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| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 19 JANUARI 2010. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 19 JANVIER 2010. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, inséré par |
| 1994, artikel 35bis, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en | la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 24 décembre 2002, |
| gewijzigd bij de wetten van 24 december 2002, 22 december 2003, 9 juli | |
| 2004, 27 april 2005, 27 december 2005, 13 december 2006, 27 december | 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005, 27 décembre 2005, 13 |
| 2006, 25 april 2007, 8 juni 2008 en 22 december 2008, artikel 35ter, | décembre 2006, 27 décembre 2006, 25 avril 2007, 8 juin 2008 et 22 |
| vervangen bij de wet van 27 december 2005 en gewijzigd bij de wetten | décembre 2008, l'article 35ter, remplacé par la loi du 27 décembre |
| van 25 april 2007, 22 december 2008, 10 december 2009 en 23 december | 2005 et modifié par les lois des 25 avril 2007, 22 décembre 2008, 10 |
| 2009, artikel 35quater, ingevoegd bij de wet van 27 april 2005 en | décembre 2009 et 23 décembre 2009, l'article 35quater, inséré par la |
| gewijzigd bij de wetten van 27 december 2005, 13 december 2006 en 23 | loi du 27 avril 2005 et modifié par les lois des 27 décembre 2005, 13 |
| december 2009 en artikel 72bis, § 2bis, ingevoegd bij de wet van 27 | décembre 2006 et 23 décembre 2009 et l'article 72bis, § 2bis, inséré |
| april 2005; | par la loi du 27 avril 2005; |
| Gelet op de wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de | Vu la loi du 27 avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins |
| begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake | de santé et portant diverses dispositions en matière de santé, |
| gezondheid, artikel 69, achtste lid, vervangen bij de wet van 23 | l'article 69, huitième alinéa, remplacé par la loi du 23 décembre |
| december 2009; | 2009; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling | Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et |
| van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten; | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques; |
| Gelet op het advies van het Comité van de Verzekering voor | |
| Geneeskundige Verzorging, gegeven op 14 december 2009; | Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, émis le 14 décembre 2009; |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 21 december 2009; | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 21 décembre 2009; |
| Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting van 6 januari 2010; | Vu l'accord du Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 6 janvier 2010; |
| Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de | |
| omstandigheid dat de maatregelen, zoals beslist door de regering naar | Vu l'urgence, motivée par la circonstance que les mesures, telles que |
| aanleiding van de vaststelling van de globale begrotingsdoelstelling | décidées par le gouvernement lors de la fixation de l'objectif |
| 2010, in werking moeten treden op 1 april 2010; | budgétaire global 2010, doivent entrer en vigueur au 1er avril 2010; |
| Gelet op de noodzaak om de mededelingen aan de betrokken aanvragers, | Vu la nécessité d'exécuter dans les délais les communications aux |
| zoals voorzien in het kader van deze maatregelen, tijdig uit te | demandeurs concernées, telles que prévues dans le cadre de ces |
| voeren, met dien verstande dat de bekendmaking van dit besluit in het | mesures, étant entendu que la publication au Moniteur belge du présent |
| Belgisch Staatsblad dient te gebeuren voor 30 januari 2010, om de | arrêté doit avoir lieu avant le 30 janvier 2010, afin de réaliser |
| vooropgestelde besparingen in het jaar 2010 volledig te verwezenlijken; | complètement les économies présupposées dans l'année 2010; |
| Gelet op het advies 47.690/2 van de Raad van State, gegeven op 12 | Vu l'avis 47.690/2 du Conseil d'Etat, donné le 12 janvier 2010, en |
| januari 2010 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le |
| de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; |
| Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en de Minister voor | Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales et du Ministre |
| Ondernemen, | pour l'Entreprise, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.Artikel 1 van het koninklijk besluit van 21 december 2001 |
Article 1er.L'article 1er de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 |
| tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de | fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention |
| tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige | de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische | |
| specialiteiten, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 9 augustus | des spécialités pharmaceutiques, modifié par les arrêtés royaux du 9 |
| 2002, 27 april 2004, 16 mei 2006 en 15 februari 2007, wordt aangevuld | août 2002, du 27 avril 2004, du 16 mai 2006 et du 15 février 2007, est |
| met de bepaling onder 29°, luidende : | complété par la disposition sous 29°, libellée comme suit : |
| 29° « vergunning », vergunning voor het in de handel brengen, | 29° « autorisation », autorisation de mise sur le marché, émise par le |
| uitgevaardigd door de Minister van Volksgezondheid of door de Europese | ministre de la Santé publique ou par la Commission Européenne, après |
| Commissie, na een beoordeling over de veiligheid, werkzaamheid en | une évaluation de la sécurité, de l'efficacité et de la qualité. |
| kwaliteit. Art. 2.In artikel 2 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de |
Art. 2.A l'article 2 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux |
| koninklijke besluiten van 10 augustus 2005 en 15 februari 2007, worden | du 10 août 2005 et du 15 février 2007, les modifications suivantes |
| de volgende wijzigingen aangebracht : | sont faites : |
| 1° in het derde lid wordt het woord « geregistreerde » vervangen door | 1° au troisième alinéa, le mot « enregistrées » est remplacé par le |
| het woord « vergunde »; | mot « autorisées »; |
| 2° in het vierde lid wordt het woord « vergoedbare » ingevoegd tussen | 2° au quatrième alinéa, le mot « remboursables » est inséré entre le |
| het woord « alle » en het woord « afleverbare ». | mot « spécialités » et le mot « pouvant ». |
Art. 3.In artikel 5 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het |
Art. 3.A l'article 5 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 15 |
| koninklijk besluit van 15 februari 2007, wordt de definitie van klasse 3 vervangen als volgt : | février 2007, la définition de la classe 3 est remplacée comme suit : |
| « Klasse 3 : specialiteiten die behoren tot één van de volgende subklassen : | Classe 3 : spécialités appartenant à une des sous-classes suivantes : |
| Subklasse 3A : specialiteiten vergund volgens artikel 2, 8°, a), derde | Sous-classe 3A : spécialités autorisées suivant l'article 2, 8°, a), |
| streepje of artikel 2,8°, a), tweede lid, van het koninklijk besluit | troisième tiret ou l'article 2, 8°, a), alinéa 2, de l'arrêté royal du |
| van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen of | 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement de médicaments ou |
| specialiteiten vergund volgens artikel 6bis, § 1, derde lid, artikel | spécialités autorisées suivant l'article 6bis, § 1er, alinéa 3, |
