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Arrêté royal fixant le budget global en 2016 des moyens financiers pour l'ensemble du Royaume pour les prestations en matière de spécialités pharmaceutiques dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé Koninklijk besluit tot vaststelling van het globaal budget in 2016 van de financiële middelen voor het hele Rijk voor de verstrekkingen inzake de farmaceutische specialiteiten in het kader van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging
SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 26 SEPTEMBRE 2016. - Arrêté royal fixant le budget global en 2016 des moyens financiers pour l'ensemble du Royaume pour les prestations en matière de spécialités pharmaceutiques dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 26 SEPTEMBER 2016. - Koninklijk besluit tot vaststelling van het globaal budget in 2016 van de financiële middelen voor het hele Rijk voor de verstrekkingen inzake de farmaceutische specialiteiten in het kader van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 69, § geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
5, modifié par les lois des 24 décembre 1999, 10 août 2001, 22 1994, inzonderheid op artikel 69, § 5, gewijzigd bij de wetten van 24
décembre 2003 et 7 février 2014, et l'article 191, alinéa 1er, 15° december 1999, 10 augustus 2001, 22 december 2003 en 7 februari 2014,
undecies, inséré par la loi du 22 décembre 2008 et modifié par la loi en op artikel 191, eerste lid, 15° undecies, ingevoegd bij de wet van
du 23 décembre 2009; 22 december 2008 en gewijzigd bij de wet van 23 december 2009;
Vu la concertation avec les représentants représentatifs de Gelet op het overleg met de representatieve vertegenwoordigers van de
l'industrie du médicament; geneesmiddelenindustrie;
Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor
geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en
national d'assurance maladie-invalidité, donné le 25 juillet 2016; invaliditeitsverzekering, gegeven op 25 juli 2016;
Vu l'avis du Conseil général de l'assurance soins de santé de Gelet op het advies van de Algemene Raad van de verzekering voor
geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en
l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, donné le 18 juillet 2016; invaliditeitsverzekering, gegeven op 18 juli 2016;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 18 juillet 2016; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 18
Vu l'accord de Notre Ministre du Budget du 20 juillet 2016; juli 2016; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 20 juli 2016;
Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux Gezien de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd overeenkomstig
articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions artikelen 6 en 7 van de wet van 15 december 2013 houdende diverse
bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging;
diverses en matière de simplification administrative; Gelet op het advies nr. 59.967/2/V van de Raad van State, gegeven op
Vu l'avis n° 59.967/2/V du Conseil d'Etat, donné le 12 septembre 2016, 12 september 2016, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°,
en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;
coordonnées sur le Conseil d'Etat;
Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et des Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en Sociale
Affaires sociales et de l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Zaken en op het advies van Onze in Raad vergaderde Ministers,
Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.Le budget global des moyens financiers pour l'ensemble du

Artikel 1.Het globaal budget van de financiële middelen voor het hele
Royaume pour les prestations en matière de spécialités pharmaceutiques Rijk voor de verstrekkingen inzake de farmaceutische specialiteiten,
visées dans l'article 34, alinéa 1er, 5°, b), c) et e), de la loi bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b), c) en e), van de wet
relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
coordonnée le 14 juillet 1994, s'élève à 4.111,009 millions d'euros uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, beloopt 4.111,009 miljoen
pour l'année 2016. euro voor het jaar 2016.

