15 FEVRIER 2007. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, notamment les articles 35bis, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié par les lois des 24 décembre 2002, 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005, 27 décembre 2005, 13 décembre 2006 et 27 décembre 2006, 35ter, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et 72bis, § 2bis, inséré par la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer et modifié par la loi du 27 décembre 2006;

Vu la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé, notamment l'article 69, alinéa 5;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu l'avis du Comité de l'assurance des soins de santé, donné le 24 juillet 2006;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 16 août 2006;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 9 novembre 2006;

Vu l'avis 41.744/1 du Conseil d'Etat, donné le 19 décembre 2006, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique et de Notre Ministre de l'Economie, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.A l'article 1er de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, modifié par les arrêtés royaux des 9 août 2002, 27 avril 2004 et 16 mai 2006, sont apportées les modifications suivantes : 1° le point 11° est complété comme suit : « dans la première annexe, les spécialités pharmaceutiques remboursables sont classées dans différents chapitres, selon qu'il s'agit de spécialités dont toutes les indications enregistrées sont remboursées sans restrictions (chapitre Ier), de spécialités remboursables soumises à conditions assorties d'un contrôle a posteriori (chapitre II), de solutions et de liquides pour perfusion (chapitre III), de spécialités remboursables soumises à conditions nécessitant un accord préalable du médecin-conseil (chapitre IV), de spécialités non enregistrées qui sont remboursables sous certaines conditions (chapitre IV-bis), du fibrinogène humain concentré Croix-Rouge (chapitre V), de radio-isotopes admis qui sont remboursables sous certaines conditions (chapitre VI) et de spécialités inscrites à l'initiative de la Commission (chapitre VII); »; 2° le point 23° est remplacé comme suit : « 23° "médicament orphelin", un médicament qui, soit conformément aux conditions du Règlement CE n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 en matière de médicaments orphelins, soit en vertu des conditions de l'article 25, § 7, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, est désigné comme médicament orphelin;»; 3° il est ajouté un point 27°, rédigé comme suit : « 27° "cluster de référence", un groupe de spécialités pharmaceutiques remboursables qui se compose d'une ou plusieurs spécialités pour laquelle (lesquelles) une nouvelle base de remboursement a été fixée conformément à l'article 35ter de la Loi et d'une ou plusieurs spécialités qui sont désignées par la lettre "C" ou "G" dans la colonne "Observations" de la liste avec la (une des) spécialité(s) précitée(s) comme spécialité de référence;»; 4° il est ajouté un point 28°, rédigé comme suit : « 28° "prescription en dénomination commune" : prescription qui désigne la spécialité pharmaceutique conformément à l'article 1er, 3°, 2e tiret, de l'arrêté royal du 10 août 2005 fixant des modalités de la prescription à usage humain.»

Art. 2.A l'article 2 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 10 août 2005, sont apportées les modifications suivantes : 1° l'alinéa 3 est remplacé comme suit : "Les spécialités figurant dans la liste ne sont remboursées que pour les indications enregistrées, et le cas échéant, que moyennant le respect des conditions spécifiques qui y sont fixées.»; 2° à l'alinéa 4, les mots "conforme aux dispositions de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions de soins de santé" sont supprimés;3° l'alinéa 5 est abrogé.

Art. 3.A l'article 3 du même arrêté sont apportées les modifications suivantes : 1° le texte existant constituera le § 1er;2° au premier alinéa du § 1er sont ajoutés en début d'alinéa les mots "Sauf dispositions contraires,";3° le second alinéa du § 1er commence par les mots "Tous les rapports d'évaluation ainsi que";4° l'article 3 est complété par un § 2, rédigé comme suit : « § 2.Dans tous les cas où, dans le présent chapitre, il est question de la plus récente proposition de modification de la liste formulée par le demandeur, est considérée comme la plus récente proposition : - la proposition initiale relative au remboursement formulée par le demandeur, si aucune proposition provisoire motivée n'a été émise par la Commission; - la proposition provisoire motivée de la Commission, si elle emporte l'adhésion du demandeur; - la proposition de remboursement formulée par le demandeur en réaction à la proposition provisoire motivée de la Commission dans les autres cas. »; 5° l'article 3 est complété par un § 3, rédigé comme suit : « § 3.Les directives relatives à l'introduction d'un dossier, fixées par Nous, sont également publiées par l'Institut via le réseau INTERNET à l'adresse http://www.inami.fgov.be. Les demandeurs sont tenus de respecter celles-ci afin de pouvoir introduire un dossier recevable. Les études jointes à la demande doivent, en outre, être pertinentes pour la demande. »

Art. 4.A l'article 4 du même arrêté royal, les mots "et le cas échéant, le délai et les éléments à évaluer pour la révision individuelle," sont insérés entre les mots "le groupe de remboursement," et les mots "et est prise".

Art. 5.A l'article 5, § 1er, du même arrêté sont apportées les modifications suivantes : 1° dans la phrase introductive, les mots "ou par le secrétariat en cas de traitement administratif de la demande" sont insérés entre les termes "par la Commission" et "dans l'une des trois classes de plus-value suivantes :";2° la définition de la classe 2 est remplacée comme suit : « Classe 2 : spécialités n'ayant pas une plus-value thérapeutique démontrée par rapport aux alternatives thérapeutiques existantes, réparties comme suit dans les sous-classes suivantes : Sous-classe 2A : spécialités qui sont une extension de la gamme d'une spécialité déjà remboursable, à savoir dosage et conditions de remboursement identiques mais taille et/ou forme du conditionnement différente(s); Sous-classe 2B : spécialités n'appartenant ni à la classe 1 ni à la sous-classe 2A ou 2C ni à la classe 3;

Sous-classe 2C : spécialités enregistrées selon l'article 2, 8°, a), deuxième tiret, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement de médicaments ou spécialités enregistrées suivant l'article 6bis, § 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer, qui ne satisfont pas aux conditions cumulatives de la sous-classe 3B; »; 3° la définition de la classe 3 est remplacée comme suit : « Classe 3 : spécialités appartenant à une des sous-classes suivantes : Sous-classe 3A : spécialités enregistrées suivant l'article 2, 8°, a), troisième tiret, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement de médicaments ou spécialités enregistrés suivant l'article 6bis, § 1er, alinéa 5, deuxième tiret, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer, qui satisfont aux conditions cumulatives suivantes : - il s'agit de spécialités dont la spécialité de référence mentionnée sur le certificat d'enregistrement figure sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables; - il s'agit de spécialités dont le dosage, la taille du conditionnement et la forme galénique sont identiques à ceux de la spécialité de référence mentionnée sur le certificat d'enregistrement; - le demandeur propose les mêmes modalités de remboursement que celles fixées pour la spécialité de référence mentionnée sur le certificat d'enregistrement;

Sous-classe 3B : spécialités enregistrées suivant l'article 2, 8°, a), deuxième tiret, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement de médicaments ou spécialités enregistrés suivant l'article 6bis, § 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer, qui satisfont aux conditions cumulatives suivantes : - il s'agit de spécialités dont la spécialité de référence mentionnée sur le certificat d'enregistrement figure sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables; - il s'agit de spécialités dont le dosage, la taille du conditionnement et la forme galénique sont identiques à ceux de la spécialité de référence mentionnée sur le certificat d'enregistrement; - le demandeur propose les mêmes modalités de remboursement que celles fixées pour la spécialité de référence mentionnées sur le certificat d'enregistrement;

Sous-classe 3C : spécialités enregistrées suivant l'article 2, 8°, a), troisième tiret, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement de médicaments ou spécialités enregistrés suivant l'article 6bis, § 1er, alinéa 5, deuxième tiret, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer, qui ne satisfont pas aux conditions cumulatives de la sous-classe 3A. »

Art. 6.A l'article 6, alinéa premier, du même arrêté sont apportées les modifications suivantes : 1° la mention "classe 2" est remplacée par la mention "classe 2 ou classe 3, sous-classe 3C,";2° la dernière phrase est remplacée comme suit : « Si une spécialité est inscrite par le demandeur en classe 3, sous-classe 3A ou 3B, les critères mentionnés à l'article 4, 2° et 4° sont appliqués lors de l'évaluation.»

Art. 7.A l'article 8 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux des 9 août 2002, 19 décembre 2002, 13 septembre 2004 et 23 mai 2005, sont apportées les modifications suivantes : 1° dans la phrase introductive, les mots « au moment de l'admission » sont insérés entre les mots « spécialité doit » et les mots « répondre aux conditions »;2° le point 1° est complété par l'alinéa suivant : « Si une spécialité classée en classe 1 est inscrite dans la liste après qu'une nouvelle base de remboursement, visée par la lettre « R » dans la colonne « Observations » de la liste, ait été fixée conformément à l'article 35ter de la Loi pour les spécialités de référence ayant le même principe actif, la lettre "R" est indiquée pour celle-ci dans la colonne "Observations" de la liste au moment de l'inscription.»; 3° au point 2°, l'alinéa suivant est inséré entre les premier et deuxième alinéas : « S'il n'y a pas de spécialité de référence déjà remboursable, une spécialité de référence est fixée par la Commission.»; 4° au point 2°, au deuxième alinéa, les mots "Il est, pour ce faire," sont remplacés par les mots "Pour la fixation de la base de remboursement, il est";5° au point 2°, au deuxième alinéa, le terme "éventuelles" est inséré entre les mots "avec les conditions de remboursement" et "de ces spécialités de référence";6° le point 2° est complété par l'alinéa suivant : « Si une spécialité classée en classe 2 est inscrite dans la liste après qu'une nouvelle base de remboursement, visée par la lettre « R » dans la colonne « Observations » de la liste, ait été fixée conformément à l'article 35ter de la Loi pour les spécialités de référence visées à l'alinéa 1er ayant le même principe actif, la lettre "R" est indiquée pour celle-ci dans la colonne "Observations" de la liste au moment de l'inscription.»; 7° au point 3°, le premier alinéa est remplacé comme suit : « 3°) La spécialité classée en classe 3, sous-classes 3A et 3C, est désignée par la lettre "G" dans la colonne "Observations" de la liste. La spécialité classée en classe 3, sous-classe 3B, est désignée par la lettre "C" dans la colonne "Observations" de la liste. »; 8° au point 3°, la dernière phrase du deuxième alinéa est remplacée comme suit : « Le cas échéant, pour les spécialités classées en classe 3C, une spécialité de référence est fixée par la Commission.Pour la fixation de la base de remboursement de cette spécialité de référence, il est tenu compte de la forme pharmaceutique, de la teneur en principe actif ou en principes actifs, du nombre d'unités de prise dans le conditionnement ainsi que des conditions de remboursement éventuelles de ces spécialités de référence. »

Art. 8.Aux articles 10, 15, 16, modifié par l'arrêté royal du 9 août 2002, 21, 22, 23, modifié par l'arrêté royal du 9 août 2002, 28, 30, modifié par l'arrêté royal du 9 août 2002, 35, remplacé par l'arrêté royal du 9 août 2002, et 48 du même arrêté, les mots "Ministère des Affaires économiques" sont remplacés chaque fois par les mots "Service public fédéral Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie".

