10 APRIL 2014. - Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

De Kamers hebben aangenomen en Wij bekrachtigen hetgeen volgt : TITEL 1. - INLEIDENDE BEPALING

Artikel 1.Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 78 van de Grondwet.

TITEL 2. - RIZIV HOOFDSTUK 1. - Verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen Afdeling 1. - Administratieve samenwerking

Art. 2.In artikel 191, tweede lid, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, ingevoegd bij de wet van 25 januari 1999 en gewijzigd bij de wet van 27 december 2006, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° de woorden "Wetboek der met het zegel gelijkgestelde taksen" worden vervangen door de woorden "Wetboek diverse rechten en taksen"; 2° hetzelfde lid wordt aangevuld met de volgende zin : "Voor de informatie die nodig is met het oog op de inning van de aanvullende bijdragen of premies, de ontvangsten en inhoudingen, kan het Instituut een beroep doen op de administratieve samenwerking, op het gebied van de belastingen tussen België en de andere lidstaten van de Europese Unie, zoals die wordt beoogd in artikel 211bis van het Wetboek diverse rechten en taksen.". Afdeling 2. - Financiering van het Fonds zeldzame ziekten en

weesgeneesmiddelen

Art. 3.Artikel 56 van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 26 december 2013, wordt aangevuld met een § 9, luidende : " § 9. Het Instituut kent een eenmalige financiële tegemoetkoming van 15.000 euro toe aan de Koning Boudewijnstichting, bestemd voor de financiering van de opdrachten die zijn toevertrouwd aan het Fonds voor zeldzame ziekten en weesgeneesmiddelen in het kader van de conferentie georganiseerd in het kader van EUROPLAN 2012-2015, van het Belgisch Plan voor zeldzame ziekten en van Orphanet. De tegemoetkoming wordt volledig aangerekend op de begroting 2014 van de geneeskundige verzorging." Afdeling 3. - Samenstelling van het Nationaal College van adviserend

geneesheren en van de lokale colleges

Art. 4.In artikel 153, § 3, vijfde lid, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 19 december 2008, worden de woorden "of kinesitherapeuten" ingevoegd tussen de woorden "door adviserend geneesheren van de verzekeringsinstellingen gemandateerde verpleegkundigen" en de woorden "kunnen omvatten". Afdeling 4. - Erkenningsraad

Art. 5.In artikel 215, § 1, van dezelfde wet, gewijzigd bij de wetten van 24 december 1999 en van 19 maart 2013, worden de woorden ", 4° bis en 7° bis" vervangen door de woorden "en 4° bis". Afdeling 5. - Sociale voordelen van logopedisten

Art. 6.In het opschrift van titel III, hoofdstuk V, afdeling IV van dezelfde wet, wordt het woord ", logopedisten" ingevoegd tussen het woord "apothekers" en de woorden "en kinesitherapeuten".

Art. 7.In artikel 54, § 1, eerste lid, van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 22 december 2003, worden de woorden ", van de Overeenkomstencommissie belast met het onderhandelen over en het sluiten van de nationale overeenkomst tussen de logopedisten en de verzekeringsinstellingen" ingevoegd tussen de woorden "van de Bestendige Commissie belast met het onderhandelen over en het sluiten van de nationale Overeenkomst tussen de apothekers en de verzekeringsinstellingen" en de woorden "of van de Overeenkomstencommissie belast met het onderhandelen over en het sluiten van de nationale overeenkomst tussen de kinesitherapeuten en de verzekeringsinstellingen".

In hetzelfde lid, worden de woorden ", de logopedisten" ingevoegd tussen de woorden "of voor de apothekers" en de woorden "of de kinesitherapeuten die tot".

Art. 8.In artikel 54, § 1, derde lid, van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 22 december 2003 en gewijzigd bij de wet van 19 december 2008, wordt het woord ", logopedisten" ingevoegd tussen het woord "apothekers" en de woorden "en kinesitherapeuten".

Art. 9.In artikel 54, § 2, van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 22 december 2003, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het eerste lid wordt het woord ", logopedisten" ingevoegd tussen het woord "apothekers" en de woorden "en kinesitherapeuten";2° in het derde lid wordt het woord ", logopedisten" ingevoegd tussen het woord "apothekers" en de woorden "en kinesitherapeuten". Afdeling 6. - Hulp- en Voorzorgskas voor Zeevarenden en Dienst voor de

Overzeese Sociale Zekerheid

Art. 10.Artikel 53, § 1, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 19 maart 2013, wordt aangevuld met een lid, luidende : "De Koning stelt de nadere regels vast voor de toepassing van de in het dertiende lid bedoelde betalingsverplichting, door de Hulp- en Voorzorgskas voor Zeevarenden en de Dienst voor de Overzeese Sociale Zekerheid." Afdeling 7. - Geïnterneerden

Art. 11.Artikel 56, § 3, eerste lid, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 27 december 2004 en gewijzigd bij de wet van 11 juli 2005, wordt aangevuld met de volgende zinnen : "Het bedrag van 27.659 duizend euro wordt vanaf 2006 aangepast aan de evolutie van het rekenkundig gemiddelde van het gezondheidsindexcijfer van de maand juni en de indexcijfers van de drie voorafgaande maanden tussen 30 juni van het voorlaatste jaar en 30 juni van het vorige jaar. In 2013 bedraagt deze tegemoetkoming maximum 34.522 duizend euro. Vanaf 2014 wordt dit bedrag aangepast aan de evolutie van het rekenkundig gemiddelde van het gezondheidsindexcijfer van de maand juni en de indexcijfers van de drie voorafgaande maanden tussen 30 juni van het voorlaatste jaar en 30 juni van het vorige jaar."

Art. 12.In artikel 56, § 3bis, derde lid, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 27 december 2005, worden de woorden "uitgaven met betrekking tot §§ 1 en 2" vervangen door de woorden "in het eerste en het tweede lid bedoelde uitgaven". Afdeling 8. - Anatomopathologie

Art. 13.In dezelfde wet wordt het opschrift van titel III, hoofdstuk V, afdeling VIII, vervangen als volgt : "Afdeling VIII. - De verstrekkingen van klinische biologie en anatomopathologie verleend aan de in een ziekenhuis en de niet in een ziekenhuis opgenomen rechthebbenden".

Art. 14.In artikel 59, eerste lid, van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 23 december 2009, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° de woorden "en de globale begroting van de financiële middelen voor het hele Rijk voor de verstrekkingen van anatomopathologie zoals door de Algemene Raad omschreven" worden ingevoegd tussen de woorden "zoals door de Algemene Raad omschreven" en de woorden ", alsmede de";2° de woorden "dit budget" worden vervangen door de woorden "deze budgetten".

Art. 15.Artikel 67, § 2, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 24 december 1999, wordt aangevuld met de woorden "en in artikel 65". Afdeling 9. - Sluiten van overeenkomsten met het Wetenschappelijk

Instituut Volksgezondheid

Art. 16.Artikel 22 van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 15 december 2013, wordt aangevuld met de bepaling onder 20°, luidende : "20° sluit met het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - WIV-ISP een samenwerkingsovereenkomst af telkens als het dit een opdracht wil toevertrouwen : a) om databanken samen te stellen en te gebruiken om de kennis over de gezondheid van de bevolking te verhogen met het oog op het verhogen van de epidemiologische, klinische en andere kennis.Gelet op deze doelstellingen is het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - WIV-ISP belast met : 1° het ontwikkelen van technische platforms om gegevens te verzamelen, het gebruiken van bestaande databanken, eventueel via samenkoppeling, gebruikmakend van de diensten van een intermediaire organisatie, zoals gedefinieerd in artikel 1, 6° van het koninklijk besluit van 13 februari 2001 ter uitvoering van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens;2° het coördineren en ondersteunen van de verzameling van de gegevens;3° het valideren en analyseren van de verzamelde gegevens;4° het opstellen van algemene rapporten over de verzamelde informatie;5° het opmaken van beoordelingsrapporten over de referentieparameters voor zij die deelgenomen hebben aan het verzamelen van de gegevens;6° het ontwikkelen van het wetenschappelijk onderzoek, met als doel het volksgezondheidsbeleid, het beleid inzake geneeskundige verzorging en de geneeskundige verzorging zelf te verbeteren.b) om in het kader van de referentiecentra voor humane microbiologie : 1° de diagnose van bepaalde zeldzame of moeilijk te diagnosticeren pathogenen te verzekeren;2° de diagnose vastgesteld in perifere laboratoria te bevestigen;3° deel te nemen aan het verzamelen van de gegevens in het kader van systemen van vroegtijdige waarschuwing en bewaking van de verzameling, het opslaan, de verwerking en de analyse van de gegevens inzake geneeskundige verzorging. Het Verzekeringscomité is ook gemachtigd om een Kaderovereenkomst te sluiten, die de algemene contractuele regels bepaalt die van toepassing zijn op het geheel van de samenwerkingsovereenkomsten die het sluit met het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - WIV-ISP met het oog op de bovenvermerlde doelstellingen. Afdeling 10. - Steun verleend door de O.C.M.W.'s

Art. 17.Artikel 16, § 1, van dezelfde wet, gewijzigd bij de wetten van 30 december 1995, 30 december 2001, 22 augustus 2002, 24 december 2002, 10 december 2004, 27 december 2006, 17 juni 2009 en 19 mei 2010 en bij de koninklijke besluiten van 25 april 1997 en 17 september 2005, wordt aangevuld met de bepaling onder 16°, luidende : "16° stelt het bedrag vast van de in artikel 56, § 8, bedoelde forfaitaire financiële tussenkomst.".

Art. 18.Artikel 56 van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 26 december 2013, wordt aangevuld met een § 8, luidende : " § 8. Het Instituut kent jaarlijks, vanaf 2014, een forfaitaire financiële tussenkomst van maximum 150.000 euro toe aan de Programmatorische Federale Overheidsdienst Maatschappelijke Integratie, Armoedebestrijding, Sociale Economie en Grootstedenbeleid om de in artikel 34 bedoelde prestaties te dekken die ten laste werden genomen door deze Federale Overheidsdienst terwijl ze in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verzekering voor geneeskundige verzorging.

De vergoeding wordt betaald na voorlegging van een raming die door de Federale Overheidsdienst uiterlijk de eerste week van de maand december van het desbetreffende jaar wordt overgezonden aan de Algemene raad.

De Algemene raad beslist over het bedrag, dat wordt betaald uiterlijk op het einde van het desbetreffende jaar.

De vergoeding valt integraal ten laste van het budget gezondheidszorg.". Afdeling 11. - Medische beeldvorming

Art. 19.Artikel 69ter, §§ 1 tot 10, 13 en 14, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 21 december 1994, wordt opgeheven.

Art. 20.De artikelen 69quater, 69quinquies, 69sexies en 69septies van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 21 december 1994, worden opgeheven. Afdeling 12. - Voorwaarden voor de tegemoetkoming van de verzekering

voor geneeskundige verzorging voor bepaalde verstrekkingen

Art. 21.In artikel 64, § 1, eerste lid, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 10 december 2009, wordt de bepaling onder 1° vervangen als volgt : "1° overeenkomstig de ter zake geldende bepalingen inzake programmatie en erkenning van de wet op de ziekenhuizen en haar uitvoeringsbesluiten werden geïnstalleerd en geëxploiteerd. Vanaf een door de Koning vastgestelde datum, kunnen enkel verstrekkingen verricht door middel van toestellen waarvan de lijst is opgesteld door de Koning en die voorzien zijn van een toestelidentificatienummer en een telapparaat binnen de door de Koning vastgestelde termijnen, in aanmerking komen voor terugbetaling. Onder de door de Koning te bepalen voorwaarden vermeldt het getuigschrift voor verstrekte hulp of het als zodanig geldend document het door het Instituut toegekende identificatienummer van de dienst of de plaats, waarin de verstrekkingen worden uitgevoerd, alsmede het identificatienummer van het toestel waarmee de verstrekking verricht wordt en het rangnummer van de verstrekking, zoals vastgesteld door het telapparaat;" Afdeling 13. - College van geneesheren directeurs en Raad voor advies

inzake revalidatie

Art. 22.Het opschrift van titel III, hoofdstuk I, afdeling VI, van dezelfde wet wordt vervangen als volgt : "Afdeling VI. - College van geneesheren-directeurs"

Art. 23.In artikel 23, § 2, tweede lid, van dezelfde wet, gewijzigd bij de wetten van 22 augustus 2002 en 23 december 2009, wordt de zin "Te dien einde wint het College van geneesheren directeurs advies in van de Raad voor advies inzake revalidatie." opgeheven.

Art. 24.In artikel 23, § 4, tweede lid, van dezelfde wet, worden de woorden ", na ze te hebben meegedeeld aan de Raad voor advies inzake revalidatie. Indien deze Raad binnen dertig dagen na ontvangst van het advies geen opmerkingen heeft gemaakt, wordt hij geacht ermee in te stemmen" opgeheven.

Art. 25.Artikel 24 van dezelfde wet wordt opgeheven. Afdeling 14. - Revalidatieverstrekkingen

Art. 26.In artikel 71 van dezelfde wet wordt het tweede lid vervangen als volgt : "De jaarlijkse budgettaire doelstelling voor de in artikel 34, 7°, 7° ter, 7° quater en 7° quinquies, bedoelde revalidatieverstrekkingen wordt vastgesteld in het kader van de in de artikelen 38, 39 en 40 voorziene procedure, waarbij het in artikel 23 bedoelde College van geneesheren-directeurs de in artikel 38 voorziene rol van de overeenkomsten-commissie op zich neemt voor deze revalidatieverstrekkingen." Afdeling 15. - Referentiebedragen

Art. 27.In artikel 56ter, § 1, van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 19 december 2008, worden de woorden "version 15.0" vervangen door de woorden "version 28.0".

Art. 28.In artikel 56ter, § 4, eerste zin, van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 19 december 2008, worden de woorden "en paragraaf 11" ingevoegd tussen de woorden "in paragraaf 3" en de woorden "bedoelde gegevens".

Art. 29.In artikel 56ter, § 5, 1°, b., van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 19 december 2008, wordt het eerste streepje vervangen als volgt : "- voor de APR-DRG, klasse 1 of 2 van klinische ernst en groep van verstrekkingen waarvoor het resultaat, berekend onder punt a, eerste streepje, positief was; berekening per ziekenhuis van de verschilbedragen tussen enerzijds werkelijke uitgaven voor de opnames zoals bedoeld in § 1, rekening houdend met de in § 2 bedoelde beperkingen en anderzijds de overeenkomstige nationale mediaanuitgave, per APR-DRG, per klasse 1 of 2 van klinische ernst en per groep van verstrekkingen."

