4 MAI 2020. - Loi portant exécution des mesures d'économies relatives aux spécialités pharmaceutiques dans le cadre du budget soins de santé 2020 (1)

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

La Chambre des représentants a adopté et Nous sanctionnons ce qui suit : CHAPITRE 1er. - Disposition introductive

Article 1er.La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de la Constitution. CHAPITRE 2. - Diminution de prix vieux médicaments

Art. 2.A l'article 69 de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé, modifié par les lois des 23 décembre 2009, 29 décembre 2010, 17 février 2012, 27 décembre 2012, 10 avril 2014, 26 décembre 2015, 18 décembre 2016, 25 décembre 2017 et 1er avril 2019, les modifications suivantes sont apportées: 1° l'alinéa 6 est remplacé par ce qui suit: "Ensuite, chaque 1er janvier et chaque 1er juillet, à l'exception des spécialités reprises dans les groupes de remboursement I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.9, VII.10 et XXII, les prix et les bases de remboursement des spécialités des chapitres Ier, II, et IV de l'annexe Ire de la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001, fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, sont diminués de: a) 15 p.c. si, dans le courant du semestre précédent, chaque principe actif apparaît dans une spécialité qui a été remboursable pour la première fois il y a plus de douze ans; b) 2,35 p.c. si, dans le courant du semestre précédent, chaque principe actif apparaît dans une spécialité qui a été remboursable pour la première fois il y a plus de quinze ans. " 2° vingt et un alinéas rédigés comme suit sont insérés entre les alinéas 48 et 49: "Au 1er juillet 2020 et au 1eroctobre 2020, les prix et les bases de remboursement des spécialités, visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inscrites aux chapitres 1er, II, IV, V et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1er, de la même loi, dont, dans le courant du trimestre précédent, chaque principe actif apparaît dans une spécialité qui a été remboursable pour la première fois il y a plus de douze ans, sont diminués de: - 19,75 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé inférieur à 1,5 millions d'euros en 2019, - 23,62 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 1,5 millions d'euros et inférieur à 10 millions d'euros en 2019, - 24,10 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 10 millions d'euros et inférieur à 20 millions d'euros en 2019, - 24,58 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 20 millions d'euros et inférieur à 30 millions d'euros en 2019, - 25,55 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 30 millions d'euros et inférieur à 40 millions d'euros en 2019, - 26,52 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 40 millions d'euros et inférieur à 50 millions d'euros en 2019, - 27,49 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 50 millions d'euros et inférieur à 60 millions d'euros en 2019, - 28,45 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 60 millions d'euros et inférieur à 70 millions d'euros en 2019, - 29,42 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 70 millions d'euros en 2019, à l'exception des spécialités reprises dans les groupes de remboursement I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.9, VII.10 et XXII, pour autant que les dispositions du présent article n'ont pas encore été appliquées à ces spécialités.

Le chiffre d'affaires annuel corrigé dont mention à l'alinéa précédent, est le chiffre d'affaires tel que défini à l'article 191, alinéa 1er, 15° novies de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, diminué de 17 % .

A partir du 1erjanvier 2021, à chaque 1er janvier et 1er avril de l'année "t", les prix et les bases de remboursement des spécialités, visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inscrites aux chapitres Ier, II, IV, V et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1er, de la même loi, dont, dans le courant du trimestre précédent, chaque principe actif apparaît dans une spécialité qui a été remboursable pour la première fois il y a plus de douze ans, sont diminués de: - 19,75 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé inférieur à 1,5 millions d'euros pendant l'année "t-2", - 23,62 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 1,5 millions d'euros et inférieur à 10 millions d'euros pendant l'année "t-2", - 24,10 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 10 millions d'euros et inférieur à 20 millions d'euros pendant l'année "t-2", - 24,58 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 20 millions d'euros et inférieur à 30 millions d'euros pendant l'année "t-2", - 25,55 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 30 millions d'euros et inférieur à 40 millions d'euros pendant l'année "t-2", - 26,52 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 40 millions d'euros et inférieur à 50 millions d'euros pendant l'année "t-2", - 27,49 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 50 millions d'euros et inférieur à 60 millions d'euros pendant l'année "t-2", - 28,45 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 60 millions d'euros et inférieur à 70 millions d'euros pendant l'année "t-2", - 29,42 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 70 millions d'euros pendant l'année "t-2", à l'exception des spécialités reprises dans les groupes de remboursement I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.9, VII.10 et XXII, pour autant que les dispositions du présent article n'ont pas encore été appliquées à ces spécialités.

