19 JANUARI 2010. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wetten van 24 december 2002, 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005, 27 december 2005, 13 december 2006, 27 december 2006, 25 april 2007, 8 juni 2008 en 22 december 2008, artikel 35ter, vervangen bij de wet van 27 december 2005 en gewijzigd bij de wetten van 25 april 2007, 22 december 2008, 10 december 2009 en 23 december 2009, artikel 35quater, ingevoegd bij de wet van 27 april 2005 en gewijzigd bij de wetten van 27 december 2005, 13 december 2006 en 23 december 2009 en artikel 72bis, § 2bis, ingevoegd bij de wet van 27 april 2005;

Gelet op de wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, artikel 69, achtste lid, vervangen bij de wet van 23 december 2009;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten;

Gelet op het advies van het Comité van de Verzekering voor Geneeskundige Verzorging, gegeven op 14 december 2009;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 21 december 2009;

Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting van 6 januari 2010;

Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat de maatregelen, zoals beslist door de regering naar aanleiding van de vaststelling van de globale begrotingsdoelstelling 2010, in werking moeten treden op 1 april 2010;

Gelet op de noodzaak om de mededelingen aan de betrokken aanvragers, zoals voorzien in het kader van deze maatregelen, tijdig uit te voeren, met dien verstande dat de bekendmaking van dit besluit in het Belgisch Staatsblad dient te gebeuren voor 30 januari 2010, om de vooropgestelde besparingen in het jaar 2010 volledig te verwezenlijken;

Gelet op het advies 47.690/2 van de Raad van State, gegeven op 12 januari 2010 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en de Minister voor Ondernemen, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Artikel 1 van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 9 augustus 2002, 27 april 2004, 16 mei 2006 en 15 februari 2007, wordt aangevuld met de bepaling onder 29°, luidende : 29° « vergunning », vergunning voor het in de handel brengen, uitgevaardigd door de Minister van Volksgezondheid of door de Europese Commissie, na een beoordeling over de veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit.

Art. 2.In artikel 2 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 10 augustus 2005 en 15 februari 2007, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het derde lid wordt het woord « geregistreerde » vervangen door het woord « vergunde »;2° in het vierde lid wordt het woord « vergoedbare » ingevoegd tussen het woord « alle » en het woord « afleverbare ».

Art. 3.In artikel 5 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 15 februari 2007, wordt de definitie van klasse 3 vervangen als volgt : « Klasse 3 : specialiteiten die behoren tot één van de volgende subklassen : Subklasse 3A : specialiteiten vergund volgens artikel 2, 8°, a), derde streepje of artikel 2,8°, a), tweede lid, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen of specialiteiten vergund volgens artikel 6bis, § 1, derde lid, artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje, artikel 6bis, § 1, zevende lid of artikel 6bis, § 11, van de wet van 25 maart 1964, die aan de volgende cumulatieve voorwaarden voldoen : - het betreft specialiteiten waarvan de op de vergunning vermelde referentiespecialiteit of bij ontstentenis de in het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) of bij ontstentenis de in het openbaar beoordelingsrapport (PAR) van de referentiestaat (RMS) vermelde referentiespecialiteit opgenomen is op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten; - het betreft specialiteiten die dezelfde werkzame bestanddelen met dezelfde ATC-code 5e niveau, dezelfde dosering, verpakkingsgrootte en galenische vorm hebben als de op de vergunning vermelde referentiespecialiteit; - de aanvrager stelt dezelfde vergoedingsmodaliteiten voor als die van de op de vergunning vermelde referentiespecialiteit;

Subklasse 3B : specialiteiten geregistreerd volgens artikel 2, 8°, a), tweede streepje, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen of specialiteiten geregistreerd volgens artikel 6bis, § 2 van de wet van 25 maart 1964, die aan de volgende cumulatieve voorwaarden voldoen : - het betreft specialiteiten waarvan de op de vergunning vermelde referentiespecialiteit of bij ontstentenis de in het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) of bij ontstentenis de in het openbaar beoordelingsrapport (PAR) van de referentiestaat (RMS) vermelde referentiespecialiteit opgenomen is op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten; - het betreft specialiteiten die dezelfde werkzame bestanddelen met dezelfde ATC-code 5e niveau, dezelfde dosering, verpakkingsgrootte en galenische vorm hebben als de op de vergunning vermelde referentiespecialiteit; - de aanvrager stelt dezelfde vergoedingsmodaliteiten voor als die van de op de vergunning vermelde referentiespecialiteit;