Art. 30.artikel 56ter, § 9, van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 19 december 2008, vervangen als volgt : " § 9. De diagnosegroepen worden gevormd op grond van de "All Patients Refined Diagnosis Related Groups, Definitions Manual, Version 28.0" : 1° APR-DRG 024 - Extracraniale vasculaire procedures, APR-DRG 073 - Procedures op het oog behalve op de orbita, APR-DRG 097 - Procedures op tonsillen en adenoiden, APR-DRG 171 - Implantatie van permanente cardiale pacemaker zonder acuut myocardinfarct, hartdecompensatie of shock, APR-DRG 176 - Vervanging van cardiale pacemaker en defibrillator, APR-DRG 180 - Andere procedures op het circulatoire systeem, APR-DRG 225 - Appendectomie, APR-DRG 228 - Procedures voor hernia inguinalis, femoralis en umbilicalis, APR-DRG 263 - Laparoscopische cholecystectomie, APR-DRG 301 - Vervanging van heupgewricht, APR-DRG 302 - Vervanging van kniegewricht, APR-DRG 313 - Procedures op de knie en het onderbeen behalve op de voet, indien nomenclatuurcode 300344 - Partiële of totale meniscectomie werd aangerekend, APR-DRG 445 - Andere procedures op de blaas, APR-DRG 482 - Transurethrale prostatectomie, APR-DRG 513a - Procedures op uterus/ adnexen voor niet-maligne aandoening behalve leiomyoma, indien nomenclatuurcode 431281 - Totale hysterectomie, langs abdominale weg werd aangerekend, APR-DRG 513b - Procedures op uterus/adnexen voor niet-maligne aandoening behalve leiomyoma, indien nomenclatuurcode 431325 - Totale hysterectomie, langs vaginale weg, inclusief de colporrafie vooraan en/of de eventuele colpoperineorrafie achteraan werd aangerekend, APR-DRG 517 - Dilatatie en curettage voor niet-verloskundige diagnoses, APR-DRG 518 - Andere procedures op het vrouwelijke voortplantingsstelsel en gerelateerde procedures, indien nomenclatuurcode 432703 - Laparoscopie voor ingreep op de tubae, inclusief het pneumoperitoneum werd aangerekend, APR-DRG 519a - Procedures op uterus/ adnexen voor leiomyoma, indien nomenclatuurcode 431281 - Totale hysterectomie, langs abdominale weg werd aangerekend, APR-DRG 519b - Procedures op uterus/ adnexen voor leiomyoma, indien nomenclatuurcode 431325 - Totale hysterectomie langs vaginale weg werd aangerekend, APR-DRG 540 - Bevalling met sectio caesarea, APR-DRG 560 - Vaginale bevalling; 2° APR-DRG 045 - CVA en precerebrale occlusie met infarct, APR-DRG 046 - Niet specifieke CVA en precerebrale occlusie zonder infarct, APR-DRG 047 - Transitoire cerebrale ischemie (TIA), APR-DRG 134 - Longembolie, APR-DRG 136 - Maligne respiratoire aandoening, APR-DRG 139 - Andere pneumonie, APR-DRG 190 - Acuut myocardinfarct, APR-DRG 198 - Angina pectoris en coronaire atherosclerose, APR-DRG 204 - Syncope en collaps, APR-DRG 244 - Diverticulitis en diverticulosis, APR-DRG 465 - Urinaire stenen en verworven bovenste urinewegobstructie."

Art. 31.In artikel 56ter, § 11, van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 19 december 2008 en gewijzigd bij de wet van 19 maart 2013, wordt de bepaling onder 1° vervangen als volgt : "1° In de groep van in § 8, 3°, bepaalde verstrekkingen worden de verstrekkingen van artikel 22 (fysiotherapie) uitgesloten van de berekening van de referentiebedragen voor de volgende vijf diagnosegroepen : APR-DRG 045 - CVA en precerebrale occlusie met infarct, APR-DRG 046 - Niet gespecificeerde CVA en precerebrale occlusie zonder infarct, APR-DRG 139 - Andere pneumonie, APR-DRG 301 - Vervanging van heupgewricht, APR-DRG 302 - Vervanging van kniegewricht."

Art. 32.In artikel 56ter, § 12 van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 19 maart 2013, wordt de bepaling onder 1° vervangen als volgt : "1° de diagnosegroep APR-DRG 190 wordt gesplitst in de diagnosegroepen APR-DRG 190 - Acuut myocardinfarct, als de opname gebeurt in een ziekenhuis dat, alleen of in samenwerkingsverband, tijdens het jaar van toepassing niet over een zorgprogramma B of B1 beschikt, en APR-DRG 190 - Acuut myocardinfarct, als de opname gebeurt in een ziekenhuis dat, alleen of in samenwerkingsverband, tijdens het jaar van toepassing over een zorgprogramma B of B1 beschikt;".

Art. 33.In artikel 56ter, § 12, van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 19 maart 2013, wordt de bepaling onder 2° vervangen als volgt : "2° de diagnosegroepen APR-DRG 45, APR-DRG 46, APR-DRG 139, APR-DRG 301 en APR-DRG 302 worden gesplitst in de diagnosegroepen APR-DRG 45 - CVA en precerebrale occlusie met infarct, als de opname gebeurt in een ziekenhuis dat tijdens het jaar van toepassing een revalidatieovereenkomst inzake (neuro)locomotorische stoornissen (7.71 of 9.50) heeft gesloten met het Verzekeringscomité, APR-DRG 46 - Niet specifieke CVA en precerebrale occlusie zonder infarct, als de opname gebeurt in een ziekenhuis dat tijdens het jaar van toepassing een revalidatieovereenkomst inzake (neuro)locomotorische stoornissen (7.71 of 9.50) heeft gesloten met het Verzekeringscomité, APR-DRG 139 - Andere pneumonie, als de opname gebeurt in een ziekenhuis dat tijdens het jaar van toepassing een revalidatieovereenkomst inzake (neuro)locomotorische stoornissen (7.71 of 9.50) heeft gesloten met het Verzekeringscomité, APR-DRG 301 - Vervanging van heupgewricht, als de opname gebeurt in een ziekenhuis dat tijdens het jaar van toepassing een revalidatieovereenkomst inzake (neuro)locomotorische stoornissen (7.71 of 9.50) heeft gesloten met het Verzekeringscomité, APR-DRG 302 - Vervanging van kniegewricht, als de opname gebeurt in een ziekenhuis dat tijdens het jaar van toepassing een revalidatieovereenkomst inzake (neuro)locomotorische stoornissen (7.71 of 9.50) heeft gesloten met het Verzekeringscomité, APR-DRG 45 - CVA en precerebrale occlusie met infarct, als de opname gebeurt in een ziekenhuis dat tijdens het jaar van toepassing geen revalidatieovereenkomst inzake (neuro)locomotorische stoornissen (7.71 of 9.50) heeft gesloten met het Verzekeringscomité, APR-DRG 46 - Niet specifieke CVA en precerebrale occlusie zonder infarct, als de opname gebeurt in een ziekenhuis dat tijdens het jaar van toepassing geen revalidatieovereenkomst inzake (neuro)locomotorische stoornissen (7.71 of 9.50) heeft gesloten met het Verzekeringscomité, APR-DRG 139 - Andere pneumonie, als de opname gebeurt in een ziekenhuis dat tijdens het jaar van toepassing geen revalidatieovereenkomst inzake (neuro)locomotorische stoornissen (7.71 of 9.50) heeft gesloten met het Verzekeringscomité, APR-DRG 301 - Vervanging van heupgewricht, als de opname gebeurt in een ziekenhuis dat tijdens het jaar van toepassing geen revalidatieovereenkomst inzake (neuro)locomotorische stoornissen (7.71 of 9.50) heeft gesloten met het Verzekeringscomité en APR-DRG 302 - Vervanging van kniegewricht, als de opname gebeurt in een ziekenhuis dat tijdens het jaar van toepassing geen revalidatieovereenkomst inzake (neuro)locomotorische stoornissen (7.71 of 9.50) heeft gesloten met het Verzekeringscomité.".

Art. 34.In artikel 156bis van de wet van 29 april 1996 houdende sociale bepalingen, ingevoegd bij de wet van 24 december 2002 en gewijzigd bij de wet van 24 juli 2008, wordt het eerste lid vervangen als volgt : "De technische cel heeft, voor de gegevens en volgens door de Koning te bepalen nadere regels bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad en na advies van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer, de bevoegdheid andere dan de in artikel 156 bepaalde gegevens te koppelen, in verband met de in de artikelen 263 en 264 van de programmawet van 24 december 2002 bedoelde opdrachten alsmede voor de in artikel 278, vijfde lid, van dezelfde wet bedoelde instellingen. De Koning bepaalt volgens dezelfde procedure de datum van inwerkingtreding van deze bevoegdheid van de technische cel, die voor de koppeling ten behoeve van het Intermutualistisch Agentschap is beperkt tot koppelingen met de in artikel 278, vijfde lid, van dezelfde wet bedoelde representatieve steekproef. De bevoegdheid van de technische cel om andere gegevens dan de voormelde representatieve steekproef te koppelen met de in artikel 156 bepaalde gegevens ten behoeve van het Intermutualistisch Agentschap wordt volgens dezelfde procedure bepaald door de Koning na advies van de Multipartite-structuur betreffende het ziekenhuisbeleid."

Art. 35.De artikelen 27 tot 33 zijn van toepassing op de opnames die een einde nemen na 31 december 2013. Afdeling 16. - Biologische geneesmiddelen

Art. 36.In artikel 73, § 2, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, vervangen bij de wet van 24 december 2002 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 17 september 2005 en de wetten van 27 december 2005, 13 december 2006, 8 juni 2008, 19 december 2008, 22 december 2008, 23 december 2009, 29 december 2010 en 22 juni 2012, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het derde lid, 4° en het negende lid, 3°, worden telkens aangevuld met de woorden "en waarvan de vergoedingsbasis niet hoger is dan de vergoedingsbasis berekend op basis van de theoretische prijs buiten bedrijf van het referentie biologische geneesmiddel zoals bedoeld in a) van het volgende punt, op het moment van de terugbetaling van de eerst vergoedbare farmaceutische specialiteit vergund overeenkomstig het artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen die in wezen dezelfde biologische stof bevat, verlaagd met 15 % en verhoogd volgens de in artikel 35ter, § 1, vierde lid, voorziene regels";2° het derde lid wordt aangevuld met de bepaling onder 5°, luidende : "5° vergoedbare farmaceutische specialiteiten die : a) referentie-biologisch geneesmiddel zijn van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten vergund overeenkomstig het artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen of biologische geneesmiddelen die in wezen dezelfde biologische stoffen bevatten als de referentie - biologische geneesmiddelen maar niet werden vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen; b) en waarvan de vergoedingsbasis niet hoger is dan de vergoedingsbasis berekend op basis van de theoretische prijs buiten bedrijf van het betrokken referentie - biologische geneesmiddel bedoeld in a), op het moment van de terugbetaling van de eerst vergoedbare farmaceutische specialiteit vergund overeenkomstig het artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen die in wezen dezelfde biologische stof bevat, verlaagd met 15 % en verhoogd volgens de in artikel 35ter, § 1, vierde lid, voorziene regels."; 3° het negende lid wordt aangevuld met de bepaling onder 4°, luidende : "4° vergoedbare farmaceutische specialiteiten die : a) referentie-biologisch geneesmiddel zijn van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten vergund overeenkomstig het artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen of biologische geneesmiddelen die in wezen dezelfde biologische stoffen bevatten als de referentie - biologische geneesmiddelen maar niet werden vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen b) en waarvan de vergoedingsbasis niet hoger is dan de vergoedingsbasis berekend op basis van de theoretische prijs buiten bedrijf van het betrokken referentie-biologische geneesmiddel bedoeld in a), op het moment van de terugbetaling van de eerst vergoedbare farmaceutische specialiteit vergund overeenkomstig het artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen die in wezen dezelfde biologische stof bevat, verlaagd met 15 % en verhoogd volgens de in artikel 35ter, § 1, vierde lid, voorziene regels." Afdeling 17. - Geneesmiddelen

Art. 37.In artikel 72bis, § 1, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 20 december 1995 en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 22 juin 2012, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° de bepaling onder 5° wordt vervangen als volgt : "5° onder door de Koning te bepalen voorwaarden de aangenomen verpakkingen vanaf de inwerkingtreding van de terugbetaling, alsook de bulkverpakkingen en de ziekenhuisverpakkingen, die specialiteiten bevatten met een "oraal-vaste" farmaceutische vorm, bestemd voor gebruik in individuele medicatievoorbereiding zoals bedoeld in artikel 12bis, § 3, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, voorzien van een unieke streepjes-code en de aangenomen verpakkingen vanaf de inwerkingtreding van de terugbetaling voorzien van een onderscheidingsvignet en een dergelijk vignet niet aan te brengen op een verpakking die niet aangenomen is;"; 2° de bepaling onder 7° wordt vervangen als volgt : "7° elke tekortkoming aan de bepaling onder 2° spontaan en conform artikel 6, § 1sexies, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen meedelen aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, hierna het FAGG genoemd;".

Art. 38.In artikel 72bis, § 1bis, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 22 december 2008, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het eerste lid worden de zinnen "De aanvrager die niet in staat is om de in § 1, eerste lid, 1°, bedoelde verplichting na te komen, informeert overeenkomstig paragraaf 1, 7°, uiterlijk op de dag vóór de inwerkingtreding van de terugbetaling, de dienst voor geneeskundige verzorging van het Instituut dat hij die plicht niet zal kunnen naleven, met opgave van de vermoedelijke datum waarop de specialiteit beschikbaar zal zijn en de reden voor de onbeschikbaarheid.Deze onbeschikbaarheid wordt door de dienst op de website van het Instituut gemeld." vervangen als volgt : "Indien de aanvrager niet in staat is om de in § 1, eerste lid, 1°, bedoelde verplichting na te komen, wordt deze onbeschikbaarheid door de dienst voor geneeskundige verzorging van het Instituut op de website van het Instituut gemeld."; 2° in het tweede lid, worden de woorden "de dienst voor geneeskundige verzorging van het Instituut" vervangen door de woorden "het FAGG";3° in het tweede lid wordt het woord "paragraef" vervangen door het woord "paragraaf";4° het derde lid wordt vervangen als volgt : "Indien de dienst voor geneeskundige verzorging van het Instituut geïnformeerd wordt over de onbeschikbaarheid van een farmaceutische specialiteit anders dan door de aanvrager of desgevallend het FAGG, brengt de dienst hiervan onmiddellijk het FAGG op de hoogte en vraagt de dienst bevestiging aan de aanvrager dat de farmaceutische specialiteit daadwerkelijk onbeschikbaar is.De aanvrager beschikt over een termijn van 14 dagen vanaf de ontvangst van deze vraag om de onbeschikbaarheid te bevestigen of te ontkrachten. Indien de aanvrager de onbeschikbaarheid ontkracht, brengt hij de dienst voor geneeskundige verzorging van het Instituut per aangetekende zending tegen ontvangstbewijs op de hoogte en voegt hij bewijsstukken bij zijn zending die aantonen dat de farmaceutische specialiteit beschikbaar is. Indien de aanvrager de onbeschikbaarheid bevestigt, informeert hij het FAGG overeenkomstig § 1, 7°, en geeft hij de begindatum, de vermoedelijke einddatum en de reden voor de onbeschikbaarheid op. Deze onbeschikbaarheid wordt door de dienst op de website van het Instituut gemeld. De melding van de onbeschikbaarheid op de website heeft geen invloed op de terugbetaling van de betrokken specialiteit, die dus op de lijst ingeschreven blijft. Indien de onbeschikbaarheid blijft duren, wordt de betrokken specialiteit niettemin van rechtswege geschrapt van de lijst op de eerste dag van de twaalfde maand die het begin van de onbeschikbaarheid volgt. Indien de aanvrager niet binnen de vastgestelde termijn antwoordt, of indien de geleverde elementen niet toelaten om de beschikbaarheid met zekerheid vast te stellen, wordt de specialiteit echter zo snel mogelijk geschrapt uit de lijst, van rechtswege en zonder rekening te houden met de bij artikel 35bis bepaalde procedures."; 5° in het vierde lid worden de woorden "zo snel mogelijk het Instituut" vervangen door de woorden "zo snel mogelijk het FAGG".

Art. 39.In artikel 77quinquies van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 27 december 2012, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in § 1, tweede lid, worden de woorden "de Technische Raad voor radio-isotopen" vervangen door de woorden "het FAGG";2° in § 2 wordt het eerste lid vervangen als volgt : "Indien de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Instituut op een andere manier dan door de firma of desgevallend het FAGG wordt ingelicht over de onbeschikbaarheid van een radiofarmaceutisch product, brengt de dienst hiervan onmiddellijk het FAGG op de hoogte en vraagt hij aan de firma de bevestiging dat het product daadwerkelijk onbeschikbaar is.De firma beschikt over een termijn van 14 dagen, te rekenen vanaf de ontvangst van die vraag, om bij aangetekende zending tegen ontvangstbewijs de onbeschikbaarheid te bevestigen of te ontkennen. Indien zij ontkent, voegt zij bij de zending de bewijsstukken die aantonen dat het product beschikbaar is.

