22 MAI 2014. - Arrêté royal fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des produits radio-pharmaceutiques

RAPPORT AU ROI Sire, L'arrêté royal qui est soumis à la signature de Votre Majesté, prévoit une nouvelle procédure de remboursement pour les produits radio-pharmaceutiques.

La publication de cet arrêté royal constitue une étape importante dans la réforme du remboursement des produits radio-pharmaceutiques.

Les produits radio-pharmaceutiques n'ont pas tous le même statut : certains sont des médicaments, d'autres sont des matières premières pour préparations magistrales, d'autres encore sont des dispositifs médicaux. Cela a comme conséquence que différents conseils sont compétents au sein de l'INAMI pour les modifications de la nomenclature, comme le remboursement de nouvelles thérapies ou la modification de modalités de remboursement existantes.

La volonté de mettre en place une procédure de remboursement spécifique pour les produits radio-pharmaceutiques, quel que soit le statut de ces produits, existe déjà depuis un certain temps. Ainsi, la loi du 27 décembre 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/12/2005 pub. 30/12/2005 numac 2005021183 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses fermer portant dispositions diverses prévoyait déjà, entre autres, la mise en place d'un nouvel organe d'avis au sein de l'INAMI : le Conseil Technique des Radio-isotopes. Cela permettait également de centraliser l'expertise.

La base légale pour l'application de la nouvelle procédure de remboursement est prévue à l'article 35, § 2ter de la loi coordonnée relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités.

La nouvelle procédure de remboursement est basée sur un système qui est comparable à celui du remboursement des spécialités pharmaceutiques (Arrêté Royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques) : inscription par produit, après évaluation d'un dossier de demande par un organe d'avis (ici le Conseil Technique des Radio-isotopes), dans des délais déterminés.

L'évaluation du dossier est basée sur 5 critères objectifs, la base de remboursement est attribuée en fonction de la valeur du produit radio-pharmaceutique en comparaison avec les autres possibilités disponibles de traitement ou de diagnostic.

Commentaire sur les différents chapitres. CHAPITRE I. - Définitions et champ d'application Dans ce chapitre (Art 1, 10° ), le terme `produit radio-pharmaceutique' est défini. Dans les produits radio-pharmaceutiques, se retrouvent tant des produits qui sont eux-mêmes radioactifs que des produits qui sont rendus radioactifs par la combinaison avec un radionucléide. Les produits radio-pharmaceutiques sont donc définis dans un sens large.

L'article 1, 18° trace les grandes lignes de l'annexe I (liste des produits radio-pharmaceutiques remboursables). Le nouveau système de remboursement maintient la séparation entre les radio-isotopes à visée thérapeutique (chapitre I de l'annexe I de l'arrêté) et ceux destinés au diagnostic in vivo (chapitre II de l'annexe I de l'arrêté). Le chapitre II est sous-divisé en 3 paragraphes (les radio-isotopes en tant que tels, les trousses froides et les combinaisons fixes).

Un aspect important de cette nouvelle réglementation est la fixation de la base de remboursement en fonction de la valeur du produit radio-pharmaceutique. La valeur d'un produit radio-pharmaceutique est définie comme l'ensemble de toutes ses propriétés pertinentes, comme l'efficacité, la sécurité, l'applicabilité et le confort, qui sont, ensemble, déterminants pour la place du produit radio-pharmaceutique au sein du traitement et/ou du diagnostic en comparaison avec les autres possibilités disponibles de traitement ou de diagnostic.

CHAPITRE II. - Modifications à la liste des produits radio-pharmaceutiques L'article 7 définit les 5 critères sur lesquels sera basée l'évaluation d'un dossier de demande.

La base de remboursement sera désormais fixée sur base de la valeur du produit radio-pharmaceutique, en comparaison avec les autres possibilités disponibles de traitement ou de diagnostic (article 10).

Ce chapitre décrit également les procédures à suivre pour l'inscription (articles 11 à 21), la modification (articles 22 et 23) et la suppression de produits radio-pharmaceutiques de la liste (articles 24 et 25). Ces procédures prévoient des délais stricts. Si le demandeur ne reçoit pas de décision du Ministre dans les délais impartis, c'est la proposition de modification de la liste du demandeur la plus récente qui est acceptée.

CHAPITRE III. - Dispositions particulières Contrairement à la situation actuelle, un produit est uniquement remboursable s'il est mentionné nominativement dans la liste des produits radio-pharmaceutiques (article 26).

