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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 26/11/2017
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Koninklijk besluit tot vaststelling van het globaal budget in 2017 van de financiële middelen voor het hele Rijk voor de verstrekkingen inzake de farmaceutische specialiteiten in het kader van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging Arrêté royal fixant le budget global en 2017 des moyens financiers pour l'ensemble du Royaume pour les prestations en matière de spécialités pharmaceutiques dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 26 NOVEMBER 2017. - Koninklijk besluit tot vaststelling van het globaal budget in 2017 van de financiële middelen voor het hele Rijk voor de verstrekkingen inzake de farmaceutische specialiteiten in het kader van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 26 NOVEMBRE 2017. - Arrêté royal fixant le budget global en 2017 des moyens financiers pour l'ensemble du Royaume pour les prestations en matière de spécialités pharmaceutiques dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 69, §
1994, inzonderheid op artikel 69, § 5, gewijzigd bij de wetten van 24
december 1999, 10 augustus 2001, 22 december 2003, 7 februari 2014 en 5, modifié par les lois des 24 décembre 1999, 10 août 2001, 22
25 december 2016, en op artikel 191, eerste lid, 15° quaterdecies, décembre 2003, 7 février 2014 et 25 décembre 2016, et l'article 191,
ingevoegd bij de wet van 18 december 2016; alinéa 1er, 15° quaterdecies, inséré par la loi du 18 décembre 2016;
Gelet op het overleg met de representatieve vertegenwoordigers van de Vu la concertation avec les représentants représentatifs de
geneesmiddelenindustrie; l'industrie du médicament;
Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut
geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en
invaliditeitsverzekering, gegeven op 24 juli 2017; national d'assurance maladie-invalidité, donné le 24 juillet 2017;
Gelet op het advies van de Algemene Raad van de verzekering voor Vu l'avis du Conseil Général de l'assurance soins de santé de
geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en
invaliditeitsverzekering, gegeven op 17 juli 2017; l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, donné le 17
Gelet op het advies van de inspecteur van financiën gegeven op 26 september 2017; juillet 2017; Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 26 septembre 2017;
Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 16 Vu l'accord de Notre Ministre du Budget du 16 octobre 2017;
oktober 2017; Gezien de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd overeenkomstig Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux
de artikelen 6 en 7 van de wet van 15 december 2013 houdende diverse articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions
bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging; diverses en matière de simplification administrative;
Gelet op het advies nr. 62.337/2 van de Raad van State, gegeven op 20 Vu l'avis n° 62.337/2 du Conseil d'Etat, donné le 20 novembre 2017, en
november 2017, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois
de gecoördineerde wetten op de Raad van State; coordonnées sur le Conseil d'Etat;
Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en Sociale Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et des
Zaken en op het advies van Onze in Raad vergaderde Ministers, Affaires Sociales et de l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.Het globaal budget van de financiële middelen voor het hele

Article 1er.Le budget global des moyens financiers pour l'ensemble du
Rijk voor de verstrekkingen inzake de farmaceutische specialiteiten, Royaume pour les prestations en matière de spécialités pharmaceutiques
bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b), c) en e), van de wet visées dans l'article 34, alinéa 1er, 5°, b), c) et e), de la loi
betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités,
uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, beloopt 4.053,775 miljoen coordonnée le 14 juillet 1994, s'élève à 4.053,775 millions d'euros
euro voor het jaar 2017. pour l'année 2017.

Art. 2.Het in artikel 1 bedoeld bedrag betreft de farmaceutische

Art. 2.Le montant visé dans l'article 1er concerne les spécialités
specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten, waarvan de lijsten pharmaceutiques et produits assimilés dont les listes sont annexées à
als bijlage gaan bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de conditions concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques,
verzorging en uitkeringen in de kosten van de farmaceutische
specialiteiten, zowel verleend aan in een ziekenhuis opgenomen qui sont accordés tant à des bénéficiaires hospitalisés qu'à des
rechthebbenden als aan niet in een ziekenhuis opgenomen
rechthebbenden, met uitzondering van vers ingevroren plasma virus bénéficiaires non hospitalisés, à l'exception du plasma humain frais
geïnactiveerd. Het in artikel 1 bedoeld bedrag betreft eveneens de congelé viroinactivé. Le montant visé dans l'article 1er concerne
forfaitaire tegemoetkomingen voor de behandeling van également les remboursements forfaitaires pour les traitements de
vruchtbaarheidsstoornissen bij vrouwen vermeld in het koninklijk
besluit van 6 oktober 2008 alsook de specifieke tegemoetkomingen in de l'infertilité féminine mentionné dans l'arrêté royal du 6 octobre 2008
ainsi que l' intervention spécifique dans le coût des contraceptifs
kostprijs van contraceptiva voor vrouwen, jonger dan 21 jaar vermeld pour les femmes n'ayant pas atteint l'âge de 21 ans mentionnée dans
in het koninklijk besluit van 16 september 2013. l'arrêté royal du 16 septembre 2013.