Le chiffre d'affaires annuel corrigé dont mention à l'alinéa précédent, est le chiffre d'affaires tel que défini à l'article 191, alinéa 1er, 15° novies de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, diminué de 17 % .

A partir de 2021, à chaque 1er juillet et 1er octobre de l'année "t", les prix et les bases de remboursement des spécialités, visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inscrites aux chapitres Ier, II, IV, V et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1er, de la même loi, dont, dans le courant du trimestre précédent, chaque principe actif apparaît dans une spécialité qui a été remboursable pour la première fois il y a plus de douze ans, sont diminués de: - 19,75 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé inférieur à 1,5 millions d'euros pendant l'année "t-1", - 23,62 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 1,5 millions d'euros et inférieur à 10 millions d'euros pendant l'année "t-1", - 24,10 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 10 millions d'euros et inférieur à 20 millions d'euros pendant l'année "t-1", - 24,58 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 20 millions d'euros et inférieur à 30 millions d'euros pendant l'année "t-1", - 25,55 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 30 millions d'euros et inférieur à 40 millions d'euros pendant l'année "t-1", - 26,52 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 40 millions d'euros et inférieur à 50 millions d'euros pendant l'année "t-1", - 27,49 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 50 millions d'euros et inférieur à 60 millions d'euros pendant l'année "t-1", - 28,45 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 60 millions d'euros et inférieur à 70 millions d'euros pendant l'année "t-1", - 29,42 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 70 millions d'euros pendant l'année "t-1", à l'exception des spécialités reprises dans les groupes de remboursement I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.9, VII.10 et XXII, pour autant que les dispositions du présent article n'ont pas encore été appliquées à ces spécialités.

Le chiffre d'affaires annuel corrigé dont mention à l'alinéa précédent, est le chiffre d'affaires tel que défini à l'article 191, alinéa 1er, 15° novies de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, diminué de 17 %.

Les dispositions des alinéas 49, 50, 51, 52, 53 ou 54 du présent article sont également appliquées aux spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, contenant le même principe actif, inscrites aux chapitres Ier, II, IV, V et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1er, de la même loi, après le 1er juin 2020, au moment de leur inscription sur ladite liste, pour autant que les dispositions dudit article n'ont pas encore été appliquées à ces spécialités.

Au 1erjuillet 2020, et ensuite chaque 1er janvier, 1er avril, 1er juillet et 1er octobre, les prix et bases de remboursement des spécialités, visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inscrites aux chapitres Ier, II, IV, V et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1er, de la même loi, pour lesquelles un nouveau prix et une nouvelle base de remboursement sont fixés, conformément aux dispositions de l'article 35ter ou 35quater de la même loi, à l'exception des spécialités reprises dans les groupes de remboursement I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.9, VII.10 et XXII et à l'exception des spécialités pour lesquelles l'article 35ter, § 1er, alinéa 5, § 2 ou § 2bis, de la même loi, est d'application, sont diminués conformément aux dispositions des alinéas 49, 50, 51, 52, 53 ou 54 du présent article, pour autant que les dispositions du présent article n'ont pas encore été appliquées à ces spécialités.

Au 1erjuillet 2020 et ensuite à chaque 1er janvier, 1er avril, 1er juillet et 1er octobre, les prix et bases de remboursement des médicaments biologiques, tels qu'ils sont définis par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, pour lesquels un nouveau prix et une nouvelle base de remboursement ont été fixés, conformément aux alinéas 49, 50, 51, 52, 53 ou 54 du présent article, sont également diminués conformément aux dispositions de l'article 30, § 2, alinéa 3, de la loi du 30 juillet 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 30/07/2013 pub. 01/08/2013 numac 2013204390 source service public federal chancellerie du premier ministre, service public federal interieur, service public federal securite sociale, service public federal economie, p.m.e., classes moyennes et energie, service public federal justice, service public federal emploi, travail et concertation sociale et service public federal finances Loi portant des dispositions diverses fermer portant des dispositions diverses.

Au 1er&juillet 2020, à l'exception des spécialités reprises dans les groupes de remboursement I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.9, VII.10 et XXII, les prix et les bases de remboursement des spécialités, visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inscrites aux chapitres Ier, II, IV, V et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1er, de la même loi, dont le prix et la base de remboursement ont été diminués conformément aux dispositions des alinéas 2, 6 b), 11, 16, 17, 24, 25, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34 ou 35, avant le 1erjuillet 2020, sont diminués de 3,31 % .

