15 FEBRUARI 2007. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op de artikelen 35bis, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wetten van 24 december 2002, 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005, 27 december 2005, 13 december 2006 en 27 december 2006, 35ter, vervangen bij de wet van 27 december 2005 en 72bis, § 2bis, ingevoegd bij de wet van 27 april 2005 en gewijzigd bij de wet van 27 december 2006;

Gelet op de wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, inzonderheid op artikel 69, vijfde lid;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, gegeven op 24 juli 2006;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 16 augustus 2006;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 9 november 2006;

Gelet op advies 41.744/1 van de Raad van State, gegeven op 19 december 2006, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid en van Onze Minister van Economie, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, gewijzigd bij de koninklijken besluiten van 9 augustus 2002, 27 april 2004 en 16 mei 2006, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het punt 11° wordt aangevuld als volgt : « in de eerste bijlage worden de vergoedbare farmaceutische specialiteiten in verschillende hoofdstukken ondergebracht, naargelang het specialiteiten betreft waarvan alle geregistreerde indicaties zonder beperkingen worden vergoed (hoofdstuk I), specialiteiten die vergoedbaar zijn onder bepaalde voorwaarden met een controle achteraf (hoofdstuk II), perfusieoplossingen -en vloeistoffen (hoofdstuk III), specialiteiten die vergoedbaar zijn onder bepaalde voorwaarden na voorafgaande machtiging van de adviserend geneesheer (hoofdstuk IV), niet geregistreerde specialiteiten die vergoedbaar zijn onder bepaalde voorwaarden (hoofdstuk IV-bis), humane fibrinogeen Rode Kruis-concentraat (hoofdstuk V), aangenomen radio-isotopen die vergoedbaar zijn onder bepaalde voorwaarden (hoofdstuk VI) en specialiteiten ingeschreven op initiatief van de Commissie (hoofdstuk VII);»; 2° het punt 23° wordt vervangen als volgt : « 23° "weesgeneesmiddel", een geneesmiddel dat hetzij overeenkomstig de voorwaarden van de verordening EG nr.141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen, hetzij overeenkomstig de voorwaarden van artikel 25, § 7, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, als weesgeneesmiddel aangewezen is; »; 3° er wordt een punt 27° ingevoegd, luidende : « 27° « referentiecluster », een groep vergoedbare farmaceutische specialiteiten die bestaat uit één of meerdere specialiteiten waarvoor een nieuwe vergoedingsbasis is vastgesteld overeenkomstig artikel 35ter van de Wet en één of meerdere specialiteiten die met de letter « C » of « G » zijn aangeduid in de kolom « Opmerkingen » van de lijst met (één van de) voornoemde specialiteit(en) als referentiespecialiteit;»; 4° er wordt een punt 28° ingevoegd, luidende : « 28° « voorschrift op algemene benaming » : voorschrift dat de farmaceutische specialiteit aanduidt overeenkomstig artikel 1, 3°, tweede streepje, van het koninklijk besluit van 10 augustus 2005 houdende vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk gebruik.»

Art. 2.In artikel 2 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 10 augustus 2005, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het derde lid wordt vervangen als volgt : « De specialiteiten opgenomen op de lijst worden enkel vergoed voor de geregistreerde indicaties, en, in voorkomend geval, mits naleving van de specifieke voorwaarden die vastgesteld zijn.»; 2° in het vierde lid worden de woorden « conform de bepalingen van het koninklijk besluit n° 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidsberoepen » geschrapt;3° het vijfde lid wordt opgeheven.

Art. 3.In artikel 3 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° de bestaande tekst zal § 1 vormen;2° in het eerste lid van § 1 worden de woorden « behoudens andersluidende bepalingen » ingevoegd tussen de woorden « kan » en de woorden « gewijzigd »; 3°in het tweede lid van § 1 worden de woorden « beoordelingsrapporten en » ingevoegd tussen het woord « alle » en de woorden « beslissingen van de Minister »; 4° artikel 3 wordt aangevuld met een § 2, luidende : « § 2.In alle gevallen waar er in dit hoofdstuk sprake is van het meest recente voorstel tot wijziging van de lijst vanwege de aanvrager wordt beschouwd als dit meest recente voorstel : - het initiële voorstel betreffende de terugbetaling van de aanvrager, indien er geen gemotiveerd voorlopig voorstel werd uitgebracht door de Commissie; - het gemotiveerd voorlopig voorstel van de Commissie indien de aanvrager hiermee akkoord is gegaan; - het voorstel betreffende de terugbetaling dat de aanvrager heeft geformuleerd naar aanleiding van een reactie op het gemotiveerd voorlopig voorstel van de Commissie in de andere gevallen. »; 5° artikel 3 wordt aangevuld met een § 3, luidende : « § 3.De door Ons op te stellen richtlijnen voor de indiening van een dossier worden tevens via het netwerk internet door het Instituut bekendgemaakt op het adres http://www.riziv.fgov.be. De aanvragers zijn verplicht deze na te leven teneinde een ontvankelijk dossier te kunnen indienen. De bij de aanvraag gevoegde studies moeten bovendien relevant zijn voor de aanvraag. »

Art. 4.In artikel 4 van hetzelfde besluit worden de woorden « en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor de individuele herziening » ingevoegd tussen de woorden « vergoedingsgroep »en de woorden « en gebeurt ».

Art. 5.In artikel 5, § 1, van het zelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in de inleidende zin worden de woorden « of door het secretariaat in geval van een administratieve afhandeling van de aanvraag » ingevoegd tussen de woorden « de Commissie » en de woorden « uitgedrukt in »;2° de definitie van klasse 2 wordt vervangen als volgt : « Klasse 2 : specialiteiten zonder aangetoonde therapeutische meerwaarde tegenover bestaande therapeutische alternatieven, als volgt verder onderverdeeld in de volgende subklassen : Subklasse 2A : specialiteiten die een lijnuitbreiding zijn van een reeds vergoedbare specialiteit, te weten met dezelfde dosering en dezelfde vergoedingsvoorwaarden maar een andere verpakkingsgrootte en/of verpakkingsvorm; Subklasse 2B : specialiteiten die noch tot klasse 1, noch tot subklasse 2A of 2C, noch tot klasse 3 behoren;

Subklasse 2C : specialiteiten geregistreerd volgens artikel 2, 8°, a), tweede streepje, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen of specialiteiten geregistreerd volgens artikel 6bis, § 2 van de wet van 25 maart 1964, die niet voldoen aan de cumulatieve voorwaarden van subklasse 3B; »; 3° de definitie van klasse 3 wordt vervangen als volgt : « Klasse 3 : specialiteiten die behoren tot één van de volgende subklassen : Subklasse 3A : specialiteiten geregistreerd volgens artikel 2, 8°, a), derde streepje, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen of specialiteiten geregistreerd volgens artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje van de wet van 25 maart 1964, die aan de volgende cumulatieve voorwaarden voldoen : - het betreft specialiteiten waarvan de op het registratiegetuigschrift vermelde referentiespecialiteit opgenomen is op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten; - het betreft specialiteiten die dezelfde dosering, verpakkingsgrootte en galenische vorm hebben als de op het registratiegetuigschrift vermelde referentiespecialiteit; - de aanvrager stelt dezelfde vergoedingsmodaliteiten voor als die van de op het registratiegetuigschrift vermelde referentiespecialiteit;

Subklasse 3B : specialiteiten geregistreerd volgens artikel 2, 8°, a), tweede streepje, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen of specialiteiten geregistreerd volgens artikel 6bis, § 2 van de wet van 25 maart 1964, die aan de volgende cumulatieve voorwaarden voldoen : - het betreft specialiteiten waarvan de op het registratiegetuigschrift vermelde referentiespecialiteit opgenomen is op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten; - het betreft specialiteiten die dezelfde dosering, verpakkingsgrootte en galenische vorm hebben als de op het registratiegetuigschrift vermelde referentiespecialiteit; - de aanvrager stelt dezelfde vergoedingsmodaliteiten voor als die van de op het registratiegetuigschrift vermelde referentiespecialiteit;

Subklasse 3C : specialiteiten geregistreerd volgens artikel 2, 8°, a), derde streepje, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen of specialiteiten geregistreerd volgens artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje van de wet van 25 maart 1964, die niet voldoen aan de cumulatieve voorwaarden van subklasse 3A. »

Art. 6.In artikel 6, eerste lid, van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° de vermelding « klasse 2 » wordt vervangen door de vermelding « klasse 2 of klasse 3, subklasse 3C »;2° de laatste zin wordt vervangen als volgt : « Indien een specialiteit door de aanvrager gerangschikt is in klasse 3, subklasse 3A of 3B, worden de criteria vermeld in artikel 4, 2° en 4° in de beoordeling gehanteerd.»

Art. 7.In artikel 8, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 9 augustus 2002, 19 december 2002, 13 september 2004 en 23 mei 2005, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in de inleidende zin worden de woorden « op het ogenblik van aanneming » ingevoegd tussen de woorden « specialiteit moet » en de woorden « aan de volgende voorwaarden »;2° het punt 1° wordt aangevuld met het volgende lid : « Indien een specialiteit gerangschikt in klasse 1 wordt opgenomen op de lijst nadat voor de referentiespecialiteiten met hetzelfde werkzaam bestanddeel een nieuwe basis van tegemoetkoming is vastgesteld overeenkomstig artikel 35ter van de Wet als bedoeld onder de letter « R » in de kolom « Opmerkingen » van de lijst, wordt bij de inschrijving van deze specialiteit de letter "R" vermeld in de kolom "Opmerkingen" van de lijst.»; 3° in punt 2° wordt tussen het eerste en het tweede lid het volgende lid toegevoegd : « Indien er geen reeds vergoedbare referentiespecialiteit bestaat, wordt een referentiespecialiteit vastgesteld door de Commissie.»; 4° in punt 2°, in het tweede lid wordt het woord « hierbij » vervangen door de woorden « Voor de vaststelling van de vergoedingsbasis »;5° in punt 2°, in het tweede lid wordt het woord « eventuele » ingevoegd tussen de woorden « met de » en het woord « vergoedingsvoorwaarden »;6° het punt 2° wordt aangevuld met het volgende lid : « Indien een specialiteit gerangschikt in klasse 2 wordt opgenomen op de lijst nadat voor de in het eerste lid bedoelde referentiespecialiteiten met hetzelfde werkzaam bestanddeel een nieuwe basis van tegemoetkoming is vastgesteld overeenkomstig artikel 35ter van de Wet als bedoeld onder de letter « R » in de kolom « Opmerkingen » van de lijst, wordt bij de inschrijving van deze specialiteit de letter "R" vermeld in de kolom "Opmerkingen" van de lijst.»; 7° in het punt 3° wordt het eerste lid vervangen als volgt : « 3°) De specialiteit gerangschikt in klasse 3, subklasse 3A en 3C, wordt met de letter "G" aangeduid in de kolom "Opmerkingen" van de lijst.De specialiteit gerangschikt in klasse 3, subklasse 3B, wordt met de letter "C" aangeduid in de kolom "Opmerkingen" van de lijst. »; 8° in het punt 3° wordt de laatste zin van het tweede lid vervangen als volgt : « Voor specialiteiten gerangschikt in klasse 3C wordt in voorkomend geval een referentiespecialiteit vastgesteld door de Commissie.Voor de vaststelling van de vergoedingsbasis van die referentiespecialiteit wordt rekening gehouden met de farmaceutische vorm, het gehalte aan werkzaam bestanddeel of werkzame bestanddelen, met het aantal gebruikseenheden in de verpakking en met de eventuele vergoedingsvoorwaarden van die referentiespecialiteiten. »

Art. 8.In de artikelen 10, 15, 16, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 2 augustus 2002, 21, 22, 23, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 2 augustus 2002, 28, 30, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 2 augustus 2002, 35, vervangen bij het koninklijk besluit van 9 augustus 2002, en 48 van hetzelfde besluit worden de woorden « het Ministerie van Economische Zaken » telkens vervangen door de woorden « de Federale Overheidsdienst Economie, K.M.O., Middenstand en Energie ».

