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| Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 16 JUIN 2005. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 16 JUNI 2005. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35ter, | geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, |
| modifié par les lois des 10 août 2001 et 27 avril 2005; | inzonderheid op artikel 35ter, gewijzigd bij de wetten van 10 augustus 2001 en 27 april 2005; |
| Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques; | uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten; |
| Vu la loi du 25 avril 1963 sur la gestion des organismes d'intérêt | Gelet op de wet van 25 april 1963 betreffende het beheer van de |
| public de sécurité sociale et de prévoyance sociale, notamment | instellingen van openbaar nut voor sociale zekerheid en sociale |
| l'article 15; | voorzorg, inzonderheid op artikel 15; |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 30 mai 2005; | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 30 mei 2005; |
| Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 2 juin 2005; | Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 2 |
| Vu l'avis 38.548/1 du Conseil d'Etat, donné le 9 juin 2005, en | juni 2005; Gelet op het advies 38.548/1 van de Raad van State, gegeven op 9 juni |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois | 2005, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de |
| coordonnées sur le Conseil d'Etat; | gecoördineerde wetten op de Raad van State; |
| Vu l'urgence, motivée par le fait que le présent arrêté doit être | Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de |
| publié sans délai afin de pouvoir concéder, dès le 1er juillet 2005, à | omstandigheid dat dit besluit onverwijld gepubliceerd moet worden |
| teneinde reeds op 1 juli 2005 voor bepaalde specialiteiten een | |
| certaines spécialités une exception quant à l'application de l'article | uitzondering te kunnen voorzien op de toepassing van artikel 35ter van |
| 35ter de la loi coordonnée AMI, comme prévu à l'article 61 de la loi | de gecoördineerde ZIV-wet, zoals voorzien in artikel 61 van de wet van |
| du 27 avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins de santé | 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de |
| et portant diverses dispositions en matière de santé, qui instaure à | gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, dat |
| partir du 1er juillet 2005 une extension du système de remboursement | een uitbreiding van het bestaande referentie-terugbetalingssysteem |
| de référence actuellement en vigueur; qu'une nouvelle base de | invoert met ingang van 1 juli 2005; dat op 1 juli 2005 een nieuwe |
| remboursement est fixée au 1er juillet 2005 pour les spécialités | vergoedingsbasis wordt vastgesteld voor de farmaceutische |
| pharmaceutiques qui satisfont aux conditions décrites dans cet article | specialiteiten die beantwoorden aan de in dit artikel beschreven |
| et que l'arrêté ministériel modifiant la liste qui fixe les bases de | voorwaarden en dat het ministerieel besluit tot wijziging van de lijst |
| remboursement adaptées va être publié au Moniteur belge au cours du | dat de aangepaste vergoedingsbases vaststelt zal bekendgemaakt worden |
| deuxième mois qui précède la date d'application, en l'espèce au plus | in het Belgisch Staatsblad in de loop van de tweede maand die |
| tard le 31 mai 2005; que sans la possibilité d'accorder des exceptions | voorafgaat aan de datum van toepassing, in casu ten laatste op 31 mei |
| 2005; dat zonder de mogelijkheid om uitzonderingen toe te kennen op 1 | |
| au 1er juillet 2005 pour certaines spécialités, de nouvelles bases de | juli 2005 voor bepaalde specialiteiten nieuwe vergoedingsbases zullen |
| remboursement seront fixées sans qu'il existe une alternative correcte | worden vastgesteld zonder dat er voor de patiënten een deugdelijk |
| pour les patients, qui devront donc payer un supplément (considérable | alternatief bestaat, waardoor dezen een (in sommige gevallen |
| dans certains cas) en plus du ticket modérateur; que cet arrêté | aanzienlijk) supplement bovenop het remgeld zullen moeten betalen; dat |
