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| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 16 JUNI 2005. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 16 JUIN 2005. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35ter, |
| inzonderheid op artikel 35ter, gewijzigd bij de wetten van 10 augustus 2001 en 27 april 2005; | modifié par les lois des 10 août 2001 et 27 avril 2005; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling | Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et |
| van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten; | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques; |
| Gelet op de wet van 25 april 1963 betreffende het beheer van de | Vu la loi du 25 avril 1963 sur la gestion des organismes d'intérêt |
| instellingen van openbaar nut voor sociale zekerheid en sociale | public de sécurité sociale et de prévoyance sociale, notamment |
| voorzorg, inzonderheid op artikel 15; | l'article 15; |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 30 mei 2005; | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 30 mai 2005; |
| Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 2 juni 2005; | Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 2 juin 2005; |
| Gelet op het advies 38.548/1 van de Raad van State, gegeven op 9 juni | Vu l'avis 38.548/1 du Conseil d'Etat, donné le 9 juin 2005, en |
| 2005, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois |
| gecoördineerde wetten op de Raad van State; | coordonnées sur le Conseil d'Etat; |
| Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de | Vu l'urgence, motivée par le fait que le présent arrêté doit être |
| omstandigheid dat dit besluit onverwijld gepubliceerd moet worden | publié sans délai afin de pouvoir concéder, dès le 1er juillet 2005, à |
| teneinde reeds op 1 juli 2005 voor bepaalde specialiteiten een | |
| uitzondering te kunnen voorzien op de toepassing van artikel 35ter van | certaines spécialités une exception quant à l'application de l'article |
| de gecoördineerde ZIV-wet, zoals voorzien in artikel 61 van de wet van | 35ter de la loi coordonnée AMI, comme prévu à l'article 61 de la loi |
| 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de | du 27 avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins de santé |
| gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, dat | et portant diverses dispositions en matière de santé, qui instaure à |
| een uitbreiding van het bestaande referentie-terugbetalingssysteem | partir du 1er juillet 2005 une extension du système de remboursement |
| invoert met ingang van 1 juli 2005; dat op 1 juli 2005 een nieuwe | de référence actuellement en vigueur; qu'une nouvelle base de |
| vergoedingsbasis wordt vastgesteld voor de farmaceutische | remboursement est fixée au 1er juillet 2005 pour les spécialités |
| specialiteiten die beantwoorden aan de in dit artikel beschreven | pharmaceutiques qui satisfont aux conditions décrites dans cet article |
| voorwaarden en dat het ministerieel besluit tot wijziging van de lijst | et que l'arrêté ministériel modifiant la liste qui fixe les bases de |
| dat de aangepaste vergoedingsbases vaststelt zal bekendgemaakt worden | remboursement adaptées va être publié au Moniteur belge au cours du |
| in het Belgisch Staatsblad in de loop van de tweede maand die | deuxième mois qui précède la date d'application, en l'espèce au plus |
| voorafgaat aan de datum van toepassing, in casu ten laatste op 31 mei | tard le 31 mai 2005; que sans la possibilité d'accorder des exceptions |
| 2005; dat zonder de mogelijkheid om uitzonderingen toe te kennen op 1 | |
| juli 2005 voor bepaalde specialiteiten nieuwe vergoedingsbases zullen | au 1er juillet 2005 pour certaines spécialités, de nouvelles bases de |
| worden vastgesteld zonder dat er voor de patiënten een deugdelijk | remboursement seront fixées sans qu'il existe une alternative correcte |
| alternatief bestaat, waardoor dezen een (in sommige gevallen | pour les patients, qui devront donc payer un supplément (considérable |
| aanzienlijk) supplement bovenop het remgeld zullen moeten betalen; dat | dans certains cas) en plus du ticket modérateur; que cet arrêté |