| 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje, artikel 6bis, § 1, zevende lid | l'article 6bis, § 1er, alinéa 5, deuxième tiret, l'article 6bis, § 1er, |
| of artikel 6bis, § 11, van de wet van 25 maart 1964, die aan de | alinéa 7 ou l'article 6bis, § 11 de la loi du 25 mars 1964, qui |
| volgende cumulatieve voorwaarden voldoen : | satisfont aux conditions cumulatives suivantes : |
| - het betreft specialiteiten waarvan de op de vergunning vermelde | - il s'agit de spécialités dont la spécialité de référence mentionnée |
| referentiespecialiteit of bij ontstentenis de in het Europees openbaar | sur l'autorisation ou, à défaut, dans le rapport européen public |
| beoordelingsrapport (EPAR) van het Comité voor geneesmiddelen voor | d'évaluation (EPAR) du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) |
| menselijk gebruik (CHMP) of bij ontstentenis de in het openbaar | |
| beoordelingsrapport (PAR) van de referentiestaat (RMS) vermelde | ou, à défaut, dans le rapport public d'évaluation (PAR) de l'état |
| referentiespecialiteit opgenomen is op de lijst van de vergoedbare | membre de référence figure sur la liste des spécialités |
| farmaceutische specialiteiten; | pharmaceutiques remboursables; |
| - het betreft specialiteiten die dezelfde werkzame bestanddelen met | - il s'agit de spécialités dont les principes actifs, dont le code ATC |
| dezelfde ATC-code 5e niveau, dezelfde dosering, verpakkingsgrootte en | 5e niveau est identique, le dosage, la taille du conditionnement et la |
| galenische vorm hebben als de op de vergunning vermelde | forme galénique sont identiques à ceux de la spécialité de référence |
| referentiespecialiteit; | mentionnée sur l'autorisation; |
| - de aanvrager stelt dezelfde vergoedingsmodaliteiten voor als die van | - le demandeur propose les mêmes modalités de remboursement que celles |
| de op de vergunning vermelde referentiespecialiteit; | fixées pour la spécialité de référence mentionnée sur l'autorisation; |
| Subklasse 3B : specialiteiten geregistreerd volgens artikel 2, 8°, a), | Sous-classe 3B : spécialités enregistrées suivant l'article 2, 8°, a), |
| tweede streepje, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 | deuxième tiret, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à |
| betreffende de registratie van geneesmiddelen of specialiteiten | l'enregistrement de médicaments ou spécialités enregistrés suivant |
| geregistreerd volgens artikel 6bis, § 2 van de wet van 25 maart 1964, | l'article 6bis, § 2, de la loi du 25 mars 1964, qui satisfont aux |
| die aan de volgende cumulatieve voorwaarden voldoen : | conditions cumulatives suivantes : |
| - het betreft specialiteiten waarvan de op de vergunning vermelde | - il s'agit de spécialités dont la spécialité de référence mentionnée |
| referentiespecialiteit of bij ontstentenis de in het Europees openbaar | sur l'autorisation ou, à défaut, dans le rapport européen public |
| beoordelingsrapport (EPAR) van het Comité voor geneesmiddelen voor | d'évaluation (EPAR) du comité des médicaments à usage humain (CHMP) |
| menselijk gebruik (CHMP) of bij ontstentenis de in het openbaar | |
| beoordelingsrapport (PAR) van de referentiestaat (RMS) vermelde | ou, à défaut, dans le rapport public d'évaluation (PAR) de l'état |
| referentiespecialiteit opgenomen is op de lijst van de vergoedbare | membre de référence figure sur la liste des spécialités |
| farmaceutische specialiteiten; | pharmaceutiques remboursables; |
| - het betreft specialiteiten die dezelfde werkzame bestanddelen met | - il s'agit de spécialités dont les principes actifs, dont le code ATC |
| dezelfde ATC-code 5e niveau, dezelfde dosering, verpakkingsgrootte en | 5e niveau est identique, le dosage, la taille du conditionnement et la |
| galenische vorm hebben als de op de vergunning vermelde | forme galénique sont identiques à ceux de la spécialité de référence |
| referentiespecialiteit; | mentionnée sur l'autorisation; |
| - de aanvrager stelt dezelfde vergoedingsmodaliteiten voor als die van | - le demandeur propose les mêmes modalités de remboursement que celles |
| de op de vergunning vermelde referentiespecialiteit; | fixées pour la spécialité de référence mentionnées sur l'autorisation; |
| Subklasse 3C : specialiteiten vergund volgens artikel 2, 8°, a), derde | Sous-classe 3C : spécialités autorisées suivant l'article 2, 8°, a), |
| streepje of artikel 2, 8°, a), tweede lid, van het koninklijk besluit | troisième tiret ou l'article 2, 8°, a), alinéa 2, de l'arrêté royal du |
| van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen of | 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement de médicaments ou |
| specialiteiten vergund volgens artikel 6bis, § 1, derde lid, artikel | spécialités autorisés suivant l'article 6bis, § 1er, alinéa 3, |
| 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje, artikel 6bis, § 1, zevende lid | l'article 6bis, § 1er, alinéa 5, deuxième tiret, l'article 6bis, § 1er, |
| of artikel 6bis, § 11, van de wet van 25 maart 1964, die niet voldoen | alinéa 7 ou l'article 6bis, § 11 de la loi du 25 mars 1964, qui ne |
| aan de cumulatieve voorwaarden van subklasse 3A. » | satisfont pas aux conditions cumulatives de la sous-classe 3A. |
Art. 4.In artikel 8 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de |
Art. 4.A l'article 8 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux |
| koninklijke besluiten van 9 augustus 2002, 19 december 2002, 13 | du 9 août 2002, du 19 décembre 2002, du 13 septembre 2004, 10 août |
| september 2004, 23 mei 2005 en 15 februari 2007, worden de woorden « | 2005 et du 15 février 2007, les mots « le certificat d'enregistrement |
| het registratiegetuigschrift » vervangen door de woorden « de | » sont remplacés par les mots « l'autorisation ». |
| vergunning ». Art. 5.Artikel 8bis van hetzelfde besluit, vervangen bij het |
Art. 5.L'article 8bis du même arrêté, remplacé par l' arrêté royal du |
| koninklijk besluit van 27 november 2002 en gewijzigd bij het | 27 novembre 2002 et modifié par l'arrêté royal du 23 mai 2005 est |
| koninklijk besluit van 23 mei 2005, wordt vervangen als volgt : | remplacé comme suit : |
| « Art. 8bis.Indien het gaat om specialiteiten die overeenkomstig |
Art. 8bis.S'il s'agit de spécialités qui peuvent être classées en |
| artikel 5, § 1, gerangschikt kunnen worden in klasse 3A, 3B of 3C, kan | classe 3A, 3B ou 3C, conformément à l'article 5, § 1er, le demandeur |
| de betrokken aanvrager vóór 1 mei 2010, een aanvraag indienen tot | concerné peut introduire une demande de modification de la liste avant |
| wijziging van de lijst, met dien verstande dat deze specialiteiten in | le premier mai 2010, étant entendu que ces spécialités seront |
| de kolom « Opmerkingen » met de letter « C » of « G » zullen worden | désignées par la lettre "C" ou "G" dans la colonne "Observations", à |
| aangeduid, indien de voorgestelde vergoedingsbasis voldoet aan de | condition que la base de remboursement proposée satisfasse aux |
| bepalingen van artikel 8, 3° of artikel 8,4°. | dispositions de l'article 8, 3° ou de l'article 8, 4°. |
| Voor deze aanvraag tot wijziging moeten de volgende gegevens verstrekt | Pour cette demande de modification, les données suivantes doivent être |
| worden : | fournies : |
| 1° identificatie van de specialiteit overeenkomstig het model dat | 1° l'identification de la spécialité conformément au modèle figurant |
