20 FEVRIER 2017. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 l'article 35bis, § 2bis, inséré par la loi du 13 décembre 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 13/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023386 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant dispositions diverses en matière de santé fermer et modifié par les lois des 17 février 2012 et 22 juin 2012, et § 12, inséré par la loi du 22 décembre 2003 et modifié par la loi du 17 février 2012, et l'article 35ter, § 1, modifié en dernier lieu par la loi de 18 décembre 2016 et § 13, inséré par la loi du 18 décembre 2016;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques.

Considérant l'avis de la Commission de Remboursement des Médicaments, donné le 8 novembre 2016;

Considérant l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 16 novembre 2016;

Vu l'avis du Comité de l'assurance des soins de santé, donné le 21 novembre 2016;

Vu l'avis émis par l'inspecteur des finances donné le 12 décembre 2016;

Vu l'accord du Ministre du Budget du 25 janvier 2017;

Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses concernant la simplification administrative fermer portant des dispositions diverses en matière de simplification administrative;

Vu l'urgence motivée par le fait que l'article 35ter, § 13 de la loi relative à l'assurance maladie soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, stipule que les prix et les bases de remboursement des spécialités pharmaceutiques remboursables visées à l'article 35ter, § 13 seront diminués de plein droit au 1er mars 2017 et par le fait que cette mesure d'économie décidée par le gouvernement est nécessaire au maintien de l'équilibre budgétaire de l'assurance soins de santé ;

Vu l'avis n° 60.956 du Conseil d'Etat, donné le 14 février 2017, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 3°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales et de l'avis des Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Dans l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, il est inséré un article 55quater, rédigé comme suit : "

Art. 55quater.§ 1. Pour les spécialités, visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) de la loi, ayant plus qu'un principe actif, dont au moins un des principes actifs est le même principe actif d'une spécialité, visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) de la loi, pour lequel les dispositions de l'article 35ter, § 1er, alinéa 1 ou 2 de la loi sont appliquées et dont au moins un principe actif est le même principe actif d'une spécialité qui est ou était inscrite sur la liste, une nouvelle base de remboursement est fixée de plein droit, en application de l'article 35ter, § 1, 5ième alinéa de de la loi, respectivement au 1er janvier, au 1er avril, au 1er juillet et au 1er octobre de chaque année.

Cette base de remboursement est déterminée comme suit : 1° ) a) Pour les spécialités pharmaceutiques ayant plus qu'un principe actif, pour lesquelles au moins pour un des principes actifs, les dispositions de l'article 35ter, § 1er, alinéa 1 ou 2 de la loi ont déjà été appliquées, une nouvelle base de remboursement est déterminée en fonction des bases de remboursement des spécialités de référence, qui contiennent chacune un des principes actifs composants, après l'application de la diminution visée à l'article 35ter, § 1er, alinéa 1 ou 2 de de la loi. Cette nouvelle base de remboursement ne peut proportionnellement pas être plus élevée que la somme des bases de remboursement des spécialités de référence (niveau ex-usine), ayant la base de remboursement par unité (arrondie à deux chiffres derrière la virgule) la plus élevée, qui appartiennent toujours au groupe des spécialités les moins chères, tel que déterminé selon l'article 94 de cet arrêté, telle qu'elle est ou serait sous les mêmes conditions de remboursement. Il est, pour ce faire, tenu compte de la forme pharmaceutique, du dosage des principes actifs et du nombre d'unités dans le conditionnement.

Ces spécialités pharmaceutiques sont désignées par les lettres « CR » dans la colonne « Observations » de la liste. b) Pour les spécialités pharmaceutiques, ayant plus qu'un principe actif, pour lesquelles au moins pour un des principes actifs, les dispositions de l'article 35ter, § 2 de la loi ont déjà été appliquées, une nouvelle base de remboursement est déterminée en fonction des bases de remboursement des spécialités de référence, qui contiennent chacune un des principes actifs composants, après l'application de la diminution, visée à l'article 35ter, § 2 de de la loi. Cette nouvelle base de remboursement ne peut proportionnellement pas être plus élevée que la somme des bases de remboursement des spécialités de référence (niveau ex-usine), ayant la base de remboursement par unité (arrondie à deux chiffres derrière la virgule) la plus élevée, qui appartiennent toujours au groupe des spécialités les moins chères, tel que détermine selon l'article 94 de cet arrêté, telle qu'elle est ou serait sous les mêmes conditions de remboursement. Il est, pour ce faire, tenu compte de la forme pharmaceutique, du dosage des principes actifs et du nombre d'unités dans le conditionnement.