Au 1erjuillet 2020, à l'exception des spécialités reprises dans les groupes de remboursement I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.9, VII.10 et XXII, les prix et les bases de remboursement des spécialités, visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14;juillet 1994, inscrites aux chapitres Ier, II, IV, V et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1er, de la même loi, dont le prix et la base de remboursement ont été diminués conformément aux dispositions des alinéas 1er, 6 a), 10, 14, 15, 22 ou 23, et pour lesquelles le prix et la base de remboursement n'ont pas été diminués conformément aux dispositions des alinéas 2, 6 b), 11, 16, 17, 24, 25, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34 ou 35, avant le 1er juillet 2020, sont diminués de: - 3,31 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel inférieur à 1,5 millions d'euros en 2019, - 7,97 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel égal à ou supérieur à 1,5 millions d'euros et inférieur à 10 millions d'euros en 2019, - 8,55 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel égal à ou supérieur à 10 millions d'euros et inférieur à 20 millions d'euros en 2019, - 9,13 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel égal à ou supérieur à 20 millions d'euros et inférieur à 30 millions d'euros en 2019, - 10,30 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel égal à ou supérieur à 30 millions d'euros et inférieur à 40 millions d'euros en 2019, - 11,46 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel égal à ou supérieur à 40 millions d'euros et inférieur à 50 millions d'euros en 2019, - 12,63 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel égal à ou supérieur à 50 millions d'euros et inférieur à 60 millions d'euros en 2019, - 13,79 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel égal à ou supérieur à 60 millions d'euros et inférieur à 70 millions d'euros en 2019, - 14,96 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel égal à ou supérieur à 70 millions d'euros en 2019.

Le chiffre d'affaires annuel dont mention à l'alinéa précédent, est le chiffre d'affaires tel que défini à l'article 191, alinéa 1er, 15° novies de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994.

Les réductions visées aux alinéas 58 et 59 ne s'appliquent pas aux médicaments biologiques, tels qu'ils sont définis par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain dont, au 1erjuillet 2020, chaque principe actif apparaît dans une spécialité qui a été remboursable pour la première fois il y a plus de dix-huit ans: 1° et pour lesquelles le demandeur a démontré que le prix et la base de remboursement (niveau ex usine) calculé par unité, par forme et par dosage du principe actif (ou combinaison de principes actifs) qui sont d'application au 1erjuin 2020, sont déjà inférieurs ou égaux au prix ex usine le plus bas pour la même spécialité pharmaceutique, calculé par unité, par forme et par dosage du principe actif (ou combinaison de principes actifs), qui est d'application au 1er juin 2020 dans l'ensemble des pays européens mentionnés à l'article 72bis, § 1er, 8°, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, 2° et pour lesquelles il n'existe pas pour le marché belge de spécialité pharmaceutique remboursable autorisée conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments ou de médicament biologique remboursable qui soient essentiellement la même substance biologique que le médicament biologique de référence. Si suite à une diminution en exécution de l'alinéa 58 ou de l'alinéa 59, le prix ex usine, calculé par unité, par forme et par dosage du principe actif (ou combinaison de principes actifs), devient inférieur au prix ex usine le plus bas de l'ensemble des prix mentionnés à l'alinéa précédent, la diminution est limité à ce prix plancher.

Au 1erjuillet 2020, à l'exception des spécialités reprises dans les groupes de remboursement I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.9, VII.10 et XXII, les prix et bases de remboursement des spécialités, visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inscrites aux chapitres Ier, II, IV, V et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1er, de la même loi, pour lesquelles un nouveau prix et une nouvelle base de remboursement ont été ou sont fixés avant le 1er juillet 2020, conformément aux dispositions de l'article 35ter ou 35quater, et des spécialités, visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2) de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inscrites aux chapitres Ier, II, IV, V et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1er, de la même loi, sont diminués de 3,31 % .

Les dispositions des alinéas 58 et 63 ne peuvent pas être appliquées à une même spécialité.

Les dispositions des alinéas 59 et 63 ne peuvent pas être appliquées à une même spécialité.

