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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 04/12/2012
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Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan sluiten met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 2°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de behandeling van hooggradige gliomen via immunotherapie door de techniek van autologe dendritische cellen en voor de behandeling van maligne melanomen via immunotherapie door de techniek van autologe dendritische cellen Arrêté royal fixant les conditions dans lesquelles le Comité de l'assurance peut conclure des conventions en application de l'article 56, § 2, alinéa 1er, 2°, de la loi relative à l'assurance soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, pour le traitement du gliome de haut grade de malignité par immunothérapie au moyen d'une technique de cellules dendritiques autologues et pour le traitement du mélanome malin par immunothérapie au moyen d'une technique de cellules dendritiques autologues
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
4 DECEMBER 2012. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de 4 DECEMBRE 2012. - Arrêté royal fixant les conditions dans lesquelles
voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan le Comité de l'assurance peut conclure des conventions en application
sluiten met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 2°, van de wet de l'article 56, § 2, alinéa 1er, 2°, de la loi relative à l'assurance
betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de behandeling van soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, pour le
hooggradige gliomen via immunotherapie door de techniek van autologe traitement du gliome de haut grade de malignité par immunothérapie au
dendritische cellen en voor de behandeling van maligne melanomen via moyen d'une technique de cellules dendritiques autologues et pour le
immunotherapie door de techniek van autologe dendritische cellen traitement du mélanome malin par immunothérapie au moyen d'une technique de cellules dendritiques autologues
ALBERT II, Koning der Belgen, ALBERT II, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 56, § 2, alinéa 1er,
1994, artikel 56, § 2, eerste lid, 2°, vervangen bij de wet van 10 2°, remplacée par la loi du 10 août 2001;
augustus 2001; Overwegende het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, Considérant l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le
gegeven op 20 juni 2012; 20 juin 2012;
Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor Vu les avis du Comité de l'assurance soins de santé, donnés le 22
geneeskundige verzorging, gegeven op 22 december 2008, 21 juni 2010, 13 februari 2012 en 25 juni 2012; décembre 2008, le 21 juin 2010, le 13 février 2012 et le 25 juin 2012;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 26 Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 26 juillet 2012;
juli 2012; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 26 september 2012; Vu l'accord du Ministre du budget, donné le 26 septembre 2012;
Gelet op het voorafgaand onderzoek van de noodzaak om een Vu l'examen préalable de la nécessité de réaliser une évaluation
effectbeoordeling waarbij werd besloten dat geen effectbeoordeling is d'incidence, concluant qu'une évaluation d'incidence n'est pas
vereist; requise;
Overwegende het artikel 6quater, § 1, 3° van de wet op de Considérant l'article 6quater, § 1er, 3°, de la loi sur les
geneesmiddelen van 24 maart 1964; médicaments du 24 mars 1964;
Gelet op het advies 52.182/2 van de Raad van State, gegeven op 7 Vu l'avis 52.182/2 du Conseil d'Etat, donné le 7 novembre 2012, en
november 2012, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1° van application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le
de gecoördineerde wetten van 12 januari 1973 op de Raad van State; Conseil d'Etat coordonnées le 12 janvier 1973;
Op het voordracht van de Minister van Sociale Zaken, Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.Onder de voorwaarden van dit besluit kan, tussen het

Article 1er.Dans les conditions du présent arrêté, peut être conclue,
Verzekeringscomité van de Dienst voor Geneeskundige Verzorging van het entre le Comité de l'assurance du Service des soins de santé de
Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering en l'Institut national d'assurance maladie invalidité et des centres
gespecialiseerde centra, een overeenkomst worden gesloten waarbij een spécialisés, une convention par laquelle l'assurance obligatoire soins
tegemoetkoming wordt verleend door de verplichte verzekering voor de santé accorde une intervention financière pour le traitement du
geneeskundige verzorging ter financiering van de behandeling van gliome de haut grade de malignité par immunothérapie au moyen d'une
hooggradige gliomen via immunotherapie door de techniek van autologe technique de cellules dendritiques autologues ou pour le traitement du
dendritische cellen of voor de behandeling van maligne melanomen via mélanome malin par immunothérapie au moyen d'une technique de cellules
immunotherapie door de techniek van autologe dendritische cellen. dendritiques autologues.

