19 JANVIER 2010. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié par les lois des 24 décembre 2002, 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005, 27 décembre 2005, 13 décembre 2006, 27 décembre 2006, 25 avril 2007, 8 juin 2008 et 22 décembre 2008, l'article 35ter, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par les lois des 25 avril 2007, 22 décembre 2008, 10 décembre 2009 et 23 décembre 2009, l'article 35quater, inséré par la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer et modifié par les lois des 27 décembre 2005, 13 décembre 2006 et 23 décembre 2009 et l'article 72bis, § 2bis, inséré par la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer;

Vu la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé, l'article 69, huitième alinéa, remplacé par la loi du 23 décembre 2009;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques;

Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, émis le 14 décembre 2009;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 21 décembre 2009;

Vu l'accord du Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 6 janvier 2010;

Vu l'urgence, motivée par la circonstance que les mesures, telles que décidées par le gouvernement lors de la fixation de l'objectif budgétaire global 2010, doivent entrer en vigueur au 1er avril 2010;

Vu la nécessité d'exécuter dans les délais les communications aux demandeurs concernées, telles que prévues dans le cadre de ces mesures, étant entendu que la publication au Moniteur belge du présent arrêté doit avoir lieu avant le 30 janvier 2010, afin de réaliser complètement les économies présupposées dans l'année 2010;

Vu l'avis 47.690/2 du Conseil d'Etat, donné le 12 janvier 2010, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales et du Ministre pour l'Entreprise, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.L'article 1er de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, modifié par les arrêtés royaux du 9 août 2002, du 27 avril 2004, du 16 mai 2006 et du 15 février 2007, est complété par la disposition sous 29°, libellée comme suit : 29° « autorisation », autorisation de mise sur le marché, émise par le ministre de la Santé publique ou par la Commission Européenne, après une évaluation de la sécurité, de l'efficacité et de la qualité.

Art. 2.A l'article 2 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux du 10 août 2005 et du 15 février 2007, les modifications suivantes sont faites : 1° au troisième alinéa, le mot « enregistrées » est remplacé par le mot « autorisées »;2° au quatrième alinéa, le mot « remboursables » est inséré entre le mot « spécialités » et le mot « pouvant ».

Art. 3.A l'article 5 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 15 février 2007, la définition de la classe 3 est remplacée comme suit : Classe 3 : spécialités appartenant à une des sous-classes suivantes : Sous-classe 3A : spécialités autorisées suivant l'article 2, 8°, a), troisième tiret ou l'article 2, 8°, a), alinéa 2, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement de médicaments ou spécialités autorisées suivant l'article 6bis, § 1er, alinéa 3, l'article 6bis, § 1er, alinéa 5, deuxième tiret, l'article 6bis, § 1er, alinéa 7 ou l'article 6bis, § 11 de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer, qui satisfont aux conditions cumulatives suivantes : - il s'agit de spécialités dont la spécialité de référence mentionnée sur l'autorisation ou, à défaut, dans le rapport européen public d'évaluation (EPAR) du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) ou, à défaut, dans le rapport public d'évaluation (PAR) de l'état membre de référence figure sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables; - il s'agit de spécialités dont les principes actifs, dont le code ATC 5e niveau est identique, le dosage, la taille du conditionnement et la forme galénique sont identiques à ceux de la spécialité de référence mentionnée sur l'autorisation; - le demandeur propose les mêmes modalités de remboursement que celles fixées pour la spécialité de référence mentionnée sur l'autorisation;

Sous-classe 3B : spécialités enregistrées suivant l'article 2, 8°, a), deuxième tiret, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement de médicaments ou spécialités enregistrés suivant l'article 6bis, § 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer, qui satisfont aux conditions cumulatives suivantes : - il s'agit de spécialités dont la spécialité de référence mentionnée sur l'autorisation ou, à défaut, dans le rapport européen public d'évaluation (EPAR) du comité des médicaments à usage humain (CHMP) ou, à défaut, dans le rapport public d'évaluation (PAR) de l'état membre de référence figure sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables; - il s'agit de spécialités dont les principes actifs, dont le code ATC 5e niveau est identique, le dosage, la taille du conditionnement et la forme galénique sont identiques à ceux de la spécialité de référence mentionnée sur l'autorisation; - le demandeur propose les mêmes modalités de remboursement que celles fixées pour la spécialité de référence mentionnées sur l'autorisation;

Sous-classe 3C : spécialités autorisées suivant l'article 2, 8°, a), troisième tiret ou l'article 2, 8°, a), alinéa 2, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement de médicaments ou spécialités autorisés suivant l'article 6bis, § 1er, alinéa 3, l'article 6bis, § 1er, alinéa 5, deuxième tiret, l'article 6bis, § 1er, alinéa 7 ou l'article 6bis, § 11 de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer, qui ne satisfont pas aux conditions cumulatives de la sous-classe 3A.