CHAPITRE IV. - Dispositions transitoires L'arrêté royal entre en vigueur en 2 phases. La première phase prévoit la transmission par les candidats-demandeurs, dans les 30 jours qui suivent l'entrée en vigueur de l'article 31 de l'arrêté, d'un engagement, accompagné d'une liste de tous les produits radio-pharmaceutiques déjà remboursables dont la firme est responsable pour la mise sur le marché. L'annexe I (liste des produits radio-pharmaceutiques remboursables) sera élaborée sur base des données introduites. Les produits seront repris dans cette liste avec les conditions de remboursement qui seront valables à ce moment-là.

Dans un stade ultérieur, après le suivi des nouvelles procédures, ces conditions de remboursement pourront être modifiées. L'arrêté entre tout à fait en vigueur après la publication de l'annexe I de l'arrêté.

Ce chapitre décrit plus loin la procédure à suivre pour les dossiers de demande qui, au moment de l'entrée en vigueur de cet arrêté, ont été introduits auprès du secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments.

CHAPITRE V. - Dispositions abrogatoires Ce chapitre contient les dispositions abrogatoires.

CHAPITRE VI. - Dispositions finales En premier lieu, seul l'article 31 de l'arrêté entre en vigueur.

L'arrêté complet entre en vigueur le premier jour du mois qui suit la publication de l'annexe I au Moniteur Belge. Afin de limiter dans le temps la transition du système de remboursement actuel vers la nouvelle réglementation, l'article 38 prévoit que l'arrêté prendra effet au plus tard 1 an après l'entrée en vigueur de l'article 31 de cet arrêté.

J'ai l'honneur d'être, Sire, De Votre Majesté, le très respectueux et fidèle serviteur La Vice-Première Ministre et Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales, Mme L. ONKELINX

22 MAI 201 4. - Arrêté royal fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des produits radio-pharmaceutiques PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la Constitution, l'article 108;

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35, § 1, alinéa neuf modifié par les lois, du 24 décembre 1999, du 10 août 2001, du 22 août 2002, du 22 décembre 2003, du 27 décembre 2006 et du 27 décembre 2012, l'article 35, § 2ter remplacé par la loi du 27 décembre 2012Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/12/2012 pub. 31/12/2012 numac 2012022488 source service public federal securite sociale Loi portant des dispositions diverses en matière d'accessibilité aux soins de santé fermer, et l'article 37, § 2 modifiés par les lois du 24 décembre 1999, du 10 août 2001, du 27 décembre 2006 et du 29 mars 2012;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques;

Vu la proposition du Conseil technique des radio-isotopes faite le 17 mars 2011;

Vu l'avis de la Commission de Contrôle budgétaire, donné le 27 mars 2013;

Vu l'avis du Comité de l'assurance des soins de santé, donné le 29 avril 2013;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 14 novembre 2013;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 10 décembre 2013;

Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses concernant la simplification administrative fermer portant des dispositions diverses en matière de simplification administrative;

Vu l'avis 55.440/2 du Conseil d'Etat, donné le 16 avril 2014 en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2° des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique et de l'avis des Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons : CHAPITRE I. - Définitions et champ d'application

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : 1° "la Loi", la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994;2° "le Ministre", le Ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions;3° "l'assurance", l'assurance obligatoire soins de santé et indemnité;4° "l'INAMI", l'Institut national d'assurance maladie invalidité;5° "le Conseil", le Conseil technique des radio-isotopes;6° "le secrétariat", le secrétariat du Conseil technique des radio-isotopes;7° "le fonctionnaire délégué", le fonctionnaire dirigeant du Service des soins de santé ou un membre du personnel de l'INAMI;8° "arrêté royal du 14 décembre 2006", l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire;9° "l'intervention personnelle", la partie de la base de remboursement des produits radio-pharmaceutiques qui est laissée à charge du bénéficiaire;10° "produit radio-pharmaceutique", produit destiné à des applications médicales diagnostiques et/ou thérapeutiques, qui est soit lui-même radioactif, soit rendu radioactif par combinaison avec un radionucléide;11° "médicament radio-pharmaceutique", comme défini dans l'arrêté royal du 14 décembre 2006, tout médicament qui, lorsqu'il est prêt à l'emploi, contient un ou plusieurs radionucléides (isotopes radioactifs), incorporés à des fins médicales;12° "générateur de radionucléides", comme défini dans l'arrêté royal du 14 décembre 2006, tout système contenant un radionucléide parent déterminé servant à la production d'un radionucléide de filiation obtenu par élution ou par toute autre méthode et utilisé dans un médicament radio-pharmaceutique;13° "trousse", comme défini dans l'arrêté royal du 14 décembre 2006, toute préparation qui doit être reconstituée ou combinée avec des radionucléides dans le médicament radio-pharmaceutique final, généralement avant son administration;14° "précurseur de radionucléides", comme défini dans l'arrêté royal du 14 décembre 2006, tout autre radionucléide produit pour le marquage radioactif d'une autre substance avant son administration;15° "source scellée", comme défini dans l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre les dangers des rayonnements ionisants, source constituée par des substances radioactives solidement incorporées dans des matières solides et effectivement inactives, ou scellée dans une enveloppe inactive présentant une résistance suffisante pour éviter, dans des conditions normales d'emploi, toute dispersion de substances radioactives;16° "dispositif médical", comme défini dans l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques et/ou thérapeutiques, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins : - de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie, - de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap, - d'étude, de remplacement ou de modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique, - de maîtrise de la conception, et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens;17° "le demandeur", l'entreprise qui a signé l'engagement dont le modèle figure dans l'annexe II de cet arrêté;18° "les annexes", les annexes au présent arrêté. Dans l'annexe I, les produits radio-pharmaceutiques remboursables sont repris sous 2 chapitres : -chapitre I, les produits radio-pharmaceutiques utilisés à titre thérapeutique et -chapitre II, les produits radio-pharmaceutiques utilisés à titre diagnostique in vivo.

