7 MARS 2016. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 2bis, inséré par la loi du 13 décembre 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 13/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023386 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant dispositions diverses en matière de santé fermer et modifié par les lois des 17 février 2012 et 22 juin 2012, et l'article 35ter, inséré par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par les lois des 25 avril 2007, 22 décembre 2008, 10 décembre 2009, 23 décembre 2009, 29 décembre 2010, 17 février 2012, 30 juillet 2013, 7 février 2014, 19 décembre 2014 et 26 décembre 2015;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques.

Considérant l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 2 décembre 2015;

Vu l'avis du Comité de l'assurance des soins de santé, donné le 7 décembre 2015;

Vu l'avis émis par l'inspecteur des finances donné le 7 janvier 2016;

Vu l'accord du Ministre du Budget du 20 janvier 2016;

Vu l'avis n° 58.856/2 du Conseil d'Etat, donné le 22 février 2016, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.A l'article 8 de l'arrêté royal du de l'arrêté royal du 21 décembre 2001, fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, modifié par les arrêtés royaux des 15 février 2007, 20 novembre 2007, 19 janvier 2010, 16 mars 2010, 26 janvier 2011, 12 mars 2012, 3 décembre 2013 et 3 juin 2014, sont apportées les modifications suivantes : Dans la disposition dans 3°, le deuxième et troisième alinéa sont remplacés comme suit : « Si l'intervention de l'assurance n'équivaut pas à 100 p.c. de la base de remboursement, au moment de l'admission au remboursement, la base de remboursement (niveau ex-usine) de la spécialité précitée est au moins - 43,64 % inférieur à la base de remboursement (niveau ex-usine) de la spécialité de référence telle qu'elle est ou serait sous les mêmes conditions de remboursement, si les baisses de prix dans le cadre de la mesure vieux médicaments ont déjà été appliquées, conformément aux dispositions de l'article 69, alinéa 19, de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé; - 45 % inférieur à la base de remboursement (niveau ex-usine) de la spécialité de référence telle qu'elle est ou serait sous les mêmes conditions de remboursement, si la baisse de prix de 17 % dans le cadre de la mesure vieux médicaments après 12 ans a été appliquée, tandis que la baisse de prix de 2,41 % après 15 ans pas encore, conformément aux dispositions de l'article 69, alinéa 19, de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé; - 54,35 % inférieur à la base de remboursement (niveau ex-usine) de la spécialité de référence telle qu'elle est ou serait sous les mêmes conditions de remboursement, si la baisse de prix de 19 % dans le cadre de la mesure vieux médicaments après 12 et 15 ans n'a pas encore été appliquée, conformément aux dispositions de l'article 69, alinéa 19, de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé.

Le cas échéant, pour les spécialités classées en classe 3C, une spécialité de référence est fixée par la Commission. Pour la fixation de la base de remboursement de cette spécialité de référence, il est tenu compte de la forme pharmaceutique, de la teneur en principe actif ou en principes actifs, du nombre d'unités de prise dans le conditionnement ainsi que des conditions de remboursement éventuelles de ces spécialités de référence.

Les dispositions de l'article 56ter et des alinéas 27 et 28 de l'article 69 de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé, peuvent être appliquées pour les spécialités précitées. ;

Si l'intervention de l'assurance représente 100 p.c. de la base de remboursement au moment de l'admission au remboursement, la base de remboursement (niveau ex-usine) de la spécialité précitée - 51,52 % inférieur à la base de remboursement (niveau ex-usine) de la spécialité de référence telle qu'elle est ou serait sous les mêmes conditions de remboursement, si les baisses de prix dans le cadre de la mesure vieux médicaments ont déjà été appliquées, conformément aux dispositions de l'article 69, alinéa 19, de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé; - 52,68 % inférieur à la base de remboursement (niveau ex-usine) de la spécialité de référence telle qu'elle est ou serait sous les mêmes conditions de remboursement, si la baisse de prix de 17 % dans le cadre de la mesure vieux médicaments après 12 ans a été appliquée, tandis que la baisse de prix de 2,41 % après 15 ans pas encore, conformément aux dispositions de l'article 69, alinéa 19, de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé; - 60,72 % inférieur à la base de remboursement (niveau ex-usine) de la spécialité de référence telle qu'elle est ou serait sous les mêmes conditions de remboursement, si la baisse de prix de 19 % dans le cadre de la mesure vieux médicaments après 12 et 15 ans n'a pas encore été appliquée, conformément aux dispositions de l'article 69, alinéa 19, de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé.

Les dispositions de l'article 56ter et des alinéas 27 et 28 de l'article 69 de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé, peuvent être appliquées pour les spécialités précitées. ».