| constitue entre autres la base afin d'encore apporter des | dit besluit onder meer de basis vormt om alsnog wijzigingen aan te |
| modifications à l'arrêté ministériel mentionné ci-dessus pour exclure | brengen in het hiervoor vermelde ministerieel besluit teneinde |
| certaines spécialités; | bepaalde specialiteiten uit te zonderen; |
| Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la | Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en |
| Santé publique, | Volksgezondheid, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.Dans l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les |
Artikel 1.In het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot |
| procédures, délais et conditions en matière d'intervention de | vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de |
| l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des | tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige |
| spécialités pharmaceutiques, il est inséré un article 55bis, rédigé | verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische |
| comme suit : | specialiteiten, wordt een artikel 55bis ingevoegd, luidende : |
| « Art. 55bis.§ 1er. Aux 1er juillet et 1er janvier, la liste est |
« Art. 55bis.§ 1. Met uitwerking op 1 juli en op 1 januari wordt de |
| adaptée afin d'appliquer les nouvelles bases de remboursement | lijst aangepast om de nieuwe vergoedingsbases toe te passen |
| conformément aux dispositions de l'article 35ter, alinéa 4 de la Loi. | overeenkomstig de bepalingen van artikel 35ter, vierde lid, van de |
| Afin d'effectuer les adaptations, deux périodes de référence entrent | Wet. Teneinde de aanpassingen te doen, worden twee referteperiodes in |
| en ligne de compte, à savoir la période du 1er mai au 31 octobre | aanmerking genomen, te weten de periode van 1 mei tot en met 31 |
| inclus pour l'adaptation au 1er janvier et la période du 1er novembre | oktober voor de aanpassing op 1 januari en de periode van 1 november |
| au 30 avril inclus pour l'adaptation au 1er juillet. | tot en met 30 april voor de aanpassing op 1 juli. |
| § 2. Au plus tard trois mois avant l'application des nouvelles bases | § 2. Ten laatste drie maanden vóór de in artikel 35ter, vierde lid, |
| de remboursement visées à l'article 35ter, alinéa 4 de la Loi, le | van de Wet bedoelde toepassing van de nieuwe vergoedingsbases stelt |
| secrétariat de la Commission fixe la liste des spécialités concernées | het secretariaat van de Commissie de lijst vast van de betrokken |
| et la communique aux demandeurs concernés. | specialiteiten en deelt die mee aan de betrokken aanvragers. |
| Les demandeurs concernés peuvent, après réception de cette liste, | De betrokken aanvragers kunnen na ontvangst van deze mededeling een |
| introduire une demande auprès du secrétariat afin d'obtenir une | aanvraag indienen bij het secretariaat teneinde een uitzondering te |
| exception à l'application de la disposition de l'article 35ter, alinéa | bekomen op de toepassing van de bepaling van artikel 35ter, eerste |
| 1er, pour les formes de spécialités pour lesquelles il n'existe aucune | lid, voor de vormen van de specialiteiten voor dewelke geen andere, |
| autre spécialité remboursable contenant un principe actif identique et | vergoedbare specialiteit bestaat met een identiek werkzaam bestanddeel |
| ayant une forme d'administration identique et pour lesquelles une | en een identieke toedieningsvorm en waarvoor een specifieke |
| valeur thérapeutique spécifique largement supérieure à celle des | therapeutische waarde is aangetoond die beduidend hoger is dan van de |
| autres formes de spécialités avec le même principe actif a été | andere vormen van de specialiteiten met hetzelfde werkzaam |
| démontrée. | bestanddeel. |
| Cette demande est adressée par le demandeur au secrétariat de la | Deze aanvraag wordt door de aanvrager gericht aan het secretariaat van |
| Commission par envoi recommandé avec accusé de réception dans les sept | de Commissie met een ter post aangetekende zending met bericht van |
| jours suivant la réception de cette liste. | ontvangst binnen de zeven dagen na ontvangst van deze mededeling. |