Art. 9.A l'article 10 du même arrêté, les mots "Sauf dispositions contraires," sont ajoutés au début du second alinéa.

Art. 10.A l'article 11 du même arrêté royal sont apportées les modifications suivantes : 1° au premier alinéa, les deux dernières phrases sont remplacées par la phrase suivante : « Le demandeur est informé de la date de réception de la demande (jour 0) et de la recevabilité de la demande, le délai de 180 jours visé à l'article 13 prenant cours le jour qui suit cette date de réception. »; 2° au second alinéa, la dernière phrase est remplacée par les phrases suivantes : « Dans ce cas, le délai de 180 jours visé à l'article 13 est suspendu à compter de la date de réception de la demande jusqu'à la date de réception de tous les éléments manquants.Le demandeur est informé de cette dernière date (jour 0). »

Art. 11.Dans le même arrêté, il est inséré un article 11bis, rédigé comme suit : «

Art. 11bis.S'il s'agit d'une demande classée par le demandeur en classe 3A ou 3B ou d'une spécialité importée en parallèle pour laquelle les mêmes modalités de remboursement que celles fixées pour la spécialité de référence sont demandées, le secrétariat de la Commission vérifie, dans les huit jours de la réception de la demande d'admission, si la demande est recevable et si elle répond aux conditions qui permettent un traitement administratif comme prévu à l'article 37bis du présent arrêté. Si la demande est recevable et s'il est satisfait aux conditions fixées pour un traitement administratif de la demande, le demandeur est informé de la date de réception de la demande (jour 0) et du traitement administratif de la demande, le délai de 60 jours prenant cours le jour qui suit cette date de réception. Le traitement administratif de la demande se poursuit ainsi que le prévoit l'article 37bis du présent arrêté.

Si la demande est irrecevable, le secrétariat en informe le demandeur dans les huit jours qui suivent la réception de la demande, en mentionnant les éléments qui font défaut. Dans ce cas, le délai de 60 jours est suspendu à compter de la date de réception de la demande jusqu'à la date de réception de tous les éléments manquants. Le demandeur est informé de cette dernière date (jour 0). Ensuite, le traitement administratif de la demande se poursuit comme le prévoit l'article 37bis du présent arrêté. »

Art. 12.A l'article 13 du même arrêté sont apportées les modifications suivantes : 1° à la première phrase du premier alinéa, les mots "dans le délai de 180 jours prévu dans l'article 35bis, § 3, de la Loi" sont remplacés par les mots "dans un délai de 180 jours à compter de la date de réception de la demande telle qu'elle est communiquée par le secrétariat de la Commission,";2° au second alinéa, les mots ", le cas échéant," sont insérés entre les mots "groupe de remboursement ainsi que" et les mots "au délai";3° au second alinéa, les mots "dans le cas où la spécialité est classée dans la classe de plus-value 1" sont supprimés;4° le second alinéa est complété comme suit : « Le demandeur ne peut pas demander de différer l'entrée en vigueur de l'admission sur la liste.»

Art. 13.A l'article 14 du même arrêté, le point 2° est remplacé comme suit : « 2° les caractéristiques de la spécialité au niveau du Service public fédéral Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie, ainsi que, le cas échéant, les prix pratiqués dans les autres Etats Membres de l'Union européenne. »

Art. 14.Aux articles 14, 21, 28, 35, remplacé par l'arrêté royal du 9 août 2002, et 91 du même arrêté, les mots "Ministère de la Santé publique" sont remplacés par les mots "Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement".

Art. 15.Aux articles 15, 16, modifié par l'arrêté royal du 9 août 2002, 18, modifié par l'arrêté royal du 9 août 2002, 19, 22, 23, 25, 26, 29, 30, 32 et 33 du même arrêté, les mots "délai prévu dans l'article 35bis, § 3, de la Loi" sont remplacés par les mots "délai de 180 jours prévu à l'article 13".

Art. 16.Aux articles 15 et 22 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées au quatrième alinéa : 1° la dernière phrase est complétée comme suit : « , étant entendu que la période de suspension ne peut excéder 90 jours.»; 2° l'alinéa 4 est complété comme suit : « Si, à l'expiration de ce délai de 90 jours, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification.La liste ne subit dans ce cas aucun changement. »

Art. 17.L'article 16 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 9 août 2002, est complété par l'alinéa suivant : « Si elle ne parvient pas à formuler une proposition motivée, la Commission peut décider à la majorité des deux tiers de transmettre la demande directement au Ministre. Le demandeur est informé de cette décision. »

Art. 18.L'article 17 du même arrêté est remplacé comme suit : «

Article 17.§ 1er. Dans le cas où la proposition de la Commission s'écarte de la proposition relative au remboursement formulée par le demandeur, la Commission émet d'abord une proposition provisoire motivée. Cette proposition provisoire est communiquée par le secrétariat au demandeur, lequel dispose d'un délai de 10 jours pour y réagir. Dans ce délai, le demandeur peut communiquer au secrétariat qu'il souhaite disposer d'un délai plus long pour formuler ses remarques. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de l'expiration de ce délai de 10 jours jusqu'à la réception des remarques du demandeur, étant entendu que la période de suspension ne peut excéder 90 jours. Il n'est pas tenu compte des remarques ou des objections qui parviennent au secrétariat après l'expiration de ce délai de 10 jours ou après l'expiration du délai tel qu'il a été prolongé à la demande du demandeur. Le demandeur peut également solliciter une audition de la Commission. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de l'expiration de ce délai de 10 jours jusqu'au jour fixé pour l'audition du demandeur, étant entendu que le demandeur doit être entendu dans un délai de 20 jours à compter de la réception de sa demande d'audition. Si, à l'expiration de 90 jours après le début de la période de suspension, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification. La liste ne subit dans ce cas aucun changement.

Si des remarques ou des objections ont été formulées ou si le demandeur a été auditionné, la Commission examine lesdites remarques ou objections et élabore une proposition définitive motivée. Si le demandeur a fait part de son accord, la proposition provisoire devient définitive et la Commission en est informée. § 2. Dans le cas où la proposition de la Commission ne s'écarte pas de la proposition relative au remboursement formulée par le demandeur, la Commission émet immédiatement cette proposition à titre de proposition définitive motivée. »

Art. 19.Aux articles 20, 27 et 34 du même arrêté, modifiés par l'arrêté royal du 9 août 2002, la première phrase est remplacée comme suit : « Quand, le 181e jour qui suit le début du délai de 180 jours prévu à l'article 13, compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué constate que le Ministre n'a pas pris une décision, il en informe immédiatement le demandeur. »

Art. 20.A l'article 21 du même arrêté sont apportées les modifications suivantes : 1° le point 5° est complété comme suit : « Si la demande porte sur une spécialité classée en sous-classe 2A, une justification de la proposition sur base de motivations scientifiques suffit.Si la demande concerne une spécialité classée en sous-classe 2C, qui a les mêmes indications que sa spécialité de référence, une justification de la proposition basée sur des motivations scientifiques ainsi que la communication des références bibliographiques suffisent. »; 2° l'article 21 est complété par l'alinéa suivant : « Pour une spécialité classée en classe 2C, qui a d'autres indications que sa spécialité de référence, ces autres indications doivent - si on souhaite qu'un remboursement soit également envisagé - faire l'objet d'une justification motivée supplémentaire, accompagnée de motivations scientifiques.»

Art. 21.A l'article 23 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 9 août 2002, les modifications suivantes sont apportées : 1° la dernière phrase du second alinéa est complétée comme suit « ainsi qu'à la question de savoir si cette spécialité sera soumise ou non à une révision individuelle et, le cas échéant, le délai et les éléments à évaluer pour cette révision individuelle.»; 2° l'article 23 est complété par l'alinéa suivant : « Si elle ne parvient pas à formuler une proposition motivée, la Commission peut décider, à la majorité des deux tiers, de transmettre la demande directement au Ministre.Le demandeur est informé de cette décision. »

Art. 22.L'article 24 du même arrêté est remplacé comme suit : «

Article 24.§ 1er. Dans le cas où la proposition de la Commission s'écarte de la proposition relative au remboursement formulée par le demandeur, la Commission émet d'abord une proposition provisoire motivée. Cette proposition provisoire est communiquée par le secrétariat au demandeur, lequel dispose d'un délai de 10 jours pour y réagir. Dans ce délai, le demandeur peut communiquer au secrétariat qu'il souhaite disposer d'un délai plus long pour formuler ses remarques. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de l'expiration de ce délai de 10 jours jusqu'à la réception des remarques du demandeur, étant entendu que la période de suspension ne peut excéder 90 jours. Il n'est pas tenu compte des remarques ou des objections qui parviennent au secrétariat après l'expiration de ce délai de 10 jours ou après l'expiration du délai tel qu'il a été prolongé à la demande du demandeur. Si, à l'expiration de 90 jours après le début de la période de suspension, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification. La liste ne subit dans ce cas aucun changement.

Si des remarques ou des objections ont été formulées, la Commission examine lesdites remarques ou objections et élabore une proposition définitive motivée. Si le demandeur a fait part de son accord, la proposition provisoire devient définitive et la Commission en est informée. § 2. Dans le cas où la proposition de la Commission ne s'écarte pas de la proposition relative au remboursement formulée par le demandeur, la Commission émet immédiatement cette proposition à titre de proposition définitive motivée. »

Art. 23.Aux articles 25, alinéa 2, modifié par l'arrêté royal du 9 août 2002, 26, 32, alinéa 2, modifié par l'arrêté royal du 9 août 2002, et 33, de l'arrêté royal, les mots "il décide de soumettre ou non à l'avenir cette spécialité à une révision individuelle et, le cas échéant, il fixe le délai et les éléments à évaluer en vue de cette révision individuelle, le tout" sont insérés entre les termes "groupe de remboursement," et les termes "dans un délai".