| opgenomen is in bijlage III, a), 2) van de lijst; | dans l'annexe III, a), 2) de la liste; |
| 2° de vergunning en de vermelding van de toegepaste | 2° l'autorisation et la mention de la procédure d'enregistrement |
| registratieprocedure, verwijzend naar de geldende Belgische en/of | appliquée, référant à la législation belge et/ou européenne en vigueur |
| Europese regelgeving ter zake; | en la matière; |
| 3° een voorstel betreffende de vergoedingsbasis. | 3° une proposition relative à la base de remboursement. |
| Na ontvangst van de volledige aanvraag, stelt de Dienst, na advies van | Après réception de la demande complète, le Service propose au Ministre |
| de Commissie, de wijzigingen van de lijst voor aan de Minister. Het | les modifications de la liste après avis de la Commission. Le Service |
| voorstel wordt vóór 1 juni 2010 door de Dienst overgemaakt aan de | transmet la proposition au Ministre avant le 1er juin 2010. Le |
| Minister. De Minister neemt en notificieert zijn beslissing vóór 1 juli 2010. » | Ministre prend et notifie sa décision avant le 1er juillet 2010. » |
Art. 6.In artikel 14 van hetzelfde besluit, vervangen bij het |
Art. 6.A l'article 14 du même arrêté, remplacé par l' arrêté royal du |
| koninklijk besluit van 9 augustus 2002 en gewijzigd bij het koninklijk | 9 août 2002 et modifié par l'arrêté royal du 15 février 2007, la |
| besluit van 15 februari 2007, wordt de bepaling onder 3° vervangen als volgt : | disposition sous 3° est remplacée comme suit : |
| « 3° de karakteristieken van de specialiteit voor wat betreft de | « 3° les caractéristiques de la spécialité en ce qui concerne |
| vergunning en de vermelding van de toegepaste registratieprocedure, | l'autorisation et la mention de la procédure d'enregistrement |
| verwijzend naar de geldende Belgische en/of Europese regelgeving ter | appliquée, référant à la législation belge et/ou européenne en vigueur |
| zake. » | en la matière. » |
Art. 7.In artikel 21 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het |
Art. 7.A l'article 21 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du |
| koninklijk besluit van 15 februari 2007, wordt de bepaling onder 3° | 15 février 2007, la disposition sous 3° est remplacée comme suit : |
| vervangen als volgt : | |
| « 3° de karakteristieken van de specialiteit voor wat betreft de | « 3° les caractéristiques de la spécialité en ce qui concerne |
| vergunning en de vermelding van de toegepaste registratieprocedure, | l'autorisation et la mention de la procédure d'enregistrement |
| verwijzend naar de geldende Belgische en/of Europese regelgeving ter | appliquée, référant à la législation belge et/ou européenne en vigueur |
| zake. » | en la matière. » |
Art. 8.In artikel 28 van hetzelfde besluit, vervangen bij het |
Art. 8.A l'article 28 du même arrêté, remplacé par l' arrêté royal du |
| koninklijk besluit van 9 augustus 2002 en gewijzigd bij het koninklijk | 9 août 2002 et modifié par l'arrêté royal du 15 février 2007, la |
| besluit van 15 februari 2007, wordt de bepaling onder 3° vervangen als volgt : | disposition sous 3° est remplacée comme suit : |
| « 3° de karakteristieken van de specialiteit voor wat betreft de | « 3° les caractéristiques de la spécialité en ce qui concerne |
| vergunning, desgevallend de originele Engelstalige versie van het | l'autorisation, le cas échéant la version anglaise originale du |
| Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) van het Comité voor | rapport européen public d'évaluation (EPAR) du Comité des médicaments |
| geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) of bij ontstentenis het | à usage humain (CHMP) ou, à défaut, le rapport public d'évaluation |
| openbaar beoordelingsrapport (PAR) van de referentiestaat (RMS) en de | (PAR) de l'état membre de référence et la mention de la procédure |
| vermelding van de toegepaste registratieprocedure, verwijzend naar de | d'enregistrement appliquée, référant à la législation belge et/ou |
| geldende Belgische en/of Europese regelgeving ter zake. » | européenne en vigueur en la matière. » |
Art. 9.In artikel 35, § 1, 2°, van hetzelfde besluit worden de |
Art. 9.A l'article 35, § 1, 2°, du même arrêté, les mots « le |
| woorden « het registratiegetuigschrift » vervangen door de woorden « | certificat d'enregistrement » sont remplacés par les mots « |
| de vergunning ». | l'autorisation ». |
Art. 10.In artikel 36 van hetzelfde besluit worden de woorden « het |
Art. 10.A l'article 36 du même arrêté les mots « le certificat |
| registratiegetuigschrift » vervangen door de woorden « de vergunning | d'enregistrement » sont remplacés par les mots « l'autorisation ». |
| ». Art. 11.In artikel 37bis, § 1, van hetzelfde besluit, ingevoegd bij |
Art. 11.A l'article 37bis, § 1er, du même arrêté, inséré par l'arrêté |
| het koninklijk besluit van 15 februari 2007, wordt de bepaling onder | royal du 15 février 2007, la disposition sous 3° est remplacée comme |
| 3° vervangen als volgt : | suit : |
| « 3° de karakteristieken van de specialiteit voor wat betreft de | « 3° les caractéristiques de la spécialité en ce qui concerne |
| vergunning, desgevallend de originele Engelstalige versie van het | l'autorisation, le cas échéant la version anglaise originale du |
| Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) van het Comité voor | rapport européen public d'évaluation (EPAR) du Comité des médicaments |
| geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) of bij ontstentenis het | à usage humain (CHMP) ou, à défaut, le rapport public d'évaluation |
| openbaar beoordelingsrapport (PAR) van de referentiestaat (RMS) en de | (PAR) de l'état membre de référence et la mention de la procédure |
| vermelding van de toegepaste registratieprocedure, verwijzend naar de | d'enregistrement appliquée, référant à la législation belge et/ou |
| geldende Belgische en/of Europese regelgeving ter zake. Indien het een | européenne en vigueur en la matière. S'il s'agit d'une spécialité |
| parallel ingevoerde specialiteit betreft, wordt de vergunning waarvan | importée de façon parallèle, l'autorisation dont il est question à |
| sprake is in bijlage III, a), 2), van de lijst, vervangen door de door | l'annexe III, a), 2), de la liste, est remplacée par l'autorisation |
| de Minister van Volksgezondheid uitgereikte vergunning voor parallelinvoer. » | d'importation parallèle émise par le Ministre de la Santé publique. » |
Art. 12.In artikel 55bis van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het |
Art. 12.A l'article 55bis du même arrêté, inséré par l'arrêté royal |
| koninklijk besluit van 16 juni 2005 en gewijzigd bij de koninklijke | du 16 juin 2005 et modifié par les arrêtés royaux du 15 février 2007 |
| besluiten van 15 februari 2007 en 14 april 2009, worden de volgende | et du 14 avril 2009, les modifications suivantes sont faites : |
| wijzigingen aangebracht : | |
| 1° paragraaf 1 wordt vervangen als volgt : | 1° le paragraphe 1 est remplacé comme suit : |
| « § 1. Met uitwerking op 1 januari, 1 april, 1 juli en 1 oktober wordt | « § 1er. Aux 1er janvier, 1er avril, 1er juillet et 1er octobre, la |
| de lijst aangepast om de nieuwe vergoedingsbases toe te passen | liste est adaptée afin d'appliquer les nouvelles bases de |
| overeenkomstig de bepalingen van artikel 35ter, § 1 van de wet. | remboursement conformément aux dispositions de l'article 35ter, § 1er |