Au 1er juillet 2020, à l'exception des spécialités reprises dans les groupes de remboursement I.10.1, I.10.2, V.8.1, V.8.7, VII.9, VII.10 et XXII, les prix et bases de remboursement des médicaments biologiques, tels qu'ils sont définis par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain et les spécialités pharmaceutiques autorisées conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, inscrites aux chapitres Ier, II, IV, V et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1er, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, pour lesquelles un nouveau prix et une nouvelle base de remboursement ont été fixés avant le 1erjuillet 2020, conformément aux dispositions de l'article 30, § 3, alinéas 3 et 4 de la loi du 30 juillet 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 30/07/2013 pub. 01/08/2013 numac 2013204390 source service public federal chancellerie du premier ministre, service public federal interieur, service public federal securite sociale, service public federal economie, p.m.e., classes moyennes et energie, service public federal justice, service public federal emploi, travail et concertation sociale et service public federal finances Loi portant des dispositions diverses fermer portant des dispositions diverses, sont diminués de 3,31 % .

Les dispositions des alinéas 58 et 66 ne peuvent pas être appliquées à une même spécialité.

Les dispositions des alinéas 59 et 66 ne peuvent pas être appliquées à une même spécialité.

Au 1er juillet 2020, les prix et bases de remboursement des médicaments biologiques, tels qu'ils sont définis par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, pour lesquels un nouveau prix et une nouvelle base de remboursement ont été fixés, conformément aux alinéas 1er, 6 a), 10, 14, 15, 22 ou 23 sont également diminués conformément aux dispositions de l'article 30, § 2 alinéa 3 de la loi du 30 juillet 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 30/07/2013 pub. 01/08/2013 numac 2013204390 source service public federal chancellerie du premier ministre, service public federal interieur, service public federal securite sociale, service public federal economie, p.m.e., classes moyennes et energie, service public federal justice, service public federal emploi, travail et concertation sociale et service public federal finances Loi portant des dispositions diverses fermer portant des dispositions diverses, pour autant que les dispositions dudit article n'ont pas encore été appliquées à ces spécialités. " 3° l'ancien alinéa 51 qui commence par les mots "Une exception à" et se termine par les mots "article 35bis, § 2, de la loi coordonnée susvisée" qui devient l'alinéa 73, est remplacé comme suit: "Une exception à l'application des alinéas 3, 6, 10, 14, 15, 22, 23, 49, 50, 51, 52, 53 ou 54 est par ailleurs accordée aux spécialités pharmaceutiques qui, au cours des cinq années qui ont précédé le 1er jour du semestre au cours duquel les douze ans visés aux alinéas précédemment cités ont été atteints, ont été admises au remboursement en tant que classe 1, conformément à l'article 35bis, § 2, de la loi coordonnée susvisée." 4° l'ancien alinéa 52 qui commence par les mots "L'exception à" et se termine par les mots "pour une durée de 6 ans", qui devient l'alinéa 74, est remplacé comme suit: "L'exception à l'application des alinéas 3, 6, 10, 14, 15, 22, 23, 49, 50, 51, 52, 53 ou 54 est octroyée, en ce qui concerne l'alinéa précédent, jusqu'à l'admission au remboursement d'une spécialité qui contient le même principe actif, a la même forme d'administration et a une base de remboursement qui est ou était, au moment de son admission, inférieure d'au moins 16 p.c. par rapport à la base de remboursement de la spécialité qui bénéficie de la présente exception, ou jusqu'à une décision prise dans la cadre d'une révision individuelle qui établit que la spécialité qui bénéficie de la présente exception n'a pas une plus-value thérapeutique démontrée par rapport aux alternatives thérapeutiques existantes, et au maximum pour une durée de 6 ans. " 5° l'ancien alinéa 57, qui commence par les mots "Une exception à" et se termine par les mots "coordonnée le 14 juillet 1994", qui devient l'alinéa 79, est remplacé comme suit: "Une exception à l'application des alinéas 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 22, 23, 24, 25, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 49, 50, 51, 52, 53 ou 54 est également accordée à l'oxygène médical visé à l'article 34, alinéa 1er, 5°, e), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994.". CHAPITRE 3. - Médicaments biologiques

