26 NOVEMBER 2017. - Koninklijk besluit tot vaststelling van het globaal budget in 2017 van de financiële middelen voor het hele Rijk voor de verstrekkingen inzake de farmaceutische specialiteiten in het kader van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 69, § 5, gewijzigd bij de wetten van 24 december 1999, 10 augustus 2001, 22 december 2003, 7 februari 2014 en 25 december 2016, en op artikel 191, eerste lid, 15° quaterdecies, ingevoegd bij de wet van 18 december 2016Relevante gevonden documenten type wet prom. 18/12/2016 pub. 27/12/2016 numac 2016024298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten;

Gelet op het overleg met de representatieve vertegenwoordigers van de geneesmiddelenindustrie;

Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, gegeven op 24 juli 2017;

Gelet op het advies van de Algemene Raad van de verzekering voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, gegeven op 17 juli 2017;

Gelet op het advies van de inspecteur van financiën gegeven op 26 september 2017;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 16 oktober 2017;

Gezien de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd overeenkomstig de artikelen 6 en 7 van de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging sluiten houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging;

Gelet op het advies nr. 62.337/2 van de Raad van State, gegeven op 20 november 2017, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en Sociale Zaken en op het advies van Onze in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Het globaal budget van de financiële middelen voor het hele Rijk voor de verstrekkingen inzake de farmaceutische specialiteiten, bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b), c) en e), van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, beloopt 4.053,775 miljoen euro voor het jaar 2017.

Art. 2.Het in artikel 1 bedoeld bedrag betreft de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten, waarvan de lijsten als bijlage gaan bij het koninklijk besluit van 21 december 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 29/12/2001 numac 2001022987 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 05/02/2002 numac 2002022061 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van de farmaceutische specialiteiten, zowel verleend aan in een ziekenhuis opgenomen rechthebbenden als aan niet in een ziekenhuis opgenomen rechthebbenden, met uitzondering van vers ingevroren plasma virus geïnactiveerd. Het in artikel 1 bedoeld bedrag betreft eveneens de forfaitaire tegemoetkomingen voor de behandeling van vruchtbaarheidsstoornissen bij vrouwen vermeld in het koninklijk besluit van 6 oktober 2008 alsook de specifieke tegemoetkomingen in de kostprijs van contraceptiva voor vrouwen, jonger dan 21 jaar vermeld in het koninklijk besluit van 16 september 2013.

Art. 3.Bij de vastlegging van het in artikel 1 vernoemde netto-budget werd rekening gehouden met ontvangsten artikel 81 voor een totaalbedrag van 238 miljoen EUR, met de hiernavolgende besparingsmaatregelen 2017 voor een totaalbedrag van 319,131 miljoen euro en met de hiernavolgende initiatieven 2017 voor een totaalbedrag van 2 miljoen euro.

Libellé mesures d'économies

Introduction Invoering

Budget Millions d'euros Miljoen euro

Omschrijving besparingsmaatregelen

1. Remboursement de référence et anciens médicaments

1/10/2016

80,399

1.Referentieterugbetaling en oude geneesmiddelen

2. EBM au niveau 5 (révisions en groupes)

1/01/2017

32,000

2.EBM op niveau 5 (groepsgewijze herzieningen)

3. Application définitive Prix de référence à revoir/Recettes supplément.Mesure pacte d'avenir changement définition application R

1/01/2017

3,700

3. Definitieve toepassing Referentieprijs te herzien/Meeropbrengst maatregel toekomstpact veranderingdefinitie toepassing R

4.Patent cliff pas encore en Prix de référence

1/01/2017

16,000

4. Patent cliff nog niet in Referentie prijzen

5.Médicaments Biosimilaires : approfondissement de la baisse des prix

1/01/2017

10,000

5. Biosimilaire geneesmiddelen : uitdieping prijsdaling

6.Médicaments Biosimilaires : facturation à 90 %

1/01/2017

10,000

6. Biosimilaire geneesmiddelen : facturering aan 90 %

7.Renforcement prescrire moins cher/Extension prescriptions les moins chères

1/01/2017

40,000

7. Versterken goedkoop voorschrijven/Uitbreiden goedkoop voorschrijven

8.Oncolytica

1/01/2017

1,000

8. Oncolytica

9.Immunoglobulines + Molsidomine

1/01/2017

15,000

9.Immunoglobulines + Molsidomine

10. SE exécution du plan d'action national antibiotiques

1/01/2017

1,500

10.DZ antibiotica-uitvoeren Nationaal actieplan

11. SE : antibiotiques Quinolones vers chapitre IV

1/01/2017

2,500

11.DZ : antibiotica Quinolones naar hoofdstuk IV

12. SE : responsabilisation polymédication

1/01/2017

2,500

12.DZ : responsabilisering polymedicatie

13. Combicliff

1/03/2017

16,300

13.Combicliff

14. Suppression du remboursement des corticostéroïdes nasaux

1/04/2017

15,300

14.Schrapping terugbetaling nasale corticosteroïden

15. Diminution volontaire de prix Enbrel

1/03/2017

4,200

15.Vrijwillige prijsdaling Enbrel

16. Révision de groupe IPP : encadrement dans chapitre IV avec remboursement uniquement dans les indications justifiées d'un point de vue médical

1/04/2017

13,500

16.Groepsherziening PPI : omkadering binnen hoofdtsuk IV met enkel terugbetaling in indicaties waar medisch verantwoord