Le chapitre II est divisé en 3 paragraphes : -paragraphe 1, les médicaments radio-pharmaceutiques, les générateurs de radionucléides et les précurseurs de radionucléides ; -paragraphe 2, les trousses à usage radio-pharmaceutique et -paragraphe 3, les combinaisons fixes d'un précurseur de radionucléides avec une trousse pour préparation radio-pharmaceutique.

L'annexe II comprend les modèles des documents applicables visés dans le présent arrêté; 19° "la liste", la liste des produits radio-pharmaceutiques remboursables ou annexe I du présent arrêté royal;20° "la base de remboursement", le montant sur lequel l'intervention de l'assurance est calculée, tel qu'il figure dans la liste;21° "les conditions de remboursement", les conditions qui doivent nécessairement être remplies pour pouvoir bénéficier d'une intervention dans les coûts des produits radio-pharmaceutiques, et qui peuvent comporter entre autres les éléments suivants : les indications remboursables, le dosage maximum éventuel, les conditions relatives à d'autres thérapies appliquées ou non ou à appliquer ou non, la qualification médicale du dispensateur de soins, le fait qu'une autorisation ou une notification au médecin-conseil soit ou non requise;22° "catégorie de remboursement", la catégorie dans laquelle un produit radio-pharmaceutique est classé, correspondant à une base de remboursement déterminée;23° "l'utilité", un produit radio-pharmaceutique est utile si l'examen atteste que son application dans la pratique quotidienne permet d'atteindre le but escompté du traitement ou du diagnostic;24° "la sécurité", la mesure dans laquelle des effets indésirables se produisent et la mesure dans laquelle la possibilité de fautes ou d'erreurs par les dispensateurs de soins ou les bénéficiaires peut être évitée;25° "l'applicabilité", la mesure dans laquelle les propriétés d'un produit radio-pharmaceutique limitent l'utilisation auprès de différents (groupes de) bénéficiaires ou par différents (groupes de) dispensateurs de soins;26° "le confort", la mesure dans laquelle un produit radio-pharmaceutique répond aux exigences de confort d'utilisation pour les dispensateurs de soins ou les bénéficiaires;27° "la valeur d'un produit radio-pharmaceutique", la somme de toutes les propriétés pertinentes telles que l'utilité, la sécurité, l'applicabilité et le confort, qui, ensemble, déterminent la place du produit radio-pharmaceutique dans la thérapie et/ou le diagnostic par rapport à d`autres possibilités de traitement ou de diagnostic disponibles;28° "l'efficience" (efficiency), le rapport entre la valeur thérapeutique ou diagnostique d'un produit radio-pharmaceutique et l'incidence économique nette dudit produit;29° "ATC", codes composés de lettres et chiffres qui sont attribués aux radio-isotopes dans l'Anatomical Therapeutical Chemical Classification établie sous la responsabilité du World Health Organisation Collaboration Centre for Drugs Statistics Methodology; cette classification se fait par niveaux, sur base du groupe anatomique (1er niveau), puis du groupe thérapeutique principal (2e niveau), du sous-groupe thérapeutique et pharmacologique (3e niveau), du sous-groupe chimique, thérapeutique et pharmacologique (4e niveau), et enfin du sous-groupe de la substance chimique (5e niveau);

Art. 2.Champ d'application : § 1 Cet arrêté est d'application pour : 1° les médicaments radio-pharmaceutiques;2° les générateurs de radionucléides;3° les trousses;4° les précurseurs de radionucléides;5° les dispositifs médicaux qui sont des produits radio-pharmaceutiques; § 2 Cet arrêté n'est pas d'application pour : 1° les produits radio-pharmaceutiques en sources scellées et dont le radio-isotope a une demi-vie supérieure à 4 mois;2° les dispositifs médicaux radioactifs pour diagnostic in vitro, comme définis dans l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Art. 3.L'assurance n'intervient que dans les coûts des produits radio-pharmaceutiques figurant dans la liste qui ont été délivrés par les dispensateurs de soins légalement autorisés. L'intervention peut être subordonnée à des mesures limitatives et dérogatoires déterminées par le présent arrêté.

