20 FEBRUARI 2017. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 29/12/2001 numac 2001022987 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 05/02/2002 numac 2002022061 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, § 2bis, ingevoegd bij de wet van 13 december 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 13/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023386 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen betreffende gezondheid sluiten en gewijzigd bij de wetten van 17 februari 2012 en 22 juni 2012 en, § 12, ingevoegd bij de wet van 22 december 2003 en gewijzigd bij de wet van 17 februari 2012, en artikel 35ter, § 1, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 18 december 2016 en § 13, ingevoegd bij de wet van 18 december 2016;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 29/12/2001 numac 2001022987 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 05/02/2002 numac 2002022061 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten.

Overwegende het advies van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, gegeven op 8 november 2016;

Overwegende het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven op 16 november 2016;

Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, gegeven op 21 november 2016;

Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 12 december 2016 ;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 25 januari 2017;

Gelet op de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd overeenkomstig artikels 6 en 7 van de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging sluiten houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging;

Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat het artikel 35ter, § 13 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, stipuleert dat de prijzen en de vergoedingsbases van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten bedoeld in artikel 35ter, § 13, op 1 maart 2017 van rechtswege verminderd worden, en door de omstandigheid dat deze door de regering besliste besparingsmaatregel noodzakelijk is voor het behoud van het budgettair evenwicht van de verzekering voor de geneeskundige verzorging;

Gelet op het advies nr. 60.956 van de Raad van State, gegeven op 14 februari 2017 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 3°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en op het advies van de in raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In het koninklijk besluit van 21 december 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 29/12/2001 numac 2001022987 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 05/02/2002 numac 2002022061 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, wordt een artikel 55quater ingevoegd, luidende : "

Art. 55quater.§ 1. Voor de specialiteiten, bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1) van de Wet, met meer dan één werkzaam bestanddeel, waarvan minstens één van de werkzame bestanddelen hetzelfde werkzaam bestanddeel is van een specialiteit, bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1) van de Wet, waarvoor de bepalingen van artikel 35ter, § 1, eerste of tweede lid van de wet toegepast worden en waarvan minstens één van de werkzame bestanddelen hetzelfde werkzaam bestanddeel is van een specialiteit die ingeschreven is of was op de lijst, wordt van rechtswege een nieuwe vergoedingsbasis vastgesteld, in toepassing van artikel 35ter, § 1, vijfde lid van de wet, respectievelijk op 1 januari, 1 april, 1 juli en 1 oktober van elk jaar.

Deze vergoedingsbasis wordt als volgt vastgesteld : 1° ) a) Voor de farmaceutische specialiteiten met meer dan één werkzaam bestanddeel, waarvoor voor minstens één van de werkzame bestanddelen de bepalingen van artikel 35ter, § 1, eerste of tweede lid van de wet reeds toegepast werden, wordt de nieuwe vergoedingsbasis bepaald in functie van de vergoedingsbases van de referentiespecialiteiten, die elk één van de samenstellende werkzame bestanddelen bevatten, na toepassing van de daling bedoeld in artikel 35ter, § 1, eerste of tweede lid van de wet. Deze nieuwe vergoedingsbasis mag proportioneel gezien niet groter zijn dan de som van de vergoedingsbases van de referentiespecialiteiten (op niveau buiten bedrijf) met de hoogste vergoedingsbasis per gebruikseenheid (afgerond op twee cijfers na de komma) die nog behoren tot de groep van de goedkoopste geneesmiddelen zoals bepaald volgens artikel 94 van dit besluit, zoals die is of zou zijn onder dezelfde vergoedingsvoorwaarden. Hierbij wordt rekening gehouden met de farmaceutische vorm, het gehalte aan werkzame bestanddelen en met het aantal gebruikseenheden in de verpakking.