Art. 4.A l'article 8 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux du 9 août 2002, du 19 décembre 2002, du 13 septembre 2004, 10 août 2005 et du 15 février 2007, les mots « le certificat d'enregistrement » sont remplacés par les mots « l'autorisation ».

Art. 5.L'article 8bis du même arrêté, remplacé par l' arrêté royal du 27 novembre 2002 et modifié par l'arrêté royal du 23 mai 2005 est remplacé comme suit :

Art. 8bis.S'il s'agit de spécialités qui peuvent être classées en classe 3A, 3B ou 3C, conformément à l'article 5, § 1er, le demandeur concerné peut introduire une demande de modification de la liste avant le premier mai 2010, étant entendu que ces spécialités seront désignées par la lettre "C" ou "G" dans la colonne "Observations", à condition que la base de remboursement proposée satisfasse aux dispositions de l'article 8, 3° ou de l'article 8, 4°.

Pour cette demande de modification, les données suivantes doivent être fournies : 1° l'identification de la spécialité conformément au modèle figurant dans l'annexe III, a), 2) de la liste;2° l'autorisation et la mention de la procédure d'enregistrement appliquée, référant à la législation belge et/ou européenne en vigueur en la matière;3° une proposition relative à la base de remboursement. Après réception de la demande complète, le Service propose au Ministre les modifications de la liste après avis de la Commission. Le Service transmet la proposition au Ministre avant le 1er juin 2010. Le Ministre prend et notifie sa décision avant le 1er juillet 2010. »

Art. 6.A l'article 14 du même arrêté, remplacé par l' arrêté royal du 9 août 2002 et modifié par l'arrêté royal du 15 février 2007, la disposition sous 3° est remplacée comme suit : « 3° les caractéristiques de la spécialité en ce qui concerne l'autorisation et la mention de la procédure d'enregistrement appliquée, référant à la législation belge et/ou européenne en vigueur en la matière. »

Art. 7.A l'article 21 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 15 février 2007, la disposition sous 3° est remplacée comme suit : « 3° les caractéristiques de la spécialité en ce qui concerne l'autorisation et la mention de la procédure d'enregistrement appliquée, référant à la législation belge et/ou européenne en vigueur en la matière. »

Art. 8.A l'article 28 du même arrêté, remplacé par l' arrêté royal du 9 août 2002 et modifié par l'arrêté royal du 15 février 2007, la disposition sous 3° est remplacée comme suit : « 3° les caractéristiques de la spécialité en ce qui concerne l'autorisation, le cas échéant la version anglaise originale du rapport européen public d'évaluation (EPAR) du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) ou, à défaut, le rapport public d'évaluation (PAR) de l'état membre de référence et la mention de la procédure d'enregistrement appliquée, référant à la législation belge et/ou européenne en vigueur en la matière. »

Art. 9.A l'article 35, § 1, 2°, du même arrêté, les mots « le certificat d'enregistrement » sont remplacés par les mots « l'autorisation ».

Art. 10.A l'article 36 du même arrêté les mots « le certificat d'enregistrement » sont remplacés par les mots « l'autorisation ».