| Pour que la demande introduite soit complète, les données suivantes | De volgende gegevens moeten verstrekt worden om een volledige aanvraag |
| doivent être communiquées : | in te dienen : |
| 1° l'identification de la spécialité; | 1° de identificatie van de specialiteit; |
| 2° le certificat d'enregistrement le plus récent émis par le Ministre | 2° het meest recente door de Minister van Volksgezondheid uitgereikte |
| et le texte bilingue le plus récent de la notice scientifique; | registratiegetuigschrift en de meest recente tweetalig gedrukte tekst van de wetenschappelijke bijsluiter; |
| 3° une justification de l'exception demandée, accompagnée des études | 3° een verantwoording van de gevraagde uitzondering, vergezeld van de |
| gepubliceerde en niet gepubliceerde klinische of epidemiologische | |
| cliniques ou épidémiologiques publiées et non publiées ainsi que des | studies en wetenschappelijke motiveringen die toelaten na te gaan of |
| motivations scientifiques qui permettent de vérifier si la valeur | de specifieke therapeutische waarde beduidend hoger is dan die van de |
| thérapeutique spécifique est nettement supérieure à celle des autres | andere vormen van de specialiteiten met hetzelfde werkzaam bestanddeel |
| formes de spécialités contenant le même principe actif, surtout en ce | en in het bijzonder de werkzaamheid, de doeltreffendheid, de |
| qui concerne l'efficience, l'efficacité, les effets secondaires, | bijwerkingen, de toepasbaarheid en/of de gebruiksvriendelijkheid en |
| l'applicabilité et/ou la facilité d'utilisation et ce au niveau de la | dit op het niveau van morbiditeit, mortaliteit of levenskwaliteit; |
| morbidité, de la mortalité ou de la qualité de vie; | 4° in voorkomend geval een kopie van de beslissing van de Ministers |
| 4° le cas échéant, une copie de la décision des Ministres de | van Economie en Sociale Zaken met de uitzondering toegekend in |
| l'Economie et des Affaires sociales avec l'exception accordée en | toepassing van artikel 3 van het ministerieel besluit van 21 februari |
| application de l'article 3 de l'arrêté ministériel du 21 février 2000 | 2000 tot verlaging van de prijzen van sommige terugbetaalbare |
| diminuant les prix de certains médicaments remboursables ou la | geneesmiddelen of de mededeling dat de ATC-code op het eerste of |
| communication que le code ATC diffère au premier ou deuxième niveau de | tweede niveau verschillend is van deze van de andere vormen met |
| celui des autres formes ayant le même principe actif. | hetzelfde werkzaam bestanddeel. |
| Dans les huit jours suivant la réception de la demande, le secrétariat | Binnen de acht dagen na de ontvangst van de aanvraag gaat het |
| vérifie si la demande est recevable et complète. | secretariaat na of de aanvraag ontvankelijk en volledig is. |
| Si la demande est irrecevable du fait que les conditions mentionnées | Indien de aanvraag onontvankelijk is omdat niet voldaan is aan de |
| au § 2, alinéa 2, ne sont pas remplies, en ce sens qu'il existe | voorwaarden vermeld in § 2, tweede lid in de mate dat er andere |
| d'autres spécialités remboursables contenant un principe actif | vergoedbare specialiteiten bestaan met een identiek werkzaam |
| identique et ayant une forme d'administration identique le secrétariat | bestanddeel en een identieke toedieningsvorm deelt het secretariaat |
| en informe le demandeur dans les huit jours suivant la réception de la | dit mee aan de aanvrager binnen de acht dagen na de ontvangst van de |
| demande. La demande est alors rejetée et l'exception demandée n'est | aanvraag en wordt de aanvraag afgewezen en de uitzondering geacht niet |
| pas accordée. | te zijn toegekend. |
| Si la demande est incomplète, le secrétariat en informe le demandeur | Indien de aanvraag onvolledig is, deelt het secretariaat dit mee aan |
| dans les huit jours suivant la réception de la demande avec mention | de aanvrager binnen de acht dagen na de ontvangst van de aanvraag met |
| des pièces manquantes. Le demandeur dispose de sept jours pour | vermelding van de stukken die ontbreken. De aanvrager heeft zeven |