Subklasse 3C : specialiteiten vergund volgens artikel 2, 8°, a), derde streepje of artikel 2, 8°, a), tweede lid, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen of specialiteiten vergund volgens artikel 6bis, § 1, derde lid, artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje, artikel 6bis, § 1, zevende lid of artikel 6bis, § 11, van de wet van 25 maart 1964, die niet voldoen aan de cumulatieve voorwaarden van subklasse 3A. »

Art. 4.In artikel 8 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 9 augustus 2002, 19 december 2002, 13 september 2004, 23 mei 2005 en 15 februari 2007, worden de woorden « het registratiegetuigschrift » vervangen door de woorden « de vergunning ».

Art. 5.Artikel 8bis van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 27 november 2002 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 23 mei 2005, wordt vervangen als volgt : «

Art. 8bis.Indien het gaat om specialiteiten die overeenkomstig artikel 5, § 1, gerangschikt kunnen worden in klasse 3A, 3B of 3C, kan de betrokken aanvrager vóór 1 mei 2010, een aanvraag indienen tot wijziging van de lijst, met dien verstande dat deze specialiteiten in de kolom « Opmerkingen » met de letter « C » of « G » zullen worden aangeduid, indien de voorgestelde vergoedingsbasis voldoet aan de bepalingen van artikel 8, 3° of artikel 8,4°.

Voor deze aanvraag tot wijziging moeten de volgende gegevens verstrekt worden : 1° identificatie van de specialiteit overeenkomstig het model dat opgenomen is in bijlage III, a), 2) van de lijst;2° de vergunning en de vermelding van de toegepaste registratieprocedure, verwijzend naar de geldende Belgische en/of Europese regelgeving ter zake;3° een voorstel betreffende de vergoedingsbasis. Na ontvangst van de volledige aanvraag, stelt de Dienst, na advies van de Commissie, de wijzigingen van de lijst voor aan de Minister. Het voorstel wordt vóór 1 juni 2010 door de Dienst overgemaakt aan de Minister. De Minister neemt en notificieert zijn beslissing vóór 1 juli 2010. »

Art. 6.In artikel 14 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 9 augustus 2002 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 15 februari 2007, wordt de bepaling onder 3° vervangen als volgt : « 3° de karakteristieken van de specialiteit voor wat betreft de vergunning en de vermelding van de toegepaste registratieprocedure, verwijzend naar de geldende Belgische en/of Europese regelgeving ter zake. »

Art. 7.In artikel 21 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 15 februari 2007, wordt de bepaling onder 3° vervangen als volgt : « 3° de karakteristieken van de specialiteit voor wat betreft de vergunning en de vermelding van de toegepaste registratieprocedure, verwijzend naar de geldende Belgische en/of Europese regelgeving ter zake. »

Art. 8.In artikel 28 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 9 augustus 2002 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 15 februari 2007, wordt de bepaling onder 3° vervangen als volgt : « 3° de karakteristieken van de specialiteit voor wat betreft de vergunning, desgevallend de originele Engelstalige versie van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) of bij ontstentenis het openbaar beoordelingsrapport (PAR) van de referentiestaat (RMS) en de vermelding van de toegepaste registratieprocedure, verwijzend naar de geldende Belgische en/of Europese regelgeving ter zake. »

Art. 9.In artikel 35, § 1, 2°, van hetzelfde besluit worden de woorden « het registratiegetuigschrift » vervangen door de woorden « de vergunning ».

Art. 10.In artikel 36 van hetzelfde besluit worden de woorden « het registratiegetuigschrift » vervangen door de woorden « de vergunning ».