Art. 4.Dans tous les cas où, dans le présent arrêté, il est question d'échange d'informations et de transmission de documents entre le secrétariat et le demandeur, cela doit se faire par envoi recommandé à la poste avec accusé de réception.

Art. 5.Les délais dont il est question dans le présent arrêté se comptent de minuit à minuit. Ils sont calculés depuis le lendemain du jour de l'acte (date de réception) ou de l'événement qui y donne cours, et comprennent tous les jours, même le samedi, le dimanche et les jours fériés légaux. Ils courent jusqu'au jour de l'acte y compris (date de réception) ou jusqu'au jour où se produit l'événement qui met fin au délai. CHAPITRE II. - Modifications de la liste des produits radio-pharmaceutiques Section 1re. - Dispositions générales

Art. 6.La liste peut être modifiée par le Ministre conformément aux dispositions de l'article 35, § 2ter, de la Loi, sur proposition du Conseil, et ce à la requête du demandeur, du Ministre ou du Conseil.

Les modifications de la liste peuvent consister en l'inscription et la suppression de produits radio-pharmaceutiques, ainsi qu'en la modification de modalités de remboursement. Les modalités de remboursement comportent les conditions de remboursement, la catégorie de remboursement avec la base de remboursement correspondante.

Art. 7.La décision relative à l'inscription ou non, à la modification ou à la suppression comprend une décision concernant les conditions de remboursement et la catégorie de remboursement avec la base de remboursement correspondante, et est prise après évaluation des critères suivants : 1° la valeur du produit radio-pharmaceutique;2° le prix (prix ex-usine) et la catégorie de remboursement du produit radio-pharmaceutique proposés par le demandeur ainsi que la base de remboursement correspondante;3° l'intérêt du produit radio-pharmaceutique dans la pratique médicale;4° l'incidence budgétaire pour l'assurance, compte tenu des objectifs budgétaires;5° le rapport entre le coût pour l'assurance et la valeur du produit radio-pharmaceutique (l'efficience).

Art. 8.A l'exception des trousses reprises au chapitre II, § 2 de la liste, l'intervention de l'assurance peut être octroyée si le traitement ou l'examen diagnostique a été prescrit par le médecin traitant, si un rendez-vous entre le patient et l'établissement traitant a été pris en vue du traitement ou de l'examen, et si le produit radio-pharmaceutique a été commandé et effectivement livré.

Le système du tiers payant peut être appliqué si ce même système est accepté pour les honoraires du traitement ou de l'examen et des consultations.

Art. 9.Au cas où la décision relative à la demande d'admission sur la liste est positive, le produit radio-pharmaceutique est classé dans une catégorie de remboursement avec la base de remboursement correspondante.

Art. 10.La base de remboursement d'un produit radio-pharmaceutique doit répondre aux conditions suivantes. a) Un produit radio-pharmaceutique pour lequel il n'existe pas d'alternative comparable au sein des produits radio-pharmaceutiques, reçoit une base de remboursement qui correspond à la valeur démontrée. Il est, pour ce faire, tenu compte également de la composition du produit radio-pharmaceutique. b) Pour un produit radio-pharmaceutique qui présente une valeur similaire à celle d'un autre produit radio-pharmaceutique remboursable, la base de remboursement ne peut dépasser celle de ce produit radio-pharmaceutique déjà admis.Il est, pour ce faire, tenu compte également de la composition du produit radio-pharmaceutique.

Lorsque le Conseil constate qu'il s'agit d'un produit radio-pharmaceutique d'une valeur supérieure, une base de remboursement supérieure à celle des produits radio-pharmaceutiques déjà admis peut être fixée. Section 2. - Inscription d'un produit radio-pharmaceutique dans la

liste

Art. 11.Une admission dans la liste ne peut être proposée par le Conseil que si elle concerne un produit radio-pharmaceutique pour lequel un demandeur a introduit une demande d'admission.

Art. 12.Seuls les demandeurs qui ont daté et signé un engagement peuvent introduire des demandes d'admission dans la liste. Le modèle de cet engagement figure dans l'annexe II. Le Ministre peut apporter des modifications à ce modèle sur proposition du Conseil.

