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Vue multilingue de Arrêté Royal du 26/11/2017
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Arrêté royal fixant le budget global en 2017 des moyens financiers pour l'ensemble du Royaume pour les prestations en matière de spécialités pharmaceutiques dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé Koninklijk besluit tot vaststelling van het globaal budget in 2017 van de financiële middelen voor het hele Rijk voor de verstrekkingen inzake de farmaceutische specialiteiten in het kader van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging
SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 26 NOVEMBRE 2017. - Arrêté royal fixant le budget global en 2017 des moyens financiers pour l'ensemble du Royaume pour les prestations en matière de spécialités pharmaceutiques dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 26 NOVEMBER 2017. - Koninklijk besluit tot vaststelling van het globaal budget in 2017 van de financiële middelen voor het hele Rijk voor de verstrekkingen inzake de farmaceutische specialiteiten in het kader van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 69, § geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
1994, inzonderheid op artikel 69, § 5, gewijzigd bij de wetten van 24
5, modifié par les lois des 24 décembre 1999, 10 août 2001, 22 december 1999, 10 augustus 2001, 22 december 2003, 7 februari 2014 en
décembre 2003, 7 février 2014 et 25 décembre 2016, et l'article 191, 25 december 2016, en op artikel 191, eerste lid, 15° quaterdecies,
alinéa 1er, 15° quaterdecies, inséré par la loi du 18 décembre 2016; ingevoegd bij de wet van 18 december 2016;
Vu la concertation avec les représentants représentatifs de Gelet op het overleg met de representatieve vertegenwoordigers van de
l'industrie du médicament; geneesmiddelenindustrie;
Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor
geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en
national d'assurance maladie-invalidité, donné le 24 juillet 2017; invaliditeitsverzekering, gegeven op 24 juli 2017;
Vu l'avis du Conseil Général de l'assurance soins de santé de Gelet op het advies van de Algemene Raad van de verzekering voor
geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en
l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, donné le 17 juillet 2017; invaliditeitsverzekering, gegeven op 17 juli 2017;
Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 26 septembre 2017; Gelet op het advies van de inspecteur van financiën gegeven op 26 september 2017;
Vu l'accord de Notre Ministre du Budget du 16 octobre 2017; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 16
Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux oktober 2017; Gezien de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd overeenkomstig
articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions de artikelen 6 en 7 van de wet van 15 december 2013 houdende diverse
diverses en matière de simplification administrative; bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging;
Vu l'avis n° 62.337/2 du Conseil d'Etat, donné le 20 novembre 2017, en Gelet op het advies nr. 62.337/2 van de Raad van State, gegeven op 20
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois november 2017, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van
coordonnées sur le Conseil d'Etat; de gecoördineerde wetten op de Raad van State;
Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et des Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en Sociale
Affaires Sociales et de l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Zaken en op het advies van Onze in Raad vergaderde Ministers,
Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.Le budget global des moyens financiers pour l'ensemble du

Artikel 1.Het globaal budget van de financiële middelen voor het hele
Royaume pour les prestations en matière de spécialités pharmaceutiques Rijk voor de verstrekkingen inzake de farmaceutische specialiteiten,
visées dans l'article 34, alinéa 1er, 5°, b), c) et e), de la loi bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b), c) en e), van de wet
relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
coordonnée le 14 juillet 1994, s'élève à 4.053,775 millions d'euros uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, beloopt 4.053,775 miljoen
pour l'année 2017. euro voor het jaar 2017.

Art. 2.Le montant visé dans l'article 1er concerne les spécialités

Art. 2.Het in artikel 1 bedoeld bedrag betreft de farmaceutische
pharmaceutiques et produits assimilés dont les listes sont annexées à specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten, waarvan de lijsten
l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et als bijlage gaan bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot
conditions concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen in de kosten van de farmaceutische
qui sont accordés tant à des bénéficiaires hospitalisés qu'à des specialiteiten, zowel verleend aan in een ziekenhuis opgenomen
rechthebbenden als aan niet in een ziekenhuis opgenomen
bénéficiaires non hospitalisés, à l'exception du plasma humain frais rechthebbenden, met uitzondering van vers ingevroren plasma virus
congelé viroinactivé. Le montant visé dans l'article 1er concerne geïnactiveerd. Het in artikel 1 bedoeld bedrag betreft eveneens de
également les remboursements forfaitaires pour les traitements de forfaitaire tegemoetkomingen voor de behandeling van
vruchtbaarheidsstoornissen bij vrouwen vermeld in het koninklijk
l'infertilité féminine mentionné dans l'arrêté royal du 6 octobre 2008 besluit van 6 oktober 2008 alsook de specifieke tegemoetkomingen in de
ainsi que l' intervention spécifique dans le coût des contraceptifs
pour les femmes n'ayant pas atteint l'âge de 21 ans mentionnée dans kostprijs van contraceptiva voor vrouwen, jonger dan 21 jaar vermeld
l'arrêté royal du 16 septembre 2013. in het koninklijk besluit van 16 september 2013.

