16 JUIN 2005. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35ter, modifié par les lois des 10 août 2001 et 27 avril 2005;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques;

Vu la loi du 25 avril 1963Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/04/1963 pub. 21/02/2013 numac 2013000100 source service public federal interieur Loi sur la gestion des organismes d'intérêt public de sécurité sociale et de prévoyance sociale. - Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 25/04/1963 pub. 27/01/2015 numac 2015000030 source service public federal interieur Loi sur la gestion des organismes d'intérêt public de sécurité sociale et de prévoyance sociale. - Traduction allemande de dispositions modificatives fermer sur la gestion des organismes d'intérêt public de sécurité sociale et de prévoyance sociale, notamment l'article 15;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 30 mai 2005;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 2 juin 2005;

Vu l'avis 38.548/1 du Conseil d'Etat, donné le 9 juin 2005, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Vu l'urgence, motivée par le fait que le présent arrêté doit être publié sans délai afin de pouvoir concéder, dès le 1er juillet 2005, à certaines spécialités une exception quant à l'application de l'article 35ter de la loi coordonnée AMI, comme prévu à l'article 61 de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé, qui instaure à partir du 1er juillet 2005 une extension du système de remboursement de référence actuellement en vigueur; qu'une nouvelle base de remboursement est fixée au 1er juillet 2005 pour les spécialités pharmaceutiques qui satisfont aux conditions décrites dans cet article et que l'arrêté ministériel modifiant la liste qui fixe les bases de remboursement adaptées va être publié au Moniteur belge au cours du deuxième mois qui précède la date d'application, en l'espèce au plus tard le 31 mai 2005; que sans la possibilité d'accorder des exceptions au 1er juillet 2005 pour certaines spécialités, de nouvelles bases de remboursement seront fixées sans qu'il existe une alternative correcte pour les patients, qui devront donc payer un supplément (considérable dans certains cas) en plus du ticket modérateur; que cet arrêté constitue entre autres la base afin d'encore apporter des modifications à l'arrêté ministériel mentionné ci-dessus pour exclure certaines spécialités;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Dans l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, il est inséré un article 55bis, rédigé comme suit : «

Art. 55bis.§ 1er. Aux 1er juillet et 1er janvier, la liste est adaptée afin d'appliquer les nouvelles bases de remboursement conformément aux dispositions de l'article 35ter, alinéa 4 de la Loi.

Afin d'effectuer les adaptations, deux périodes de référence entrent en ligne de compte, à savoir la période du 1er mai au 31 octobre inclus pour l'adaptation au 1er janvier et la période du 1er novembre au 30 avril inclus pour l'adaptation au 1er juillet. § 2. Au plus tard trois mois avant l'application des nouvelles bases de remboursement visées à l'article 35ter, alinéa 4 de la Loi, le secrétariat de la Commission fixe la liste des spécialités concernées et la communique aux demandeurs concernés.

Les demandeurs concernés peuvent, après réception de cette liste, introduire une demande auprès du secrétariat afin d'obtenir une exception à l'application de la disposition de l'article 35ter, alinéa 1er, pour les formes de spécialités pour lesquelles il n'existe aucune autre spécialité remboursable contenant un principe actif identique et ayant une forme d'administration identique et pour lesquelles une valeur thérapeutique spécifique largement supérieure à celle des autres formes de spécialités avec le même principe actif a été démontrée.

Cette demande est adressée par le demandeur au secrétariat de la Commission par envoi recommandé avec accusé de réception dans les sept jours suivant la réception de cette liste.

Pour que la demande introduite soit complète, les données suivantes doivent être communiquées : 1° l'identification de la spécialité;2° le certificat d'enregistrement le plus récent émis par le Ministre et le texte bilingue le plus récent de la notice scientifique;3° une justification de l'exception demandée, accompagnée des études cliniques ou épidémiologiques publiées et non publiées ainsi que des motivations scientifiques qui permettent de vérifier si la valeur thérapeutique spécifique est nettement supérieure à celle des autres formes de spécialités contenant le même principe actif, surtout en ce qui concerne l'efficience, l'efficacité, les effets secondaires, l'applicabilité et/ou la facilité d'utilisation et ce au niveau de la morbidité, de la mortalité ou de la qualité de vie;4° le cas échéant, une copie de la décision des Ministres de l'Economie et des Affaires sociales avec l'exception accordée en application de l'article 3 de l'arrêté ministériel du 21 février 2000 diminuant les prix de certains médicaments remboursables ou la communication que le code ATC diffère au premier ou deuxième niveau de celui des autres formes ayant le même principe actif. Dans les huit jours suivant la réception de la demande, le secrétariat vérifie si la demande est recevable et complète.