Art. 24.A l'article 29 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées au dernier alinéa : 1° la dernière phrase est complétée comme suit : « , étant entendu que la période de suspension ne peut excéder 90 jours.»; 2° l'alinéa 4 est complété comme suit : « Si, à l'expiration de ce délai de 90 jours, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification.La liste ne subit dans ce cas aucun changement. »

Art. 25.A l'article 30 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 9 août 2002, sont apportées les modifications suivantes : 1° la dernière phrase du second alinéa est complétée comme suit : « ainsi que d'une position relative à la question de savoir si cette spécialité sera soumise ou non à une révision individuelle et relative, le cas échéant, au délai et aux éléments à évaluer en vue de cette révision individuelle.»; 2° l'article 30 est complété par l'alinéa suivant : « Si elle ne parvient pas à formuler une proposition motivée, la Commission peut décider, à la majorité des deux tiers, de transmettre la demande directement au Ministre.Le demandeur est informé de cette décision. »

Art. 26.L'article 31 du même arrêté est remplacé comme suit : «

Article 31.§ 1er. Dans le cas où la proposition de la Commission s'écarte de la proposition relative au remboursement formulée par le demandeur, la Commission émet d'abord une proposition provisoire motivée. Cette proposition provisoire est communiquée par le secrétariat au demandeur, lequel dispose d'un délai de 10 jours pour y réagir. Dans ce délai, le demandeur peut communiquer au secrétariat qu'il souhaite disposer d'un délai plus long pour formuler ses remarques. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de l'expiration de ce délai de 10 jours jusqu'à la réception des remarques du demandeur, étant entendu que la période de suspension ne peut excéder 90 jours. Il n'est pas tenu compte des remarques ou des objections qui parviennent au secrétariat après l'expiration de ce délai de 10 jours ou après l'expiration du délai tel qu'il a été prolongé à la demande du demandeur. Si, à l'expiration de 90 jours après le début de la période de suspension, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification. La liste ne subit dans ce cas aucun changement.

Si des remarques ou des objections ont été formulées, la Commission examine lesdites remarques ou objections et élabore une proposition définitive motivée. Si le demandeur a fait part de son accord, la proposition provisoire devient définitive et la Commission en est informée. § 2. Dans le cas où la proposition de la Commission ne s'écarte pas de la proposition relative au remboursement formulée par le demandeur, la Commission émet immédiatement cette proposition à titre de proposition définitive motivée. »

Art. 27.A l'article 35 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 9 août 2002, sont apportées les modifications suivantes : 1° les mots "prévu à l'article 35bis, § 3, de la Loi" et les mots "prévu dans l'article 35bis, § 3, de la Loi" sont à chaque fois remplacés par les mots "de 90 jours prévu au § 2, alinéa 1er", à l'exception du § 2, alinéa 1er, où les mots "prévu à l'article 35bis, § 3, de la Loi" sont remplacés par les mots "de 90 jours";2° au § 2, au dernier alinéa, la dernière phrase est complété comme suit : « , étant entendu que la période de suspension ne peut excéder 90 jours.»; 3° l'alinéa 4 du § 2 est complété comme suit : « Si, à l'expiration de ce délai de 90 jours, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification.La liste ne subit dans ce cas aucun changement. »; 4° au § 3, le deuxième alinéa est complété par les mots « ainsi qu'une position relative à la question de savoir si cette spécialité sera soumise ou non à l'avenir à une révision individuelle et relative, le cas échéant, au délai et aux éléments à évaluer pour cette révision individuelle.»; 5° le § 3 est complété par l'alinéa suivant : « Si elle ne parvient pas à formuler une proposition motivée, la Commission peut décider, à la majorité des deux tiers, de transmettre la demande directement au Ministre.Le demandeur est informé de cette décision. »; 6° le § 4 est remplacé comme suit : « § 4.Pour autant que la proposition relative au remboursement s'écarte des modalités de remboursement du médicament de référence, la Commission formule au préalable une proposition provisoire motivée.

Cette proposition provisoire est communiquée par le secrétariat au demandeur, lequel dispose d'un délai de 7 jours pour y réagir. Dans ce délai, le demandeur peut communiquer au secrétariat qu'il souhaite disposer d'un délai plus long pour transmettre ses remarques. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de l'expiration de ce délai de 7 jours jusqu'à la réception des remarques du demandeur, étant entendu que la période de suspension ne peut excéder 90 jours. Il n'est pas tenu compte des remarques ou des objections qui parviennent au secrétariat après l'expiration de ce délai de 7 jours ou après l'expiration du délai tel qu'il a été prolongé à la demande du demandeur. Si, à l'expiration de ce délai de 90 jours, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification. La liste ne subit dans ce cas aucun changement.

Si des remarques ou des objections ont été introduites, la Commission examine ces remarques ou objections et fait une proposition définitive motivée. Si le demandeur a communiqué son accord, la proposition provisoire devient définitive et la Commission en est informée.

Si la proposition relative au remboursement ne s'écarte pas des modalités de remboursement du médicament de référence, la Commission formule immédiatement cette proposition à titre de proposition définitive motivée. »; 7° au § 5, alinéa 2, et au § 6, les mots « il décide de soumettre ou non à l'avenir cette spécialité à une révision individuelle et, le cas échéant, il fixe le délai et les éléments à évaluer en vue de cette révision individuelle, le tout » sont insérés entre les mots « au groupe de remboursement » et les mots « dans un délai »;8° au § 7, la première phrase est remplacée comme suit : "Quand, le 91e jour qui suit le début du délai de 90 jours prévu au § 2, alinéa 1er, compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué constate que le Ministre n'a pas pris une décision, il en informe immédiatement le demandeur.»

Art. 28.A l'article 37 du même arrêté, les mots "Ministre des Affaires économiques" sont remplacés par les mots "Service public fédéral Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie".

Art. 29.Au Chapitre II, Section 2, du même arrêté, il est inséré une sous-section 6 rédigée comme suit : « Sous-section 6 - Spécialités qui entrent en ligne de compte pour un traitement administratif de la demande

Article 37bis.§ 1er. En cas de demande d'admission d'une spécialité classée par le demandeur en classe 3A ou 3B, ou s'il s'agit d'une spécialité importée de façon parallèle dont les modalités de remboursement demandées sont identiques à celles de la spécialité de référence, les données suivantes doivent être fournies conformément au modèle figurant dans l'annexe III, a), 2), de la liste : 1° l'identification de la spécialité; 2° les caractéristiques de la spécialité au niveau du Service public fédéral Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie, plus spécifiquement le prix qui est attribué par le Ministre ayant les Affaires économiques dans ses attributions, conformément aux dispositions de l'arrêté ministériel du 29 décembre 1989 relatif aux prix des médicaments remboursables, ou, à défaut, la confirmation du Service public fédéral Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie d'appliquer le prix demandé; 3° les caractéristiques de la spécialité au niveau du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement étant entendu que, s'il s'agit d'une spécialité importée de façon parallèle, le certificat d'enregistrement dont il est question à l'annexe III, a), 2), de la liste, est remplacé par l'autorisation d'importation parallèle émise par le Ministre de la Santé publique;4° une proposition relative au remboursement comparée aux modalités de remboursement de la spécialité de référence. § 2. Après réception de la demande complète, le secrétariat formule une proposition définitive motivée assortie d'une position relative à la classe de plus-value, aux conditions de remboursement, à la base de remboursement, à la catégorie de remboursement et au groupe de remboursement.

La proposition définitive motivée est transmise par le secrétariat au Ministre dans un délai n'excédant pas 30 jours après le début du délai de 60 jours prévu à l'article 11bis, compte tenu des périodes de suspension. Le demandeur est informé de cette proposition définitive motivée. § 3. Après avoir pris connaissance de la proposition du secrétariat, le Ministre prend une décision motivée relative à la classe de plus-value, aux conditions de remboursement, à la base de remboursement, à la catégorie de remboursement et au groupe de remboursement dans un délai n'excédant pas 60 jours après le début du délai de 60 jours prévu à l'article 11bis, compte tenu des périodes de suspension. § 4. A défaut d'une proposition motivée du secrétariat dans un délai de 30 jours après le début du délai de 60 jours prévu à l'article 11bis, compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué en informe immédiatement le Ministre. Le Ministre prend et notifie une décision motivée relative à la classe de plus-value, aux conditions de remboursement, à la base de remboursement, à la catégorie de remboursement et au groupe de remboursement dans un délai de 60 jours après le début du délai de 60 jours prévu à l'article 11bis, compte tenu des périodes de suspension. § 5. A défaut d'une décision dans les 60 jours après le début du délai de 60 jours prévu à l'article 11bis, compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué en informe immédiatement le demandeur. Cette notification est assortie de la proposition de modification de la liste la plus récente du demandeur. »

Art. 30.A l'article 38 du même arrêté, le troisième alinéa est remplacé comme suit : « Lorsque la demande émane du Ministre ou de la Commission, la procédure se déroule comme prévu dans ces sous-sections, étant entendu que le délai visé dans ces sous-sections n'est pas d'application et que la possibilité de suspension pour les demandeurs est limitée à un délai de 90 jours au maximum et qu'il n'est pas tenu compte des remarques ou objections qui surviennent après expiration du délai de 90 jours. Lorsque la demande émane du Ministre, il peut lui-même fixer un délai. »

Art. 31.A l'article 39 du même arrêté sont apportées les modifications suivantes : 1° au premier alinéa, les mots « ainsi que la décision de soumettre ou non à l'avenir la modification visée à une révision individuelle et, le cas échéant, le délai et les éléments à évaluer pour cette révision individuelle » sont insérés entre les mots « les modalités de remboursement » et les mots « est notifiée par le Ministre »;2° au second alinéa, les mots « ainsi que la décision de soumettre ou non à l'avenir la modification visée à une révision individuelle et, le cas échéant, le délai et les éléments à évaluer pour cette révision individuelle » sont insérés entre le mot « modalités de remboursement » et les mots « ainsi que la mention ».