Indien de firma de onbeschikbaarheid bevestigt, vermeldt zij de begindatum, de vermoedelijke einddatum en de reden van de onbeschikbaarheid aan het FAGG."; 3° in § 3 worden de woorden "aan het FAGG" ingevoegd tussen de woorden "Indien de firma" en het woord "meedeelt".

Art. 40.In artikel 77quater van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 19 mei 2010, worden de woorden ", alsook voor elke werkelijk afgeleverde eenheid van vergoedbare specialiteiten met een "oraal - vaste" farmaceutische vorm, afgeleverd in een voor het publiek opengestelde apotheek, aan een rechthebbende die in een rust- en verzorgingstehuis of in een rustoord voor bejaarden verblijft dat niet beschikt over een officina of een geneesmiddelendepot, conform de bepalingen van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu," ingevoegd tussen het woord "geneesmiddelen" en de woorden "de unieke streepjescode".

Art. 41.Artikel 69 van de wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, gewijzigd bij de wetten van 19 december 2008, 23 december 2009, 29 december 2010, 17 februari 2012 en 27 december 2012, wordt aangevuld met een lid, luidende : "Een uitzondering op de toepassing van het tiende, elfde en dertiende lid wordt eveneens verleend aan de farmaceutische specialiteiten waarvan de vergoedingsbasis bestaat in een vast bedrag per indicatie, behandeling of onderzoek, voor het geneesmiddel of het geheel van de geneesmiddelen die voor deze indicatie, deze behandeling of dit onderzoek worden verstrekt." Afdeling 18. - Plichten van de zorgverleners

Art. 42.In de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, wordt een artikel 73quater ingevoegd, luidende : "

Art. 73quater.§ 1. Is gehouden zich in te schrijven in de Kruispuntbank van Ondernemingen om een ondernemingsnummer te krijgen : 1° elke rechtspersoon naar Belgisch recht en elke rechtspersoon naar buitenlands en internationaal recht die beschikt over een zetel in België, waarvan zorgverleners in de zin van artikel 2, n), die hun economische en beroepsactiviteiten in hoofdberoep of in bijberoep in het kader van deze wet uitoefenen, deel uitmaken;2° elke vereniging zonder rechtspersoonlijkheid, waarvan zorgverleners in de zin van artikel 2, n), die hun economische en beroepsactiviteiten in hoofdberoep of in bijberoep in het kader van deze wet uitoefenen, deel uitmaken;3° elke fysieke persoon, zorgverlener in de zin van artikel 2, n), die als zelfstandige een economische en beroepsactiviteit in hoofdberoep of in bijberoep in het kader van deze wet uitoefent. De voor de Sociale Zaken bevoegde minister bepaalt de nadere regels volgens dewelke het ondernemingsnummer, de identiteit van de verantwoordelijke, de identiteit van de zorgverleners die de beoogde entiteiten vormen en de permanente actualisering van die gegevens aan het Instituut, worden meegedeeld. § 2. De in artikel 2, n), bedoelde zorgverleners of hun groeperingen die hun economische en beroepsactiviteiten in hoofdberoep of in bijberoep in het kader van deze wet uitoefenen, delen elke wijziging in de elementen van hun dossier van inschrijving of erkenning bij het Instituut mee aan de Dienst voor Geneeskundige Verzorging.

De voor de Sociale Zaken bevoegde minister bepaalt de elementen van het dossier die aan die verplichting worden onderworpen, alsook de nadere administratieve regels om die elementen mee te delen, om een dossier te sluiten en om een gesloten dossier opnieuw te openen."

Art. 43.Artikel 76 van dezelfde wet wordt opgeheven.

Art. 44.Artikel 42 treedt in werking op 1 januari 2015.

Art. 45.Artikel 43 treedt in werking op 1 januari 2015. Afdeling 19. - Prestaties in het kader van klinisch wetenschappelijk

onderzoek

Art. 46.In artikel 34 van dezelfde wet wordt het tweede lid, ingevoegd bij de wet van 22 februari 1998, vervangen door de volgende leden : "De verzekering voor geneeskundige verzorging komt niet tussen in met een esthetisch doel verrichte prestaties, tenzij onder de door de Koning bepaalde voorwaarden, na advies van het Verzekeringscomité.

Voor wat in het kader van wetenschappelijk onderzoek of van klinische proeven verrichte prestaties betreft, komt de verzekering voor geneeskundige verzorging enkel tussen in de kost van de verstrekkingen die bij de behandeling worden toegepast indien deze beantwoorden aan de algemeen aanvaarde klinische aanbevelingen of aan de wetenschappelijke consensus. Deze worden in het medisch dossier van de verzekerde gedocumenteerd en gerechtvaardigd door de in artikel 2, 17°, van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon bedoelde onderzoeker.

De verzekering voor geneeskundige verzorging komt niet tussen in de prestaties waarvan de uitvoering een specifieke vereiste is van het in artikel 2, 22°, van de hogervermelde wet bedoelde protocol en die de in het derde lid bedoelde verstrekkingen overschrijden. De onderzoeker houdt een lijst bij van het wetenschappelijk onderzoek en van de klinische proeven waarin hij patiënten includeert. De Koning kan nadere regels vaststellen voor de toepassing van dit lid." Afdeling 20. - Financiering van de wachtdienst voor huisartsen

Art. 47.Artikel 56 van dezelfe wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 26 december 2013, wordt aangevuld met een § 10, luidende : " § 10. De Algemene raad stelt het maximum budget dat toegekend wordt aan de FOD Binnenlandse Zaken vast teneinde de kosten te financieren van de aangestelden voor het eenvormig oproepstelsel als bedoeld in artikel 9bis, § 1, van het koninklijk besluit nr. 78 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen.

Deze uitgaven vallen integraal ten laste van het gezondheidszorgbudget en worden jaarlijks in het kader van de globale begrotingsdoelstellingen bepaald." Afdeling 21. - Personen ten laste

Art. 48.Het artikel 126 van dezelde wet, vervangen bij de wet van 19 december 2008, wordt vervangen als volgt : "De Koning stelt, op voorstel van de werkgroep verzekerbaarheid zoals bedoeld in artikel 31bis, de voorwaarden vast voor de inschrijving van de persoon ten laste.

Hij bepaalt eveneens, op voorstel van de werkgroep verzekerbaarheid, bij welke gerechtigde een persoon bij voorrang wordt ingeschreven, die in toepassing van het artikel 32, eerste lid, 17°, 18°, 19°, als persoon ten laste bij verschillende gerechtigden ingeschreven kan zijn.

De Koning stelt, op voorstel van de werkgroep verzekerbaarheid, de voorwaarden vast waaronder aan dat principe afgeweken kan worden wanneer de omstandigheden van de zaak het rechtvaardigen.

Wanneer het een kind betreft, gebeurt de inschrijving in overeenstemming met de keuze van de ouders ten aanzien van wie de afstamming vaststaat, behoudens wanneer het een kind betreft bedoeld in artikel 123, 3, f) van het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994.

De eerste inschrijving van een kind ten laste zoals bedoeld in artikel 123, 3, a) van het voornoemd koninklijk besluit kan ambtshalve gebeuren zonder dat de aangewezen gerechtigde in toepassing van de voorrangsregels dit moet aanvragen.

Art. 49.De Koning bepaalt de datum van inwerkingtreding van deze afdeling. Afdeling 22. - Dading

Art. 50.In artikel 16, § 1, van dezelfde wet wordt een nieuw punt 16° ingevoegd luidende : "16° kan dadingen aangaan in de zin van artikel 2044 van het Burgerlijk Wetboek om een einde te maken aan de geschillen die voortvloeien uit de toepassing van de artikelen 64, 73bis, 2° en 142, § 1, in samenhang gelezen met artikel 18, § 2, B, d) quater van de bijlage zoals gevoegd bij het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen en/of hoofdstuk VI van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten en die betrekking hebben op het aanrekenen van verstrekkingen door ziekenhuizen verricht met niet-erkende PET-scanners.

In het kader van elk van deze dadingen kan hij verzaken aan 35 % van het bedrag van de verstrekkingen, waarvan sprake in het eerste lid.

Elke dading is onderworpen aan de voorafgaande schriftelijke verbintenis door de bevoegde persoon van het ziekenhuis tot terugbetaling binnen de 3 maanden van minstens 65 % van de betwiste verstrekkingen waarvan sprake in het eerste lid."

Art. 51.Artikel 50 treedt in werking op de eerste dag van de maand na de bekendmaking van deze wet in het Belgisch Staatsblad en treedt buiten werking op de eerste dag van de vierde maand na de bekendmaking ervan. HOOFDSTUK 2. - eGezondheid Afdeling 1. - Overlegcomité met de gebruikers

Art. 52.In artikel 5, 8°, van de wet van 21 augustus 2008 houdende oprichting en organisatie van het eHealth-platform en diverse bepalingen, worden de woorden "de vereniging zonder winstoogmerk bedoeld in artikel 37," opgeheven.

Art. 53.Artikel 15, § 1, eerste lid, 3°, van dezelfde wet wordt aangevuld met de bepaling onder e), luidende : "e) de in artikel 22 bedoelde voorzitter van het Overlegcomité met de gebruikers."

Art. 54.Artikel 22 van dezelfde wet wordt vervangen als volgt : "

Art. 22.Bij het eHealth-platform wordt een Overlegcomité met de gebruikers opgericht. Het Overlegcomité staat het Beheerscomité van het eHealth-platform bij in de vervulling van zijn opdrachten.

Het Overlegcomité is ermee gelast om in het belang van de patiënt de elektronische gegevensuitwisseling te bevorderen, evenals het delen van de beveiligde gegevens tussen de actoren in de gezondheidszorg die gemachtigd zijn door het sectoraal comité van de sociale zekerheid en van de gezondheid, en dit met als doel : - de kwaliteit en de continuïteit van de gezondheidszorg te verhogen door een voortdurende beschikbaarheid van de gezondheidsgegevens die betrekking hebben op de patiënt te waarborgen; - de samenwerking en de communicatie tussen de zorgverleners te optimaliseren met het oog op een betere follow-up van de patiënt.

Daartoe is het Overlegcomité ermee gelast aan het Beheerscomité van het eHealth-platform voorstellen of adviezen te formuleren, op eigen initiatief of op verzoek, meer bepaald op het gebied van : 1° de organisatie van toekomstige elektronische gegevensstromen voor de inzameling, verwerking en terbeschikkingstelling van klinische gegevens en de organisatie van de registers met betrekking tot verschillende klinische domeinen, in de mate dat deze organisatie betrekking heeft op zorgverstrekkers;2° de aanstelling van het intermediaire orgaan, zoals vastgesteld krachtens de wet van 8 december 1992, tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens, gelast met de operationele organisatie van de gegevensstromen en de registers, zoals bedoeld in de bepaling onder 1°, in zoverre het eHealth-platform die opdracht zoals voorzien in artikel 5, 8°, niet kan vervullen;3° de definitie van de therapeutische relaties, de procedure met betrekking tot de geïnformeerde toestemming van de patiënten en het inzagerecht van de patiënten op het gebruik van de hen betreffende gegevens, tenzij de regels dienaangaande reeds werden vastgesteld door het Beheerscomité of het sectoraal comité van de sociale zekerheid en van de gezondheid, hetzij voor de inwerkingtreding van deze wet, hetzij na advies van het Overlegcomité. De raadpleging van het Overlegcomité is verplicht in de in het derde lid bedoelde aangelegenheden. In die gevallen formuleert het Overlegcomité een advies binnen de drie maanden en met een tweederdemeerderheid van de leden van het Overlegcomité. Indien deze meerderheid niet wordt bereikt, worden in het advies in voorkomend geval de overwegingen van de meerderheid en de minderheid vermeld.

Het eHealth-platform en het Overlegcomité organiseren periodiek een rondetafel-bijeenkomst die de verschillende actoren uit de gezondheidssector samenbrengt, teneinde de voortgang te evalueren van de implementatie van eHealth en de behoeften dienaangaande te inventariseren.

Het Overlegcomité kan in zijn schoot werkgroepen oprichten die belast zijn met bijzondere opdrachten.

Het stelt zijn huishoudelijk reglement op en legt het ter goedkeuring aan de ministers voor."

Art. 55.Artikel 23 van dezelfde wet wordt vervangen als volgt : "

Art. 23.Het Overlegcomité wordt voorgezeten door een geneesheer en telt 32 leden, waaronder : 1. de volgende leden stemgerechtigd zijn : a.elf leden, waaronder zeven geneesheren, die de zorgverleners en de verzorgingsinstellingen, zoals bedoeld in artikel 3, 2° en 3°, evenals de representatieve organisaties van zorgverleners vertegenwoordigen; b. zeven leden voorgedragen door de verzekeringsinstellingen;c. vier leden voorgedragen door de representatieve patiëntenverenigingen, die zetelen in de Federale commissie "Rechten van de patiënt";2. de volgende leden een raadgevende stem hebben : a.zes leden die de deelstaten vertegenwoordigen; b. vier leden die de federale overheid vertegenwoordigen, waaronder : - een lid dat het eHealth-platform vertegenwoordigt; - een lid dat het RIZIV vertegenwoordigt; - een lid dat de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu vertegenwoordigt.

De Koning benoemt de voorzitter en de leden van het Overlegcomité. Hij preciseert zo nodig zijn bevoegdheden en bepaalt zijn nadere werkingsregels.

De Koning bepaalt tevens het bedrag en de voorwaarden voor de toekenning van presentiegeld van de voorzitter.

Naast de in artikel 22 bedoelde gevallen, kan de Koning ook bepalen in welke gevallen de raadpleging van het Overlegcomité verplicht is. In die gevallen formuleert het Overlegcomité een advies binnen de drie maanden.

Het eHealth-platform draagt de werkingskosten van het Overlegcomité en van de werkgroepen die in zijn schoot worden opgericht en staat in voor het secretariaat ervan."

Art. 56.Hoofdstuk 11 van dezelfde wet, dat de artikelen 37 tot 40 bevat, wordt opgeheven.

Art. 57.In artikel 17bis, § 1, eerste lid, 3° bis, van de wet van 15 januari 1990 houdende oprichting en organisatie van een Kruispuntbank van de sociale zekerheid, ingevoegd bij de wet van 21 augustus 2008, worden de woorden "en de vereniging bedoeld in artikel 37 van de wet van 21 augustus 2008 houdende oprichting en organisatie van het eHealth-platform" opgeheven. Afdeling 2. - Diverse bepalingen

Art. 58.In artikel 32, § 2, van de wet van 21 augustus 2008 houdende oprichting en organisatie van het eHealth-platform en diverse bepalingen, worden de woorden "inwerkingtreding ervan" vervangen door de woorden "bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad".

Art. 59.In artikel 21 van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 9 juli 2004, worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) het eerste lid wordt vervangen door de volgende leden : "Elk voorschrift : 1° vermeldt zo uitvoerig mogelijk de gebruiksaanwijzing van het geneesmiddel;2° wordt door de geneesheer, de beoefenaar van de tandheelkunde of iedere andere persoon die door of krachtens dit koninklijk besluit geneesmiddelen mag voorschrijven, gedagtekend op papier of op elektronische wijze aan de hand van een procedure die vastgesteld werd door het Beheerscomité van het eHealth-platform en goedgekeurd werd door het Sectoraal Comité van de Sociale Zekerheid en van de Gezondheid;3° wordt ondertekend door de geneesheer, de beoefenaar van de tandheelkunde of iedere andere persoon die door of krachtens dit koninklijk besluit geneesmiddelen mag voorschrijven, ofwel wordt de identiteit van de geneesheer, de beoefenaar van de tandheelkunde of iedere andere persoon die door of krachtens dit koninklijk besluit geneesmiddelen mag voorschrijven, geauthentiseerd aan de hand van een procedure die vastgesteld werd door het Beheerscomité van het eHealth-platform en goedgekeurd werd door het Sectoraal Comité van de Sociale Zekerheid en van de Gezondheid. De Koning kan de toepassing van de in het eerste lid, 2° en 3°, vermelde procedures uitbreiden tot andere categorieën van voorschriften dan voorschriften voor geneesmiddelen."; b) in het tweede lid, dat het derde lid wordt, wordt de zin "De Koning kan eventuele toepassingsmodaliteiten bepalen alsook voorzien in mogelijke afwijkingen van deze vereisten voor het gebruik van de elektronische handtekening binnen de ziekenhuizen en bepaalt de datum van inwerkingtreding van deze bepaling." opgeheven.

