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Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten
SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 19 JANVIER 2010. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 19 JANUARI 2010. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, inséré par geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 24 décembre 2002, 1994, artikel 35bis, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en
gewijzigd bij de wetten van 24 december 2002, 22 december 2003, 9 juli
22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005, 27 décembre 2005, 13 2004, 27 april 2005, 27 december 2005, 13 december 2006, 27 december
décembre 2006, 27 décembre 2006, 25 avril 2007, 8 juin 2008 et 22 2006, 25 april 2007, 8 juni 2008 en 22 december 2008, artikel 35ter,
décembre 2008, l'article 35ter, remplacé par la loi du 27 décembre vervangen bij de wet van 27 december 2005 en gewijzigd bij de wetten
2005 et modifié par les lois des 25 avril 2007, 22 décembre 2008, 10 van 25 april 2007, 22 december 2008, 10 december 2009 en 23 december
décembre 2009 et 23 décembre 2009, l'article 35quater, inséré par la 2009, artikel 35quater, ingevoegd bij de wet van 27 april 2005 en
loi du 27 avril 2005 et modifié par les lois des 27 décembre 2005, 13 gewijzigd bij de wetten van 27 december 2005, 13 december 2006 en 23
décembre 2006 et 23 décembre 2009 et l'article 72bis, § 2bis, inséré december 2009 en artikel 72bis, § 2bis, ingevoegd bij de wet van 27
par la loi du 27 avril 2005; april 2005;
Vu la loi du 27 avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins Gelet op de wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de
de santé et portant diverses dispositions en matière de santé, begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake
l'article 69, huitième alinéa, remplacé par la loi du 23 décembre gezondheid, artikel 69, achtste lid, vervangen bij de wet van 23
2009; december 2009;
Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques; uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten;
Gelet op het advies van het Comité van de Verzekering voor
Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, émis le 14 décembre 2009; Geneeskundige Verzorging, gegeven op 14 december 2009;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 21 décembre 2009; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 21 december 2009;
Vu l'accord du Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 6 janvier 2010; Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting van 6 januari 2010;
Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de
Vu l'urgence, motivée par la circonstance que les mesures, telles que omstandigheid dat de maatregelen, zoals beslist door de regering naar
décidées par le gouvernement lors de la fixation de l'objectif aanleiding van de vaststelling van de globale begrotingsdoelstelling
budgétaire global 2010, doivent entrer en vigueur au 1er avril 2010; 2010, in werking moeten treden op 1 april 2010;
Vu la nécessité d'exécuter dans les délais les communications aux Gelet op de noodzaak om de mededelingen aan de betrokken aanvragers,
demandeurs concernées, telles que prévues dans le cadre de ces zoals voorzien in het kader van deze maatregelen, tijdig uit te
mesures, étant entendu que la publication au Moniteur belge du présent voeren, met dien verstande dat de bekendmaking van dit besluit in het
arrêté doit avoir lieu avant le 30 janvier 2010, afin de réaliser Belgisch Staatsblad dient te gebeuren voor 30 januari 2010, om de
complètement les économies présupposées dans l'année 2010; vooropgestelde besparingen in het jaar 2010 volledig te verwezenlijken;
Vu l'avis 47.690/2 du Conseil d'Etat, donné le 12 janvier 2010, en Gelet op het advies 47.690/2 van de Raad van State, gegeven op 12
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le januari 2010 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales et du Ministre Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en de Minister voor
pour l'Entreprise, Ondernemen,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.L'article 1er de l'arrêté royal du 21 décembre 2001

Artikel 1.Artikel 1 van het koninklijk besluit van 21 december 2001
fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de
de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
des spécialités pharmaceutiques, modifié par les arrêtés royaux du 9 specialiteiten, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 9 augustus
août 2002, du 27 avril 2004, du 16 mai 2006 et du 15 février 2007, est 2002, 27 april 2004, 16 mei 2006 en 15 februari 2007, wordt aangevuld
complété par la disposition sous 29°, libellée comme suit : met de bepaling onder 29°, luidende :
29° « autorisation », autorisation de mise sur le marché, émise par le 29° « vergunning », vergunning voor het in de handel brengen,
ministre de la Santé publique ou par la Commission Européenne, après uitgevaardigd door de Minister van Volksgezondheid of door de Europese
une évaluation de la sécurité, de l'efficacité et de la qualité. Commissie, na een beoordeling over de veiligheid, werkzaamheid en

Art. 2.A l'article 2 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux

 kwaliteit.

Art. 2.In artikel 2 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de
du 10 août 2005 et du 15 février 2007, les modifications suivantes koninklijke besluiten van 10 augustus 2005 en 15 februari 2007, worden
sont faites : de volgende wijzigingen aangebracht :
1° au troisième alinéa, le mot « enregistrées » est remplacé par le 1° in het derde lid wordt het woord « geregistreerde » vervangen door
mot « autorisées »; het woord « vergunde »;
2° au quatrième alinéa, le mot « remboursables » est inséré entre le 2° in het vierde lid wordt het woord « vergoedbare » ingevoegd tussen
mot « spécialités » et le mot « pouvant ». het woord « alle » en het woord « afleverbare ».