Art. 32.A l'article 40 du même arrêté sont apportées les modifications suivantes : 1° le § 1er est complété par l'alinéa suivant : « La procédure de modification des modalités de remboursement ne peut pas servir à transférer l'inscription de spécialités du Chapitre IV de la liste vers le Chapitre Ier ou II de la liste, ou à adapter les recommandations figurant au Chapitre II.»; 2° au § 2, le point 2° est remplacé comme suit : « le texte bilingue imprimé le plus récent de la notice scientifique ».

Art. 33.A l'article 41 du même arrêté les mots "de 180 jours" sont insérés entre les mots "Le délai" et les mots "prévu ci-après".

Art. 34.A l'article 42 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° les mots "du délai" sont remplacés par les mots "du délai de 180 jours prévu à l'article 41, alinéa 1er";2° le dernier alinéa est complété comme suit : « Si, à l'expiration de 90 jours après le début de la période de suspension, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification.La liste ne subit dans ce cas aucun changement. »

Art. 35.L'article 43 du même arrêté est complété par l'alinéa suivant : « Si elle ne parvient pas à formuler une proposition motivée, la Commission peut décider, à la majorité des deux tiers, de transmettre la demande directement au Ministre. Le demandeur est informé de cette décision. »

Art. 36.L'article 44 du même arrêté est remplacé comme suit : «

Article 44.Dans les cas où la proposition de la Commission s'écarte de la proposition relative au remboursement du demandeur, la Commission formule une proposition provisoire motivée. Cette proposition provisoire est communiquée par le secrétariat au demandeur, lequel dispose d'un délai de 10 jours pour y réagir. Dans ce délai, le demandeur peut communiquer au secrétariat qu'il souhaite disposer d'un délai plus long pour formuler ses remarques. Dans ce cas, le délai est suspendu à partir de l'expiration de ce délai de 10 jours jusqu'à la réception des remarques du demandeur. Il n'est pas tenu compte des remarques ou des objections qui parviennent au secrétariat après l'expiration de ce délai de 10 jours ou après l'expiration du délai tel qu'il a été prolongé à la demande du demandeur. Si, à l'expiration de 90 jours après le début de la période de suspension, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification.

La liste ne subit dans ce cas aucun changement.

Si, à l'expiration du délai de 10 jours dont dispose le demandeur pour faire parvenir ses remarques ou ses objections, le secrétariat n'a enregistré aucun accord ou aucune réaction de la part du demandeur, la proposition provisoire devient définitive et la Commission en est informée.

Si des remarques ou des objections ont été introduites, la Commission examine ces remarques ou objections et fait une proposition définitive motivée. Si la proposition relative au remboursement ne s'écarte pas de la proposition de la Commission, la Commission formule immédiatement une proposition définitive motivée. »

Art. 37.A l'article 47 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 9 août 2002, la première phrase est remplacée comme suit : « Quand, le 181e jour qui suit la date visée à l'article 41, alinéa 1er, compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué constate que le Ministre n'a pas pris une décision, il en informe immédiatement le demandeur. »

Art. 38.A l'article 48 du même arrêté sont apportées les modifications suivantes : 1° la deuxième phrase du premier alinéa est remplacée comme suit : « Il fournit une copie de la demande complète de hausse de prix telle qu'elle a été introduite auprès du Service public fédéral Economie, PME, Classes moyennes et Energie et une justification de cette demande, compte tenu de l'intérêt thérapeutique de la spécialité, éventuellement accompagnée d'études cliniques, et des études épidémiologiques et économico-sanitaires publiées et non publiées ainsi que des motivations scientifiques qui ont conduit à cette proposition.Il communique cette augmentation ou, à défaut, la confirmation du Service public fédéral Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie d'appliquer le prix demandé, par lettre recommandée à la poste avec accusé de réception accompagnée d'une copie de l'autorisation du Ministre des Affaires économiques ou de cette indication de prix, et, le cas échéant, des prix pratiqués dans d'autres Etats Membres de l'Union européenne. »; 2° à la dernière phrase de l'alinéa 1er, les mots "de 90 jours" sont insérés entre les mots "Le délai" et les mots "prévu prend";3° le deuxième alinéa est abrogé.

Art. 39.A l'article 49 du même arrêté sont apportées les modifications suivantes : 1° le premier alinéa est remplacé comme suit : « La Commission formule une proposition provisoire motivée.Cette proposition provisoire est communiquée par le secrétariat au demandeur, lequel dispose d'un délai de 10 jours pour y réagir. Le demandeur peut, dans ce délai, communiquer au secrétariat qu'il souhaite disposer d'un délai plus long pour formuler ses remarques.

Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de l'expiration de ce délai de 10 jours jusqu'à la réception des remarques du demandeur, étant entendu que la période de suspension ne peut excéder 90 jours.

Il n'est pas tenu compte des remarques ou des objections qui parviennent au secrétariat après l'expiration de ce délai de 10 jours ou après l'expiration du délai tel qu'il a été prolongé à la demande du demandeur. Si, à l'expiration de 90 jours après le début de la période de suspension, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification. La liste ne subit dans ce cas aucun changement. »; 2° le deuxième alinéa est abrogé;3° le troisième alinéa est complété comme suit : « Si le demandeur a communiqué son accord, la proposition provisoire devient définitive et la Commission en est informée.»

Art. 40.A l'article 52 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 9 août 2002, la première phrase est remplacée comme suit : "Quand, le 91e jour qui suit la date visée à l'article 48, compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué constate que le Ministre n'a pas pris une décision, il en informe immédiatement le demandeur. »

Art. 41.A l'article 55bis du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 16 juin 2005, sont apportées les modifications suivantes : 1° aux § 1er et § 2, les mots "l'article 35ter, alinéa 4" sont remplacés par les mots "l'article 35ter, § 1er, alinéa 4";2° le § 2, alinéa 2, est remplacé par la disposition suivante : « Les demandeurs concernés peuvent, après réception de cette liste, introduire une demande auprès du secrétariat afin d'obtenir une exception à l'application de la disposition de l'article 35ter, § 1er, alinéa 1er, pour les spécialités dont la forme d'administration est reconnue comme ayant une valeur thérapeutique spécifique significativement supérieure. Une telle demande d'exception est cependant irrecevable si une spécialité qui est visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), contenant le même principe actif et ayant la même forme d'administration, est remboursable et a une base de remboursement qui est ou était, au moment de son admission, inférieure d'au moins 16 p.c. par rapport à la base de remboursement de la spécialité qui demande l'application de la présente exception. Dans ce cas, le secrétariat en informe le demandeur dans les huit jours suivant la réception de la demande. La demande est alors rejetée et l'exception demandée n'est pas accordée. »; 3° le § 2, alinéa 6, est remplacé comme suit : « Si la demande n'est pas introduite dans le délai mentionné au § 2, alinéa 4, le secrétariat en informe le demandeur dans les huit jours qui suivent la réception de la demande, et la demande est alors rejetée.Le demandeur peut dans ce cas introduire une nouvelle demande, une seule fois, lors de l'adaptation semestrielle suivante de la liste. »; 4° au § 2, alinéa 7, les mots ", une seule fois," sont insérés entre les mots "une nouvelle demande" et les mots "l'adaptation semestrielle"; 5° au § 2, alinéa 8, 1°, les mots "et ayant une base de remboursement qui est ou était, au moment de son admission, inférieure d'au moins 16 p.c. par rapport à la base de remboursement de la spécialité qui demande l'application de la présente exception" sont insérés entre les mots "forme d'administration identique" et les mots "et dont le code ATC"; 6° au § 2, alinéa 8, 2°, les mots "et ayant une base de remboursement qui est ou était, au moment de son admission, inférieure d'au moins 16 p.c. par rapport à la base de remboursement de la spécialité qui demande l'application de la présente exception" sont insérés entre les mots "forme d'administration identique" et les mots "et qui a obtenu"; 7° le § 2, alinéa 9, est remplacé comme suit : « Le secrétariat communique un aperçu des spécialités qui satisfont à ces conditions au Ministre, au plus tard le 1er mai, ou respectivement le 1er novembre.Une exception provisoire est accordée aux spécialités reprises dans cet aperçu, de sorte qu'aucune nouvelle base de remboursement n'est fixée pour les spécialités concernées lors de l'adaptation semestrielle suivante de la liste. »; 8° au § 2, alinéa 10, première phrase, le mot "ensuite" est remplacé par les mots "au plus tard le 1er mai, ou respectivement le 1er novembre";9° aux § 2, alinéa 10, deuxième phrase, § 2, alinéa 11, première phrase et § 2, alinéa 12, deuxième phrase, les mots "la date, communiquée par le secrétariat de la Commission, à laquelle la demande a été déclarée recevable et complète" sont chaque fois remplacé par les mots "le 1er mai, ou respectivement le 1er novembre";10° un § 2bis est inséré, rédigé comme suit : « § 2bis.En cas de demande d'admission dans la liste, s'il s'agit d'une spécialité dont la forme d'administration pourrait être reconnue comme ayant une valeur thérapeutique spécifique significativement supérieure, le demandeur peut, dans sa demande, solliciter l'obtention pour la spécialité concernée d'une exception à l'application de l'article 35ter, § 1er, alinéa 1er, pour autant qu'il n'y ait pas d'autre spécialité telle que visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), contenant le même principe actif et ayant la même forme d'administration, qui est remboursable et a une base de remboursement qui est ou était, au moment de son admission, inférieure d'au moins 16 p.c. par rapport à la base de remboursement de la spécialité qui demande l'application de la présente exception.

La Commission exprime, le cas échéant, sa position quant à la constatation qu'une forme a une valeur thérapeutique spécifique clairement supérieure à celle des autres formes des spécialités avec le même principe actif, d'abord dans sa proposition provisoire et ensuite dans sa proposition définitive, qui est rédigée conformément aux dispositions du chapitre II, section 2, du présent arrêté.