| Uiterlijk op 1 november, 1 februari, 1 mei en 1 augustus die er vooraf | de la loi. » Au plus tard le 1er novembre, le 1er février, le 1er mai et le 1er |
| gaat, stelt het secretariaat van de Commissie de lijst vast van de | août qui y précède, le secrétariat de la Commission fixe la liste des |
| betrokken specialiteiten en deelt die mee aan de betrokken aanvragers. | spécialités concernées et la communique aux demandeurs concernés. |
| » 2° paragraaf 2, eerste lid, wordt vervangen als volgt : | 2° le paragraphe 2, premier alinéa, est remplacé comme suit :« |
| « § 2. De lijst van betrokken specialiteiten vermeld onder § 1, tweede | § 2. La liste des spécialités concernées mentionnée au § 1er, alinéa 2 |
| lid bevat : | contient : |
| 1° de specialiteiten, bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1), | 1° les spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) de la |
| van de wet waarvoor is vastgesteld dat een farmaceutische specialiteit | loi pour lesquelles il est déterminé qu'une spécialité pharmaceutique |
| zoals bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 2), van de wet | visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2) de la loi contient le |
| même principe actif, est inscrite sur la liste des spécialités | |
| hetzelfde actief bestanddeel bevat, ingeschreven is op de lijst en | pharmaceutiques remboursables et n'est pas indisponible au sens de |
| niet onbeschikbaar is in de zin van artikel 72bis, § 1bis van de wet | l'article 72bis, § 1erbis de la loi, et que la base de remboursement |
| en wanneer de vergoedingsbasis van die laatste op het ogenblik van | de cette dernière est ou était, au moment de son admission, inférieure |
| haar aanneming ten minste 16 pct. lager ligt of lag ten opzichte van | d'au moins 16 p.c. par rapport à celle des spécialités mentionnées; |
| de vergoedingsbasis van de genoemde specialiteiten; | |
| 2° de specialiteiten, bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b) en c), | 2° les spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, b) et c), 1) |
| 1), van de wet waarvan het of de voornaamste werkzame bestanddelen | de la loi dont la ou les principales substances actives sont |
| verschillende zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, | différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, |
| complexen of derivaten zijn van het of de voornaamste werkzame | complexes ou dérivés de la ou des principales substances actives de |
| bestanddelen van de specialiteiten bedoeld in punt 1° van deze | spécialités visées au point 1° du présent paragraphe; |
| paragraaf; 3° de specialiteiten, bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b) en c), | 3° les spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, b) et c), 1) |
| 1), van de wet waarvan het of de voornaamste werkzame bestanddelen | de la loi dont la ou les principales substances actives sont |
| verschillende zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, | différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, |
| complexen of derivaten zijn van het of de voornaamste werkzame | complexes ou dérivés de la ou des principales substances actives de |
| bestanddelen van de specialiteiten waarvoor al een nieuwe | spécialités pour lesquelles une nouvelle base de remboursement a déjà |
| vergoedingsbasis werd vastgesteld conform de bepalingen van artikel | été fixée conformément aux dispositions de l'article 35ter, § 1er de |
| 35ter, § 1 van de wet vóór 1 april 2010. » | la loi avant le premier avril 2010. » |
| 3° in de huidige paragraaf 2, derde lid, worden de woorden « § 2, | 3° au présent paragraphe 2, troisième alinéa, les mots « § 2, alinéa 1er, |
| eerste lid, » vervangen door de woorden « § 1, tweede lid »; | » sont remplacés par les mots « § 1, alinéa 2 »; |
| 4° de bepaling onder de huidige paragraaf 2, vierde lid, 2°, wordt | 4° la disposition sous le présent paragraphe 2, alinéa 4, 2°, est |
| vervangen als volgt : | remplacé comme suit : |
| « 2° de vergunning en de meest recente tweetalig gedrukte tekst van de | « 2° l'autorisation et le texte bilingue le plus récent du résumé des |
| samenvatting van de kenmerken van het product; » | caractéristiques du produit; » |
| 5° in de huidige paragraaf 2, achtste lid, worden de woorden « § 2, | 5° au présent paragraphe 2, huitième alinéa, les mots « § 2, alinéa 3, |
| derde lid » vervangen door de woorden « § 2bis, tweede lid »; | » sont remplacés par les mots « § 2bis, alinéa 2 »; |
| 6° de leden 2 tot 15 van de huidige paragraaf 2, vormen een paragraaf | 6° les alinéas 2 à 15 du présent paragraphe 2 constituent un |
| 2bis en de huidige paragraaf 2bis vormt een paragraaf 2quater ; | paragraphe 2bis et le présent paragraphe 2bis constitue un paragraphe 2quater ; |
| 7° er wordt een paragraaf 2ter ingevoegd, luidende : | 7° un paragraphe 2ter est inséré, libellé comme suit : |
| « § 2ter. De betrokken aanvragers kunnen na ontvangst van de lijst | § 2ter. Les demandeurs concernés peuvent, après réception de la liste |
| vermeld in § 1, tweede lid, een aanvraag indienen bij het secretariaat | mentionnée au § 1er, alinéa 2, introduire une demande auprès du |
| teneinde een uitzondering te bekomen op de toepassing van artikel | secrétariat afin d'obtenir une exception à l'application de l'article |
| 35ter, § 1, tweede lid, van de wet voor de specialiteiten waarvoor een | 35ter, § 1er, alinéa 2, de la loi pour les spécialités qui pourraient |
| beduidende meerwaarde voor de veiligheid en/of de doeltreffendheid ten | être reconnues comme présentant une plus-value substantielle au regard |
| opzichte van de specialiteiten bedoeld in § 1, eerste lid van artikel | de la sécurité et/ou de l'efficacité par rapport aux spécialités |
| 35ter van de wet zou kunnen worden erkend. | visées au § 1er, alinéa 1er de l'article 35ter de la loi. |
| Deze aanvraag wordt door de aanvrager gericht aan het secretariaat van | Cette demande est adressée par le demandeur au secrétariat de la |
| de Commissie met een ter post aangetekende zending met bericht van | Commission par envoi recommandé avec accusé de réception dans les sept |
| ontvangst binnen de zeven dagen na ontvangst van de lijst vermeld in § | jours suivant la réception de la liste mentionnée au § 1er, alinéa 2. |
| 1, tweede lid. De volgende gegevens moeten verstrekt worden om een volledige aanvraag | Pour que la demande introduite soit complète, les données suivantes |
| in te dienen : | doivent être communiquées : |
| 1° de identificatie van de specialiteit; | 1° l'identification de la spécialité; |
| 2° de vergunning en de meest recente tweetalig gedrukte tekst van de | 2° l'autorisation et le texte bilingue le plus récent du résumé des |
| samenvatting van de kenmerken van het product; | caractéristiques du produit; |
| 3° een verantwoording van de gevraagde uitzondering, vergezeld van de | 3° une justification de l'exception demandée, accompagnée des études |
| gepubliceerde en niet gepubliceerde klinische of epidemiologische | cliniques ou épidémiologiques publiées et non publiées ainsi que des |
| studies alsook de wetenschappelijke motiveringen die toelaten na te | motivations scientifiques qui permettent de vérifier si la ou les |
| gaan of de specialiteiten een beduidende meerwaarde bieden voor de | spécialités présentent une plus-value substantielle au regard de la |
| veiligheid en/of de doeltreffendheid ten opzichte van de | sécurité et/ou de l'efficacité par rapport aux spécialités visées au § |