Art. 3.A l'article 5 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 15

Art. 3.In artikel 5 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het
février 2007, la définition de la classe 3 est remplacée comme suit : koninklijk besluit van 15 februari 2007, wordt de definitie van klasse 3 vervangen als volgt :
Classe 3 : spécialités appartenant à une des sous-classes suivantes : « Klasse 3 : specialiteiten die behoren tot één van de volgende subklassen :
Sous-classe 3A : spécialités autorisées suivant l'article 2, 8°, a), Subklasse 3A : specialiteiten vergund volgens artikel 2, 8°, a), derde
troisième tiret ou l'article 2, 8°, a), alinéa 2, de l'arrêté royal du streepje of artikel 2,8°, a), tweede lid, van het koninklijk besluit
3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement de médicaments ou van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen of
spécialités autorisées suivant l'article 6bis, § 1er, alinéa 3, specialiteiten vergund volgens artikel 6bis, § 1, derde lid, artikel
l'article 6bis, § 1er, alinéa 5, deuxième tiret, l'article 6bis, § 1er, 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje, artikel 6bis, § 1, zevende lid
alinéa 7 ou l'article 6bis, § 11 de la loi du 25 mars 1964, qui of artikel 6bis, § 11, van de wet van 25 maart 1964, die aan de
satisfont aux conditions cumulatives suivantes : volgende cumulatieve voorwaarden voldoen :
- il s'agit de spécialités dont la spécialité de référence mentionnée - het betreft specialiteiten waarvan de op de vergunning vermelde
sur l'autorisation ou, à défaut, dans le rapport européen public referentiespecialiteit of bij ontstentenis de in het Europees openbaar
d'évaluation (EPAR) du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) beoordelingsrapport (EPAR) van het Comité voor geneesmiddelen voor
menselijk gebruik (CHMP) of bij ontstentenis de in het openbaar
ou, à défaut, dans le rapport public d'évaluation (PAR) de l'état beoordelingsrapport (PAR) van de referentiestaat (RMS) vermelde
membre de référence figure sur la liste des spécialités referentiespecialiteit opgenomen is op de lijst van de vergoedbare
pharmaceutiques remboursables; farmaceutische specialiteiten;
- il s'agit de spécialités dont les principes actifs, dont le code ATC - het betreft specialiteiten die dezelfde werkzame bestanddelen met
5e niveau est identique, le dosage, la taille du conditionnement et la dezelfde ATC-code 5e niveau, dezelfde dosering, verpakkingsgrootte en
forme galénique sont identiques à ceux de la spécialité de référence galenische vorm hebben als de op de vergunning vermelde
mentionnée sur l'autorisation; referentiespecialiteit;
- le demandeur propose les mêmes modalités de remboursement que celles - de aanvrager stelt dezelfde vergoedingsmodaliteiten voor als die van
fixées pour la spécialité de référence mentionnée sur l'autorisation; de op de vergunning vermelde referentiespecialiteit;
Sous-classe 3B : spécialités enregistrées suivant l'article 2, 8°, a), Subklasse 3B : specialiteiten geregistreerd volgens artikel 2, 8°, a),
deuxième tiret, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à tweede streepje, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969
l'enregistrement de médicaments ou spécialités enregistrés suivant betreffende de registratie van geneesmiddelen of specialiteiten
l'article 6bis, § 2, de la loi du 25 mars 1964, qui satisfont aux geregistreerd volgens artikel 6bis, § 2 van de wet van 25 maart 1964,
conditions cumulatives suivantes : die aan de volgende cumulatieve voorwaarden voldoen :
- il s'agit de spécialités dont la spécialité de référence mentionnée - het betreft specialiteiten waarvan de op de vergunning vermelde
sur l'autorisation ou, à défaut, dans le rapport européen public referentiespecialiteit of bij ontstentenis de in het Europees openbaar
d'évaluation (EPAR) du comité des médicaments à usage humain (CHMP) beoordelingsrapport (EPAR) van het Comité voor geneesmiddelen voor
menselijk gebruik (CHMP) of bij ontstentenis de in het openbaar
ou, à défaut, dans le rapport public d'évaluation (PAR) de l'état beoordelingsrapport (PAR) van de referentiestaat (RMS) vermelde
membre de référence figure sur la liste des spécialités referentiespecialiteit opgenomen is op de lijst van de vergoedbare
pharmaceutiques remboursables; farmaceutische specialiteiten;
- il s'agit de spécialités dont les principes actifs, dont le code ATC - het betreft specialiteiten die dezelfde werkzame bestanddelen met
5e niveau est identique, le dosage, la taille du conditionnement et la dezelfde ATC-code 5e niveau, dezelfde dosering, verpakkingsgrootte en
forme galénique sont identiques à ceux de la spécialité de référence galenische vorm hebben als de op de vergunning vermelde
mentionnée sur l'autorisation; referentiespecialiteit;
- le demandeur propose les mêmes modalités de remboursement que celles - de aanvrager stelt dezelfde vergoedingsmodaliteiten voor als die van
fixées pour la spécialité de référence mentionnées sur l'autorisation; de op de vergunning vermelde referentiespecialiteit;
Sous-classe 3C : spécialités autorisées suivant l'article 2, 8°, a), Subklasse 3C : specialiteiten vergund volgens artikel 2, 8°, a), derde
troisième tiret ou l'article 2, 8°, a), alinéa 2, de l'arrêté royal du streepje of artikel 2, 8°, a), tweede lid, van het koninklijk besluit
3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement de médicaments ou van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen of
spécialités autorisés suivant l'article 6bis, § 1er, alinéa 3, specialiteiten vergund volgens artikel 6bis, § 1, derde lid, artikel
l'article 6bis, § 1er, alinéa 5, deuxième tiret, l'article 6bis, § 1er, 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje, artikel 6bis, § 1, zevende lid
alinéa 7 ou l'article 6bis, § 11 de la loi du 25 mars 1964, qui ne of artikel 6bis, § 11, van de wet van 25 maart 1964, die niet voldoen
satisfont pas aux conditions cumulatives de la sous-classe 3A. aan de cumulatieve voorwaarden van subklasse 3A. »

Art. 4.A l'article 8 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux

Art. 4.In artikel 8 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de
du 9 août 2002, du 19 décembre 2002, du 13 septembre 2004, 10 août koninklijke besluiten van 9 augustus 2002, 19 december 2002, 13
2005 et du 15 février 2007, les mots « le certificat d'enregistrement september 2004, 23 mei 2005 en 15 februari 2007, worden de woorden «
» sont remplacés par les mots « l'autorisation ». het registratiegetuigschrift » vervangen door de woorden « de

Art. 5.L'article 8bis du même arrêté, remplacé par l' arrêté royal du

 vergunning ».

Art. 5.Artikel 8bis van hetzelfde besluit, vervangen bij het
27 novembre 2002 et modifié par l'arrêté royal du 23 mai 2005 est koninklijk besluit van 27 november 2002 en gewijzigd bij het
remplacé comme suit : koninklijk besluit van 23 mei 2005, wordt vervangen als volgt :

Art. 8bis.S'il s'agit de spécialités qui peuvent être classées en

 «

Art. 8bis.Indien het gaat om specialiteiten die overeenkomstig
classe 3A, 3B ou 3C, conformément à l'article 5, § 1er, le demandeur artikel 5, § 1, gerangschikt kunnen worden in klasse 3A, 3B of 3C, kan
concerné peut introduire une demande de modification de la liste avant de betrokken aanvrager vóór 1 mei 2010, een aanvraag indienen tot
le premier mai 2010, étant entendu que ces spécialités seront wijziging van de lijst, met dien verstande dat deze specialiteiten in
désignées par la lettre "C" ou "G" dans la colonne "Observations", à de kolom « Opmerkingen » met de letter « C » of « G » zullen worden
condition que la base de remboursement proposée satisfasse aux aangeduid, indien de voorgestelde vergoedingsbasis voldoet aan de
dispositions de l'article 8, 3° ou de l'article 8, 4°. bepalingen van artikel 8, 3° of artikel 8,4°.
Pour cette demande de modification, les données suivantes doivent être Voor deze aanvraag tot wijziging moeten de volgende gegevens verstrekt
fournies : worden :
1° l'identification de la spécialité conformément au modèle figurant 1° identificatie van de specialiteit overeenkomstig het model dat
dans l'annexe III, a), 2) de la liste; opgenomen is in bijlage III, a), 2) van de lijst;
2° l'autorisation et la mention de la procédure d'enregistrement 2° de vergunning en de vermelding van de toegepaste
appliquée, référant à la législation belge et/ou européenne en vigueur registratieprocedure, verwijzend naar de geldende Belgische en/of
en la matière; Europese regelgeving ter zake;
3° une proposition relative à la base de remboursement. 3° een voorstel betreffende de vergoedingsbasis.
Après réception de la demande complète, le Service propose au Ministre Na ontvangst van de volledige aanvraag, stelt de Dienst, na advies van
les modifications de la liste après avis de la Commission. Le Service de Commissie, de wijzigingen van de lijst voor aan de Minister. Het
transmet la proposition au Ministre avant le 1er juin 2010. Le voorstel wordt vóór 1 juni 2010 door de Dienst overgemaakt aan de
Ministre prend et notifie sa décision avant le 1er juillet 2010. » Minister. De Minister neemt en notificieert zijn beslissing vóór 1 juli 2010. »