Le Ministre prend et notifie une décision motivée concernant l'attribution ou non d'une exception, en même temps que la décision et la notification relative à la demande d'admission dans la liste, conformément aux dispositions du chapitre II, section 2, du présent arrêté. »; 11° un § 3bis est inséré, rédigé comme suit : « § 3bis.A titre transitoire, les demandeurs qui ont demandé une exception conformément aux dispositions du § 3 et dont la demande a été déclarée irrecevable du fait que les conditions alors en vigueur sur base du § 2, alinéa 2, n'étaient pas remplies, parce qu'il existait d'autres spécialités remboursables contenant un principe actif identique et ayant une forme d'administration identique, et les demandeurs dont une demande d'admission dans la liste est en procédure au moment de l'entrée en vigueur du présent arrêté et pour laquelle la proposition provisoire n'a pas encore été formulée, peuvent introduire une nouvelle demande conformément aux dispositions du § 2, étant entendu qu'il n'y a pas de communication par le secrétariat mais que les demandeurs doivent adresser leur demande de leur propre initiative, au plus tard sept jours après l'entrée en vigueur du présent arrêté, au secrétariat de la Commission, par envoi recommandé avec accusé de réception. La demande est ensuite traitée conformément au § 2.

A titre transitoire, les demandeurs qui n'ont pas introduit leur demande dans le délai mentionné au § 2, alinéa 4, ou avant la date mentionnée au § 3, alinéa 3, peuvent une seule fois introduire une nouvelle demande lors de la première adaptation semestrielle de la liste qui suit l'entrée en vigueur du présent arrêté. »; 12° l'article 55bis est complété par le § suivant : « § 5.Si la base de remboursement d'une spécialité est maintenue au niveau qui est le sien suite à l'application de l'article 35ter, § 1er, de la loi, conformément aux dispositions de l'article 35ter, § 4, 2°, de la loi, la lettre "R" dans la colonne "Observations" de la liste est mise entre parenthèses.

Lorsque, plus tard, une spécialité pharmaceutique qui devrait à nouveau donner lieu à l'application de l'article 35ter, § 1er, de la loi, est inscrite sur la liste, les parenthèses autour du "R" dans la colonne "Observations" de la liste sont enlevées et il n'est pas fixé de nouvelle base de remboursement. »

Art. 42.A l'article 55ter du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 22 décembre 2005, les mots "l'article 35ter, alinéa 4" sont chaque fois remplacés par les mots "l'article 35ter, § 1er, alinéa 4".

Art. 43.Dans le même arrêté, il est inséré au chapitre II, section 3, sous-section 3, A, un article 56bis, rédigé comme suit : «

Art. 56bis.§ 1er. Les réductions de la base de remboursement visées à l'article 56 du présent arrêté ne s'appliquent pas aux spécialités pharmaceutiques dont le ou les principes actifs tels qu'ils ont été repris dans l'Anatomical Therapeutical Chemical Classification établie sous la responsabilité du World Health Organisations Collaborating Center for Drug Statistics Methodology sont protégés par un brevet ou un certificat complémentaire de protection du brevet, sauf lorsque cela concerne une spécialité dont un ou plusieurs des principaux principes actifs sont des sels, des esters, des éthers, des isomères, des mélanges d'isomères, des complexes ou des dérivés d'un ou de plusieurs principes actifs d'une spécialité visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) ou 2) de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. § 2. Au plus tard 3 mois avant l'application de la réduction visée aux alinéas 3 et 4 de l'article 56 du présent arrêté, le secrétariat de la Commission établit la liste des spécialités concernées et communique cette dernière aux demandeurs concernés.

Après réception de cette communication, les demandeurs concernés peuvent introduire une demande auprès du secrétariat afin d'obtenir une dispense à l'application des dispositions de l'article 56 du présent arrêté, conformément aux dispositions du § 1er.

Cette demande est adressée par le demandeur au secrétariat de la Commission par envoi recommandé avec accusé de réception dans les sept jours qui suivent la réception de cette liste.

Pour que la demande introduite soit complète, les données suivantes doivent être communiquées : 1° l'identification de la spécialité; 2° une copie de la dérogation octroyée par le Service des Prix du Service public fédéral Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie sur base de l'article 4bis de l'arrêté ministériel du 21 février 2000 diminuant les prix de certains médicaments remboursables. Cette dérogation mentionne le prix ex-usine, la date d'échéance du brevet ou du certificat complémentaire de protection du brevet et la date à laquelle les prix doivent diminuer, soit au 1er janvier ou au 1er juillet qui suit la date d'échéance du brevet ou du certificat complémentaire de protection du brevet. § 3. Le secrétariat vérifie si les conditions du § 1er sont satisfaites et, le cas échéant, supprime la spécialité concernée de la liste, comme prévu au § 2. § 4. La dispense prend fin à la date d'échéance du brevet ou du certificat complémentaire de protection du brevet. Dans ce cas, la base de remboursement de la spécialité concernée est réduite conformément à l'article 56, alinéas 3 et 4, au 1er janvier ou au 1er juillet qui suit la date d'échéance du brevet ou du certificat complémentaire de protection du brevet. § 5. Le demandeur est tenu d'informer immédiatement le secrétariat de tout nouvel élément qui modifierait la validité du brevet ou du certificat complémentaire de protection du brevet. »

Art. 44.Dans le même arrêté, il est inséré au chapitre II, section 4, un article 61bis, rédigé comme suit : «

Art. 61bis.Dans les cas où il est question de la suppression de plein droit de spécialités de la liste ou de la réinscription de plein droit de spécialités de la liste, la suppression ou l'inscription entre en vigueur à la date d'entrée en vigueur de l'arrêté ministériel modifiant la liste qui formalise la suppression ou l'inscription. »

Art. 45.A l'article 62 du même arrêté sont apportées les modifications suivantes : 1° la première phrase est remplacée comme suit : « Au cours de la période comprise entre 18 mois et trois ans après la première inscription dans la liste ou après modification des modalités de remboursement conformément aux dispositions des articles 38 et suivants du présent arrêté, doivent faire l'objet d'une révision individuelle : - toutes les spécialités admises par le Ministre en classe de plus-value 1 et tous les médicaments orphelins admis; - toutes les spécialités admises par le Ministre en classe de plus-value 2 ou 3 et pour lesquelles le Ministre a décidé lors de l'inscription qu'elles feraient l'objet d'une révision individuelle; - toutes les modifications des modalités de remboursement conformément aux dispositions des articles 38 et suivants du présent arrêté pour lesquelles le Ministre, lors de la modification des modalités de remboursement, a décidé que cette modification ferait l'objet d'une révision individuelle. »; 2° dans la deuxième phrase, les mots « visée aux articles 18, 19 et 20 » sont remplacés par les mots « ou dans la décision de modification de la liste », et la phrase est complétée par les mots « ou de modification »;3° dans la troisième phrase, les mots « article 5 » sont remplacés par les mots « article 4 », et la phrase est complétée par les mots « ou de modification »;4° la dernière phrase est complétée par les mots « ou de modification ».

Art. 46.A l'article 63 du même arrêté sont apportées les modifications suivantes : 1° dans la première phrase, les mots « dans la classe de plus-value 1 » sont remplacés par les mots « ou lors de la modification des modalités de remboursement de la spécialité »;2° au point 1°, les mots « ou de la modification des modalités de remboursement de la spécialité » sont insérés entre les mots « admission dans la liste« et les mots « et des études »;3° au point 2°, les mots « ou la modification des modalités de remboursement de la spécialité » sont insérés entre les mots « admission dans la liste » et les mots « et les volumes vendus ».

Art. 47.A l'article 64 du même arrêté sont apportées les modifications suivantes : 1° au premier alinéa, les mots « au bureau de » sont remplacés par le mot « à »;2° au premier alinéa, la dernière phrase est remplacée comme suit : « Le délai prévu de 180 jours prend cours à la date communiquée par le secrétariat de la Commission à laquelle le dossier a été réceptionné (jour 0).»; 3° au deuxième alinéa, les phrases suivantes sont insérées après la première phrase : « Dans ce cas, le délai de 180 jours prévu à l'alinéa 1er est suspendu à partir de la date de réception de la demande jusqu'à la date de réception de tous les éléments manquants. Le demandeur est notifié de cette dernière date (jour 0). »; 4° à la dernière phrase de l'alinéa 2, les mots "de 30 jours" sont insérés entre les mots "ce délai" et les mots "la Commission"; 5° L'article 64 est complété par l'alinéa suivant : « Les directives relatives à l'introduction d'un dossier en vue de la révision individuelle de spécialités, fixées par Nous, sont également publiées par l'Institut via le réseau INTERNET à l'adresse http://www.inami.fgov.be. Les demandeurs sont tenus de respecter celles-ci afin de pouvoir introduire un dossier recevable. Les études jointes aux dossiers doivent en outre être pertinentes pour la révision. »

Art. 48.A l'article 65 du même arrêté sont apportées les modifications suivantes : 1° la dernière phrase du premier alinéa est supprimée;2° le deuxième alinéa est remplacé comme suit : "L'(les) expert(s) transmet(tent) le rapport d'évaluation revu, établi en concertation avec la Commission, au secrétariat de la Commission au plus tard 60 jours après le début du délai de 180 jours visé à l'article 64.Le secrétariat envoie le rapport d'évaluation au demandeur. »

Art. 49.L'article 66 du même arrêté est complété par l'alinéa suivant : « Si elle ne parvient pas à formuler une proposition définitive, la Commission peut décider, à la majorité des deux tiers, de transmettre le dossier directement au Ministre. Le demandeur est informé de cette décision. »

Art. 50.A l'article 71 du même arrêté, la première phrase est remplacée comme suit : « Quand, le 181e jour qui suit la date visée à l'article 64, alinéa 1er, compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué constate que le Ministre n'a pas pris une décision, il en informe immédiatement le demandeur. »

Art. 51.La section 2 du chapitre III du même arrêté, modifiée par les arrêtés royaux des 9 août 2002 et 17 mai 2006, est remplacée comme suit : « Section 2 - Révision par groupe Sous-section 1re - Dispositions générales

Art. 72.§ 1er. La Commission peut, de sa propre initiative ou à la demande du Ministre, décider de procéder à une révision par groupe des modalités de remboursement des spécialités pharmaceutiques qui sont utilisées pour une indication identique ou analogue, indépendamment du fait que les spécialités concernées entrent en ligne de compte pour une révision individuelle. La Commission arrête par révision par groupe, le cas échéant dans le délai fixé par le Ministre, la liste des spécialités remboursables qui font l'objet de la révision par groupe, et décrit les critères de fond pour la constitution de cette liste.

