26 NOVEMBRE 2017. - Arrêté royal fixant le budget global en 2017 des moyens financiers pour l'ensemble du Royaume pour les prestations en matière de spécialités pharmaceutiques dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 69, § 5, modifié par les lois des 24 décembre 1999, 10 août 2001, 22 décembre 2003, 7 février 2014 et 25 décembre 2016, et l'article 191, alinéa 1er, 15° quaterdecies, inséré par la loi du 18 décembre 2016Documents pertinents retrouvés type loi prom. 18/12/2016 pub. 27/12/2016 numac 2016024298 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer;

Vu la concertation avec les représentants représentatifs de l'industrie du médicament;

Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, donné le 24 juillet 2017;

Vu l'avis du Conseil Général de l'assurance soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, donné le 17 juillet 2017;

Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 26 septembre 2017;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget du 16 octobre 2017;

Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses concernant la simplification administrative fermer portant des dispositions diverses en matière de simplification administrative;

Vu l'avis n° 62.337/2 du Conseil d'Etat, donné le 20 novembre 2017, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et des Affaires Sociales et de l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Le budget global des moyens financiers pour l'ensemble du Royaume pour les prestations en matière de spécialités pharmaceutiques visées dans l'article 34, alinéa 1er, 5°, b), c) et e), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, s'élève à 4.053,775 millions d'euros pour l'année 2017.

Art. 2.Le montant visé dans l'article 1er concerne les spécialités pharmaceutiques et produits assimilés dont les listes sont annexées à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, qui sont accordés tant à des bénéficiaires hospitalisés qu'à des bénéficiaires non hospitalisés, à l'exception du plasma humain frais congelé viroinactivé. Le montant visé dans l'article 1er concerne également les remboursements forfaitaires pour les traitements de l'infertilité féminine mentionné dans l'arrêté royal du 6 octobre 2008 ainsi que l' intervention spécifique dans le coût des contraceptifs pour les femmes n'ayant pas atteint l'âge de 21 ans mentionnée dans l'arrêté royal du 16 septembre 2013.

Art. 3.Lors de la fixation du budget net mentionné dans l'article 1er, il a été tenu compte des recettes article 81 pour un montant total de 238 millions d'euros, des mesures d'économie 2017 suivantes, pour un montant total de 319,131 millions d'euros et des initiatives 2017 suivantes, pour un montant total de 2 millions d'euros.

Libellé mesures d'économies

Introduction Invoering

Budget Millions d'euros Miljoen euro

Omschrijving besparingsmaatregelen

1. Remboursement de référence et anciens médicaments

1/10/2016

80,399

1.Referentieterugbetaling en oude geneesmiddelen

2. EBM au niveau 5 (révisions en groupes)

1/01/2017

32,000

2.EBM op niveau 5 (groepsgewijze herzieningen)

3. Application définitive Prix de référence à revoir/Recettes supplément.Mesure pacte d'avenir changement définition application R

1/01/2017

3,700

3. Definitieve toepassing Referentieprijs te herzien/Meeropbrengst maatregel toekomstpact veranderingdefinitie toepassing R

4.Patent cliff pas encore en Prix de référence

1/01/2017

16,000

4. Patent cliff nog niet in Referentie prijzen

5.Médicaments Biosimilaires : approfondissement de la baisse des prix

1/01/2017

10,000

5. Biosimilaire geneesmiddelen : uitdieping prijsdaling

6.Médicaments Biosimilaires : facturation à 90 %

1/01/2017

10,000

6. Biosimilaire geneesmiddelen : facturering aan 90 %

7.Renforcement prescrire moins cher/Extension prescriptions les moins chères

1/01/2017

40,000

7. Versterken goedkoop voorschrijven/Uitbreiden goedkoop voorschrijven

8.Oncolytica

1/01/2017

1,000

8. Oncolytica

9.Immunoglobulines + Molsidomine

1/01/2017

15,000

9.Immunoglobulines + Molsidomine

10. SE exécution du plan d'action national antibiotiques

1/01/2017

1,500

10.DZ antibiotica-uitvoeren Nationaal actieplan

11. SE : antibiotiques Quinolones vers chapitre IV

1/01/2017

2,500

11.DZ : antibiotica Quinolones naar hoofdstuk IV

12. SE : responsabilisation polymédication

1/01/2017

2,500

12.DZ : responsabilisering polymedicatie

13. Combicliff

1/03/2017

16,300

13.Combicliff

14. Suppression du remboursement des corticostéroïdes nasaux

1/04/2017

15,300

14.Schrapping terugbetaling nasale corticosteroïden

15. Diminution volontaire de prix Enbrel

1/03/2017

4,200

15.Vrijwillige prijsdaling Enbrel

16. Révision de groupe IPP : encadrement dans chapitre IV avec remboursement uniquement dans les indications justifiées d'un point de vue médical

1/04/2017

13,500

16.Groepsherziening PPI : omkadering binnen hoofdtsuk IV met enkel terugbetaling in indicaties waar medisch verantwoord