| specialiteiten bedoeld in § 1, eerste lid van artikel 35ter van de | 1er, alinéa 1er de l'article 35ter de la loi. |
| wet; Binnen de zeven dagen na de ontvangst van de aanvraag gaat het | Dans les sept jours suivant la réception de la demande, le secrétariat |
| secretariaat na of de aanvraag volledig is. | vérifie si la demande est complète. |
| Indien de aanvraag onvolledig is, deelt het secretariaat dit mee aan | Si la demande est incomplète, le secrétariat en informe le demandeur |
| de aanvrager binnen de zeven dagen na de ontvangst van de aanvraag met | dans les sept jours suivant la réception de la demande avec mention |
| vermelding van de stukken die ontbreken. De aanvrager heeft zeven | des pièces manquantes. Le demandeur dispose de sept jours pour |
| dagen om de ontbrekende stukken mee te delen. Worden de ontbrekende | communiquer les pièces manquantes. Si ces dernières ne sont pas |
| stukken niet tijdig meegedeeld, dan wordt de aanvraag afgewezen. De | communiquées dans les délais, la demande est rejetée. Le demandeur |
| aanvrager kan in dat geval éénmalig een nieuwe aanvraag indienen naar | peut dans ce cas introduire une nouvelle demande, une seule fois, lors |
| aanleiding van de eerstvolgende trimesteriële aanpassing van de lijst. | de l'adaptation trimestrielle suivante de la liste. |
| Indien de aanvraag niet is ingediend binnen de termijn vermeld in § | Si la demande n'est pas introduite dans le délai mentionné au § 2ter, |
| 2ter, tweede lid, deelt het secretariaat dit mee aan de aanvrager | alinéa 2, le secrétariat en informe le demandeur dans les sept jours |
| binnen de zeven dagen na de ontvangst van de aanvraag en wordt de | qui suivent la réception de la demande, et la demande est alors |
| aanvraag afgewezen. De aanvrager kan in dat geval éénmalig een nieuwe | rejetée. Le demandeur peut dans ce cas introduire une nouvelle |
| aanvraag indienen naar aanleiding van de eerstvolgende trimesteriële | demande, une seule fois, lors de l'adaptation trimestrielle suivante |
| aanpassing van de lijst. | de la liste. |
| Indien de uitzonderingsaanvraag volledig is, wordt deze overgemaakt | Si la demande d'exception est complète, elle est transmise à la |
| aan de Commissie. De aanvrager wordt in kennis gesteld van de datum | Commission. Le demandeur est informé de la date de réception de la |
| van ontvangst van de volledige aanvraag (dag 0). De termijn van 60 | demande complète (jour 0). Le délai de 60 jours prend cours le jour |
| dagen neemt aanvang op de dag volgend op de dag van ontvangst van de | qui suit le jour de réception de la demande complète. |
| volledige aanvraag. | |
| Een tijdelijke uitzondering wordt toegekend aan de specialiteiten | Une exception provisoire est accordée aux spécialités dont la demande |
| waarvoor de uitzonderingsaanvraag volledig werd verklaard door het | d'exception a été déclarée complète par le secrétariat, de sorte |
| secretariaat, zodat voor de betrokken specialiteit geen nieuwe | qu'aucune nouvelle base de remboursement n'est fixée pour les |
| vergoedingsbasis vastgesteld wordt in de eerstvolgende trimestriële | spécialités concernées lors de l'adaptation trimestrielle suivante de |
| aanpassing van de lijst. | la liste. |
| De Commissie formuleert een gemotiveerd voorstel betreffende de | La Commission formule une proposition motivée en ce qui concerne la |
| erkenning van een beduidende meerwaarde voor de veiligheid en/of de | reconnaissance d'une plus-value substantielle au regard de la sécurité |
| doeltreffendheid ten opzichte van de specialiteiten bedoeld in § 1, | et/ou de l'efficacité par rapport aux spécialités visées au § 1er, |
| eerste lid van artikel 35ter van de wet en betreffende de erkenning | alinéa 1er de l'article 35ter de la loi et la reconnaissance de |
| van de uitzondering, binnen een termijn van 30 dagen die aanvang neemt | l'exception, dans un délai de 30 jours prenant cours le jour qui suit |
| op de dag volgend op de dag van ontvangst van de volledige aanvraag. | le jour de réception de la demande complète. |
| Het gemotiveerd voorstel van de Commissie wordt door het secretariaat | La proposition motivée de la Commission est transmise au Ministre par |
| overgemaakt aan de Minister binnen deze termijn van 30 dagen en de | le secrétariat dans ce délai de 30 jours et le Ministre prend et |
| Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing omtrent het | notifie une décision motivée concernant l'attribution ou non d'une |
| al dan niet toekennen van een uitzondering binnen een termijn van 60 | exception dans un délai de 60 jours prenant cours le jour qui suit le |
| dagen die aanvang neemt op de dag volgend op de dag van ontvangst van | jour de réception de la demande complète. Le Ministre peut déroger à |
| de volledige aanvraag. De Minister kan afwijken van het voorstel van | |
| de Commissie op basis van sociale redenen. | la proposition de la Commission sur base de raisons sociales. |
| Bij ontstentenis van een gemotiveerd voorstel van de Commissie binnen | En l'absence d'une proposition motivée de la part de la Commission |
| de termijn van 30 dagen, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister | dans le délai de 30 jours, le fonctionnaire mandaté en informe |
| hiervan onmiddellijk op de hoogte. De Minister neemt en notificeert | immédiatement le Ministre. Le Ministre prend et notifie une décision |
| een gemotiveerde beslissing omtrent het al dan niet toekennen van een | motivée concernant l'attribution ou non d'une exception dans un délai |
| uitzondering binnen een termijn van 60 dagen die aanvang neemt op de | de 60 jours prenant cours le jour qui suit le jour de réception de la |
| dag volgend op de dag van ontvangst van de volledige aanvraag. | demande complète. |
| Bij ontstentenis van een gemotiveerde beslissing van de Minister | En l'absence d'une décision motivée de la part du Ministre dans le |
| binnen de termijn van 60 dagen, wordt een uitzondering toegekend. De | délai de 60 jours, une exception est accordée. Le fonctionnaire |
| gemachtigde ambtenaar brengt de aanvrager hiervan onmiddellijk op de | mandaté en informe immédiatement le demandeur. |
| hoogte. De beslissingen van de Minister betreffende de uitzonderingsaanvragen | Les décisions du Ministre concernant les demandes d'exception |
| worden geïntegreerd in de eerstvolgende maandelijkse aanpassing van de | demandées sont intégrées dans la première adaptation mensuelle de la |
| lijst. » | liste. » |
| 8° In § 2quater worden het eerste en tweede lid vervangen als volgt : | 8° Au § 2quater le premier et le deuxième alinéa sont remplacées comme |
| « § 2quater. In geval van een aanvraag tot opname op de lijst, kan de | suit : « § 2quater. En cas de demande d'admission dans la liste, le demandeur |
| aanvrager in zijn aanvraag verzoeken voor de betrokken specialiteit | peut, dans sa demande, solliciter l'obtention pour la spécialité |
| een uitzondering te bekomen in toepassing van artikel 35ter, § 1, | concernée d'une exception à l'application de l'article 35ter, § 1er, |
| eerste lid, van de wet, als zijn aanvraag betrekking heeft op één van | alinéa 1er de la loi,, si sa demande concerne une des trois situations |
| de drie situaties bedoeld in § 2bis, eerste lid, en niet | visées au § 2bis, alinéa 1er, et n'est pas irrecevable au sens du § |
| onontvankelijk is in de zin van § 2bis, vijfde lid. | 2bis, alinéa 5. |