| dit besluit onder meer de basis vormt om alsnog wijzigingen aan te | constitue entre autres la base afin d'encore apporter des |
| brengen in het hiervoor vermelde ministerieel besluit teneinde | modifications à l'arrêté ministériel mentionné ci-dessus pour exclure |
| bepaalde specialiteiten uit te zonderen; | certaines spécialités; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en | Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la |
| Volksgezondheid, | Santé publique, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.In het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot |
Article 1er.Dans l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les |
| vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de | procédures, délais et conditions en matière d'intervention de |
| tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige | l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische | spécialités pharmaceutiques, il est inséré un article 55bis, rédigé |
| specialiteiten, wordt een artikel 55bis ingevoegd, luidende : | comme suit : |
| « Art. 55bis.§ 1. Met uitwerking op 1 juli en op 1 januari wordt de |
« Art. 55bis.§ 1er. Aux 1er juillet et 1er janvier, la liste est |
| lijst aangepast om de nieuwe vergoedingsbases toe te passen | adaptée afin d'appliquer les nouvelles bases de remboursement |
| overeenkomstig de bepalingen van artikel 35ter, vierde lid, van de | conformément aux dispositions de l'article 35ter, alinéa 4 de la Loi. |
| Wet. Teneinde de aanpassingen te doen, worden twee referteperiodes in | Afin d'effectuer les adaptations, deux périodes de référence entrent |
| aanmerking genomen, te weten de periode van 1 mei tot en met 31 | en ligne de compte, à savoir la période du 1er mai au 31 octobre |
| oktober voor de aanpassing op 1 januari en de periode van 1 november | inclus pour l'adaptation au 1er janvier et la période du 1er novembre |
| tot en met 30 april voor de aanpassing op 1 juli. | au 30 avril inclus pour l'adaptation au 1er juillet. |
| § 2. Ten laatste drie maanden vóór de in artikel 35ter, vierde lid, | § 2. Au plus tard trois mois avant l'application des nouvelles bases |
| van de Wet bedoelde toepassing van de nieuwe vergoedingsbases stelt | de remboursement visées à l'article 35ter, alinéa 4 de la Loi, le |
| het secretariaat van de Commissie de lijst vast van de betrokken | secrétariat de la Commission fixe la liste des spécialités concernées |
| specialiteiten en deelt die mee aan de betrokken aanvragers. | et la communique aux demandeurs concernés. |
| De betrokken aanvragers kunnen na ontvangst van deze mededeling een | Les demandeurs concernés peuvent, après réception de cette liste, |
| aanvraag indienen bij het secretariaat teneinde een uitzondering te | introduire une demande auprès du secrétariat afin d'obtenir une |
| bekomen op de toepassing van de bepaling van artikel 35ter, eerste | exception à l'application de la disposition de l'article 35ter, alinéa |
| lid, voor de vormen van de specialiteiten voor dewelke geen andere, | 1er, pour les formes de spécialités pour lesquelles il n'existe aucune |
| vergoedbare specialiteit bestaat met een identiek werkzaam bestanddeel | autre spécialité remboursable contenant un principe actif identique et |
| en een identieke toedieningsvorm en waarvoor een specifieke | ayant une forme d'administration identique et pour lesquelles une |
| therapeutische waarde is aangetoond die beduidend hoger is dan van de | valeur thérapeutique spécifique largement supérieure à celle des |
| andere vormen van de specialiteiten met hetzelfde werkzaam | autres formes de spécialités avec le même principe actif a été |
| bestanddeel. | démontrée. |
| Deze aanvraag wordt door de aanvrager gericht aan het secretariaat van | Cette demande est adressée par le demandeur au secrétariat de la |
| de Commissie met een ter post aangetekende zending met bericht van | Commission par envoi recommandé avec accusé de réception dans les sept |
| ontvangst binnen de zeven dagen na ontvangst van deze mededeling. | jours suivant la réception de cette liste. |
