26 SEPTEMBRE 2016. - Arrêté royal fixant le budget global en 2016 des moyens financiers pour l'ensemble du Royaume pour les prestations en matière de spécialités pharmaceutiques dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 69, § 5, modifié par les lois des 24 décembre 1999, 10 août 2001, 22 décembre 2003 et 7 février 2014, et l'article 191, alinéa 1er, 15° undecies, inséré par la loi du 22 décembre 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/12/2008 pub. 29/12/2008 numac 2008021119 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) fermer et modifié par la loi du 23 décembre 2009;

Vu la concertation avec les représentants représentatifs de l'industrie du médicament;

Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, donné le 25 juillet 2016;

Vu l'avis du Conseil général de l'assurance soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, donné le 18 juillet 2016;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 18 juillet 2016;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget du 20 juillet 2016;

Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses concernant la simplification administrative fermer portant des dispositions diverses en matière de simplification administrative;

Vu l'avis n° 59.967/2/V du Conseil d'Etat, donné le 12 septembre 2016, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et des Affaires sociales et de l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Le budget global des moyens financiers pour l'ensemble du Royaume pour les prestations en matière de spécialités pharmaceutiques visées dans l'article 34, alinéa 1er, 5°, b), c) et e), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, s'élève à 4.111,009 millions d'euros pour l'année 2016.

Art. 2.Le montant visé dans l'article 1er concerne les spécialités pharmaceutiques et produits assimilés dont les listes sont annexées à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, qui sont accordés tant à des bénéficiaires hospitalisés qu'à des bénéficiaires non hospitalisés, à l'exception des isotopes radio-actifs employés à titre thérapeutique et diagnostic, et du plasma humain frais congelé viroinactivé. Le montant visé dans l'article 1er concerne également les remboursements forfaitaires pour les traitements de l'infertilité féminine mentionné dans l'arrêté royal du 6 octobre 2008 ainsi que l'intervention spécifique dans le coût des contraceptifs pour les femmes n'ayant pas atteint l'âge de 21 ans mentionnée dans l'arrêté royal du 16 septembre 2013.

Art. 3.Lors de la fixation du budget mentionné dans l'article 1er, il a été tenu compte des mesures d'économie 2016 suivantes, pour un montant total de 167,976 millions d'euros et des initiatives 2016 suivantes, pour un montant total de 0 millions d'euros.

Omschrijving besparingsmaatregelen

Invoering Introduction

Budget Miljoen euro - Budget Millions d'euros

Libellé mesures d'économies

1. Compenserende maatregel apotheker (1/07/2015)

1/01/2016

2,500

1.Mesure compensatoire pharmacien (1/07/2015)

2. Goedkoopste generiek

1/01/2016

3,000

2.Générique le moins cher

3. Referentieterugbetaling en oude geneesmiddelen

1/10/2015

90,384

3.Remboursement de référence et anciens médicaments

4. Patent cliff

1/01/2016

59,300

4.Patent cliff

5. Patent cliff : versnelde opening R-clusters

1/03/2016

5,500

5.Patent cliff : ouverture accélérée des R-clusters

6. Marge groothandelaars

1/03/2016

7,292

6.Marge grossistes

TOTAAL

167,976

TOTAL

Omschrijving initiatieven

Invoering Introduction

Budget Budget

Libellé initiatives

7. Meerkost vergoeding apothekers ten opzichte van 574,618 miljoen euro

1/01/2016

0

7.Surcoût rémunération des pharmaciens par rapport à 574,618 millions d'euros

8. Meerkost ontvangsten contracten ten opzichte van 45,000 miljoen euro

1/01/2016

0

8.Surcoût recettes contrats par rapport à 45,000 millions d'euros

TOTAAL

0

TOTAL

Art. 4.Si les mesures d'économies visées à l'article 3, mènent à une économie inférieure ou supérieure à l'économie escomptée, le principe de neutralisation, telle que prévu ci-dessous, est appliqué au budget visé à l'article 1er.

Afin de tenir compte des éléments mentionnés dans l'article 3, la neutralisation des mesures d'économie s'effectue comme suit, en fonction du fait que la mesure a ou non un impact sur le chiffre d'affaires des demandeurs: 1° Neutralisation en fonction du montant.Si une mesure rapporte moins que ce qui était prévu lors de la fixation du budget, le budget est alors augmenté de 28 % de la différence entre le montant fixé d'une part et l'effet réel d'autre part. Il est procédé à une telle neutralisation si l'effet réel d'une mesure sur les dépenses peut être vérifié a posteriori.

Cette forme de neutralisation ne s'applique à aucun des points mentionnés dans l'article 3. 2° Neutralisation en fonction du montant.Si une mesure rapporte moins que ce qui était prévu lors de la fixation du budget, le budget est alors augmenté de 100 % de la différence entre l'effet réel d'une part et le montant fixé d'autre part. Il est procédé à une telle neutralisation si l'effet réel d'une mesure sur les dépenses peut être vérifié a posteriori.

Cette forme de neutralisation est d'application pour les points 1 et 6 mentionné dans l'article 3. 3° Neutralisation en fonction de la date d'entrée en vigueur.Si une mesure n'a pas été exécutée ou est exécutée à une date ultérieure à celle fixée, le budget est alors augmenté de 100 % de la différence entre le montant fixé d'une part et le montant diminué au prorata du retard encouru dans l'exécution d'autre part. Il est procédé à une telle neutralisation si l'effet réel d'une mesure sur les dépenses ne peut être vérifié a posteriori, mais si une date précise peut être fixée pour l'instauration de la mesure.

Cette forme de neutralisation est d'application pour le point 4 mentionné dans l'article 3. 4° Neutralisation en fonction de la date d'entrée en vigueur.Si une mesure n'a pas été exécutée ou est exécutée à une date ultérieure à celle fixée, le budget est alors augmenté de 28 % de la différence entre le montant fixé d'une part et le montant diminué au prorata du retard encouru dans l'exécution d'autre part. Il est procédé à une telle neutralisation si l'effet réel d'une mesure sur les dépenses ne peut être vérifié a posteriori, mais si une date précise peut être fixée pour l'instauration de la mesure.

Cette forme de neutralisation est d'application pour le point 2 mentionné dans l'article 3.

Art. 5.Si les initiatives visées à l'article 3 mènent à des dépenses supérieures au montant préétabli, le principe de neutralisation, telle que prévu ci-dessous, est appliqué au budget visé à l'article 1er.

Afin de tenir compte des éléments mentionnés dans l'article 3, la neutralisation des initiatives s'effectue comme suit, en fonction du fait que la mesure a ou non un impact sur le chiffre d'affaires des demandeurs: Neutralisation en fonction du montant. Si une initiative mène à plus de dépenses que prévu lors de la fixation du budget, le budget est alors augmenté de 100 % de la différence entre le montant fixé d'une part et l'effet réel d'autre part. Il est procédé à une telle neutralisation si l'effet réel d'une mesure sur les dépenses peut être vérifié a posteriori.

Cette forme de neutralisation est d'application pour les points 7 et 8 mentionnés dans l'article 3.

Art. 6.Notre ministre qui la Santé publique et les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 26 septembre 2016.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Mme M. DE BLOCK