Art. 3.Bij de vastlegging van het in artikel 1 vernoemde netto-budget

Art. 3.Lors de la fixation du budget net mentionné dans l'article 1er,
werd rekening gehouden met ontvangsten artikel 81 voor een il a été tenu compte des recettes article 81 pour un montant total de
totaalbedrag van 238 miljoen EUR, met de hiernavolgende 238 millions d'euros, des mesures d'économie 2017 suivantes, pour un
besparingsmaatregelen 2017 voor een totaalbedrag van 319,131 miljoen montant total de 319,131 millions d'euros et des initiatives 2017
euro en met de hiernavolgende initiatieven 2017 voor een totaalbedrag van 2 miljoen euro. suivantes, pour un montant total de 2 millions d'euros.
Libellé mesures d'économies Libellé mesures d'économies
Introduction Introduction
Invoering Invoering
Budget Budget
Millions d'euros Millions d'euros
Miljoen euro Miljoen euro
Omschrijving besparingsmaatregelen Omschrijving besparingsmaatregelen
1. Remboursement de référence et anciens médicaments 1. Remboursement de référence et anciens médicaments
1/10/2016 1/10/2016
80,399 80,399
1. Referentieterugbetaling en oude geneesmiddelen 1. Referentieterugbetaling en oude geneesmiddelen
2. EBM au niveau 5 (révisions en groupes) 2. EBM au niveau 5 (révisions en groupes)
1/01/2017 1/01/2017
32,000 32,000
2. EBM op niveau 5 (groepsgewijze herzieningen) 2. EBM op niveau 5 (groepsgewijze herzieningen)
3. Application définitive Prix de référence à revoir/Recettes 3. Application définitive Prix de référence à revoir/Recettes
supplément. Mesure pacte d'avenir changement définition application R supplément. Mesure pacte d'avenir changement définition application R
1/01/2017 1/01/2017
3,700 3,700
3. Definitieve toepassing Referentieprijs te herzien/Meeropbrengst 3. Definitieve toepassing Referentieprijs te herzien/Meeropbrengst
maatregel toekomstpact veranderingdefinitie toepassing R maatregel toekomstpact veranderingdefinitie toepassing R
4. Patent cliff pas encore en Prix de référence 4. Patent cliff pas encore en Prix de référence
1/01/2017 1/01/2017
16,000 16,000
4. Patent cliff nog niet in Referentie prijzen 4. Patent cliff nog niet in Referentie prijzen
5. Médicaments Biosimilaires : approfondissement de la baisse des prix 5. Médicaments Biosimilaires : approfondissement de la baisse des prix
1/01/2017 1/01/2017
10,000 10,000
5. Biosimilaire geneesmiddelen : uitdieping prijsdaling 5. Biosimilaire geneesmiddelen : uitdieping prijsdaling
6. Médicaments Biosimilaires : facturation à 90 % 6. Médicaments Biosimilaires : facturation à 90 %
1/01/2017 1/01/2017
10,000 10,000
6. Biosimilaire geneesmiddelen : facturering aan 90 % 6. Biosimilaire geneesmiddelen : facturering aan 90 %
7.Renforcement prescrire moins cher/Extension prescriptions les moins 7.Renforcement prescrire moins cher/Extension prescriptions les moins
chères chères
1/01/2017 1/01/2017
40,000 40,000
7. Versterken goedkoop voorschrijven/Uitbreiden goedkoop voorschrijven 7. Versterken goedkoop voorschrijven/Uitbreiden goedkoop voorschrijven
8. Oncolytica 8. Oncolytica
1/01/2017 1/01/2017
1,000 1,000
8. Oncolytica 8. Oncolytica
9.Immunoglobulines + Molsidomine 9.Immunoglobulines + Molsidomine
1/01/2017 1/01/2017
15,000 15,000
9.Immunoglobulines + Molsidomine 9.Immunoglobulines + Molsidomine
10. SE exécution du plan d'action national antibiotiques 10. SE exécution du plan d'action national antibiotiques
1/01/2017 1/01/2017
1,500 1,500
10. DZ antibiotica-uitvoeren Nationaal actieplan 10. DZ antibiotica-uitvoeren Nationaal actieplan