| De volgende gegevens moeten verstrekt worden om een volledige aanvraag | Pour que la demande introduite soit complète, les données suivantes |
| in te dienen : | doivent être communiquées : |
| 1° de identificatie van de specialiteit; | 1° l'identification de la spécialité; |
| 2° het meest recente door de Minister van Volksgezondheid uitgereikte | 2° le certificat d'enregistrement le plus récent émis par le Ministre |
| registratiegetuigschrift en de meest recente tweetalig gedrukte tekst van de wetenschappelijke bijsluiter; | et le texte bilingue le plus récent de la notice scientifique; |
| 3° een verantwoording van de gevraagde uitzondering, vergezeld van de | 3° une justification de l'exception demandée, accompagnée des études |
| gepubliceerde en niet gepubliceerde klinische of epidemiologische | |
| studies en wetenschappelijke motiveringen die toelaten na te gaan of | cliniques ou épidémiologiques publiées et non publiées ainsi que des |
| de specifieke therapeutische waarde beduidend hoger is dan die van de | motivations scientifiques qui permettent de vérifier si la valeur |
| andere vormen van de specialiteiten met hetzelfde werkzaam bestanddeel | thérapeutique spécifique est nettement supérieure à celle des autres |
| en in het bijzonder de werkzaamheid, de doeltreffendheid, de | formes de spécialités contenant le même principe actif, surtout en ce |
| bijwerkingen, de toepasbaarheid en/of de gebruiksvriendelijkheid en | qui concerne l'efficience, l'efficacité, les effets secondaires, |
| dit op het niveau van morbiditeit, mortaliteit of levenskwaliteit; | l'applicabilité et/ou la facilité d'utilisation et ce au niveau de la |
| 4° in voorkomend geval een kopie van de beslissing van de Ministers | morbidité, de la mortalité ou de la qualité de vie; |
| van Economie en Sociale Zaken met de uitzondering toegekend in | 4° le cas échéant, une copie de la décision des Ministres de |
| toepassing van artikel 3 van het ministerieel besluit van 21 februari | l'Economie et des Affaires sociales avec l'exception accordée en |
| 2000 tot verlaging van de prijzen van sommige terugbetaalbare | application de l'article 3 de l'arrêté ministériel du 21 février 2000 |
| geneesmiddelen of de mededeling dat de ATC-code op het eerste of | diminuant les prix de certains médicaments remboursables ou la |
| tweede niveau verschillend is van deze van de andere vormen met | communication que le code ATC diffère au premier ou deuxième niveau de |
| hetzelfde werkzaam bestanddeel. | celui des autres formes ayant le même principe actif. |
| Binnen de acht dagen na de ontvangst van de aanvraag gaat het | Dans les huit jours suivant la réception de la demande, le secrétariat |
| secretariaat na of de aanvraag ontvankelijk en volledig is. | vérifie si la demande est recevable et complète. |
| Indien de aanvraag onontvankelijk is omdat niet voldaan is aan de | Si la demande est irrecevable du fait que les conditions mentionnées |
| voorwaarden vermeld in § 2, tweede lid in de mate dat er andere | au § 2, alinéa 2, ne sont pas remplies, en ce sens qu'il existe |
| vergoedbare specialiteiten bestaan met een identiek werkzaam | d'autres spécialités remboursables contenant un principe actif |
| bestanddeel en een identieke toedieningsvorm deelt het secretariaat | identique et ayant une forme d'administration identique le secrétariat |
| dit mee aan de aanvrager binnen de acht dagen na de ontvangst van de | en informe le demandeur dans les huit jours suivant la réception de la |
| aanvraag en wordt de aanvraag afgewezen en de uitzondering geacht niet | demande. La demande est alors rejetée et l'exception demandée n'est |
| te zijn toegekend. | pas accordée. |
| Indien de aanvraag onvolledig is, deelt het secretariaat dit mee aan | Si la demande est incomplète, le secrétariat en informe le demandeur |
| de aanvrager binnen de acht dagen na de ontvangst van de aanvraag met | dans les huit jours suivant la réception de la demande avec mention |
| vermelding van de stukken die ontbreken. De aanvrager heeft zeven | des pièces manquantes. Le demandeur dispose de sept jours pour |