Art. 60.Het koninklijk besluit van 19 juli 2013 houdende diverse bepalingen inzake bewijskracht wordt bekrachtigd met ingang van 1 januari 2012. HOOFDSTUK 3. - Wijziging van de programmawet van 20 juli 2006 Enige afdeling. - Tweede pensioenpijler

Art. 61.In artikel 55 van de programmawet van 20 juli 2006, gewijzigd bij de wetten van 27 december 2006, 22 december 2008, 29 december 2010 en 19 maart 2013, worden de zesde, zevende en achtste leden vervangen als volgt : "Vanaf 2012 wordt een bedrag van 904.653 euro overgedragen van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering naar de Rijksdienst voor Pensioenen ten gunste van de werknemers met een arbeidsovereenkomst bij een werkgever van de publieke sector. Een bedrag van 8.083.660 euro wordt overgedragen naar het Sectoraal Spaarfonds van de federale sectoren, ten gunste van de werknemers met een arbeidsovereenkomst bij een werkgever van de private sector. Deze overdrachten gebeuren in de maand juni van elk jaar. Deze bedragen worden vanaf 2013 elk jaar aangepast aan de evolutie van het rekenkundig gemiddelde van het gezondheids-indexcijfer van de maand juni en de indexcijfers van de drie voorafgaande maanden tussen 30 juni van het voorlaatste jaar en 30 juni van het vorige jaar. De verhouding die deze evolutie uitdrukt wordt tot op vier cijfers na de komma afgerond, naar boven indien het vijfde cijfer minstens 5 is, zoniet naar beneden. De bedragen worden door het Instituut ten laste gelegd van de begroting van de verzekering voor geneeskundige verzorging. De bedragen die in 2013 worden gestort en betrekking hadden op 2012 worden door het Instituut ten laste gelegd van de begroting van de verzekering voor geneeskundige verzorging van 2012.

Vanaf 2013 wordt een bedrag van 1.427.000 euro overgedragen van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering naar de Rijksdienst voor Pensioenen ten gunste van de werknemers met een arbeidsovereenkomst bij een werkgever van de publieke sector. Deze overdracht gebeurt in de maand juni van elk jaar. Dit bedrag wordt vanaf 2014 elk jaar aangepast aan de evolutie van het rekenkundig gemiddelde van het gezondheidsindexcijfer van de maand juni en de indexcijfers van de drie voorafgaande maanden tussen 30 juni van het voorlaatste jaar en 30 juni van het vorige jaar. De verhouding die deze evolutie uitdrukt wordt tot op vier cijfers na de komma afgerond, naar boven indien het vijfde cijfer minstens 5 is, zoniet naar beneden. Dit bedrag wordt door het Instituut ten laste gelegd van de begroting van de verzekering voor geneeskundige verzorging. Het bedrag dat in 2014 wordt gestort en betrekking had op 2013 woordt door het Instituut ten laste gelegd van de begroting van de verzekering voor geneeskundige verzorging van 2013.". HOOFDSTUK 4. - Wijziging van de programmawet (I) van van 27 december 2006

Art. 62.In artikel 245, § 1, eerste lid, van de programmawet (I) van 27 december 2006, vervangen bij de wet van 19 maart 2013, worden de woorden "12, 6° " vervangen door de woorden "16, § 1, 3° ". HOOFDSTUK 5. - Wijziging van de wet van 25 januari 1999 houdende sociale bepalingen

Art. 63.De artikelen 130 en 131 van de wet van 25 januari 1999 houdende sociale bepalingen worden opgeheven. HOOFDSTUK 6. - Experimenten op de menselijke persoon

Art. 64.In artikel 31, § 2, tweede lid, van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, wordt de tweede zin opgeheven.

Art. 65.In artikel 191, eerste lid, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 15 december 2013, wordt de bepaling onder 22° opgeheven. HOOFDSTUK 7. - Bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong

Art. 66.In hoofdstuk II van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, wordt een artikel 4/1 ingevoegd, luidende : "

Art. 4/1.De in artikel 4 bedoelde instellingen worden belast met de openbare dienstverlening bestaande uit : 1° het organiseren van de inzameling van vol bloed bij vrijwillige en onbezoldigde donoren ter verzekering van het aanbod van labiele bloedderivaten;2° het verzekeren van de regelmatige voorziening van volbloed en labiele bloedderivaten; 3° de levering van de hoeveelheid restplasma, indien noodzakelijk aangevuld door afereseplasma, vereist voor de zelfvoorziening aan de in artikel 20/1, bedoelde opdrachthouder op basis van een door de Koning vastgestelde prijs."

Art. 67.In dezelfde wet wordt een hoofdstuk III/1 ingevoegd, luidende : "Hoofdstuk III/1. Bepalingen inzake de zelfvoorziening van plasmaderivaten".

Art. 68.In hoofdstuk III/1, ingevoegd bij artikel 67, wordt een artikel 20/1 ingevoegd, luidende : "

Art. 20/1.Een opdrachthouder, aangewezen overeenkomstig de wet overheidsopdrachten en bepaalde opdrachten voor werken, leveringen en diensten van 15 juni 2006, wordt voor een periode van vijf jaar belast met de verwerking van het plasma geleverd door de instellingen die zijn erkend door de voor de Volksgezondheid bevoegde minister krachtens artikel 4 van de huidige wet, het in quarantaine plaatsen en onderhoud van plasma, in afwachting van de acceptatie, uitgifte of weigering ervan, de verzekering van een voldoende aanbod van stabiele plasmaderivaten aan de ziekenhuizen, de opbouw en onderhoud van een strategische voorraad van de betrokken producten.

Als stabiele plasmaderivaten worden beschouwd, de normale menselijke immuunglobulinen voor intraveneuze toediening (ATC : JO6BA02), albumine oplossingen : - Albumine 20 % oplossing voor intraveneuze infusie - Stabiele Oplossing van PlasmaProteïnen 4 % (ATC BO5AA01).

De Koning kan wijzigingen aanbrengen aan de in de tweede lid bedoelde definities van immuunglobulinen en van de albumine oplossingen.

Deze opdrachthouder beschikt over een certificaat van overeenstemming met de gemeenschapswetgeving voor het plasmabasisdossier, als bedoeld in de bepaling onder 1.1, c), van deel III van bijlage 1 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, en over een vergunning voor het in de handel brengen, als bedoeld in artikel 6, § 1, eerste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen op grond waarvan de vergunde activiteiten worden uitgevoerd. De opdrachthouder beschikt over een traceerbaarheidssysteem dat waarborgt dat de verwerking uitsluitend gebeurt op grond van het door de erkende instellingen geleverde plasma.

De ziekenhuizen nemen tenminste 50 % af van de door hen benodigde immunoglobulinen en 100 van de door hen benodigde albumine oplossingen af te nemen van de opdrachthouder overeenkomstig de door de Koning vastgestelde prijzen, voorwaarden en nadere regels.

De Koning is gemachtigd alle maatregelen te nemen met het oog op de uitvoering van deze bepaling. Hiertoe bepaalt hij met name : 1° de duur van de periode van marktfalen waarvoor de zelfvoorziening moet worden verzekerd;2° de hiërarchie van indicaties waarvoor de stabiele plasmaderivaten alsdan worden voorgeschreven;3° de hoeveelheid plasma vereist voor de zelfvoorziening;4° de wijze waarop marktfalen wordt vastgesteld door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten In afwachting van de aanwijzing van de opdrachthouder worden de contractuele verbintenissen die de erkende instellingen hebben aangegaan voor de inwerkingtreding van dit hoofdstuk met de cvba Centrale Afdeling voor Fractionering van het Rode Kruis voortgezet uiterlijk tot 31 december 2015.De betrokken onderneming wordt tot die datum belast met de in het eerste lid bedoelde opdrachten. De stabiele plasmaderivaten vervaardigd uit het door de erkende instellingen aangeleverde plasma worden aan de ziekenhuizen geleverd tegen de in toepassing van artikel 35bis van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 vastgestelde vergoedingsbasis. Uiterlijk tot 31 december 2015 wordt als zelfvoorzieningsvoorraad beschouwd de helft van de globale afname van immunoglobulinen en 100 % van de globale afname van albumine oplossingen over het jaar 2012 zoals vastgesteld door het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering.

De ziekenhuizen nemen de in het kader van de zelfvoorziening vervaardigde stabiele plasmaderivaten af, overeenkomstig de door de Koning vastgestelde prijzen en voorwaarden.

Voor de jaren 2014 en 2015 is de CVBA Centrale Afdeling voor Fractionering van het Rode Kruis een heffing verschuldigd aan het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering per liter plasma waarvan de plasmaderivaten aan de Belgische ziekenhuizen werden afgeleverd tegen de in toepassing van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging vastgestelde vergoedingsbasis. Deze heffing bedraagt 49,40 euro per liter plasma.

Het globaal bedrag van de heffing wordt in 2014 en in 2015 beperkt tot het op basis van de in 2012 geleverde hoeveelheid plasma berekende bedrag. Een voorschot van 75 % berekend op basis van de in 2012 geleverde hoeveelheid plasma wordt voor 31 december 2014 respectievelijk 31 december 2015 gestort aan het RIZIV. Het saldo wordt gestort voor 30 juni 2015 respectievelijk 30 juni 2016. Wanneer wordt vastgesteld dat de geleverde hoeveelheid plasma lager ligt dan in 2012 wordt de heffing pro rata verminderd."

Art. 69.Artikel 191, eerste lid, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 15 december 2013, wordt aangevuld met de bepaling onder 33°, luidende : "33° de opbrengst van de in artikel 20/1, negende lid, van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, bedoelde heffing".

Art. 70.In artikel 192, vierde lid, 1°, j), eerste lid, van dezelfde wet, vervangen bij de programmawet van 22 december 2003 en gewijzigd bij de wetten van 19 december 2008, 17 juni 2009 en 27 december 2012, worden de woorden "tot 32° "vervangen door de woorden "tot 33° ". HOOFDSTUK 8. - Ten laste nemen van ten onrechte betaalde bedragen niet teruggevorderd door de verzekeringsinstellingen Afdeling 1. - Administratiekosten

Art. 71.In artikel 194 van dezelfde wet, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 17 maart 1997, wordt een paragraaf 3 ingevoegd, die luidt als volgt : " § 3. Wordt ook als administratiekosten beschouwd, het deel van de ten onrechte betaalde bedragen die niet kunnen teruggevorderd worden in toepassing van artikel 17, tweede lid, van de wet van 11 april 1995 tot invoering van het Handvest van de sociaal verzekerde, vastgesteld volgens de bepalingen van huidige paragraaf.

Deze bedragen worden jaarlijks berekend, per sector, in functie van het percentage dat de in het eerste lid bedoelde onverschuldigde bedragen vertegenwoordigen in verhouding tot het globaal bedrag van de uitgaven gemaakt door de desbetreffende verzekeringsinstelling in deze sector.

Deze bedragen worden trapsgewijs vastgesteld zoals volgt : a) in de sector van de uitkeringen : - 0 % van de niet-terugvorderbare onverschuldigde bedragen die een percentage van het globaal bedrag van de uitgaven vertegenwoordigen van minder dan 0,05 %; - 10 % van de niet-terugvorderbare onverschuldigde bedragen die een percentage van het globaal bedrag van de uitgaven vertegenwoordigen van 0,05 % of meer en minder dan 0,1 %; - 25 % van de niet-terugvorderbare onverschuldigde bedragen die een percentage van het globaal bedrag van de uitgaven vertegenwoordigen van 0,1 % of meer en minder dan 0,2 %; - 50 % van de niet-terugvorderbare onverschuldigde bedragen die een percentage van het globaal bedrag van de uitgaven vertegenwoordigen van 0,2 % of meer en minder dan 0,35 %; - 75 % van de niet-terugvorderbare onverschuldigde bedragen die een percentage van het globaal bedrag van de uitgaven vertegenwoordigen van 0,35 % of meer en minder dan 0,5 %; - 100 % van de niet-terugvorderbare onverschuldigde bedragen die een percentage van het globaal bedrag van de uitgaven vertegenwoordigen van 0,5 % of meer. b) in de sector van de gezondheidszorgen : - 0 % van de niet-terugvorderbare onverschuldigde bedragen die een percentage van het globaal bedrag van de uitgaven vertegenwoordigen van minder dan 0,0069 %; - 10 % van de niet-terugvorderbare onverschuldigde bedragen die een percentage van het globaal bedrag van de uitgaven vertegenwoordigen van 0,0069 % of meer en minder dan 0,0083 %; - 20 % van de niet-terugvorderbare onverschuldigde bedragen die een percentage van het globaal bedrag van de uitgaven vertegenwoordigen van 0,0083 % of meer en minder dan 0,0097 %; - 30 % van de niet-terugvorderbare onverschuldigde bedragen die een percentage van het globaal bedrag van de uitgaven vertegenwoordigen van 0,0097 % of meer en minder dan 0,0111 %; - 40 % van de niet-terugvorderbare onverschuldigde bedragen die een percentage van het globaal bedrag van de uitgaven vertegenwoordigen van 0,0111 % of meer en minder dan 0,0125 %; - 50 % van de niet-terugvorderbare onverschuldigde bedragen die een percentage van het globaal bedrag van de uitgaven vertegenwoordigen van 0,0125 % of meer en minder dan 0,0139 %; - 60 % van de niet-terugvorderbare onverschuldigde bedragen die een percentage van het globaal bedrag van de uitgaven vertegenwoordigen van 0,0139 % of meer en minder dan 0,0153 %; - 70 % van de niet-terugvorderbare onverschuldigde bedragen die een percentage van het globaal bedrag van de uitgaven vertegenwoordigen van 0,0153 % of meer en minder dan 0,0167 %; - 80 % van de niet-terugvorderbare onverschuldigde bedragen die een percentage van het globaal bedrag van de uitgaven vertegenwoordigen van 0,0167 % of meer en minder dan 0,0181 %; - 90 % van de niet-terugvorderbare onverschuldigde bedragen die een percentage van het globaal bedrag van de uitgaven vertegenwoordigen van 0,0181 % of meer en minder dan 0,0195 %; - 100 % van de niet-terugvorderbare onverschuldigde bedragen die een percentage van het globaal bedrag van de uitgaven vertegenwoordigen van 0,0195 % of meer.

De ten onrechte betaalde bedragen die niet teruggevorderd kunnen worden in toepassing van artikel 17, tweede lid, van de wet van 11 april 1995 tot invoering van het Handvest van de sociaal verzekerde worden meegedeeld aan het Instituut overeenkomstig de modaliteiten voorzien in artikel 164quater voor de sector van de uitkeringen en in de uitgavenstaten met betrekking tot de verzekering voor geneeskundige verzorging voor de sector gezondheidszorgen.

Als de verzekeringsinstelling aantoont dat de fout in de zin van artikel 17, tweede lid, van de bovenvermelde wet toerekenbaar is aan een andere instelling van sociale zekerheid, worden de desbetreffende bedragen afgetrokken van de bedragen die in rekening worden genomen voor de berekening van het percentage voorzien in paragraaf 3, tweede lid.