11. SE : antibiotiques Quinolones vers chapitre IV 11. SE : antibiotiques Quinolones vers chapitre IV
1/01/2017 1/01/2017
2,500 2,500
11. DZ : antibiotica Quinolones naar hoofdstuk IV 11. DZ : antibiotica Quinolones naar hoofdstuk IV
12. SE : responsabilisation polymédication 12. SE : responsabilisation polymédication
1/01/2017 1/01/2017
2,500 2,500
12. DZ : responsabilisering polymedicatie 12. DZ : responsabilisering polymedicatie
13. Combicliff 13. Combicliff
1/03/2017 1/03/2017
16,300 16,300
13. Combicliff 13. Combicliff
14. Suppression du remboursement des corticostéroïdes nasaux 14. Suppression du remboursement des corticostéroïdes nasaux
1/04/2017 1/04/2017
15,300 15,300
14. Schrapping terugbetaling nasale corticosteroïden 14. Schrapping terugbetaling nasale corticosteroïden
15. Diminution volontaire de prix Enbrel 15. Diminution volontaire de prix Enbrel
1/03/2017 1/03/2017
4,200 4,200
15. Vrijwillige prijsdaling Enbrel 15. Vrijwillige prijsdaling Enbrel
16. Révision de groupe IPP : encadrement dans chapitre IV avec 16. Révision de groupe IPP : encadrement dans chapitre IV avec
remboursement uniquement dans les indications justifiées d'un point de remboursement uniquement dans les indications justifiées d'un point de
vue médical vue médical
1/04/2017 1/04/2017
13,500 13,500
16.Groepsherziening PPI : omkadering binnen hoofdtsuk IV met enkel 16.Groepsherziening PPI : omkadering binnen hoofdtsuk IV met enkel
terugbetaling in indicaties waar medisch verantwoord terugbetaling in indicaties waar medisch verantwoord
17. Fourchette II prescription moins chers à 20 % 17. Fourchette II prescription moins chers à 20 %
1/01/2017 1/01/2017
10,500 10,500
17. Vork II goedkoopst voorschrijven op 20 % 17. Vork II goedkoopst voorschrijven op 20 %
18. Diminution prix Lantus, Crestor dans un cadre contrats article 81 18. Diminution prix Lantus, Crestor dans un cadre contrats article 81
Praluent et Forxiga Praluent et Forxiga
1/04/2017 1/04/2017
4,400 4,400
18. Prijsdalingen Lantus, Crestor in kader artikel 81 contracten 18. Prijsdalingen Lantus, Crestor in kader artikel 81 contracten
Praluent en Forxiga Praluent en Forxiga
19. Transfer olmesartan vers chapitre I 19. Transfer olmesartan vers chapitre I
1/04/2017 1/04/2017
5,900 5,900
19. Transfer olmesartan naar hoofdstuk I 19. Transfer olmesartan naar hoofdstuk I
20. Suppression honoraire chapitre IV pharmacien 20. Suppression honoraire chapitre IV pharmacien
1/01/2017 1/01/2017
13,616 13,616
20. Schrapping honorarium hoofdstuk IV apotheker 20. Schrapping honorarium hoofdstuk IV apotheker
21. Modification catégorie remboursement antibiotiques 21. Modification catégorie remboursement antibiotiques
1/04/2017 1/04/2017
20,816 20,816
21. Wijziging vergoedingscategorie antibiotica 21. Wijziging vergoedingscategorie antibiotica
TOTAL TOTAL
319,131 319,131
TOTAAL TOTAAL
Libellé initiatives Libellé initiatives
Introduction Introduction
Invoering Invoering
Budget Budget
Omschrijving initiatieven Omschrijving initiatieven
22. Nouveaux honoraires pharmaciens 22. Nouveaux honoraires pharmaciens
1/01/2017 1/01/2017
2,000 2,000
22. Nieuw honorarium apotheker 22. Nieuw honorarium apotheker
23. Surcoût rémunération des pharmaciens par rapport à 564,125 23. Surcoût rémunération des pharmaciens par rapport à 564,125
millions d'euros millions d'euros
1/01/2017 1/01/2017
0 0
23. Meerkost vergoeding apothekers ten opzichte van 564,125 miljoen 23. Meerkost vergoeding apothekers ten opzichte van 564,125 miljoen
euro euro
TOTAL TOTAL
2,000 2,000
TOTAAL TOTAAL