| dagen om de ontbrekende stukken mee te delen. Worden de ontbrekende | communiquer les pièces manquantes. Si ces dernières ne sont pas |
| stukken niet tijdig meegedeeld, dan wordt de aanvraag afgewezen. De | communiquées dans les délais, la demande est rejetée. Le demandeur |
| aanvrager kan in dat geval een nieuwe aanvraag indienen naar | peut dans ce cas introduire une nouvelle demande lors de l'adaptation |
| aanleiding van de eerstvolgende semesteriele aanpassing van de lijst. | semestrielle suivante de la liste. |
| Indien de aanvraag ontvankelijk is, gaat het secretariaat na of aan | Si la demande est recevable, le secrétariat vérifie si une des |
| één van de volgende voorwaarden is voldaan : | conditions suivantes est remplie : |
| 1° het betreft een specialiteit voor dewelke geen andere vergoedbare | 1° il s'agit d'une spécialité pour laquelle il n'existe aucune autre |
| specialiteit bestaat met een identiek werkzaam bestanddeel en een | spécialité remboursable ayant un principe actif identique et une forme |
| identieke toedieningsvorm en die een ATC-code heeft die op het eerste | d'administration identique et dont le code ATC diffère au premier ou |
| of tweede niveau verschillend is van deze van de andere vormen met | deuxième niveau de celui des autres formes contenant le même principe |
| hetzelfde werkzaam bestanddeel; | actif; |
| 2° het betreft een specialiteit voor dewelke geen andere, vergoedbare | 2° il s'agit d'une spécialité pour laquelle il n'existe aucune autre |
| specialiteit bestaat met een identiek werkzaam bestanddeel en een | spécialité remboursable ayant un principe actif identique et une forme |
| identieke toedieningsvorm en die een uitzondering heeft bekomen in | d'administration identique et qui a obtenu une exception en |
| toepassing van artikel 3 van het ministerieel besluit van 21 februari | application de l'article 3 de l'arrêté ministériel du 21 février 2000 |
| 2000 tot verlaging van de prijzen van sommige terugbetaalbare | diminuant les prix de certains médicaments remboursables. |
| geneesmiddelen. Het secretariaat stelt de lijst op van de specialiteiten die aan | Le secrétariat dresse la liste des spécialités qui satisfont au moins |
| ministens één van deze voorwaarden voldoen en deelt die mee aan de | à une de ces conditions et en informe le Ministre. Ce dernier approuve |
| Minister. De Minister keurt deze lijst goed, waarna een tijdelijke | cette liste, après quoi une exception provisoire est accordée et |
| uitzondering toegekend wordt en er voor de betrokken specialiteit geen | aucune nouvelle base de remboursement n'est fixée pour la spécialité |
| nieuwe vergoedingsbasis vastgesteld wordt in de eerstvolgende | concernée lors de l'adaptation semestrielle suivante de la liste. Dans |
| semesteriële aanpassing van de lijst. In de andere gevallen wordt er | les autres cas, une nouvelle base de remboursement est fixée. |
| een nieuwe vergoedingsbasis vastgesteld. | |
| Zowel de aanvragen die voldoen aan de bepalingen van het achtste lid | Tant les demandes qui satisfont aux dispositions de l'alinéa 8 de ce |
| van deze paragraaf als de andere ontvankelijke en volledige aanvragen | paragraphe que les autres demandes recevables et complètes sont |
| worden vervolgens overgemaakt aan de Commissie. De Commissie | ensuite transmises à la Commission. Cette dernière formule une |
| formuleert een gemotiveerd voorstel omtrent de vaststelling dat een | proposition motivée en ce qui concerne la reconnaissance d'une valeur |
| vorm een specifieke therapeutische waarde heeft die beduidend hoger is | thérapeutique spécifique clairement supérieure à une forme, par |
| dan deze van de andere vormen van de specialiteiten met hetzelfde | rapport aux autres formes des spécialités ayant le même principe |
| werkzaam bestanddeel, binnen een termijn van 60 dagen na de datum | actif, dans un délai de 60 jours après la date, communiquée par le |
| meegedeeld door het secretariaat van de Commissie waarop de aanvraag | secrétariat de la Commission, à laquelle la demande a été déclarée |
| ontvankelijk en volledig is verklaard. | recevable et complète. |
| Het gemotiveerd voorstel van de Commissie wordt door het secretariaat | La proposition motivée de la Commission est transmise au Ministre par |