Si la demande est irrecevable du fait que les conditions mentionnées au § 2, alinéa 2, ne sont pas remplies, en ce sens qu'il existe d'autres spécialités remboursables contenant un principe actif identique et ayant une forme d'administration identique le secrétariat en informe le demandeur dans les huit jours suivant la réception de la demande. La demande est alors rejetée et l'exception demandée n'est pas accordée.

Si la demande est incomplète, le secrétariat en informe le demandeur dans les huit jours suivant la réception de la demande avec mention des pièces manquantes. Le demandeur dispose de sept jours pour communiquer les pièces manquantes. Si ces dernières ne sont pas communiquées dans les délais, la demande est rejetée. Le demandeur peut dans ce cas introduire une nouvelle demande lors de l'adaptation semestrielle suivante de la liste.

Si la demande est recevable, le secrétariat vérifie si une des conditions suivantes est remplie : 1° il s'agit d'une spécialité pour laquelle il n'existe aucune autre spécialité remboursable ayant un principe actif identique et une forme d'administration identique et dont le code ATC diffère au premier ou deuxième niveau de celui des autres formes contenant le même principe actif;2° il s'agit d'une spécialité pour laquelle il n'existe aucune autre spécialité remboursable ayant un principe actif identique et une forme d'administration identique et qui a obtenu une exception en application de l'article 3 de l'arrêté ministériel du 21 février 2000 diminuant les prix de certains médicaments remboursables. Le secrétariat dresse la liste des spécialités qui satisfont au moins à une de ces conditions et en informe le Ministre. Ce dernier approuve cette liste, après quoi une exception provisoire est accordée et aucune nouvelle base de remboursement n'est fixée pour la spécialité concernée lors de l'adaptation semestrielle suivante de la liste. Dans les autres cas, une nouvelle base de remboursement est fixée.

Tant les demandes qui satisfont aux dispositions de l'alinéa 8 de ce paragraphe que les autres demandes recevables et complètes sont ensuite transmises à la Commission. Cette dernière formule une proposition motivée en ce qui concerne la reconnaissance d'une valeur thérapeutique spécifique clairement supérieure à une forme, par rapport aux autres formes des spécialités ayant le même principe actif, dans un délai de 60 jours après la date, communiquée par le secrétariat de la Commission, à laquelle la demande a été déclarée recevable et complète.

La proposition motivée de la Commission est transmise au Ministre par le secrétariat dans ce délai de 60 jours et le Ministre prend et notifie une décision motivée concernant l'attribution ou non d'une exception dans un délai de 90 jours après la date, communiquée par le secrétariat de la Commission, à laquelle la demande a été déclarée recevable et complète. Le Ministre peut déroger à la proposition de la Commission sur base de raisons sociales.

En l'absence d'une proposition motivée de la part de la Commission dans le délai de 60 jours, le fonctionnaire mandaté en informe immédiatement le Ministre. Le Ministre prend et notifie une décision motivée concernant l'attribution ou non d'une exception dans un délai de 90 jours après la date, communiquée par le secrétariat de la Commission, à laquelle la demande a été déclarée recevable et complète.

En l'absence d'une décision motivée de la part du Ministre dans le délai de 90 jours, l'inscription dans la liste est maintenue telle qu'elle est au moment du dépassement du délai. Le fonctionnaire mandaté en informe immédiatement le demandeur.