Art. 72.Artikel 71 treedt in werking op 1 januari 2014 en de berekening voorzien in artikel 194, § 3, tweede lid, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, zal voor de eerste keer gemaakt worden in de maand april 2015. Afdeling 2. - Elektronisch bericht over de onverschuldigd betaalde

uitkeringen

Art. 73.Artikel 164quater van dezelfde wet, ingevoegd bij de programmawet van 29 maart 2012, wordt ingetrokken op de datum van 1 januari 2014.

Art. 74.In dezelfde wet, wordt een artikel 164quater ingevoegd, luidende : "De verzekeringsinstellingen zijn ertoe gehouden om aan het Instituut, per ziekenfonds of gewestelijke dienst, per gerechtigde en per aard van het risico, het bedrag mee te delen van de onverschuldigd betaalde uitkeringen en van de oorzaak van de onverschuldigde betalingen en mee te delen of deze het gevolg is van een vergissing, een fout of een nalatigheid vanwege de verzekeringsinstelling.

De verzekeringsinstelling deelt eveneens, volgens de nadere regels bedoeld in het eerste lid, de teruggevorderde uitkeringsbedragen, de niet teruggevorderde bedragen evenals de redenen waarom deze bedragen niet werden teruggevorderd, mee. Ze deelt eveneens de niet teruggevorderde bedragen die worden geboekt ten laste van haar administratiekosten en de niet teruggevorderde bedragen die worden beschouwd als uitgaven van het stelsel mee; deze gegevens moeten afzonderlijk worden meegedeeld wat betreft de niet teruggevorderde bedragen in toepassing van artikel 17, tweede lid van de wet van 11 april 1995 tot invoering van het Handvest van de sociaal verzekerde.

De gegevens bedoeld in het eerste en tweede lid worden meegedeeld door middel van een elektronisch procédé goedgekeurd door het Instituut, uiterlijk de laatste dag van de maand die volgt op ieder kalenderkwartaal waarop zij betrekking hebben.".

Art. 75.Artikel 74 treedt in werking op 1 januari 2015. Afdeling 3. - Verjaringstermijn van toepassing op de terugvordering

van de onverschuldigd betaalde prestaties

Art. 76.Artikel 174, derde lid van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 19 december 2008, wordt opgeheven. HOOFDSTUK 9. - Bepalingen in de strijd tegen de sociale fraude Afdeling 1. - Anti Fraude Commissie

Art. 77.In titel II van de dezelfde wet wordt een artikel 13/1 ingevoegd, luidende : "

Art. 13/1.§ 1. In het Instituut wordt een bijzondere commissie ingesteld, genoemd Anti Fraude Commissie, met een adviserende en coördinerende rol. Deze commissie wordt voorgezeten door de Administrateur-generaal van het Instituut, of de door hem aangewezen ambtenaar.

Deze commissie is paritair samengesteld enerzijds uit leden van, de Dienst voor geneeskundige verzorging, de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle en de Dienst voor administratieve controle, en anderzijds uit vertegenwoordigers de verzekering instellingen. De leden van de Diensten van het Instituut worden aangewezen door de Leidend ambtenaren van deze Diensten; de leden die de verzekering instellingen vertegenwoordigen, worden aangewezen binnen het Nationaal Intermutualistisch College. § 2. Binnen het domein van de strijd tegen de fraude in de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering, is deze commissie er onder meer mee belast : 1° het uitvoeren van studieopdrachten met het oog op de vereenvoudiging en coördinatie van de werkzaamheden van het Instituut en het Nationaal Intermutualistisch College op het gebied van de uitvoering van de wettelijke opdrachten van de diensten van het Instituut en van de adviserend geneesheren;2° het afstemmen en coördineren van de informatiestromen tussen het Instituut en het Nationaal Intermutualistisch College met het oog op gemeenschappelijke acties of het vermijden van acties verschillend in de tijd ten opzichte van dezelfde doelgroep of individu, met respect voor het geheim van het onderzoek waartoe de controlediensten van het Instituut gehouden zijn;3° het afstemmen van de acties van het Nationaal Intermutualistisch College en de Diensten van het Instituut inzake het opsporen en vervolgen van fraude, met respect voor en zonder inmenging in de wettelijke bevoegdheden van de Diensten van het Instituut en de adviserend geneesheren;4° het voorstellen en uitwerken van werkmethodes binnen de bestaande wettelijke context om te komen tot een eenvormigheid van het optreden;5° het gemeenschappelijk voorstellen van aanbevelingen tot aanpassing van de regelgeving, wanneer die noodzaak zich aandient na analyse van de acties van het Nationaal Intermutualistisch College of de Diensten van het Instituut.6° het aflijnen van de richtlijnen uit te werken die de contouren van het begrip "ernstige, nauwkeurige en met elkaar overeenstemmende aanwijzingen", zoals bedoeld in artikel 77sexies. De commissie rapporteert semestrieel aan het Algemeen Beheerscomité over de vooruitgang in de samenwerking tussen de Diensten van het Instituut en het Nationaal Intermutualistisch College op het gebied van de strijd tegen de fraude in de gezondheidszorg. § 3. De Koning kan aanvullende regels vaststellen met betrekking tot de samenstelling en de werking van de Anti Fraude Commissie.".

Art. 78.In titel III, hoofdstuk V, van dezelfde wet, wordt een afdeling XXII ingevoegd, luidende : "Bepalingen in de strijd tegen de sociale fraude."

Art. 79.In afdeling XXII, ingevoegd bij artikel 74, wordt een artikel 77sexies ingevoegd, luidende : "

Art. 77sexies.Indien er ernstige, nauwkeurige en met elkaar overeenstemmende aanwijzingen van bedrog voorhanden zijn in hoofde van een zorgverlener in de zin van artikel 2, n, kunnen de uitbetalingen door de verzekeringsinstellingen in het kader van de regeling derdebetaler, geheel of gedeeltelijk worden geschorst voor een periode van maximaal 12 maanden.

Elke verzekeringsinstelling of elke sociaal verzekerde kan deze aanwijzingen melden aan de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle, die ook op eigen initiatief kan handelen. Indien een verzekeringsinstelling aanwijzingen meldt aan de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle, deelt zij deze gelijktijdig mee aan de andere verzekeringsinstellingen.

De Leidend ambtenaar van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle, of de door hem aangewezen ambtenaar, maakt de feiten waarop de aanwijzingen berusten ter kennisgeving over aan de zorgverlener met een aangetekende brief, die geacht wordt ontvangen te zijn de derde werkdag die volgt op die waarop de brief aan de postdiensten werd overhandigd. Hij nodigt de zorgverlener uit hem zijn verweermiddelen mee te delen met een aangetekende brief binnen vijftien werkdagen.

Na het onderzoek van de verweermiddelen, of bij afwezigheid van verweermiddelen ontvangen binnen de gestelde termijn, neemt de Leidend ambtenaar of de door hem aangewezen ambtenaar, zijn beslissing. Indien hij beslist de uitbetalingen te schorsen, bepaalt hij de duur van de periode van de schorsing. Hij bepaalt eveneens of de schorsing geheel of gedeeltelijk is.

De uitvoerbare beslissing van de Leidend ambtenaar of van de door hem aangewezen ambtenaar, is gemotiveerd. Zij wordt ter kennisgeving meegedeeld door middel van een aangetekende brief aan de zorgverlener en heeft uitwerking, niettegenstaande beroep, vanaf de derde werkdag die volgt op die waarop de brief aan de postdiensten werd overhandigd.

Een afschrift van de beslissing wordt gelijktijdig ter kennisgeving meegedeeld aan de verzekeringsinstellingen.

Een niet schorsend beroep kan ingesteld worden bij de Arbeidsrechtbank die bevoegd is overeenkomstig artikel 167.

De opschorting vervalt van rechtswege indien binnen het jaar na de beslissing geen proces-verbaal van vaststelling werd opgesteld."

Art. 80.In dezelfde afdeling XXII wordt een artikel 77septies ingevoegd, luidende : "

Artikel 77septies.De prestaties waarvan is vastgesteld is dat zij in strijd zijn met de regels bedoeld in artikel 73bis, 1° tot 6° van de wet, kunnen niet nogmaals ter uitbetaling worden ingediend bij de verzekeringsinstelling."

Art. 81.In artikel 153 van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 19 december 2008, wordt een paragraaf 2/1 ingevoegd, luidend als volgt : " § 2/1. De feitelijke en medische vaststellingen die de adviserend geneesheren tijdens de uitoefening van hun controletaken verrichten hebben bewijskracht tot bewijs van het tegendeel. Deze vaststellingen mogen, met hun bewijswaarde, worden gebruikt door de inspecteurs en controleurs bedoeld in de artikelen 146 en 162 met het oog op de vaststelling van inbreuken."

Art. 82.In artikel 156, § 1 van dezelfde wet, hersteld bij de wet van 13 december 2006 en gewijzigd bij de wet van 29 maart 2012, wordt het derde lid vervangen als volgt : "Ingeval de schuldenaar in gebreke blijft, kunnen de verzekeringsinstellingen in toepassing van artikel 206bis, § 1, of de administratie van de belasting over de toegevoegde waarde, registratie en domeinen in toepassing van artikel 206bis, § 2 worden belast met de invordering van de verschuldigde bedragen".

Art. 83.In artikel 164 van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 10 december 2009, wordt het vijfde lid vervangen als volgt : "De invordering van de ten onrechte betaalde prestaties kan worden verricht overeenkomstig de bepalingen van artikel 206bis, § 1, of overeenkomstig artikel 206bis, § 2, voor wat betreft de prestaties waarvan het niet terugvorderen als gewettigd is beschouwd zoals bedoeld in artikel 194, § 1, b).".

Art. 84.In artikel 206bis van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 14 januari 2002, waarvan de bestaande tekst paragraaf 2 zal vormen, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° een paragraaf 1 wordt ingevoegd, luidende : " § 1.In het kader van de verzekering voor geneeskundige verzorging, kan elke som die door de verzekeringsinstellingen aan een zorgverlener moet worden betaald, van rechtswege door de verzekeringsinstellingen worden aangewend ter betaling van de door de zorgverlener verschuldigde bedragen die hij ten onrechte heeft ontvangen, of ter voldoening van iedere andere schuldvordering die is ontstaan krachtens deze wet, haar uitvoeringsbesluiten en verordeningen en van de overeenkomsten en akkoorden afgesloten krachtens dezelfde wet." 2° het artikel wordt aangevuld met een paragraaf 3, luidende : " § 3.De bedragen die worden gerecupereerd zijn inkomsten van de verzekering voor geneeskundige verzorging zoals bedoeld in artikel 191 en worden op de rekening van het Instituut gestort." Afdeling 2. - Medisch controle en sancties

Art. 85.In artikel 2, n), van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, gewijzigd bij de wetten van 24 december 1999 en 13 december 2006, wordt een komma ingevoegd tussen het woord "tewerkstellen" en het woord "die".

Art. 86.Artikel 73bis, 1°, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 13 december 2006 en gewijzigd bij de wet van 29 maart 2012, wordt aangevuld met de woorden "of wanneer zij werden verleend of afgeleverd gedurende een tijdelijke of definitieve periode van verbod tot uitoefening van het beroep".

Art. 87.In artikel 141, § 1, eerste lid, van dezelfde wet, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 25 april 1997 en bij de wetten van 24 december 1999, 24 december 2002, 22 december 2003, 27 april 2005, 13 december 2006, 19 december 2008, 17 juni 2009 en 29 maart 2012, wordt de bepaling onder 7° opgeheven.

Art. 88.In artikel 142, § 1, van dezelfde wet, hersteld bij de wet van 13 december 2006 en gewijzigd bij de wet van 27 december 2006, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het eerste lid, 2°, worden de woorden "dezelfde verstrekkingen" vervangen door de woorden "de terugbetaling";2° de § wordt aaangevuld met een lid, luidende : "Wanneer een zorgverlener het voorwerp uitmaakt van strafrechtelijke vervolgingen ten gevolge van een mededeling van feiten door de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle aan het openbare ministerie, kan het Instituut zich burgerlijke partij stellen met het oog op de terugvordering van de door de ziekteverzekering onverschuldigd terugbetaalde verstrekkingen.De alzo teruggevorderde bedragen worden gestort op de rekening van het Instituut en geboekt als inkomsten van de verzekering voor geneeskundige verzorging."

Art. 89.In artikel 154 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wetten van 24 december 2002 en 19 december 2008, worden het zevende en achtste lid opgeheven.

Art. 90.In artikel 175, tweede lid, van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 22 december 2008, worden de woorden "geneesheren-inspecteurs, apothekers-inspecteurs en sociale controleurs" vervangen door de woorden "geneesheren-inspecteurs, apothekers-inspecteurs en verpleegkundigen-controleurs".

Art. 91.In artikel 168quinquies van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 19 mei 2010 en gewijzigd bij de wet van 29 maart 2012, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in § 2, 3°, wordt de bepaling onder a) vervangen als volgt : "a) ofwel een activiteit heeft hervat zonder de in artikel 100, § 2, bedoelde toelating of zonder de voorwaarden van de toelating te respecteren;" 2° in § 3, vijfde lid, worden de woorden "het werk" vervangen door de woorden "de werkzaamheid";3° In paragraaf 8, vijfde en zevende lid, wordt het woord "word" telkens vervangen door "wordt". HOOFDSTUK 10 Financiële transparantie van geneeskundige verzorging

Art. 92.Dit hoofdstuk voorziet in de gedeeltelijke omzetting van Richtlijn 2011/24/EU van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2011 betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg.

Art. 93.In artikel 2, n), van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, gewijzigd bij de wetten van 24 december 1999 en 13 december 2006, wordt de tweede zin, die aanvangt met de woorden "Worden voor de toepassing" en eindigt met de woorden "bedragen organiseren;" vervangen als volgt : "Worden voor de toepassing van de artikelen 53, § 1, § 1bis en § 1ter, 73bis en 142 gelijkgesteld met zorgverleners, de natuurlijke of rechtspersonen die hen tewerkstellen, die de zorgverlening organiseren of die de inning van de door de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging verschuldigde bedragen organiseren;".

Art. 94.In artikel 50, § 3, achtste lid, van dezelfde wet, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het woord "gerechtigden" wordt vervangen door het woord "rechthebbenden"; 2° in de Franse tekst worden de woorden "lorsqu'il" vervangen door de woorden "lorsqu'ils"."

Art. 95.In artikel 52 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wetten van 14 januari 2002 en 13 december 2005, wordt een paragraaf 2bis ingevoegd, luidende : "De overeenkomsten en akkoorden bevatten afspraken over de wijze waarop wordt toegezien op de naleving van de verbintenissen door de zorgverleners die zijn toegetreden. Onverminderd de wettelijke controleopdrachten van de verzekeringsinstellingen, brengen de bevoegde commissies verslag uit aan het verzekeringscomité over de naleving van de overeenkomsten en akkoorden, onder meer op basis van bevragingen bij de rechthebbenden."