| overgemaakt aan de Minister binnen deze termijn van 60 dagen en de | le secrétariat dans ce délai de 60 jours et le Ministre prend et |
| Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing omtrent het | notifie une décision motivée concernant l'attribution ou non d'une |
| al dan niet toekennen van een uitzondering binnen een termijn van 90 | exception dans un délai de 90 jours après la date, communiquée par le |
| dagen na de datum meegedeeld door het secretariaat van de Commissie | secrétariat de la Commission, à laquelle la demande a été déclarée |
| waarop de aanvraag ontvankelijk en volledig is verklaard. De Minister | recevable et complète. Le Ministre peut déroger à la proposition de la |
| kan afwijken van het voorstel van de Commissie op basis van sociale | Commission sur base de raisons sociales. |
| redenen. Bij ontstentenis van een gemotiveerd voorstel van de Commissie binnen | En l'absence d'une proposition motivée de la part de la Commission |
| de termijn van 60 dagen, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister | dans le délai de 60 jours, le fonctionnaire mandaté en informe |
| hiervan onmiddellijk op de hoogte. De Minister neemt en notificeert | immédiatement le Ministre. Le Ministre prend et notifie une décision |
| een gemotiveerde beslissing omtrent het al dan niet toekennen van een | motivée concernant l'attribution ou non d'une exception dans un délai |
| uitzondering binnen een termijn van 90 dagen na de datum meegedeeld | de 90 jours après la date, communiquée par le secrétariat de la |
| door het secretariaat van de Commissie waarop de aanvraag ontvankelijk | Commission, à laquelle la demande a été déclarée recevable et |
| en volledig is verklaard. | complète. |
| Bij ontstentenis van een gemotiveerde beslissing van de Minister | En l'absence d'une décision motivée de la part du Ministre dans le |
| binnen de termijn van 90 dagen, wordt de inschrijving in de lijst behouden zoals ze is op het ogenblik van het verstrijken van de termijn. De gemachtigde ambtenaar brengt de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte. De beslissingen van de Minister betreffende de toekenning van de aangevraagde uitzonderingen worden geïntegreerd in de eerstvolgende mogelijke aanpassing van de lijst. § 3. Bij wijze van overgangsmaatregel worden geen nieuwe vergoedingsbases toegepast op 1 juli 2005 overeenkomstig de bepalingen van artikel 35ter, eerste en tweede lid van de Wet voor de specialiteiten voor dewelke geen andere, vergoedbare specialiteit | délai de 90 jours, l'inscription dans la liste est maintenue telle qu'elle est au moment du dépassement du délai. Le fonctionnaire mandaté en informe immédiatement le demandeur. Les décisions du Ministre relatives à l'attribution des exceptions demandées sont intégrées dans la première adaptation possible de la liste. § 3. A titre transitoire, aucune nouvelle base de remboursement n'est appliquée au 1er juillet 2005, conformément aux dispositions de l'article 35ter, alinéas 1er et 2 de la Loi, pour les spécialités pour lesquelles il n'existe aucune autre spécialité remboursable contenant |
| bestaat met een identiek werkzaam bestanddeel en een identieke | un principe actif identique et ayant une forme d'administration |
| toedieningsvorm en die een ATC-code hebben die op het eerste of tweede | identique et qui présentent un code ATC qui diffère au premier ou |
| niveau verschillend is van deze van de andere vormen met hetzelfde | deuxième niveau de celui des autres formes qui contiennent le même |
| werkzaam bestanddeel of die een uitzondering hebben bekomen in | principe actif ou qui ont obtenu une exception en application de |
| toepassing van artikel 3 van het ministerieel besluit van 21 februari | l'article 3 de l'arrêté ministériel du 21 février 2000 diminuant les |
| 2000 tot verlaging van de prijzen van sommige terugbetaalbare | prix de certains médicaments remboursables. |
| geneesmiddelen. De betrokken aanvragers worden vóór 1 juli 2005 van deze tijdelijke | Les demandeurs concernés sont informés de cette exception provisoire |