Art. 2.De behandeling voor maligne melanomen moet beantwoorden aan de

Art. 2.Ce traitement répondra aux conditions décrites dans le
voorwaarden beschreven in het klinisch studieprotocol met nummer protocole d'étude clinique portant le numéro EudraCT 2011-001410-33
EudraCT 2011-001410-33 goedgekeurd op 5 augustus 2011 door het approuvé le 5 août 2011 par l'Agence Fédérale du Médicament et des
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, of
voor hooggradige gliomen moet de behandeling beantwoorden aan de Produits de Santé pour le mélanome malin, ou dans le protocole d'étude
voorwaarden beschreven in het klinisch studieprotocol met nummer
EudraCT 2009-018228-14 goedgekeurd op 19 augustus 2011 door het clinique portant le numéro EudraCT 2009-018228-14 approuvé le 19 août
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. 2011 par l'Agence fédérale du Médicament et des Produits de Santé pour

Art. 3.Het centrum dat de overeenkomst kan afsluiten en dat als

 le gliome de haut grade de malignité.
gespecialiseerd centrum beschouwd wordt, is een ziekenhuis dat aan het

Art. 3.Le centre pouvant conclure la convention et considéré dès lors
RIZIV het getuigschrift bezorgt dat is afgeleverd door het Federaal comme spécialisé est un établissement hospitalier qui fournit à
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, waarin wordt l'INAMI l'attestation délivrée par l'Agence fédérale du Médicament et
bevestigd dat het ziekenhuis aan de selectiecriteria voldoet voor de des Produits de Santé, certifiant que ce dernier répond aux critères
erkenning als bank voor menselijk lichaamsmateriaal bestemd voor d'agrément en tant que banque de matériel corporel humain destiné à
celtherapie (dendritische cellen), conform de bepalingen van het des thérapies cellulaires (cellules dendritiques), conformément aux
koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de dispositions de l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les
algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel
lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de humain, les structures intermédiaires et les établissements de
productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend. production doivent satisfaire pour être agréés.

Art. 4.De rechthebbende moet beantwoorden aan alle inclusie- en

Art. 4.Le bénéficiaire devra répondre à tous les critères d'inclusion
exclusiecriteria hernomen in het bovengenoemde betrokken klinisch et d'exclusion repris dans le protocole d'étude clinique concerné
studieprotocol. Het centrum dat de rechthebbende behandelt, zal ten susmentionné. Le centre traitant le bénéficiaire attestera cette
bewijze hiervan het document voorleggen dat bevestigt dat de condition par la fourniture d'un document certifiant l'inclusion du
rechthebbende in het voorgenoemde betrokken klinisch studieprotocol is opgenomen. bénéficiaire dans le protocole d'étude clinique concerné susmentionné.

Art. 5.De overeenkomst zal ten minste de volgende elementen bevatten :