17. Fourchette II prescription moins chers à 20 %

1/01/2017

10,500

17.Vork II goedkoopst voorschrijven op 20 %

18. Diminution prix Lantus, Crestor dans un cadre contrats article 81 Praluent et Forxiga

1/04/2017

4,400

18.Prijsdalingen Lantus, Crestor in kader artikel 81 contracten Praluent en Forxiga

19. Transfer olmesartan vers chapitre I

1/04/2017

5,900

19.Transfer olmesartan naar hoofdstuk I

20. Suppression honoraire chapitre IV pharmacien

1/01/2017

13,616

20.Schrapping honorarium hoofdstuk IV apotheker

21. Modification catégorie remboursement antibiotiques

1/04/2017

20,816

21.Wijziging vergoedingscategorie antibiotica

TOTAL

319,131

TOTAAL

Libellé initiatives

Introduction Invoering

Budget

Omschrijving initiatieven

22. Nouveaux honoraires pharmaciens

1/01/2017

2,000

22.Nieuw honorarium apotheker

23. Surcoût rémunération des pharmaciens par rapport à 564,125 millions d'euros

1/01/2017

0

23.Meerkost vergoeding apothekers ten opzichte van 564,125 miljoen euro

TOTAL

2,000

TOTAAL

Art. 4.Indien de in artikel 3 bedoelde besparingsmaatregelen tot minder of meer besparing hebben geleid dan de beoogde besparing, dan wordt het principe van neutralisatie, zoals hieronder bepaald, toegepast op het in artikel 1 bedoelde budget. Teneinde rekening te houden met de in artikel 3 bepaalde elementen, gebeurt de neutralisatie van de besparingsmaatregelen als volgt, afhankelijk van het feit of een maatregel al dan niet een invloed heeft op het zakencijfer van de aanvragers : 1° Neutralisatie in functie van het bedrag.Als een maatregel minder opbrengt dan vooropgesteld bij het vaststellen van het budget, dan wordt het budget vermeerderd met 28% van het verschil tussen het vooropgestelde bedrag enerzijds en het daadwerkelijk effect anderzijds. Een dergelijke neutralisatie wordt toegepast als het daadwerkelijke effect van een maatregel op de uitgaven achteraf kan nagerekend worden.

Deze vorm van neutralisatie is van toepassing voor de punten 5, 13, 15, 18 en 19 vermeld in artikel 3. 2° Neutralisatie in functie van het bedrag.Als een maatregel minder opbrengt dan vooropgesteld bij het vaststellen van het budget, dan wordt het budget vermeerderd met 100% van het verschil tussen het vooropgestelde bedrag enerzijds en het daadwerkelijk effect anderzijds. Een dergelijke neutralisatie wordt toegepast als het daadwerkelijke effect van een maatregel op de uitgaven achteraf kan nagerekend worden.

Deze vorm van neutralisatie is van toepassing voor de punten 2, 8, 9, 14, 20 en 21 vermeld in artikel 3. 3° Neutralisatie in functie van de datum van inwerkingtreding.Als een maatregel niet wordt uitgevoerd of wordt uitgevoerd op een latere datum dan de vooropgestelde datum, dan wordt het budget vermeerderd met 100% van het verschil tussen het vooropgestelde bedrag enerzijds en het bedrag verminderd pro rata met de vertraging in de uitvoering anderzijds. Een dergelijke neutralisatie wordt toegepast als het daadwerkelijke effect van een maatregel op de uitgaven achteraf niet kan nagerekend worden maar als voor de invoering van de maatregel een precies tijdstip kan vastgesteld worden.

Deze vorm van neutralisatie is van toepassing voor de punten 3, 6, 7, 10, 11, 12, 16 en 17 vermeld in artikel 3. 4° Neutralisatie in functie van de datum van inwerkingtreding.Als een maatregel niet wordt uitgevoerd of wordt uitgevoerd op een latere datum dan de vooropgestelde datum, dan wordt het budget vermeerderd met 28% van het verschil tussen het vooropgestelde bedrag enerzijds en het bedrag verminderd pro rata met de vertraging in de uitvoering anderzijds. Een dergelijke neutralisatie wordt toegepast als het daadwerkelijke effect van een maatregel op de uitgaven achteraf niet kan nagerekend worden maar als voor de invoering van de maatregel een precies tijdstip kan vastgesteld worden.

Deze vorm van neutralisatie is van toepassing voor geen enkele van de punten vermeld in artikel 3.

Art. 5.Indien de in artikel 3 bedoelde initiatieven tot meer uitgaven hebben geleid dan het vooropgestelde bedrag, dan wordt het principe van neutralisatie, zoals hieronder bepaald, toegepast op het in artikel 1 bedoelde budget.

Teneinde rekening te houden met de in artikel 3 bepaalde elementen, gebeurt de neutralisatie van de initiatieven als volgt, afhankelijk van het feit of een maatregel al dan niet een invloed heeft op het zakencijfer van de aanvragers: Neutralisatie in functie van het bedrag. Als een initiatief tot meer uitgaven heeft geleid dan vooropgesteld bij het vaststellen van het budget, dan wordt het budget vermeerderd met 100% van het verschil tussen het vooropgestelde bedrag enerzijds en het daadwerkelijk effect anderzijds. Een dergelijke neutralisatie wordt toegepast als het daadwerkelijke effect van een maatregel op de uitgaven achteraf kan nagerekend worden.

Deze vorm van neutralisatie is van toepassing voor de punten 22 en 23 vermeld in artikel 3.

Art. 6.Onze minister bevoegd voor Volksgezondheid en Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 26 november 2017.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, M. DE BLOCK