Deze farmaceutische specialiteiten worden aangeduid met de letters `CR' in de kolom `Opmerkingen' van de lijst. b) Voor de farmaceutische specialiteiten met meer dan één werkzaam bestanddeel, waarvoor voor minstens één van de werkzame bestanddelen de bepalingen van artikel 35ter, § 2 van de wet reeds toegepast werden, wordt de nieuwe vergoedingsbasis bepaald in functie van de vergoedingsbases van de referentiespecialiteiten, die elk één van de samenstellende werkzame bestanddelen bevatten, na toepassing van de daling bedoeld in artikel 35ter, § 2 van de wet. Deze nieuwe vergoedingsbasis mag proportioneel gezien niet groter zijn dan de som van de vergoedingsbases van de referentiespecialiteiten (op niveau buiten bedrijf) met de hoogste vergoedingsbasis per gebruikseenheid (afgerond op twee cijfers na de komma) die nog behoren tot de groep van de goedkoopste geneesmiddelen zoals bepaald volgens artikel 94 van dit besluit, zoals die is of zou zijn onder dezelfde vergoedingsvoorwaarden. Hierbij wordt rekening gehouden met de farmaceutische vorm, het gehalte aan werkzame bestanddelen en met het aantal gebruikseenheden in de verpakking.

Deze farmaceutische specialiteiten worden aangeduid met de letter `Cr' in de kolom `Opmerkingen' van de lijst. 2° ) a) Voor de farmaceutische specialiteiten met meer dan één werkzaam bestanddeel, waarvoor voor alle werkzame bestanddelen de bepalingen van artikel 35ter, § 1, eerste of tweede lid van de wet reeds toegepast werden, wordt de nieuwe vergoedingsbasis eveneens vastgesteld volgens de bepalingen uit het punt 1° ) van dit artikel. Deze farmaceutische specialiteiten worden aangeduid met de letter `R' in de kolom `Opmerkingen' van de lijst. b) Voor de farmaceutische specialiteiten met meer dan één werkzaam bestanddeel, waarvoor voor alle werkzame bestanddelen de bepalingen van artikel 35ter, § 2 van de wet reeds toegepast werden, wordt de nieuwe vergoedingsbasis eveneens vastgesteld volgens de bepalingen uit punt 1° ) van dit artikel. Deze farmaceutische specialiteiten worden aangeduid met de letter `r' in de kolom `Opmerkingen' van de lijst. § 2. Als een specialiteit die met de letter "G" is aangeduid in de kolom "Opmerkingen" van de lijst, met dezelfde werkzame bestanddelen als een specialiteit bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1) van de Wet, met meer dan één werkzaam bestanddeel en aangeduid met de letters "CR" of "Cr" volgens de bepalingen van § 1 van dit artikel, ingeschreven wordt op de lijst, wordt van rechtswege een nieuwe vergoedingsbasis vastgesteld voor de specialiteit aangeduid met de letters "CR" of "Cr", in toepassing van artikel 35ter, § 1, vijfde lid van de wet, respectievelijk op 1 januari, 1 april, 1 juli en 1 oktober van elk jaar.

Deze vergoedingsbasis wordt als volgt vastgesteld : a) Voor de farmaceutische specialiteiten met meer dan één werkzaam bestanddeel, waarvoor voor minstens één van de werkzame bestanddelen de bepalingen van artikel 35ter, § 1 eerste of tweede lid van de wet reeds toegepast werden, wordt de vergoedingsbasis (op niveau buiten bedrijf) voor de specialiteiten waarvoor de verzekeringstegemoetkoming 100 pct.van de vergoedingsbasis bedraagt, verlaagd tot een waarde die 51,52 pct. lager is dan de vergoedingsbasis (op niveau buiten bedrijf) op het moment van de inschrijving op de lijst van de specialiteit en voor de andere specialiteiten, verlaagd tot een waarde die 43,64 pct. lager is dan de vergoedingsbasis (op niveau buiten bedrijf) op het moment van de inschrijving op de lijst van de specialiteit.