Art. 6.A l'article 14 du même arrêté, remplacé par l' arrêté royal du

Art. 6.In artikel 14 van hetzelfde besluit, vervangen bij het
9 août 2002 et modifié par l'arrêté royal du 15 février 2007, la koninklijk besluit van 9 augustus 2002 en gewijzigd bij het koninklijk
disposition sous 3° est remplacée comme suit : besluit van 15 februari 2007, wordt de bepaling onder 3° vervangen als volgt :
« 3° les caractéristiques de la spécialité en ce qui concerne « 3° de karakteristieken van de specialiteit voor wat betreft de
l'autorisation et la mention de la procédure d'enregistrement vergunning en de vermelding van de toegepaste registratieprocedure,
appliquée, référant à la législation belge et/ou européenne en vigueur verwijzend naar de geldende Belgische en/of Europese regelgeving ter
en la matière. » zake. »

Art. 7.A l'article 21 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du

Art. 7.In artikel 21 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het
15 février 2007, la disposition sous 3° est remplacée comme suit : koninklijk besluit van 15 februari 2007, wordt de bepaling onder 3°
vervangen als volgt :
« 3° les caractéristiques de la spécialité en ce qui concerne « 3° de karakteristieken van de specialiteit voor wat betreft de
l'autorisation et la mention de la procédure d'enregistrement vergunning en de vermelding van de toegepaste registratieprocedure,
appliquée, référant à la législation belge et/ou européenne en vigueur verwijzend naar de geldende Belgische en/of Europese regelgeving ter
en la matière. » zake. »

Art. 8.A l'article 28 du même arrêté, remplacé par l' arrêté royal du

Art. 8.In artikel 28 van hetzelfde besluit, vervangen bij het
9 août 2002 et modifié par l'arrêté royal du 15 février 2007, la koninklijk besluit van 9 augustus 2002 en gewijzigd bij het koninklijk
disposition sous 3° est remplacée comme suit : besluit van 15 februari 2007, wordt de bepaling onder 3° vervangen als volgt :
« 3° les caractéristiques de la spécialité en ce qui concerne « 3° de karakteristieken van de specialiteit voor wat betreft de
l'autorisation, le cas échéant la version anglaise originale du vergunning, desgevallend de originele Engelstalige versie van het
rapport européen public d'évaluation (EPAR) du Comité des médicaments Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) van het Comité voor
à usage humain (CHMP) ou, à défaut, le rapport public d'évaluation geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) of bij ontstentenis het
(PAR) de l'état membre de référence et la mention de la procédure openbaar beoordelingsrapport (PAR) van de referentiestaat (RMS) en de
d'enregistrement appliquée, référant à la législation belge et/ou vermelding van de toegepaste registratieprocedure, verwijzend naar de
européenne en vigueur en la matière. » geldende Belgische en/of Europese regelgeving ter zake. »

Art. 9.A l'article 35, § 1, 2°, du même arrêté, les mots « le

Art. 9.In artikel 35, § 1, 2°, van hetzelfde besluit worden de
certificat d'enregistrement » sont remplacés par les mots « woorden « het registratiegetuigschrift » vervangen door de woorden «
l'autorisation ». de vergunning ».

Art. 10.A l'article 36 du même arrêté les mots « le certificat

Art. 10.In artikel 36 van hetzelfde besluit worden de woorden « het
d'enregistrement » sont remplacés par les mots « l'autorisation ». registratiegetuigschrift » vervangen door de woorden « de vergunning

Art. 11.A l'article 37bis, § 1er, du même arrêté, inséré par l'arrêté

 ».

Art. 11.In artikel 37bis, § 1, van hetzelfde besluit, ingevoegd bij
royal du 15 février 2007, la disposition sous 3° est remplacée comme het koninklijk besluit van 15 februari 2007, wordt de bepaling onder
suit : 3° vervangen als volgt :
« 3° les caractéristiques de la spécialité en ce qui concerne « 3° de karakteristieken van de specialiteit voor wat betreft de
l'autorisation, le cas échéant la version anglaise originale du vergunning, desgevallend de originele Engelstalige versie van het
rapport européen public d'évaluation (EPAR) du Comité des médicaments Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) van het Comité voor
à usage humain (CHMP) ou, à défaut, le rapport public d'évaluation geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) of bij ontstentenis het
(PAR) de l'état membre de référence et la mention de la procédure openbaar beoordelingsrapport (PAR) van de referentiestaat (RMS) en de
d'enregistrement appliquée, référant à la législation belge et/ou vermelding van de toegepaste registratieprocedure, verwijzend naar de
européenne en vigueur en la matière. S'il s'agit d'une spécialité geldende Belgische en/of Europese regelgeving ter zake. Indien het een
importée de façon parallèle, l'autorisation dont il est question à parallel ingevoerde specialiteit betreft, wordt de vergunning waarvan
l'annexe III, a), 2), de la liste, est remplacée par l'autorisation sprake is in bijlage III, a), 2), van de lijst, vervangen door de door
d'importation parallèle émise par le Ministre de la Santé publique. » de Minister van Volksgezondheid uitgereikte vergunning voor parallelinvoer. »