| communiquer les pièces manquantes. Si ces dernières ne sont pas | dagen om de ontbrekende stukken mee te delen. Worden de ontbrekende |
| communiquées dans les délais, la demande est rejetée. Le demandeur | stukken niet tijdig meegedeeld, dan wordt de aanvraag afgewezen. De |
| peut dans ce cas introduire une nouvelle demande lors de l'adaptation | aanvrager kan in dat geval een nieuwe aanvraag indienen naar |
| semestrielle suivante de la liste. | aanleiding van de eerstvolgende semesteriele aanpassing van de lijst. |
| Si la demande est recevable, le secrétariat vérifie si une des | Indien de aanvraag ontvankelijk is, gaat het secretariaat na of aan |
| conditions suivantes est remplie : | één van de volgende voorwaarden is voldaan : |
| 1° il s'agit d'une spécialité pour laquelle il n'existe aucune autre | 1° het betreft een specialiteit voor dewelke geen andere vergoedbare |
| spécialité remboursable ayant un principe actif identique et une forme | specialiteit bestaat met een identiek werkzaam bestanddeel en een |
| d'administration identique et dont le code ATC diffère au premier ou | identieke toedieningsvorm en die een ATC-code heeft die op het eerste |
| deuxième niveau de celui des autres formes contenant le même principe | of tweede niveau verschillend is van deze van de andere vormen met |
| actif; | hetzelfde werkzaam bestanddeel; |
| 2° il s'agit d'une spécialité pour laquelle il n'existe aucune autre | 2° het betreft een specialiteit voor dewelke geen andere, vergoedbare |
| spécialité remboursable ayant un principe actif identique et une forme | specialiteit bestaat met een identiek werkzaam bestanddeel en een |
| d'administration identique et qui a obtenu une exception en | identieke toedieningsvorm en die een uitzondering heeft bekomen in |
| application de l'article 3 de l'arrêté ministériel du 21 février 2000 | toepassing van artikel 3 van het ministerieel besluit van 21 februari |
| diminuant les prix de certains médicaments remboursables. | 2000 tot verlaging van de prijzen van sommige terugbetaalbare |
| Le secrétariat dresse la liste des spécialités qui satisfont au moins | geneesmiddelen. Het secretariaat stelt de lijst op van de specialiteiten die aan |
| à une de ces conditions et en informe le Ministre. Ce dernier approuve | ministens één van deze voorwaarden voldoen en deelt die mee aan de |
| cette liste, après quoi une exception provisoire est accordée et | Minister. De Minister keurt deze lijst goed, waarna een tijdelijke |
| aucune nouvelle base de remboursement n'est fixée pour la spécialité | uitzondering toegekend wordt en er voor de betrokken specialiteit geen |
| concernée lors de l'adaptation semestrielle suivante de la liste. Dans | nieuwe vergoedingsbasis vastgesteld wordt in de eerstvolgende |
| les autres cas, une nouvelle base de remboursement est fixée. | semesteriële aanpassing van de lijst. In de andere gevallen wordt er |
| een nieuwe vergoedingsbasis vastgesteld. | |
| Tant les demandes qui satisfont aux dispositions de l'alinéa 8 de ce | Zowel de aanvragen die voldoen aan de bepalingen van het achtste lid |
| paragraphe que les autres demandes recevables et complètes sont | van deze paragraaf als de andere ontvankelijke en volledige aanvragen |
| ensuite transmises à la Commission. Cette dernière formule une | worden vervolgens overgemaakt aan de Commissie. De Commissie |
| proposition motivée en ce qui concerne la reconnaissance d'une valeur | formuleert een gemotiveerd voorstel omtrent de vaststelling dat een |
| thérapeutique spécifique clairement supérieure à une forme, par | vorm een specifieke therapeutische waarde heeft die beduidend hoger is |
| rapport aux autres formes des spécialités ayant le même principe | dan deze van de andere vormen van de specialiteiten met hetzelfde |
| actif, dans un délai de 60 jours après la date, communiquée par le | werkzaam bestanddeel, binnen een termijn van 60 dagen na de datum |
| secrétariat de la Commission, à laquelle la demande a été déclarée | meegedeeld door het secretariaat van de Commissie waarop de aanvraag |
| recevable et complète. | ontvankelijk en volledig is verklaard. |