Cet engagement doit être renouvelé chaque année. A cette fin, le secrétariat adresse chaque année avant le 1er décembre, une liste à tous les demandeurs, dans laquelle figurent tous les produits radio-pharmaceutiques dont ils sont responsables. Si le secrétariat n'a reçu aucune réaction le 1er janvier de l'année suivante, l'engagement est considéré comme tacitement reconduit pour une période d'une année et le demandeur est réputé responsable des produits radio-pharmaceutiques figurant sur cette liste.

Art. 13.La demande d'admission d'un produit radio-pharmaceutique dans la liste est adressée par le demandeur au secrétariat.

Art. 14.Lors d'une demande d'admission dans la liste, les données suivantes doivent être fournies : 1° l'identification du produit radio-pharmaceutique : - le nom complet du produit radio-pharmaceutique, - le principe actif principal ainsi que son dosage, - la forme galénique, - le conditionnement primaire, - le volume total dans le conditionnement, - la voie d'administration, - le code ATC, - l'identification du demandeur;2° le cas échéant : - le certificat CE, - l'autorisation délivrée par l'Agence Fédérale de Contrôle Nucléaire pour l'importation, la fabrication, la préparation, l`offre d'achat ou de vente des radio-nucléides ou des préparations qui en contiennent, - l'autorisation délivrée par l'Agence Fédérale pour les Médicaments et les Produits de Santé pour la commercialisation, l'autorisation d'importation parallèle ou l'autorisation délivrée par la Commission européenne via l'Agence européenne des Médicaments (EMA);3° le cas échéant : - le texte bilingue imprimé du mode d'emploi, - le texte bilingue imprimé de la notice scientifique; 4° le cas échéant : le prix ex-usine qui sera appliqué lorsque le produit radio-pharmaceutique sera remboursable, accompagné du prix de vente maximum autorisé au niveau du Service public fédéral Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie. 5° le cas échéant : les prix ex-usine et les conditions de remboursement dans les autres Etats Membres de l'Union européenne;6° une proposition relative au remboursement en ce qui concerne : - la catégorie de remboursement avec la base de remboursement correspondante, - les conditions de remboursement;7° une justification de la proposition relative au remboursement, accompagnée des études cliniques publiées et non publiées relatives à l'expérience existante avec le produit radio-pharmaceutique, et de motivations scientifiques.

Art. 15.Dans les dix jours qui suivent la réception de la demande d'admission d'un produit radio-pharmaceutique, le secrétariat vérifie si la demande est recevable. Si la demande est recevable, le dossier est transmis au Conseil. Le demandeur est informé de la date de réception de la demande (jour 0) et de la recevabilité de la demande, le délai de 90 jours prévu à l'article 19 prenant cours le jour qui suit cette dernière date.

Si la demande est irrecevable, le secrétariat le communique au demandeur dans les dix jours qui suivent la réception de la demande, en indiquant les éléments manquants. Dans ce cas, le délai de 90 jours prévu à l'article 19 est suspendu à compter de la date de réception de la demande jusqu'à la date de réception de tous les éléments manquants, après quoi le dossier est transmis au Conseil. Le demandeur est informé de la date de recevabilité de la demande (jour 0), le délai de 90 jours prévu à l'article 19 prenant cours le jour qui suit cette dernière date.

Au cas où le délai est suspendu jusqu'à la réception des éléments manquants, la période de suspension ne peut excéder 90 jours. Si, à l'expiration de ce délai de 90 jours après le début de la période de suspension, le secrétariat n'a pas reçu les éléments manquants, le dossier est clôturé de plein droit, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification. La liste ne subit dans ce cas aucun changement.

Art. 16.Sur base de l'évaluation des critères tels que mentionnés à l'article 7, le Conseil formule une proposition motivée dans un délai de 60 jours après le début du délai de 90 jours prévu à l'article 19.

Cette proposition motivée est assortie d'une position relative aux conditions de remboursement, à la catégorie de remboursement et à la base de remboursement correspondante.

Art. 17.Préalablement, le Conseil formule une proposition provisoire motivée. Cette proposition provisoire est communiquée par le secrétariat au demandeur, lequel dispose d'un délai de 10 jours pour réagir. Dans ce délai, le demandeur peut communiquer au secrétariat qu'il souhaite disposer d'un délai plus long pour formuler ses remarques. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de l'expiration de ce délai de 10 jours jusqu'à la réception des remarques du demandeur, étant entendu que la période de suspension ne peut excéder 90 jours. Il n'est pas tenu compte des remarques ou des objections qui parviennent au secrétariat après l'expiration de ce délai de 10 jours ou après l'expiration du délai tel qu'il a été prolongé à la demande du demandeur.

Le demandeur peut également solliciter une audition au Conseil. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de l'expiration de ce délai de 10 jours jusqu'au jour fixé pour l'audition du demandeur, étant entendu que le demandeur doit être entendu dans un délai de 25 jours à compter de la réception de sa demande d'audition.