Art. 3.A l'article 30 de la loi du 30 juillet 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 30/07/2013 pub. 01/08/2013 numac 2013204390 source service public federal chancellerie du premier ministre, service public federal interieur, service public federal securite sociale, service public federal economie, p.m.e., classes moyennes et energie, service public federal justice, service public federal emploi, travail et concertation sociale et service public federal finances Loi portant des dispositions diverses fermer portant des dispositions diverses, modifié par les lois du 22 juin 2016, 25 décembre 2016 et 25 décembre 2017, les modifications suivantes sont apportées: 1° le paragraphe 2 est complété par un alinéa rédigé comme suit: "Au 1erjuillet 2020 et au 1er octobre 2020, et ensuite au 1er janvier, au 1er avril, au 1er juillet et au 1er octobre de chaque année, à l'exception des spécialités reprises dans les groupes de remboursement I.10.1, I.10.2, V.8.1, V.8.7, VII.9, VII.10 et XXII, les prix et les bases de remboursement des médicaments biologiques, tels qu'ils sont définis par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, inscrites aux chapitres Ier, II, IV, V et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1er, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, dont, dans le courant du trimestre précédent, chaque principe actif apparaît dans une spécialité qui a été remboursable pour la première fois il y a plus de dix-huit ans, sont diminués de 20 %, pour autant que les dispositions du présent article n'ont pas encore été appliquées à ces spécialités." 2° le paragraphe 3 est complété par deux alinéas rédigés comme suit: "Au 1er juillet 2020 et au 1er octobre 2020, et ensuite chaque 1er janvier, chaque 1er avril, chaque 1er juillet et chaque 1er octobre de chaque année, à l'exception des spécialités reprises dans les groupes de remboursement I.10.1, I.10.2, V.8.1, V.8.7, VII.9, VII.10 et XXII, les prix et les bases de remboursement des médicaments biologiques, tels qu'ils sont définis par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, inscrites aux chapitres Ier, II, IV, V et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1er, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, pour lesquelles une spécialité pharmaceutique autorisée conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, est inscrite sur la liste précitée, au 1er février, 1er mai, 1er août ou 1er novembre qui précède, et n'est pas indisponible au sens de l'article 72bis, § 1bis, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, ainsi que les prix et bases de remboursement des spécialités pharmaceutiques autorisées conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, sont diminués de 20 % .

Au 1er juillet 2020 et au 1er octobre et ensuite, chaque 1er janvier, 1er avril, 1er juillet et 1er octobre de chaque année, les prix et bases de remboursement des médicaments biologiques, tels qu'ils sont définis par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain et les spécialités pharmaceutiques autorisées conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, inscrites aux chapitres Ier, II, IV, V et VIII de l'article 35bis, § 1er, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, pour lesquelles un nouveau prix et une nouvelle base de remboursement sont fixés, conformément aux dispositions de l'alinéa 6, sont diminués simultanément conformément aux dispositions des alinéas 49, 50, 51, 52, 53 et 54 de l'article 69 de la loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé, coordonnée le 27 avril 2005, pour autant que les dispositions dudit article n'ont pas encore été appliquées à ces spécialités." 3° dans le paragraphe 4, les mots " § § 2, 3 et 7" sont remplacés par les mots " § § 2, 3, 7 et 8";4° L'article est complété par un paragraphe 8 rédigé comme suit: " § 8.Au 1er juillet 2020, le prix et la base de remboursement des médicaments biologiques pour lesquels la diminution, prévue au § 2, alinéas 1 et 2, a été appliquée avant le 1er juillet 2020, seront diminués de plein droit de 5,88 % supplémentaires.

Au 1er juillet 2020, le prix et la base de remboursement des médicaments biologiques pour lesquels la diminution, prévue au § 3, alinéas 1er, 2, 3, 4 et 5, a été appliquée avant le 1erjuillet 2020, seront diminués de plein droit de 5,88 % supplémentaires.

Le secrétariat de la Commission de remboursement des médicaments dresse, au plus tard le 1ermai 2020, la liste des spécialités pharmaceutiques concernées par les diminutions visées au présent paragraphe et les communique aux demandeurs concernés.". CHAPITRE 4. - Suppléments

Art. 4.Dans l'article 35bis, § 2bis, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inséré par la loi du 22 juin 2012 et modifié par les lois des 17 février 2012, 25 décembre 2017 et 7 avril 2019, les alinéas 4 et 5 sont remplacés par ce qui suit: "Le prix public, qui est également inscrit dans la liste, est par contre toujours égal à la base de remboursement, sauf dans les hypothèses suivantes: 1° lorsqu'il est fait application de l'article 35quinquies;2° lorsque la base de remboursement d'une spécialité visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) ou 2), a été diminuée en application de l'article 35bis, § 4, alinéa 6, 2°;3° si la base de remboursement d'une spécialité consiste en un montant fixe indépendamment du prix en application de l'article 37, § 3/2. Sauf dans les cas visés à l'alinéa 4, le principe de l'équivalence du prix public et de la base de remboursement a pour conséquence que, au moment où une disposition légale ou réglementaire qui prévoit une adaptation de plein droit de la base de remboursement produit ses effets, le prix public est lui aussi adapté de plein droit.".