Le secrétariat de la Commission informe tous les demandeurs de cette révision par groupe, en communiquant, le cas échéant, aux demandeurs concernés qu'ils doivent introduire un dossier conformément à l'article 73, § 1er, ou l'article 78, § 2. § 2. Les spécialités qui ne sont pas reprises dans la liste et qui satisfont aux critères de fond utilisés pour la constitution de cette liste, et pour lesquelles, conformément aux dispositions de la section 2 du présent arrêté, une demande d'admission sur la liste des spécialités remboursables est en cours ou est introduite pendant la phase d'évaluation ou la procédure proprement dite de révision par groupe du groupe visé, sont ajoutées par le secrétariat à la liste de la révision par groupe avec la mention de la condition qui doit obligatoirement être remplie pour que l'ajout à la liste devienne définitif, à savoir qu'au moment de la décision concernant la révision par groupe, il y ait déjà eu notification d'admission dans la liste.

Dès l'admission conditionnelle de ces spécialités dans la liste de la révision par groupe, et le cas échéant jusqu'au moment de leur suppression de la liste, les demandeurs concernés sont informés de la situation concernant la révision par groupe, et ils prennent part au déroulement ultérieur de la procédure.

Dès qu'il est constaté qu'il ne pourra être satisfait à la condition prévue à l'alinéa 1er, la spécialité visée est, au plus tard au moment de la décision relative à la révision par groupe, supprimée de la liste de la révision par groupe. Si dans ce cas, après la décision concernant la révision par groupe, il est de nouveau décidé d'admettre la spécialité visée, les modifications pertinentes consécutives à la révision par groupe sont intégrées dans la décision d'admission. § 3. Préalablement à la procédure de révision générale, une évaluation est prévue par laquelle la Commission peut décider de collecter les données nécessaires, elle-même ou auprès du demandeur concerné, que l'initiative émane de la Commission ou après demande du Ministre. § 4. Les directives relatives à l'introduction d'un dossier en vue de la révision par groupe de spécialités, fixées par Nous, sont également publiées par l'Institut via le réseau INTERNET à l'adresse http://www.inami.fgov.be. Les demandeurs sont tenus de respecter celles-ci afin de pouvoir introduire un dossier recevable.

Sous-section 2 - Révision générale

Art. 73.§ 1er. Si la Commission en a décidé ainsi, les demandeurs concernés doivent - dans un délai de 90 jours qui suit l'annonce de la révision par groupe telle que définie à l'article 72, § 1er, alinéa 2 - introduire auprès du secrétariat un dossier complet contenant les éléments suivants : 1° la DDD en vigueur (Defined Daily Dose (Dose quotidienne définie), telle que déterminée sous la responsabilité du WHO Collaborating Center for Drug Statistics Methodology);2° le chiffre d'affaires annuel de ces trois dernières années et les volumes vendus en Belgique si possible pour toutes les spécialités du demandeur contenant le même principe actif;3° les modalités de remboursement de la spécialité en question dans les autres Etats membres de l'Union européenne;4° un aperçu de la documentation clinique publiée telle que décrite dans la partie IV de l'arrêté royal du 16 septembre 1985 concernant les normes et protocoles applicables en matière d'essais de médicaments à usage humain, notamment les études comparatives publiées. La Commission peut en outre collecter elle-même des données dont la révision peut tenir compte, entre autres : 5° des avis, notes ou communications de la Commission les plus récents en la matière;6° des études scientifiques confrontées aux critères de qualité acceptés au niveau international, extraits des revues publiant des articles ou qui sont disponibles sous format électronique et dont les aspects méthodologiques sont vérifiés par des pairs;7° de la preuve de l'évolution des coûts par année dans la classe thérapeutique en question;8° de la Prescribed Daily Dosis (PDD-Dose quotidienne prescrite) de la spécialité en question, telle qu'elle peut être déduite de la collecte des données effectuée via Pharmanet;9° d'autres éléments qui permettent d'évaluer l'applicabilité et l'utilité;10° d'autres éléments relatifs à l'appréciation de l'efficience de la spécialité concernée;11° des éléments de consensus tels que définis par le Comité d'évaluation des pratiques médicales en matière de Médicaments;12° des rapports annuels établis en application de l'article 35sexies de la Loi. § 2. Ces dossiers sont transmis à la Commission dans les huit jours qui suivent l'expiration du délai de 90 jours dont disposent les demandeurs pour introduire un dossier.

Si aucun dossier n'a été introduit dans ce délai de 90 jours, ou que le dossier introduit est incomplet, la Commission peut proposer au Ministre de supprimer la spécialité pharmaceutique ou les conditionnements concernés. § 3. Le cas échéant, après réception des dossiers, la Commission entame l'évaluation du groupe concerné en se basant sur les données mentionnées au § 1er et rédige, en concertation avec l'expert interne et/ou externe ou un groupe de travail d'experts externes et internes, un rapport scientifique qui, même s'il ne contient pas nécessairement une proposition élaborée qui prévoit concrètement un lien entre des modalités de remboursement déterminées et des spécialités pharmaceutiques données, aborde au moins les points suivants : 1° état de la situation d'un point de vue scientifique;2° positionnement des spécialités au sein du groupe;3° modalités de remboursement éventuellement adaptées en fonction d'une inscription ou d'une modification aux chapitres ll ou lV;4° volet budgétaire reflétant l'état actuel de la situation et estimation de l'incidence budgétaire lors de l'introduction des modalités de remboursement proposées.L'incidence budgétaire est, si possible, calculée séparément pour chacune des modifications visées au deuxième alinéa de l'article 74, § 1er. Il importe dans tous les cas d'estimer si l'incidence budgétaire globale est positive ou négative.

Si le rapport ne stipule pas quelles spécialités concernées sont précisément mises en lien avec quelles modalités de remboursement proposées, il importe de tenir compte, lors du calcul de l'incidence budgétaire, des différentes hypothèses envisageables sur ce point.

La période d'évaluation s'étend au maximum sur 90 jours après la date, visée au § 2, de l'envoi des dossiers concernés à la Commission. Si la Commission a décidé de ne pas collecter des données auprès des demandeurs concernés conformément aux dispositions du § 1er, ce délai n'est cependant pas d'application. § 4. Le rapport scientifique est communiqué au Ministre et transmis pour information à tous les demandeurs. Après prise de connaissance de ce rapport, le Ministre peut donner pour mission de lancer la procédure de révision par groupe, comme le prévoient les articles 74 et suivants.

Si la Commission ne rédige pas de rapport scientifique dans le délai de 90 jours qui suit la date, visée au § 2, de l'envoi des dossiers concernés à la Commission, le Ministre et tous les demandeurs en sont informés et la procédure de révision par groupe n'est pas entamée.

Art. 74.§ 1er. La Commission formule une proposition définitive motivée dans un délai de 60 jours après la date, visée à l'article 73, § 4, alinéa 1er, de réception de la mission du Ministre. Cette proposition motivée contient un avis concernant les conditions de remboursement, la base de remboursement, la catégorie de remboursement, le groupe de remboursement, et concernant le délai et les éléments à évaluer pour la révision individuelle, qui sont prévus à l'article 62.

Cette proposition peut, pour une ou plusieurs spécialités ou pour l'ensemble du groupe, donner lieu à : - une modification de la base de remboursement, de la catégorie de remboursement, du groupe de remboursement; et/ou - une modification des conditions de remboursement, auquel cas une ou plusieurs des hypothèses suivantes est/sont possible(s) : a) modification des conditions de remboursement dans le chapitre IV;b) transfert des spécialités concernées du chapitre ler de la liste vers le chapitre II de la liste, auquel cas la proposition renferme les recommandations et autres éléments prévus à l'article 79bis, § 3;c) transfert des spécialités concernées du chapitre ler de la liste vers le chapitre lV de la liste;d) transfert des spécialités concernées du chapitre ll de la liste vers le chapitre lV de la liste : - suppression de la liste; - maintien intégral de la liste. § 2. Avant cela, la Commission formule une proposition provisoire motivée basée sur le rapport scientifique, étant entendu qu'en cas de transfert des spécialités inscrites au chapitre lV de la liste vers le chapitre ll ou en cas de modification des recommandations dans le chapitre ll, la procédure prévue à l'article 79bis du présent arrêté doit être suivie. De même, en cas de transfert des spécialités admises aux chapitres II ou IV de la liste vers le chapitre ler, la procédure prévue à l'article 80bis du présent arrêté doit être suivie. Bien qu'elles puissent éventuellement être traitées dans le rapport scientifique, les modifications précitées ne peuvent pas faire partie de la proposition provisoire de révision par groupe.

La proposition provisoire est communiquée par le secrétariat aux demandeurs concernés qui disposent d'un délai de 10 jours pour réagir.

Il n'est pas tenu compte des remarques ou objections qui parviennent au secrétariat après l'expiration du délai de 10 jours.

Après examen des éventuelles remarques ou objections introduites, la Commission formule une proposition définitive motivée. § 3. La proposition définitive motivée de la Commission est transmise par le secrétariat au Ministre dans un délai n'excédant pas 60 jours après la date de réception de la mission du Ministre. Les demandeurs concernés sont informés de cette proposition définitive motivée.

Après prise de connaissance de la proposition définitive de la Commission, le Ministre prend une décision motivée pour une ou plusieurs spécialité(s) ou pour l'ensemble du groupe, concernant le maintien intégral de la liste, une modification de la base de remboursement, des conditions de remboursement, de la catégorie de remboursement et/ou du groupe de remboursement, ou une suppression de la liste dans un délai n'excédant pas 90 jours qui suit la date de réception de sa mission par la Commission. Le Ministre peut, dans les limites des critères mentionnés à l'article 4, s'écarter de la proposition définitive de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur la base d'une combinaison de ces éléments.

La décision relative à la révision par groupe est notifiée par le Ministre ou par le fonctionnaire délégué par ses soins par le biais d'un envoi recommandé à la poste avec accusé de réception aux demandeurs concernés. En cas de notification par le Ministre, une copie est transmise au secrétariat de la Commission.

Art. 75.A défaut d'une proposition définitive motivée dans un délai de 60 jours après la date de réception de la mission du Ministre, le fonctionnaire délégué en informe immédiatement le Ministre. Le Ministre prend et notifie une décision motivée pour une ou plusieurs spécialité(s) ou pour l'ensemble du groupe, concernant le maintien intégral de la liste, une modification de la base de remboursement, des conditions de remboursement, de la catégorie de remboursement et/ou du groupe de remboursement, ou une suppression de la liste dans un délai de 90 jours à compter de la date de réception de sa mission par la Commission. Dans ce cas, une copie est transmise au secrétariat de la Commission.