Art. 3.Lors de la fixation du budget net mentionné dans l'article 1er,

Art. 3.Bij de vastlegging van het in artikel 1 vernoemde netto-budget
il a été tenu compte des recettes article 81 pour un montant total de werd rekening gehouden met ontvangsten artikel 81 voor een
238 millions d'euros, des mesures d'économie 2017 suivantes, pour un totaalbedrag van 238 miljoen EUR, met de hiernavolgende
montant total de 319,131 millions d'euros et des initiatives 2017 besparingsmaatregelen 2017 voor een totaalbedrag van 319,131 miljoen
suivantes, pour un montant total de 2 millions d'euros. euro en met de hiernavolgende initiatieven 2017 voor een totaalbedrag van 2 miljoen euro.
Libellé mesures d'économies Libellé mesures d'économies
Introduction Introduction
Invoering Invoering
Budget Budget
Millions d'euros Millions d'euros
Miljoen euro Miljoen euro
Omschrijving besparingsmaatregelen Omschrijving besparingsmaatregelen
1. Remboursement de référence et anciens médicaments 1. Remboursement de référence et anciens médicaments
1/10/2016 1/10/2016
80,399 80,399
1. Referentieterugbetaling en oude geneesmiddelen 1. Referentieterugbetaling en oude geneesmiddelen
2. EBM au niveau 5 (révisions en groupes) 2. EBM au niveau 5 (révisions en groupes)
1/01/2017 1/01/2017
32,000 32,000
2. EBM op niveau 5 (groepsgewijze herzieningen) 2. EBM op niveau 5 (groepsgewijze herzieningen)
3. Application définitive Prix de référence à revoir/Recettes 3. Application définitive Prix de référence à revoir/Recettes
supplément. Mesure pacte d'avenir changement définition application R supplément. Mesure pacte d'avenir changement définition application R
1/01/2017 1/01/2017
3,700 3,700
3. Definitieve toepassing Referentieprijs te herzien/Meeropbrengst 3. Definitieve toepassing Referentieprijs te herzien/Meeropbrengst
maatregel toekomstpact veranderingdefinitie toepassing R maatregel toekomstpact veranderingdefinitie toepassing R
4. Patent cliff pas encore en Prix de référence 4. Patent cliff pas encore en Prix de référence
1/01/2017 1/01/2017
16,000 16,000
4. Patent cliff nog niet in Referentie prijzen 4. Patent cliff nog niet in Referentie prijzen
5. Médicaments Biosimilaires : approfondissement de la baisse des prix 5. Médicaments Biosimilaires : approfondissement de la baisse des prix
1/01/2017 1/01/2017
10,000 10,000
5. Biosimilaire geneesmiddelen : uitdieping prijsdaling 5. Biosimilaire geneesmiddelen : uitdieping prijsdaling
6. Médicaments Biosimilaires : facturation à 90 % 6. Médicaments Biosimilaires : facturation à 90 %
1/01/2017 1/01/2017
10,000 10,000
6. Biosimilaire geneesmiddelen : facturering aan 90 % 6. Biosimilaire geneesmiddelen : facturering aan 90 %
7.Renforcement prescrire moins cher/Extension prescriptions les moins 7.Renforcement prescrire moins cher/Extension prescriptions les moins
chères chères
1/01/2017 1/01/2017
40,000 40,000
7. Versterken goedkoop voorschrijven/Uitbreiden goedkoop voorschrijven 7. Versterken goedkoop voorschrijven/Uitbreiden goedkoop voorschrijven
8. Oncolytica 8. Oncolytica
1/01/2017 1/01/2017
1,000 1,000
8. Oncolytica 8. Oncolytica
9.Immunoglobulines + Molsidomine 9.Immunoglobulines + Molsidomine
1/01/2017 1/01/2017
15,000 15,000
9.Immunoglobulines + Molsidomine 9.Immunoglobulines + Molsidomine
10. SE exécution du plan d'action national antibiotiques 10. SE exécution du plan d'action national antibiotiques
1/01/2017 1/01/2017
1,500 1,500
10. DZ antibiotica-uitvoeren Nationaal actieplan 10. DZ antibiotica-uitvoeren Nationaal actieplan
