4 DECEMBER 2012. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan sluiten met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 2°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de behandeling van hooggradige gliomen via immunotherapie door de techniek van autologe dendritische cellen en voor de behandeling van maligne melanomen via immunotherapie door de techniek van autologe dendritische cellen

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 56, § 2, eerste lid, 2°, vervangen bij de wet van 10 augustus 2001Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/08/2001 pub. 07/09/2001 numac 2001022618 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu en ministerie van economische zaken Wet houdende de aanpassing van de arbeidsongevallenverzekering aan de Europese richtlijnen betreffende de directe verzekering met uitzondering van de levensverzekering type wet prom. 10/08/2001 pub. 25/09/2001 numac 2001011336 bron ministerie van economische zaken Wet betreffende de Centrale voor Kredieten aan Particulieren type wet prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg sluiten;

Overwegende het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven op 20 juni 2012;

Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, gegeven op 22 december 2008, 21 juni 2010, 13 februari 2012 en 25 juni 2012;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 26 juli 2012;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 26 september 2012;

Gelet op het voorafgaand onderzoek van de noodzaak om een effectbeoordeling waarbij werd besloten dat geen effectbeoordeling is vereist;

Overwegende het artikel 6quater, § 1, 3° van de wet op de geneesmiddelen van 24 maart 1964;

Gelet op het advies 52.182/2 van de Raad van State, gegeven op 7 november 2012, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1° van de gecoördineerde wetten van 12 januari 1973 op de Raad van State;

Op het voordracht van de Minister van Sociale Zaken, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Onder de voorwaarden van dit besluit kan, tussen het Verzekeringscomité van de Dienst voor Geneeskundige Verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering en gespecialiseerde centra, een overeenkomst worden gesloten waarbij een tegemoetkoming wordt verleend door de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging ter financiering van de behandeling van hooggradige gliomen via immunotherapie door de techniek van autologe dendritische cellen of voor de behandeling van maligne melanomen via immunotherapie door de techniek van autologe dendritische cellen.

Art. 2.De behandeling voor maligne melanomen moet beantwoorden aan de voorwaarden beschreven in het klinisch studieprotocol met nummer EudraCT 2011-001410-33 goedgekeurd op 5 augustus 2011 door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, of voor hooggradige gliomen moet de behandeling beantwoorden aan de voorwaarden beschreven in het klinisch studieprotocol met nummer EudraCT 2009-018228-14 goedgekeurd op 19 augustus 2011 door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.

Art. 3.Het centrum dat de overeenkomst kan afsluiten en dat als gespecialiseerd centrum beschouwd wordt, is een ziekenhuis dat aan het RIZIV het getuigschrift bezorgt dat is afgeleverd door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, waarin wordt bevestigd dat het ziekenhuis aan de selectiecriteria voldoet voor de erkenning als bank voor menselijk lichaamsmateriaal bestemd voor celtherapie (dendritische cellen), conform de bepalingen van het koninklijk besluit van 28 september 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 28/09/2009 pub. 23/10/2009 numac 2009018412 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend sluiten tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend.

Art. 4.De rechthebbende moet beantwoorden aan alle inclusie- en exclusiecriteria hernomen in het bovengenoemde betrokken klinisch studieprotocol. Het centrum dat de rechthebbende behandelt, zal ten bewijze hiervan het document voorleggen dat bevestigt dat de rechthebbende in het voorgenoemde betrokken klinisch studieprotocol is opgenomen.

Art. 5.De overeenkomst zal ten minste de volgende elementen bevatten : 1. het voorwerp van de overeenkomst;2. de verwijzing naar het bovengenoemde betrokken klinisch studieprotocol;3. de samenstelling en de werking van het begeleidingscomité dat door het Verzekeringscomité wordt aangewezen;4. de wijze van registratie van de noodzakelijke parameters en de wijze van rapportering aan het begeleidingscomité;5. de verplichting tot medewerking aan een evaluatieprocedure vastgesteld door het begeleidingscomité en die minstens het registreren van de datum en de reden van stopzetting van de behandeling vermeldt evenals de medewerking aan het opstellen van een eindrapport dat zal voorgelegd worden aan het Verzekeringscomité;6. het bedrag van de tegemoetkoming per behandeling;7. de praktische modaliteiten voor de betaling van de tegemoetkoming;8. de verantwoordelijkheden van de partijen;9. de geldigheidstermijn van de overeenkomst.

Art. 6.De jaarlijkse begrotingsenveloppe wordt op maximum 750.000 € vastgesteld. Deze tegemoetkoming wordt verhaald op de administratiekosten van de Dienst voor Geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering. Geen enkel bedrag verbonden aan de verstrekking gedekt door de bovengenoemde interventie en beschreven in de overeenkomst, mag ten laste van de patiënt vallen.

Art. 7.De afgesloten overeenkomsten waarop huidig besluit van toepassing is voor de behandeling van hooggradige gliomen of voor de behandeling van maligne melanomen, evenals de interventies hieraan verbonden, eindigt onmiddellijk, indien er voor 1 oktober 2013 : - een ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 29/12/2001 numac 2001022987 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 05/02/2002 numac 2002022061 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van de farmaceutische specialiteiten, in werking treedt dat een farmaceutisch alternatief voor de betrokken indicatie biedt; - een ministerieel besluit volgend op een negatieve beslissing genomen op basis van artikel 35bis van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, betreffende de terugbetaling van een farmaceutische alternatief voor de betrokken indicatie in werking treedt.

Desgevallend, kunnen er, in toepassing van huidig besluit, geen nieuwe overeenkomsten meer afgesloten worden voor de betrokken indicatie.

Art. 8.Dit besluit treedt in werking op 1 oktober 2012 en treedt buiten werking op 1 oktober 2013.

Art. 9.De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 4 december 2012.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en Federale Culturele Instellingen, Mevr. L. ONKELINX