Art. 5.Dans l'article 35ter, § 1er, de la même loi, inséré par la loi du 27 décembre 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/12/2005 pub. 30/12/2005 numac 2005021183 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses fermer et modifié en dernier lieu par la loi du 7 avril 2019, les modifications suivantes sont apportées: 1° le paragraphe 3 est remplacé par ce qui suit: " § 3.Pour les spécialités dont la base de remboursement a été réduite sur la base du paragraphe 1er, les demandeurs doivent opter, selon les règles et conditions définies par le Roi, entre les deux options suivantes: 1° soit le prix public, ou à défaut le prix de vente ex-usine, est réduit au niveau de la nouvelle base de remboursement maximale;2° soit la spécialité est supprimée de la liste de plein droit et sans tenir compte des procédures fixées dans l'article 35bis. Si le demandeur ne choisit pas une des deux options susmentionnées, l'option sous 1° est appliquée de plein droit.

La liste peut être adaptée de plein droit pour tenir compte des réductions de prix visées à l'alinéa 1er, 1°, ou des suppressions de plein droit visées à l'alinéa 1er, 2°." 2° le paragraphe 4 est remplacé par ce qui suit: " § 4.Si, postérieurement à la fixation de la nouvelle base de remboursement sur base du § 1er, il s'avère qu'il n'y a plus dans la liste aucune spécialité remboursable qui réponde aux critères pouvant donner lieu à l'application du § 1er, alors les demandeurs des spécialités dont la base de remboursement a été réduite sur base du § 1er bénéficient de la mesure suivante: lorsqu'il a été fait application du § 3, 1°, la base de remboursement est maintenue au niveau qui est le sien suite à l'application du § 1er.

Si plus tard une spécialité pharmaceutique peut à nouveau donner lieu à l'application du § 1er, ces spécialités sont exemptées de la réduction.

Les modalités suivant lesquelles il est indiqué qu'une spécialité pharmaceutique est exemptée de l'application du § 1er, sont fixées par le Roi. " 3° dans le paragraphe 4bis, les mots "à l'article 35ter, § 3, alinéa 1er, 4°" sont remplacés par les mots " à l'article 35ter, § 3, alinéa 1er, 2°";4° l'article est complété par un paragraphe 14 rédigé comme suit: " § 14.Au 1er juillet 2020, pour les spécialités pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), pour lesquelles les dispositions du § 1er, § 2 ou § 2bis ont été appliquées, et pour lesquelles il y a une différence entre le prix public, ou à défaut le prix de vente ex-usine, et la base de remboursement, le prix public, ou à défaut le prix de vente ex-usine, est réduit à un niveau qui est égal à celui de la base de remboursement.".

Art. 6.Dans l'article 35quater/1, § 1er, de la même loi, inséré par la loi du 25 décembre 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/12/2017 pub. 29/12/2017 numac 2017014380 source service public federal finances Loi portant des dispositions fiscales diverses III type loi prom. 25/12/2017 pub. 29/12/2017 numac 2017014414 source service public federal finances Loi portant réforme de l'impôt des sociétés fermer, les modifications suivantes sont apportées: 1° dans l'alinéa 1er, les mots "l'article 35ter, § 1er, alinéas 1er ou 2, et § 3, alinéa 1er, 1°, 2° ou 3°" sont remplacés par les mots "l'article 35ter, § 1er, alinéa 1er ou 2, et § 3, alinéa 1er, 1°";2° dans l'alinéa 4, les mots "l'article 35ter, § 1er, alinéas 1er ou 2, et § 3, alinéa 1er, 1°, 2° ou 3°" sont remplacés par les mots "l'article 35ter, § 1er, alinéa 1er ou 2, et § 3, alinéa 1er, 1°";3° dans l'alinéa 7, les mots "de la base de remboursement et/ou du prix" sont remplacés par les mots "de la base de remboursement et du prix";4° dans l'alinéa 8, la première phrase est abrogée;5° dans l'alinéa 9, les mots "de la base de remboursement et/ou du prix" sont remplacés par les mots "de la base de remboursement et du prix";6° dans l'alinéa 10, les mots "du prix et/ou de la base de remboursement" sont remplacés par les mots "du prix et de la base de remboursement".