11. SE : antibiotiques Quinolones vers chapitre IV 11. SE : antibiotiques Quinolones vers chapitre IV
1/01/2017 1/01/2017
2,500 2,500
11. DZ : antibiotica Quinolones naar hoofdstuk IV 11. DZ : antibiotica Quinolones naar hoofdstuk IV
12. SE : responsabilisation polymédication 12. SE : responsabilisation polymédication
1/01/2017 1/01/2017
2,500 2,500
12. DZ : responsabilisering polymedicatie 12. DZ : responsabilisering polymedicatie
13. Combicliff 13. Combicliff
1/03/2017 1/03/2017
16,300 16,300
13. Combicliff 13. Combicliff
14. Suppression du remboursement des corticostéroïdes nasaux 14. Suppression du remboursement des corticostéroïdes nasaux
1/04/2017 1/04/2017
15,300 15,300
14. Schrapping terugbetaling nasale corticosteroïden 14. Schrapping terugbetaling nasale corticosteroïden
15. Diminution volontaire de prix Enbrel 15. Diminution volontaire de prix Enbrel
1/03/2017 1/03/2017
4,200 4,200
15. Vrijwillige prijsdaling Enbrel 15. Vrijwillige prijsdaling Enbrel
16. Révision de groupe IPP : encadrement dans chapitre IV avec 16. Révision de groupe IPP : encadrement dans chapitre IV avec
remboursement uniquement dans les indications justifiées d'un point de remboursement uniquement dans les indications justifiées d'un point de
vue médical vue médical
1/04/2017 1/04/2017
13,500 13,500
16.Groepsherziening PPI : omkadering binnen hoofdtsuk IV met enkel 16.Groepsherziening PPI : omkadering binnen hoofdtsuk IV met enkel
terugbetaling in indicaties waar medisch verantwoord terugbetaling in indicaties waar medisch verantwoord
17. Fourchette II prescription moins chers à 20 % 17. Fourchette II prescription moins chers à 20 %
1/01/2017 1/01/2017
10,500 10,500
17. Vork II goedkoopst voorschrijven op 20 % 17. Vork II goedkoopst voorschrijven op 20 %
18. Diminution prix Lantus, Crestor dans un cadre contrats article 81 18. Diminution prix Lantus, Crestor dans un cadre contrats article 81
Praluent et Forxiga Praluent et Forxiga
1/04/2017 1/04/2017
4,400 4,400
18. Prijsdalingen Lantus, Crestor in kader artikel 81 contracten 18. Prijsdalingen Lantus, Crestor in kader artikel 81 contracten
Praluent en Forxiga Praluent en Forxiga
19. Transfer olmesartan vers chapitre I 19. Transfer olmesartan vers chapitre I
1/04/2017 1/04/2017
5,900 5,900
19. Transfer olmesartan naar hoofdstuk I 19. Transfer olmesartan naar hoofdstuk I
20. Suppression honoraire chapitre IV pharmacien 20. Suppression honoraire chapitre IV pharmacien
1/01/2017 1/01/2017
13,616 13,616
20. Schrapping honorarium hoofdstuk IV apotheker 20. Schrapping honorarium hoofdstuk IV apotheker
21. Modification catégorie remboursement antibiotiques 21. Modification catégorie remboursement antibiotiques
1/04/2017 1/04/2017
20,816 20,816
21. Wijziging vergoedingscategorie antibiotica 21. Wijziging vergoedingscategorie antibiotica
TOTAL TOTAL
319,131 319,131
TOTAAL TOTAAL
Libellé initiatives Libellé initiatives
Introduction Introduction
Invoering Invoering
Budget Budget
Omschrijving initiatieven Omschrijving initiatieven
22. Nouveaux honoraires pharmaciens 22. Nouveaux honoraires pharmaciens
1/01/2017 1/01/2017
2,000 2,000
22. Nieuw honorarium apotheker 22. Nieuw honorarium apotheker
23. Surcoût rémunération des pharmaciens par rapport à 564,125 23. Surcoût rémunération des pharmaciens par rapport à 564,125
millions d'euros millions d'euros
1/01/2017 1/01/2017
0 0
23. Meerkost vergoeding apothekers ten opzichte van 564,125 miljoen 23. Meerkost vergoeding apothekers ten opzichte van 564,125 miljoen
euro euro
TOTAL TOTAL
2,000 2,000
TOTAAL TOTAAL