Les décisions du Ministre relatives à l'attribution des exceptions demandées sont intégrées dans la première adaptation possible de la liste. § 3. A titre transitoire, aucune nouvelle base de remboursement n'est appliquée au 1er juillet 2005, conformément aux dispositions de l'article 35ter, alinéas 1er et 2 de la Loi, pour les spécialités pour lesquelles il n'existe aucune autre spécialité remboursable contenant un principe actif identique et ayant une forme d'administration identique et qui présentent un code ATC qui diffère au premier ou deuxième niveau de celui des autres formes qui contiennent le même principe actif ou qui ont obtenu une exception en application de l'article 3 de l'arrêté ministériel du 21 février 2000 diminuant les prix de certains médicaments remboursables.

Les demandeurs concernés sont informés de cette exception provisoire avant le 1er juillet 2005 par le secrétariat de la Commission et ils doivent, afin de permettre à la Commission d'évaluer l'exception provisoire accordée, introduire une demande conformément aux dispositions du § 2, alinéas 2, 3 et 4, avant le 10 juillet 2005. Si une telle demande n'est pas introduite, ou si elle est introduite en dehors du délai fixé, une nouvelle base de remboursement est fixée pour les spécialités concernées lors de la première adaptation possible de la liste.

Les demandeurs dont les spécialités ne répondent pas aux conditions fixées dans lalinéa 1er de ce paragraphe peuvent introduire une demande conformément aux dispositions du § 2, alinéas 2, 3 et 4, à condition qu'aucune communication ne soit faite et que la demande soit introduite avant le 10 juillet 2005.

Dans les huit jours suivant la réception de la demande, le secrétariat vérifie si la demande est recevable et complète.

Si la demande est irrecevable du fait que les conditions mentionnées au § 2, alinéa 2, ne sont pas remplies, en ce sens qu'il existe d'autres spécialités remboursables contenant un principe actif identique et ayant une forme d'administration identique, le secrétariat en informe le demandeur dans les huit jours suivant la réception de la demande. La demande est alors rejetée et l'exception demandée est considérée comme n'étant pas accordée.

Si la demande est incomplète, le secrétariat en informe le demandeur dans les huit jours suivant la réception de la demande avec mention des pièces manquantes. Le demandeur dispose de sept jours pour communiquer les pièces manquantes. Si ces dernières ne sont pas communiquées dans les délais, la demande est rejetée. Le demandeur peut dans ce cas introduire une nouvelle demande lors de l'adaptation semestrielle suivante de la liste.

Toutes les demandes sont ensuite transmises à la Commission. Cette dernière formule une proposition motivée concernant la constatation selon laquelle une forme a une valeur thérapeutique spécifique clairement supérieure à celle des autres formes de spécialités avec le même principe actif, dans un délai de 60 jours après l'entrée en vigueur de l'adaptation semestrielle de la liste au 1er juillet 2005.

La proposition motivée de la Commission est transmise au Ministre par le secrétariat dans ce délai de 60 jours et le Ministre prend et notifie une décision motivée concernant l'attribution ou non d'une exception dans un délai de 90 jours après l'entrée en vigueur de l'adaptation semestrielle de la liste au 1er juillet 2005. Le Ministre peut déroger à la proposition de la Commission sur base de raisons sociales.

En l'absence d'une proposition motivée de la part de la Commission dans le délai de 60 jours, le fonctionnaire mandaté en informe immédiatement le Ministre. Le Ministre prend et notifie une décision motivée concernant l'attribution ou non d'une exception dans un délai de 90 jours après l'entrée en vigueur de l'adaptation semestrielle de la liste au 1er juillet 2005.

En l'absence d'une décision motivée de la part du Ministre dans le délai de 90 jours, l'inscription dans la liste est maintenue telle qu'elle est au moment du dépassement du délai. Le fonctionnaire mandaté en informe immédiatement le demandeur.

Les décisions du Ministre relatives à l'attribution des exceptions demandées sont intégrées dans la première adaptation possible de la liste. § 4. Lors de l'adaptation semestrielle de la liste dont il est question au § 1er, il est vérifié si les exceptions accordées peuvent être maintenues, compte tenu de l'intégration de nouvelles spécialités dans la liste. »

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.

Art. 3.Notre Ministre des Affaires sociales est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 16 juin 2005.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, R. DEMOTTE