Art. 9.In artikel 10 van hetzelfde besluit worden de woorden « behoudens andersluidende bepalingen » ingevoegd tussen het woord « moet » en het woord « gelijktijdig ».

Art. 10.In artikel 11 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het eerste lid worden de twee laatste zinnen vervangen door de volgende zin : « De aanvrager wordt in kennis gesteld van de datum van ontvangst van de aanvraag (dag 0) en van de ontvankelijkheid van de aanvraag, waarna de in artikel 13 bedoelde termijn van 180 dagen begint te lopen.»; 2° in het tweede lid wordt de laatste zin vervangen door de volgende zinnen : « In dit geval wordt de in artikel 13 bedoelde termijn van 180 dagen opgeschort vanaf de datum van ontvangst van de aanvraag tot de datum van ontvangst van alle ontbrekende elementen.De aanvrager wordt in kennis gesteld van deze laatste datum (dag 0). »

Art. 11.In hetzelfde besluit wordt een artikel 11bis ingevoegd, luidende : «

Art. 11bis.Indien het een aanvraag betreft die door de aanvrager gerangschikt is in klasse 3A of 3B of indien het gaat om een parallel ingevoerde specialiteit waarvoor dezelfde vergoedingsmodaliteiten worden gevraagd als die van de referentiespecialiteit, gaat het secretariaat van de Commissie binnen acht dagen na de ontvangst van de aanvraag tot opname na of de aanvraag ontvankelijk is en of ze beantwoordt aan de voorwaarden voor een administratieve afhandeling zoals voorzien in artikel 37bis van dit besluit. Indien de aanvraag ontvankelijk is en aan de voorwaarden voor een administratieve afhandeling is voldaan, wordt de aanvrager in kennis gesteld van de datum van ontvangst van de aanvraag (dag 0) en van de administratieve afhandeling van de aanvraag, waarna de termijn van 60 dagen begint te lopen. De aanvraag wordt verder administratief afgehandeld zoals bepaald in artikel 37bis van dit besluit.

Indien de aanvraag onontvankelijk is, deelt het secretariaat dit mee aan de aanvrager binnen acht dagen na de ontvangst van de aanvraag met de vermelding van de elementen die ontbreken. In dit geval wordt de termijn van 60 dagen opgeschort vanaf de datum van ontvangst van de aanvraag tot de datum van ontvangst van alle ontbrekende elementen. De aanvrager wordt in kennis gesteld van deze laatste datum (dag 0). De aanvraag wordt vervolgens verder administratief afgehandeld zoals bepaald in artikel 37bis van dit besluit. »

Art. 12.In artikel 13 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het eerste lid worden in de eerste zin de woorden « binnen de in artikel 35bis, § 3, van de Wet bedoelde termijn van 180 dagen, » vervangen door de woorden « binnen een termijn van 180 dagen te rekenen vanaf de datum van ontvangst van de aanvraag zoals meegedeeld door het secretariaat van de Commissie, en »;2° in het tweede lid wordt het woord « desgevallend » ingevoegd tussen de woorden « vergoedingsgroep en » en de woorden « de termijn »;3° in het tweede lid worden de woorden « in geval de specialiteit wordt gerangschikt in meerwaardeklasse 1 » geschrapt;4° het tweede lid wordt aangevuld als volgt : « De aanvrager kan niet verzoeken om de inwerkingtreding van de opname op de lijst te verdagen.»

Art. 13.In artikel 14 van hetzelfde besluit wordt het punt 2° vervangen als volgt : « 2° de karakteristieken van de specialiteit op het niveau van de Federale Overheidsdienst Economie, K.M.O., Middenstand en Energie, evenals in voorkomend geval de prijzen in de andere lidstaten van de Europese Unie. »

Art. 14.In de artikelen 14, 21, 28, 35, vervangen bij het koninklijk besluit van 9 augustus 2002, en 91 van hetzelfde besluit worden de woorden « het ministerie van Volksgezondheid » telkens vervangen door de woorden « de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu ».

Art. 15.In de artikelen 15, 16, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 9 augustus 2002, 18, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 9 augustus 2002, 19, 20, 22, 23, 25, 26, 29, 30, 32 en 33 van hetzelfde besluit worden de woorden « de in artikel 35bis, § 3 van de Wet bedoelde termijn » telkens vervangen door de woorden « de in artikel 13 bedoelde termijn van 180 dagen ».

Art. 16.In de artikelen 15 en 22 van hetzelfde besluit worden in het vierde lid de volgende wijzigingen aangebracht : 1° de laatste zin wordt als volgt aangevuld : « , met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan 90 dagen mag bedragen.»; 2° het vierde lid wordt aangevuld als volgt : « Indien er na het verstrijken van deze termijn van 90 dagen geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht.De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd. »

Art. 17.Artikel 16 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 9 augustus 2002, wordt aangevuld met het volgende lid : « Indien de Commissie er niet in slaagt een gemotiveerd voorstel te formuleren, kan ze, bij tweederde meerderheid van stemmen, beslissen om de aanvraag onmiddellijk aan de Minister over te maken. De aanvrager wordt hiervan in kennis gesteld. »

Art. 18.Artikel 17 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : «

Artikel 17.§ 1. Ingeval het voorstel van de Commissie afwijkt van het voorstel betreffende de terugbetaling van de aanvrager, brengt de Commissie eerst een gemotiveerd voorlopig voorstel uit. Dit voorlopig voorstel wordt door het secretariaat aan de aanvrager meegedeeld die over een termijn van 10 dagen beschikt om hierop te reageren. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over te maken. In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf het verstrijken van deze termijn van 10 dagen tot de ontvangst van de opmerkingen van de aanvrager, met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan 90 dagen mag bedragen. Er wordt geen rekening gehouden met opmerkingen of bezwaren die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van 10 dagen of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager. De aanvrager kan de Commissie eveneens verzoeken gehoord te worden. De termijn wordt in dit geval geschorst vanaf het verstrijken van deze termijn van 10 dagen tot de dag waarop de aanvrager gehoord wordt, met dien verstande dat de aanvrager gehoord moet worden binnen een termijn van 20 dagen na de ontvangst van de vraag om gehoord te worden. Indien er na het verstrijken van 90 dagen na de aanvang van de periode van schorsing geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd.

Indien opmerkingen of bezwaren werden ingediend of de aanvrager werd gehoord, onderzoekt de Commissie de opmerkingen of bezwaren en brengt een gemotiveerd definitief voorstel uit. Indien de aanvrager zijn akkoord heeft meegedeeld, wordt het voorlopig voorstel definitief en wordt dit meegedeeld aan de Commissie. § 2. Ingeval het voorstel van de Commissie niet afwijkt van het voorstel betreffende de terugbetaling van de aanvrager, brengt de Commissie dit voorstel onmiddellijk uit bij wijze van een gemotiveerd definitief voorstel. »

Art. 19.In de artikelen 20, 27 en 34 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 9 augustus 2002, wordt de eerste zin vervangen als volgt : « Wanneer de gemachtigde ambtenaar op de 181e dag na de aanvang van de in artikel 13 bedoelde termijn van 180 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing, vaststelt dat de Minister geen beslissing heeft genomen, brengt deze de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte. »

Art. 20.In artikel 21 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het punt 5° wordt aangevuld als volgt : « Indien de aanvraag een specialiteit betreft die is gerangschikt in subklasse 2A volstaat een verantwoording van het voorstel aan de hand van wetenschappelijke motiveringen.Indien de aanvraag een specialiteit betreft die is gerangschikt in subklasse 2C die dezelfde indicaties heeft als haar referentiespecialiteit, volstaat een verantwoording van het voorstel aan de hand van wetenschappelijke motiveringen, en de mededeling van de bibliografische referenties. »; 2° artikel 21 wordt aangevuld met het volgende lid : « Voor een specialiteit gerangschikt in klasse 2C die andere indicaties heeft dan haar referentiespecialiteit, moet voor deze andere indicaties een bijkomende gemotiveerde verantwoording opgenomen worden, indien men wenst dat deze indicaties ook voor terugbetaling worden overwogen, vergezeld van wetenschappelijke motiveringen, en de mededeling van de bibliografische referenties.»

Art. 21.In artikel 23 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 9 augustus 2002, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° de laatste zin van het tweede lid wordt aangevuld als volgt : « evenals omtrent de vraag of deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening.»; 2° artikel 23 wordt aangevuld met het volgende lid : « Indien de Commissie er niet in slaagt een gemotiveerd voorstel te formuleren, kan ze, bij tweederde meerderheid van stemmen, beslissen om de aanvraag onmiddellijk aan de Minister over te maken.De aanvrager wordt hiervan in kennis gesteld. »

Art. 22.Artikel 24 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : «

Artikel 24.§ 1. Ingeval het voorstel van de Commissie afwijkt van het voorstel betreffende de terugbetaling van de aanvrager, brengt de Commissie eerst een gemotiveerd voorlopig voorstel uit. Dit voorlopig voorstel wordt door het secretariaat aan de aanvrager meegedeeld die over een termijn van 10 dagen beschikt om hierop te reageren. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over te maken. In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf het verstrijken van deze termijn van 10 dagen tot de ontvangst van de opmerkingen van de aanvrager, met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan 90 dagen mag bedragen. Er wordt geen rekening gehouden met opmerkingen of bezwaren die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van 10 dagen of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager.

Indien er na het verstrijken van 90 dagen na de aanvang van de periode van schorsing geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd.

Indien opmerkingen of bezwaren werden ingediend, onderzoekt de Commissie de opmerkingen of bezwaren en brengt een gemotiveerd definitief voorstel uit. Indien de aanvrager zijn akkoord heeft meegedeeld, wordt het voorlopig voorstel definitief en wordt dit meegedeeld aan de Commissie. § 2. Ingeval het voorstel van de Commissie niet afwijkt van het voorstel betreffende de terugbetaling van de aanvrager, brengt de Commissie dit voorstel onmiddellijk uit bij wijze van een gemotiveerd definitief voorstel. »

Art. 23.In de artikelen 25, tweede lid, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 9 augustus 2002, 26, 32, tweede lid, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 9 augustus 2002, en 33 van hetzelfde besluit worden de woorden « evenals de beslissing dat deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening » ingevoegd tussen de woorden « de vergoedingsgroep » en de woorden « binnen een termijn ».

