7 MAART 2016. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 29/12/2001 numac 2001022987 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 05/02/2002 numac 2002022061 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, § 2bis, ingevoegd bij de wet van 13 december 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 13/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023386 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen betreffende gezondheid sluiten en gewijzigd bij de wetten van 17 februari 2012 en 22 juni 2012, en artikel 35ter, vervangen bij de wet van 27 december 2005 en gewijzigd bij de wetten van 25 april 2007, 22 december 2008, 10 december 2009, 23 december 2009, 29 december 2010, 17 februari 2012, 30 juli 2013, 7 februari 2014, 19 december 2014 en 26 december 2015;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 29/12/2001 numac 2001022987 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 05/02/2002 numac 2002022061 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten.

Overwegende het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven op 2 december 2015;

Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, gegeven op 7 december 2015;

Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 7 januari 2016;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 20 januari 2016;

Gelet op het advies nr. 58.856/2 van de Raad van State, gegeven op 22 januari 2016 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 8 van het koninklijk besluit van 21 december 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 29/12/2001 numac 2001022987 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 05/02/2002 numac 2002022061 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 15 februari 2007, 20 november 2007, 19 januari 2010, 16 maart 2010, 26 januari 2011, 12 maart 2012, 3 december 2013 en 3 juni 2014, worden de volgende wijzigingen aangebracht: In de bepaling onder 3° worden het tweede en het derde lid vervangen als volgt: « Indien de verzekeringstegemoetkoming geen 100 pct. van de vergoedingsbasis bedraagt, is bij aanneming voor een tegemoetkoming, de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf) van voornoemde specialiteit minstens - 43,64 % lager dan de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf) van de referentiespecialiteit zoals deze is of zou zijn onder dezelfde vergoedingsvoorwaarden, in het geval de prijsdalingen in het kader van de maatregel oude geneesmiddelen reeds werden toegepast, volgens de bepalingen van artikel 69, negentiende lid van de wet van 27 april 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid; - 45 % lager dan de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf) van de referentiespecialiteit zoals deze is of zou zijn onder dezelfde vergoedingsvoorwaarden, in het geval de 17% prijsdaling in het kader van de maatregel oude geneesmiddelen reeds werd toegepast na 12 jaar, maar de 2,41 % prijsdaling na 15 jaar nog niet, volgens de bepalingen van artikel 69, negentiende lid van de wet van 27 april 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid; - 54,35 % lager dan de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf) van de referentiespecialiteit zoals deze is of zou zijn onder dezelfde vergoedingsvoorwaarden, in het geval de prijsdaling van 19 % in het kader van de maatregel oude geneesmiddelen nog niet werd toegepast na 12 en na 15 jaar, volgens de bepalingen van artikel 69, negentiende lid van de wet van 27 april 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid.

Voor specialiteiten gerangschikt in klasse 3C wordt in voorkomend geval een referentiespecialiteit vastgesteld door de Commissie. Voor de vaststelling van de vergoedingsbasis van die referentiespecialiteit wordt rekening gehouden met de farmaceutische vorm, het gehalte aan werkzaam bestanddeel of werkzame bestanddelen, met het aantal gebruikseenheden in de verpakking en met de eventuele vergoedingsvoorwaarden van die referentiespecialiteiten.

De bepalingen van artikel 56ter en van de leden 27 en 28 van artikel 69 van de wet van 27 april 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, kunnen toegepast worden voor de voornoemde specialiteiten.;

Indien de verzekeringstegemoetkoming 100 pct. van de vergoedingsbasis bedraagt, is bij aanneming voor een tegemoetkoming, de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf) van voornoemde specialiteit minstens - 51,52 % lager dan de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf) van de referentiespecialiteit zoals deze is of zou zijn onder dezelfde vergoedingsvoorwaarden, in het geval de prijsdalingen in het kader van de maatregel oude geneesmiddelen reeds werden toegepast, volgens de bepalingen van artikel 69, negentiende lid van de wet van 27 april 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid; - 52,68 % lager dan de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf) van de referentiespecialiteit zoals deze is of zou zijn onder dezelfde vergoedingsvoorwaarden, in het geval de 17 % prijsdaling in het kader van de maatregel oude geneesmiddelen reeds werd toegepast na 12 jaar, maar de 2,41 % prijsdaling na 15 jaar nog niet, volgens de bepalingen van artikel 69, negentiende lid van de wet van 27 april 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid; - 60,72 % lager dan de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf) van de referentiespecialiteit zoals deze is of zou zijn onder dezelfde vergoedingsvoorwaarden, in het geval de prijsdaling van 19 % in het kader van de maatregel oude geneesmiddelen nog niet werd toegepast na 12 en na 15 jaar, volgens de bepalingen van artikel 69, negentiende lid van de wet van 27 april 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid.

De bepalingen van artikel 56ter en van de leden 27 en 28 van artikel 69 van de wet van 27 april 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, kunnen toegepast worden voor de voornoemde specialiteiten. ».

Art. 2.In artikel 55bis, § 6 van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 16 juni 2005Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 16/06/2005 pub. 20/06/2005 numac 2005022488 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten en vervangen bij het koninklijk besluit van 12 maart 2012, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° In het tweede lid, worden de woorden « elfde of twaalfde » vervangen door de woorden « negende, tiende of elfde »;2° Het derde lid wordt opgeheven;3° De paragraaf wordt aangevuld met een lid, luidende: « Indien voor een specialiteit de bepalingen van artikel 35ter § 2 of § 2bis van de wet toegepast worden, wordt de letter "r" in de kolom "opmerkingen" van de lijst geplaatst.Wanneer nadien een farmaceutische specialiteit wordt opgenomen op de lijst die aanleiding geeft tot het intrekken van de uitzondering bedoeld in artikel 35ter § 2 of § 2bis van de Wet, wordt de letter "r" vervangen door de letter "R" in de kolom "Opmerkingen". »

Art. 3.In artikel 56 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 23 mei 2005, 19 januari 2010, 26 januari 2011, 12 maart 2012 en 3 juni 2014, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° In paragraaf 1, eerste en tweede lid, worden de woorden « V.8.7 » ingevoegd tussen de woorden « V.8.1 » en « VII.9 »; 2° In Paragraaf 1, wordt het derde lid opgeheven; 3° In Paragraaf 1bis/1, wordt het tweede lid, vervangen als volgt: "De lijst van de betrokken specialiteiten vermeld in het voorgaande lid bevat de specialiteiten, bedoeld in artikel 55bis of artikel 55ter." 4° in het artikel wordt een paragraaf 1bis/2 ingevoegd, luidende: « § 1bis /2.Voor de specialiteiten die met de letter " C" of " G" zijn aangeduid in de kolom " Opmerkingen " van de lijst, wordt de vergoedingsbasis verminderd op basis van de bepalingen in § 1 op het ogenblik van hun inschrijving op de lijst.

De betrokken aanvragers kunnen na ontvangst van de mededeling omtrent hun inschrijving op de lijst, een aanvraag indienen bij het secretariaat teneinde een uitzondering te bekomen op de toepassing van de 2,41 % daling voorzien in § 1, conform de bepalingen van artikel 56ter, § 2bis.

Het secretariaat gaat na of aan de voorwaarden van artikel 56ter, § 1 is voldaan en stelt, in voorkomend geval, de betrokken specialiteit vrij van de toepassing van de 2,41 % daling voorzien in § 1, op het ogenblik van zijn inschrijving op de lijst. » 5° In paragraaf 2, eerste en tweede lid, worden de woorden « V.8.7 » ingevoegd tussen de woorden « V.8.1 » en « VII.9 ».

Art. 4.In artikel 56ter van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 26 januari 2011Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 26/01/2011 pub. 31/01/2011 numac 2011022033 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 12 maart 2012 en 3 december 2013, worden de volgende wijzigingen aangebracht 1° In paragraaf 2, tweede lid wordt vervangen als volgt: "De lijst van de betrokken specialiteiten vermeld in het voorgaande lid bevat de specialiteiten, bedoeld in artikel 56, § 2, eerste of tweede lid." 2° in het artikel wordt een paragraaf 2bis ingevoegd, luidende: « § 2bis.Voor de specialiteiten die met de letter " C " of " G " zijn aangeduid in de kolom " Opmerkingen " van de lijst, wordt de vergoedingsbasis verminderd op basis van de bepalingen in artikel 56, § 2, tweede lid, op het moment van hun inschrijving op de lijst.

De betrokken aanvragers kunnen na ontvangst van deze mededeling omtrent hun inschrijving op de lijst, een aanvraag indienen bij het secretariaat teneinde een uitzondering te bekomen op de toepassing van de bepalingen van artikel 56, § 2, tweede lid, conform de bepalingen van § 1.

Deze aanvraag wordt door de aanvrager gericht aan het secretariaat van de Commissie met een ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst binnen de zeven dagen na ontvangst van deze mededeling.

De volgende gegevens moeten verstrekt worden om een volledige aanvraag in te dienen : 1° de identificatie van de specialiteit;2° een verantwoording van de gevraagde uitzondering, vergezeld van de evolutie van de prijs en de vergoedingsbasis, op het niveau buiten bedrijf, van de specialiteit geïdentificeerd onder 1° vanaf de inschrijving in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten en de evolutie van de prijs en de vergoedingsbasis, op het niveau buiten bedrijf, van de eerste farmaceutische specialiteit die werd ingeschreven in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten en die hetzelfde of dezelfde werkzame bestanddelen(en) bevat, rekening houdend met de toedieningsvorm en de dosering.» 3° paragraaf 3 wordt aangevuld met de woorden « of annuleert de vermindering van de vergoedingsbasis, zoals bedoeld in § 2bis.».

Art. 5.Dit besluit heeft uitwerking met ingang 1 maart 2016.

Art. 6.De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, op 7 maart 2016.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Mevr. M. DE BLOCK