Art. 2.Le montant visé dans l'article 1er concerne les spécialités

Art. 2.Het in artikel 1 bedoeld bedrag betreft de farmaceutische
pharmaceutiques et produits assimilés dont les listes sont annexées à specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten, waarvan de lijsten
l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et als bijlage gaan bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot
conditions concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen in de kosten van de farmaceutische
qui sont accordés tant à des bénéficiaires hospitalisés qu'à des specialiteiten, zowel verleend aan in een ziekenhuis opgenomen
bénéficiaires non hospitalisés, à l'exception des isotopes rechthebbenden als aan niet in een ziekenhuis opgenomen
radio-actifs employés à titre thérapeutique et diagnostic, et du rechthebbenden, met uitzondering van de radio-isotopen voor
plasma humain frais congelé viroinactivé. Le montant visé dans therapeutisch en diagnostisch gebruik, en vers ingevroren plasma virus
l'article 1er concerne également les remboursements forfaitaires pour geïnactiveerd. Het in artikel 1 bedoeld bedrag betreft eveneens de
les traitements de l'infertilité féminine mentionné dans l'arrêté forfaitaire tegemoetkomingen voor de behandeling van
vruchtbaarheidsstoornissen bij vrouwen vermeld in het koninklijk
royal du 6 octobre 2008 ainsi que l'intervention spécifique dans le besluit van 6 oktober 2008 alsook de specifieke tegemoetkomingen in de
coût des contraceptifs pour les femmes n'ayant pas atteint l'âge de 21 kostprijs van contraceptiva voor vrouwen, jonger dan 21 jaar vermeld
ans mentionnée dans l'arrêté royal du 16 septembre 2013. in het koninklijk besluit van 16 september 2013.

Art. 3.Lors de la fixation du budget mentionné dans l'article 1er, il

Art. 3.Bij de vastlegging van het in artikel 1 vernoemde budget werd
a été tenu compte des mesures d'économie 2016 suivantes, pour un rekening gehouden met de hiernavolgende besparingsmaatregelen 2016
montant total de 167,976 millions d'euros et des initiatives 2016 voor een totaal bedrag van 167,976 miljoen euro en de hiernavolgende
suivantes, pour un montant total de 0 millions d'euros. initiatieven 2016 voor een totaal bedrag van 0 miljoen euro.
Omschrijving besparingsmaatregelen Omschrijving besparingsmaatregelen
Invoering Invoering
Introduction Introduction
Budget Budget
Miljoen euro Miljoen euro
- Budget - Budget
Millions d'euros Millions d'euros
Libellé mesures d'économies Libellé mesures d'économies
1. Compenserende maatregel apotheker (1/07/2015) 1. Compenserende maatregel apotheker (1/07/2015)
1/01/2016 1/01/2016
2,500 2,500
1. Mesure compensatoire pharmacien (1/07/2015) 1. Mesure compensatoire pharmacien (1/07/2015)
2. Goedkoopste generiek 2. Goedkoopste generiek
1/01/2016 1/01/2016
3,000 3,000
2. Générique le moins cher 2. Générique le moins cher
3. Referentieterugbetaling en oude geneesmiddelen 3. Referentieterugbetaling en oude geneesmiddelen
1/10/2015 1/10/2015
90,384 90,384
3. Remboursement de référence et anciens médicaments 3. Remboursement de référence et anciens médicaments
4. Patent cliff 4. Patent cliff
1/01/2016 1/01/2016
59,300 59,300
4. Patent cliff 4. Patent cliff
5. Patent cliff : versnelde opening R-clusters 5. Patent cliff : versnelde opening R-clusters
1/03/2016 1/03/2016
5,500 5,500
5. Patent cliff : ouverture accélérée des R-clusters 5. Patent cliff : ouverture accélérée des R-clusters
6. Marge groothandelaars 6. Marge groothandelaars
1/03/2016 1/03/2016
7,292 7,292
6. Marge grossistes 6. Marge grossistes
TOTAAL TOTAAL
167,976 167,976
TOTAL TOTAL
Omschrijving initiatieven Omschrijving initiatieven
Invoering Invoering
Introduction Introduction
Budget Budget
Budget Budget
Libellé initiatives Libellé initiatives
7. Meerkost vergoeding apothekers ten opzichte van 574,618 miljoen 7. Meerkost vergoeding apothekers ten opzichte van 574,618 miljoen
euro euro
1/01/2016 1/01/2016
0 0
7. Surcoût rémunération des pharmaciens par rapport à 574,618 millions 7. Surcoût rémunération des pharmaciens par rapport à 574,618 millions
d'euros d'euros
8. Meerkost ontvangsten contracten ten opzichte van 45,000 miljoen 8. Meerkost ontvangsten contracten ten opzichte van 45,000 miljoen
euro euro
1/01/2016 1/01/2016
0 0
8. Surcoût recettes contrats par rapport à 45,000 millions d'euros 8. Surcoût recettes contrats par rapport à 45,000 millions d'euros
TOTAAL TOTAAL
0 0
TOTAL TOTAL