Art. 96.In artikel 53 van dezelfde wet, worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) het eerste lid van § 1, gewijzigd bij de wetten van 25 januari 1999 en 27 december 2005, wordt aangevuld met twee zinnen, luidende : "Ongeacht of de zorgverlener de verstrekkingen verricht voor eigen of voor andermans rekening, wordt op het deel ontvangstbewijs van het getuigschrift voor verstrekte hulp of van aflevering of het gelijkwaardig document, het bedrag vermeld dat door de rechthebbende aan de zorgverlener werd betaald voor de verrichte verstrekkingen.Van zodra een overeenkomst of een akkoord een regeling van elektronische facturatie door zorgverleners heeft vastgesteld, stelt de Koning, op voorstel van het Verzekeringscomité en na advies van de bevoegde overeenkomsten- of akkoordencommissie, de bijkomende gegevens vast die door de zorgverleners aan de verzekeringsinstellingen worden overgemaakt." b) een paragraaf 1/1 wordt ingevoegd, luidende : " § 1/1.Voorschotten voor te verlenen of af te leveren geneeskundige verstrekkingen mogen worden ontvangen binnen de grenzen zoals vastgesteld in de overeenkomsten en akkoorden." De zorgverleners zijn ertoe gehouden om aan de rechthebbende een ontvangstbewijs uit te reiken in geval van ontvangst van een voorschot."; c) een paragraaf 1/2 wordt ingevoegd, luidende : " § 1/2.De zorgverleners zijn ertoe gehouden om aan de rechthebbende een bewijsstuk uit te reiken van de verrichte verstrekkingen die aanleiding geven tot een tegemoetkoming van de verplichte verzekering, alsmede van de verstrekkingen die geen aanleiding geven tot een tegemoetkoming van de verplichte verzekering en samen met verstrekkingen die er wel aanleiding toe geven worden verricht : 1° als er toepassing wordt gemaakt van de derdebetalersregeling;2° als de zorgverlener, naast bedragen voor verstrekkingen die aanleiding geven tot een tegemoetkoming van de verplichte verzekering, ook bedragen aanrekent aan de rechthebbende voor verstrekkingen die geen aanleiding geven tot een tegemoetkoming van de verplichte verzekering;3° als de zorgverlener bedragen int van de rechthebbende nadat hij hem het getuigschrift voor verstrekte hulp of van aflevering of het gelijkwaardig document bedoeld in § 1 heeft uitgereikt;4° in geval het getuigschrift voor verstrekte hulp of van aflevering of het gelijkwaardig document bedoeld in § 1, eerste lid, wordt vervangen door een elektronische gegevensoverdracht door de zorgverlener aan de verzekeringsinstelling van de rechthebbende. Het totaal bedrag van de verstrekkingen bedoeld in het eerste lid dat aangerekend wordt aan de rechthebbende alsmede het totaal bedrag betaald door de rechthebbende voor de bedoelde verstrekkingen, met inbegrip van de betaalde voorschotten, komen voor op het bewijsstuk.

Naast elk van de verrichte verstrekkingen, vermeld onder de vorm bedoeld in § 1, eerste lid voor de verstrekkingen die aanleiding geven tot een tegemoetkoming van de verplichte verzekering en met een omschrijving voor de verstrekkingen die er geen aanleiding toe geven, staat zijn bedrag.

In afwijking van het eerste lid 1° en 3° moet geen bewijsstuk worden uitgereikt door de algemeen geneeskundige of de geneesheer-specialist wanneer hij enkel een raadpleging of bezoek bedoeld in artikel 34, eerste lid, 1°, a) verricht, alsook in geval van manuele opening of verlenging van het globaal medisch dossier. In dat geval reikt de zorgverlener aan de rechthebbende een ontvangstbewijs van het ontvangen bedrag uit.

Op vraag van de rechthebbende, bevat het bewijsstuk, voor de geneeskundige verstrekkingen en de medische hulpmiddelen bedoeld in artikel 33, § 1, 11° van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen, bepaald door de bevoegde overeenkomsten- of akkoordencommissie, het aankoopbedrag van de door de zorgverlener afgeleverde hulpmiddelen als die het voorwerp uitmaken van een tegemoetkoming van de verplichte verzekering of deel uitmaken van een geneeskundige verstrekking die aanleiding geeft tot een dergelijke tegemoetkoming.

De overeenkomsten en akkoorden gesloten door de commissies bedoeld in artikel 26 stellen de andere vermeldingen vast die voorkomen op het bewijsstuk evenals de modaliteiten volgens de welke dit wordt uitgereikt aan de rechthebbende. De overeenkomsten en akkoorden stellen ook het model vast dat moet worden gebruikt door de zorgverleners.

De documenten gevoegd als bijlagen 37, 38, 43, 49 en 52 bij de Verordening van 28 juli 2003 tot uitvoering van artikel 22, 11° van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, blijven van kracht tot hun vervanging overeenkomstig het zesde lid."; d) een paragraaf 1/3 wordt ingevoegd, luidende : " § 1/3.De beslissingen genomen in uitvoering van § 1/1 en § 1/2, vijfde en zesde lid worden gebundeld in de overeenkomsten en akkoorden onder de vorm van een beschikkend gedeelte. Ze blijven van kracht zolang ze niet worden aangepast door een andere overeenkomst of akkoord.

Ze kunnen algemeen verbindend worden verklaard door de Koning, na advies van de bevoegde overeenkomsten- of akkoordencommissie en van het Verzekeringscomité.

Het beschikkend gedeelte van de overeenkomst of van het akkoord dat algemeen verbindend wordt verklaard, wordt als bijlage bij het koninklijk besluit tot algemeen verbindend verklaring in het Belgisch Staatsblad bekendgemaakt.

Het beschikkend gedeelte dat algemeen verbindend wordt verklaard is bindend voor alle zorgverleners die behoren tot de betrokken categorie, ongeacht of ze zijn toegetreden tot de overeenkomst of het akkoord.

Het koninklijk besluit tot algemeen verbindend verklaring van het beschikkend gedeelte heeft uitwerking met ingang van de datum vastgesteld door de Koning.

De Koning kan, na advies van de bevoegde overeenkomsten- of akkoordencommissie, het besluit tot algemeen verbindend verklaring van het beschikkend gedeelte geheel of gedeeltelijk opheffen, in de mate waarin deze niet meer beantwoordt aan de toestand en de voorwaarden die de algemeen verbindend verklaring hebben verantwoord. Het advies wordt geacht te zijn gegeven indien het niet is geformuleerd binnen de twee maanden na de adviesaanvraag door de minister." e) een paragraaf 1/4 wordt ingevoegd, luidende : " § 1/4.De Koning kan, voor de personen die, zonder zorgverlener te zijn, verstrekkingen verrichten die aanleiding geven tot een tegemoetkoming van de verplichte verzekering, alsmede verstrekkingen die geen aanleiding geven tot een tegemoetkoming van de verplichte verzekering en samen met verstrekkingen die er wel aanleiding toe geven worden verricht, alsmede voor de zorgverleners die voormelde verstrekkingen verrichten en waarvoor geen commissie bedoeld in artikel 26 bestaat, maatregelen treffen die de transparantie van de kostprijs van geneeskundige verzorging ten aanzien van de rechthebbende beogen."" "

Art. 96/1.In artikel 73 van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 24 december 2002 en gewijzigd bij koninklijk besluit van 17 september 2005 en bij de wetten van 27 december 2005, 13 december 2006, 8 juni 2008, 19 december 2008, 22 december 2008, 10 december 2009, 23 december 2009, 29 december 2010, 29 maart 2012 en 22 juni 2012, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in § 1, zevende lid, wordt het woord "laatste" vervangen door het woord "achtste";2° in § 1, zevende lid, wordt het woord "mededeling" in de Nederlandse tekst vervangen door het woord "affichering";3° een paragraaf 1/1 wordt ingevoegd, luidende : " § 1/1.Onder voorbehoud van artikel 152, § 5, van de wet betreffende de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, gecoördineerd op 10 juli 2008, kan de Koning de voorwaarden bepalen waaronder zorgverleners supplementen kunnen aanrekenen voor verstrekkingen inzake klinische biologie, pathologisch-anatomische onderzoeken en genetische onderzoeken.

De Koning bepaalt deze voorwaarden op grond van het voorstel van de Nationale commissie geneesheren-ziekenfondsen.

Voor de toepassing van deze paragraaf wordt verstaan onder supplementen, het verschil tussen de honoraria en de tarieven indien een in artikel 50 bedoeld akkoord van kracht is of het verschil tussen de honoraria en de tarieven die als grondslag dienen voor de berekening van de verzekeringstegemoetkoming indien er geen bedoeld akkoord van kracht is.

Art. 97.Dit hoofdstuk treedt in werking op 1 januari 2015. HOOFDSTUK 11 Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle

Art. 98.In artikel 139 van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 29 maart 2012, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het eerste lid, worden de woorden "bestaande uit een centrale dienst, tien provinciale diensten en een tweetalige dienst voor het Brussels Hoofdstedelijk Gewest.De tien provinciale diensten en de tweetalige dienst voor het Brussels Hoofdstedelijk Gewest zijn gewestelijke diensten in de zin van artikel 32 van de wetten van 18 juli 1966 op het gebruik van de talen in bestuurszaken", vervangen door de woorden "bestaande uit een centrale dienst en gewestelijke diensten in de zin van artikel 32 van de wetten van 18 juli 1966 op het gebruik van de talen in bestuurszaken"; 2° een tweede lid wordt ingevoegd, luidend als volgt : "De Koning bepaalt, bij besluit overlegd in Ministerraad, voor deze gewestelijke diensten : 1° het aantal;2° het ambtsgebied; 3° de zetel.".

Art. 99.Artikel 146, § 1, eerste lid van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 19 maart 2013, wordt gewijzigd als volgt : "Om de in artikel 139, tweede lid, 2° tot 5°, bedoelde opdrachten te vervullen, beschikt de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle over inspecterend personeel alsook over administratief personeel bekleed met verschillende graden.

Onder inspecterend personeel wordt verstaan : de geneesheren-inspecteurs, de apothekers-inspecteurs, de verpleegkundigen-controleurs, en de inspecteurs die een andere beroepskwalificatie hebben.

Het inspecterend personeel is sociaal inspecteur in de zin van artikel 16, 1°, van het Sociaal strafwetboek. Zij leggen de eed af overeenkomstig artikel 175.

Het inspecterend personeel is bevoegd voor het gehele Belgische grondgebied, ongeacht hun administratieve standplaats.".

Art. 100.In artikel 146bis van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 19 december 2008, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in paragraaf 1, tweede lid, worden de woorden "de inspecteurs" vervangen door de woorden "het inspecterend personeel";2° in paragraaf 1, elfde lid, worden de woorden "de geneesheren-inspecteurs" vervangen door de woorden "het inspecterend personeel";3° in paragraaf 2, eerste lid, worden de woorden "de geneesheren-inspecteurs, apothekers-inspecteurs en verpleegkundige-controleurs" vervangen door de woorden "het inspecterend personeel".

Art. 101.In titel VII, hoofdstuk II van dezelfde wet, wordt het opschrift van afdeling II, vervangen als volgt : "Afdeling II. - Het inspecterend personeel van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle".

Art. 102.In artikel 150, eerste lid van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 29 maart 2012, worden de woorden "de geneesheren-inspecteurs, de apothekers-inspecteurs, en de verpleegkundigen-controleurs, en de sociaal controleurs" vervangen door de woorden "het inspecterend personeel van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle".

Art. 103.Artikel 151 van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij wet van 19 mei 2010, wordt vervangen als volgt : "De gewestelijke directeur en het inspecterend personeel van elke gewestelijke dienst staan onder de leiding van twee geneesheren-inspecteurs generaal, die onder de leiding staan van de geneesheer-directeur-generaal, leidend ambtenaar. Het administratief personeel staat onder de leiding van een administratief verantwoordelijke.".

Art. 104.In artikel 152 van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 24 december 2002, worden de woorden "geneesheer-inspecteur-directeur" vervangen door de woorden "gewestelijk directeur".

Art. 105.In artikel 175, tweede lid, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 19 mei 2010, worden de woorden "De in artikel 146 bedoelde geneesheren-inspecteurs, apothekers-inspecteurs en sociale controleurs" vervangen door de woorden "Het in artikel 146 bedoelde inspecterende personeel".

Art. 106.Artikel 98 treedt in werking op 1 januari 2015.

De Koning kan een datum van inwerkingtreding bepalen voorafgaand aan de datum vermeld in het eerste lid.

TITEL 3. - FAGG HOOFDSTUK 1. - Wijzigingen van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen Afdeling 1. - Voorwerpen en apparaten

Art. 107.In artikel 1bis, de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 20 juni 2013, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° paragraaf 2 wordt aangevuld met een lid, luidende : "Deze maatregelen worden getroffen na advies van de Hoge Gezondheidsraad."; 2° paragraaf 4 wordt opgeheven. Afdeling 2. - Beschikbaarheid van geneesmiddelen

Art. 108.In artikel 6, § 1sexies, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd bij de wet van 3 augustus 2012, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het tweede lid wordt vervangen als volgt : "Ingeval het in de handel brengen van dit geneesmiddel tijdelijk of definitief wordt stopgezet, of ingeval de vergunninghouder hetzij heeft verzocht een VHB of registratie in te trekken, hetzij geen aanvraag tot verlenging van een VHB of registratie heeft ingediend, deelt de vergunning- of registratiehouder dit eveneens mee aan de minister of zijn afgevaardigde.In geval van definitieve stopzetting geschiedt deze mededeling, behoudens in uitzonderlijke omstandigheden, uiterlijk twee maanden voordat het in de handel brengen van het geneesmiddel wordt stopgezet."; 2° tussen het tweede en het derde lid, wordt een lid ingevoegd, luidende : "In afwijking van het tweede lid, geschiedt de mededeling van een definitieve stopzetting van een in het kader van de verzekering voor geneeskundige verzorging, terugbetaalbare farmaceutische specialiteit, uiterlijk zes maanden voordat het in de handel brengen van het geneesmiddel wordt stopgezet."; 3° het huidige vierde lid, dat het vijfde lid wordt, wordt aangevuld met de woorden[00e2][0080][00af]"met name inzake de wijze van het melden van tijdelijke of definitieve stopzetting van het in de handel brengen, de verplichte te melden gegevens alsook inzake de termijnen waarbinnen tijdelijke onbeschikbaarheid moet gemeld worden.". Afdeling 3. - Aflevering van geneesmiddelen aan het publiek door

ziekenhuisapothekers

Art. 109.In artikel 6, § 2, van dezelfde wet, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 8 augustus 1997 en gewijzigd bij de wetten van 12 augustus 2000, 30 december 2001 en 22 december 2003, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het eerste lid worden de woorden "voor menselijk gebruik" ingevoegd tussen het woord "geneesmiddelen" en de woorden"afleveren aan de personen";2° in het tweede lid worden de woorden "voor menselijk gebruik" ingevoegd tussen het woord "geneesmiddelen" en de woorden "afleveren ten behoeve van personen";3° de § wordt aangevuld met een lid, luidende : "De ziekenhuisapotheker kan, evenals andere officina-apothekers, aan ambulante patiënten geneesmiddelen voor menselijk gebruik in het kader van een in het ziekenhuis opgestarte of poliklinische behandeling en medische hulpmiddelen afleveren onder de omstandigheden en voorwaarden die door de Koning, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, zijn bepaald.De ziekenhuisapotheker kan eveneens weesgeneesmiddelen en geneesmiddelen voor menselijk gebruik die onderworpen zijn aan een beperkt medisch voorschrift en waarvan de aflevering voorbehouden is aan de ziekenhuisapotheker, afleveren aan ambulante patiënten onder de omstandigheden en voorwaarden die door de Koning, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad.". Afdeling 4. - Groothandel met humanitair doel

Art. 110.Artikel 12ter, van dezelfde wet ingevoegd bij de wet van 1 mei 2003 en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 20 juni 2013, wordt aangevuld met een § 3, luidende : " § 3. Onverminderd § 1, kan een organisatie erkend op grond van artikel 26 van de wet van 19 maart 2013 betreffende de Belgische Ontwikkelingssamenwerking, een groothandel in geneesmiddelen voor menselijk gebruik met humanitair doel uitbaten waarvan zij eigenaar is.

De groothandel met humanitair doel mag uitsluitend geneesmiddelen leveren aan organisaties, instellingen of verenigingen met rechtspersoonlijkheid zonder winstgevend en met een vergelijkbaar humanitair doel, met het oog op distributie en aflevering zonder winstoogmerk in België, een lidstaat van de Europese Unie of een andere Staat die lid is van de Europese Economische Ruimte, of geneesmiddelen uitvoeren naar een Staat die geen deel uitmaakt van de Europese Unie of de Europese Economische Ruimte, met het oog op distributie en aflevering zonder winstoogmerk, met eenzelfde humanitair doel.