Art. 11.A l'article 37bis, § 1er, du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 15 février 2007, la disposition sous 3° est remplacée comme suit : « 3° les caractéristiques de la spécialité en ce qui concerne l'autorisation, le cas échéant la version anglaise originale du rapport européen public d'évaluation (EPAR) du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) ou, à défaut, le rapport public d'évaluation (PAR) de l'état membre de référence et la mention de la procédure d'enregistrement appliquée, référant à la législation belge et/ou européenne en vigueur en la matière. S'il s'agit d'une spécialité importée de façon parallèle, l'autorisation dont il est question à l'annexe III, a), 2), de la liste, est remplacée par l'autorisation d'importation parallèle émise par le Ministre de la Santé publique. »

Art. 12.A l'article 55bis du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 16 juin 2005 et modifié par les arrêtés royaux du 15 février 2007 et du 14 avril 2009, les modifications suivantes sont faites : 1° le paragraphe 1 est remplacé comme suit : « § 1er.Aux 1er janvier, 1er avril, 1er juillet et 1er octobre, la liste est adaptée afin d'appliquer les nouvelles bases de remboursement conformément aux dispositions de l'article 35ter, § 1er de la loi. » Au plus tard le 1er novembre, le 1er février, le 1er mai et le 1er août qui y précède, le secrétariat de la Commission fixe la liste des spécialités concernées et la communique aux demandeurs concernés. 2° le paragraphe 2, premier alinéa, est remplacé comme suit :« § 2.La liste des spécialités concernées mentionnée au § 1er, alinéa 2 contient : 1° les spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) de la loi pour lesquelles il est déterminé qu'une spécialité pharmaceutique visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2) de la loi contient le même principe actif, est inscrite sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et n'est pas indisponible au sens de l'article 72bis, § 1erbis de la loi, et que la base de remboursement de cette dernière est ou était, au moment de son admission, inférieure d'au moins 16 p.c. par rapport à celle des spécialités mentionnées; 2° les spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, b) et c), 1) de la loi dont la ou les principales substances actives sont différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés de la ou des principales substances actives de spécialités visées au point 1° du présent paragraphe;3° les spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, b) et c), 1) de la loi dont la ou les principales substances actives sont différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés de la ou des principales substances actives de spécialités pour lesquelles une nouvelle base de remboursement a déjà été fixée conformément aux dispositions de l'article 35ter, § 1er de la loi avant le premier avril 2010.» 3° au présent paragraphe 2, troisième alinéa, les mots « § 2, alinéa 1er, » sont remplacés par les mots « § 1, alinéa 2 »;4° la disposition sous le présent paragraphe 2, alinéa 4, 2°, est remplacé comme suit : « 2° l'autorisation et le texte bilingue le plus récent du résumé des caractéristiques du produit;» 5° au présent paragraphe 2, huitième alinéa, les mots « § 2, alinéa 3, » sont remplacés par les mots « § 2bis, alinéa 2 »;6° les alinéas 2 à 15 du présent paragraphe 2 constituent un paragraphe 2bis et le présent paragraphe 2bis constitue un paragraphe 2quater ;7° un paragraphe 2ter est inséré, libellé comme suit : § 2ter.Les demandeurs concernés peuvent, après réception de la liste mentionnée au § 1er, alinéa 2, introduire une demande auprès du secrétariat afin d'obtenir une exception à l'application de l'article 35ter, § 1er, alinéa 2, de la loi pour les spécialités qui pourraient être reconnues comme présentant une plus-value substantielle au regard de la sécurité et/ou de l'efficacité par rapport aux spécialités visées au § 1er, alinéa 1er de l'article 35ter de la loi.

Cette demande est adressée par le demandeur au secrétariat de la Commission par envoi recommandé avec accusé de réception dans les sept jours suivant la réception de la liste mentionnée au § 1er, alinéa 2.

Pour que la demande introduite soit complète, les données suivantes doivent être communiquées : 1° l'identification de la spécialité;2° l'autorisation et le texte bilingue le plus récent du résumé des caractéristiques du produit;3° une justification de l'exception demandée, accompagnée des études cliniques ou épidémiologiques publiées et non publiées ainsi que des motivations scientifiques qui permettent de vérifier si la ou les spécialités présentent une plus-value substantielle au regard de la sécurité et/ou de l'efficacité par rapport aux spécialités visées au § 1er, alinéa 1er de l'article 35ter de la loi. Dans les sept jours suivant la réception de la demande, le secrétariat vérifie si la demande est complète.

Si la demande est incomplète, le secrétariat en informe le demandeur dans les sept jours suivant la réception de la demande avec mention des pièces manquantes. Le demandeur dispose de sept jours pour communiquer les pièces manquantes. Si ces dernières ne sont pas communiquées dans les délais, la demande est rejetée. Le demandeur peut dans ce cas introduire une nouvelle demande, une seule fois, lors de l'adaptation trimestrielle suivante de la liste.