Art. 11.In artikel 37bis, § 1, van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 15 februari 2007, wordt de bepaling onder 3° vervangen als volgt : « 3° de karakteristieken van de specialiteit voor wat betreft de vergunning, desgevallend de originele Engelstalige versie van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) of bij ontstentenis het openbaar beoordelingsrapport (PAR) van de referentiestaat (RMS) en de vermelding van de toegepaste registratieprocedure, verwijzend naar de geldende Belgische en/of Europese regelgeving ter zake.Indien het een parallel ingevoerde specialiteit betreft, wordt de vergunning waarvan sprake is in bijlage III, a), 2), van de lijst, vervangen door de door de Minister van Volksgezondheid uitgereikte vergunning voor parallelinvoer. »

Art. 12.In artikel 55bis van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 16 juni 2005 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 15 februari 2007 en 14 april 2009, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° paragraaf 1 wordt vervangen als volgt : « § 1.Met uitwerking op 1 januari, 1 april, 1 juli en 1 oktober wordt de lijst aangepast om de nieuwe vergoedingsbases toe te passen overeenkomstig de bepalingen van artikel 35ter, § 1 van de wet.

Uiterlijk op 1 november, 1 februari, 1 mei en 1 augustus die er vooraf gaat, stelt het secretariaat van de Commissie de lijst vast van de betrokken specialiteiten en deelt die mee aan de betrokken aanvragers. » 2° paragraaf 2, eerste lid, wordt vervangen als volgt : « § 2.De lijst van betrokken specialiteiten vermeld onder § 1, tweede lid bevat : 1° de specialiteiten, bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1), van de wet waarvoor is vastgesteld dat een farmaceutische specialiteit zoals bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 2), van de wet hetzelfde actief bestanddeel bevat, ingeschreven is op de lijst en niet onbeschikbaar is in de zin van artikel 72bis, § 1bis van de wet en wanneer de vergoedingsbasis van die laatste op het ogenblik van haar aanneming ten minste 16 pct.lager ligt of lag ten opzichte van de vergoedingsbasis van de genoemde specialiteiten; 2° de specialiteiten, bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b) en c), 1), van de wet waarvan het of de voornaamste werkzame bestanddelen verschillende zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen of derivaten zijn van het of de voornaamste werkzame bestanddelen van de specialiteiten bedoeld in punt 1° van deze paragraaf;3° de specialiteiten, bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b) en c), 1), van de wet waarvan het of de voornaamste werkzame bestanddelen verschillende zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen of derivaten zijn van het of de voornaamste werkzame bestanddelen van de specialiteiten waarvoor al een nieuwe vergoedingsbasis werd vastgesteld conform de bepalingen van artikel 35ter, § 1 van de wet vóór 1 april 2010.» 3° in de huidige paragraaf 2, derde lid, worden de woorden « § 2, eerste lid, » vervangen door de woorden « § 1, tweede lid »;4° de bepaling onder de huidige paragraaf 2, vierde lid, 2°, wordt vervangen als volgt : « 2° de vergunning en de meest recente tweetalig gedrukte tekst van de samenvatting van de kenmerken van het product;» 5° in de huidige paragraaf 2, achtste lid, worden de woorden « § 2, derde lid » vervangen door de woorden « § 2bis, tweede lid »;6° de leden 2 tot 15 van de huidige paragraaf 2, vormen een paragraaf 2bis en de huidige paragraaf 2bis vormt een paragraaf 2quater ;7° er wordt een paragraaf 2ter ingevoegd, luidende : « § 2ter.De betrokken aanvragers kunnen na ontvangst van de lijst vermeld in § 1, tweede lid, een aanvraag indienen bij het secretariaat teneinde een uitzondering te bekomen op de toepassing van artikel 35ter, § 1, tweede lid, van de wet voor de specialiteiten waarvoor een beduidende meerwaarde voor de veiligheid en/of de doeltreffendheid ten opzichte van de specialiteiten bedoeld in § 1, eerste lid van artikel 35ter van de wet zou kunnen worden erkend.

Deze aanvraag wordt door de aanvrager gericht aan het secretariaat van de Commissie met een ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst binnen de zeven dagen na ontvangst van de lijst vermeld in § 1, tweede lid.