In afwijking van het tweede lid, mag de groothandel met humanitair doel, leveren aan ondernemingen in het kader van de aan hen gegunde opdracht met een humanitair doel. Voor de toepassing van dit lid is de vergunninghouder van de groothandel met humanitair doel, onderworpen aan de wet overheidsopdrachten en bepaalde opdrachten voor werken, leveringen en diensten van 15 juni 2006.

Onverminderd de overige voorwaarden gesteld in deze §, mogen de in het tweede en derde lid bedoelde activiteiten, enkel worden verricht met andere groothandelaars of met apothekers en andere personen die gemachtigd zijn geneesmiddelen voor menselijk gebruik aan het publiek af te leveren overeenkomstig artikel 4 van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen. Wanneer de groothandel met humanitair doel geneesmiddelen levert aan personen in derde landen, ziet ze erop toe dat ze deze alleen leveren aan personen die volgens de geldende wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van het betrokken derde land gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen te ontvangen voor groothandel of aflevering aan het publiek.

De verantwoordelijke apotheker voor de vestiging van de groothandel met humanitair doel, neemt deel aan het bestuur van de organisatie die eigenaar is van de groothandel.

De groothandel met humanitair doel en de in het eerste lid bedoelde organisatie, zijn niet onderworpen aan bijdragen en retributies die worden geheven voor het verkrijgen en behouden van de groothandelsvergunning, en voor de controle door het FAGG op grond van deze wet en op grond van de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen.

De Koning kan bijkomende regels vaststellen met het oog op de controle van de activiteiten in het kader van de verwezenlijking van het humanitair doel van de in het eerste lid bedoelde organisatie.". Afdeling 5. - Geneesmiddelenbewaking

Art. 111.Artikel 6, § 1, negende lid, van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 3 augustus 2012, wordt aangevuld met een zin, luidende : "In de in de tweede zin bedoelde gevallen, voor wat betreft de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, wanneer in enige fase van de procedure dringend optreden ter bescherming van de volksgezondheid geboden is, kan de minister of zijn afgevaardigde de VHB opschorten en het gebruik van het betrokken geneesmiddel verbieden totdat een definitief besluit wordt vastgesteld; hij stelt de Europese Commissie, het EMA en de andere lidstaten uiterlijk de volgende werkdag van de redenen voor dit optreden in kennis.".

Art. 112.Artikel 6, § 1quater, tweede lid, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd bij de wet van 3 augustus 2012, wordt aangevuld met een zin, luidende : "De Koning bepaalt de voorwaarden en de nadere regels betreffende de procedures tot wijziging van VHB of registraties.".

Art. 113.In artikel 6, § 1quinquies, vijfde lid, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° de eerste zin wordt vervangen als volgt : "De bijsluiter, die een geneesmiddel voor menselijk gebruik vergezelt, wordt ontworpen en geschreven in duidelijke en begrijpelijke bewoordingen die de gebruiker in staat stellen, indien nodig met hulp van gezondheidszorgbeoefenaars, het geneesmiddel op de juiste wijze te gebruiken."; 2° het lid wordt aangevuld met de volgende zin : "De bijsluiter, die een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik vergezelt, wordt in voor het grote publiek begrijpelijke bewoordingen gesteld."

Art. 114.In artikel 6septies, § 1, van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 3 augustus 2012 en vernummerd bij de wet van 20 juni 2013, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het zevende lid wordt de eerste zin vervangen als volgt : "Wanneer een geneesmiddel voor menselijk gebruik niet bestemd is om rechtstreeks aan de patiënt te worden afgeleverd, of wanneer er ernstige problemen van beschikbaarheid van het geneesmiddel zijn, kan de minister of zijn afgevaardigde, behoudens de maatregelen die hij ter bescherming van de menselijke gezondheid noodzakelijk acht, vrijstelling verlenen van de verplichting om bepaalde gegevens op de etikettering en in de bijsluiter te vermelden."; 2° de § wordt aangevuld met een lid, luidende : "Wanneer een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik alleen bestemd is om door de dierenarts te worden toegediend, kan de minister of zijn afgevaardigde vrijstelling verlenen van de verplichting om bepaalde gegevens op het etiket en in de bijsluiter van het betrokken geneesmiddel te vermelden.Hij kan eveneens vrijstelling verlenen van de verplichting om de bijsluiter op te stellen in de drie officiële talen. De Koning kan voorwaarden en nadere regels vastleggen voor de toepassing van dit lid.". HOOFDSTUK 2. - Wijzigingen van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen

Art. 115.In artikel 4, § 2bis, van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd bij de wet van 22 december 2008, worden tussen het tweede en het derde lid, twee leden ingevoegd, luidende : "De uitoefening van de functie van apotheker binnen voor het publiek opengestelde apotheken, is onderworpen aan een permanente vorming teneinde de kwaliteit van de farmaceutische zorg te verzekeren.

De Koning kan de minimumvoorwaarden vaststellen voor de in het derde lid bedoelde permanente vorming, en nadere regelen vaststellen voor de controle op de naleving van deze bepaling."

Art. 116.In artikel 21 van hetzelfde koninklijk besluit, gewijzigd bij de wetten van 22 februari 1994, 10 augustus 2001, 22 december 2003 en 9 juli 2004, wordt het huidige derde lid, dat het vierde lid wordt, aangevuld met de volgende zin : "De Koning kan eveneens de inhoud en de nadere regels van het voorschrijven bepalen met het oog op de erkenning in België van voorschriften uitgevaardigd door in een andere Lidstaat gevestigde voorschrijvers alsook met het oog op de erkenning in een andere Lidstaat van door voorschrijvers gevestigd in België uitgevaardigde voorschriften.". HOOFDSTUK 3. - Wijzigingen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon

Art. 117.In artikel 10 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, gewijzigd bij de wet van 19 maart 2013, wordt een lid ingevoegd tussen het eerste en het tweede lid, luidende : "In afwijking van het eerste lid volstaat het gunstig advies van een gedeeltelijk erkend ethisch comité mits dit advies rekening houdt met artikel 11, § 4, eerste lid, 1° tot 11°, en op voorwaarde dat : 1° het gaat over een monocentrisch experiment dat niet interventioneel is als bedoeld in artikel 2, 8°, en dat wordt uitgevoerd in het kader van de werkzaamheden die vereist zijn voor het verwerven van de graad van bachelor; 2° het gedeeltelijk erkend ethisch comité dat het advies geeft verbonden is aan de locatie waar het experiment doorgaat.".

Art. 118.Artikel 11, § 1, van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, vervangen bij de wet van 19 maart 2013, wordt aangevuld met de volgende zinnen : "Op straffe van onontvankelijkheid van het verzoek, dient dit verzoek in geval van een proef gelijktijdig met het in artikel 12, § 1, bedoelde verzoek aan de minister te worden ingediend. Indien de onderzoeker het dossier niet zelf indient, bevat het dossier op straffe van onontvankelijkheid een schriftelijke volmacht."

Art. 119.Artikel 11, § 4, eerste lid, van dezelfde wet, wordt aangevuld met de bepaling onder 12°, luidende : "12° de doelstellingen en activiteiten van de met het experiment verbonden biobank zoals bedoeld in artikel 18/1, 2° ";

Art. 120.In artikel 11, § 7, eerste lid, van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 19 maart 2013, worden de woorden "op straffe van onontvankelijkheid" ingevoegd tussen de woorden "wordt de adviesaanvraag" en "tegelijkertijd gericht aan het ethisch comité".

Art. 121.Artikel 11 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 19 maart 2013, wordt aangevuld met een § 14, luidende : " § 14. Na het uitbrengen van het advies door het ethisch comité, kan er gedurende drie maanden geen nieuwe onderzoekslocatie worden toegevoegd conform de in hoofdstuk X bedoelde procedure inzake wijzigingen in de uitvoering van een experiment".

Art. 122.Artikel 11/2, § 3, derde lid, ingevoegd bij de wet van 19 maart 2013, wordt vervangen als volgt : "De minister weigert de erkenning of zijn verlenging indien het ethisch comité gedurende de laatste vier jaar voorafgaand aan dat van de aanvraag : 1° hetzij gemiddeld per jaar niet meer dan 25 nieuwe protocollen van multicentrische experimenten heeft geanalyseerd in de hoedanigheid van comité dat bevoegd is voor het uitbrengen van het enkel advies; 2° hetzij gemiddeld per jaar niet minstens 40 nieuwe protocollen van multicentrische experimenten in de hoedanigheid van comité dat bevoegd is voor het uitbrengen van het enkel advies of niet enkel advies.".

Art. 123.Artikel 12, § 1, van dezelfde wet, wordt vervangen als volgt : " § 1. De opdrachtgever die in België een proef wenst te organiseren, richt zijn verzoek per aangetekende zending aan de minister.

Op straffe van onontvankelijkheid van het verzoek zorgt de opdrachtgever ervoor dat dit verzoek aan de minister gelijktijdig wordt ingediend samen met het verzoek conform artikel 11, § 1, bij het ethisch comité en dit in samenspraak met de onderzoeker. Als gelijktijdig wordt beschouwd, gelijke dag van afgifte op de post.".

Art. 124.§ 1. In dezelfde wet wordt een hoofdstuk IX/1 ingevoegd, dat de artikelen 18/1, 18/2 en 18/3 bevat, luidende : "HOOFDSTUK IX/ 1. - Bijzondere bepalingen voor experimenten waarbij menselijk lichaamsmateriaal wordt verkregen en, in voorkomend geval, bewerkt, bewaard en ter beschikking gesteld

Art. 18/1.Voor de biobank die wordt opgericht in het kader van een klinische proef en die uitsluitend menselijk lichaamsmateriaal verkrijgt en, in voorkomend geval bewerkt, bewaart en ter beschikking stelt voor de doelstellingen en de opzet van de klinische proef zoals bepaald in het protocol, geldt de toelating als klinische proef conform artikel 10 gedurende de looptijd van deze proef als aanmelding bedoeld in artikel 22, § 1, eerste lid, van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek, en dit onder de volgende voorwaarden : 1° het aan het volledig erkend ethisch comité gerichte verzoek, zoals bedoeld in artikel 11, § 1, en het aan de minister gerichte verzoek zoals bedoeld in artikel 12, § 1, zijn vergezeld van het naar behoren ingevulde formulier met als titel : "aanmelding van een biobank zoals bedoeld in artikel 22, § 1, eerste lid, van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek alsook in artikel 18/1 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon" zoals gepubliceerd door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.Dit formulier bevat ten minste volgende gegevens : Betreffende de biobank : - locatie van de opslagplaats(en) van het menselijk lichaamsmateriaal; - naam, voornaam en ondernemingsnummer/rijksregisternummer van de persoon die de biobank uitbaat; - contactgegevens van de uitbater (naam, voornaam, telefoonnummer en e-mailadres); - soorten bewaard en ter beschikking gesteld menselijk lichaamsmateriaal;

Betreffende de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal in de biobank : - naam en voornaam; - kopie van de diploma's; - adres; - telefoonnummer en e-mailadres; 2° de doelstellingen en activiteiten van de biobank maken het voorwerp uit van het gunstig advies zoals bedoeld in artikel 10, eerste lid.

Art. 18/2.Indien de minister de proef toelaat conform artikel 10, tweede lid, dan deelt hij onverwijld aan de indiener van het in artikel 18/1, 1°, bedoelde formulier mee dat de biobank geldig is aangemeld, met opgave van het aanmeldingsnummer indien de aanvraag voldoet aan de door artikel 18/1, 1°, gestelde voorwaarden en indien hij kennis heeft van het positief advies zoals bedoeld in artikel 11, § 13.

Art. 18/3.De beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal van de biobank zoals bedoeld in artikel 2, 28°, van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek, deelt alle wijzigingen aan het formulier zoals bedoeld in artikel 18/1, 1°, onverwijld mee aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.". § 2. Paragraaf 1 treedt in werking op een door de Koning te bepalen datum, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad.

Art. 125.In dezelfde wet wordt een hoofdstuk X/1 ingevoegd dat een artikel 20/1 bevat, luidende : "HOOFDSTUK X/ 1. - Advies van de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik in geval van proef en in verband met de toepassing van deze wet

Art. 20/1.§ 1. De Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals bepaald in artikel 6, § 1, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, hierna "de Commissie" genoemd, kan advies aan de minister verlenen over specifieke proeven. De adviesprocedure wordt ingeleid op vraag van het ethisch comité dat het enkel advies geeft voor de betreffende specifieke proef.

De vraag om advies is met redenen omkleed en vermeldt waarover bijkomend analyse wordt gevraagd. Het advies kan enkel betrekking hebben op de aanvraag en de uitvoering van de betreffende proef.

Voor specifieke proeven kan het advies enkel gevraagd worden indien het gaat om proeven : - waarin een geneesmiddel voor onderzoek met een nieuw werkingsmechanisme voor de eerste keer wordt toegediend aan de mens; - bij kinderen zoals omschreven in hoofdstuk IV en bij zwangere vrouwen; - in therapeutische indicaties waar geen alternatieve behandeling bestaat. § 2. De adviesbevoegdheid van de Commissie is beperkt tot de evaluatie van de baten-risico verhouding van de toepassing van het geneesmiddel voor onderzoek, de veiligheid van de proefpersonen in het kader van de proef, inclusief de toepassing van de goede klinische praktijken zoals bedoeld in artikel 4. De Commissie baseert zich bij het verlenen van haar advies op wetenschappelijke informatie met betrekking tot de kwaliteit, preklinische en klinische aspecten die beschikbaar gesteld worden door de opdrachtgever of die beschikbaar zijn in wetenschappelijke publicaties. De Commissie vermeldt de exacte referenties naar de beschikbare pertinente publicatie in haar advies.

De opdrachtgever van de betreffende studie wordt ingelicht over de adviesprocedure.

De opdrachtgever kan op verzoek van de commissie of op eigen verzoek gehoord worden door de Commissie.

De Commissie brengt een met redenen omkleed advies uit dat ter kennis gebracht wordt aan de minister of het aanvragende ethisch comité, evenals aan de opdrachtgever. § 3. De Commissie kan op verzoek van de minister of een volledig erkend ethisch comité, advies verlenen over generieke aspecten van klinisch onderzoek met geneesmiddelen zoals bedoeld in deze wet. Deze generieke aspecten hebben betrekking op de veiligheid van de proefpersonen en de principes van goede klinische praktijken zoals bedoeld in artikel 4.

De Commissie brengt ter zake advies uit binnen de zestig dagen. § 4. De Koning kan voor de toepassing van §§ 1 en 2 de nadere regelen vaststellen voor de werking van de Commissie en betreffende het verloop van de adviesprocedure, de tijdslijn en de nadere regels van het horen van de opdrachtgever, evenals over de verslaglegging van het advies. ". HOOFDSTUK 4. - Wijzigingen van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

Art. 126.In artikel 4, § 1, van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten laatstelijk gewijzigd bij de wet van 19 maart 2013, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het derde lid, 4°, wordt aangevuld met de bepalingen onder k.en l., luidende : "k. de kwaliteit van de farmaceutische zorg in voor het publiek opengestelde apotheken te controleren; l. het voorschrijfgedrag van dierenartsen en het verschaffen van de geneesmiddelen aan de verantwoordelijken van de dieren te inspecteren;"; 2° in het derde lid, 6°, e), worden de woorden "en het voorschrijven" ingevoegd tussen de woorden "de verschaffing" en de woorden "van geneesmiddelen";3° het derde lid, 6°, wordt aangevuld met de bepalingen onder k), luidende : "k) het koninklijk besluit nr.80 van 10 november 1967 betreffende de Orde der apothekers, inzake de permanente opleiding." HOOFDSTUK 5. - Wijzigingen van de wet van 6 juli 2007 betreffende de medisch begeleide voortplanting en de bestemming van de overtallige embryo's en de gameten

Art. 127.Artikel 26 van de wet van 6 juli 2007 betreffende de medisch begeleide voortplanting en de bestemming van de overtallige embryo's en de gameten wordt aangevuld met een lid, luidende : "Voor de toepassing van het eerste lid worden de twee wensouders van het vrouwelijk geslacht, die verklaren een gezamenlijke kinderwens te hebben, als een enige vrouw beschouwd."