Art. 4.Indien de in artikel 3 bedoelde besparingsmaatregelen tot

Art. 4.Si les mesures d'économies visées à l'article 3, mènent à une
minder of meer besparing hebben geleid dan de beoogde besparing, dan
wordt het principe van neutralisatie, zoals hieronder bepaald, économie inférieure ou supérieure à l'économie escomptée, le principe
toegepast op het in artikel 1 bedoelde budget. Teneinde rekening te de neutralisation, telle que prévu ci-dessous, est appliqué au budget
houden met de in artikel 3 bepaalde elementen, gebeurt de visé à l'article 1er. Afin de tenir compte des éléments mentionnés
neutralisatie van de besparingsmaatregelen als volgt, afhankelijk van dans l'article 3, la neutralisation des mesures d'économie s'effectue
het feit of een maatregel al dan niet een invloed heeft op het comme suit, en fonction du fait que la mesure a ou non un impact sur
zakencijfer van de aanvragers : le chiffre d'affaires des demandeurs :
1° Neutralisatie in functie van het bedrag. Als een maatregel minder 1° Neutralisation en fonction du montant. Si une mesure rapporte moins
opbrengt dan vooropgesteld bij het vaststellen van het budget, dan que ce qui était prévu lors de la fixation du budget, le budget est
wordt het budget vermeerderd met 28% van het verschil tussen het alors augmenté de 28% de la différence entre le montant fixé d'une
vooropgestelde bedrag enerzijds en het daadwerkelijk effect part et l'effet réel d'autre part. Il est procédé à une telle
anderzijds. Een dergelijke neutralisatie wordt toegepast als het
daadwerkelijke effect van een maatregel op de uitgaven achteraf kan neutralisation si l'effet réel d'une mesure sur les dépenses peut être
nagerekend worden. vérifié a posteriori.
Deze vorm van neutralisatie is van toepassing voor de punten 5, 13, Cette forme de neutralisation s'applique pour les points 5, 13, 15, 18
15, 18 en 19 vermeld in artikel 3. et 19 mentionnés dans l'article 3.
2° Neutralisatie in functie van het bedrag. Als een maatregel minder 2° Neutralisation en fonction du montant. Si une mesure rapporte moins
opbrengt dan vooropgesteld bij het vaststellen van het budget, dan que ce qui était prévu lors de la fixation du budget, le budget est
wordt het budget vermeerderd met 100% van het verschil tussen het alors augmenté de 100% de la différence entre le montant fixé d'une
vooropgestelde bedrag enerzijds en het daadwerkelijk effect part et l'effet réel d'autre part. Il est procédé à une telle
anderzijds. Een dergelijke neutralisatie wordt toegepast als het
daadwerkelijke effect van een maatregel op de uitgaven achteraf kan neutralisation si l'effet réel d'une mesure sur les dépenses peut être
nagerekend worden. vérifié a posteriori.
Deze vorm van neutralisatie is van toepassing voor de punten 2, 8, 9, Cette forme de neutralisation est d'application pour les points 2, 8,
14, 20 en 21 vermeld in artikel 3. 9, 14, 20 et 21 mentionnés dans l'article 3.
3° Neutralisatie in functie van de datum van inwerkingtreding. Als een 3° Neutralisation en fonction de la date d'entrée en vigueur. Si une
maatregel niet wordt uitgevoerd of wordt uitgevoerd op een latere mesure n'a pas été exécutée ou est exécutée à une date ultérieure à
datum dan de vooropgestelde datum, dan wordt het budget vermeerderd celle fixée, le budget est alors augmenté de 100% de la différence
met 100% van het verschil tussen het vooropgestelde bedrag enerzijds entre le montant fixé d'une part et le montant diminué au prorata du
en het bedrag verminderd pro rata met de vertraging in de uitvoering retard encouru dans l'exécution d'autre part. Il est procédé à une
anderzijds. Een dergelijke neutralisatie wordt toegepast als het telle neutralisation si l'effet réel d'une mesure sur les dépenses ne
daadwerkelijke effect van een maatregel op de uitgaven achteraf niet peut être vérifié a posteriori, mais si une date précise peut être
kan nagerekend worden maar als voor de invoering van de maatregel een fixée pour l'instauration de la mesure.
precies tijdstip kan vastgesteld worden.
Deze vorm van neutralisatie is van toepassing voor de punten 3, 6, 7, Cette forme de neutralisation est d'application pour le point 3, 6, 7,
10, 11, 12, 16 en 17 vermeld in artikel 3. 10, 11, 12, 16 et 17 mentionnés dans l'article 3.
4° Neutralisatie in functie van de datum van inwerkingtreding. Als een 4° Neutralisation en fonction de la date d'entrée en vigueur. Si une
maatregel niet wordt uitgevoerd of wordt uitgevoerd op een latere mesure n'a pas été exécutée ou est exécutée à une date ultérieure à
datum dan de vooropgestelde datum, dan wordt het budget vermeerderd celle fixée, le budget est alors augmenté de 28% de la différence
met 28% van het verschil tussen het vooropgestelde bedrag enerzijds en entre le montant fixé d'une part et le montant diminué au prorata du
het bedrag verminderd pro rata met de vertraging in de uitvoering retard encouru dans l'exécution d'autre part. Il est procédé à une
anderzijds. Een dergelijke neutralisatie wordt toegepast als het telle neutralisation si l'effet réel d'une mesure sur les dépenses ne
daadwerkelijke effect van een maatregel op de uitgaven achteraf niet peut être vérifié a posteriori, mais si une date précise peut être
kan nagerekend worden maar als voor de invoering van de maatregel een fixée pour l'instauration de la mesure.
precies tijdstip kan vastgesteld worden.
Deze vorm van neutralisatie is van toepassing voor geen enkele van de Cette forme de neutralisation ne s'applique à aucun des points
punten vermeld in artikel 3. mentionnés dans l'article 3.