Art. 12.A l'article 55bis du même arrêté, inséré par l'arrêté royal

Art. 12.In artikel 55bis van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het
du 16 juin 2005 et modifié par les arrêtés royaux du 15 février 2007 koninklijk besluit van 16 juni 2005 en gewijzigd bij de koninklijke
et du 14 avril 2009, les modifications suivantes sont faites : besluiten van 15 februari 2007 en 14 april 2009, worden de volgende
wijzigingen aangebracht :
1° le paragraphe 1 est remplacé comme suit : 1° paragraaf 1 wordt vervangen als volgt :
« § 1er. Aux 1er janvier, 1er avril, 1er juillet et 1er octobre, la « § 1. Met uitwerking op 1 januari, 1 april, 1 juli en 1 oktober wordt
liste est adaptée afin d'appliquer les nouvelles bases de de lijst aangepast om de nieuwe vergoedingsbases toe te passen
remboursement conformément aux dispositions de l'article 35ter, § 1er overeenkomstig de bepalingen van artikel 35ter, § 1 van de wet.
de la loi. » Au plus tard le 1er novembre, le 1er février, le 1er mai et le 1er Uiterlijk op 1 november, 1 februari, 1 mei en 1 augustus die er vooraf
août qui y précède, le secrétariat de la Commission fixe la liste des gaat, stelt het secretariaat van de Commissie de lijst vast van de
spécialités concernées et la communique aux demandeurs concernés. betrokken specialiteiten en deelt die mee aan de betrokken aanvragers.
2° le paragraphe 2, premier alinéa, est remplacé comme suit :« » 2° paragraaf 2, eerste lid, wordt vervangen als volgt :
§ 2. La liste des spécialités concernées mentionnée au § 1er, alinéa 2 « § 2. De lijst van betrokken specialiteiten vermeld onder § 1, tweede
contient : lid bevat :
1° les spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) de la 1° de specialiteiten, bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1),
loi pour lesquelles il est déterminé qu'une spécialité pharmaceutique van de wet waarvoor is vastgesteld dat een farmaceutische specialiteit
visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2) de la loi contient le zoals bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 2), van de wet
même principe actif, est inscrite sur la liste des spécialités
pharmaceutiques remboursables et n'est pas indisponible au sens de hetzelfde actief bestanddeel bevat, ingeschreven is op de lijst en
l'article 72bis, § 1erbis de la loi, et que la base de remboursement niet onbeschikbaar is in de zin van artikel 72bis, § 1bis van de wet
de cette dernière est ou était, au moment de son admission, inférieure en wanneer de vergoedingsbasis van die laatste op het ogenblik van
d'au moins 16 p.c. par rapport à celle des spécialités mentionnées; haar aanneming ten minste 16 pct. lager ligt of lag ten opzichte van
de vergoedingsbasis van de genoemde specialiteiten;
2° les spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, b) et c), 1) 2° de specialiteiten, bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b) en c),
de la loi dont la ou les principales substances actives sont 1), van de wet waarvan het of de voornaamste werkzame bestanddelen
différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, verschillende zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren,
complexes ou dérivés de la ou des principales substances actives de complexen of derivaten zijn van het of de voornaamste werkzame
spécialités visées au point 1° du présent paragraphe; bestanddelen van de specialiteiten bedoeld in punt 1° van deze
3° les spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, b) et c), 1) paragraaf; 3° de specialiteiten, bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b) en c),
de la loi dont la ou les principales substances actives sont 1), van de wet waarvan het of de voornaamste werkzame bestanddelen
différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, verschillende zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren,
complexes ou dérivés de la ou des principales substances actives de complexen of derivaten zijn van het of de voornaamste werkzame
spécialités pour lesquelles une nouvelle base de remboursement a déjà bestanddelen van de specialiteiten waarvoor al een nieuwe
été fixée conformément aux dispositions de l'article 35ter, § 1er de vergoedingsbasis werd vastgesteld conform de bepalingen van artikel
la loi avant le premier avril 2010. » 35ter, § 1 van de wet vóór 1 april 2010. »
3° au présent paragraphe 2, troisième alinéa, les mots « § 2, alinéa 1er, 3° in de huidige paragraaf 2, derde lid, worden de woorden « § 2,
» sont remplacés par les mots « § 1, alinéa 2 »; eerste lid, » vervangen door de woorden « § 1, tweede lid »;
4° la disposition sous le présent paragraphe 2, alinéa 4, 2°, est 4° de bepaling onder de huidige paragraaf 2, vierde lid, 2°, wordt
remplacé comme suit : vervangen als volgt :
« 2° l'autorisation et le texte bilingue le plus récent du résumé des « 2° de vergunning en de meest recente tweetalig gedrukte tekst van de
caractéristiques du produit; » samenvatting van de kenmerken van het product; »
5° au présent paragraphe 2, huitième alinéa, les mots « § 2, alinéa 3, 5° in de huidige paragraaf 2, achtste lid, worden de woorden « § 2,
» sont remplacés par les mots « § 2bis, alinéa 2 »; derde lid » vervangen door de woorden « § 2bis, tweede lid »;
6° les alinéas 2 à 15 du présent paragraphe 2 constituent un 6° de leden 2 tot 15 van de huidige paragraaf 2, vormen een paragraaf
paragraphe 2bis et le présent paragraphe 2bis constitue un paragraphe 2quater ; 2bis en de huidige paragraaf 2bis vormt een paragraaf 2quater ;
7° un paragraphe 2ter est inséré, libellé comme suit : 7° er wordt een paragraaf 2ter ingevoegd, luidende :
§ 2ter. Les demandeurs concernés peuvent, après réception de la liste « § 2ter. De betrokken aanvragers kunnen na ontvangst van de lijst
mentionnée au § 1er, alinéa 2, introduire une demande auprès du vermeld in § 1, tweede lid, een aanvraag indienen bij het secretariaat
secrétariat afin d'obtenir une exception à l'application de l'article teneinde een uitzondering te bekomen op de toepassing van artikel
35ter, § 1er, alinéa 2, de la loi pour les spécialités qui pourraient 35ter, § 1, tweede lid, van de wet voor de specialiteiten waarvoor een
être reconnues comme présentant une plus-value substantielle au regard beduidende meerwaarde voor de veiligheid en/of de doeltreffendheid ten
de la sécurité et/ou de l'efficacité par rapport aux spécialités opzichte van de specialiteiten bedoeld in § 1, eerste lid van artikel
visées au § 1er, alinéa 1er de l'article 35ter de la loi. 35ter van de wet zou kunnen worden erkend.
Cette demande est adressée par le demandeur au secrétariat de la Deze aanvraag wordt door de aanvrager gericht aan het secretariaat van
Commission par envoi recommandé avec accusé de réception dans les sept de Commissie met een ter post aangetekende zending met bericht van
jours suivant la réception de la liste mentionnée au § 1er, alinéa 2. ontvangst binnen de zeven dagen na ontvangst van de lijst vermeld in §
Pour que la demande introduite soit complète, les données suivantes 1, tweede lid. De volgende gegevens moeten verstrekt worden om een volledige aanvraag
doivent être communiquées : in te dienen :
1° l'identification de la spécialité; 1° de identificatie van de specialiteit;
2° l'autorisation et le texte bilingue le plus récent du résumé des 2° de vergunning en de meest recente tweetalig gedrukte tekst van de
caractéristiques du produit; samenvatting van de kenmerken van het product;
3° une justification de l'exception demandée, accompagnée des études 3° een verantwoording van de gevraagde uitzondering, vergezeld van de
cliniques ou épidémiologiques publiées et non publiées ainsi que des gepubliceerde en niet gepubliceerde klinische of epidemiologische
motivations scientifiques qui permettent de vérifier si la ou les studies alsook de wetenschappelijke motiveringen die toelaten na te
spécialités présentent une plus-value substantielle au regard de la gaan of de specialiteiten een beduidende meerwaarde bieden voor de
sécurité et/ou de l'efficacité par rapport aux spécialités visées au § veiligheid en/of de doeltreffendheid ten opzichte van de
1er, alinéa 1er de l'article 35ter de la loi. specialiteiten bedoeld in § 1, eerste lid van artikel 35ter van de
Dans les sept jours suivant la réception de la demande, le secrétariat wet; Binnen de zeven dagen na de ontvangst van de aanvraag gaat het
vérifie si la demande est complète. secretariaat na of de aanvraag volledig is.
Si la demande est incomplète, le secrétariat en informe le demandeur Indien de aanvraag onvolledig is, deelt het secretariaat dit mee aan
dans les sept jours suivant la réception de la demande avec mention de aanvrager binnen de zeven dagen na de ontvangst van de aanvraag met