| uitzondering op de hoogte gebracht door het secretariaat van de | avant le 1er juillet 2005 par le secrétariat de la Commission et ils |
| Commissie en moeten, teneinde de tijdelijk toegekende uitzondering te | doivent, afin de permettre à la Commission d'évaluer l'exception |
| laten beoordelen door de Commissie, een aanvraag indienen | provisoire accordée, introduire une demande conformément aux |
| overeenkomstig de bepalingen van § 2, tweede, derde en vierde lid, met | dispositions du § 2, alinéas 2, 3 et 4, avant le 10 juillet 2005. Si |
| dien verstande dat de aanvraag moet worden ingediend vóór 10 juli | une telle demande n'est pas introduite, ou si elle est introduite en |
| 2005. Indien dergelijke aanvraag niet of laattijdig wordt ingediend, | dehors du délai fixé, une nouvelle base de remboursement est fixée |
| wordt voor de betrokken specialiteiten bij de eerstvolgende mogelijke | pour les spécialités concernées lors de la première adaptation |
| aanpassing van de lijst een nieuwe vergoedingsbasis vastgesteld. | possible de la liste. |
| Aanvragers waarvan de specialiteiten niet voldoen aan de voorwaarden | Les demandeurs dont les spécialités ne répondent pas aux conditions |
| gesteld in het eerste lid van deze paragraaf, kunnen een aanvraag | fixées dans lalinéa 1er de ce paragraphe peuvent introduire une |
| indienen overeenkomstig de bepalingen van § 2, tweede, derde en vierde | demande conformément aux dispositions du § 2, alinéas 2, 3 et 4, à |
| lid, met dien verstande dat er geen mededeling gebeurt en dat de | condition qu'aucune communication ne soit faite et que la demande soit |
| aanvraag moet worden ingediend vóór 10 juli 2005. | introduite avant le 10 juillet 2005. |
| Binnen de acht dagen na de ontvangst van de aanvraag gaat het | Dans les huit jours suivant la réception de la demande, le secrétariat |
| secretariaat na of de aanvraag ontvankelijk en volledig is. | vérifie si la demande est recevable et complète. |
| Indien de aanvraag onontvankelijk is omdat niet voldaan is aan de | Si la demande est irrecevable du fait que les conditions mentionnées |
| voorwaarden vermeld in § 2, tweede lid in de mate dat er andere | au § 2, alinéa 2, ne sont pas remplies, en ce sens qu'il existe |
| vergoedbare specialiteiten bestaan met een identiek werkzaam | d'autres spécialités remboursables contenant un principe actif |
| bestanddeel en een identieke toedieningsvorm, deelt het secretariaat | identique et ayant une forme d'administration identique, le |
| dit mee aan de aanvrager binnen de acht dagen na de ontvangst van de | secrétariat en informe le demandeur dans les huit jours suivant la |
| aanvraag en wordt de aanvraag afgewezen en de uitzondering geacht niet | réception de la demande. La demande est alors rejetée et l'exception |
| te zijn toegekend. | demandée est considérée comme n'étant pas accordée. |
| Indien de aanvraag onvolledig is, deelt het secretariaat dit mee aan | Si la demande est incomplète, le secrétariat en informe le demandeur |
| de aanvrager binnen de acht dagen na de ontvangst van de aanvraag met | dans les huit jours suivant la réception de la demande avec mention |
| vermelding van de stukken die ontbreken. De aanvrager heeft zeven | des pièces manquantes. Le demandeur dispose de sept jours pour |
| dagen om de ontbrekende stukken mee te delen. Worden de ontbrekende | communiquer les pièces manquantes. Si ces dernières ne sont pas |
| stukken niet tijdig meegedeeld, dan wordt de aanvraag afgewezen. De | communiquées dans les délais, la demande est rejetée. Le demandeur |
| aanvrager kan in dat geval een nieuwe aanvraag indienen naar | peut dans ce cas introduire une nouvelle demande lors de l'adaptation |
| aanleiding van de eerstvolgende semesteriele aanpassing van de lijst. | semestrielle suivante de la liste. |
| Alle aanvragen worden vervolgens overgemaakt aan de Commissie. De | Toutes les demandes sont ensuite transmises à la Commission. Cette |
| Commissie formuleert een gemotiveerd voorstel omtrent de vaststelling | dernière formule une proposition motivée concernant la constatation |