De volgende gegevens moeten verstrekt worden om een volledige aanvraag in te dienen : 1° de identificatie van de specialiteit;2° de vergunning en de meest recente tweetalig gedrukte tekst van de samenvatting van de kenmerken van het product;3° een verantwoording van de gevraagde uitzondering, vergezeld van de gepubliceerde en niet gepubliceerde klinische of epidemiologische studies alsook de wetenschappelijke motiveringen die toelaten na te gaan of de specialiteiten een beduidende meerwaarde bieden voor de veiligheid en/of de doeltreffendheid ten opzichte van de specialiteiten bedoeld in § 1, eerste lid van artikel 35ter van de wet; Binnen de zeven dagen na de ontvangst van de aanvraag gaat het secretariaat na of de aanvraag volledig is.

Indien de aanvraag onvolledig is, deelt het secretariaat dit mee aan de aanvrager binnen de zeven dagen na de ontvangst van de aanvraag met vermelding van de stukken die ontbreken. De aanvrager heeft zeven dagen om de ontbrekende stukken mee te delen. Worden de ontbrekende stukken niet tijdig meegedeeld, dan wordt de aanvraag afgewezen. De aanvrager kan in dat geval éénmalig een nieuwe aanvraag indienen naar aanleiding van de eerstvolgende trimesteriële aanpassing van de lijst.

Indien de aanvraag niet is ingediend binnen de termijn vermeld in § 2ter, tweede lid, deelt het secretariaat dit mee aan de aanvrager binnen de zeven dagen na de ontvangst van de aanvraag en wordt de aanvraag afgewezen. De aanvrager kan in dat geval éénmalig een nieuwe aanvraag indienen naar aanleiding van de eerstvolgende trimesteriële aanpassing van de lijst.

Indien de uitzonderingsaanvraag volledig is, wordt deze overgemaakt aan de Commissie. De aanvrager wordt in kennis gesteld van de datum van ontvangst van de volledige aanvraag (dag 0). De termijn van 60 dagen neemt aanvang op de dag volgend op de dag van ontvangst van de volledige aanvraag.

Een tijdelijke uitzondering wordt toegekend aan de specialiteiten waarvoor de uitzonderingsaanvraag volledig werd verklaard door het secretariaat, zodat voor de betrokken specialiteit geen nieuwe vergoedingsbasis vastgesteld wordt in de eerstvolgende trimestriële aanpassing van de lijst.

De Commissie formuleert een gemotiveerd voorstel betreffende de erkenning van een beduidende meerwaarde voor de veiligheid en/of de doeltreffendheid ten opzichte van de specialiteiten bedoeld in § 1, eerste lid van artikel 35ter van de wet en betreffende de erkenning van de uitzondering, binnen een termijn van 30 dagen die aanvang neemt op de dag volgend op de dag van ontvangst van de volledige aanvraag.

Het gemotiveerd voorstel van de Commissie wordt door het secretariaat overgemaakt aan de Minister binnen deze termijn van 30 dagen en de Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing omtrent het al dan niet toekennen van een uitzondering binnen een termijn van 60 dagen die aanvang neemt op de dag volgend op de dag van ontvangst van de volledige aanvraag. De Minister kan afwijken van het voorstel van de Commissie op basis van sociale redenen.

Bij ontstentenis van een gemotiveerd voorstel van de Commissie binnen de termijn van 30 dagen, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister hiervan onmiddellijk op de hoogte. De Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing omtrent het al dan niet toekennen van een uitzondering binnen een termijn van 60 dagen die aanvang neemt op de dag volgend op de dag van ontvangst van de volledige aanvraag.

Bij ontstentenis van een gemotiveerde beslissing van de Minister binnen de termijn van 60 dagen, wordt een uitzondering toegekend. De gemachtigde ambtenaar brengt de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte.