Si, à l'expiration de 90 jours après le début de la période de suspension, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, le dossier est clôturé de plein droit, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification. La liste ne subit dans ce cas aucun changement.

Si le demandeur a fait part de son accord ou si, à l'expiration du délai de 10 jours dont dispose le demandeur pour transmettre ses remarques ou ses objections, ou à l'expiration du délai tel qu'il a été prolongé à la requête du demandeur, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, la proposition provisoire devient définitive et le Conseil en est informé.

Si des remarques ou des objections ont été formulées ou si le demandeur a été auditionné, le Conseil examine lesdites remarques ou objections et élabore une proposition définitive motivée.

Art. 18.La proposition définitive motivée du Conseil est communiquée par le secrétariat au Ministre dans un délai n'excédant pas 60 jours après le début du délai de 90 jours prévu à l'article 19, compte tenu des périodes de suspension. Le demandeur est informé de cette proposition définitive motivée.

Après prise de connaissance de la proposition du Conseil, le Ministre prend une décision motivée relative aux conditions de remboursement et à la catégorie de remboursement, avec la base de remboursement correspondante, dans un délai n'excédant pas 90 jours après le début du délai de 90 jours prévu à l'article 19, compte tenu des périodes de suspension. Le Ministre peut, dans les limites des critères mentionnés dans l'article 7, s'écarter de la proposition définitive du Conseil sur base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur base d'une combinaison de ces éléments.

Art. 19.La décision relative à la demande d'admission dans la liste est notifiée au demandeur par le Ministre ou par le fonctionnaire délégué par ses soins, au moyen d'un envoi recommandé par la poste avec un accusé de réception dans un délai de 90 jours à compter de la date de réception de la demande telle qu'elle est communiquée par le secrétariat, compte tenu des périodes de suspension. En cas de notification par le Ministre, une copie est fournie au secrétariat.

La notification comporte la décision relative aux conditions de remboursement, à la catégorie de remboursement avec la base de remboursement correspondante ainsi que la mention, le cas échéant, selon laquelle la liste sera adaptée et selon laquelle cette adaptation entrera en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

Art. 20.A défaut de proposition motivée du Conseil dans un délai de 60 jours après le début du délai de 90 jours prévu à l'article 19, compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué en informe immédiatement le Ministre. Le Ministre prend et notifie une décision motivée concernant les conditions de remboursement et la catégorie de remboursement avec la base de remboursement correspondante dans un délai de 90 jours après le début du délai de 90 jours prévu à l'article 19, compte tenu des périodes de suspension.

Art. 21.Quand, le 91e jour qui suit le début du délai de 90 jours prévu à l'article 19, compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué constate que le Ministre n'a pas pris une décision, il en informe immédiatement le demandeur. Cette notification est assortie de la proposition de modification de la liste la plus récente du demandeur.

Est considérée comme la plus récente proposition de modification de la liste formulée par le demandeur : - la proposition initiale relative au remboursement formulée par le demandeur, si aucune proposition provisoire motivée n'a été émise par le Conseil; - la proposition provisoire motivée du Conseil, si elle emporte l'adhésion du demandeur; - la proposition de remboursement formulée par le demandeur en réaction à la proposition provisoire motivée du Conseil dans les autres cas. Section 3. - Modification des modalités de remboursement des produits

radio-pharmaceutiques

Art. 22.Des modifications des modalités de remboursement des produits radio-pharmaceutiques peuvent consister en une modification des conditions de remboursement et/ou de la catégorie de remboursement avec la base de remboursement correspondante.

Des modifications de modalités de remboursement peuvent intervenir à la demande du demandeur, du Ministre ou du Conseil.

La procédure se déroule comme indiqué dans les articles 15 à 21.

Lorsque la demande émane du Ministre ou du Conseil, la procédure se déroule comme prévu dans la section précédente, étant entendu que le délai visé à l'article 19 n'est pas d'application et que la possibilité de suspension pour les demandeurs est limitée à un délai de 90 jours au maximum, et qu'il n'est pas tenu compte des remarques ou objections qui surviennent après expiration de ce délai de 90 jours. Lorsque la demande émane du Ministre, il peut lui-même fixer un délai.