des pièces manquantes. Le demandeur dispose de sept jours pour vermelding van de stukken die ontbreken. De aanvrager heeft zeven
communiquer les pièces manquantes. Si ces dernières ne sont pas dagen om de ontbrekende stukken mee te delen. Worden de ontbrekende
communiquées dans les délais, la demande est rejetée. Le demandeur stukken niet tijdig meegedeeld, dan wordt de aanvraag afgewezen. De
peut dans ce cas introduire une nouvelle demande, une seule fois, lors aanvrager kan in dat geval éénmalig een nieuwe aanvraag indienen naar
de l'adaptation trimestrielle suivante de la liste. aanleiding van de eerstvolgende trimesteriële aanpassing van de lijst.
Si la demande n'est pas introduite dans le délai mentionné au § 2ter, Indien de aanvraag niet is ingediend binnen de termijn vermeld in §
alinéa 2, le secrétariat en informe le demandeur dans les sept jours 2ter, tweede lid, deelt het secretariaat dit mee aan de aanvrager
qui suivent la réception de la demande, et la demande est alors binnen de zeven dagen na de ontvangst van de aanvraag en wordt de
rejetée. Le demandeur peut dans ce cas introduire une nouvelle aanvraag afgewezen. De aanvrager kan in dat geval éénmalig een nieuwe
demande, une seule fois, lors de l'adaptation trimestrielle suivante aanvraag indienen naar aanleiding van de eerstvolgende trimesteriële
de la liste. aanpassing van de lijst.
Si la demande d'exception est complète, elle est transmise à la Indien de uitzonderingsaanvraag volledig is, wordt deze overgemaakt
Commission. Le demandeur est informé de la date de réception de la aan de Commissie. De aanvrager wordt in kennis gesteld van de datum
demande complète (jour 0). Le délai de 60 jours prend cours le jour van ontvangst van de volledige aanvraag (dag 0). De termijn van 60
qui suit le jour de réception de la demande complète. dagen neemt aanvang op de dag volgend op de dag van ontvangst van de
volledige aanvraag.
Une exception provisoire est accordée aux spécialités dont la demande Een tijdelijke uitzondering wordt toegekend aan de specialiteiten
d'exception a été déclarée complète par le secrétariat, de sorte waarvoor de uitzonderingsaanvraag volledig werd verklaard door het
qu'aucune nouvelle base de remboursement n'est fixée pour les secretariaat, zodat voor de betrokken specialiteit geen nieuwe
spécialités concernées lors de l'adaptation trimestrielle suivante de vergoedingsbasis vastgesteld wordt in de eerstvolgende trimestriële
la liste. aanpassing van de lijst.
La Commission formule une proposition motivée en ce qui concerne la De Commissie formuleert een gemotiveerd voorstel betreffende de
reconnaissance d'une plus-value substantielle au regard de la sécurité erkenning van een beduidende meerwaarde voor de veiligheid en/of de
et/ou de l'efficacité par rapport aux spécialités visées au § 1er, doeltreffendheid ten opzichte van de specialiteiten bedoeld in § 1,
alinéa 1er de l'article 35ter de la loi et la reconnaissance de eerste lid van artikel 35ter van de wet en betreffende de erkenning
l'exception, dans un délai de 30 jours prenant cours le jour qui suit van de uitzondering, binnen een termijn van 30 dagen die aanvang neemt
le jour de réception de la demande complète. op de dag volgend op de dag van ontvangst van de volledige aanvraag.
La proposition motivée de la Commission est transmise au Ministre par Het gemotiveerd voorstel van de Commissie wordt door het secretariaat
le secrétariat dans ce délai de 30 jours et le Ministre prend et overgemaakt aan de Minister binnen deze termijn van 30 dagen en de
notifie une décision motivée concernant l'attribution ou non d'une Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing omtrent het
exception dans un délai de 60 jours prenant cours le jour qui suit le al dan niet toekennen van een uitzondering binnen een termijn van 60
jour de réception de la demande complète. Le Ministre peut déroger à dagen die aanvang neemt op de dag volgend op de dag van ontvangst van
de volledige aanvraag. De Minister kan afwijken van het voorstel van
la proposition de la Commission sur base de raisons sociales. de Commissie op basis van sociale redenen.
En l'absence d'une proposition motivée de la part de la Commission Bij ontstentenis van een gemotiveerd voorstel van de Commissie binnen
dans le délai de 30 jours, le fonctionnaire mandaté en informe de termijn van 30 dagen, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister
immédiatement le Ministre. Le Ministre prend et notifie une décision hiervan onmiddellijk op de hoogte. De Minister neemt en notificeert
motivée concernant l'attribution ou non d'une exception dans un délai een gemotiveerde beslissing omtrent het al dan niet toekennen van een
de 60 jours prenant cours le jour qui suit le jour de réception de la uitzondering binnen een termijn van 60 dagen die aanvang neemt op de
demande complète. dag volgend op de dag van ontvangst van de volledige aanvraag.
En l'absence d'une décision motivée de la part du Ministre dans le Bij ontstentenis van een gemotiveerde beslissing van de Minister
délai de 60 jours, une exception est accordée. Le fonctionnaire binnen de termijn van 60 dagen, wordt een uitzondering toegekend. De
mandaté en informe immédiatement le demandeur. gemachtigde ambtenaar brengt de aanvrager hiervan onmiddellijk op de
Les décisions du Ministre concernant les demandes d'exception hoogte. De beslissingen van de Minister betreffende de uitzonderingsaanvragen
demandées sont intégrées dans la première adaptation mensuelle de la worden geïntegreerd in de eerstvolgende maandelijkse aanpassing van de
liste. » lijst. »
8° Au § 2quater le premier et le deuxième alinéa sont remplacées comme 8° In § 2quater worden het eerste en tweede lid vervangen als volgt :
suit : « § 2quater. En cas de demande d'admission dans la liste, le demandeur « § 2quater. In geval van een aanvraag tot opname op de lijst, kan de
peut, dans sa demande, solliciter l'obtention pour la spécialité aanvrager in zijn aanvraag verzoeken voor de betrokken specialiteit
concernée d'une exception à l'application de l'article 35ter, § 1er, een uitzondering te bekomen in toepassing van artikel 35ter, § 1,
alinéa 1er de la loi,, si sa demande concerne une des trois situations eerste lid, van de wet, als zijn aanvraag betrekking heeft op één van
visées au § 2bis, alinéa 1er, et n'est pas irrecevable au sens du § de drie situaties bedoeld in § 2bis, eerste lid, en niet
2bis, alinéa 5. onontvankelijk is in de zin van § 2bis, vijfde lid.
Le demandeur peut également, dans sa demande, solliciter l'obtention De aanvrager kan eveneens in zijn aanvraag verzoeken om voor de
pour la spécialité concernée d'une exception à l'application de betrokken specialiteit een uitzondering te bekomen in toepassing van
l'article 35ter, § 1er, alinéa 2 de la loi, si sa demande concerne la artikel 35ter, § 1, tweede lid van de wet, indien zijn aanvraag een
situation visée au § 2ter, 1er alinéa. » situatie betreft zoals beschreven onder § 2ter, eerste lid. »
9° les paragraphes 3 et 3bis sont abrogés; 9° de paragrafen 3 en 3bis worden opgeheven;
10° le paragraphe 5 est remplacé comme suit : 10° paragraaf 5 wordt vervangen als volgt :
§ 5. Pour les spécialités dont la base de remboursement sera réduite « § 5. Voor de specialiteiten waarvan de vergoedingsbasis zal verlaagd
sur base du § 1er de l'article 35ter de la loi, les demandeurs doivent worden op basis van § 1 van artikel 35ter van de wet, moeten de
choisir, entre les trois options suivantes : aanvragers tussen de drie volgende opties kiezen :
1° soit le prix public, ou à défaut le prix de vente ex-usine, est 1° ofwel wordt de verkoopprijs aan publiek, of bij ontstentenis
réduit à un niveau qui est égal à celui de la nouvelle base de hiervan de verkoopprijs buiten bedrijf, verlaagd tot op een niveau dat
gelijk is aan dit van de nieuwe vergoedingsbasis, vermeerderd met een
remboursement, augmenté d'une marge de sécurité égale à 25 % de la veiligheidsmarge gelijk aan 25 % van de nieuwe vergoedingsbasis, met
nouvelle base de remboursement, étant entendu que cette marge de sécurité ne peut excéder 10,80 euros; dien verstande dat deze veiligheidsmarge niet hoger kan zijn dan 10,80 euro;
2° soit le prix public, ou à défaut le prix de vente ex-usine, est 2° ofwel wordt de verkoopprijs aan publiek, of bij ontstentenis
réduit à un niveau qui est supérieur à celui de la nouvelle base de hiervan de verkoopprijs buiten bedrijf, verlaagd tot op een niveau dat
remboursement, mais inférieur au niveau tel que calculé sous 1°; hoger is dan dit van de nieuwe vergoedingsbasis, maar lager dan het niveau, als berekend onder 1°;
3° soit le prix public, ou à défaut le prix de vente ex-usine, est 3° ofwel wordt de verkoopprijs aan publiek, of bij ontstentenis
réduit au niveau de la nouvelle base de remboursement maximale. hiervan de verkoopprijs buiten bedrijf, verlaagd tot het niveau van de
nieuwe maximale vergoedingsbasis.
Le demandeur communique son choix dans un délai de 7 jours suivant la De aanvrager deelt zijn keuze mee binnen een termijn van 7 dagen
réception de la liste visée au § 1er, alinéa 2, ou le cas échéant, volgend op de ontvangst van de lijst zoals bedoeld in § 1, tweede lid,
dans un délai de 7 jours suivant la réception de la notification de la of in voorkomend geval, binnen een termijn van 7 dagen volgend op de
décision du Ministre de ne pas attribuer l'exception à l'application ontvangst van de notificatie van de beslissing van de Minister om de
uitzondering niet toe te kennen in toepassing van artikel 35ter, § 1 van de wet.
de l'article 35ter, § 1er de la loi. Indien de aanvrager niet kiest voor één van de drie bovenvermelde
Si le demandeur opte pour ne pas choisir une des trois options opties, deelt hij dit mee aan het secretariaat binnen een termijn van
ci-dessus, il le communique au secrétariat dans les 7 jours suivant la 7 dagen volgend op de ontvangst van de lijst zoals bedoeld in § 1,
réception de la liste visée au § 1, alinéa 2, ou le cas échéant, dans
un délai de 7 jours suivant la réception de la notification de la tweede lid, of in voorkomend geval, binnen een termijn van 7 dagen
décision du Ministre de ne pas attribuer l'exception à l'application volgend op de ontvangst van de notificatie van de beslissing van de
Minister om de uitzondering niet toe te kennen in toepassing van
de l'article 35ter, § 1er de la loi, et la spécialité est supprimée de artikel 35ter, § 1 van de wet, en wordt de specialiteit van rechtswege
la liste de plein droit, sans tenir compte des procédures fixées dans geschrapt uit de lijst, zonder rekening te houden met de procedures
l'article 35bis de la loi. bepaald in artikel 35 bis van de wet.
Indien de vergoedingsbasis van een specialiteit overeenkomstig de
Conformément aux dispositions de l'article 35ter, § 4, 2°, de la loi, bepalingen van artikel 35ter, § 4, 2°, van de wet behouden wordt op
si la base de remboursement d'une spécialité est maintenue au niveau het niveau dat hij had naar aanleiding van de toepassing van artikel
qui est le sien suite à l'application de l'article 35ter, § 1er, 35ter, § 1, eerste of tweede lid, van de wet, wordt de letter « R » in
alinéa 1er ou 2, de la loi la lettre « R » dans la colonne « de kolom « opmerkingen » van de lijst tussen haakjes geplaatst.
Observations » de la liste est mise entre parenthèses. Wanneer nadien een farmaceutische specialiteit wordt opgenomen op de
Lorsque, plus tard, une spécialité pharmaceutique qui devrait à lijst die opnieuw aanleiding geeft tot de toepassing van artikel
nouveau donner lieu à l'application de l'article 35ter, § 1er, alinéa 35ter, § 1, eerste of tweede lid, van de wet, worden de haakjes rond
1er ou 2, de la loi, est inscrite sur la liste, les parenthèses autour
du « R » dans la colonne « Observations » de la liste sont enlevées et de letter « R » in de kolom « Opmerkingen » van de lijst verwijderd en
il n'est pas fixé de nouvelle base de remboursement. » wordt er geen nieuwe vergoedingsbasis vastgesteld.
11° un paragraphe 5bis est inséré, rédigé comme suit : 11° er wordt een paragraaf 5bis ingevoegd, luidende :
« § 5bis. A titre transitoire, les demandeurs doivent, pour les « § 5bis. Bij wijze van overgangsmaatregel, moeten de aanvragers voor
spécialités dont la base de remboursement a été réduite sur base du § de specialiteiten waarvan de vergoedingsbasis voor 31 maart 2010
1er de l'article 35ter de la loi avant le 31 mars 2010, choisir entre verlaagd werd op basis van § 1 van artikel 35ter van de wet, tussen de
les trois options suivantes : drie volgende opties kiezen :
1° soit le prix public, ou à défaut le prix de vente ex-usine, est 1° ofwel wordt de verkoopprijs aan publiek, of bij ontstentenis
réduit à un niveau qui est égal à celui de la nouvelle base de hiervan de verkoopprijs buiten bedrijf, verlaagd tot op een niveau dat
gelijk is aan dit van de nieuwe vergoedingsbasis, vermeerderd met een
remboursement, augmenté d'une marge de sécurité égale à 25 % de la veiligheidsmarge gelijk aan 25 % van de nieuwe vergoedingsbasis, met
nouvelle base de remboursement, étant entendu que cette marge de sécurité ne peut excéder 10,80 euros; dien verstande dat deze veiligheidsmarge niet hoger kan zijn dan 10,80 euro;
2° soit le prix public, ou à défaut le prix de vente ex-usine, est 2° ofwel wordt de verkoopprijs aan publiek, of bij ontstentenis
réduit à un niveau qui est supérieur à celui de la nouvelle base de hiervan de verkoopprijs buiten bedrijf, verlaagd tot op een niveau dat
remboursement, mais inférieur au niveau tel que calculé sous 1°; hoger is dan dit van de nieuwe vergoedingsbasis, maar lager dan het niveau, als berekend onder 1°;
3° soit le prix public, ou à défaut le prix de vente ex-usine, est 3° ofwel wordt de verkoopprijs aan publiek, of bij ontstentenis
réduit au niveau de la nouvelle base de remboursement maximale. hiervan de verkoopprijs buiten bedrijf, verlaagd tot het niveau van de
nieuwe maximale vergoedingsbasis.
Au plus tard le 1er février 2010, le secrétariat de la Commission fixe Uiterlijk op 1 februari 2010, stelt het secretariaat van de Commissie
la liste des spécialités concernées et la communique aux demandeurs de lijst vast van de betrokken specialiteiten en deelt die mee aan de
concernés. betrokken aanvragers.
Le demandeur communique son choix dans un délai de 7 jours suivant la De aanvrager deelt zijn keuze mee binnen een termijn van 7 dagen
réception de la liste visée à l'alinéa précédent. volgend op de ontvangst van de lijst zoals bedoeld in het vorige lid.
Si le demandeur opte pour ne pas choisir une des trois options Indien de aanvrager niet kiest voor één van de drie bovenvermelde
opties, deelt hij dit mee aan het secretariaat binnen een termijn van
ci-dessus, il le communique au secrétariat dans les 7 jours suivant la 7 dagen volgend op de ontvangst van de lijst zoals bedoeld in het
réception de la liste visée à l'alinéa précédent et la spécialité est vorige lid en wordt de specialiteit van rechtswege geschrapt uit de
supprimée de la liste de plein droit, sans tenir compte des procédures lijst, zonder rekening te houden met de procedures bepaald in artikel
fixées dans l'article 35bis de la loi. » 35bis van de wet. »
12° le paragraphe 6 est remplacé comme suit : 12° paragraaf 6 wordt vervangen als volgt :
« § 6. Aux 1er janvier, 1er avril, 1er juillet et 1er octobre, « § 6. Met uitwerking op 1 januari, 1 april, 1 juli en 1 oktober
respectivement 2 ans après l'entrée en vigueur de la nouvelle base de wordt, respectievelijk 2 jaar na het in werking treden van de nieuwe
remboursement en application de l'article 35ter, § 1er, alinéa 1er ou vergoedingsbasis in toepassing van artikel 35ter, § 1, eerste of
2 de la loi, la base de remboursement est diminuée de plein droit de 4 tweede lid, van de wet, de vergoedingsbasis van rechtswege bijkomend
% complémentaires, conformément aux dispositions de l'article 35ter, § verminderd met 4 %, overeenkomstig de bepalingen van artikel 35ter, §
1er de la loi. 1 van de wet.
Aux 1er janvier, 1er avril, 1er juillet et 1er octobre, respectivement Met uitwerking op 1 januari, 1 april, 1 juli en 1 oktober wordt,
4 ans après l'entrée en vigueur de la nouvelle base de remboursement respectievelijk 4 jaar na het in werking treden van de nieuwe
en application de l'article 35ter, § 1er, alinéa 1er ou 2 de la loi, vergoedingsbasis in toepassing van artikel 35ter, § 1, eerste of
la base de remboursement est diminuée de plein droit de 3,5 % tweede lid, van de wet, de vergoedingsbasis van rechtswege bijkomend
complémentaires, conformément aux dispositions de l'article 35ter, § 1er verminderd met 3,5 %, overeenkomstig de bepalingen van artikel 35ter,
de la loi. § 1 van de wet.
La diminution visée aux deux alinéas précédents, doit être calculée à De vermindering die wordt bedoeld in de twee vorige leden moet worden
partir de la base de remboursement au niveau ex-usine actuel, T.V.A. berekend uitgaande van de geldende vergoedingsbasis op het niveau
non comprise. buiten bedrijf, btw niet inbegrepen.
La diminution visée aux alinéas 1er et 2 n'est pas appliquée aux De vermindering die wordt bedoeld in het eerste en tweede lid is niet
spécialités auxquelles les dispositions de l'article 35bis, § 4, van toepassing op de specialiteiten waarop de bepalingen van artikel
alinéa 5 de la loi, ont été appliquées. 35bis, § 4, vijfde lid van de wet, werden toegepast. »

Art. 13.A l'article 55ter du même arrêté, inséré par l'arrêté royal

Art. 13.In artikel 55ter van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het
du 22 décembre 2005 et modifié par les arrêtés royaux du 15 février koninklijk besluit van 22 december 2005 en gewijzigd bij de
2007 et du 14 avril 2009, les modifications suivantes sont faites : koninklijke besluiten van 15 februari 2007 en 14 april 2009, worden de
volgende wijzigingen aangebracht :
1° Au quatrième alinéa, les mots « dont la ou les principales 1° In het vierde lid worden de woorden « waarvan het of de voornaamste
substances actives ne sont pas des sels, esters, éthers, isomères ou werkzame bestanddelen geen zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels
mélanges d'isomères, complexes ou dérivés, de la ou les principales van isomeren, complexen of derivaten van het of de voornaamste
substances actives d'une spécialité visée à l'article 34, alinéa 1er, werkzame bestanddelen van een specialiteit bedoeld in artikel 34,
5°, c), 1) ou 2), de la loi » sont abrogés; eerste lid, 5°, c), 1) of 2) van de wet zijn » opgeheven;
2° la disposition sous le huitième alinéa, 2°, est remplacée comme 2° de bepaling onder het achtste lid, 2°, wordt vervangen als volgt :
suit : « 2° l'autorisation et le texte bilingue le plus récent du résumé des « 2° de vergunning en de meest recente tweetalig gedrukte tekst van de
caractéristiques du produit; » samenvatting van de kenmerken van het product; »