De beslissingen van de Minister betreffende de uitzonderingsaanvragen worden geïntegreerd in de eerstvolgende maandelijkse aanpassing van de lijst. » 8° In § 2quater worden het eerste en tweede lid vervangen als volgt : « § 2quater.In geval van een aanvraag tot opname op de lijst, kan de aanvrager in zijn aanvraag verzoeken voor de betrokken specialiteit een uitzondering te bekomen in toepassing van artikel 35ter, § 1, eerste lid, van de wet, als zijn aanvraag betrekking heeft op één van de drie situaties bedoeld in § 2bis, eerste lid, en niet onontvankelijk is in de zin van § 2bis, vijfde lid.

De aanvrager kan eveneens in zijn aanvraag verzoeken om voor de betrokken specialiteit een uitzondering te bekomen in toepassing van artikel 35ter, § 1, tweede lid van de wet, indien zijn aanvraag een situatie betreft zoals beschreven onder § 2ter, eerste lid. » 9° de paragrafen 3 en 3bis worden opgeheven;10° paragraaf 5 wordt vervangen als volgt : « § 5.Voor de specialiteiten waarvan de vergoedingsbasis zal verlaagd worden op basis van § 1 van artikel 35ter van de wet, moeten de aanvragers tussen de drie volgende opties kiezen : 1° ofwel wordt de verkoopprijs aan publiek, of bij ontstentenis hiervan de verkoopprijs buiten bedrijf, verlaagd tot op een niveau dat gelijk is aan dit van de nieuwe vergoedingsbasis, vermeerderd met een veiligheidsmarge gelijk aan 25 % van de nieuwe vergoedingsbasis, met dien verstande dat deze veiligheidsmarge niet hoger kan zijn dan 10,80 euro;2° ofwel wordt de verkoopprijs aan publiek, of bij ontstentenis hiervan de verkoopprijs buiten bedrijf, verlaagd tot op een niveau dat hoger is dan dit van de nieuwe vergoedingsbasis, maar lager dan het niveau, als berekend onder 1°;3° ofwel wordt de verkoopprijs aan publiek, of bij ontstentenis hiervan de verkoopprijs buiten bedrijf, verlaagd tot het niveau van de nieuwe maximale vergoedingsbasis. De aanvrager deelt zijn keuze mee binnen een termijn van 7 dagen volgend op de ontvangst van de lijst zoals bedoeld in § 1, tweede lid, of in voorkomend geval, binnen een termijn van 7 dagen volgend op de ontvangst van de notificatie van de beslissing van de Minister om de uitzondering niet toe te kennen in toepassing van artikel 35ter, § 1 van de wet.

Indien de aanvrager niet kiest voor één van de drie bovenvermelde opties, deelt hij dit mee aan het secretariaat binnen een termijn van 7 dagen volgend op de ontvangst van de lijst zoals bedoeld in § 1, tweede lid, of in voorkomend geval, binnen een termijn van 7 dagen volgend op de ontvangst van de notificatie van de beslissing van de Minister om de uitzondering niet toe te kennen in toepassing van artikel 35ter, § 1 van de wet, en wordt de specialiteit van rechtswege geschrapt uit de lijst, zonder rekening te houden met de procedures bepaald in artikel 35 bis van de wet.

Indien de vergoedingsbasis van een specialiteit overeenkomstig de bepalingen van artikel 35ter, § 4, 2°, van de wet behouden wordt op het niveau dat hij had naar aanleiding van de toepassing van artikel 35ter, § 1, eerste of tweede lid, van de wet, wordt de letter « R » in de kolom « opmerkingen » van de lijst tussen haakjes geplaatst.