| dat een vorm een specifieke therapeutische waarde heeft die beduidend | selon laquelle une forme a une valeur thérapeutique spécifique |
| hoger is dan deze van de andere vormen van de specialiteiten met | clairement supérieure à celle des autres formes de spécialités avec le |
| hetzelfde werkzaam bestanddeel, binnen een termijn van 60 dagen na de | même principe actif, dans un délai de 60 jours après l'entrée en |
| inwerkingtreding van de semesteriele aanpassing van de lijst op 1 juli | vigueur de l'adaptation semestrielle de la liste au 1er juillet 2005. |
| 2005. Het gemotiveerd voorstel van de Commissie wordt door het secretariaat | La proposition motivée de la Commission est transmise au Ministre par |
| overgemaakt aan de Minister binnen deze termijn van 60 dagen en de | le secrétariat dans ce délai de 60 jours et le Ministre prend et |
| Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing omtrent het | notifie une décision motivée concernant l'attribution ou non d'une |
| al dan niet toekennen van een uitzondering binnen een termijn van 90 | exception dans un délai de 90 jours après l'entrée en vigueur de |
| dagen na de inwerkingtreding van de semesteriële aanpassing van de | l'adaptation semestrielle de la liste au 1er juillet 2005. Le Ministre |
| lijst op 1 juli 2005. De Minister kan afwijken van het voorstel van de | peut déroger à la proposition de la Commission sur base de raisons |
| Commissie op basis van sociale redenen. | sociales. |
| Bij ontstentenis van een gemotiveerd voorstel van de Commissie binnen | En l'absence d'une proposition motivée de la part de la Commission |
| de termijn van 60 dagen, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister | dans le délai de 60 jours, le fonctionnaire mandaté en informe |
| hiervan onmiddellijk op de hoogte. De Minister neemt en notificeert | immédiatement le Ministre. Le Ministre prend et notifie une décision |
| een gemotiveerde beslissing omtrent het al dan niet toekennen van een | motivée concernant l'attribution ou non d'une exception dans un délai |
| uitzondering binnen een termijn van 90 dagen na de inwerkingtreding | de 90 jours après l'entrée en vigueur de l'adaptation semestrielle de |
| van de semesteriele aanpassing van de lijst op 1 juli 2005. | la liste au 1er juillet 2005. |
| Bij ontstentenis van een gemotiveerde beslissing van de Minister | En l'absence d'une décision motivée de la part du Ministre dans le |
| binnen de termijn van 90 dagen, wordt de inschrijving in de lijst | délai de 90 jours, l'inscription dans la liste est maintenue telle |
| behouden zoals ze is op het ogenblik van het verstrijken van de | qu'elle est au moment du dépassement du délai. Le fonctionnaire |
| termijn. De gemachtigde ambtenaar brengt de aanvrager hiervan | mandaté en informe immédiatement le demandeur. |
| onmiddellijk op de hoogte. De beslissingen van de Minister betreffende de aangevraagde | Les décisions du Ministre relatives à l'attribution des exceptions |
| uitzonderingen worden geïntegreerd in de eerstvolgende mogelijke | demandées sont intégrées dans la première adaptation possible de la |
| aanpassing van de lijst. | liste. |
| § 4. Zesmaandelijks wordt bij de aanpassing van de lijst waarvan | § 4. Lors de l'adaptation semestrielle de la liste dont il est |
| sprake is in § 1 nagegaan of de toegekende uitzonderingen behouden | question au § 1er, il est vérifié si les exceptions accordées peuvent |
| kunnen blijven, rekening houdend met de aanneming van nieuwe | être maintenues, compte tenu de l'intégration de nouvelles spécialités |
| specialiteiten op de lijst. » | dans la liste. » |
Art. 2.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het |
Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication |
| Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt. | au Moniteur belge. |
Art. 3.Onze Minister van Sociale Zaken is belast met de uitvoering |
Art. 3.Notre Ministre des Affaires sociales est chargé de l'exécution |
| van dit besluit. | du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 16 juni 2005. | Donné à Bruxelles, le 16 juin 2005. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, | Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |