16 JUNI 2005. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35ter, gewijzigd bij de wetten van 10 augustus 2001 en 27 april 2005;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten;

Gelet op de wet van 25 april 1963 betreffende het beheer van de instellingen van openbaar nut voor sociale zekerheid en sociale voorzorg, inzonderheid op artikel 15;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 30 mei 2005;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 2 juni 2005;

Gelet op het advies 38.548/1 van de Raad van State, gegeven op 9 juni 2005, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat dit besluit onverwijld gepubliceerd moet worden teneinde reeds op 1 juli 2005 voor bepaalde specialiteiten een uitzondering te kunnen voorzien op de toepassing van artikel 35ter van de gecoördineerde ZIV-wet, zoals voorzien in artikel 61 van de wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, dat een uitbreiding van het bestaande referentie-terugbetalingssysteem invoert met ingang van 1 juli 2005; dat op 1 juli 2005 een nieuwe vergoedingsbasis wordt vastgesteld voor de farmaceutische specialiteiten die beantwoorden aan de in dit artikel beschreven voorwaarden en dat het ministerieel besluit tot wijziging van de lijst dat de aangepaste vergoedingsbases vaststelt zal bekendgemaakt worden in het Belgisch Staatsblad in de loop van de tweede maand die voorafgaat aan de datum van toepassing, in casu ten laatste op 31 mei 2005; dat zonder de mogelijkheid om uitzonderingen toe te kennen op 1 juli 2005 voor bepaalde specialiteiten nieuwe vergoedingsbases zullen worden vastgesteld zonder dat er voor de patiënten een deugdelijk alternatief bestaat, waardoor dezen een (in sommige gevallen aanzienlijk) supplement bovenop het remgeld zullen moeten betalen; dat dit besluit onder meer de basis vormt om alsnog wijzigingen aan te brengen in het hiervoor vermelde ministerieel besluit teneinde bepaalde specialiteiten uit te zonderen;

Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, wordt een artikel 55bis ingevoegd, luidende : «

Art. 55bis.§ 1. Met uitwerking op 1 juli en op 1 januari wordt de lijst aangepast om de nieuwe vergoedingsbases toe te passen overeenkomstig de bepalingen van artikel 35ter, vierde lid, van de Wet. Teneinde de aanpassingen te doen, worden twee referteperiodes in aanmerking genomen, te weten de periode van 1 mei tot en met 31 oktober voor de aanpassing op 1 januari en de periode van 1 november tot en met 30 april voor de aanpassing op 1 juli. § 2. Ten laatste drie maanden vóór de in artikel 35ter, vierde lid, van de Wet bedoelde toepassing van de nieuwe vergoedingsbases stelt het secretariaat van de Commissie de lijst vast van de betrokken specialiteiten en deelt die mee aan de betrokken aanvragers.

De betrokken aanvragers kunnen na ontvangst van deze mededeling een aanvraag indienen bij het secretariaat teneinde een uitzondering te bekomen op de toepassing van de bepaling van artikel 35ter, eerste lid, voor de vormen van de specialiteiten voor dewelke geen andere, vergoedbare specialiteit bestaat met een identiek werkzaam bestanddeel en een identieke toedieningsvorm en waarvoor een specifieke therapeutische waarde is aangetoond die beduidend hoger is dan van de andere vormen van de specialiteiten met hetzelfde werkzaam bestanddeel.

Deze aanvraag wordt door de aanvrager gericht aan het secretariaat van de Commissie met een ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst binnen de zeven dagen na ontvangst van deze mededeling.

De volgende gegevens moeten verstrekt worden om een volledige aanvraag in te dienen : 1° de identificatie van de specialiteit;2° het meest recente door de Minister van Volksgezondheid uitgereikte registratiegetuigschrift en de meest recente tweetalig gedrukte tekst van de wetenschappelijke bijsluiter;3° een verantwoording van de gevraagde uitzondering, vergezeld van de gepubliceerde en niet gepubliceerde klinische of epidemiologische studies en wetenschappelijke motiveringen die toelaten na te gaan of de specifieke therapeutische waarde beduidend hoger is dan die van de andere vormen van de specialiteiten met hetzelfde werkzaam bestanddeel en in het bijzonder de werkzaamheid, de doeltreffendheid, de bijwerkingen, de toepasbaarheid en/of de gebruiksvriendelijkheid en dit op het niveau van morbiditeit, mortaliteit of levenskwaliteit;4° in voorkomend geval een kopie van de beslissing van de Ministers van Economie en Sociale Zaken met de uitzondering toegekend in toepassing van artikel 3 van het ministerieel besluit van 21 februari 2000 tot verlaging van de prijzen van sommige terugbetaalbare geneesmiddelen of de mededeling dat de ATC-code op het eerste of tweede niveau verschillend is van deze van de andere vormen met hetzelfde werkzaam bestanddeel. Binnen de acht dagen na de ontvangst van de aanvraag gaat het secretariaat na of de aanvraag ontvankelijk en volledig is.

Indien de aanvraag onontvankelijk is omdat niet voldaan is aan de voorwaarden vermeld in § 2, tweede lid in de mate dat er andere vergoedbare specialiteiten bestaan met een identiek werkzaam bestanddeel en een identieke toedieningsvorm deelt het secretariaat dit mee aan de aanvrager binnen de acht dagen na de ontvangst van de aanvraag en wordt de aanvraag afgewezen en de uitzondering geacht niet te zijn toegekend.

Indien de aanvraag onvolledig is, deelt het secretariaat dit mee aan de aanvrager binnen de acht dagen na de ontvangst van de aanvraag met vermelding van de stukken die ontbreken. De aanvrager heeft zeven dagen om de ontbrekende stukken mee te delen. Worden de ontbrekende stukken niet tijdig meegedeeld, dan wordt de aanvraag afgewezen. De aanvrager kan in dat geval een nieuwe aanvraag indienen naar aanleiding van de eerstvolgende semesteriele aanpassing van de lijst.

Indien de aanvraag ontvankelijk is, gaat het secretariaat na of aan één van de volgende voorwaarden is voldaan : 1° het betreft een specialiteit voor dewelke geen andere vergoedbare specialiteit bestaat met een identiek werkzaam bestanddeel en een identieke toedieningsvorm en die een ATC-code heeft die op het eerste of tweede niveau verschillend is van deze van de andere vormen met hetzelfde werkzaam bestanddeel;2° het betreft een specialiteit voor dewelke geen andere, vergoedbare specialiteit bestaat met een identiek werkzaam bestanddeel en een identieke toedieningsvorm en die een uitzondering heeft bekomen in toepassing van artikel 3 van het ministerieel besluit van 21 februari 2000 tot verlaging van de prijzen van sommige terugbetaalbare geneesmiddelen. Het secretariaat stelt de lijst op van de specialiteiten die aan ministens één van deze voorwaarden voldoen en deelt die mee aan de Minister. De Minister keurt deze lijst goed, waarna een tijdelijke uitzondering toegekend wordt en er voor de betrokken specialiteit geen nieuwe vergoedingsbasis vastgesteld wordt in de eerstvolgende semesteriële aanpassing van de lijst. In de andere gevallen wordt er een nieuwe vergoedingsbasis vastgesteld.

Zowel de aanvragen die voldoen aan de bepalingen van het achtste lid van deze paragraaf als de andere ontvankelijke en volledige aanvragen worden vervolgens overgemaakt aan de Commissie. De Commissie formuleert een gemotiveerd voorstel omtrent de vaststelling dat een vorm een specifieke therapeutische waarde heeft die beduidend hoger is dan deze van de andere vormen van de specialiteiten met hetzelfde werkzaam bestanddeel, binnen een termijn van 60 dagen na de datum meegedeeld door het secretariaat van de Commissie waarop de aanvraag ontvankelijk en volledig is verklaard.

Het gemotiveerd voorstel van de Commissie wordt door het secretariaat overgemaakt aan de Minister binnen deze termijn van 60 dagen en de Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing omtrent het al dan niet toekennen van een uitzondering binnen een termijn van 90 dagen na de datum meegedeeld door het secretariaat van de Commissie waarop de aanvraag ontvankelijk en volledig is verklaard. De Minister kan afwijken van het voorstel van de Commissie op basis van sociale redenen.

Bij ontstentenis van een gemotiveerd voorstel van de Commissie binnen de termijn van 60 dagen, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister hiervan onmiddellijk op de hoogte. De Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing omtrent het al dan niet toekennen van een uitzondering binnen een termijn van 90 dagen na de datum meegedeeld door het secretariaat van de Commissie waarop de aanvraag ontvankelijk en volledig is verklaard.

Bij ontstentenis van een gemotiveerde beslissing van de Minister binnen de termijn van 90 dagen, wordt de inschrijving in de lijst behouden zoals ze is op het ogenblik van het verstrijken van de termijn. De gemachtigde ambtenaar brengt de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte.

