9 AUGUSTUS 2002. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35bis , ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, inzonderheid op de artikelen 1, 8, 16, 18, 20, 23, 25, 27, 30, 32, 34, 35, 45, 47, 50, 52, 61, 62, 68, 76, 81 en 100;

Gelet op het advies van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, gegeven op 9 april 2002;

Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, gegeven op 22 april 2002;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 28 mei 2002;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 14 juni 2002;

Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat dit besluit zo snel mogelijk genomen en gepubliceerd moet worden om tegemoet te komen aan de opmerkingen van de Europese Commissie in verband met de overeenstemming van het koninklijk besluit van 21 december 2001tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten met de richtlijn van de Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg (89/105/EEG);

Gelet op het advies 33.704/1 van de Raad van State, gegeven op 25 juni 2002, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en van Onze Minister van Economie, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 1, 23° van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten wordt in de Franse tekst het woord « indiqué » vervangen door het woord « désigné ».

Art. 2.In artikel 8, 5° van hetzelfde besluit worden de woorden « De vergoedingsbasis van de parallel ingevoerde specialiteiten mag » vervangen door de woorden « Overeenkomstig 2°) mag de vergoedingsbasis van de parallel ingevoerde specialiteiten ».

Art. 3.In de artikelen 16, eerste lid, 23, eerste lid en 30, eerste lid van hetzelfde besluit worden de woorden « die overeenkomstig de bepalingen van het ministerieel besluit van 29 december 1989 betreffende de prijzen van de terugbetaalbare geneesmiddelen is » ingevoegd tussen de woorden « prijs » en de woorden « toegekend ».

Art. 4.In de artikelen 18, 25, 32, 45, 50, 68 en 76 van hetzelfde besluit wordt de laatste zin van het tweede lid telkens aangevuld met de woorden « binnen de grenzen van de in artikel 4 vermelde criteria ».

Art. 5.In de artikelen 20, 27 en 34 van hetzelfde besluit, wordt de eerste zin telkens vervangen als volgt : « Bij ontstentenis van een beslissing van de Minister binnen 180 dagen na de aanvang van de in artikel 35bis , § 3 van de wet bedoelde termijn, rekening houdend met de periodes van schorsing, brengt de gemachtigde ambtenaar de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte. »

Art. 6.Artikel 35 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : «

Art. 35.§ 1. In geval van een aanvraag tot opname van een parallel ingevoerde specialiteit waarvan het referentiegeneesmiddel waarvan sprake is in artikel 8, 5°) reeds vergoedbaar is, moeten de volgende gegevens verstrekt worden overeenkomstig het model dat opgenomen is in bijlage III, a) , 2) van de lijst : 1° identificatie van de specialiteit 2° de karakteristieken van de specialiteit op het niveau van het Ministerie van Volksgezondheid, met dien verstande dat het registratiegetuigschrift waarvan sprake is in bijlage III, a), 2), van de lijst, vervangen wordt door de door de Minister van Volksgezondheid uitgereikte vergunning voor parallelinvoer 3° de karakteristieken van de specialiteit op het niveau van het Ministerie van Economische Zaken 4° een voorstel betreffende de terugbetaling voor zover dit afwijkend is van de vergoedingsmodaliteiten van het referentiegeneesmiddel en de verantwoording ervan. § 2. Indien het voorstel betreffende de terugbetaling afwijkend is van de vergoedingsmodaliteiten van het referentiegeneesmiddel, duidt het bureau een interne deskundige aan, zoals bedoeld in artikel 122quater-decies van het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, die belast wordt met de evaluatie van de verantwoording van het voorstel betreffende de terugbetaling. De deskundige bezorgt, in samenspraak met het bureau, het beoordelingsrapport aan het secretariaat van de Commissie binnen 30 dagen na de aanvang van de in artikel 35bis , § 3 van de Wet bedoelde termijn.

Het secretariaat stuurt het beoordelingsrapport naar de aanvrager.

De aanvrager beschikt over een termijn van 7 dagen om zijn eventuele bezwaren of opmerkingen over te maken aan het secretariaat. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over te maken. In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf het verstrijken van deze termijn van 7 dagen tot de dag van ontvangst van de bezwaren of opmerkingen. § 3. Voor zover de prijs die overeenkomstig de bepalingen van het ministerieel besluit van 29 december 1989 betreffende de prijzen van de terugbetaalbare geneesmiddelen is toegekend door de Minister die de Economische zaken onder zijn bevoegdheid heeft, of, bij ontstentenis daarvan, de bevestiging van het Ministerie van Economische Zaken om de gevraagde prijs toe te passen, niet door de aanvrager is meegedeeld aan het secretariaat van de Commissie, wordt de in artikel 35bis , § 3 van de Wet bedoelde termijn geschorst vanaf de vijfenveertigste dag na de aanvang van deze termijn, tot de datum van ontvangst van deze prijs. Na ontvangst van deze prijs, in voorkomend geval van het beoordelingsrapport en de eventuele bezwaren of opmerkingen van de aanvrager wordt de aanvraag overgemaakt aan de Commissie.

De Commissie formuleert een gemotiveerd voorstel binnen een termijn van 75 dagen na de aanvang van de in artikel 35bis , § 3 van de Wet bedoelde termijn. Dit gemotiveerd voorstel bevat een standpunt omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsvoorwaarden, de vergoedingsbasis, de vergoedingscategorie en de vergoedingsgroep. § 4. Voor zover het voorstel betreffende de terugbetaling afwijkend is van de vergoedingsmodaliteiten van het referentiegeneesmiddel, brengt de Commissie voordien een gemotiveerd voorlopig voorstel uit. Dit voorlopig voorstel wordt door het secretariaat aan de aanvrager meegedeeld die over een termijn van 7 dagen beschikt om hierop te reageren. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over te maken. In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf het verstrijken van deze termijn van 7 dagen tot de ontvangst van de opmerkingen van de aanvrager. Er wordt geen rekening gehouden met opmerkingen of bezwaren die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van 7 dagen of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager.

Indien er na het verstrijken van de termijn van 7 dagen waarover de aanvrager beschikt om zijn opmerkingen of bezwaren over te maken of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het voorlopig voorstel definitief.

Indien opmerkingen of bezwaren werden ingediend, onderzoekt de Commissie deze opmerkingen of bezwaren en brengt een gemotiveerd definitief voorstel uit. In geval het voorstel betreffende de terugbetaling niet afwijkend is van de vergoedingsmodaliteiten van het referentiegeneesmiddelen, brengt de Commissie onmiddellijk een gemotiveerd definitief voorstel uit. § 5. Het gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie wordt door het secretariaat overgemaakt aan de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan 75 dagen na de aanvang van de in artikel 35bis , § 3 van de Wet bedoelde termijn, rekening houdend met de periodes van schorsing. De aanvrager wordt in kennis gesteld van dit gemotiveerd definitief voorstel.

De Minister neemt na kennisname van het voorstel van de Commissie een gemotiveerde beslissing omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsvoorwaarden, de vergoedingsbasis, de vergoedingscategorie en de vergoedingsgroep binnen een termijn die niet langer duurt dan 90 dagen na de aanvang van de in artikel 35bis , § 3 van de Wet bedoelde termijn, rekening houdend met de periodes van schorsing. De Minister kan afwijken van het definitief voorstel van de Commissie op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen binnen de grenzen van de in artikel 4 vermelde criteria. § 6. Bij ontstentenis van een gemotiveerd voorstel van de Commissie binnen een termijn van 75 dagen na de aanvang van de in artikel 35bis , § 3 van de Wet bedoelde termijn, rekening houdend met de periodes van schorsing, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister hiervan onmiddellijk op de hoogte. De Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsvoorwaarden, de vergoedingsbasis, de vergoedingscategorie en de vergoedingsgroep binnen een termijn van 90 dagen na de aanvang van de in artikel 35bis , § 3 van de Wet bedoelde termijn, rekening houdend met de periodes van schorsing. § 7. Bij ontstentenis van een beslissing binnen 90 dagen na de aanvang van de in artikel 35bis , § 3 van de Wet bedoelde termijn, rekening houdend met de periodes van schorsing, brengt de gemachtigde ambtenaar de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte. Deze kennisgeving bevat het meest recente voorstel tot wijziging van de lijst vanwege de aanvrager. »

Art. 7.In artikel 47 van hetzelfde besluit wordt de eerste zin vervangen als volgt : « Bij ontstentenis van een beslissing door de Minister binnen 180 dagen, te rekenen vanaf de datum bedoeld in artikel 41, eerste lid, rekening houdend met de periodes van schorsing, brengt de gemachtigde ambtenaar de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte. »

Art. 8.In artikel 52 van hetzelfde besluit wordt de eerste zin vervangen als volgt : « Bij ontstentenis van een beslissing door de Minister binnen 90 dagen, te rekenen vanaf de datum bedoeld in artikel 48, rekening houdend met de periodes van schorsing, brengt de gemachtigde ambtenaar de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte. »

Art. 9.In artikel 61, derde lid, van hetzelfde besluit, wordt de laatste zin vervangen als volgt : « De gemachtigde ambtenaar brengt de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte. »

Art. 10.In artikel 81, tweede lid, van hetzelfde besluit worden de woorden « binnen de grenzen van de in artikel 4 vermelde criteria » ingevoegd tussen het woord « om » en het woord « tussen ».

Art. 11.In artikel 100, § 3, laatste lid van hetzelfde besluit, wordt de eerste zin vervangen als volgt : « Bij ontstentenis van een beslissing door de Minister binnen 90 dagen, te rekenen vanaf de datum van overdracht, brengt de gemachtigde ambtenaar de betrokken aanvragers hiervan onmiddellijk op de hoogte. »

Art. 12.Onze Minister van Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Nice, 9 augustus 2002.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Pensioenen, F. VANDENBROUCKE Voor de Minister van Sociale Zaken en Pensioenen, afwezig, De Minister van Ambtenarenzaken en Modernisering van de Openbare Besturen, L. VAN DEN BOSSCHE