Art. 4.Si les mesures d'économies visées à l'article 3, mènent à une

Art. 4.Indien de in artikel 3 bedoelde besparingsmaatregelen tot
économie inférieure ou supérieure à l'économie escomptée, le principe minder of meer besparing hebben geleid dan de beoogde besparing, dan
de neutralisation, telle que prévu ci-dessous, est appliqué au budget wordt het principe van neutralisatie, zoals hieronder bepaald,
visé à l'article 1er. toegepast op het in artikel 1 bedoelde budget.
Afin de tenir compte des éléments mentionnés dans l'article 3, la Teneinde rekening te houden met de in artikel 3 bepaalde elementen,
neutralisation des mesures d'économie s'effectue comme suit, en gebeurt de neutralisatie van de besparingsmaatregelen als volgt,
fonction du fait que la mesure a ou non un impact sur le chiffre afhankelijk van het feit of een maatregel al dan niet een invloed
d'affaires des demandeurs: heeft op het zakencijfer van de aanvragers:
1° Neutralisation en fonction du montant. Si une mesure rapporte moins 1° Neutralisatie in functie van het bedrag. Als een maatregel minder
que ce qui était prévu lors de la fixation du budget, le budget est opbrengt dan vooropgesteld bij het vaststellen van het budget, dan
alors augmenté de 28 % de la différence entre le montant fixé d'une wordt het budget vermeerderd met 28 % van het verschil tussen het
part et l'effet réel d'autre part. Il est procédé à une telle vooropgestelde bedrag enerzijds en het daadwerkelijk effect
anderzijds. Een dergelijke neutralisatie wordt toegepast als het
neutralisation si l'effet réel d'une mesure sur les dépenses peut être daadwerkelijke effect van een maatregel op de uitgaven achteraf kan
vérifié a posteriori. nagerekend worden.
Cette forme de neutralisation ne s'applique à aucun des points Deze vorm van neutralisatie is van toepassing voor geen enkele van de
mentionnés dans l'article 3. punten vermeld in artikel 3.
2° Neutralisation en fonction du montant. Si une mesure rapporte moins 2° Neutralisatie in functie van het bedrag. Als een maatregel minder
que ce qui était prévu lors de la fixation du budget, le budget est opbrengt dan vooropgesteld bij het vaststellen van het budget, dan
alors augmenté de 100 % de la différence entre l'effet réel d'une part wordt het budget vermeerderd met 100 % van het verschil tussen het
et le montant fixé d'autre part. Il est procédé à une telle daadwerkelijk effect enerzijds en het vooropgestelde bedrag
anderzijds. Een dergelijke neutralisatie wordt toegepast als het
neutralisation si l'effet réel d'une mesure sur les dépenses peut être daadwerkelijke effect van een maatregel op de uitgaven achteraf kan
vérifié a posteriori. nagerekend worden.
Cette forme de neutralisation est d'application pour les points 1 et 6 Deze vorm van neutralisatie is van toepassing voor de punten 1 en 6
mentionné dans l'article 3. vermeld in artikel 3.
3° Neutralisation en fonction de la date d'entrée en vigueur. Si une 3° Neutralisatie in functie van de datum van inwerkingtreding. Als een
mesure n'a pas été exécutée ou est exécutée à une date ultérieure à maatregel niet wordt uitgevoerd of wordt uitgevoerd op een latere
datum dan de vooropgestelde datum, dan wordt het budget vermeerderd
celle fixée, le budget est alors augmenté de 100 % de la différence met 100 % van het verschil tussen het vooropgestelde bedrag enerzijds
entre le montant fixé d'une part et le montant diminué au prorata du en het bedrag verminderd pro rata met de vertraging in de uitvoering
retard encouru dans l'exécution d'autre part. Il est procédé à une anderzijds. Een dergelijke neutralisatie wordt toegepast als het
telle neutralisation si l'effet réel d'une mesure sur les dépenses ne daadwerkelijke effect van een maatregel op de uitgaven achteraf niet
peut être vérifié a posteriori, mais si une date précise peut être kan nagerekend worden maar als voor de invoering van de maatregel een
fixée pour l'instauration de la mesure. precies tijdstip kan vastgesteld worden.
Cette forme de neutralisation est d'application pour le point 4 Deze vorm van neutralisatie is van toepassing voor het punt 4 vermeld
mentionné dans l'article 3. in artikel 3.
4° Neutralisation en fonction de la date d'entrée en vigueur. Si une 4° Neutralisatie in functie van de datum van inwerkingtreding. Als een
mesure n'a pas été exécutée ou est exécutée à une date ultérieure à maatregel niet wordt uitgevoerd of wordt uitgevoerd op een latere
datum dan de vooropgestelde datum, dan wordt het budget vermeerderd
celle fixée, le budget est alors augmenté de 28 % de la différence met 28 % van het verschil tussen het vooropgestelde bedrag enerzijds
entre le montant fixé d'une part et le montant diminué au prorata du en het bedrag verminderd pro rata met de vertraging in de uitvoering
retard encouru dans l'exécution d'autre part. Il est procédé à une anderzijds. Een dergelijke neutralisatie wordt toegepast als het
telle neutralisation si l'effet réel d'une mesure sur les dépenses ne daadwerkelijke effect van een maatregel op de uitgaven achteraf niet
peut être vérifié a posteriori, mais si une date précise peut être kan nagerekend worden maar als voor de invoering van de maatregel een
fixée pour l'instauration de la mesure. precies tijdstip kan vastgesteld worden.
Cette forme de neutralisation est d'application pour le point 2 Deze vorm van neutralisatie is van toepassing voor het punt 2 vermeld
mentionné dans l'article 3. in artikel 3.

Art. 5.Si les initiatives visées à l'article 3 mènent à des dépenses

Art. 5.Indien de in artikel 3 bedoelde initiatieven tot meer uitgaven
supérieures au montant préétabli, le principe de neutralisation, telle hebben geleid dan het vooropgestelde bedrag, dan wordt het principe
que prévu ci-dessous, est appliqué au budget visé à l'article 1er. van neutralisatie, zoals hieronder bepaald, toegepast op het in
artikel 1 bedoelde budget.
Afin de tenir compte des éléments mentionnés dans l'article 3, la Teneinde rekening te houden met de in artikel 3 bepaalde elementen,
neutralisation des initiatives s'effectue comme suit, en fonction du gebeurt de neutralisatie van de initiatieven als volgt, afhankelijk
fait que la mesure a ou non un impact sur le chiffre d'affaires des van het feit of een maatregel al dan niet een invloed heeft op het
demandeurs: zakencijfer van de aanvragers:
Neutralisation en fonction du montant. Si une initiative mène à plus Neutralisatie in functie van het bedrag. Als een initiatief tot meer
de dépenses que prévu lors de la fixation du budget, le budget est uitgaven heeft geleid dan vooropgesteld bij het vaststellen van het
alors augmenté de 100 % de la différence entre le montant fixé d'une budget, dan wordt het budget vermeerderd met 100 % van het verschil
tussen het vooropgestelde bedrag enerzijds en het daadwerkelijk effect
part et l'effet réel d'autre part. Il est procédé à une telle anderzijds. Een dergelijke neutralisatie wordt toegepast als het
neutralisation si l'effet réel d'une mesure sur les dépenses peut être daadwerkelijke effect van een maatregel op de uitgaven achteraf kan
vérifié a posteriori. nagerekend worden.
Cette forme de neutralisation est d'application pour les points 7 et 8 Deze vorm van neutralisatie is van toepassing voor de punten 7 en 8
mentionnés dans l'article 3. vermeld in artikel 3.

Art. 6.Notre ministre qui la Santé publique et les Affaires sociales

Art. 6.Onze minister bevoegd voor Volksgezondheid en Sociale Zaken is
dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté. belast met de uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 26 septembre 2016. Gegeven te Brussel, 26 september 2016.
PHILIPPE FILIP
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
Mme M. DE BLOCK Mevr. M. DE BLOCK
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