| La proposition motivée de la Commission est transmise au Ministre par | Het gemotiveerd voorstel van de Commissie wordt door het secretariaat |
| le secrétariat dans ce délai de 60 jours et le Ministre prend et | overgemaakt aan de Minister binnen deze termijn van 60 dagen en de |
| notifie une décision motivée concernant l'attribution ou non d'une | Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing omtrent het |
| exception dans un délai de 90 jours après la date, communiquée par le | al dan niet toekennen van een uitzondering binnen een termijn van 90 |
| secrétariat de la Commission, à laquelle la demande a été déclarée | dagen na de datum meegedeeld door het secretariaat van de Commissie |
| recevable et complète. Le Ministre peut déroger à la proposition de la | waarop de aanvraag ontvankelijk en volledig is verklaard. De Minister |
| Commission sur base de raisons sociales. | kan afwijken van het voorstel van de Commissie op basis van sociale |
| En l'absence d'une proposition motivée de la part de la Commission | redenen. Bij ontstentenis van een gemotiveerd voorstel van de Commissie binnen |
| dans le délai de 60 jours, le fonctionnaire mandaté en informe | de termijn van 60 dagen, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister |
| immédiatement le Ministre. Le Ministre prend et notifie une décision | hiervan onmiddellijk op de hoogte. De Minister neemt en notificeert |
| motivée concernant l'attribution ou non d'une exception dans un délai | een gemotiveerde beslissing omtrent het al dan niet toekennen van een |
| de 90 jours après la date, communiquée par le secrétariat de la | uitzondering binnen een termijn van 90 dagen na de datum meegedeeld |
| Commission, à laquelle la demande a été déclarée recevable et | door het secretariaat van de Commissie waarop de aanvraag ontvankelijk |
| complète. | en volledig is verklaard. |
| En l'absence d'une décision motivée de la part du Ministre dans le | Bij ontstentenis van een gemotiveerde beslissing van de Minister |
| délai de 90 jours, l'inscription dans la liste est maintenue telle qu'elle est au moment du dépassement du délai. Le fonctionnaire mandaté en informe immédiatement le demandeur. Les décisions du Ministre relatives à l'attribution des exceptions demandées sont intégrées dans la première adaptation possible de la liste. § 3. A titre transitoire, aucune nouvelle base de remboursement n'est appliquée au 1er juillet 2005, conformément aux dispositions de l'article 35ter, alinéas 1er et 2 de la Loi, pour les spécialités pour lesquelles il n'existe aucune autre spécialité remboursable contenant | binnen de termijn van 90 dagen, wordt de inschrijving in de lijst behouden zoals ze is op het ogenblik van het verstrijken van de termijn. De gemachtigde ambtenaar brengt de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte. De beslissingen van de Minister betreffende de toekenning van de aangevraagde uitzonderingen worden geïntegreerd in de eerstvolgende mogelijke aanpassing van de lijst. § 3. Bij wijze van overgangsmaatregel worden geen nieuwe vergoedingsbases toegepast op 1 juli 2005 overeenkomstig de bepalingen van artikel 35ter, eerste en tweede lid van de Wet voor de specialiteiten voor dewelke geen andere, vergoedbare specialiteit |
| un principe actif identique et ayant une forme d'administration | bestaat met een identiek werkzaam bestanddeel en een identieke |
| identique et qui présentent un code ATC qui diffère au premier ou | toedieningsvorm en die een ATC-code hebben die op het eerste of tweede |
| deuxième niveau de celui des autres formes qui contiennent le même | niveau verschillend is van deze van de andere vormen met hetzelfde |
| principe actif ou qui ont obtenu une exception en application de | werkzaam bestanddeel of die een uitzondering hebben bekomen in |
| l'article 3 de l'arrêté ministériel du 21 février 2000 diminuant les | toepassing van artikel 3 van het ministerieel besluit van 21 februari |
| prix de certains médicaments remboursables. | 2000 tot verlaging van de prijzen van sommige terugbetaalbare |
| Les demandeurs concernés sont informés de cette exception provisoire | geneesmiddelen. De betrokken aanvragers worden vóór 1 juli 2005 van deze tijdelijke |