Art. 2.A l'article 55bis, § 6, du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 16 juin 2005 et remplacé par l'arrêté royal du 12 mars 2012, les modifications suivantes sont apportées : 1° A l'alinéa 2, les mots « alinéa 11 ou 12 » sont remplacés par les mots « alinéa 9, 10 ou 11 » ;2° L'alinéa 3 est abrogé ;3° Le paragraphe est complété par un alinéa, rédigé comme suit : « Si les dispositions de l'article 35ter § 2 ou § 2bis de la loi sont d'application pour une spécialité, la lettre " r " est mise dans la colonne " Observations " de la liste.Lorsque, plus tard, une spécialité pharmaceutique est inscrite sur la liste, qui donne lieu à la rétraction de l'exception visée à l'article 35ter § 2 ou § 2bis de la Loi, la lettre " r " dans la colonne " Observations " de la liste est remplacée par la lettre " R ". »

Art. 3.A l'article 56 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux des 23 mai 2005, 19 janvier 2010, 26 janvier 2011, 12 mars 2012 et 3 juin 2014, les modifications suivantes sont apportées : 1° Au paragraphe 1er, alinéas 1 et 2, les mots « V.8.7 » sont ajoutés entre les mots « V.8.1 » et « VII.9 »; 2° Au paragraphe 1er, l'alinéa 3 est abrogé; 3° Au Paragraphe 1erbis/1, l'alinéa 2, est remplacé comme suit : "La liste des spécialités concernées mentionnée à l'alinéa précédent contient les spécialités visées à l'article 55bis ou 55ter." 4° Dans l'article, un paragraphe 1erbis/2 est ajouté, rédigé comme suit : « § 1bis /2.Pour les spécialités qui sont désignées par la lettre " C " ou " G " dans la colonne " Observations " de la liste, la base de remboursement est diminuée sur base des dispositions du § 1, le moment de leur admission sur la liste.

Après réception de la communication de leur admission sur la liste, les demandeurs concernés peuvent introduire une demande auprès du secrétariat afin d'obtenir une dispense à l'application de la diminution de 2,41 % prévue au § 1er, conformément aux dispositions de l'article 56ter, § 2bis.

Le secrétariat vérifie si les conditions de l'article 56ter, § 1er sont satisfaites et, le cas échéant, exonère la spécialité concernée de l'application de la diminution de 2,41 % prévue au § 1er. » 5° Dans le paragraphe 2, alinéas 1 et 2, les mots « V.8.7 » sont ajoutés entre les mots « V.8.1 » et « VII.9 ».

Art. 4.A l'article 56ter du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 26 janvier 2011 et modifié par les arrêtés royaux des 12 mars 2012 et 3 décembre 2013, les modifications suivantes sont apportées: 1° Au paragraphé 2, alinéa 2 est remplacé comme suit : "La liste des spécialités concernées mentionnée à l'alinéa précédent contient les spécialités visées à l'article 56, § 2, alinéas 1er ou 2;" 2° Dans l'article, un paragraphe 2bis est ajouté, rédigé comme suit : « § 2bis.Pour les spécialités qui sont désignées par la lettre " C " ou " G " dans la colonne " Observations " de la liste, la base de remboursement est diminuée sur base des dispositions de l'article 56, § 2, deuxième alinéa, le moment de leur admission sur la liste.

Après réception de cette communication, les demandeurs concernés peuvent introduire une demande auprès du secrétariat afin d'obtenir une dispense à l'application des dispositions de l'article 56, § 2, alinéa 2, conformément aux dispositions du § 1er.

Cette demande est adressée par le demandeur au secrétariat de la Commission par envoi recommandé avec accusé de réception dans les sept jours qui suivent la réception de cette liste.

Pour que la demande introduite soit complète, les données suivantes doivent être communiquées : 1° l'identification de la spécialité;2° une justification de l'exception demandée, accompagnée de l'évolution du prix et de la base de remboursement, au niveau ex-usine, de la spécialité identifiée sous 1°, à partir de l'inscription sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et de l'évolution du prix et de la base de remboursement, au niveau ex-usine, de la première spécialité pharmaceutique inscrite sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et qui contient le(s) même(s) principe(s) actif(s), compte tenu de la forme d'administration et du dosage.» 3° Le paragraphe 3 est complété par les mots « ou annule la diminution de la base de remboursent, comme prévu au § 2bis.».

Art. 5.Le présent arrêté produit ses effets le 1er mars 2016.

Art. 6.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 7 mars 2016.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre des Affaires sociale et de la Santé publique, Mme M. DE BLOCK