Art. 5.La convention comprendra au moins les éléments suivants :
1. het voorwerp van de overeenkomst; 1. l'objet de la convention;
2. de verwijzing naar het bovengenoemde betrokken klinisch studieprotocol; 2. la référence au protocole d'étude clinique concerné susmentionné;
3. de samenstelling en de werking van het begeleidingscomité dat door 3. la composition et le fonctionnement du comité d'accompagnement
het Verzekeringscomité wordt aangewezen; désigné par le Comité de l'assurance;
4. de wijze van registratie van de noodzakelijke parameters en de 4. la façon d'enregistrer les paramètres nécessaires et la façon dont
wijze van rapportering aan het begeleidingscomité; il est fait rapport au comité d'accompagnement;
5. de verplichting tot medewerking aan een evaluatieprocedure 5. l'obligation de coopérer à une procédure d'évaluation fixée par le
vastgesteld door het begeleidingscomité en die minstens het comité d'accompagnement et qui comprend au moins l'enregistrement de
registreren van de datum en de reden van stopzetting van de la date et de la raison d'arrêt du traitement ainsi que de coopérer à
behandeling vermeldt evenals de medewerking aan het opstellen van een l'élaboration du rapport final qui sera transmis au Comité de
eindrapport dat zal voorgelegd worden aan het Verzekeringscomité; l'assurance;
6. het bedrag van de tegemoetkoming per behandeling; 6. le montant de l'intervention par traitement;
7. de praktische modaliteiten voor de betaling van de tegemoetkoming; 7. les modalités pratiques pour le paiement de l'intervention;
8. de verantwoordelijkheden van de partijen; 8. les responsabilités des parties;
9. de geldigheidstermijn van de overeenkomst. 9. la durée de validité de la convention.

Art. 6.De jaarlijkse begrotingsenveloppe wordt op maximum 750.000 €

Art. 6.L'enveloppe budgétaire annuelle maximale est fixée à 750.000 €
vastgesteld. Deze tegemoetkoming wordt verhaald op de . Cette intervention est imputée sur les frais d'administration du
administratiekosten van de Dienst voor Geneeskundige verzorging van Service des Soins de santé de l'Institut national d'assurance
het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering. Geen maladie-invalidité. Aucun montant relatif à la prestation couverte par
enkel bedrag verbonden aan de verstrekking gedekt door de l'intervention susvisée et décrite dans la convention ne peut être
bovengenoemde interventie en beschreven in de overeenkomst, mag ten porté en compte au bénéficiaire du traitement.
laste van de patiënt vallen.

Art. 7.De afgesloten overeenkomsten waarop huidig besluit van

Art. 7.Les conventions conclues en application du présent arrêté pour
toepassing is voor de behandeling van hooggradige gliomen of voor de le traitement du gliome de haut grade de malignité ou du mélanome
behandeling van maligne melanomen, evenals de interventies hieraan malin ainsi que les interventions qui y sont attachées prennent fin
verbonden, eindigt onmiddellijk, indien er voor 1 oktober 2013 : sans délai si, avant le 1er octobre 2013 :
- een ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het - un arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du
koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en
procedures, termijnen en voorwaarden inzake tegemoetkoming van de matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques entre en
de kosten van de farmaceutische specialiteiten, in werking treedt dat
een farmaceutisch alternatief voor de betrokken indicatie biedt; vigueur et offre une alternative pharmaceutique pour l'indication
- een ministerieel besluit volgend op een negatieve beslissing genomen concernée; - un arrêté ministériel faisant suite à une décision négative sur la
op basis van artikel 35bis van de wet betreffende de verplichte base de l'article 35bis de la loi relative à l'assurance obligatoire
verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen,
gecoördineerd op 14 juli 1994, betreffende de terugbetaling van een soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, entre en
farmaceutische alternatief voor de betrokken indicatie in werking vigueur, concernant le remboursement d'une alternative pharmaceutique
treedt. pour l'indication concernée.
Desgevallend, kunnen er, in toepassing van huidig besluit, geen nieuwe Dans ce cas de figure, de nouvelles conventions ne peuvent plus être
overeenkomsten meer afgesloten worden voor de betrokken indicatie. conclues pour l'indication concernée en application du présent arrêté.

Art. 8.Dit besluit treedt in werking op 1 oktober 2012 en treedt

Art. 8.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er octobre 2012 et
buiten werking op 1 oktober 2013. cesse d'être en vigueur le 1er octobre 2013.

Art. 9.De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de

Art. 9.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions
uitvoering van dit besluit. est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 4 december 2012. Donné à Bruxelles, le 4 décembre 2012.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de
en Federale Culturele Instellingen, Beliris et des Institutions culturelles fédérales,
Mevr. L. ONKELINX Mme L. ONKELINX
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