Art. 24.In artikel 29 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht in het laatste lid : 1° de laatste zin wordt als volgt aangevuld : « , met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan 90 dagen mag bedragen.»; 2° het vierde lid wordt aangevuld als volgt : « Indien er na het verstrijken van deze termijn van 90 dagen geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht.De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd. »

Art. 25.In artikel 30 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 9 augustus 2002, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° de laatste zin van het tweede lid wordt aangevuld als volgt : « evenals omtrent de vraag of deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening.»; 2° artikel 30 wordt aangevuld met het volgende lid : « Indien de Commissie er niet in slaagt een gemotiveerd voorstel te formuleren, kan ze, bij tweederde meerderheid van stemmen, beslissen om de aanvraag onmiddellijk aan de Minister over te maken.De aanvrager wordt hiervan in kennis gesteld. »

Art. 26.Artikel 31 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : «

Artikel 31.§ 1. Ingeval het voorstel van de Commissie afwijkt van het voorstel betreffende de terugbetaling van de aanvrager, brengt de Commissie eerst een gemotiveerd voorlopig voorstel uit. Dit voorlopig voorstel wordt door het secretariaat aan de aanvrager meegedeeld die over een termijn van 10 dagen beschikt om hierop te reageren. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over te maken. In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf het verstrijken van deze termijn van 10 dagen tot de ontvangst van de opmerkingen van de aanvrager, met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan 90 dagen mag bedragen. Er wordt geen rekening gehouden met opmerkingen of bezwaren die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van 10 dagen of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager.

Indien er na het verstrijken van 90 dagen na de aanvang van de periode van schorsing geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd.

Indien opmerkingen of bezwaren werden ingediend, onderzoekt de Commissie de opmerkingen of bezwaren en brengt een gemotiveerd definitief voorstel uit. Indien de aanvrager zijn akkoord heeft meegedeeld, wordt het voorlopig voorstel definitief en wordt dit meegedeeld aan de Commissie. § 2. Ingeval het voorstel van de Commissie niet afwijkt van het voorstel betreffende de terugbetaling van de aanvrager, brengt de Commissie dit voorstel onmiddellijk uit bij wijze van een gemotiveerd definitief voorstel. »

Art. 27.In artikel 35 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 9 augustus 2002, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° de woorden « in artikel 35bis, § 3 van de Wet bedoelde termijn » worden telkens vervangen door de woorden « in § 2, eerste lid, bedoelde termijn van 90 dagen », met uitzondering van § 2, eerste lid waar de woorden « in artikel 35bis, § 3 van de Wet bedoelde termijn » worden vervangen door de woorden « termijn van 90 dagen »;2° in § 2 wordt in het laatste lid de laatste zin aangevuld als volgt : « , met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan 90 dagen mag bedragen.»; 3° het vierde lid van § 2 wordt aangevuld als volgt : « Indien er na het verstrijken van deze termijn van 90 dagen geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht.De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd. »; 4° in § 3 wordt het tweede lid aangevuld met de woorden « evenals de beslissing dat deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening »;5° § 3 wordt aangevuld met het volgende lid : « Indien de Commissie er niet in slaagt een gemotiveerd voorstel te formuleren, kan ze, bij tweederde meerderheid van stemmen, beslissen om de aanvraag onmiddellijk aan de Minister over te maken.De aanvrager wordt hiervan in kennis gesteld. »; 6° § 4 wordt vervangen als volgt : « § 4.Voorzover het voorstel betreffende de terugbetaling afwijkend is van de vergoedingsmodaliteiten van het referentiegeneesmiddel, brengt de Commissie voordien een gemotiveerd voorlopig voorstel uit.

Dit voorlopig voorstel wordt door het secretariaat aan de aanvrager meegedeeld die over een termijn van 7 dagen beschikt om hierop te reageren. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over te maken. In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf het verstrijken van deze termijn van 7 dagen tot de ontvangst van de opmerkingen van de aanvrager, met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan 90 dagen mag bedragen.. Er wordt geen rekening gehouden met opmerkingen of bezwaren die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van 7 dagen of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager. Indien er na het verstrijken van deze termijn van 90 dagen geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd.

Indien opmerkingen of bezwaren werden ingediend, onderzoekt de Commissie de opmerkingen of bezwaren en brengt een gemotiveerd definitief voorstel uit. Indien de aanvrager zijn akkoord heeft meegedeeld, wordt het voorlopig voorstel definitief en wordt dit meegedeeld aan de Commissie.

Ingeval het voorstel betreffende de terugbetaling niet afwijkt van de vergoedingsmodaliteiten van het referentiegeneesmiddel, brengt de Commissie dit voorstel onmiddellijk uit bij wijze van een gemotiveerd definitief voorstel. »; 7° in § 5, tweede lid en in § 6 worden de woorden « evenals de beslissing dat deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening » ingevoegd tussen de woorden « de vergoedingsgroep » en de woorden « binnen een termijn »;8° in § 7 wordt de eerste zin vervangen als volgt : « Wanneer de gemachtigde ambtenaar op de 91ste dag na de aanvang van de in § 2, eerste lid, bedoelde termijn van 90 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing, vaststelt dat de Minister geen beslissing heeft genomen, brengt deze de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte.»

Art. 28.In het artikel 37 van hetzelfde besluit worden de woorden « het Ministerie van Economische zaken » vervangen door de woorden « de Federale Overheidsdienst Economie, K.M.O., Middenstand en Energie ».

Art. 29.In hoofdstuk II, afdeling 2, van hetzelfde besluit, wordt een onderafdeling 6 ingevoegd, luidende : « Onderafdeling 6 - Specialiteiten die in aanmerking komen voor een administratieve afhandeling van de aanvraag

Artikel 37bis.§ 1. In geval van een aanvraag tot opname van een specialiteit die door de aanvrager gerangschikt is in klasse 3A of 3B of indien het gaat om een parallel ingevoerde specialiteit waarvoor dezelfde vergoedingsmodaliteiten worden gevraagd als die van de referentiespecialiteit moeten de volgende gegevens verstrekt worden overeenkomstig het model dat opgenomen is in bijlage III, a), 2) van de lijst : 1° de identificatie van de specialiteit; 2° de karakteristieken van de specialiteit op het niveau van de Federale Overheidsdienst Economie, K.M.O., Middenstand en Energie, meer bepaald de prijs die overeenkomstig de bepalingen van het ministerieel besluit van 29 december 1989 betreffende de prijzen van de terugbetaalbare geneesmiddelen is toegekend door de Minister die de Economische zaken onder zijn bevoegdheid heeft, of, bij ontstentenis daarvan, de bevestiging van de Federale Overheidsdienst Economie, K.M.O., Middenstand en Energie om de gevraagde prijs toe te passen; 3° de karakteristieken van de specialiteit op het niveau van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu met dien verstande dat, indien het een parallel ingevoerde specialiteit betreft, het registratiegetuigschrift waarvan sprake is in bijlage III, a), 2), van de lijst, vervangen wordt door de door de Minister van Volksgezondheid uitgereikte vergunning voor parallelinvoer;4° een voorstel betreffende de terugbetaling, vergeleken met de vergoedingsmodaliteiten van de referentiespecialiteit. § 2. Na ontvangst van de volledige aanvraag stelt het secretariaat een definitief gemotiveerd voorstel op met een standpunt omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsvoorwaarden, de vergoedingsbasis, de vergoedingscategorie en de vergoedingsgroep.

Het gemotiveerd definitief voorstel wordt door het secretariaat overgemaakt aan de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan 30 dagen na de aanvang van de in artikel 11bis bedoelde termijn van 60 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing. De aanvrager wordt in kennis gesteld van dit gemotiveerd definitief voorstel. § 3. De Minister neemt na kennisname van het voorstel van het secretariaat een gemotiveerde beslissing omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsvoorwaarden, de vergoedingsbasis, de vergoedingscategorie en de vergoedingsgroep binnen een termijn die niet langer duurt dan 60 dagen na de aanvang van de in artikel 11bis bedoelde termijn van 60 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing. § 4. Bij ontstentenis van een gemotiveerd voorstel van het secretariaat binnen een termijn van 30 dagen na de aanvang van de in artikel 11bis bedoelde termijn van 60 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister hiervan onmiddellijk op de hoogte. De Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsvoorwaarden, de vergoedingsbasis, de vergoedingscategorie en de vergoedingsgroep binnen een termijn van 60 dagen na de aanvang van de in artikel 11bis bedoelde termijn van 60 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing. § 5. Bij ontstentenis van een beslissing binnen 60 dagen na de aanvang van de in artikel 11bis bedoelde termijn van 60 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing, brengt de gemachtigde ambtenaar de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte. Deze kennisgeving bevat het meest recente voorstel tot wijziging van de lijst vanwege de aanvrager. »

Art. 30.In artikel 38 van hetzelfde besluit wordt het derde lid vervangen als volgt : « Indien de vraag afkomstig is van de Minister of van de Commissie dan verloopt de procedure zoals voorzien is in deze onderafdelingen, met dien verstande dat de termijn bedoeld in deze onderafdelingen niet van toepassing is en dat de schorsingsmogelijkheid voor de aanvragers beperkt is tot een termijn van maximaal 90 dagen en er geen rekening wordt gehouden met opmerkingen of bezwaren die na het verstrijken van de termijn van 90 dagen toekomen. Indien de vraag afkomstig is van de Minister kan hij zelf een termijn bepalen. »

Art. 31.In artikel 39 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het eerste lid worden de woorden « en de beslissing dat de betreffende wijziging al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening » ingevoegd tussen de woorden « de vergoedingsmodaliteiten » en de woorden « wordt door de Minister »;2° in het tweede lid worden de woorden « , de beslissing dat de betreffende wijziging al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening » ingevoegd tussen het woord « vergoedingsmodaliteiten » en de woorden « en de vermelding ».

Art. 32.In artikel 40 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° § 1 wordt aangevuld met het volgende lid : « De procedure tot wijziging van vergoedingsmodaliteiten kan niet worden aangewend voor wijzigingen van de inschrijving van specialiteiten van hoofdstuk IV van de lijst naar hoofdstuk I of II van de lijst of voor aanpassingen van de in hoofdstuk II opgenomen aanbevelingen.»; 2° in § 2 wordt het punt 2° vervangen als volgt : « de meest recente tweetalig gedrukte tekst van de wetenschappelijke bijsluiter ».

Art. 33.In artikel 41 van hetzelfde besluit worden de woorden « van 180 dagen » ingevoegd tussen de woorden « voorziene termijn » en de woorden « neemt een aanvang ».