Deze farmaceutische specialiteiten worden aangeduid met de letter `R' in de kolom `Opmerkingen' van de lijst. b) Voor de farmaceutische specialiteiten met meer dan één werkzaam bestanddeel, waarvoor voor minstens één van de werkzame bestanddelen de bepalingen van artikel 35ter, § 2 van de wet reeds toegepast werden, wordt de vergoedingsbasis (op niveau buiten bedrijf) voor de specialiteiten waarvoor de verzekeringstegemoetkoming 100 pct.van de vergoedingsbasis bedraagt, verlaagd tot een waarde die 27,82 pct. lager is dan de vergoedingsbasis (op niveau buiten bedrijf) op het moment van de inschrijving op de lijst van de specialiteit en voor de andere specialiteiten, verlaagd tot een waarde die 23,37 pct. lager is dan de vergoedingsbasis (op niveau buiten bedrijf) op het moment van de inschrijving op de lijst van de specialiteit.

Deze farmaceutische specialiteiten worden aangeduid met de letter `r' in de kolom `Opmerkingen' van de lijst."

Art. 2.In artikel 94 van het hetzelfde besluit, hersteld bij het koninklijk besluit van 10 augustus 2005Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 10/08/2005 pub. 20/09/2005 numac 2005022783 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten type koninklijk besluit prom. 10/08/2005 pub. 31/08/2005 numac 2005022696 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten type koninklijk besluit prom. 10/08/2005 pub. 20/09/2005 numac 2005022794 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van artikel 191 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 type koninklijk besluit prom. 10/08/2005 pub. 22/09/2005 numac 2005022798 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van artikel 35ter van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in § 2, worden de bepaling onder het punt c) en d) vervangen als volgt : "c) ofwel met de letter " R " is aangeduid in de kolom " Opmerkingen " van de lijst overeenkomstig de bepalingen van artikel 88, § 2, van dit besluit, of met de letter " r " is aangeduid in de kolom " Opmerkingen " van de lijst overeenkomstig de bepalingen van artikel 55bis, § 6, laatste alinea van dit besluit en waarvan de prijs gelijk is aan de nieuwe basis van tegemoetkoming, vastgesteld overeenkomstig de bepalingen van artikel 35ter van de Wet; d) ofwel met de letters " CR " of " Cr" is aangeduid in de kolom " Opmerkingen " van de lijst overeenkomstig de bepalingen van artikel 55quater van dit besluit en waarvan de prijs gelijk is aan de nieuwe basis van tegemoetkoming, vastgesteld overeenkomstig de bepalingen van artikel 35ter van de Wet." 2° in § 2, wordt het laatste lid vervangen als volgt : "Voor zover de betrokken specialiteiten niet onder toepassing vallen van de punten a), b), c) of d), komt de verzekering enkel tegemoet indien de apotheker telkens een specialiteit aflevert die met de letter " R " is aangeduid in de kolom " Opmerkingen " van de lijst overeenkomstig de bepalingen van artikel 88, § 2, van dit besluit, of met de letter " r " is aangeduid in de kolom " Opmerkingen " van de lijst overeenkomstig de bepalingen van artikel 55bis, § 6, laatste alinea van dit besluit, of met de letters " CR " of " Cr" is aangeduid in de kolom " Opmerkingen " van de lijst overeenkomstig de bepalingen van artikel 55quater, van dit besluit, waarvan de prijs verschillend is van de nieuwe basis van tegemoetkoming, vastgesteld overeenkomstig de bepalingen van artikel 35ter van de Wet." 3° in § 4, wordt het vierde lid vervangen als volgt : "Indien de groep van de goedkoopste specialiteiten niet minstens drie verschillende specialiteiten bevat, komt de verzekering enkel tegemoet bij de effectieve aflevering van de specialiteit, die niet onbeschikbaar is in de zin van artikel 72bis, § 1bis, van de wet, waarvan de vergoedingsbasis per gebruikseenheid (afgerond op twee cijfers na de komma) de laagste of de op één na laagste is of de op twee na laagste is, op voorwaarde dat deze vergoedingsbasis (afgerond op twee cijfers na de komma) per gebruikseenheid niet meer dan 20 procent hoger is dan de laagste."

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand na die waarin ze is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad, met uitzondering van artikel 2 dat uitwerking heeft met ingang van 1 januari 2017.

Art. 4.De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, op 20 februari 2017.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, M. DE BLOCK