Wanneer nadien een farmaceutische specialiteit wordt opgenomen op de lijst die opnieuw aanleiding geeft tot de toepassing van artikel 35ter, § 1, eerste of tweede lid, van de wet, worden de haakjes rond de letter « R » in de kolom « Opmerkingen » van de lijst verwijderd en wordt er geen nieuwe vergoedingsbasis vastgesteld. 11° er wordt een paragraaf 5bis ingevoegd, luidende : « § 5bis.Bij wijze van overgangsmaatregel, moeten de aanvragers voor de specialiteiten waarvan de vergoedingsbasis voor 31 maart 2010 verlaagd werd op basis van § 1 van artikel 35ter van de wet, tussen de drie volgende opties kiezen : 1° ofwel wordt de verkoopprijs aan publiek, of bij ontstentenis hiervan de verkoopprijs buiten bedrijf, verlaagd tot op een niveau dat gelijk is aan dit van de nieuwe vergoedingsbasis, vermeerderd met een veiligheidsmarge gelijk aan 25 % van de nieuwe vergoedingsbasis, met dien verstande dat deze veiligheidsmarge niet hoger kan zijn dan 10,80 euro;2° ofwel wordt de verkoopprijs aan publiek, of bij ontstentenis hiervan de verkoopprijs buiten bedrijf, verlaagd tot op een niveau dat hoger is dan dit van de nieuwe vergoedingsbasis, maar lager dan het niveau, als berekend onder 1°;3° ofwel wordt de verkoopprijs aan publiek, of bij ontstentenis hiervan de verkoopprijs buiten bedrijf, verlaagd tot het niveau van de nieuwe maximale vergoedingsbasis. Uiterlijk op 1 februari 2010, stelt het secretariaat van de Commissie de lijst vast van de betrokken specialiteiten en deelt die mee aan de betrokken aanvragers.

De aanvrager deelt zijn keuze mee binnen een termijn van 7 dagen volgend op de ontvangst van de lijst zoals bedoeld in het vorige lid.

Indien de aanvrager niet kiest voor één van de drie bovenvermelde opties, deelt hij dit mee aan het secretariaat binnen een termijn van 7 dagen volgend op de ontvangst van de lijst zoals bedoeld in het vorige lid en wordt de specialiteit van rechtswege geschrapt uit de lijst, zonder rekening te houden met de procedures bepaald in artikel 35bis van de wet. » 12° paragraaf 6 wordt vervangen als volgt : « § 6.Met uitwerking op 1 januari, 1 april, 1 juli en 1 oktober wordt, respectievelijk 2 jaar na het in werking treden van de nieuwe vergoedingsbasis in toepassing van artikel 35ter, § 1, eerste of tweede lid, van de wet, de vergoedingsbasis van rechtswege bijkomend verminderd met 4 %, overeenkomstig de bepalingen van artikel 35ter, § 1 van de wet.

Met uitwerking op 1 januari, 1 april, 1 juli en 1 oktober wordt, respectievelijk 4 jaar na het in werking treden van de nieuwe vergoedingsbasis in toepassing van artikel 35ter, § 1, eerste of tweede lid, van de wet, de vergoedingsbasis van rechtswege bijkomend verminderd met 3,5 %, overeenkomstig de bepalingen van artikel 35ter, § 1 van de wet.

De vermindering die wordt bedoeld in de twee vorige leden moet worden berekend uitgaande van de geldende vergoedingsbasis op het niveau buiten bedrijf, btw niet inbegrepen.

De vermindering die wordt bedoeld in het eerste en tweede lid is niet van toepassing op de specialiteiten waarop de bepalingen van artikel 35bis, § 4, vijfde lid van de wet, werden toegepast. »

Art. 13.In artikel 55ter van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 22 december 2005 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 15 februari 2007 en 14 april 2009, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° In het vierde lid worden de woorden « waarvan het of de voornaamste werkzame bestanddelen geen zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen of derivaten van het of de voornaamste werkzame bestanddelen van een specialiteit bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1) of 2) van de wet zijn » opgeheven;2° de bepaling onder het achtste lid, 2°, wordt vervangen als volgt : « 2° de vergunning en de meest recente tweetalig gedrukte tekst van de samenvatting van de kenmerken van het product;»

Art. 14.In artikel 56 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 23 mei 2005, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het eerste en het tweede lid worden opgeheven en de overige leden vormen een paragraaf 2;2° in het artikel worden de paragrafen 1 tot 1ter ingevoegd, luidende « § 1.Met uitzondering van de specialiteiten die opgenomen zijn in de vergoedingsgroepen I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, VII.9, VII.10 en XXII, worden de vergoedingsbases van de specialiteiten uit hoofdstuk I, II en IV van bijlage I van de lijst waarvoor een nieuwe vergoedingsbasis wordt vastgesteld, overeenkomstig artikel 35ter § 1 of 35quater van de wet, tegelijk en bijkomend verminderd met 17 %, voor zover de bepalingen van § 2 van dit artikel nog niet zijn uitgevoerd voor deze specialiteiten.