Art. 7.Dans l'article 35quater/2, § 1er, de la même loi, inséré par la loi du 1er avril 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/04/2019 pub. 01/04/2019 numac 2019030334 source service public federal securite sociale Loi portant des dispositions en matière de remboursement des spécialités pharmaceutiques ainsi que de frais d'administration, d'efficacité et de transparence des organismes assureurs fermer, les modifications suivantes sont apportées: 1° dans l'alinéa 1er, les mots "l'article 35ter, § 1er, alinéas 1er ou 2, et § 3, alinéa 1er, 1°, 2° ou 3°" sont remplacés par les mots "l'article 35ter, § 1er, alinéa 1er ou 2, et § 3, alinéa 1er, 1°";2° dans l'alinéa 4, les mots "l'article 35ter, § 1er, alinéas 1er ou 2, et § 3, alinéa 1er, 1°, 2° ou 3°" sont remplacés par les mots "l'article 35ter, § 1er, alinéa 1er ou 2, et § 3, alinéa 1er, 1°";3° dans l'alinéa 7, les mots "de la base de remboursement et/ou du prix" sont remplacés par les mots "de la base de remboursement et du prix";4° dans l'alinéa 9, les mots "de la base de remboursement et/ou du prix" sont chaque fois remplacés par les mots "de la base de remboursement et du prix";5° dans l'alinéa 10, les mots "de la base de remboursement et/ou du prix" sont remplacés par les mots "de la base de remboursement et du prix";6° dans l'alinéa 11, les mots "de la base de remboursement et/ou du prix" sont remplacés par les mots "de la base de remboursement et du prix".

Art. 8.Dans l'article 35quinquies de la même loi, inséré par la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer et modifié par la loi du 23 décembre 2009, les mots "35bis, § 7, 35ter ou 35quater" sont remplacés par les mots "et 35bis, § 7".

Art. 9.Dans l'article 37sexies de la même loi, inséré par la loi du 5 juin 2002Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/06/2002 pub. 04/07/2002 numac 2002022382 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative au maximum à facturer dans l'assurance soins de santé fermer et modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 23 mars 2019, les modifications suivantes sont apportées: 1° dans l'alinéa 1er, la phrase "L'éventuelle différence entre le prix de vente public et la base de remboursement d'une spécialité pharmaceutique classée en catégories A ou B dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables visée à l'article 35bis, qui est supportée par les bénéficiaires en cas d'application de l'article 35bis, § 2bis, est considéré comme une intervention personnelle." est abrogée; 2° dans l'alinéa 7, les mots "et de la différence éventuelle entre le prix de vente au public et la base de remboursement d'une spécialité pharmaceutique qui est classée en catégorie A ou B de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables visée à l'article 35bis, qui est supportée par les bénéficiaires en cas d'application de l'article 35bis, § 2bis" sont abrogés.

Art. 10.Dans l'article 37septies de la même loi, inséré par la loi du 5 juin 2002Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/06/2002 pub. 04/07/2002 numac 2002022382 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative au maximum à facturer dans l'assurance soins de santé fermer et modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 22 mai 2014, les mots "et de la différence éventuelle entre le prix de vente au public et la base de remboursement d'une spécialité pharmaceutique qui est classée en catégorie A ou B de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables visée à l'article 35bis, qui est supportée par les bénéficiaires en cas d'application de l'article 35bis, § 2bis" sont abrogés.