Si la demande n'est pas introduite dans le délai mentionné au § 2ter, alinéa 2, le secrétariat en informe le demandeur dans les sept jours qui suivent la réception de la demande, et la demande est alors rejetée. Le demandeur peut dans ce cas introduire une nouvelle demande, une seule fois, lors de l'adaptation trimestrielle suivante de la liste.

Si la demande d'exception est complète, elle est transmise à la Commission. Le demandeur est informé de la date de réception de la demande complète (jour 0). Le délai de 60 jours prend cours le jour qui suit le jour de réception de la demande complète.

Une exception provisoire est accordée aux spécialités dont la demande d'exception a été déclarée complète par le secrétariat, de sorte qu'aucune nouvelle base de remboursement n'est fixée pour les spécialités concernées lors de l'adaptation trimestrielle suivante de la liste.

La Commission formule une proposition motivée en ce qui concerne la reconnaissance d'une plus-value substantielle au regard de la sécurité et/ou de l'efficacité par rapport aux spécialités visées au § 1er, alinéa 1er de l'article 35ter de la loi et la reconnaissance de l'exception, dans un délai de 30 jours prenant cours le jour qui suit le jour de réception de la demande complète.

La proposition motivée de la Commission est transmise au Ministre par le secrétariat dans ce délai de 30 jours et le Ministre prend et notifie une décision motivée concernant l'attribution ou non d'une exception dans un délai de 60 jours prenant cours le jour qui suit le jour de réception de la demande complète. Le Ministre peut déroger à la proposition de la Commission sur base de raisons sociales.

En l'absence d'une proposition motivée de la part de la Commission dans le délai de 30 jours, le fonctionnaire mandaté en informe immédiatement le Ministre. Le Ministre prend et notifie une décision motivée concernant l'attribution ou non d'une exception dans un délai de 60 jours prenant cours le jour qui suit le jour de réception de la demande complète.

En l'absence d'une décision motivée de la part du Ministre dans le délai de 60 jours, une exception est accordée. Le fonctionnaire mandaté en informe immédiatement le demandeur.

Les décisions du Ministre concernant les demandes d'exception demandées sont intégrées dans la première adaptation mensuelle de la liste. » 8° Au § 2quater le premier et le deuxième alinéa sont remplacées comme suit : « § 2quater.En cas de demande d'admission dans la liste, le demandeur peut, dans sa demande, solliciter l'obtention pour la spécialité concernée d'une exception à l'application de l'article 35ter, § 1er, alinéa 1er de la loi,, si sa demande concerne une des trois situations visées au § 2bis, alinéa 1er, et n'est pas irrecevable au sens du § 2bis, alinéa 5.

Le demandeur peut également, dans sa demande, solliciter l'obtention pour la spécialité concernée d'une exception à l'application de l'article 35ter, § 1er, alinéa 2 de la loi, si sa demande concerne la situation visée au § 2ter, 1er alinéa. » 9° les paragraphes 3 et 3bis sont abrogés;10° le paragraphe 5 est remplacé comme suit : § 5.Pour les spécialités dont la base de remboursement sera réduite sur base du § 1er de l'article 35ter de la loi, les demandeurs doivent choisir, entre les trois options suivantes : 1° soit le prix public, ou à défaut le prix de vente ex-usine, est réduit à un niveau qui est égal à celui de la nouvelle base de remboursement, augmenté d'une marge de sécurité égale à 25 % de la nouvelle base de remboursement, étant entendu que cette marge de sécurité ne peut excéder 10,80 euros;2° soit le prix public, ou à défaut le prix de vente ex-usine, est réduit à un niveau qui est supérieur à celui de la nouvelle base de remboursement, mais inférieur au niveau tel que calculé sous 1°;3° soit le prix public, ou à défaut le prix de vente ex-usine, est réduit au niveau de la nouvelle base de remboursement maximale. Le demandeur communique son choix dans un délai de 7 jours suivant la réception de la liste visée au § 1er, alinéa 2, ou le cas échéant, dans un délai de 7 jours suivant la réception de la notification de la décision du Ministre de ne pas attribuer l'exception à l'application de l'article 35ter, § 1er de la loi.