Art. 4.Si les mesures d'économies visées à l'article 3, mènent à une

Art. 4.Indien de in artikel 3 bedoelde besparingsmaatregelen tot
minder of meer besparing hebben geleid dan de beoogde besparing, dan
économie inférieure ou supérieure à l'économie escomptée, le principe wordt het principe van neutralisatie, zoals hieronder bepaald,
de neutralisation, telle que prévu ci-dessous, est appliqué au budget toegepast op het in artikel 1 bedoelde budget. Teneinde rekening te
visé à l'article 1er. Afin de tenir compte des éléments mentionnés houden met de in artikel 3 bepaalde elementen, gebeurt de
dans l'article 3, la neutralisation des mesures d'économie s'effectue neutralisatie van de besparingsmaatregelen als volgt, afhankelijk van
comme suit, en fonction du fait que la mesure a ou non un impact sur het feit of een maatregel al dan niet een invloed heeft op het
le chiffre d'affaires des demandeurs : zakencijfer van de aanvragers :
1° Neutralisation en fonction du montant. Si une mesure rapporte moins 1° Neutralisatie in functie van het bedrag. Als een maatregel minder
que ce qui était prévu lors de la fixation du budget, le budget est opbrengt dan vooropgesteld bij het vaststellen van het budget, dan
alors augmenté de 28% de la différence entre le montant fixé d'une wordt het budget vermeerderd met 28% van het verschil tussen het
part et l'effet réel d'autre part. Il est procédé à une telle vooropgestelde bedrag enerzijds en het daadwerkelijk effect
anderzijds. Een dergelijke neutralisatie wordt toegepast als het
neutralisation si l'effet réel d'une mesure sur les dépenses peut être daadwerkelijke effect van een maatregel op de uitgaven achteraf kan
vérifié a posteriori. nagerekend worden.
Cette forme de neutralisation s'applique pour les points 5, 13, 15, 18 Deze vorm van neutralisatie is van toepassing voor de punten 5, 13,
et 19 mentionnés dans l'article 3. 15, 18 en 19 vermeld in artikel 3.
2° Neutralisation en fonction du montant. Si une mesure rapporte moins 2° Neutralisatie in functie van het bedrag. Als een maatregel minder
que ce qui était prévu lors de la fixation du budget, le budget est opbrengt dan vooropgesteld bij het vaststellen van het budget, dan
alors augmenté de 100% de la différence entre le montant fixé d'une wordt het budget vermeerderd met 100% van het verschil tussen het
part et l'effet réel d'autre part. Il est procédé à une telle vooropgestelde bedrag enerzijds en het daadwerkelijk effect
anderzijds. Een dergelijke neutralisatie wordt toegepast als het
neutralisation si l'effet réel d'une mesure sur les dépenses peut être daadwerkelijke effect van een maatregel op de uitgaven achteraf kan
vérifié a posteriori. nagerekend worden.
Cette forme de neutralisation est d'application pour les points 2, 8, Deze vorm van neutralisatie is van toepassing voor de punten 2, 8, 9,
9, 14, 20 et 21 mentionnés dans l'article 3. 14, 20 en 21 vermeld in artikel 3.
3° Neutralisation en fonction de la date d'entrée en vigueur. Si une 3° Neutralisatie in functie van de datum van inwerkingtreding. Als een
mesure n'a pas été exécutée ou est exécutée à une date ultérieure à maatregel niet wordt uitgevoerd of wordt uitgevoerd op een latere
celle fixée, le budget est alors augmenté de 100% de la différence datum dan de vooropgestelde datum, dan wordt het budget vermeerderd
entre le montant fixé d'une part et le montant diminué au prorata du met 100% van het verschil tussen het vooropgestelde bedrag enerzijds
retard encouru dans l'exécution d'autre part. Il est procédé à une en het bedrag verminderd pro rata met de vertraging in de uitvoering
telle neutralisation si l'effet réel d'une mesure sur les dépenses ne anderzijds. Een dergelijke neutralisatie wordt toegepast als het
peut être vérifié a posteriori, mais si une date précise peut être daadwerkelijke effect van een maatregel op de uitgaven achteraf niet
fixée pour l'instauration de la mesure. kan nagerekend worden maar als voor de invoering van de maatregel een
precies tijdstip kan vastgesteld worden.
Cette forme de neutralisation est d'application pour le point 3, 6, 7, Deze vorm van neutralisatie is van toepassing voor de punten 3, 6, 7,
10, 11, 12, 16 et 17 mentionnés dans l'article 3. 10, 11, 12, 16 en 17 vermeld in artikel 3.
4° Neutralisation en fonction de la date d'entrée en vigueur. Si une 4° Neutralisatie in functie van de datum van inwerkingtreding. Als een
mesure n'a pas été exécutée ou est exécutée à une date ultérieure à maatregel niet wordt uitgevoerd of wordt uitgevoerd op een latere
celle fixée, le budget est alors augmenté de 28% de la différence datum dan de vooropgestelde datum, dan wordt het budget vermeerderd
entre le montant fixé d'une part et le montant diminué au prorata du met 28% van het verschil tussen het vooropgestelde bedrag enerzijds en
retard encouru dans l'exécution d'autre part. Il est procédé à une het bedrag verminderd pro rata met de vertraging in de uitvoering
telle neutralisation si l'effet réel d'une mesure sur les dépenses ne anderzijds. Een dergelijke neutralisatie wordt toegepast als het
peut être vérifié a posteriori, mais si une date précise peut être daadwerkelijke effect van een maatregel op de uitgaven achteraf niet
fixée pour l'instauration de la mesure. kan nagerekend worden maar als voor de invoering van de maatregel een
precies tijdstip kan vastgesteld worden.
Cette forme de neutralisation ne s'applique à aucun des points Deze vorm van neutralisatie is van toepassing voor geen enkele van de
mentionnés dans l'article 3. punten vermeld in artikel 3.