17. Fourchette II prescription moins chers à 20 %

1/01/2017

10,500

17.Vork II goedkoopst voorschrijven op 20 %

18. Diminution prix Lantus, Crestor dans un cadre contrats article 81 Praluent et Forxiga

1/04/2017

4,400

18.Prijsdalingen Lantus, Crestor in kader artikel 81 contracten Praluent en Forxiga

19. Transfer olmesartan vers chapitre I

1/04/2017

5,900

19.Transfer olmesartan naar hoofdstuk I

20. Suppression honoraire chapitre IV pharmacien

1/01/2017

13,616

20.Schrapping honorarium hoofdstuk IV apotheker

21. Modification catégorie remboursement antibiotiques

1/04/2017

20,816

21.Wijziging vergoedingscategorie antibiotica

TOTAL

319,131

TOTAAL

Libellé initiatives

Introduction Invoering

Budget

Omschrijving initiatieven

22. Nouveaux honoraires pharmaciens

1/01/2017

2,000

22.Nieuw honorarium apotheker

23. Surcoût rémunération des pharmaciens par rapport à 564,125 millions d'euros

1/01/2017

0

23.Meerkost vergoeding apothekers ten opzichte van 564,125 miljoen euro

TOTAL

2,000

TOTAAL

Art. 4.Si les mesures d'économies visées à l'article 3, mènent à une économie inférieure ou supérieure à l'économie escomptée, le principe de neutralisation, telle que prévu ci-dessous, est appliqué au budget visé à l'article 1er. Afin de tenir compte des éléments mentionnés dans l'article 3, la neutralisation des mesures d'économie s'effectue comme suit, en fonction du fait que la mesure a ou non un impact sur le chiffre d'affaires des demandeurs : 1° Neutralisation en fonction du montant.Si une mesure rapporte moins que ce qui était prévu lors de la fixation du budget, le budget est alors augmenté de 28% de la différence entre le montant fixé d'une part et l'effet réel d'autre part. Il est procédé à une telle neutralisation si l'effet réel d'une mesure sur les dépenses peut être vérifié a posteriori.

Cette forme de neutralisation s'applique pour les points 5, 13, 15, 18 et 19 mentionnés dans l'article 3. 2° Neutralisation en fonction du montant.Si une mesure rapporte moins que ce qui était prévu lors de la fixation du budget, le budget est alors augmenté de 100% de la différence entre le montant fixé d'une part et l'effet réel d'autre part. Il est procédé à une telle neutralisation si l'effet réel d'une mesure sur les dépenses peut être vérifié a posteriori.

Cette forme de neutralisation est d'application pour les points 2, 8, 9, 14, 20 et 21 mentionnés dans l'article 3. 3° Neutralisation en fonction de la date d'entrée en vigueur.Si une mesure n'a pas été exécutée ou est exécutée à une date ultérieure à celle fixée, le budget est alors augmenté de 100% de la différence entre le montant fixé d'une part et le montant diminué au prorata du retard encouru dans l'exécution d'autre part. Il est procédé à une telle neutralisation si l'effet réel d'une mesure sur les dépenses ne peut être vérifié a posteriori, mais si une date précise peut être fixée pour l'instauration de la mesure.

Cette forme de neutralisation est d'application pour le point 3, 6, 7, 10, 11, 12, 16 et 17 mentionnés dans l'article 3. 4° Neutralisation en fonction de la date d'entrée en vigueur.Si une mesure n'a pas été exécutée ou est exécutée à une date ultérieure à celle fixée, le budget est alors augmenté de 28% de la différence entre le montant fixé d'une part et le montant diminué au prorata du retard encouru dans l'exécution d'autre part. Il est procédé à une telle neutralisation si l'effet réel d'une mesure sur les dépenses ne peut être vérifié a posteriori, mais si une date précise peut être fixée pour l'instauration de la mesure.

Cette forme de neutralisation ne s'applique à aucun des points mentionnés dans l'article 3.

Art. 5.Si les initiatives visées à l'article 3 mènent à des dépenses supérieures au montant préétabli, le principe de neutralisation, telle que prévu ci-dessous, est appliqué au budget visé à l'article 1er.

Afin de tenir compte des éléments mentionnés dans l'article 3, la neutralisation des initiatives s'effectue comme suit, en fonction du fait que la mesure a ou non un impact sur le chiffre d'affaires des demandeurs: Neutralisation en fonction du montant. Si une initiative mène à plus de dépenses que prévu lors de la fixation du budget, le budget est alors augmenté de 100% de la différence entre le montant fixé d'une part et l'effet réel d'autre part. Il est procédé à une telle neutralisation si l'effet réel d'une mesure sur les dépenses peut être vérifié a posteriori.

Cette forme de neutralisation est d'application pour les points 22 et 23 mentionnés dans l'article 3.

Art. 6.Notre ministre qui la Santé publique et les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 26 novembre 2017.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, M. DE BLOCK