| avant le 1er juillet 2005 par le secrétariat de la Commission et ils | uitzondering op de hoogte gebracht door het secretariaat van de |
| doivent, afin de permettre à la Commission d'évaluer l'exception | Commissie en moeten, teneinde de tijdelijk toegekende uitzondering te |
| provisoire accordée, introduire une demande conformément aux | laten beoordelen door de Commissie, een aanvraag indienen |
| dispositions du § 2, alinéas 2, 3 et 4, avant le 10 juillet 2005. Si | overeenkomstig de bepalingen van § 2, tweede, derde en vierde lid, met |
| une telle demande n'est pas introduite, ou si elle est introduite en | dien verstande dat de aanvraag moet worden ingediend vóór 10 juli |
| dehors du délai fixé, une nouvelle base de remboursement est fixée | 2005. Indien dergelijke aanvraag niet of laattijdig wordt ingediend, |
| pour les spécialités concernées lors de la première adaptation | wordt voor de betrokken specialiteiten bij de eerstvolgende mogelijke |
| possible de la liste. | aanpassing van de lijst een nieuwe vergoedingsbasis vastgesteld. |
| Les demandeurs dont les spécialités ne répondent pas aux conditions | Aanvragers waarvan de specialiteiten niet voldoen aan de voorwaarden |
| fixées dans lalinéa 1er de ce paragraphe peuvent introduire une | gesteld in het eerste lid van deze paragraaf, kunnen een aanvraag |
| demande conformément aux dispositions du § 2, alinéas 2, 3 et 4, à | indienen overeenkomstig de bepalingen van § 2, tweede, derde en vierde |
| condition qu'aucune communication ne soit faite et que la demande soit | lid, met dien verstande dat er geen mededeling gebeurt en dat de |
| introduite avant le 10 juillet 2005. | aanvraag moet worden ingediend vóór 10 juli 2005. |
| Dans les huit jours suivant la réception de la demande, le secrétariat | Binnen de acht dagen na de ontvangst van de aanvraag gaat het |
| vérifie si la demande est recevable et complète. | secretariaat na of de aanvraag ontvankelijk en volledig is. |
| Si la demande est irrecevable du fait que les conditions mentionnées | Indien de aanvraag onontvankelijk is omdat niet voldaan is aan de |
| au § 2, alinéa 2, ne sont pas remplies, en ce sens qu'il existe | voorwaarden vermeld in § 2, tweede lid in de mate dat er andere |
| d'autres spécialités remboursables contenant un principe actif | vergoedbare specialiteiten bestaan met een identiek werkzaam |
| identique et ayant une forme d'administration identique, le | bestanddeel en een identieke toedieningsvorm, deelt het secretariaat |
| secrétariat en informe le demandeur dans les huit jours suivant la | dit mee aan de aanvrager binnen de acht dagen na de ontvangst van de |
| réception de la demande. La demande est alors rejetée et l'exception | aanvraag en wordt de aanvraag afgewezen en de uitzondering geacht niet |
| demandée est considérée comme n'étant pas accordée. | te zijn toegekend. |
| Si la demande est incomplète, le secrétariat en informe le demandeur | Indien de aanvraag onvolledig is, deelt het secretariaat dit mee aan |
| dans les huit jours suivant la réception de la demande avec mention | de aanvrager binnen de acht dagen na de ontvangst van de aanvraag met |
| des pièces manquantes. Le demandeur dispose de sept jours pour | vermelding van de stukken die ontbreken. De aanvrager heeft zeven |
| communiquer les pièces manquantes. Si ces dernières ne sont pas | dagen om de ontbrekende stukken mee te delen. Worden de ontbrekende |
| communiquées dans les délais, la demande est rejetée. Le demandeur | stukken niet tijdig meegedeeld, dan wordt de aanvraag afgewezen. De |
| peut dans ce cas introduire une nouvelle demande lors de l'adaptation | aanvrager kan in dat geval een nieuwe aanvraag indienen naar |
| semestrielle suivante de la liste. | aanleiding van de eerstvolgende semesteriele aanpassing van de lijst. |
| Toutes les demandes sont ensuite transmises à la Commission. Cette | Alle aanvragen worden vervolgens overgemaakt aan de Commissie. De |
| dernière formule une proposition motivée concernant la constatation | Commissie formuleert een gemotiveerd voorstel omtrent de vaststelling |