Si le demandeur opte pour ne pas choisir une des trois options ci-dessus, il le communique au secrétariat dans les 7 jours suivant la réception de la liste visée au § 1, alinéa 2, ou le cas échéant, dans un délai de 7 jours suivant la réception de la notification de la décision du Ministre de ne pas attribuer l'exception à l'application de l'article 35ter, § 1er de la loi, et la spécialité est supprimée de la liste de plein droit, sans tenir compte des procédures fixées dans l'article 35bis de la loi.

Conformément aux dispositions de l'article 35ter, § 4, 2°, de la loi, si la base de remboursement d'une spécialité est maintenue au niveau qui est le sien suite à l'application de l'article 35ter, § 1er, alinéa 1er ou 2, de la loi la lettre « R » dans la colonne « Observations » de la liste est mise entre parenthèses.

Lorsque, plus tard, une spécialité pharmaceutique qui devrait à nouveau donner lieu à l'application de l'article 35ter, § 1er, alinéa 1er ou 2, de la loi, est inscrite sur la liste, les parenthèses autour du « R » dans la colonne « Observations » de la liste sont enlevées et il n'est pas fixé de nouvelle base de remboursement. » 11° un paragraphe 5bis est inséré, rédigé comme suit : « § 5bis.A titre transitoire, les demandeurs doivent, pour les spécialités dont la base de remboursement a été réduite sur base du § 1er de l'article 35ter de la loi avant le 31 mars 2010, choisir entre les trois options suivantes : 1° soit le prix public, ou à défaut le prix de vente ex-usine, est réduit à un niveau qui est égal à celui de la nouvelle base de remboursement, augmenté d'une marge de sécurité égale à 25 % de la nouvelle base de remboursement, étant entendu que cette marge de sécurité ne peut excéder 10,80 euros;2° soit le prix public, ou à défaut le prix de vente ex-usine, est réduit à un niveau qui est supérieur à celui de la nouvelle base de remboursement, mais inférieur au niveau tel que calculé sous 1°;3° soit le prix public, ou à défaut le prix de vente ex-usine, est réduit au niveau de la nouvelle base de remboursement maximale. Au plus tard le 1er février 2010, le secrétariat de la Commission fixe la liste des spécialités concernées et la communique aux demandeurs concernés.

Le demandeur communique son choix dans un délai de 7 jours suivant la réception de la liste visée à l'alinéa précédent.

Si le demandeur opte pour ne pas choisir une des trois options ci-dessus, il le communique au secrétariat dans les 7 jours suivant la réception de la liste visée à l'alinéa précédent et la spécialité est supprimée de la liste de plein droit, sans tenir compte des procédures fixées dans l'article 35bis de la loi. » 12° le paragraphe 6 est remplacé comme suit : « § 6.Aux 1er janvier, 1er avril, 1er juillet et 1er octobre, respectivement 2 ans après l'entrée en vigueur de la nouvelle base de remboursement en application de l'article 35ter, § 1er, alinéa 1er ou 2 de la loi, la base de remboursement est diminuée de plein droit de 4 % complémentaires, conformément aux dispositions de l'article 35ter, § 1er de la loi.

Aux 1er janvier, 1er avril, 1er juillet et 1er octobre, respectivement 4 ans après l'entrée en vigueur de la nouvelle base de remboursement en application de l'article 35ter, § 1er, alinéa 1er ou 2 de la loi, la base de remboursement est diminuée de plein droit de 3,5 % complémentaires, conformément aux dispositions de l'article 35ter, § 1er de la loi.

La diminution visée aux deux alinéas précédents, doit être calculée à partir de la base de remboursement au niveau ex-usine actuel, T.V.A. non comprise.

La diminution visée aux alinéas 1er et 2 n'est pas appliquée aux spécialités auxquelles les dispositions de l'article 35bis, § 4, alinéa 5 de la loi, ont été appliquées.