Art. 23.Lorsque la demande émane du demandeur, les données suivantes doivent être fournies : 1° l'identification du produit radio-pharmaceutique : - le nom complet du produit radio-pharmaceutique, - le principe actif principal ainsi que son dosage, - la forme galénique, - le conditionnement primaire, - le volume total dans le conditionnement, - la voie d'administration, - le code ATC, - l'identification du demandeur;2° le cas échéant : - le certificat CE, - l'autorisation délivrée par l'Agence Fédérale de Controle Nucléaire pour l'importation, la fabrication, la préparation, l`offre d'achat ou de vente des radio nucléides ou des préparations qui en contiennent, - l'autorisation délivrée par l'Agence fédérale pour les Médicaments et les Produits de Santé pour la commercialisation, l'autorisation d'importation parallèle ou l'autorisation délivrée par la Commission européenne via l'Agence européenne des Médicaments (EMA);3° le cas échéant : - le texte bilingue imprimé du mode d'emploi, - le texte bilingue imprimé de la notice scientifique; 4° s'il s'agit d'une demande de modification de la catégorie de remboursement avec la base de remboursement correspondante, et le cas échéant, le prix de vente maximum autorisé au niveau du Service public fédéral Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie ; 5° une proposition relative au remboursement en ce qui concerne : - la catégorie de remboursement avec la base de remboursement correspondante, - les conditions de remboursement;6° une justification de la proposition relative au remboursement, accompagnée des études cliniques publiées et non publiées relatives à l'expérience existante avec le produit radio-pharmaceutique, et de motivations scientifiques. Section 4. - Suppression des produits radio-pharmaceutiques de la

liste à la demande du demandeur

Art. 24.La demande motivée de suppression d'un produit radio-pharmaceutique de la liste est adressée par le demandeur au secrétariat. Le demandeur est informé de la date de réception de la demande.

Art. 25.La demande de suppression est transmise au Conseil. Elle entre en vigueur un an après la réception de la demande. CHAPITRE III. - Dispositions particulières

Art. 26.Un produit radio-pharmaceutique est remboursé s'il est inscrit nominativement dans la liste.

Art. 27.L'intervention de l'assurance est calculée à partir de la base de remboursement mentionnée dans la liste.

La base de remboursement mentionnée correspond à un montant forfaitaire, le cas échéant basé sur une moyenne pondérée des prix réels, et couvre tous les coûts des produits radio-pharmaceutiques utilisés.

A partir de la base de remboursement mentionnée, l'intervention personnelle du bénéficiaire s'élève à : a) 0 % de la base de remboursement telle que mentionnée dans la liste, pour les produits radio-pharmaceutiques inscrits au chapitre Ier de la liste;b) Pour les produits radio-pharmaceutiques inscrits au chapitre II de la liste, 15 % de la base de remboursement telle que mentionnée dans la liste, avec un maximum de 7,80 euros pour les bénéficiaires visés à l'article 37, § 19 de la Loi qui ont droit à une intervention majorée de l'assurance, et 25 % de la base de remboursement avec un maximum de 11,80 euros pour les bénéficiaires ordinaires. Les plafonds de l'intervention personnelle sont adaptées chaque année au 1er janvier conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 8 décembre 1997 fixant les modalités d'application pour l'indexation des prestations dans le régime de l'assurance obligatoire soins de santé.

Les valeurs adaptées sont arrondies au dixième d'euro le plus proche.

Ces montants sont indiqués avec deux décimales et arrondis au cent d'euro supérieur ou inférieur le plus proche. Si le résultat est précisément la moitié d'une unité, le montant est arrondi vers le bas.

Seule l'intervention personnelle est portée en compte à charge du bénéficiaire.

Art. 28.Une version coordonnée de cette liste est publiée par l'INAMI par l'intermédiaire du réseau INTERNET à l'adresse http://www.inami.fgov.be.

Art. 29.Les communications qui doivent être effectuées en vertu de l'article 77quinquies de la Loi sont adressées au secrétariat.

Art. 30.Avant le 31 mars de chaque année, le demandeur est tenu de communiquer au secrétariat le nombre de conditionnements vendus de chaque produit radio-pharmaceutique admis ou, à défaut, le nombre d'unités de prise vendues sur le marché belge au cours de l`année précédente. CHAPITRE IV. - Dispositions transitoires

Art. 31.Les candidats demandeurs qui ont sur le marché un ou plusieurs produits radio-pharmaceutiques déjà remboursables avant l'entrée en vigueur du présent arrêté, sont tenus de transmettre au secrétariat dans un délai de 30 jours après l'entrée en vigueur de cet article, un engagement daté et signé tel que prévu à l'article 12. Cet engagement est accompagné d'une liste de tous les produits radio-pharmaceutiques dont le demandeur est responsable, avec mention du prix ex-usine ainsi que des modalités de remboursement auxquelles le produit est actuellement soumis.

A la date d'entrée en vigueur de l'annexe I de cet arrêté, les modalités de remboursement des produits radio-pharmaceutiques qui étaient en vigueur auparavant sont abrogées.