Ces spécialités pharmaceutiques sont désignées par les lettres « Cr » dans la colonne « Observations » de la liste. 2° ) a) Pour les spécialités pharmaceutiques, ayant plus qu'un principe actif, pour lesquelles pour tous les principes actifs, les dispositions de l'article 35ter, § 1er, alinéa 1 ou 2 de la loi ont déjà été appliquées, une nouvelle base de remboursement est également déterminée selon les dispositions du point 1° ) de cet article. Ces spécialités pharmaceutiques sont désignées par la lettre « R » dans la colonne « Observations » de la liste. b) Pour les spécialités pharmaceutiques, ayant plus qu'un principe actif, pour lesquelles pour tous les principes actifs, les dispositions de l'article 35ter, § 2 de la loi ont déjà été appliquées, une nouvelle base de remboursement est également déterminée selon les dispositions du point 1° ) de cet article. Ces spécialités pharmaceutiques sont désignées par la lettre « r » dans la colonne « Observations » de la liste. § 2. Si une spécialité, qui est désignée par la lettre "G" dans la colonne "Observations" de la liste, avec les mêmes principes actifs qu'une spécialité visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) de la loi, ayant plus qu'un principe actif et désignée par les lettres « CR » ou « Cr » selon les dispositions du § 1er de cet article, est inscrite sur la liste, une nouvelle base de remboursement est déterminée de plein droit pour la spécialité désignée par les lettres « CR » ou « Cr », en application de l'article 35ter, § 1er, alinéa 5 de de la loi, respectivement au 1er janvier, au 1er avril, au 1er juillet et au 1er octobre de chaque année.

Cette base de remboursement est déterminée comme suit : a) Pour les spécialités pharmaceutiques, ayant plus qu'un principe actif, pour lesquelles au moins pour un des principes actifs, les dispositions de l'article 35ter, § 1er, alinéa 1 ou 2 de la loi ont déjà été appliquées, la base de remboursement (niveau ex-usine) est diminuée jusqu'à une valeur qui est de 51,52 p.c. plus basse que la base de remboursement (niveau ex-usine) au moment de l'inscription sur la liste de la spécialité, pour les spécialités pour lesquelles l'intervention de l'assurance représente 100 p.c. de la base de remboursement et pour les autres spécialités réduite jusqu'à une valeur qui est de 43,64 p.c. plus basse que la base de remboursement (niveau ex-usine) au moment de l'inscription sur la liste de la spécialité.

Ces spécialités pharmaceutiques sont désignées par la lettre « R » dans la colonne « Observations » de la liste. b) Pour les spécialités pharmaceutiques, ayant plus qu'un principe actif, pour lesquelles au moins pour un des principes actifs, les dispositions de l'article 35ter, § 2 de la loi ont déjà été appliquées, la base de remboursement (niveau ex-usine) est diminuée jusqu'à une valeur qui est de 27,82 p.c. plus basse que la base de remboursement (niveau ex-usine) au moment de l'inscription sur la liste de la spécialité, pour les spécialités pour lesquelles l'intervention de l'assurance représente 100 p.c. de la base de remboursement et pour les autres spécialités réduite jusqu'à une valeur qui est de 23,37 p.c. plus basse que la base de remboursement (niveau ex-usine) au moment de l'inscription sur la liste de la spécialité.

Ces spécialités pharmaceutiques sont désignées par les lettres « r » dans la colonne « Observations » de la liste. "

Art. 2.Dans l'article 94 du même arrêté royal, rétabli par l'arrêté royal du 10 août 2005, sont apportées les modifications suivantes: 1° dans le § 2, les point c) et d) sont remplacés comme suit : "c) soit par la lettre " R " dans la colonne " Observations " de la liste conformément aux dispositions de l'article 88, § 2, du présent arrêté, soit par la lettre " r " dans la colonne " Observations " de la liste conformément aux dispositions de l'article 55bis, § 6, dernière alinéa du présent arrêté et dont le prix est égal à la nouvelle base de remboursement fixée conformément aux dispositions de l'article 35ter de la Loi;d) soit par les lettres " CR " ou " Cr " dans la colonne " Observations " de la liste conformément aux dispositions de l'article 55quater, du présent arrêté et dont le prix est égal à la nouvelle base de remboursement fixée conformément aux dispositions de l'article 35ter de la Loi." 2° dans le § 2, le dernier alinéa est remplacé comme suit : "Pour autant que les spécialités concernées ne tombent pas sous le champ d'application des points a), b) ou c), l'assurance n'intervient que si le pharmacien délivre à chaque fois une spécialité qui est de surcroît désignée par la lettre " R " dans la colonne " Observations " de la liste conformément aux dispositions de l'article 88, § 2, du présent arrêté, soit par la lettre " r " dans la colonne " Observations " de la liste conformément aux dispositions de l'article 55bis, § 6, dernière alinéa du présent arrêté, soit par les lettres " CR " ou " Cr " dans la colonne " Observations " de la liste conformément aux dispositions de l'article 55quater du présent arrêté et dont le prix est différent de la nouvelle base de remboursement fixée conformément aux dispositions de l'article 35ter de la Loi." 3° dans le § 4, le quatrième alinéa est remplacé comme suit : " Si le groupe des spécialités les moins chères ne contient pas au moins trois spécialités différentes, l'assurance n'intervient que lors de la délivrance effective de la spécialité, qui n'est pas indisponible au sens de l'article 72bis, § 1erbis, de la loi, dont la base de remboursement par unité (arrondie à deux chiffres derrière la virgule) est la plus basse ou le pénultième ou l'antépénultième, à condition que cette base de remboursement par unité d'utilisation (arrondie à deux décimales) n'est pas supérieure de plus de vingt pourcent que la plus basse."

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit celui de sa publication au Moniteur belge, à l'exception de l'article 2 qui produit ses effets le 1er janvier 2017.

Art. 4.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 20 février 2017.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre des Affaires sociale et de la Santé publique, M. DE BLOCK