Art. 34.In artikel 42 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° de woorden « de termijn » worden vervangen door de woorden « de in artikel 41, eerste lid, voorziene termijn van 180 dagen »;2° het laatste lid wordt aangevuld als volgt : « Indien er na het verstrijken van 90 dagen na de aanvang van de periode van schorsing geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht.De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd. »

Art. 35.Artikel 43 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met het volgende lid : « Indien de Commissie er niet in slaagt een gemotiveerd voorstel te formuleren, kan ze, bij tweederde meerderheid van stemmen, beslissen om de aanvraag onmiddellijk aan de Minister over te maken. De aanvrager wordt hiervan in kennis gesteld. »

Art. 36.Artikel 44 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : «

Artikel 44.In geval het voorstel van de Commissie afwijkt van het voorstel betreffende de terugbetaling van de aanvrager, brengt de Commissie eerst een gemotiveerd voorlopig voorstel uit. Dit voorlopig voorstel wordt door het secretariaat aan de aanvrager meegedeeld die over een termijn van 10 dagen beschikt om hierop te reageren. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over te maken. In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf het verstrijken van deze termijn van 10 dagen tot de ontvangst van de opmerkingen van de aanvrager. Er wordt geen rekening gehouden met opmerkingen of bezwaren die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van 10 dagen of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager. Indien er na het verstrijken van 90 dagen na de aanvang van de periode van schorsing geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd.

Indien er na het verstrijken van de termijn van 10 dagen waarover de aanvrager beschikt om zijn opmerkingen of bezwaren over te maken een akkoord of geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het voorlopig voorstel definitief en wordt dit meegedeeld aan de Commissie.

Indien opmerkingen of bezwaren werden ingediend, onderzoekt de Commissie deze opmerkingen of bezwaren en brengt een gemotiveerd definitief voorstel uit. In geval het voorstel betreffende de terugbetaling niet afwijkend is van het voorstel van de Commissie, brengt de Commissie onmiddellijk een gemotiveerd definitief voorstel uit. »

Art. 37.In artikel 47 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 9 augustus 2002, wordt de eerste zin vervangen als volgt : « Wanneer de gemachtigde ambtenaar op de 181ste dag te rekenen vanaf de datum bedoeld in artikel 41, eerste lid, rekening houdend met de periodes van schorsing, vaststelt dat de Minister geen beslissing heeft genomen, brengt deze de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte. »

Art. 38.In artikel 48 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° de tweede zin van het eerste lid wordt vervangen als volgt : « Hij deelt een afschrift van de volledige prijsverhogingsaanvraag mee zoals die werd ingediend bij de Federale Overheidsdienst Economie, K.M.O., Middenstand en Energie en een verantwoording van de aanvraag tot verhoging van de vergoedingsbasis, rekening houdend met het therapeutisch belang van de specialiteit, eventueel vergezeld van gepubliceerde en niet gepubliceerde klinische, en epidemiologische en gezondheidseconomische studies en wetenschappelijke motiveringen die hebben geleid tot dit voorstel, en geeft kennis van die verhoging of, bij ontstentenis daarvan, de bevestiging van de Federale Overheidsdienst Economie, K.M.O., Middenstand en Energie om de gevraagde prijs toe te passen, met een ter post aangetekende brief met bewijs van ontvangst, waarbij een afschrift van de toestemming van de Minister van Economische Zaken of van die prijsmelding is gevoegd, evenals in voorkomend geval de prijzen in de andere lidstaten van de Europese Unie. »; 2° in de laatste zin van het eerste lid worden de woorden « van 90 dagen » ingevoegd tussen de woorden « voorziene termijn » en de woorden « neemt een aanvang »;3° het tweede lid wordt opgeheven.

Art. 39.In artikel 49 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het eerste lid wordt vervangen als volgt : « De Commissie brengt een gemotiveerd voorlopig voorstel uit.Dit voorlopig voorstel wordt door het secretariaat aan de aanvrager meegedeeld die over een termijn van 10 dagen beschikt om hierop te reageren. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over te maken. In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf het verstrijken van deze termijn van 10 dagen tot de ontvangst van de opmerkingen van de aanvrager, met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan 90 dagen mag bedragen. Er wordt geen rekening gehouden met opmerkingen of bezwaren die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van 10 dagen of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager. Indien er na het verstrijken van 90 dagen na de aanvang van de periode van schorsing geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd. »; 2° het tweede lid wordt opgeheven;3° het derde lid wordt aangevuld als volgt : « Indien de aanvrager zijn akkoord heeft meegedeeld, wordt het voorlopig voorstel definitief en wordt dit meegedeeld aan de Commissie.»

Art. 40.In artikel 52 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 9 augustus 2002, wordt de eerste zin vervangen als volgt : « Wanneer de gemachtigde ambtenaar op de 91e dag, te rekenen vanaf de datum bedoeld in artikel 48, rekening houdend met de periodes van schorsing, vaststelt dat de Minister geen beslissing heeft genomen, brengt deze de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte. »

Art. 41.In artikel 55bis van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 16 juni 2005, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in § 1 en § 2 worden de woorden « artikel 35ter, vierde lid » vervangen door de woorden « artikel 35ter, § 1, vierde lid »;2° § 2, tweede lid, wordt vervangen door de volgende bepaling : « De betrokken aanvragers kunnen na ontvangst van deze lijst een aanvraag indienen bij het secretariaat teneinde een uitzondering te bekomen op de toepassing van de bepaling van artikel 35ter, § 1, eerste lid, voor de specialiteiten waarvan de toedieningsvorm erkend is als een vorm met een beduidend hogere specifieke therapeutische waarde. Dergelijke uitzonderingsaanvraag is echter onontvankelijk indien een andere specialiteit zoals bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 2), met hetzelfde werkzaam bestanddeel en dezelfde toedieningsvorm vergoedbaar is, die een vergoedingsbasis heeft die minstens 16 pct lager ligt of lag op het ogenblik van haar aanneming dan de vergoedingsbasis van de specialiteit waarvoor de toepassing van deze uitzondering gevraagd wordt. In dit geval deelt het secretariaat dit mee aan de aanvrager binnen de acht dagen na de ontvangst van de aanvraag en wordt de aanvraag afgewezen en de uitzondering geacht niet te zijn toegekend. »; 3° § 2, zesde lid, wordt vervangen als volgt : « Indien de aanvraag niet is ingediend binnen de termijn vermeld in § 2, vierde lid, deelt het secretariaat dit mee aan de aanvrager binnen de acht dagen na de ontvangst van de aanvraag en wordt de aanvraag afgewezen.De aanvrager kan in dat geval éénmalig een nieuwe aanvraag indienen naar aanleiding van de eerstvolgende semesteriële aanpassing van de lijst. »; 4° in § 2, zevende lid, wordt het woord "eenmalig" ingevoegd tussen de woorden « in dat geval » en de woorden « een nieuwe aanvraag »;5° in § 2, achtste lid, 1°, worden de woorden « en die een vergoedingsbasis heeft die minstens 16 pct lager ligt of lag op het ogenblik van haar aanneming dan de vergoedingsbasis van de specialiteit waarvoor de toepassing van deze uitzondering gevraagd wordt » ingevoegd tussen de woorden « identieke toedieningsvorm » en de woorden « en die een ATC-code heeft »;6° in § 2, achtste lid, 2°, worden de woorden « en die een vergoedingsbasis heeft die minstens 16 pcts lager ligt of lag op het ogenblik van haar aanneming dan de vergoedingsbasis van de specialiteit waarvoor de toepassing van deze uitzondering gevraagd wordt » ingevoegd tussen de woorden « identieke toedieningsvorm » en de woorden « en die een uitzondering »;7° § 2, negende lid, wordt vervangen als volgt : « Het secretariaat deelt uiterlijk op 1 mei, respectievelijk op 1 november aan de Minister een overzicht mee van de specialiteiten die aan deze voorwaarden voldoen.Een tijdelijke uitzondering wordt toegekend aan de specialiteiten van dat overzicht, zodat voor de betrokken specialiteit geen nieuwe vergoedingsbasis vastgesteld wordt in de eerstvolgende semesteriele aanpassing van de lijst. »; 8° in § 2, tiende lid, eerste zin, wordt het woord « vervolgens » vervangen door de woorden « uiterlijk op 1 mei, respectievelijk op 1 november »;9° in § 2, tiende lid, tweede zin, § 2, elfde lid, eerste zin en § 2, twaalfde lid, tweede zin, worden de woorden « de datum meegedeeld door het secretariaat van de Commissie waarop de aanvraag ontvankelijk en volledig is verklaard » telkens vervangen door de woorden « 1 mei, respectievelijk 1 november »;10° er wordt een § 2bis ingevoegd, luidend : « § 2bis.In geval van een aanvraag tot opname op de lijst, kan de aanvrager in zijn aanvraag verzoeken voor de betrokken specialiteit een uitzondering te bekomen op de toepassing van artikel 35ter, § 1, eerste lid, indien het een specialiteit betreft waarvan de toedieningsvorm erkend zou kunnen zijn als een vorm met een beduidend hogere specifieke therapeutische waarde, voor zover er geen andere specialiteit zoals bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 2), met hetzelfde werkzaam bestanddeel en dezelfde toedieningsvorm vergoedbaar is, die een vergoedingsbasis heeft die minstens 16 pct lager ligt of lag op het ogenblik van haar aanneming dan de vergoedingsbasis van de specialiteit waarvoor de toepassing van deze uitzondering gevraagd wordt.

De Commissie formuleert in voorkomend geval haar standpunt omtrent de vaststelling dat een vorm een specifieke therapeutische waarde heeft die beduidend hoger is dan deze van de andere vormen van de specialiteiten met hetzelfde werkzaam bestanddeel, eerst in haar voorlopig voorstel en nadien in haar definitief voorstel dat wordt opgesteld overeenkomstig de bepalingen van hoofdstuk II, afdeling 2, van dit besluit.

De Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing omtrent het al dan niet toekennen van een uitzondering tegelijkertijd met de beslissing en notificatie van de beslissing over de aanvraag tot opname op de lijst overeenkomstig de bepalingen van hoofdstuk II, afdeling 2 van dit besluit. »; 11° er wordt een § 3bis ingevoegd, luidend : « § 3bis.Bij wijze van overgangsmaatregel kunnen de aanvragers, die een uitzondering hebben aangevraagd overeenkomstig de bepalingen van § 3 en waarvan de aanvraag onontvankelijk is verklaard omdat niet voldaan was aan de toen geldende voorwaarden vermeld in § 2, tweede lid, in de mate dat er andere vergoedbare specialiteiten bestond met een identiek werkzaam bestanddeel en een identieke toedieningsvorm, en de aanvragers waarvan een aanvraag tot opname op de lijst in procedure is op het ogenblik van de inwerkingtreding van dit besluit en waarvoor nog geen voorlopig voorstel werd geformuleerd, een nieuwe aanvraag indienen overeenkomstig de bepalingen van § 2, met dien verstande dat er geen mededeling door het secretariaat gebeurt maar dat de betrokken aanvragers op eigen initiatief en uiterlijk zeven dagen na de inwerkingtreding van dit besluit hun aanvraag moeten richten tot het secretariaat van de Commissie met een ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst. De aanvraag wordt verder afgehandeld zoals bepaald in § 2.

Bij wijze van overgangsmaatregel kunnen de aanvragers, die hun aanvraag niet hebben ingediend binnen de termijn vermeld in § 2, vierde lid, of vóór de datum vermeld in § 3, derde lid, éénmalig een nieuwe aanvraag indienen naar aanleiding van de eerstvolgende semesteriele aanpassing van de lijst na de inwerkingtreding van dit besluit. » 12° artikel 55bis wordt aangevuld met de volgende § : « § 5.Indien de vergoedingsbasis van een specialiteit overeenkomstig de bepalingen van artikel 35ter, § 4, 2° van de Wet behouden wordt op het niveau dat hij had naar aanleiding van de toepassing van artikel 35ter, § 1, van de wet, wordt de letter « R » in de kolom « Opmerkingen » van de lijst tussen haakjes geplaatst.