| De aanvrager kan eveneens in zijn aanvraag verzoeken om voor de | Le demandeur peut également, dans sa demande, solliciter l'obtention |
| betrokken specialiteit een uitzondering te bekomen in toepassing van | pour la spécialité concernée d'une exception à l'application de |
| artikel 35ter, § 1, tweede lid van de wet, indien zijn aanvraag een | l'article 35ter, § 1er, alinéa 2 de la loi, si sa demande concerne la |
| situatie betreft zoals beschreven onder § 2ter, eerste lid. » | situation visée au § 2ter, 1er alinéa. » |
| 9° de paragrafen 3 en 3bis worden opgeheven; | 9° les paragraphes 3 et 3bis sont abrogés; |
| 10° paragraaf 5 wordt vervangen als volgt : | 10° le paragraphe 5 est remplacé comme suit : |
| « § 5. Voor de specialiteiten waarvan de vergoedingsbasis zal verlaagd | § 5. Pour les spécialités dont la base de remboursement sera réduite |
| worden op basis van § 1 van artikel 35ter van de wet, moeten de | sur base du § 1er de l'article 35ter de la loi, les demandeurs doivent |
| aanvragers tussen de drie volgende opties kiezen : | choisir, entre les trois options suivantes : |
| 1° ofwel wordt de verkoopprijs aan publiek, of bij ontstentenis | 1° soit le prix public, ou à défaut le prix de vente ex-usine, est |
| hiervan de verkoopprijs buiten bedrijf, verlaagd tot op een niveau dat | réduit à un niveau qui est égal à celui de la nouvelle base de |
| gelijk is aan dit van de nieuwe vergoedingsbasis, vermeerderd met een | |
| veiligheidsmarge gelijk aan 25 % van de nieuwe vergoedingsbasis, met | remboursement, augmenté d'une marge de sécurité égale à 25 % de la |
| dien verstande dat deze veiligheidsmarge niet hoger kan zijn dan 10,80 euro; | nouvelle base de remboursement, étant entendu que cette marge de sécurité ne peut excéder 10,80 euros; |
| 2° ofwel wordt de verkoopprijs aan publiek, of bij ontstentenis | 2° soit le prix public, ou à défaut le prix de vente ex-usine, est |
| hiervan de verkoopprijs buiten bedrijf, verlaagd tot op een niveau dat | réduit à un niveau qui est supérieur à celui de la nouvelle base de |
| hoger is dan dit van de nieuwe vergoedingsbasis, maar lager dan het niveau, als berekend onder 1°; | remboursement, mais inférieur au niveau tel que calculé sous 1°; |
| 3° ofwel wordt de verkoopprijs aan publiek, of bij ontstentenis | 3° soit le prix public, ou à défaut le prix de vente ex-usine, est |
| hiervan de verkoopprijs buiten bedrijf, verlaagd tot het niveau van de | réduit au niveau de la nouvelle base de remboursement maximale. |
| nieuwe maximale vergoedingsbasis. | |
| De aanvrager deelt zijn keuze mee binnen een termijn van 7 dagen | Le demandeur communique son choix dans un délai de 7 jours suivant la |
| volgend op de ontvangst van de lijst zoals bedoeld in § 1, tweede lid, | réception de la liste visée au § 1er, alinéa 2, ou le cas échéant, |
| of in voorkomend geval, binnen een termijn van 7 dagen volgend op de | dans un délai de 7 jours suivant la réception de la notification de la |
| ontvangst van de notificatie van de beslissing van de Minister om de | décision du Ministre de ne pas attribuer l'exception à l'application |
| uitzondering niet toe te kennen in toepassing van artikel 35ter, § 1 van de wet. | |
| Indien de aanvrager niet kiest voor één van de drie bovenvermelde | de l'article 35ter, § 1er de la loi. |
| opties, deelt hij dit mee aan het secretariaat binnen een termijn van | Si le demandeur opte pour ne pas choisir une des trois options |
| 7 dagen volgend op de ontvangst van de lijst zoals bedoeld in § 1, | ci-dessus, il le communique au secrétariat dans les 7 jours suivant la |
| réception de la liste visée au § 1, alinéa 2, ou le cas échéant, dans | |
| tweede lid, of in voorkomend geval, binnen een termijn van 7 dagen | un délai de 7 jours suivant la réception de la notification de la |
| volgend op de ontvangst van de notificatie van de beslissing van de | décision du Ministre de ne pas attribuer l'exception à l'application |
| Minister om de uitzondering niet toe te kennen in toepassing van | |
| artikel 35ter, § 1 van de wet, en wordt de specialiteit van rechtswege | de l'article 35ter, § 1er de la loi, et la spécialité est supprimée de |
| geschrapt uit de lijst, zonder rekening te houden met de procedures | la liste de plein droit, sans tenir compte des procédures fixées dans |
| bepaald in artikel 35 bis van de wet. | l'article 35bis de la loi. |
| Indien de vergoedingsbasis van een specialiteit overeenkomstig de | |
| bepalingen van artikel 35ter, § 4, 2°, van de wet behouden wordt op | Conformément aux dispositions de l'article 35ter, § 4, 2°, de la loi, |
| het niveau dat hij had naar aanleiding van de toepassing van artikel | si la base de remboursement d'une spécialité est maintenue au niveau |
| 35ter, § 1, eerste of tweede lid, van de wet, wordt de letter « R » in | qui est le sien suite à l'application de l'article 35ter, § 1er, |
| de kolom « opmerkingen » van de lijst tussen haakjes geplaatst. | alinéa 1er ou 2, de la loi la lettre « R » dans la colonne « |
| Wanneer nadien een farmaceutische specialiteit wordt opgenomen op de | Observations » de la liste est mise entre parenthèses. |
| lijst die opnieuw aanleiding geeft tot de toepassing van artikel | Lorsque, plus tard, une spécialité pharmaceutique qui devrait à |
| 35ter, § 1, eerste of tweede lid, van de wet, worden de haakjes rond | nouveau donner lieu à l'application de l'article 35ter, § 1er, alinéa |
| 1er ou 2, de la loi, est inscrite sur la liste, les parenthèses autour | |
| de letter « R » in de kolom « Opmerkingen » van de lijst verwijderd en | du « R » dans la colonne « Observations » de la liste sont enlevées et |
| wordt er geen nieuwe vergoedingsbasis vastgesteld. | il n'est pas fixé de nouvelle base de remboursement. » |
| 11° er wordt een paragraaf 5bis ingevoegd, luidende : | 11° un paragraphe 5bis est inséré, rédigé comme suit : |
| « § 5bis. Bij wijze van overgangsmaatregel, moeten de aanvragers voor | « § 5bis. A titre transitoire, les demandeurs doivent, pour les |
| de specialiteiten waarvan de vergoedingsbasis voor 31 maart 2010 | spécialités dont la base de remboursement a été réduite sur base du § |
| verlaagd werd op basis van § 1 van artikel 35ter van de wet, tussen de | 1er de l'article 35ter de la loi avant le 31 mars 2010, choisir entre |
| drie volgende opties kiezen : | les trois options suivantes : |
| 1° ofwel wordt de verkoopprijs aan publiek, of bij ontstentenis | 1° soit le prix public, ou à défaut le prix de vente ex-usine, est |
| hiervan de verkoopprijs buiten bedrijf, verlaagd tot op een niveau dat | réduit à un niveau qui est égal à celui de la nouvelle base de |
| gelijk is aan dit van de nieuwe vergoedingsbasis, vermeerderd met een | |
| veiligheidsmarge gelijk aan 25 % van de nieuwe vergoedingsbasis, met | remboursement, augmenté d'une marge de sécurité égale à 25 % de la |
| dien verstande dat deze veiligheidsmarge niet hoger kan zijn dan 10,80 euro; | nouvelle base de remboursement, étant entendu que cette marge de sécurité ne peut excéder 10,80 euros; |
| 2° ofwel wordt de verkoopprijs aan publiek, of bij ontstentenis | 2° soit le prix public, ou à défaut le prix de vente ex-usine, est |
| hiervan de verkoopprijs buiten bedrijf, verlaagd tot op een niveau dat | réduit à un niveau qui est supérieur à celui de la nouvelle base de |
| hoger is dan dit van de nieuwe vergoedingsbasis, maar lager dan het niveau, als berekend onder 1°; | remboursement, mais inférieur au niveau tel que calculé sous 1°; |
| 3° ofwel wordt de verkoopprijs aan publiek, of bij ontstentenis | 3° soit le prix public, ou à défaut le prix de vente ex-usine, est |
| hiervan de verkoopprijs buiten bedrijf, verlaagd tot het niveau van de | réduit au niveau de la nouvelle base de remboursement maximale. |
| nieuwe maximale vergoedingsbasis. | |
| Uiterlijk op 1 februari 2010, stelt het secretariaat van de Commissie | Au plus tard le 1er février 2010, le secrétariat de la Commission fixe |
| de lijst vast van de betrokken specialiteiten en deelt die mee aan de | la liste des spécialités concernées et la communique aux demandeurs |
| betrokken aanvragers. | concernés. |
| De aanvrager deelt zijn keuze mee binnen een termijn van 7 dagen | Le demandeur communique son choix dans un délai de 7 jours suivant la |
| volgend op de ontvangst van de lijst zoals bedoeld in het vorige lid. | réception de la liste visée à l'alinéa précédent. |
| Indien de aanvrager niet kiest voor één van de drie bovenvermelde | Si le demandeur opte pour ne pas choisir une des trois options |
| opties, deelt hij dit mee aan het secretariaat binnen een termijn van | |
| 7 dagen volgend op de ontvangst van de lijst zoals bedoeld in het | ci-dessus, il le communique au secrétariat dans les 7 jours suivant la |
| vorige lid en wordt de specialiteit van rechtswege geschrapt uit de | réception de la liste visée à l'alinéa précédent et la spécialité est |
| lijst, zonder rekening te houden met de procedures bepaald in artikel | supprimée de la liste de plein droit, sans tenir compte des procédures |
| 35bis van de wet. » | fixées dans l'article 35bis de la loi. » |
| 12° paragraaf 6 wordt vervangen als volgt : | 12° le paragraphe 6 est remplacé comme suit : |
| « § 6. Met uitwerking op 1 januari, 1 april, 1 juli en 1 oktober | « § 6. Aux 1er janvier, 1er avril, 1er juillet et 1er octobre, |
| wordt, respectievelijk 2 jaar na het in werking treden van de nieuwe | respectivement 2 ans après l'entrée en vigueur de la nouvelle base de |
| vergoedingsbasis in toepassing van artikel 35ter, § 1, eerste of | remboursement en application de l'article 35ter, § 1er, alinéa 1er ou |
| tweede lid, van de wet, de vergoedingsbasis van rechtswege bijkomend | 2 de la loi, la base de remboursement est diminuée de plein droit de 4 |
| verminderd met 4 %, overeenkomstig de bepalingen van artikel 35ter, § | % complémentaires, conformément aux dispositions de l'article 35ter, § |
| 1 van de wet. | 1er de la loi. |
| Met uitwerking op 1 januari, 1 april, 1 juli en 1 oktober wordt, | Aux 1er janvier, 1er avril, 1er juillet et 1er octobre, respectivement |
| respectievelijk 4 jaar na het in werking treden van de nieuwe | 4 ans après l'entrée en vigueur de la nouvelle base de remboursement |
| vergoedingsbasis in toepassing van artikel 35ter, § 1, eerste of | en application de l'article 35ter, § 1er, alinéa 1er ou 2 de la loi, |
| tweede lid, van de wet, de vergoedingsbasis van rechtswege bijkomend | la base de remboursement est diminuée de plein droit de 3,5 % |
| verminderd met 3,5 %, overeenkomstig de bepalingen van artikel 35ter, | complémentaires, conformément aux dispositions de l'article 35ter, § 1er |
| § 1 van de wet. | de la loi. |
| De vermindering die wordt bedoeld in de twee vorige leden moet worden | La diminution visée aux deux alinéas précédents, doit être calculée à |
| berekend uitgaande van de geldende vergoedingsbasis op het niveau | partir de la base de remboursement au niveau ex-usine actuel, T.V.A. |
| buiten bedrijf, btw niet inbegrepen. | non comprise. |
| De vermindering die wordt bedoeld in het eerste en tweede lid is niet | La diminution visée aux alinéas 1er et 2 n'est pas appliquée aux |
| van toepassing op de specialiteiten waarop de bepalingen van artikel | spécialités auxquelles les dispositions de l'article 35bis, § 4, |
| 35bis, § 4, vijfde lid van de wet, werden toegepast. » | alinéa 5 de la loi, ont été appliquées. |
Art. 13.In artikel 55ter van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het |
Art. 13.A l'article 55ter du même arrêté, inséré par l'arrêté royal |
| koninklijk besluit van 22 december 2005 en gewijzigd bij de | du 22 décembre 2005 et modifié par les arrêtés royaux du 15 février |
| koninklijke besluiten van 15 februari 2007 en 14 april 2009, worden de | 2007 et du 14 avril 2009, les modifications suivantes sont faites : |
| volgende wijzigingen aangebracht : | |
| 1° In het vierde lid worden de woorden « waarvan het of de voornaamste | 1° Au quatrième alinéa, les mots « dont la ou les principales |
| werkzame bestanddelen geen zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels | substances actives ne sont pas des sels, esters, éthers, isomères ou |
| van isomeren, complexen of derivaten van het of de voornaamste | mélanges d'isomères, complexes ou dérivés, de la ou les principales |
| werkzame bestanddelen van een specialiteit bedoeld in artikel 34, | substances actives d'une spécialité visée à l'article 34, alinéa 1er, |
| eerste lid, 5°, c), 1) of 2) van de wet zijn » opgeheven; | 5°, c), 1) ou 2), de la loi » sont abrogés; |
| 2° de bepaling onder het achtste lid, 2°, wordt vervangen als volgt : | 2° la disposition sous le huitième alinéa, 2°, est remplacée comme |
| « 2° de vergunning en de meest recente tweetalig gedrukte tekst van de | suit : « 2° l'autorisation et le texte bilingue le plus récent du résumé des |
| samenvatting van de kenmerken van het product; » | caractéristiques du produit; » |
Art. 14.In artikel 56 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het |
Art. 14.A l'article 56 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du |
| koninklijk besluit van 23 mei 2005, worden de volgende wijzigingen aangebracht : | 23 mai 2005, les modifications suivantes sont faites : |
| 1° het eerste en het tweede lid worden opgeheven en de overige leden | 1° le premier et le deuxième alinéa sont abrogés et les alinéas |
| vormen een paragraaf 2; | restants constituent le paragraphe 2; |
| 2° in het artikel worden de paragrafen 1 tot 1ter ingevoegd, luidende | 2° à l'article, les paragraphes 1er à 1erter sont insérés, libellés |
| « § 1. Met uitzondering van de specialiteiten die opgenomen zijn in de | comme suit : § 1er. A l'exception des spécialités reprises dans les groupes de |
| vergoedingsgroepen I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, VII.9, VII.10 | remboursement I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, VII.9, VII.10 et |
| en XXII, worden de vergoedingsbases van de specialiteiten uit | XXII, les bases de remboursement des spécialités des chapitres Ier, II |
| hoofdstuk I, II en IV van bijlage I van de lijst waarvoor een nieuwe | et IV de l'annexe Ire de la liste pour lesquelles une nouvelle base de |
| vergoedingsbasis wordt vastgesteld, overeenkomstig artikel 35ter § 1 | remboursement est fixée conformément à l'article 35ter § 1er ou |
| of 35quater van de wet, tegelijk en bijkomend verminderd met 17 %, | 35quater de la loi, sont simultanément diminuées de 17 % |
| voor zover de bepalingen van § 2 van dit artikel nog niet zijn | complémentaires, pour autant que les dispositions du paragraphe 2 du |
| uitgevoerd voor deze specialiteiten. | présent article n'aient pas encore été appliquées à ces spécialités. |
| Met uitzondering van de specialiteiten die opgenomen zijn in de | A l'exception des spécialités reprises dans les groupes de |
| vergoedingsgroepen I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, VII.9, VII.10 | remboursement I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, VII.9, VII.10 et |
| en XXII, worden de vergoedingsbases van de specialiteiten uit | XXII, les bases de remboursement des spécialités des chapitres Ier, II |
| hoofdstuk I, II en IV van bijlage I van de lijst waarvoor een nieuwe | et IV de l'annexe Ire de la liste pour lesquelles une nouvelle base de |
| vergoedingsbasis wordt vastgesteld, overeenkomstig artikel 35ter § 1 | remboursement est fixée conformément à l'article 35ter § 1er ou |
| of 35quater van de wet en waarvoor de vergoedingsbasis reeds werd | 35quater de la loi et dont la base de remboursement a déjà été |
| verminderd met respectievelijk 14 % of 15 %, tegelijk en bijkomend | diminuée respectivement de 14 % ou 15 %, sont simultanément diminuées |
| verminderd met respectievelijk 3,45 % of 2,35 %. | respectivement de 3,45 % ou 2,35 % complémentaires. |
| De verlagingen die worden bedoeld in de vorige leden van deze | Les baisses visées aux alinéas précédents de ce paragraphe, doivent |
| paragraaf, moeten worden berekend uigaande van de werkelijk toegepaste | être calculées à partir des prix de vente ex-usine réellement |
| verkoopprijzen af-fabriek, btw niet inbegrepen. | appliqués, T.V.A. non comprise. |
| § 1bis. Met uitzondering van de specialiteiten die opgenomen zijn in | § 1erbis. A l'exception des spécialités reprises dans les groupes de |
| de vergoedingsgroepen I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, VII.9, | remboursement I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, VII.9, VII.10 et |
| VII.10 en XXII, worden de vergoedingsbases van de specialiteiten uit | XXII, les bases de remboursement des spécialités des chapitres Ier, II |
| hoofdstuk I, II en IV van bijlage I van de lijst waarvoor op 1 januari | et IV de l'annexe Ire de la liste pour lesquelles une nouvelle base de |
| 2010 een nieuwe vergoedingsbasis werd vastgesteld, overeenkomstig | remboursement a été fixée le 1er janvier 2010 conformément à l'article |
| artikel 35ter § 1 of 35quater van de wet, op 1 april 2010 bijkomend | 35ter § 1er ou 35quater de la loi, sont diminuées de 17 % |
| verminderd met 17 %, voor zover de bepalingen van § 2 van dit artikel | complémentaires au 1er avril 2010, pour autant que les dispositions du |
| nog niet zijn uitgevoerd voor deze specialiteiten | paragraphe 2 du présent article n'aient pas encore été appliquées à |
| Met uitzondering van de specialiteiten die opgenomen zijn in de | ces spécialités. A l'exception des spécialités reprises dans les groupes de |
| vergoedingsgroepen I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, VII.9, VII.10 | remboursement I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, VII.9, VII.10 et |
| en XXII, worden de vergoedingsbases van de specialiteiten uit | XXII, les bases de remboursement des spécialités des chapitres I, II |
| hoofdstuk I, II en IV van bijlage I van de lijst waarvoor op 1 januari | et IV de l'annexe I de la liste pour lesquelles une nouvelle base de |
| 2010 een nieuwe vergoedingsbasis werd vastgesteld, overeenkomstig | remboursement a été fixée le 1er janvier 2010 conformément à l'article |
| artikel 35ter § 1 of 35quater van de wet en waarvoor de | 35ter § 1er ou 35quater de la loi et dont la base de remboursement a |
| vergoedingsbasis reeds werd verminderd met respectievelijk 14 % of 15 | déjà été diminuée respectivement de 14 % ou 15 %, sont diminuées |
| %, op 1 april 2010 bijkomend verminderd met respectievelijk 3,45 % of | respectivement de 3,45 % ou 2,35 % complémentaires au 1er avril 2010. |
| 2,35 %. De verlagingen die worden bedoeld in de vorige leden van deze | Les baisses visées aux alinéas précédents de ce paragraphe, doivent |
| paragraaf, moeten worden berekend uitgaande van de werkelijk | être calculées à partir des prix de vente ex-usine réellement |
| toegepaste verkoopprijzen af-fabriek, btw niet inbegrepen. | appliqués, T.V.A. non comprise. |
| § 1ter. De specialiteiten waarvoor de vergoedingsbasis werd of wordt | § 1erter. Les spécialités dont la base de remboursement a été ou est |
| verminderd op basis van de bepalingen in § 1 of 1bis, worden | diminuée sur base des dispositions du § 1er ou 1erbis, sont exclues de |
| uitgesloten van toepassing en/of van verdere toepassing van § 2. » | l'application et/ou de l'application ultérieure du § 2. |
| 3° in paragraaf 2 wordt het cijfer « 14 » vervangen door « 15 », het | 3° au paragraphe 2, le chiffre « 14 » est remplacé par « 15 », le |
| cijfer « 2,3 » door « 2,35 », het cijfer « 0,86 » door « 0,85 » en het | chiffre « 2,3 » par « 2,35 », le chiffre « 0,86 » par « 0,85 » et le |
| cijfer « 0,84 » door « 0,83 »; | chiffre « 0,84 » par « 0,83 »; |
| 4° in § 2, derde lid worden de woorden « dit artikel » vervangen door | 4° au § 2, alinéa 3, les mots « cet article » sont remplacés par les |
| de woorden « deze paragraaf ». | mots « ce paragraphe ». |
Art. 15.In artikel 56bis, § 1, van hetzelfde besluit, ingevoegd bij |
Art. 15.A l'article 56bis du même arrêté, inséré par l'arrêté royal |
| het koninklijk besluit van 15 februari 2007, worden de woorden « | du 15 février 2007, les mots « article 56 » sont remplacés par les |
| artikel 56 » vervangen door de woorden « artikel 56, § 2 ». | mots « article 56, § 2 ». |
Art. 16.In artikel 96, § 2, van hetzelfde besluit, vervangen bij het |
Art. 16.A l'article 96, § 2, du même arrêté, remplacé par l'arrêté |
| koninklijk besluit van 15 februari 2007, worden de woorden « een | royal du 15 février 2007, les mots « d'un enregistrement par le |
| registratie afgeleverd door de Minister die de Volksgezondheid onder | Ministre ayant la Santé publique dans ses attributions » sont |
| zijn bevoegdheid » vervangen door de woorden « een vergunning ». | remplacés par les mots « d'une autorisation ». |
Art. 17.In bijlage III, a), 2), ii), van hetzelfde besluit worden de |
Art. 17.A l'annexe III, a), 2), ii), du même arrêté, les mots « |
| woorden « het door de Minister van Volksgezondheid uitgereikte | l'attestation d'enregistrement délivrée par le Ministre de la Santé |
| registratiegetuigschrift » vervangen door de woorden « de door de | publique » sont remplacés par les mots « l'autorisation de mise sur le |
| Minister van Volksgezondheid of door de Europese Commissie | marché, émise par le ministre de la Santé public ou par la Commission |
| uitgevaardigde vergunning voor het in de handel brengen ». | européenne ». |
Art. 18.Dit besluit treedt in werking op 29 januari 2010. |
Art. 18.Le présent arrêté entre en vigueur le 29 janvier 2010. |
Art. 19.De Minister bevoegd voor Sociale Zaken en de Minister bevoegd |
Art. 19.La Ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions |
| et le Ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions | |
| voor Economische zaken zijn, ieder wat hem betreft, belast met de | sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent |
| uitvoering van dit besluit. | arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 19 januari 2010. | Donné à Bruxelles, le 19 janvier 2010. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met | La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de |
| Maatschappelijke Integratie, | l'Intégration sociale, |
| Mevr. L. ONKELINX | Mme L. ONKELINX |
| De Minister voor Ondernemen en Vereenvoudigen, | Le Ministre pour l'Entreprise et la Simplification, |
| V. VAN QUICKENBORNE | V. VAN QUICKENBORNE |