Art. 76.Si des recommandations sont approuvées à la suite d'un transfert de spécialités pharmaceutiques du chapitre ler vers le chapitre II, celles-ci sont communiquées par le Ministre au Comité d'évaluation des pratiques médicales en matière de médicaments qui dispose d'un délai de 6 mois pour établir des indicateurs, comme mentionné à l'article 73, § 2, alinéa 2, de la Loi.

Si le Comité d'évaluation des pratiques médicales en matière de médicaments n'établit pas d'indicateurs endéans ce délai, le Ministre invite le Service d'évaluation et de contrôle médicaux à introduire un dossier scientifique auprès du Comité précité avec une proposition d'indicateurs, conformément aux dispositions de l'article 73, § 3, de la Loi.

Art. 77.Quand, le 91e jour qui suit la date de réception de la mission du Ministre, le fonctionnaire délégué constate que le Ministre n'a pas pris une décision, il en informe immédiatement les demandeurs concernées. Cette notification communique que l'inscription dans la liste n'est pas modifiée.

Sous-section 3 - Révision en raison de considérations budgétaires

Art. 78.§ 1er. Lorsque la procédure de révision par groupe est opérée uniquement, ou en partie, en raison de considérations budgétaires, conformément à l'article 35bis, § 4, alinéa 5, de la Loi, la liste des spécialités concernées par la révision par groupe ne contient que des spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) et 2) de la Loi, et, jusqu'à une date à déterminer par le Roi, elle ne contient également que des spécialités qui contiennent le même principe actif.

Lorsque l'initiative émane du Ministre, celui-ci peut préciser dans sa demande qu'il adresse à la Commission s'il faut appliquer l'article 35bis, § 4, alinéa 6, 1° ou l'article 35bis, § 4, alinéa 6, 2°. § 2. Lors de l'annonce de la procédure de révision par groupe qui est fait aux demandeurs concernés en application de l'article 72, § 1er, alinéa 2, il est ajouté une table de concordance chiffrée destinée au calcul des économies proposées. La table de concordance est constituée par principe actif, et elle détermine, pour chaque forme d'administration et chaque dosage, les conditionnements concernés. Au sein des conditionnements concernés, elle opère une distinction entre les conditionnements qui sont adéquats pour un traitement à court terme et ceux qui sont adéquats pour un traitement à long terme, compte tenu des pratiques médicales en vigueur. Elle mentionne également, individuellement, quelles données sont prises en compte pour le calcul de l'économie proposée, à savoir : la DDD en vigueur (Defined Daily Dose (Dose quotidienne définie) telle que déterminée sous la responsabilité du WHO Collaborating Center for Drug Statistics Methodology); le nombre de DDD contenues dans le conditionnement, pour chaque conditionnement concerné; la base de remboursement en vigueur; le prix en vigueur; le nombre total de DDD remboursées par l'assurance obligatoire soins de santé au cours des 12 derniers mois connus pour les conditionnements qui sont adéquats pour un traitement à long terme; et le nombre total de conditionnements adéquats pour un traitement à court terme remboursés au cours de cette même période.

Cette table de concordance est établie par la Commission, le cas échéant dans le délai fixé par le Ministre, ou à défaut, par le Ministre.

Les demandeurs concernés doivent - dans un délai de 90 jours qui suit l'annonce de la révision par groupe telle que définie à l'article 72, § 1er, alinéa 2, - introduire auprès du secrétariat un dossier complet contenant les éléments suivants : 1° la table de concordance, qui est complétée par une proposition de diminution du prix et de la base de remboursement de la spécialité concernée;le nouveau prix équivaut nécessairement à la nouvelle base de remboursement proposée; 2° une déclaration attestant que le demandeur est en mesure, dans les 6 mois qui suivent la décision visée au § 7, d'augmenter sa capacité de livraison à concurrence de la moitié de la différence entre son actuelle part de marché et le marché total. § 3. Ces dossiers sont transmis à la Commission dans les huit jours qui suivent l'expiration du délai de 90 jours dont disposent les demandeurs pour introduire un dossier. § 4. Après réception des dossiers, la Commission entame l'évaluation du groupe concerné en se basant sur les tables de concordance présentées.

La Commission formule une proposition définitive motivée dans un délai de 60 jours suivant la date de réception des dossiers.

La proposition de la Commission consiste à : 1° soit, classer les spécialités concernées en différentes catégories de remboursement;2° soit, au sein d'une même catégorie de remboursement, réduire la base de remboursement de toutes les spécialités à un niveau équivalent à la base de remboursement la plus basse. Pour l'établissement de la proposition visée à l'alinéa 3, la Commission tient compte, pour chaque spécialité, de la proposition formulée conformément au § 2, alinéa 3, 1°, ou, à défaut d'un dossier complet visé au § 2, alinéa 3, pour les spécialités pour lesquelles aucune proposition n'a été formulée, de la base de remboursement telle qu'elle apparaît dans la liste. Elle compare séparément les conditionnements qui sont adéquats pour un traitement à court terme et ceux qui sont adéquats pour un traitement à long terme. Pour les conditionnements qui sont adéquats pour un traitement à court terme, c'est la base de remboursement de l'ensemble du conditionnement qui est prise en compte, tandis que pour les conditionnements qui sont adéquats pour un traitement à long terme, c'est la base de remboursement par DDD. Sauf lorsque le Ministre a apporté une précision à cet égard conformément au § 1er, dernière phrase, auquel cas elle est tenue de respecter le choix du Ministre sauf s'il y renonce, la Commission motive sa proposition d'appliquer soit l'alinéa 3, 1°, soit l'alinéa 3, 2°, au regard de l'intérêt des bénéficiaires et de celui de l'assurance obligatoire soins de santé.

Si la Commission applique l'alinéa 3, 1°, elle multiplie, d'une part, le nombre total de conditionnements remboursés par chacune des bases de remboursements par conditionnement proposées, et d'autre part, le nombre total de DDD remboursées par chacune des bases de remboursement par DDD proposées, puis elle additionne ces résultats, pour chacun des demandeurs. Les conditionnements de la spécialité pour laquelle on aboutit au résultat le moins cher, sont maintenus dans la même catégorie de remboursement, tandis que les conditionnements de toutes les autres spécialités descendent d'une catégorie de remboursement, où ils sont inscrits avec les prix et bases de remboursement qui sont en vigueur au moment de la décision visée au § 7, ou, pour les spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), de la loi, avec les prix et bases de remboursement qui leur sont applicables compte tenu des dispositions de l'article 8ter.

Si la Commission applique l'alinéa 3, 2°, pour des conditionnements qui sont adéquats pour un traitement à court terme, c'est la base de remboursement par conditionnement la plus basse qui est étendue à ceux-ci, quel que soit le nombre d'unités contenues dans ces conditionnements, tandis que pour les conditionnements qui sont adéquats pour un traitement à long terme, c'est la base de remboursement par DDD la moins chère qui leur est étendue, compte tenu du nombre de DDD contenues dans les conditionnements. § 5. Avant cela, la Commission formule une proposition provisoire motivée. Cette proposition provisoire est communiquée par le secrétariat aux demandeurs concernés qui disposent d'un délai de 10 jours pour réagir. Il ne sera pas tenu compte des remarques ou objections qui parviennent au secrétariat une fois expiré ce délai de 10 jours. § 6. Après examen des éventuelles remarques ou objections introduites, la Commission formule une proposition définitive motivée.

La proposition définitive motivée de la Commission est transmise par le secrétariat au Ministre dans un délai n'excédant pas 60 jours après la date de réception des dossiers. Les demandeurs concernés sont informés de cette proposition définitive motivée.

Après prise de connaissance de la proposition définitive de la Commission, le Ministre prend une décision motivée pour une ou plusieurs spécialité(s) ou pour l'ensemble du groupe, concernant le maintien intégral de la liste, une modification de la base de remboursement, de la catégorie de remboursement et/ou du groupe de remboursement, ou une suppression de la liste dans un délai n'excédant pas 90 jours qui suit la date de réception des dossiers. Le Ministre peut, dans les limites des critères mentionnés à l'article 4, s'écarter de la proposition définitive de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur la base d'une combinaison de ces éléments. § 7. La décision relative à la révision par groupe est notifiée par le Ministre ou par le fonctionnaire délégué par ses soins par le biais d'un envoi recommandé à la poste avec accusé de réception aux demandeurs concernés. En cas de notification par le Ministre, une copie est transmise au secrétariat de la Commission. § 8. A défaut d'une proposition définitive motivée dans un délai de 60 jours après la date de réception des dossiers, le fonctionnaire délégué en informe immédiatement le Ministre. Le Ministre prend et notifie une décision motivée pour une ou plusieurs spécialité(s) ou pour l'ensemble du groupe, concernant le maintien intégral de la liste, une modification de la base de remboursement, de la catégorie de remboursement et/ou du groupe de remboursement, ou une suppression de la liste dans un délai de 90 jours à compter de la date de réception des dossiers. Dans ce cas, une copie est transmise au secrétariat de la Commission. § 9. Quand, le 91e jour qui suit la date de réception des dossiers, le fonctionnaire délégué constate que le Ministre n'a pas pris une décision, il en informe immédiatement les demandeurs concernés. Cette notification communique que l'inscription dans la liste n'est pas modifiée.

Art. 79.§ 1er. Si une demande d'admission dans la liste est introduite ou traitée auprès de la Commission pour une spécialité qui aurait été concernée par la décision visée à l'article 78, § 7, si elle avait été inscrite sur la liste au moment où la décision a été prise, on distingue selon qu'il a été fait application de l'article 78, § 4, alinéa 3, 1° ou 2°.

S'il a été fait application de l'article 78, § 4, alinéa 3, 1°, la spécialité de référence ne peut pas être la spécialité qui a été maintenue dans la même catégorie de remboursement, sauf si le demandeur propose un prix et une base de remboursement inférieurs d'au moins 15 pourcent par rapport à la spécialité qui a été maintenue dans la même catégorie de remboursement. Pour les spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), de la loi, qui devraient avoir pour spécialité de référence la spécialité qui a été maintenue dans la même catégorie de remboursement, l'article 8ter reste d'application, mais elles sont inscrites dans la catégorie de remboursement inférieure.