| selon laquelle une forme a une valeur thérapeutique spécifique | dat een vorm een specifieke therapeutische waarde heeft die beduidend |
| clairement supérieure à celle des autres formes de spécialités avec le | hoger is dan deze van de andere vormen van de specialiteiten met |
| même principe actif, dans un délai de 60 jours après l'entrée en | hetzelfde werkzaam bestanddeel, binnen een termijn van 60 dagen na de |
| vigueur de l'adaptation semestrielle de la liste au 1er juillet 2005. | inwerkingtreding van de semesteriele aanpassing van de lijst op 1 juli |
| La proposition motivée de la Commission est transmise au Ministre par | 2005. Het gemotiveerd voorstel van de Commissie wordt door het secretariaat |
| le secrétariat dans ce délai de 60 jours et le Ministre prend et | overgemaakt aan de Minister binnen deze termijn van 60 dagen en de |
| notifie une décision motivée concernant l'attribution ou non d'une | Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing omtrent het |
| exception dans un délai de 90 jours après l'entrée en vigueur de | al dan niet toekennen van een uitzondering binnen een termijn van 90 |
| l'adaptation semestrielle de la liste au 1er juillet 2005. Le Ministre | dagen na de inwerkingtreding van de semesteriële aanpassing van de |
| peut déroger à la proposition de la Commission sur base de raisons | lijst op 1 juli 2005. De Minister kan afwijken van het voorstel van de |
| sociales. | Commissie op basis van sociale redenen. |
| En l'absence d'une proposition motivée de la part de la Commission | Bij ontstentenis van een gemotiveerd voorstel van de Commissie binnen |
| dans le délai de 60 jours, le fonctionnaire mandaté en informe | de termijn van 60 dagen, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister |
| immédiatement le Ministre. Le Ministre prend et notifie une décision | hiervan onmiddellijk op de hoogte. De Minister neemt en notificeert |
| motivée concernant l'attribution ou non d'une exception dans un délai | een gemotiveerde beslissing omtrent het al dan niet toekennen van een |
| de 90 jours après l'entrée en vigueur de l'adaptation semestrielle de | uitzondering binnen een termijn van 90 dagen na de inwerkingtreding |
| la liste au 1er juillet 2005. | van de semesteriele aanpassing van de lijst op 1 juli 2005. |
| En l'absence d'une décision motivée de la part du Ministre dans le | Bij ontstentenis van een gemotiveerde beslissing van de Minister |
| délai de 90 jours, l'inscription dans la liste est maintenue telle | binnen de termijn van 90 dagen, wordt de inschrijving in de lijst |
| qu'elle est au moment du dépassement du délai. Le fonctionnaire | behouden zoals ze is op het ogenblik van het verstrijken van de |
| mandaté en informe immédiatement le demandeur. | termijn. De gemachtigde ambtenaar brengt de aanvrager hiervan |
| Les décisions du Ministre relatives à l'attribution des exceptions | onmiddellijk op de hoogte. De beslissingen van de Minister betreffende de aangevraagde |
| demandées sont intégrées dans la première adaptation possible de la | uitzonderingen worden geïntegreerd in de eerstvolgende mogelijke |
| liste. | aanpassing van de lijst. |
| § 4. Lors de l'adaptation semestrielle de la liste dont il est | § 4. Zesmaandelijks wordt bij de aanpassing van de lijst waarvan |
| question au § 1er, il est vérifié si les exceptions accordées peuvent | sprake is in § 1 nagegaan of de toegekende uitzonderingen behouden |
| être maintenues, compte tenu de l'intégration de nouvelles spécialités | kunnen blijven, rekening houdend met de aanneming van nieuwe |
| dans la liste. » | specialiteiten op de lijst. » |
Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication |
Art. 2.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het |
| au Moniteur belge. | Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt. |
Art. 3.Notre Ministre des Affaires sociales est chargé de l'exécution |
Art. 3.Onze Minister van Sociale Zaken is belast met de uitvoering |
| du présent arrêté. | van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 16 juin 2005. | Gegeven te Brussel, 16 juni 2005. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, | De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |