9 AOUT 2002. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis , inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, notamment les articles 1er, 8, 16, 18, 20, 23, 25, 27, 30, 32, 34, 35, 45, 47, 50, 52, 61, 62, 68, 76, 81 et 100;

Vu l'avis de la Commission de remboursement des médicaments, donné le 9 avril 2002;

Vu l'avis du Comité de l'assurance des soins de santé, donné le 22 avril 2002;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 28 mai 2002;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 14 juin 2002;

Vu l'urgence, motivée par le fait que le présent arrêté doit être pris et publié le plus vite possible afin de tenir compte des observations de la Commission Européenne relatives à la concordance de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques avec la directive du Conseil du 21 décembre 1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance-maladie (89/105/CEE);

Vu l'avis 33.704/1 du Conseil d'Etat, donné le 25 juin 2002, en application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de Notre Ministre de l'Economie, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.A l'article 1er, 23° de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, dans le texte français, le mot « indiqué » est remplacé par le mot « désigné ».

Art. 2.A l'article 8, 5° du même arrêté, les mots « La base de remboursement des spécialités importées de façon parallèle ne peut être » sont remplacés par les mots « Conformément au 2°, la base de remboursement des spécialités importées de façon parallèle ne peut être ».

Art. 3.Dans les articles 16, premier alinéa, 23, premier alinéa, et 30, premier alinéa, du même arrêté, les mots « conformément aux dispositions de l'arrêté ministériel du 29 décembre 1989 relatif aux prix des médicaments remboursables » sont insérés entre le mot « autorisé » et le mot « par ».

Art. 4.Dans les articles 18, 25, 32, 45, 50, 68 et 76 du même arrêté, les mots « dans les limites des critères mentionnés dans l'article 4 » sont insérés entre le mot « peut » et le mot « s'écarter » à la fin de l'alinéa 2.

Art. 5.Dans les articles 20, 27 et 34 du même arrêté, la première phrase est chaque fois remplacée par la phrase suivante : « A défaut de décision du Ministre dans un délai de 180 jours après le début du délai prévu dans l'article 35bis , § 3, de la loi, compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué en informe immédiatement le demandeur. »

Art. 6.L'article 35 du même arrêté est remplacé comme suit : «

Art. 35.§ 1er. En cas de demande d'admission d'une spécialité importée de façon parallèle, dont le médicament de référence dont il est question à l'article 8, 5°) est déjà remboursable, les données suivantes doivent être fournies conformément au modèle figurant dans l'annexe III, a) , 2) de la liste : 1° identification de la spécialité 2° les caractéristiques de la spécialité au niveau du Ministère de la Santé publique, étant entendu que le certificat d'enregistrement dont il est question à l'annexe III, a), 2), de la liste, est remplacé par l'autorisation d'importation parallèle émise par le Ministre de la Santé publique 3° les caractéristiques de la spécialité au niveau du Ministère des Affaires économiques 4° une proposition relative au remboursement pour autant qu'elle diffère des modalités de remboursement du médicament de référence et sa justification. § 2. Si la proposition relative au remboursement diffère des modalités de remboursement du médicament de référence, le bureau désigne un expert interne, visé à l'article 122quater-decies de l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, lequel est chargé de l'évaluation de la justification de la proposition relative au remboursement. L'expert transmet, en concertation avec le bureau, le rapport d'évaluation au secrétariat de la Commission dans les 30 jours après le début du délai prévu à l'article 35bis , § 3, de la Loi.

Le secrétariat envoie le rapport d'évaluation au demandeur.

Le demandeur dispose d'un délai de 7 jours pour faire parvenir ses éventuelles objections ou remarques au secrétariat. Le demandeur peut, dans ce délai, communiquer au secrétariat qu'il souhaite disposer d'un délai plus long pour transmettre ses remarques. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de l'expiration de ce délai de 7 jours jusqu'au jour de la réception des objections ou des remarques. § 3. Pour autant que le prix autorisé, conformément aux dispositions de l'arrêté ministériel du 29 décembre 1989 relatif aux prix des médicaments remboursables, par le Ministre ayant les Affaires économiques dans ses attributions, ne soit pas communiqué ou, à défaut, pour autant que la confirmation du Ministère des Affaires économiques concernant l'application du prix demandé ne soit pas communiqué par le demandeur, le délai prévu dans l'article 35bis , § 3, de la Loi est suspendu à compter du quarante-cinquième jour après le début de ce délai jusqu'à la date de réception de ce prix. Après réception de ce prix, le cas échéant du rapport d'évaluation et des éventuelles objections ou remarques du demandeur, la demande est transmise à la Commission.

La Commission formule une proposition motivée dans un délai de 75 jours après le début du délai prévu dans l'article 35bis , § 3, de la Loi. Cette proposition motivée comporte une position relative à la classe de plus-value, aux conditions de remboursement, à la base de remboursement, à la catégorie de remboursement et au groupe de remboursement. § 4. Pour autant que la proposition relative au remboursement s'écarte des modalités de remboursement du médicament de référence, la Commission formule au préalable une proposition provisoire motivée.

Cette proposition provisoire est communiquée par le secrétariat au demandeur, lequel dispose d'un délai de 7 jours pour y réagir. Dans ce délai, le demandeur peut communiquer au secrétariat qu'il souhaite disposer d'un délai plus long pour transmettre ses remarques. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de l'expiration de ce délai de 7 jours jusqu'à la réception des remarques du demandeur. Il n'est pas tenu compte des remarques ou des objections qui parviennent au secrétariat après l'expiration de ce délai de 7 jours ou après l'expiration du délai tel qu'il a été prolongé à la demande du demandeur.

Si, à l'expiration du délai de 7 jours dont dispose le demandeur pour transmettre ses remarques ou ses objections ou à l'expiration du délai tel qu'il a été prolongé à la requête du demandeur, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, la proposition provisoire devient définitive.

Si des remarques ou des objections ont été introduites, la Commission examine ces remarques ou objections et fait une proposition définitive motivée. Lorsque la proposition relative au remboursement ne s'écarte pas des modalités de remboursement du médicament de référence, la Commission émet immédiatement une proposition définitive motivée. § 5. La proposition définitive motivée de la Commission est transmise par le secrétariat au Ministre dans un délai n'excédant pas 75 jours après le début du délai prévu à l'article 35bis , § 3, de la Loi, compte tenu des périodes de suspension. Le demandeur est informé de cette proposition définitive motivée.

Après prise de connaissance de la proposition de la Commission, le Ministre prend une décision motivée relative à la classe de plus-value, aux conditions de remboursement, à la base de remboursement, à la catégorie de remboursement et au groupe de remboursement dans un délai n'excédant pas 90 jours après le début du délai prévu dans l'article 35bis , § 3, de la Loi, compte tenu des périodes de suspension. Le ministre peut, dans les limites des critères mentionnés dans l'article 4, s'écarter de la proposition définitive de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur la base d'une combinaison de ces éléments. § 6. A défaut d'une proposition motivée de la Commission dans un délai de 75 jours après le début du délai prévu à l'article 35bis , § 3, de la Loi, compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué en informe immédiatement le Ministre. Le Ministre prend et notifie une décision motivée concernant la classe de plus-value, les conditions de remboursement, la base de remboursement, la catégorie de remboursement et le groupe de remboursement dans un délai de 90 jours qui suit le début du délai prévu à l'article 35bis , § 3, de la Loi, compte tenu des périodes de suspension. § 7. A défaut de décision dans le délai de 90 jours après le début du délai prévu dans l'article 35bis , § 3 de la Loi, compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué en informe immédiatement le demandeur. Cette notification comporte la proposition la plus récente de modification de la liste du demandeur. »

Art. 7.Dans l'article 47 du même arrêté, la première phrase est remplacée par la phrase suivante : « A défaut de décision du Ministre dans un délai de 180 jours après la date visée à l'article 41, premier alinéa, compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué en informe immédiatement le demandeur. »

Art. 8.Dans l'article 52 du même arrêté, la première phrase est remplacée par la phrase suivante : « A défaut de décision du Ministre dans un délai de 90 jours après la date visée à l'article 48, compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué en informe immédiatement le demandeur. »

Art. 9.Dans l'article 61, alinéa 3, du même arrêté, la dernière phrase est remplacée par la phrase suivante : « Le fonctionnaire délégué en informe immédiatement le demandeur. »

Art. 10.Dans l'article 81, alinéa 2, du même arrêté, les mots « dans les limites des critères mentionnés dans l'article 4 » sont insérés entre le mot « d'intervenir » et le mot « sur ».

Art. 11.Dans l'article 100, § 3, dernier alinéa du même arrêté, la première phrase est remplacée comme suit : « A défaut de décision du Ministre dans un délai de 90 jours à compter de la date de la transmission, le fonctionnaire délégué en informe immédiatement les demandeurs concernés. »

Art. 12.Notre Ministre des Affaires sociales est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Nice, le 9 août 2002.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales et des Pensions, F. VANDENBROUCKE Pour le Ministre des Affaires sociales et des Pensions, absent, Le Ministre de la Fonction publique et de la Modernisation de la Fonction publique L. VAN DEN BOSSCHE