Wanneer nadien een farmaceutische specialiteit wordt opgenomen op de lijst die opnieuw aanleiding geeft tot de toepassing van artikel 35ter, § 1, van de Wet, worden de haakjes rond de letter « R » in de kolom « Opmerkingen » van de lijst verwijderd en wordt er geen nieuwe vergoedingsbasis vastgesteld. »

Art. 42.In artikel 55ter van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 22 december 2005, worden de woorden « artikel 35ter, vierde lid » telkens vervangen door de woorden « artikel 35ter, § 1, vierde lid ».

Art. 43.In hetzelfde besluit wordt in hoofdstuk II, afdeling 3, onderafdeling 3, A, een artikel 56bis ingevoegd, luidende : «

Art. 56bis.§ 1. De verlagingen van de vergoedingsbases bedoeld in artikel 56 van dit besluit zijn niet van toepassing op farmaceutische specialiteiten waarvan het of de werkzame bestanddelen zoals opgenomen in de Anatomical Therapeutical Chemical Classification vastgesteld onder de verantwoordelijkheid van het World Health Organisations Collaborating Center for Drug Statistics Methodology, beschermd zijn door een octrooi of een certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi, tenzij wanneer het een specialiteit betreft waarvan één of meerdere van de voornaamste werkzame bestanddelen verschillende zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen of derivaten zijn van één of meerdere voornaamste werkzame bestanddelen van een specialiteit bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1) of 2) van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994. § 2. Ten laatste 3 maanden vóór de toepassing van de verlaging bedoeld in het derde en vierde lid van artikel 56 van dit besluit, stelt het secretariaat van de Commissie de lijst vast van de betrokken specialiteiten en deelt deze mee aan de betrokken aanvragers.

De betrokken aanvragers kunnen na ontvangst van deze mededeling een aanvraag indienen bij het secretariaat teneinde een uitzondering te bekomen op de toepassing van de bepalingen van artikel 56 van dit besluit, conform de bepalingen van § 1.

Deze aanvraag wordt door de aanvrager gericht aan het secretariaat van de Commissie met een ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst binnen de zeven dagen na ontvangst van deze mededeling.

De volgende gegevens moeten verstrekt worden om een volledige aanvraag in te dienen : 1° de identificatie van de specialiteit; 2° Een kopie van de afwijking toegekend door de Prijzendienst van de Federale Overheidsdienst Economie, K.M.O., Middenstand en Energie op basis van artikel 4bis van het ministerieel besluit van 21 februari 2000 tot verlaging van de prijzen van sommige terugbetaalbare geneesmiddelen. Deze afwijking vermeldt de prijs buiten bedrijf, de vervaldatum van het octrooi of van het aanvullend certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi en de datum waarop de prijzen moeten verminderd worden, ofwel op de 1ste januari of de 1ste juli die volgt op de vervaldatum van het octrooi of van het certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi. § 3. Het secretariaat gaat na of aan de voorwaarden van § 1 is voldaan en schrapt, in voorkomend geval, de betrokken specialiteit uit de lijst zoals bedoeld in § 2. § 4. De uitzondering loopt ten einde op de vervaldatum van het octrooi of van het certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi. In dit geval wordt de vergoedingsbasis van de betrokken specialiteit verlaagd conform artikel 56, derde en vierde lid, op de 1ste januari of de 1ste juli die volgt op de vervaldatum van het octrooi of van het certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi. § 5. De aanvrager is ertoe gehouden het secretariaat onverwijld op de hoogte te brengen van elk nieuw element dat de geldigheid van het octrooi of het certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi aantast. »

Art. 44.In hetzelfde besluit wordt in hoofdstuk II, afdeling 4, een artikel 61bis ingevoegd, luidende : «

Art. 61bis.In de gevallen waar sprake is van het van rechtswege schrappen van specialiteiten uit de lijst of het van rechtswege opnieuw inschrijven van specialiteiten op de lijst, treedt de schrapping of de inschrijving in werking op de datum van inwerkingtreding van het ministerieel besluit tot wijziging van de lijst dat de schrapping of inschrijving formaliseert. »

Art. 45.In artikel 62 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° de eerste zin wordt vervangen als volgt : « Gedurende het tijdvak van 18 maanden tot drie jaar na de eerste inschrijving op de lijst of na wijziging van de vergoedingsmodaliteiten conform de bepalingen van de artikelen 38 en volgende van dit besluit, moeten individueel herzien worden : - alle specialiteiten die door de Minister in meerwaardeklasse 1 zijn aangenomen en alle aangenomen weesgeneesmiddelen; - alle specialiteiten die door de Minister in meerwaardeklasse 2 of 3 zijn aangenomen en waarvoor de Minister bij inschrijving besliste dat deze aan een individuele herziening onderhevig zouden zijn; - alle wijzigingen van de vergoedingsmodaliteiten conform de bepalingen van artikel 38 en volgende van dit besluit waarvoor de Minister, bij de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten, besliste dat deze wijziging aan een individuele herziening onderhevig zou zijn. »; 2° in de tweede zin worden de woorden « zoals bedoeld in de artikelen 18, 19 en 20 » vervangen door de woorden « of tot wijziging van de lijst » en worden de woorden « of wijziging » ingevoegd tussen de woorden « aanvraag tot opname » en de woorden « vooropgestelde veronderstellingen »;3° in de derde zin worden de woorden « artikel 5 » vervangen door de woorden « artikel 4 » en worden woorden « of wijziging » ingevoegd tussen de woorden « aanvraag tot opname » en de woorden « te herzien »;4° de laatste zin wordt aangevuld met de woorden « of wijziging ».

Art. 46.In artikel 63 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in de eerste zin worden de woorden « in meerwaardeklasse 1 » vervangen door de woorden « of bij de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten van de specialiteit »;2° in het punt 1° worden de woorden « of van de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten van de specialiteit » ingevoegd tussen de woorden « opname op de lijst » en de woorden « en van de gepubliceerde »;3° in het punt 2° worden de woorden « of de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten van de specialiteit » ingevoegd tussen de woorden « opname op de lijst » en de woorden « en de verkochte volumes ».

Art. 47.In artikel 64 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het eerste lid worden de woorden « het bureau van » geschrapt;2° in het eerste lid wordt de laatste zin vervangen als volgt : « De voorziene termijn van 180 dagen neemt een aanvang op de datum meegedeeld door het secretariaat van de Commissie waarop het dossier ontvangen is (dag 0).»; 3° in het tweede lid worden na de eerste zin de volgende zinnen ingevoegd : « In dit geval wordt de in het eerste lid voorziene termijn van 180 dagen opgeschort vanaf de datum van ontvangst van de aanvraag tot de datum van ontvangst van alle ontbrekende elementen.De aanvrager wordt in kennis gesteld van deze laatste datum (dag 0). »; 4° in de laatste zin van het tweede lid worden de woorden « van 30 dagen » ingevoegd tussen de woorden « deze termijn » en de woorden « geen gevolg »; 5° artikel 64 wordt aangevuld met het volgende lid : « De door Ons op te stellen richtlijnen voor de indiening van een dossier met het oog op de individuele herziening van specialiteiten worden tevens via het netwerk internet door het Instituut bekendgemaakt op het adres http://www.riziv.fgov.be. De aanvragers zijn verplicht deze na te leven teneinde een ontvankelijk dossier te kunnen indienen. De bij het dossier gevoegde studies moeten bovendien relevant zijn voor de herziening. »

Art. 48.In artikel 65 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° de laatste zin van het eerste lid wordt geschrapt;2° het tweede lid wordt vervangen als volgt : « De deskundige(n) bezorgen het herziene beoordelingsrapport, dat is opgesteld in samenspraak met de Commissie, aan het secretariaat van de Commissie uiterlijk binnen 60 dagen na de aanvang van de in artikel 64 bedoelde termijn van 180 dagen.Het secretariaat stuurt het beoordelingsrapport naar de aanvrager. »

Art. 49.Artikel 66 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met het volgende lid : « Indien de Commissie er niet in slaagt een gemotiveerd voorstel te formuleren, kan ze, bij tweederde meerderheid van stemmen, beslissen om het dossier onmiddellijk aan de Minister over te maken. De aanvrager wordt hiervan in kennis gesteld. »

Art. 50.In artikel 71 van hetzelfde besluit, wordt de eerste zin vervangen als volgt : « Wanneer de gemachtigde ambtenaar op de 181ste dag, te rekenen vanaf de datum bedoeld in artikel 64, eerste lid, rekening houdend met de periodes van schorsing, vaststelt dat de Minister geen beslissing heeft genomen, brengt deze de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte. »

Art. 51.Afdeling 2 van hoofdstuk III van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de koninklijk besluiten van 9 augustus 2002 en 17 mei 2006, wordt vervangen als volgt : « Afdeling 2 - Groepsgewijze herziening Onderafdeling 1 - Algemene bepalingen

Art. 72.§ 1. De Commissie kan op eigen initiatief of op vraag van de Minister beslissen tot een groepsgewijze herziening van de vergoedingsmodaliteiten van farmaceutische specialiteiten die voor een gelijke of een gelijksoortige indicatie worden aangewend, ongeacht of de betrokken specialiteiten voor een individuele herziening in aanmerking komen. De Commissie stelt, in voorkomend geval binnen de door de Minister bepaalde termijn, per groepsgewijze herziening de lijst vast van de aan de groepsgewijze herziening onderworpen vergoedbare specialiteiten en beschrijft de inhoudelijke criteria voor de samenstelling van deze lijst.

Het secretariaat van de Commissie brengt alle aanvragers op de hoogte van deze groepsgewijze herziening, met in voorkomend geval, voor de betrokken aanvragers de mededeling dat ze overeenkomstig artikel 73, § 1, of artikel 78, § 2, een dossier moeten indienen. § 2. De specialiteiten die niet zijn opgenomen in de lijst en die beantwoorden aan de gehanteerde inhoudelijke criteria voor de samenstelling van deze lijst en waarvoor overeenkomstig de bepalingen van afdeling 2 van dit besluit een aanvraag tot opname op de lijst van vergoedbare specialiteiten lopende is of wordt ingediend tijdens de evaluatiefase of de eigenlijke procedure tot groepsgewijze herziening van de betrokken groep, worden door het secretariaat toegevoegd aan de lijst van de groepsgewijze herziening onder vermelding van de voorwaarde waarvan de vervulling is vereist opdat de toevoeging aan de lijst definitief zou worden, namelijk dat op het moment van de beslissing inzake groepsgewijze herziening er reeds een notificatie tot opname op de lijst is genomen.

Vanaf het moment van de voorwaardelijke opname van deze specialiteiten op de lijst van de groepsgewijze herziening, desgevallend tot het moment van hun schrapping uit deze lijst, worden de betrokken aanvragers ingelicht over de stand van zaken van de groepsgewijze herziening en worden zij betrokken in het verdere verloop van de procedure.

Van zodra vaststaat dat aan de in het eerste lid bedoelde voorwaarde niet zal kunnen worden voldaan, wordt de betrokken specialiteit, ten laatste op het moment van de beslissing inzake groepsgewijze herziening, geschrapt uit de lijst van de groepsgewijze herziening.

Indien in dat geval na de beslissing inzake groepsgewijze herziening alsnog wordt besloten tot de opname van de betrokken specialiteit, worden de relevante wijzigingen ingevolge de groepsgewijze herziening geïntegreerd in de beslissing tot opname. § 3. Voorafgaand aan de procedure tot algemene herziening gebeurt er een evaluatie waarbij de Commissie kan beslissen de nodige gegevens zelf of bij de betrokken aanvragers in te zamelen, dit zowel indien het initiatief uitgaat van de Commissie als na de vraag van de Minister. § 4. De door Ons op te stellen richtlijnen voor de indiening van een dossier met het oog op de groepsgewijze herziening van specialiteiten worden tevens via het netwerk internet door het Instituut bekendgemaakt op het adres http://www.riziv.fgov.be. De aanvragers zijn verplicht deze na te leven teneinde een ontvankelijk dossier te kunnen indienen.

Onderafdeling 2 - Algemene herziening

Art. 73.§ 1. Indien de Commissie daartoe beslist heeft, moeten de betrokken aanvragers binnen een termijn van 90 dagen na de aankondiging van de groepsgewijze herziening zoals bepaald in artikel 72, § 1, tweede lid, een volledig dossier indienen bij het secretariaat dat de volgende elementen bevat : 1° de geldende DDD (Defined Daily Dose, zoals vastgesteld onder de verantwoordelijkheid van het WHO Collaborating Center for Drug Statistics Methodology);2° de jaarlijkse omzet van de drie voorafgaande jaren en de verkochte volumes in België waarmogelijk voor alle specialiteiten van de aanvrager met hetzelfde werkzaam bestanddeel;3° de vergoedingsmodaliteiten van de betrokken specialiteit in de andere Lid Staten van de Europese Unie; 4° een overzicht van de gepubliceerde klinische documentatie zoals beschreven in deel IV van het koninklijk besluit van 16 september 1985 betreffende de normen en voorschriften van toepassing op proeven inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik, o.m. de gepubliceerde vergelijkende studies.

De Commissie kan bovendien zelf gegevens inzamelen waarmee de herziening rekening kan houden, onder andere : 5° de meest recente adviezen, nota's of mededelingen van de Commissie terzake;6° wetenschappelijke studies getoetst aan de internationaal aanvaarde kwaliteitscriteria uit tijdschriften die artikelen publiceren of elektronisch beschikbaar zijn en die door gelijken zijn nagekeken op hun methodologische aspecten;7° het bewijs van de evolutie van de kosten per jaar binnen de betrokken therapeutische klasse;8° de Prescribed Daily Dosis (PDD) van de betrokken specialiteit, zoals die kan afgeleid worden uit de gegevensinzameling via Farmanet;9° andere elementen die toelaten de toepasbaarheid en doeltreffendheid te beoordelen;10° andere elementen op het vlak van de beoordeling van de doelmatigheid van de betrokken specialiteit;11° elementen van consensus zoals gedefinieerd door het Comité voor de Evaluatie van de Medische Praktijk inzake Geneesmiddelen;12° de jaarverslagen die opgesteld worden op basis van artikel 35sexies van de Wet. § 2. Binnen acht dagen na het verstrijken van de termijn van 90 dagen waarover de aanvragers beschikken om een dossier in te dienen, worden deze dossiers overgemaakt aan de Commissie.

Indien binnen deze termijn van 90 dagen geen of een onvolledig dossier werd ingediend, kan de Commissie aan de Minister voorstellen de betrokken specialiteit(sverpakkingen) te schrappen. § 3. In voorkomend geval na ontvangst van de dossiers, start de Commissie met de evaluatie van de betrokken groep aan de hand van de gegevens vermeld in § 1 en stelt, in samenspraak met de interne en/of een externe deskundige of een werkgroep van externe en interne deskundigen, een wetenschappelijk rapport op dat, zonder noodzakelijkerwijs een uitgewerkt voorstel te zijn met een concrete toewijzing van welbepaalde vergoedingsmodaliteiten aan welbepaalde farmaceutische specialiteiten, minstens de volgende punten bespreekt : 1° de wetenschappelijke stand van zaken;2° de positionering van de specialiteiten binnen de groep;3° mogelijke aangepaste vergoedingsmodaliteiten in functie van een inschrijving in of wijziging binnen hoofdstuk II of IV;4° een budgettair luik waarbij de huidige stand van zaken wordt weergegeven en een schatting van de budgettaire impact bij invoering van de voorgestelde vergoedingsmodaliteiten.De budgettaire impact wordt indien mogelijk apart berekend voor elk van de wijzigingen bedoeld in het tweede lid van artikel 74, § 1. In elk geval dient ingeschat te worden of de globale budgettaire impact positief dan wel negatief is. Wanneer in het rapport niet is vastgelegd welke van de betrokken specialiteiten precies worden toegewezen aan de erin voorgestelde vergoedingsmodaliteiten, dient men bij de berekening van de budgettaire impact rekening te houden met de verschillende voorliggende hypotheses op dat vlak.

De evaluatieperiode bedraagt maximaal 90 dagen volgend op de datum van overmaking van de betrokken dossiers aan de Commissie, zoals bedoeld in § 2. Indien de Commissie beslist heeft geen gegevens bij de betrokken aanvragers in te zamelen overeenkomstig de bepalingen van § 1 is deze termijn evenwel niet van toepassing. § 4. Het wetenschappelijk rapport wordt aan de Minister meegedeeld en ter informatie overgemaakt aan alle aanvragers. Na kennisneming van dit rapport kan de Minister opdracht geven tot het opstarten van de procedure tot groepsgewijze herziening, zoals bepaald in de artikelen 74 en volgende.

Indien de Commissie geen wetenschappelijk rapport opstelt binnen de termijn van 90 dagen volgend op de datum van overmaking van de betrokken dossiers aan de Commissie, zoals bedoeld in § 2, worden de Minister en alle aanvragers hiervan op de hoogte gesteld en wordt de procedure tot groepsgewijze herziening niet aangevat.

Art. 74.§ 1. De Commissie formuleert een gemotiveerd definitief voorstel binnen een termijn van 60 dagen na de datum van ontvangst van de opdracht van de Minister, zoals bedoeld in artikel 73, § 4, eerste lid. Dit gemotiveerd voorstel bevat een standpunt omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsvoorwaarden, de vergoedingsbasis, de vergoedingscategorie, de vergoedingsgroep en de termijn en de te evalueren elementen voor de individuele herziening zoals bedoeld in artikel 62.

Dit voorstel kan, voor één of meerdere specialiteiten of voor de ganse groep, aanleiding geven tot : - een wijziging van de vergoedingsbasis, vergoedingscategorie, de vergoedingsgroep; en/of - een wijziging van de vergoedingsvoorwaarden, waarbij één of meerder van de volgende hypotheses mogelijk zijn : a) een wijziging van de vergoedingsvoorwaarden binnen hoofdstuk IV;b) overplaatsing van de betrokken specialiteiten van hoofdstuk I van de lijst naar hoofdstuk II van de lijst, in welk geval het voorstel de aanbevelingen en de andere elementen bevat die zijn voorzien in artikel 79bis, § 3;c) een overplaatsing van de betrokken specialiteiten van hoofdstuk I van de lijst naar hoofdstuk IV van de lijst;d) een overplaatsing van de betrokken specialiteiten van hoofdstuk II van de lijst naar hoofdstuk IV van de lijst : - een schrapping uit de lijst; - het ongewijzigd laten van de lijst. § 2. Voordien brengt de Commissie een gemotiveerd voorlopig voorstel uit, gebaseerd op het wetenschappelijk rapport, met dien verstande dat ingeval van een overplaatsing van specialiteiten die ingeschreven zijn in hoofdstuk IV van de lijst naar hoofdstuk II of in geval van een wijziging van de aanbevelingen binnen hoofdstuk II, de procedure moet gevolgd worden zoals voorzien in artikel 79bis van dit besluit en dat in geval van een overplaatsing van specialiteiten die opgenomen zijn in hoofdstuk II of IV van de lijst naar hoofdstuk I de procedure moet gevolgd worden zoals voorzien in artikel 80bis van dit besluit. De voornoemde wijzigingen kunnen, hoewel zij eventueel besproken zijn in het wetenschappelijk rapport, geen deel uitmaken van het voorlopig voorstel tot groepsgewijze herziening.

Het voorlopig voorstel wordt door het secretariaat aan de betrokken aanvragers meegedeeld die over een termijn van 10 dagen beschikken om hierop te reageren. Er zal geen rekening gehouden worden met opmerkingen of bezwaren die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van 10 dagen.

Na onderzoek van de eventueel ingediende opmerkingen of bezwaren, brengt de Commissie een gemotiveerd definitief voorstel uit. § 3. Het gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie wordt door het secretariaat overgemaakt aan de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan 60 dagen na de datum van ontvangst van de opdracht van de Minister. De betrokken aanvragers worden in kennis gesteld van dit gemotiveerd definitief voorstel.

De Minister neemt na kennisname van het definitief voorstel van de Commissie een gemotiveerde beslissing voor één of meerdere specialiteiten of voor de ganse groep, omtrent het ongewijzigd laten van de lijst, een wijziging van de vergoedingsbasis, vergoedingsvoorwaarden, vergoedingscategorie en/of de vergoedingsgroep of een schrapping uit de lijst binnen een termijn die niet langer duurt dan 90 dagen volgend op de datum van ontvangst van zijn opdracht door de Commissie. De Minister kan afwijken van het definitief voorstel van de Commissie op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen binnen de grenzen van de in artikel 4 vermelde criteria.

De beslissing over de groepsgewijze herziening wordt door de Minister of de door hem gemachtigde ambtenaar genotificeerd aan de betrokken aanvragers met een ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst. In geval van notificatie door de Minister wordt een afschrift bezorgd aan het secretariaat van de Commissie.

Art. 75.Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel binnen een termijn van 60 dagen na de datum van ontvangst van de opdracht van de Minister, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister hiervan onmiddellijk op de hoogte. De Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing voor één of meerdere specialiteiten of voor de ganse groep, omtrent het ongewijzigd laten van de lijst, een wijziging van de vergoedingsbasis, vergoedingsvoorwaarden, vergoedingscategorie en/of de vergoedingsgroep of een schrapping uit de lijst binnen een termijn van 90 dagen te rekenen vanaf de datum van ontvangst van zijn opdracht door de Commissie. In dit geval wordt een afschrift bezorgd aan het secretariaat van de Commissie.

Art. 76.Indien aanbevelingen zijn goedgekeurd ingevolge een overplaatsing van farmaceutische specialiteiten van hoofdstuk I naar hoofdstuk II, worden deze door de Minister meegedeeld aan het Comité voor evaluatie van de medische praktijk inzake geneesmiddelen dat beschikt over een termijn van 6 maanden om indicatoren zoals bedoeld in artikel 73, § 2, tweede lid van de Wet vast te stellen.

Indien het Comité voor evaluatie van de medische praktijk inzake geneesmiddelen binnen deze termijn geen indicatoren vaststelt, verzoekt de Minister de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle om bij voornoemd Comité een wetenschappelijk dossier in te dienen met een voorstel van indicatoren, overeenkomstig de bepalingen van artikel 73 § 3 van de Wet.

Art. 77.Wanneer de gemachtigde ambtenaar op de 91e dag na de datum van ontvangst van de opdracht van de Minister, vaststelt dat de Minister geen beslissing heeft genomen, brengt deze de betrokken aanvragers hiervan onmiddellijk op de hoogte. Deze kennisgeving bevat de mededeling dat de inschrijving op de lijst ongewijzigd blijft.

Onderafdeling 3 - Herziening wegens budgettaire redenen

Art. 78.§ 1. Indien de procedure voor een groepsgewijze herziening enkel of mede geschiedt wegens budgettaire overwegingen, overeenkomstig artikel 35bis, § 4, vijfde lid, van de Wet, bevat de lijst van de in de groepsgewijze herziening betrokken specialiteiten enkel specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1) en 2) van de Wet, en, tot op een door de Koning te bepalen datum, enkel specialiteiten die hetzelfde werkzaam bestanddeel bevatten.Wanneer het initiatief van de Minister uitgaat, kan hij in zijn vraag specificeren of de Commissie artikel 35bis, § 4, zesde lid, 1°, of artikel 35bis, § 4, zesde lid, 2°, moet toepassen. § 2. Bij de aankondiging van de procedure tot groepsgewijze herziening aan de betrokken aanvragers overeenkomstig de bepaling van artikel 72, § 1, tweede lid, wordt een overzichtstabel met een module voor de berekening van de voorgestelde besparingen gevoegd. De overzichtstabel is opgemaakt per werkzaam bestanddeel en bepaalt, voor elke toedieningsvorm en voor elke dosering, welke verpakkingen betrokken zijn. Bij de betrokken verpakkingen wordt in die tabel een onderscheid gemaakt tussen de verpakkingen die geschikt zijn voor een kortdurende behandeling en de verpakkingen die geschikt zijn voor een langdurende behandeling, rekening houdende met de geldende medische praktijken. De tabel vermeldt eveneens, individueel, welke gegevens in rekening worden gebracht voor de berekening van de voorgestelde besparing, te weten : de geldende DDD (Defined Daily Dose, zoals vastgesteld onder de verantwoordelijkheid van het WHO Collaborating Center for Drug Statistics Methodology); het aantal DDD in de verpakking, voor elke betrokken verpakking; de geldende vergoedingsbasis; de geldende prijs; het totaal aantal door de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging vergoede DDD in de loop van de 12 laatst gekende maanden voor de verpakkingen die adequaat zijn voor een langdurende behandeling; en het totaal aantal vergoede verpakkingen die adequaat zijn voor een kortdurende behandeling in de loop van diezelfde periode.

Die overzichtstabel wordt opgesteld door de Commissie, in voorkomend geval binnen de door de Minister bepaalde termijn, of, bij ontstentenis daarvan, door de Minister.

De betrokken aanvragers moeten binnen een termijn van 90 dagen na de aankondiging van de groepsgewijze herziening zoals bepaald in artikel 72, § 1, tweede lid, een volledig dossier indienen bij het secretariaat dat de volgende elementen bevat : 1° de overzichtstabel, die aangevuld is met een voorstel tot vermindering van de prijs en de vergoedingsbasis van de betrokken specialiteit;de nieuwe prijs moet noodzakelijkerwijs gelijk zijn aan de nieuwe voorgestelde vergoedingsbasis; 2° een verklaring dat de aanvrager in staat is om binnen een termijn van 6 maanden na de beslissing bedoeld in § 7 de leveringscapaciteit te verhogen met de helft van het verschil tussen zijn huidige marktaandeel en het volledige marktaandeel. § 3. Binnen acht dagen na het verstrijken van de termijn van 90 dagen waarover de aanvragers beschikken om een dossier in te dienen, worden deze dossiers overgemaakt aan de Commissie. § 4. Na ontvangst van de dossiers door de Commissie start deze met de evaluatie van de betrokken groep aan de hand van de ingediende overzichtstabellen.

De Commissie formuleert een gemotiveerd definitief voorstel binnen een termijn van 60 dagen volgend op de datum van ontvangst van de dossiers.

Het voorstel van de Commissie bestaat in : 1° ofwel het rangschikken van de betrokken specialiteiten in verschillende vergoedingscategorieën;2° ofwel, binnen eenzelfde vergoedingscategorie, het verminderen van de vergoedingsbasis van alle specialiteiten tot een niveau gelijkwaardig aan dat van de laagste vergoedingsbasis. Voor het opstellen van het voorstel, bedoeld in het derde lid, houdt de Commissie voor elke specialiteit rekening met het voorstel dat geformuleerd is overeenkomstig § 2, derde lid, 1° of in geval van ontstentenis van een volledig dossier bedoeld in § 2, derde lid, voor de specialiteiten waarvoor geen voorstel geformuleerd is met de vergoedingsbasis zoals die voorkomt op de lijst. Zij vergelijkt afzonderlijk de verpakkingen die adequaat zijn voor een kortdurende behandeling en deze die adequaat zijn voor een langdurende behandeling. Voor de verpakkingen die adequaat zijn voor een kortdurende behandeling, is het de vergoedingsbasis voor de gehele verpakking die in rekening wordt genomen, terwijl voor de verpakkingen die adequaat zijn voor een langdurende behandeling het de vergoedingsbasis per DDD is.

Behoudens wanneer de Minister iets daarover gespecificeerd heeft overeenkomstig § 1, laatste zin, in welk geval zij de keuze van de Minister naleeft tenzij hij hiervan afziet, motiveert de Commissie haar voorstel om ofwel het derde lid, 1°, ofwel het derde lid, 2°, toe te passen, met het oog op het belang van de rechthebbenden en dat van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging.

Indien de Commissie het derde lid, 1°, toepast, vermenigvuldigt zij enerzijds het totaal aantal vergoede verpakkingen met elk van de per verpakking voorgestelde vergoedingsbases, en anderzijds het totaal aantal vergoede DDD met elke per DDD voorgestelde vergoedingsbasis, vervolgens telt zij deze resultaten op, voor elk van de aanvragers. De verpakkingen van de specialiteit voor dewelke men het minst dure resultaat bekomt, blijven in dezelfde vergoedingscategorie behouden, terwijl de verpakkingen van al de andere specialiteiten met één vergoedingscategorie verlagen, waar ze worden ingeschreven met de prijzen en vergoedingsbases die van toepassing zijn op het ogenblik van de beslissing bedoeld in § 7, of, voor de specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 2), van de wet, met de prijzen en vergoedingsbasissen die van toepassing zijn overeenkomstig de bepalingen van artikel 8ter.

Indien de Commissie het derde lid, 2°, toepast, voor verpakkingen die adequaat zijn voor een kortdurende behandeling, is het de laagste vergoedingsbasis per verpakking die uitgebreid wordt tot deze verpakkingen, ongeacht het aantal éénheden in deze verpakkingen, terwijl voor de verpakkingen die adequaat zijn voor een langdurende behandeling, het de goedkoopste vergoedingsbasis per DDD is die tot deze verpakkingen wordt uitgebreid, rekening houdend met het aantal DDD in de verpakkingen. § 5. Voordien brengt de Commissie een gemotiveerd voorlopig voorstel uit. Dit voorlopig voorstel wordt door het secretariaat aan de betrokken aanvragers meegedeeld die over een termijn van 10 dagen beschikken om hierop te reageren. Er zal geen rekening gehouden worden met opmerkingen of bezwaren die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van 10 dagen. § 6. Na onderzoek van de eventueel ingediende opmerkingen of bezwaren, brengt de Commissie een gemotiveerd definitief voorstel uit.

Het gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie wordt door het secretariaat overgemaakt aan de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan 60 dagen volgend op de datum van ontvangst van de dossiers. De betrokken aanvragers worden in kennis gesteld van dit gemotiveerd definitief voorstel.

De Minister neemt na kennisname van het voorstel van de Commissie een gemotiveerde beslissing voor een individuele specialiteit of voor de ganse groep, omtrent het ongewijzigd laten van de lijst, een wijziging van de vergoedingsbasis, vergoedingscategorie en/of de vergoedingsgroep of een schrapping uit de lijst binnen een termijn die niet langer duurt dan 90 dagen volgend op de datum van ontvangst van de dossiers. De Minister kan afwijken van het definitief voorstel van de Commissie op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen (binnen de grenzen van de in artikel 4 vermelde criteria). § 7. De beslissing over de groepsgewijze herziening wordt door de Minister of de door hem gemachtigde ambtenaar genotificeerd aan de betrokken aanvragers met een ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst. In geval van notificatie door de Minister wordt een afschrift bezorgd aan het secretariaat van de Commissie. § 8. Bij ontstentenis van een gemotiveerd voorstel binnen een termijn van 60 dagen volgend op de datum van ontvangst van de dossiers, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister hiervan onmiddellijk op de hoogte. De Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing voor een individuele specialiteit of voor de ganse groep, omtrent het ongewijzigd laten van de lijst, een wijziging van de vergoedingsbasis, vergoedingscategorie en/of de vergoedingsgroep of een schrapping uit de lijst binnen een termijn van 90 dagen volgend op de datum van ontvangst van de dossiers. In dit geval wordt een afschrift bezorgd aan het secretariaat van de Commissie. § 9. Wanneer de gemachtigde ambtenaar op de 91e dag na de datum van ontvangst van de dossiers door de Commissie, vaststelt dat de Minister geen beslissing heeft genomen, brengt deze de betrokken aanvragers hiervan onmiddellijk op de hoogte. Deze kennisgeving bevat de mededeling dat de inschrijving op de lijst ongewijzigd blijft.

Art. 79.§ 1. Indien bij de Commissie een aanvraag tot opname op de lijst wordt ingediend of verwerkt voor een specialiteit waarop de beslissing bedoeld in artikel 78, § 7 van toepassing zou zijn geweest, indien ze op de lijst was ingeschreven op het ogenblik dat de beslissing werd genomen, wordt een onderscheid gemaakt naargelang artikel 78, § 4, derde lid, 1° of 2° is toegepast.

Indien artikel 78, § 4, derde lid, 1° is toegepast, mag de referentiespecialiteit niet de specialiteit zijn die in dezelfde vergoedingscategorie is behouden, behalve indien de aanvrager een prijs en een vergoedingsbasis voorstelt die minstens 15 percent lager is dan de specialiteit die in dezelfde vergoedingscategorie is behouden. Voor de specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 2) van de wet die de specialiteit die in dezelfde vergoedingscategorie is behouden als referentiespecialiteit zouden moeten hebben, blijft artikel 8ter van toepassing, maar ze worden in de lagere vergoedingscategorie ingeschreven.

Indien artikel 78, § 4, derde lid, 2° is toegepast, mag de vergoedingsbasis van de betrokken specialiteit niet hoger liggen dan deze van de referentiespecialiteit. § 2. Indien de verpakkingen van de specialiteit die in dezelfde vergoedingscategorie is behouden met toepassing van artikel 78, § 4, derde lid, 1°, tijdelijk onbeschikbaar is, kan de Minister beslissen, uit sociale overwegingen, dat de verpakkingen van de specialiteit voor dewelke men het goedkoopste resultaat bekwam na dit voorgesteld voor de onbeschikbare specialiteit, vergoed worden overeenkomstig de vergoedingscategorie waarin ze zich bevonden vóór de toepassing van artikel 78, § 4, derde lid, 1°. Deze tegemoetkoming blijft van toepassing totdat de Minister het einde van de onbeschikbaarheid vaststelt, of totdat een schrapping met toepassing van artikel 72bis, § 2, vierde lid, tweede zin, van de Wet, in werking treedt.

Indien de verpakkingen van de specialiteit die in dezelfde vergoedingscategorie is behouden met toepassing van artikel 78, § 4, derde lid, 1° geschrapt worden uit de lijst, zijn het de verpakkingen van de specialiteit voor dewelke men het goedkoopste resultaat bekwam na dit voorgesteld voor de geschrapte specialiteit, die ondergebracht worden in de vergoedingscategorie waarin ze zich bevonden vóór de toepassing van artikel 78, § 4, derde lid, 1° met de prijs en de vergoedingsbasis die werden voorgesteld, onverminderd de mogelijke tussenkomst van administratieve wijzigingen van de voormelde vergoedingsbasis sinds de inwerkingtreding van de beslissing van de Minister over deze groepsgewijze herziening, hetzij in uitvoering van de wettelijke en reglementaire bepalingen die hun uitwerking hebben op de betrokken vergoedingsbasis zonder enig voorafgaand beslissingsproces, hetzij ingevolge de inwerkingtreding van wijzigingen in de toepasselijke reglementering. »

Art. 52.In artikel 79bis van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 27 april 2004, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het derde lid van § 3 wordt vervangen als volgt : « Naast het vaststellen van de voormelde aanbevelingen, die de a posteriori gecontroleerde vergoedingsvoorwaarden van de betrokken specialiteiten uitmaken en wijzigingen kunnen uitmaken ten opzichte van de tot op dat ogenblik geldende vergoedingsvoorwaarden, kan ook overgegaan worden tot de wijziging van de andere vergoedingsmodaliteiten van deze specialiteiten.»; 2° in § 7 worden de woorden « en desgevallend ook de andere vergoedingsmodaliteiten van de betrokken specialiteiten » ingevoegd tussen het woord « aanbevelingen « en de woorden « kunnen aangepast worden ».

Art. 53.Artikel 80 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 13 september 2003, 15 juli 2004 en 16 mei 2006, wordt aangevuld met het volgende lid : « De door de adviserend geneesheer uitgereikte machtigingen blijven geldig gedurende de ganse geldigheidsduur ervan, zelfs indien de vergoedingsmodaliteiten tussentijds wijzigen, behoudens indien het het model van de machtiging bedoeld onder "d " van bijlage III van de lijst betreft en tenzij uitdrukkelijke anders bepaald wordt naar aanleiding van de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten. »

Art. 54.In artikel 81 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 9 augustus 2002, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° tussen het eerste en het tweede lid wordt het volgende lid ingevoegd : « Indien het initiatief uitgaat van de Commissie vraagt ze aan de betrokken aanvrager of deze bereid is dergelijke overeenkomst af te sluiten.In het andere geval richt de aanvrager zijn vraag tot het afsluiten van dergelijke overeenkomst aan de Commissie. Indien beide partijen bereid zijn dergelijke overeenkomst af te sluiten, wordt de vraag overgemaakt aan het Verzekeringscomité en wordt, mits akkoord van het Verzekeringscomité, een werkgroep samengesteld met leden van het Verzekeringscomité en van de Commissie en met vertegenwoordigers van de aanvrager teneinde de tekst van de overeenkomst op te stellen. »; 2° in het tweede lid worden de woorden « Dergelijke overeenkomsten worden, na mededeling » vervangen door de woorden « Vervolgens wordt de overeenkomst, na goedkeuring door het Verzekeringscomité en na mededeling ».

Art. 55.In artikel 82 van hetzelfde besluit wordt een punt 8° ingevoegd, luidende : « 8° Vergoedingsmodaliteiten voor de betrokken specialiteit. »

Art. 56.In artikel 87 van hetzelfde besluit wordt in het derde lid het tweede streepje vervangen als volgt : « - het in artikel 86, vijfde lid bedoelde omzetcijfer binnen de vastgestelde termijn is meegedeeld; »

Art. 57.In artikel 95, § 2, b) van hetzelfde besluit worden de woorden « het Departement van Volksgezondheid » vervangen door de woorden « de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu ».

Art. 58.Artikel 96 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : «

Art. 96.§ 1. In afwijking van de bepaling van artikel 9, kunnen specialiteiten eveneens voor vergoeding worden aangenomen zonder dat de onderneming die de betrokken specialiteit in België commercialiseert een aanvraag heeft ingediend, als de Minister of de Commissie vaststelt met toepassing van § 2 of § 3 dat de rechthebbenden de verzekeringstegemoetkoming voor deugdelijke therapeutische middelen moeten derven. § 2. Bij het ontbreken van een registratie afgeleverd door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid, kan de Commissie de inschrijving op de lijst voorstellen, na advies van de vertegenwoordiger van de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, als het gaat om een specialiteit waarvan de financiële lasten zwaar wegen op een gezinsbudget, dat het therapeutisch onontbeerlijk is voor de behandeling van zeldzaam voorkomende aandoeningen en dat het niet kan worden vervangen door producten van identieke of soortgelijke aard die in België worden gecommercialiseerd.

De vergoeding ervan is evenwel slechts verschuldigd onder de in hoofdstuk IV-bis van bijlage I van de lijst vastgestelde voorwaarden en voor zover het is voorgeschreven, ingevoerd en afgeleverd conform de bepalingen die zijn uitgevaardigd door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft.

In dit geval dienen met name de bepalingen inzake de vergoedingsbasis vervat in de artikelen 8 en 88 en deze opgenomen in artikel 90 niet te worden toegepast.

De Commissie formuleert een voorstel dat door het secretariaat overgemaakt wordt aan de Minister. De Minister neemt na kennisname van het voorstel van de Commissie een gemotiveerde beslissing. De Minister kan afwijken van het voorstel van de Commissie op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen.

Vervolgens wordt de lijst aangepast en deze aanpassing treedt in werking op de eerste dag van de maand volgend op het verstrijken van een termijn van 10 dagen die ingaat na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

De inschrijving in hoofdstuk IV-bis van de lijst wordt van rechtswege geschrapt indien een gelijkaardige specialiteit vergoedbaar wordt na een aanvraag tot opname, aangezien de rechthebbenden de verzekeringstegemoetkoming voor deugdelijke therapeutische middelen niet meer derven. § 3. In de andere gevallen waar de rechthebbenden de verzekeringstegemoetkoming voor deugdelijke therapeutische middelen moeten derven, vraagt de Commissie aan de betrokken onderneming of deze bereid is de verbintenis te ondertekenen en een aanvraag tot opname op de lijst in te dienen overeenkomstig de bepalingen van dit besluit, met verwijzing naar de vaststelling dat de rechthebbenden de verzekeringstegemoetkoming voor deugdelijke therapeutische middelen moeten derven.

Indien de onderneming niet bereid is dergelijke aanvraag te doen of binnen een termijn van 60 dagen niet reageert op de vraag van de Commissie, kan de Commissie aan de Minister voorstellen om de betrokken specialiteit in te schrijven in de lijst.

De betrokken specialiteiten worden ingeschreven in hoofdstuk VII van de lijst, onder de voorwaarden zoals ze door de Commissie worden voorgesteld.

In dit geval dienen met name de bepalingen inzake de vergoedingsbasis vervat in de artikelen 8 en 88 en deze opgenomen in artikel 90 niet te worden toegepast. In dit geval is de vergoedingsbasis gelijk aan de prijs zoals vastgelegd door de Minister die de Economische Zaken onder zijn bevoegdheid heeft en zoals hij de door de vertegenwoordiger van deze Minister aan de leden van de Commissie is meegedeeld.

De Commissie formuleert een voorstel dat door het secretariaat overgemaakt wordt aan de Minister. De Minister neemt na kennisname van het voorstel van de Commissie een gemotiveerde beslissing. De Minister kan afwijken van het voorstel van de Commissie op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen.

Vervolgens wordt de lijst aangepast en deze aanpassing treedt in werking op de eerste dag van de maand volgend op het verstrijken van een termijn van 10 dagen die ingaat na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

De inschrijving in hoofdstuk VII van de lijst wordt van rechtswege geschrapt indien een gelijkaardige specialiteit vergoedbaar wordt na een aanvraag tot opname, aangezien de rechthebbenden de verzekeringstegemoetkoming voor deugdelijke therapeutische middelen niet meer derven. »

Art. 59.Artikel 97 van hetzelfde besluit wordt aangevuld als volgt : « De Dienst stelt de wijzigingen aan de lijst voor aan de Minister zonder tussenkomst van de Commissie in geval van technische correcties van vergissingen op het vlak van prijs, vergoedingsbasis en vergoedingsmodaliteiten, indien dergelijke vergissingen duidelijk blijken uit de stukken van het dossier of gesignaleerd worden door deskundigen of leden van de Commissie. »

Art. 60.In artikel 99 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 1 juli 2006, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het tweede lid, ingevoegd bij koninklijk besluit van 1 juli 2006, wordt de vermelding « 39, 45, 46, 50, 51, 55bis, 61, 69, 70, 77, 78 en 79bis » vervangen door de vermelding « 37bis, 39, 45, 46, 50, 51, 55bis, 55ter, 61, 68, 69, 70, 74, 75, 78, 79bis en 79ter.»; 2° artikel 99 wordt aangevuld met het volgende lid : « De termijnen waarvan sprake in dit besluit worden gerekend van middernacht tot middernacht.De termijnen worden gerekend vanaf de dag na die van de akte (datum van ontvangst) of van de gebeurtenis welke hen doet ingaan, en omvatten alle dagen, ook de zaterdag, de zondag en de wettelijke feestdagen. De termijnen lopen tot en met de dag van de akte (datum van ontvangst) of de gebeurtenis die het einde van de termijn inluidt. »

Art. 61.Artikel 100, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 2 augustus 2002, en de artikelen 101 tot en met 104, van hetzelfde besluit, worden opgeheven.

Art. 62.Alle in het kader van het voornoemde besluit van 21 december 2001 lopende dossiers, waarvan op het ogenblik van de inwerkingtreding van dit besluit de gezamenlijke schorsingsduur meer dan 180 dagen bedraagt, worden afgesloten en de aanvrager wordt hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd.

Alle dossiers die in het kader van het voornoemde besluit van 21 december 2001 lopend zijn op datum van de inwerkingtreding van dit besluit worden voortgezet volgens de bepalingen zoals die van kracht waren voor die datum.

Art. 63.Dit besluit treedt in werking op 1 april 2007.

Art. 64.Onze Minister van Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 15 februari 2007.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, R. DEMOTTE De Minister van Economie, M. VERWILGHEN