Art. 32.Toutes les demandes introduites auprès du secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments avant l'entrée en vigueur du présent arrêté mais non encore recevables, sont transmises par le Président de la Commission de Remboursement des Médicaments au secrétariat le jour de l'entrée en vigueur du présent arrêté.

Après réception de ces demandes, le secrétariat contacte les demandeurs concernés pour examiner s'ils souhaitent introduire une demande d'admission dans la liste conformément aux dispositions du présent arrêté.

Toutes les demandes introduites auprès du secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments avant l'entrée en vigueur du présent arrêté et déjà déclarées recevables, sont traitées par la suite par la Commission de Remboursement des Médicaments.

Art. 33.Les demandes traitées par la Commission de Remboursement des Médicaments conformément aux dispositions de l'article 32, alinéa 3, suivent la procédure qui était d'application avant l'entrée en vigueur du présent arrêté. Les modifications à la liste annexée à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques qui en résulteraient sont apportées à la liste qui est d'application à ce moment-là.

Art. 34.Après l'entrée en vigueur de cet arrêté, toutes les autorisations délivrées par le médecin conseil avant le premier jour du septième mois qui suit celui de sa publication au Moniteur belge, conformément aux dispositions de la liste, jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, restent valables pendant la durée de validité de ces autorisations. CHAPITRE V. - Dispositions abrogatoires

Art. 35.Dans l'article 1, 11° de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, modifié par les arrêtés royaux des 16 mai 2006 et 15 février 2007, les mots ", de radio-isotopes admis qui sont remboursables sous certaines conditions (chapitre VI) " sont abrogés.

Art. 36.L'article 91 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques est abrogé.

Art. 37.Le chapitre VI, ainsi que l'inscription des produits radio-pharmaceutiques dans le chapitre IV de la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, qui sont repris dans l'annexe I du présent arrêté sont abrogés. CHAPITRE VI. - Dispositions finales

Art. 38.L'article 31 du présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit sa publication au Moniteur belge. Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit la publication de l'annexe I au Moniteur belge. Le présent arrêté entre au plus tard en vigueur le premier jour du treizième mois qui suit sa publication au Moniteur belge.

Art. 39.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 22 mai 2014.

PHILIPPE Par le Roi : La Vice-Première Ministre et Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales, Mme L. ONKELINX

Annexe II : Modèle de l'engagement prévu dans le présent arrêté Engagement Le(s) soussigné(s) (nom et prénom) . . . . . . . . . . . . . . . agissant au nom de la firme (forme juridique - désignation - adresse) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . qu'il(s)/elle(s)représente(nt) en qualité de . . . . . . . . . . déclare(nt) qu'il(s)/elle(s) a (ont) pris connaissance du contenu de l'Arrêté royal du 22 mai 2014 fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé intervient dans le coût des produits radio-pharmaceutiques utilisés à titre thérapeutique ou à titre diagnostique, pour autant qu'il ne s'agisse pas d'isotopes sous la forme de sources scellées et d'une demi-vie supérieure à quatre mois et pour autant qu'il ne s'agisse pas des dispositifs médicaux radioactifs pour diagnostic in vitro, comme définis dans l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Il(s)/elle(s) s'engage(nt) à respecter les obligations imposées dans ledit arrêté royal.

Le(s) soussigné(e)(s) s'engage(nt) également, pour les produits radio-pharmaceutiques admis dans la liste, le cas échéant, à communiquer toute hausse de prix attribuée par le SPF Economie dans un délai de 10 jours suivant son application, tant que le produit est remboursable.

Le(s) soussigné(e)(s) est (sont) garant(e)(s) que toutes les données, telles qu'elles sont communiquées dans les demandes d'admission et de modification de la liste ainsi que dans le cadre des révisions, sont exactes et complètes. Il(s)/Elle(s) s'engage(nt) à communiquer dans les plus bref délais au secrétariat du Conseil Technique des radio-isotopes toute modification apportée à l'un des éléments de la demande d'admission au remboursement.

Le présent engagement est valable pendant une période d'une année, à compter de la date de sa signature. Si le secrétariat n'a pas reçu de réaction au moment de l'expiration de l'engagement, il est considéré comme étant tacitement reconduit pour une période d'une année et le demandeur est réputé responsable des produits radio-pharmaceutiques figurant sur cette liste.

Le(s) soussigné(e)(s) reconnaît (reconnaissent) la responsabilité pour les produits radio-pharmaceutiques figurant dans la liste jointe au présent engagement.

Date, nom et signature (précédés de la mention manuscrite : "Lu et approuvé") Vu pour être annexé à Notre arrêté du 22 mai 2014 fixant les procédures, délais et conditions dans lequelles l'assurances obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des produits radio-pharmaceutiques.

PHILIPPE Par le Roi : La Vice-Première Ministre et Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales, Mme L. ONKELINX