S'il a été fait application de l'article 78, § 4, alinéa 3, 2°, la base de remboursement de la spécialité concernée ne peut excéder celle de la spécialité de référence. § 2. En cas d'indisponibilité temporaire des conditionnements de la spécialité qui a été maintenue dans la même catégorie de remboursement en application de l'article 78, § 4, alinéa 3, 1°, le Ministre peut décider, en raison de considérations sociales, que les conditionnements de la spécialité pour laquelle on aboutissait au résultat le moins cher après celui de la spécialité indisponible, sont remboursés conformément à la catégorie de remboursement dans laquelle ils se trouvaient avant l'application de l'article 78, § 4, alinéa 3, 1°. Ce remboursement est d'application jusqu'au jour où le Ministre constate la fin de l'indisponibilité, ou jusqu'au jour où une suppression en application de l'article 72bis, § 2, alinéa 4, deuxième phrase, de la Loi, entre en vigueur.

Lorsque les conditionnements de la spécialité qui a été maintenue dans la même catégorie de remboursement en application de l'article 78, § 4, alinéa 3, 1°, sont supprimés de la liste, ce sont les conditionnements de la spécialité pour laquelle on aboutissait au résultat le moins cher après celui de la spécialité supprimée, qui entrent dans la catégorie de remboursement où ils se trouvaient avant l'application de l'article 78, § 4, alinéa 3, 1°, avec le prix et la base de remboursement qui avaient été proposés, sans préjudice de l'intervention possible de modifications administratives de la base de remboursement précitée depuis l'entrée en vigueur de la décision du Ministre relative à cette révision par groupe, soit en application de dispositions légales et réglementaires qui produisent leur effet sur la base de remboursement concernée sans aucun procédé de décision préalable, soit suite à l'entrée en vigueur de modifications de la réglementation qui est d'application. »

Art. 52.A l'article 79bis du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 27 avril 2004, sont apportées les modifications suivantes : 1° l'alinéa 3 du § 3, est remplacé comme suit : « Outre la fixation des recommandations précitées, qui constituent les conditions de remboursement vérifiées a posteriori des spécialités concernées et qui peuvent constituer des modifications par rapport aux conditions de remboursement en vigueur jusqu'à ce jour, il est également possible de procéder à la modification des autres modalités de remboursement de ces spécialités.»; 2° au § 7, les mots "et le cas échéant également les autres modalités de remboursement des spécialités concernées" sont insérés entre les mots "recommandations en vigueur" et les mots "peuvent être adaptées".

Art. 53.L'article 80 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux des 13 septembre 2003, 15 juillet 2004 et 16 mai 2006, est complété par l'alinéa suivant : « Les autorisations délivrées par le médecin-conseil restent valables pendant toute la durée de leur validité, même si les modalités de remboursement changent entre temps, sauf si cela concerne le modèle d'autorisation visé sous "d" dans l'annexe III de la liste et sauf dispositions contraires prises suite à la modification des modalités de remboursement. »

Art. 54.L'article 81 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 9 août 2002, est modifié comme suit : 1° l'alinéa suivant est inséré entre le premier et le deuxième alinéa : « Si l'initiative émane de la Commission, cette dernière demande au demandeur concerné s'il est disposé à conclure pareille convention. Dans l'autre cas, le demandeur adresse sa demande de conclusion d'une telle convention à la Commission. Si les deux parties sont prêtes à conclure une telle convention, la demande est transmise au Comité de l'assurance et, moyennant l'accord de ce dernier, un groupe de travail composé de membres du Comité de l'assurance et de la Commission et de représentants du demandeur est constitué en vue de rédiger le texte de la convention. »; 2° au deuxième alinéa, les mots "De telles conventions sont conclues, après communication" sont remplacés par "La convention est ensuite conclue, après approbation par le Comité de l'assurance et communication".

Art. 55.Un point 8° est inséré à l'article 82 du même arrêté : "8° Modalités de remboursement pour la spécialité concernée".

Art. 56.Au troisième alinéa de l'article 87 du même arrêté, le deuxième tiret est remplacé comme suit : « - le chiffre d'affaires visé à l'article 86, 5e alinéa, est communiqué dans le délai fixé; ».

Art. 57.Dans l'article 95, § 2, b), du même arrêté, les mots "Département de la Santé publique" sont remplacés par "Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement".

Art. 58.L'article 96 du même arrêté est remplacé comme suit : «

Art. 96.§ 1er. Par dérogation à la disposition de l'article 9, des spécialités peuvent également être admises au remboursement sans que la firme qui commercialise la spécialité concernée en Belgique n'ait introduit de demande à cet effet, lorsque le Ministre ou la Commission constate en application du § 2 ou du § 3 que les bénéficiaires sont privés de l'intervention de l'assurance pour des moyens thérapeutiques valables. § 2. En l'absence d'un enregistrement par le Ministre ayant la Santé publique dans ses attributions, la Commission peut proposer l'inscription dans la liste, après avis du représentant du Ministre ayant la Santé publique dans ses attributions, s'il s'agit d'une spécialité dont les charges financières grèvent lourdement le budget des ménages, qu'elle est thérapeutiquement indispensable pour le traitement d'affections peu courantes et qu'elle ne peut pas être remplacée par des produits de nature identique ou semblable, qui seraient commercialisés en Belgique.

Le remboursement de cette spécialité n'est toutefois possible que dans les conditions fixées au chapitre IV-bis de l'annexe I de la liste, et que dans la mesure où elle a été prescrite, importée et délivrée conformément aux dispositions fixées par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.

Dans ce cas, les dispositions relatives à la base de remboursement figurant aux articles 8 et 88 et les dispositions de l'article 90 ne doivent pas être appliquées.

La Commission formule une proposition qui est transmise par le secrétariat au Ministre. Celui-ci prend une décision motivée après avoir pris connaissance de la proposition de la Commission. Il peut déroger à la proposition de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou d'une combinaison de ces éléments.

La liste est ensuite adaptée et cette adaptation entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de 10 jours prenant court après sa publication au Moniteur belge.

L'inscription au chapitre lV-bis de la liste est supprimée de plein droit si une spécialité identique est admise au remboursement suite à une demande d'admission, puisque dans ce cas, les bénéficiaires ne se trouvent plus privés de l'intervention de l'assurance pour des moyens thérapeutiques valables. § 3. Dans les autres cas où les bénéficiaires sont privés de l'intervention de l'assurance pour des moyens thérapeutiques valables, la Commission demande à la firme concernée, par référence à la constatation que les bénéficiaires sont privés de l'intervention de l'assurance pour des moyens thérapeutiques valables, si elle est disposée à signer le contrat et à introduire une demande d'admission dans la liste, conformément aux dispositions du présent arrêté.

Si la firme n'est pas disposée à introduire pareille demande ou ne réagit pas dans un délai de 60 jours à la demande de la Commission, cette dernière peut proposer au Ministre d'inscrire la spécialité concernée dans la liste.

Les spécialités concernées sont inscrites au chapitre Vll de la liste, aux conditions prévues par la Commission.

Dans ce cas, les dispositions relatives à la base de remboursement comprises dans les articles 8 et 88 et celles figurant dans l'article 90 ne doivent pas être appliquées. Dans ce cas également, la base de remboursement est égale au prix fixé par le Ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions, et qui est communiqué par le représentant de ce Ministre aux membres de la Commission.

La Commission formule une proposition qui est transmise par le secrétariat au Ministre. Celui-ci prend une décision motivée après avoir pris connaissance de la proposition de la Commission. Il peut déroger à la proposition de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou d'une combinaison de ces éléments.

La liste est ensuite adaptée et cette adaptation entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de 10 jours prenant court après sa publication au Moniteur belge.

L'inscription au chapitre Vll de la liste est supprimée de plein droit si une spécialité identique est admise au remboursement suite à une demande d'admission, puisque dans ce cas, les bénéficiaires ne se trouvent plus privés de l'intervention de l'assurance pour des moyens thérapeutiques valables. »

Art. 59.L'article 97 du même arrêté est complété par un alinéa rédigé comme suit : « Le Service propose les modifications de la liste au Ministre sans intervention de la Commission dans le cas de corrections techniques, d'erreurs au niveau du prix, de la base de remboursement et des modalités de remboursement, si pareilles erreurs ressortent clairement des éléments du dossier ou sont signalées par des experts ou membres de la Commission. »

Art. 60.L'article 99 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 1er juillet 2006, est complété par l'alinéa suivant : 1° à l'alinéa 2, inséré par l'arrêté royal du 1er juillet 2006, la mention "39, 45, 46, 50, 51, 55bis, 61, 69, 70, 77, 78 et 79bis" est remplacée par la mention "37bis, 39, 45, 46, 50, 51, 55bis, 55ter, 61, 68, 69, 70, 74, 75, 78, 79bis et 79ter";2° l'article 99 est complété par l'alinéa suivant : « Les délais dont il est question au présent arrêté se comptent de minuit à minuit.Ils sont calculés depuis le lendemain du jour de l'acte (date de réception) ou de l'événement qui y donne cours, et comprennent tous les jours, même le samedi, le dimanche et les jours fériés légaux. Ils courent jusqu'au jour de l'acte y compris (date de réception) ou jusqu'au jour où se produit l'événement qui met fin au délai. »

Art. 61.L'article 100, modifié par l'arrêté royal du 9 août 2002, et les articles 101 à 104 du même arrêté, sont abrogés.

Art. 62.Tous les dossiers en cours traités dans le cadre de l'arrêté royal précité du 21 décembre 2001 et dont, au moment de l'entrée en vigueur du présent arrêté, la durée de suspension est supérieure à 180 jours, sont clôturés. Le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification. La liste ne subit dans ce cas aucun changement.

Tous les dossiers traités dans le cadre de l'arrêté royal précité du 21 décembre 2001 qui sont en cours à la date d'entrée en vigueur du présent arrêté sont menés jusqu'à leur terme selon les dispositions en vigueur avant cette date.

Art. 63.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er avril 2007.

Art. 64.Notre Ministre des Affaires sociales est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 15 février 2007.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, R. DEMOTTE Le Ministre de l'Economie, M. VERWILGHEN