De beslissingen van de Minister betreffende de toekenning van de aangevraagde uitzonderingen worden geïntegreerd in de eerstvolgende mogelijke aanpassing van de lijst. § 3. Bij wijze van overgangsmaatregel worden geen nieuwe vergoedingsbases toegepast op 1 juli 2005 overeenkomstig de bepalingen van artikel 35ter, eerste en tweede lid van de Wet voor de specialiteiten voor dewelke geen andere, vergoedbare specialiteit bestaat met een identiek werkzaam bestanddeel en een identieke toedieningsvorm en die een ATC-code hebben die op het eerste of tweede niveau verschillend is van deze van de andere vormen met hetzelfde werkzaam bestanddeel of die een uitzondering hebben bekomen in toepassing van artikel 3 van het ministerieel besluit van 21 februari 2000 tot verlaging van de prijzen van sommige terugbetaalbare geneesmiddelen.

De betrokken aanvragers worden vóór 1 juli 2005 van deze tijdelijke uitzondering op de hoogte gebracht door het secretariaat van de Commissie en moeten, teneinde de tijdelijk toegekende uitzondering te laten beoordelen door de Commissie, een aanvraag indienen overeenkomstig de bepalingen van § 2, tweede, derde en vierde lid, met dien verstande dat de aanvraag moet worden ingediend vóór 10 juli 2005. Indien dergelijke aanvraag niet of laattijdig wordt ingediend, wordt voor de betrokken specialiteiten bij de eerstvolgende mogelijke aanpassing van de lijst een nieuwe vergoedingsbasis vastgesteld. Aanvragers waarvan de specialiteiten niet voldoen aan de voorwaarden gesteld in het eerste lid van deze paragraaf, kunnen een aanvraag indienen overeenkomstig de bepalingen van § 2, tweede, derde en vierde lid, met dien verstande dat er geen mededeling gebeurt en dat de aanvraag moet worden ingediend vóór 10 juli 2005.

Binnen de acht dagen na de ontvangst van de aanvraag gaat het secretariaat na of de aanvraag ontvankelijk en volledig is.

Indien de aanvraag onontvankelijk is omdat niet voldaan is aan de voorwaarden vermeld in § 2, tweede lid in de mate dat er andere vergoedbare specialiteiten bestaan met een identiek werkzaam bestanddeel en een identieke toedieningsvorm, deelt het secretariaat dit mee aan de aanvrager binnen de acht dagen na de ontvangst van de aanvraag en wordt de aanvraag afgewezen en de uitzondering geacht niet te zijn toegekend.

Indien de aanvraag onvolledig is, deelt het secretariaat dit mee aan de aanvrager binnen de acht dagen na de ontvangst van de aanvraag met vermelding van de stukken die ontbreken. De aanvrager heeft zeven dagen om de ontbrekende stukken mee te delen. Worden de ontbrekende stukken niet tijdig meegedeeld, dan wordt de aanvraag afgewezen. De aanvrager kan in dat geval een nieuwe aanvraag indienen naar aanleiding van de eerstvolgende semesteriele aanpassing van de lijst.

Alle aanvragen worden vervolgens overgemaakt aan de Commissie. De Commissie formuleert een gemotiveerd voorstel omtrent de vaststelling dat een vorm een specifieke therapeutische waarde heeft die beduidend hoger is dan deze van de andere vormen van de specialiteiten met hetzelfde werkzaam bestanddeel, binnen een termijn van 60 dagen na de inwerkingtreding van de semesteriele aanpassing van de lijst op 1 juli 2005.

Het gemotiveerd voorstel van de Commissie wordt door het secretariaat overgemaakt aan de Minister binnen deze termijn van 60 dagen en de Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing omtrent het al dan niet toekennen van een uitzondering binnen een termijn van 90 dagen na de inwerkingtreding van de semesteriële aanpassing van de lijst op 1 juli 2005. De Minister kan afwijken van het voorstel van de Commissie op basis van sociale redenen.

Bij ontstentenis van een gemotiveerd voorstel van de Commissie binnen de termijn van 60 dagen, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister hiervan onmiddellijk op de hoogte. De Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing omtrent het al dan niet toekennen van een uitzondering binnen een termijn van 90 dagen na de inwerkingtreding van de semesteriele aanpassing van de lijst op 1 juli 2005.

Bij ontstentenis van een gemotiveerde beslissing van de Minister binnen de termijn van 90 dagen, wordt de inschrijving in de lijst behouden zoals ze is op het ogenblik van het verstrijken van de termijn. De gemachtigde ambtenaar brengt de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte.

De beslissingen van de Minister betreffende de aangevraagde uitzonderingen worden geïntegreerd in de eerstvolgende mogelijke aanpassing van de lijst. § 4. Zesmaandelijks wordt bij de aanpassing van de lijst waarvan sprake is in § 1 nagegaan of de toegekende uitzonderingen behouden kunnen blijven, rekening houdend met de aanneming van nieuwe specialiteiten op de lijst. »

Art. 2.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.

Art. 3.Onze Minister van Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 16 juni 2005.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, R. DEMOTTE