Art. 5.Si les initiatives visées à l'article 3 mènent à des dépenses supérieures au montant préétabli, le principe de neutralisation, telle que prévu ci-dessous, est appliqué au budget visé à l'article 1er. Afin de tenir compte des éléments mentionnés dans l'article 3, la neutralisation des initiatives s'effectue comme suit, en fonction du fait que la mesure a ou non un impact sur le chiffre d'affaires des demandeurs: Neutralisation en fonction du montant. Si une initiative mène à plus de dépenses que prévu lors de la fixation du budget, le budget est alors augmenté de 100% de la différence entre le montant fixé d'une part et l'effet réel d'autre part. Il est procédé à une telle neutralisation si l'effet réel d'une mesure sur les dépenses peut être vérifié a posteriori. Cette forme de neutralisation est d'application pour les points 22 et

Art. 5.Indien de in artikel 3 bedoelde initiatieven tot meer uitgaven hebben geleid dan het vooropgestelde bedrag, dan wordt het principe van neutralisatie, zoals hieronder bepaald, toegepast op het in artikel 1 bedoelde budget. Teneinde rekening te houden met de in artikel 3 bepaalde elementen, gebeurt de neutralisatie van de initiatieven als volgt, afhankelijk van het feit of een maatregel al dan niet een invloed heeft op het zakencijfer van de aanvragers: Neutralisatie in functie van het bedrag. Als een initiatief tot meer uitgaven heeft geleid dan vooropgesteld bij het vaststellen van het budget, dan wordt het budget vermeerderd met 100% van het verschil tussen het vooropgestelde bedrag enerzijds en het daadwerkelijk effect anderzijds. Een dergelijke neutralisatie wordt toegepast als het daadwerkelijke effect van een maatregel op de uitgaven achteraf kan nagerekend worden. Deze vorm van neutralisatie is van toepassing voor de punten 22 en 23
23 mentionnés dans l'article 3. vermeld in artikel 3.

Art. 6.Notre ministre qui la Santé publique et les Affaires sociales

Art. 6.Onze minister bevoegd voor Volksgezondheid en Sociale Zaken is
dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté. belast met de uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 26 novembre 2017. Gegeven te Brussel, 26 november 2017.
PHILIPPE FILIP
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
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