Art. 13.A l'article 55ter du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 22 décembre 2005 et modifié par les arrêtés royaux du 15 février 2007 et du 14 avril 2009, les modifications suivantes sont faites : 1° Au quatrième alinéa, les mots « dont la ou les principales substances actives ne sont pas des sels, esters, éthers, isomères ou mélanges d'isomères, complexes ou dérivés, de la ou les principales substances actives d'une spécialité visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) ou 2), de la loi » sont abrogés;2° la disposition sous le huitième alinéa, 2°, est remplacée comme suit : « 2° l'autorisation et le texte bilingue le plus récent du résumé des caractéristiques du produit;»

Art. 14.A l'article 56 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 23 mai 2005, les modifications suivantes sont faites : 1° le premier et le deuxième alinéa sont abrogés et les alinéas restants constituent le paragraphe 2;2° à l'article, les paragraphes 1er à 1erter sont insérés, libellés comme suit : § 1er.A l'exception des spécialités reprises dans les groupes de remboursement I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, VII.9, VII.10 et XXII, les bases de remboursement des spécialités des chapitres Ier, II et IV de l'annexe Ire de la liste pour lesquelles une nouvelle base de remboursement est fixée conformément à l'article 35ter § 1er ou 35quater de la loi, sont simultanément diminuées de 17 % complémentaires, pour autant que les dispositions du paragraphe 2 du présent article n'aient pas encore été appliquées à ces spécialités.

A l'exception des spécialités reprises dans les groupes de remboursement I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, VII.9, VII.10 et XXII, les bases de remboursement des spécialités des chapitres Ier, II et IV de l'annexe Ire de la liste pour lesquelles une nouvelle base de remboursement est fixée conformément à l'article 35ter § 1er ou 35quater de la loi et dont la base de remboursement a déjà été diminuée respectivement de 14 % ou 15 %, sont simultanément diminuées respectivement de 3,45 % ou 2,35 % complémentaires.

Les baisses visées aux alinéas précédents de ce paragraphe, doivent être calculées à partir des prix de vente ex-usine réellement appliqués, T.V.A. non comprise. § 1erbis. A l'exception des spécialités reprises dans les groupes de remboursement I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, VII.9, VII.10 et XXII, les bases de remboursement des spécialités des chapitres Ier, II et IV de l'annexe Ire de la liste pour lesquelles une nouvelle base de remboursement a été fixée le 1er janvier 2010 conformément à l'article 35ter § 1er ou 35quater de la loi, sont diminuées de 17 % complémentaires au 1er avril 2010, pour autant que les dispositions du paragraphe 2 du présent article n'aient pas encore été appliquées à ces spécialités.

A l'exception des spécialités reprises dans les groupes de remboursement I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, VII.9, VII.10 et XXII, les bases de remboursement des spécialités des chapitres I, II et IV de l'annexe I de la liste pour lesquelles une nouvelle base de remboursement a été fixée le 1er janvier 2010 conformément à l'article 35ter § 1er ou 35quater de la loi et dont la base de remboursement a déjà été diminuée respectivement de 14 % ou 15 %, sont diminuées respectivement de 3,45 % ou 2,35 % complémentaires au 1er avril 2010.

Les baisses visées aux alinéas précédents de ce paragraphe, doivent être calculées à partir des prix de vente ex-usine réellement appliqués, T.V.A. non comprise. § 1erter. Les spécialités dont la base de remboursement a été ou est diminuée sur base des dispositions du § 1er ou 1erbis, sont exclues de l'application et/ou de l'application ultérieure du § 2. 3° au paragraphe 2, le chiffre « 14 » est remplacé par « 15 », le chiffre « 2,3 » par « 2,35 », le chiffre « 0,86 » par « 0,85 » et le chiffre « 0,84 » par « 0,83 »;4° au § 2, alinéa 3, les mots « cet article » sont remplacés par les mots « ce paragraphe ».

Art. 15.A l'article 56bis du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 15 février 2007, les mots « article 56 » sont remplacés par les mots « article 56, § 2 ».

Art. 16.A l'article 96, § 2, du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 15 février 2007, les mots « d'un enregistrement par le Ministre ayant la Santé publique dans ses attributions » sont remplacés par les mots « d'une autorisation ».

Art. 17.A l'annexe III, a), 2), ii), du même arrêté, les mots « l'attestation d'enregistrement délivrée par le Ministre de la Santé publique » sont remplacés par les mots « l'autorisation de mise sur le marché, émise par le ministre de la Santé public ou par la Commission européenne ».

Art. 18.Le présent arrêté entre en vigueur le 29 janvier 2010.

Art. 19.La Ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions et le Ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 19 janvier 2010.

ALBERT Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de l'Intégration sociale, Mme L. ONKELINX Le Ministre pour l'Entreprise et la Simplification, V. VAN QUICKENBORNE