Met uitzondering van de specialiteiten die opgenomen zijn in de vergoedingsgroepen I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, VII.9, VII.10 en XXII, worden de vergoedingsbases van de specialiteiten uit hoofdstuk I, II en IV van bijlage I van de lijst waarvoor een nieuwe vergoedingsbasis wordt vastgesteld, overeenkomstig artikel 35ter § 1 of 35quater van de wet en waarvoor de vergoedingsbasis reeds werd verminderd met respectievelijk 14 % of 15 %, tegelijk en bijkomend verminderd met respectievelijk 3,45 % of 2,35 %.

De verlagingen die worden bedoeld in de vorige leden van deze paragraaf, moeten worden berekend uigaande van de werkelijk toegepaste verkoopprijzen af-fabriek, btw niet inbegrepen. § 1bis. Met uitzondering van de specialiteiten die opgenomen zijn in de vergoedingsgroepen I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, VII.9, VII.10 en XXII, worden de vergoedingsbases van de specialiteiten uit hoofdstuk I, II en IV van bijlage I van de lijst waarvoor op 1 januari 2010 een nieuwe vergoedingsbasis werd vastgesteld, overeenkomstig artikel 35ter § 1 of 35quater van de wet, op 1 april 2010 bijkomend verminderd met 17 %, voor zover de bepalingen van § 2 van dit artikel nog niet zijn uitgevoerd voor deze specialiteiten Met uitzondering van de specialiteiten die opgenomen zijn in de vergoedingsgroepen I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, VII.9, VII.10 en XXII, worden de vergoedingsbases van de specialiteiten uit hoofdstuk I, II en IV van bijlage I van de lijst waarvoor op 1 januari 2010 een nieuwe vergoedingsbasis werd vastgesteld, overeenkomstig artikel 35ter § 1 of 35quater van de wet en waarvoor de vergoedingsbasis reeds werd verminderd met respectievelijk 14 % of 15 %, op 1 april 2010 bijkomend verminderd met respectievelijk 3,45 % of 2,35 %.

De verlagingen die worden bedoeld in de vorige leden van deze paragraaf, moeten worden berekend uitgaande van de werkelijk toegepaste verkoopprijzen af-fabriek, btw niet inbegrepen. § 1ter. De specialiteiten waarvoor de vergoedingsbasis werd of wordt verminderd op basis van de bepalingen in § 1 of 1bis, worden uitgesloten van toepassing en/of van verdere toepassing van § 2. » 3° in paragraaf 2 wordt het cijfer « 14 » vervangen door « 15 », het cijfer « 2,3 » door « 2,35 », het cijfer « 0,86 » door « 0,85 » en het cijfer « 0,84 » door « 0,83 »;4° in § 2, derde lid worden de woorden « dit artikel » vervangen door de woorden « deze paragraaf ».

Art. 15.In artikel 56bis, § 1, van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 15 februari 2007, worden de woorden « artikel 56 » vervangen door de woorden « artikel 56, § 2 ».

Art. 16.In artikel 96, § 2, van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 15 februari 2007, worden de woorden « een registratie afgeleverd door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid » vervangen door de woorden « een vergunning ».

Art. 17.In bijlage III, a), 2), ii), van hetzelfde besluit worden de woorden « het door de Minister van Volksgezondheid uitgereikte registratiegetuigschrift » vervangen door de woorden « de door de Minister van Volksgezondheid of door de Europese Commissie uitgevaardigde vergunning voor het in de handel brengen ».

Art. 18.Dit besluit treedt in werking op 29 januari 2010.

Art. 19.De Minister bevoegd voor Sociale Zaken en de Minister bevoegd voor Economische zaken zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 19 januari 2010.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Maatschappelijke Integratie, Mevr. L. ONKELINX De Minister voor Ondernemen en Vereenvoudigen, V. VAN QUICKENBORNE