Art. 14.A l'article 56 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du

Art. 14.In artikel 56 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het
23 mai 2005, les modifications suivantes sont faites : koninklijk besluit van 23 mei 2005, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° le premier et le deuxième alinéa sont abrogés et les alinéas 1° het eerste en het tweede lid worden opgeheven en de overige leden
restants constituent le paragraphe 2; vormen een paragraaf 2;
2° à l'article, les paragraphes 1er à 1erter sont insérés, libellés 2° in het artikel worden de paragrafen 1 tot 1ter ingevoegd, luidende
comme suit : § 1er. A l'exception des spécialités reprises dans les groupes de « § 1. Met uitzondering van de specialiteiten die opgenomen zijn in de
remboursement I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, VII.9, VII.10 et vergoedingsgroepen I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, VII.9, VII.10
XXII, les bases de remboursement des spécialités des chapitres Ier, II en XXII, worden de vergoedingsbases van de specialiteiten uit
et IV de l'annexe Ire de la liste pour lesquelles une nouvelle base de hoofdstuk I, II en IV van bijlage I van de lijst waarvoor een nieuwe
remboursement est fixée conformément à l'article 35ter § 1er ou vergoedingsbasis wordt vastgesteld, overeenkomstig artikel 35ter § 1
35quater de la loi, sont simultanément diminuées de 17 % of 35quater van de wet, tegelijk en bijkomend verminderd met 17 %,
complémentaires, pour autant que les dispositions du paragraphe 2 du voor zover de bepalingen van § 2 van dit artikel nog niet zijn
présent article n'aient pas encore été appliquées à ces spécialités. uitgevoerd voor deze specialiteiten.
A l'exception des spécialités reprises dans les groupes de Met uitzondering van de specialiteiten die opgenomen zijn in de
remboursement I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, VII.9, VII.10 et vergoedingsgroepen I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, VII.9, VII.10
XXII, les bases de remboursement des spécialités des chapitres Ier, II en XXII, worden de vergoedingsbases van de specialiteiten uit
et IV de l'annexe Ire de la liste pour lesquelles une nouvelle base de hoofdstuk I, II en IV van bijlage I van de lijst waarvoor een nieuwe
remboursement est fixée conformément à l'article 35ter § 1er ou vergoedingsbasis wordt vastgesteld, overeenkomstig artikel 35ter § 1
35quater de la loi et dont la base de remboursement a déjà été of 35quater van de wet en waarvoor de vergoedingsbasis reeds werd
diminuée respectivement de 14 % ou 15 %, sont simultanément diminuées verminderd met respectievelijk 14 % of 15 %, tegelijk en bijkomend
respectivement de 3,45 % ou 2,35 % complémentaires. verminderd met respectievelijk 3,45 % of 2,35 %.
Les baisses visées aux alinéas précédents de ce paragraphe, doivent De verlagingen die worden bedoeld in de vorige leden van deze
être calculées à partir des prix de vente ex-usine réellement paragraaf, moeten worden berekend uigaande van de werkelijk toegepaste
appliqués, T.V.A. non comprise. verkoopprijzen af-fabriek, btw niet inbegrepen.
§ 1erbis. A l'exception des spécialités reprises dans les groupes de § 1bis. Met uitzondering van de specialiteiten die opgenomen zijn in
remboursement I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, VII.9, VII.10 et de vergoedingsgroepen I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, VII.9,
XXII, les bases de remboursement des spécialités des chapitres Ier, II VII.10 en XXII, worden de vergoedingsbases van de specialiteiten uit
et IV de l'annexe Ire de la liste pour lesquelles une nouvelle base de hoofdstuk I, II en IV van bijlage I van de lijst waarvoor op 1 januari
remboursement a été fixée le 1er janvier 2010 conformément à l'article 2010 een nieuwe vergoedingsbasis werd vastgesteld, overeenkomstig
35ter § 1er ou 35quater de la loi, sont diminuées de 17 % artikel 35ter § 1 of 35quater van de wet, op 1 april 2010 bijkomend
complémentaires au 1er avril 2010, pour autant que les dispositions du verminderd met 17 %, voor zover de bepalingen van § 2 van dit artikel
paragraphe 2 du présent article n'aient pas encore été appliquées à nog niet zijn uitgevoerd voor deze specialiteiten
ces spécialités. A l'exception des spécialités reprises dans les groupes de Met uitzondering van de specialiteiten die opgenomen zijn in de
remboursement I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, VII.9, VII.10 et vergoedingsgroepen I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, VII.9, VII.10
XXII, les bases de remboursement des spécialités des chapitres I, II en XXII, worden de vergoedingsbases van de specialiteiten uit
et IV de l'annexe I de la liste pour lesquelles une nouvelle base de hoofdstuk I, II en IV van bijlage I van de lijst waarvoor op 1 januari
remboursement a été fixée le 1er janvier 2010 conformément à l'article 2010 een nieuwe vergoedingsbasis werd vastgesteld, overeenkomstig
35ter § 1er ou 35quater de la loi et dont la base de remboursement a artikel 35ter § 1 of 35quater van de wet en waarvoor de
déjà été diminuée respectivement de 14 % ou 15 %, sont diminuées vergoedingsbasis reeds werd verminderd met respectievelijk 14 % of 15
respectivement de 3,45 % ou 2,35 % complémentaires au 1er avril 2010. %, op 1 april 2010 bijkomend verminderd met respectievelijk 3,45 % of
Les baisses visées aux alinéas précédents de ce paragraphe, doivent 2,35 %. De verlagingen die worden bedoeld in de vorige leden van deze
être calculées à partir des prix de vente ex-usine réellement paragraaf, moeten worden berekend uitgaande van de werkelijk
appliqués, T.V.A. non comprise. toegepaste verkoopprijzen af-fabriek, btw niet inbegrepen.
§ 1erter. Les spécialités dont la base de remboursement a été ou est § 1ter. De specialiteiten waarvoor de vergoedingsbasis werd of wordt
diminuée sur base des dispositions du § 1er ou 1erbis, sont exclues de verminderd op basis van de bepalingen in § 1 of 1bis, worden
l'application et/ou de l'application ultérieure du § 2. uitgesloten van toepassing en/of van verdere toepassing van § 2. »
3° au paragraphe 2, le chiffre « 14 » est remplacé par « 15 », le 3° in paragraaf 2 wordt het cijfer « 14 » vervangen door « 15 », het
chiffre « 2,3 » par « 2,35 », le chiffre « 0,86 » par « 0,85 » et le cijfer « 2,3 » door « 2,35 », het cijfer « 0,86 » door « 0,85 » en het
chiffre « 0,84 » par « 0,83 »; cijfer « 0,84 » door « 0,83 »;
4° au § 2, alinéa 3, les mots « cet article » sont remplacés par les 4° in § 2, derde lid worden de woorden « dit artikel » vervangen door
mots « ce paragraphe ». de woorden « deze paragraaf ».

Art. 15.A l'article 56bis du même arrêté, inséré par l'arrêté royal

Art. 15.In artikel 56bis, § 1, van hetzelfde besluit, ingevoegd bij
du 15 février 2007, les mots « article 56 » sont remplacés par les het koninklijk besluit van 15 februari 2007, worden de woorden «
mots « article 56, § 2 ». artikel 56 » vervangen door de woorden « artikel 56, § 2 ».

Art. 16.A l'article 96, § 2, du même arrêté, remplacé par l'arrêté

Art. 16.In artikel 96, § 2, van hetzelfde besluit, vervangen bij het
royal du 15 février 2007, les mots « d'un enregistrement par le koninklijk besluit van 15 februari 2007, worden de woorden « een
Ministre ayant la Santé publique dans ses attributions » sont registratie afgeleverd door de Minister die de Volksgezondheid onder
remplacés par les mots « d'une autorisation ». zijn bevoegdheid » vervangen door de woorden « een vergunning ».

Art. 17.A l'annexe III, a), 2), ii), du même arrêté, les mots «

Art. 17.In bijlage III, a), 2), ii), van hetzelfde besluit worden de
l'attestation d'enregistrement délivrée par le Ministre de la Santé woorden « het door de Minister van Volksgezondheid uitgereikte
publique » sont remplacés par les mots « l'autorisation de mise sur le registratiegetuigschrift » vervangen door de woorden « de door de
marché, émise par le ministre de la Santé public ou par la Commission Minister van Volksgezondheid of door de Europese Commissie
européenne ». uitgevaardigde vergunning voor het in de handel brengen ».

Art. 18.Le présent arrêté entre en vigueur le 29 janvier 2010.

Art. 18.Dit besluit treedt in werking op 29 januari 2010.

Art. 19.La Ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions

Art. 19.De Minister bevoegd voor Sociale Zaken en de Minister bevoegd
et le Ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions
sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent voor Economische zaken zijn, ieder wat hem betreft, belast met de
arrêté. uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 19 janvier 2010. Gegeven te Brussel, 19 januari 2010.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met
l'Intégration sociale, Maatschappelijke Integratie,
Mme L. ONKELINX Mevr. L. ONKELINX
Le Ministre pour l'Entreprise et la Simplification, De Minister voor Ondernemen en Vereenvoudigen,
V. VAN QUICKENBORNE V. VAN QUICKENBORNE
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