Art. 5.Indien de in artikel 3 bedoelde initiatieven tot meer uitgaven hebben geleid dan het vooropgestelde bedrag, dan wordt het principe van neutralisatie, zoals hieronder bepaald, toegepast op het in artikel 1 bedoelde budget. Teneinde rekening te houden met de in artikel 3 bepaalde elementen, gebeurt de neutralisatie van de initiatieven als volgt, afhankelijk van het feit of een maatregel al dan niet een invloed heeft op het zakencijfer van de aanvragers: Neutralisatie in functie van het bedrag. Als een initiatief tot meer uitgaven heeft geleid dan vooropgesteld bij het vaststellen van het budget, dan wordt het budget vermeerderd met 100% van het verschil tussen het vooropgestelde bedrag enerzijds en het daadwerkelijk effect anderzijds. Een dergelijke neutralisatie wordt toegepast als het daadwerkelijke effect van een maatregel op de uitgaven achteraf kan nagerekend worden. Deze vorm van neutralisatie is van toepassing voor de punten 22 en 23

Art. 5.Si les initiatives visées à l'article 3 mènent à des dépenses supérieures au montant préétabli, le principe de neutralisation, telle que prévu ci-dessous, est appliqué au budget visé à l'article 1er. Afin de tenir compte des éléments mentionnés dans l'article 3, la neutralisation des initiatives s'effectue comme suit, en fonction du fait que la mesure a ou non un impact sur le chiffre d'affaires des demandeurs: Neutralisation en fonction du montant. Si une initiative mène à plus de dépenses que prévu lors de la fixation du budget, le budget est alors augmenté de 100% de la différence entre le montant fixé d'une part et l'effet réel d'autre part. Il est procédé à une telle neutralisation si l'effet réel d'une mesure sur les dépenses peut être vérifié a posteriori. Cette forme de neutralisation est d'application pour les points 22 et
vermeld in artikel 3. 23 mentionnés dans l'article 3.

Art. 6.Onze minister bevoegd voor Volksgezondheid en Sociale Zaken is

Art. 6.Notre ministre qui la Santé publique et les Affaires sociales
belast met de uitvoering van dit besluit. dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 26 november 2017. Donné à Bruxelles, le 26 novembre 2017.
FILIP PHILIPPE
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
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