Art. 11.A l'article 73 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 1er avril 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/04/2019 pub. 01/04/2019 numac 2019030334 source service public federal securite sociale Loi portant des dispositions en matière de remboursement des spécialités pharmaceutiques ainsi que de frais d'administration, d'efficacité et de transparence des organismes assureurs fermer, les modifications suivantes sont apportées: 1° dans le paragraphe 2, alinéa 3, 1°, les mots "l'article 35ter, § 1er et § 3, alinéa 1er, 3°," sont remplacés par les mots "l'article 35ter, § 1er et § 3, alinéa 1er, 1°,";2° dans le paragraphe 2, alinéa 9, 1°, les mots "article 35ter, § 1er, et § 3, alinéa 1er, 3°," sont remplacés par les mots "article 35ter, § 1er et § 3, alinéa 1er, 1°,";3° dans le paragraphe 2/1, alinéa 3, 1°, les mots "article 35ter, § 1er, et § 3, alinéa 1er, 3°," sont remplacés par les mots "article 35ter, § 1er et § 3, alinéa 1er, 1°,";4° dans le paragraphe 2/1, alinéa 9, 1°, les mots "article 35ter, § 1er, et § 3, alinéa 1er, 3°," sont remplacés par les mots "article 35ter, § 1 et § 3, alinéa 1°,";5° dans le paragraphe 2/2, alinéa 3, 1°, les mots "article 35ter, § 1er, et § 3, alinéa 1er, 3°," sont remplacés par les mots "article 35ter, § 1er et § 3, alinéa 1er, 1°,";6° dans le paragraphe 2/2, alinéa 5, 1°, les mots "article 35ter, § 1er, et § 3, alinéa 1er, 3°," sont remplacés par les mots "article 35ter, § 1er et § 3, alinéa 1er, 1°,". CHAPITRE 5. - Cotisation indemnitaire

Art. 12.Dans l'article 191, alinéa 1er, 15°quaterdecies, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inséré par la loi du 18 décembre 2016Documents pertinents retrouvés type loi prom. 18/12/2016 pub. 27/12/2016 numac 2016024298 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer, les modifications suivantes sont apportées: 1° l'alinéa 5 est complété par les phrases suivantes: "A partir de l'année 2020, le plafond s'élève à 4,0 p.c. du budget des spécialités pharmaceutiques, fixé en exécution de l'article 69, § 5. A partir de 2021, le plafond visé dans la phrase précédente peut être remplacé par un montant qui s'élève à au moins 4,0 p.c. du budget des spécialités pharmaceutiques et qui est fixé par le Roi par arrêté délibéré en Conseil des ministres."; 2° entre l'alinéa 6 et l'alinéa 7, il est inséré un alinéa rédigé comme suit: "Les spécialités pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), et les spécialités pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), auxquelles l'article 35ter, § 1er et § 3, alinéa 1er, 3°, le cas échéant par application de l'article 35quater, est applicable, pour autant que ces spécialités pharmaceutiques appartiennent au groupe des spécialités les moins chères tel que défini par l'article 73, § 2, alinéa 3, 1°, alinéas 2 et 3, ainsi que les médicaments biologiques dont le prix et la base de remboursement ont été réduits conformément à l'article 30 de la loi du 30 juillet 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 30/07/2013 pub. 01/08/2013 numac 2013204390 source service public federal chancellerie du premier ministre, service public federal interieur, service public federal securite sociale, service public federal economie, p.m.e., classes moyennes et energie, service public federal justice, service public federal emploi, travail et concertation sociale et service public federal finances Loi portant des dispositions diverses fermer portant des dispositions diverses, sont totalement exonérés de la cotisation indemnitaire visée à l'alinéa 1er en 2020.Dès 2021, le Roi décide, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, s'il y a lieu et, le cas échéant, dans quelle mesure, d'exonérer encore les spécialités pharmaceutiques et les médicaments biologiques visés dans la phrase précédente, de la cotisation indemnitaire visée à l'alinéa 1er.". CHAPITRE 6. - Exceptions pour cause de la pandémie COVID-19

Art. 13.Les réductions de prix visées aux chapitres 1 jusqu'à 4 de cette loi ne s'appliquent pas aux médicaments qui, au moment de l'entrée en vigueur de cette loi, ont été désignés par l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé comme étant thérapeutiquement essentiels pour le traitement de la maladie COVID-19 et de la lutte contre le virus SARS-CoV-2.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la liste des médicaments essentiels visée à l'alinéa précédent, la réduction de prix déjà appliquée en vertu de cette loi sera supprimée de plein droit le premier jour du mois suivant la modification de cette liste. CHAPITRE 7. - Entrée en vigueur

Art. 14.Cette loi entre en vigueur le 1er juillet 2020.

Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soit revêtue du sceau de l'Etat et publiée par le Moniteur belge.

Donné à Bruxelles, le 4 mai 2020.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, M. DE BLOCK Scellé du sceau de l'Etat : Le Ministre de la Justice, K. GEENS _______ Note (1) Doc.Chambre n° 55-1005/10