Art. 128.Artikel 55 van dezelfde wet wordt aangevuld met een lid, luidende : "Voor de toepassing van het eerste lid worden de twee wensouders van het vrouwelijk geslacht, die verklaren een gezamenlijke kinderwens te hebben, als een enige vrouw beschouwd." HOOFDSTUK 6. - Wijzigingen van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek

Art. 129.In artikel 2, 28°, van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek, worden de woorden "arts, houder van een diploma van doctor in de genees-, heel- en verloskunde" vervangen door de woorden "geneesheer die voldoet aan de bij artikel 7 van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen vastgestelde voorwaarden of een onderdaan van een van de lidstaten van de Europese Unie die gemachtigd de geneeskunst uit te oefenen in een andere lidstaat dan België."

Art. 130.In artikel 7 van dezelfde wet worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° paragraaf 1, tweede lid, wordt aangevuld met de woorden "en die tegelijkertijd het in het eerste lid bedoelde ziekenhuis of de in het eerste lid bedoelde universiteit uitbaat."; 2° paragraaf 2 wordt aangevuld met een lid, luidend als volgt : "Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten maakt de lijst van de erkende banken voor menselijk lichaamsmateriaal, intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en productie-instellingen op zijn website bekend, met opgave van de soort of soorten menselijk lichaamsmateriaal waarop de erkenning betrekking heeft en, in voorkomend geval, de handeling of handelingen waarvoor de instelling erkend is.".

Art. 131.In artikel 9 van dezelfde wet worden de woorden "van artikel 10, §§ 1 tot 6, en de artikelen 11 tot 15" ingevoegd tussen het woord "bepalingen" en het woord "van".

Art. 132.Artikel 10 van dezelfde wet wordt aangevuld met een § 7, luidende : " § 7. Onverminderd §§ 1 tot en met 6, en onverminderd de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens, verlenen de donor of de in §§ 3 en 4 bedoelde personen uitdrukkelijk hun schriftelijke toestemming voor de eventuele verwerking van persoonsgegevens ingevolge de toepassing van deze wet of haar uitvoeringsbesluiten."

Art. 133.In artikel 13, tweede lid, van dezelfde wet worden de woorden "of de biobank" ingevoegd tussen de woorden "menselijk lichaamsmateriaal" en het woord "waarvoor".

Art. 134.In artikel 18 van dezelfde wet worden de woorden "dat wordt weggenomen of toegepast in België" ingevoegd tussen de woorden "menselijk lichaamsmateriaal" en het woord ", rekening".

Art. 135.In artikel 22, § 1, van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 19 maart 2013, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° tussen het eerste en het tweede lid wordt een lid ingevoegd, luidende : "Voor de biobank die wordt opgericht in het kader van een klinische proef als bedoeld in de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon en die uitsluitend menselijk lichaamsmateriaal verkrijgt, en in voorkomend geval bewerkt, bewaart en ter beschikking stelt voor de doelstellingen en de opzet van de klinische proef zoals bepaald in het protocol, geldt de toelating als klinische proef gedurende de looptijd van deze proef als in het eerste lid bedoelde aanmelding onder de voorwaarden zoals bepaald in de wet van 7 mei 2004."; 2° in het tweede lid, dat het derde lid wordt, worden de woorden "De Koning bepaalt" vervangen door de woorden "Onverminderd het tweede lid, bepaalt de Koning";3° tussen het tweede, dat het derde lid wordt, en het derde, dat het vierde lid wordt, wordt een lid ingevoegd, luidende : "Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten maakt de lijst van de met toepassing van het eerste en tweede lid aangemelde biobanken op zijn website bekend.De Koning kan nadere regelen voor deze bekendmaking bepalen."; 4° tussen het derde, dat het vijfde lid wordt en het vierde, dat het zesde lid wordt, wordt een lid ingevoegd, luidende : "In het in het tweede lid bedoelde geval, geldt het gunstig advies van het ethisch comité als bedoeld in artikel 11, § 1, van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon met betrekking tot de klinische proef als in het vijfde lid bedoeld gunstig advies onder de voorwaarden zoals bepaald in de wet van 7 mei 2004.". 5° in het vierde, dat het zevende lid wordt, het vijfde, dat het achtste lid wordt, en het zevende, dat het tiende lid wordt, worden de woorden "in het derde lid bedoeld gunstig advies" telkens vervangen door de woorden "in het vijfde lid bedoeld gunstig advies";

Art. 136.Artikel 22, § 2, eerste lid, van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 19 maart 2013, wordt aangevuld met de woorden "tenzij, in het geval bedoeld in artikel 22, § 1, tweede lid, deze gegevens reeds worden bijgehouden in het kader van de klinische proef".

Art. 137.In artikel 22, § 3, eerste en tweede lid, van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 19 maart 2013, wordt het woord "arts" telkens vervangen door de woorden "geneesheer die voldoet aan de bij artikel 7 van het koninklijk besluit 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen vastgestelde voorwaarden of een onderdaan van een van de lidstaten van de Europese Unie die gemachtigd is de geneeskunst uit te oefenen in een andere lidstaat dan België".

Art. 138.Artikel 45/1 van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 19 maart 2013, wordt vervangen als volgt : "

Art. 45/1.De bij de wet van 19 maart 2013 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid (I) en de wet van [....] houdende diverse bepalingen inzake gezondheid gewijzigde bepalingen die artikel 22, §§ 3 tot 9, van de huidige wet betreffen zijn uitsluitend van toepassing op het menselijk lichaamsmateriaal dat is weggenomen vanaf de datum van inwerkingtreding van die gewijzigde bepalingen."

Art. 139.De artikelen 129 tot 138 treden in werking op een door de Koning te bepalen datum, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad.

TITEL 4. - FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu HOOFDSTUK 1. - Uitoefening van de gezondheidszorgberoepen Afdeling 1. - Tandheelkunde

Art. 140.Artikel 3bis van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en vervangen bij de wet van 24 november 2004, wordt aangevuld met een lid, luidende : "Het eerste lid is, voor de duur van hun stage, ook van toepassing op kandidaat-houders van een bijzondere beroepstitel voor beoefenaars van de tandheelkunde, met een ontvankelijk stageplan, en dit tot uiterlijk twee maanden na de einddatum van hun stage." Afdeling 2. - Continuïteit van de zorg

Art. 141.Artikel 8 van hetzelfde besluit, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 19 december 2008, wordt vervangen als volgt : "

Art. 8.Voor de toepassing van de artikelen 8bis, 9 en 9bis wordt verstaan onder : 1° het holst van de nacht : de periode van drieëntwintig uur tot acht uur;2° gewone praktijkuren : de periode, van maandag tot vrijdag, van acht uur tot achttien uur, behalve op wettelijke feestdagen;3° periode van permanentie : de periode buiten de gewone praktijkuren;4° zorgcontinuïteit : de opvolging van de behandelingen van de patiënten door de behandelende gezondheidszorgbeoefenaar of door een andere gezondheidszorgbeoefenaar wanneer de behandelende gezondheidszorgbeoefenaar zijn praktijk onderbreekt;5° medische permanentie : de regelmatige en normale zorgverstrekking aan de bevolking tijdens de periode van permanentie; 6° dagelijkse sluiting : sluiting van de praktijk van een gezondheidswerker buiten het normale praktijkuurrooster.".

Art. 142.In hetzelfde koninklijk besluit wordt een artikel 8bis ingevoegd luidende : "

Art. 8bis.§ 1. De in de artikelen 2, § 1, 3, 21bis, 21quater en 21noviesdecies bedoelde beoefenaars mogen een aan de gang zijnde behandeling van een patiënt niet bewust en zonder wettige reden van hun kant onderbreken zonder vooraf alle voorzieningen te hebben getroffen om de zorgcontinuïteit te garanderen.

De bevoegde geneeskundige commissie waakt erover dat de in artikel 2, § 1, 3, 21bis, 21quater en 21noviesdecies bedoelde beoefenaars het eerste lid naleven.

De Koning kan, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, de lijst met de in dit artikel bedoelde beroepen uitbreiden of vervolledigen. § 2. De zorgcontinuïteit wordt verzekerd door een andere beoefenaar die over dezelfde bijzondere beroepstitel beschikt.

Voor wat betreft de in artikel 2, § 1, bedoelde beoefenaars, kan, onder de door de Koning bepaalde voorwaarden, de zorgcontinuïteit tijdens het holst van de nacht behalve wat de palliatieve verzorging en de behandeling van de pijn betreft, aan de houder van een andere bijzondere beroepstitel voorbehouden aan de houders van een diploma van dokter in de geneeskunde worden toevertrouwd. § 3. De apotheker mag zijn apotheek niet bewust en zonder wettige reden van zijn kant tijdelijk of definitief sluiten zonder vooraf alle voorzieningen te hebben getroffen om de continuïteit van de uitreiking van de in een aan de gang zijnde voorschrift voorgeschreven geneesmiddelen te verzekeren.

De bevoegde geneeskundige commissie waakt erover dat het eerste lid wordt nageleefd. § 4. In geval van onderbreking van de aan de gang zijnde behandeling van een patiënt wegens de dagelijkse sluiting mag de zorgcontinuïteit in het kader van de medische permanentie worden verzekerd, in zoverre de gezondheidszorgbeoefenaar deelneemt aan de medische permanentie volgens de overeenkomstig artikel 9 vastgelegde nadere regels.".

Art. 143.Artikel 9 van hetzelfde koninlijk besluit, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 24 juli 2008, wordt vervangen als volgt : "

Art. 9.§ 1. De Koning bepaalt de nadere regels voor het verzekeren van de medische permanentie.

De Koning kan de door Hem vastgelegde opdrachten met betrekking tot de lokale organisatie van de medische permanentie, de vertegenwoordiging van de betrokken beroepsbeoefenaars en de samenwerking met andere gezondheidszorgbeoefenaars, toevertrouwen aan de representatieve beroepsverenigingen van de in de artikelen 2, § 1, 3, 4, 21bis, 21quater en 21noviesdecies bedoelde beoefenaars, aan hiertoe samengestelde groeperingen of aan werkgevers van de in de artikelen 2, § 1, 3, 4, 21bis, 21quater en 21noviesdecies bedoelde beoefenaars, mits zij daartoe erkend zijn.

De voorwaarden en de procedure om de erkenning te krijgen worden vastgelegd door de voor de Volksgezondheid bevoegde minister.

Geen enkele van de in de artikelen 2, § 1, 3, 4, 21bis, 21quater en 21noviesdecies bedoelde en aan de vereiste voorwaarden beantwoordende beoefenaars mag van deze medische permanentie worden uitgesloten, mits de betrokkene het huishoudelijk reglement aanvaardt en de deontologische regels naleeft.

Wanneer er voor de voor het publiek opengestelde apotheken een permanentie werd ingericht, nemen alle voor het publiek opengestelde apotheken die op de wachtrol voorkomen er volgens de door de Koning vastgelegde regels aan deel.

De in het tweede lid bedoelde verenigingen, groeperingen of werkgevers delen de bevoegde geneeskundige commissie de door eerstgenoemden opgestelde wachtrol en alle eventueel voorkomende wijzigingen daarvan en een huishoudelijk reglement mee.

De Koning legt de nadere regels voor de registratie van de oproepen tijdens de periode van permanentie vast. § 2. De geneeskundige commissie bepaalt de behoeften inzake de lokale organisatie van de medische permanentie. Zij controleert de werking van de lokale medische permanentie georganiseerd door de in § 1 bedoelde beroepsverenigingen, groeperingen of werkgevers, en is bevoegd om de in § 1 bedoelde huishoudelijke reglementen goed te keuren en geschillen inzake de lokale organisatie van de medische permanentie te beslechten.

Wanneer met betrekking tot de medische permanentie regels zijn vastgesteld in de code van plichtenleer die bindende kracht heeft voor de bedoelde gezondheidszorgbeoefenaars, verwijst de commissie daarnaar bij de uitvoering van de in het eerste lid bedoelde opdrachten.

Bij tekortkoming of ontoereikendheid, doet de geneeskundige commissie, op eigen initiatief of op verzoek van de gouverneur van de provincie, een beroep op de medewerking van de in § 1 bedoelde beroepsverenigingen, groeperingen of werkgevers, of beoefenaars met het oog op het inrichten of het aanvullen van de lokale organisatie van de medische permanentie. § 3. Indien, na het verstrijken van de termijn, vastgesteld bij de in § 2, derde lid, bedoelde aanvraag, de lokale organisatie van de medische permanentie niet op voldoende wijze werkt, neemt de gezondheidsinspecteur of, in voorkomend geval, de inspecteur van de apotheken zelf, alle maatregelen met het oog op het inrichten of het aanvullen van de lokale organisatie van de medische permanentie in functie van de behoeften die eventueel zullen zijn bepaald door de geneeskundige commissie, welke bij deze gelegenheid wordt voorgezeten door de gouverneur van de provincie. In dat kader kan de gezondheidsinspecteur of, in voorkomend geval, de toezichthoudende ambtenaar van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, de deelname vorderen van de in § 1 bedoelde verenigingen, groeperingen of werkgevers of van de betrokken beoefenaars, die hij aanwijst, met het oog op het organiseren of aanvullen van de lokale organisatie van de medische permanentie.".

Art. 144.In hetzelfde koninklijk besluit wordt een artikel 9bis ingevoegd luidende : "

Art. 9bis.§ 1. Binnen de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu wordt een eenvormig oproepsysteem opgericht waardoor de bevolking de in artikel 9 bedoelde medische permanentie kan bereiken. De Koning legt de werking van dat eenvormig oproepsysteem vast, alsook de minimumkwaliteitsnormen, de oproepregels en het nummer voor de telefonische oproepen.

Een in artikel 9, § 1, tweede lid bedoelde beroepsvereniging, groepering of werkgever kan zich bij het eenvormig oproepsysteem voor de medische permanentie aansluiten. § 2. De in artikel 9, § 1, tweede lid bedoelde beroepsverenigingen, groeperingen of werkgevers die zich bij het eenvormig oproepsysteem voor de medische permanentie aansluiten delegeren aan dat eenvormige oproepsysteem de keuze van het antwoord dat de aangestelden van dat eenvormige oproepsysteem aan de vragen van de patiënten geven die op dat eenvormige oproepsysteem een beroep doen.

De aangestelden van het eenvormige oproepsysteem beoordelen de vragen van de patiënten die op dat eenvormige oproepsysteem een beroep doen en geven er de medische antwoorden op die het meest geschikt zijn en die met de door de voor de Volksgezondheid bevoegde minister gevalideerde protocollen voor de medische wachtdienst overeenstemmen.

De Koning kan een orgaan creëren of kan een bestaand orgaan aanstellen om de in het tweede lid bedoelde protocollen voor te stellen. § 3. De Koning legt mits naleving van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens en na advies van de Commissie voor bescherming van de persoonlijke levenssfeer, de nadere regels voor de registratie van de oproepen vast.

Deze nadere regels hebben in het bijzonder betrekking op de aard van de te registreren oproepgegevens en op hun structurering, en laten de werking van het oproepsysteem toe te beoordelen, zowel wat betreft het naleven van minimale kwaliteitsnomen als voor het organiseren van een interne kwaliteitsopvolging. § 4. De Koning legt, per beroep, de datum van de inwerkingtreding van dit artikel vast.".

Art. 145.In artikel 38 van hetzelfde koninklijk besluit, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 19 december 2008, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in § 1 wordt de bepaling onder 3° vervangen als volgt : "3° Wordt gestraft met de in de bepaling onder 2° bedoelde straffen : a) hij, die krachtens de ingevolge artikel 9, § 3, opgelegde maatregelen aan de medische permanentie moet deelnemen, die zijn verplichtingen niet nakomt zonder dat te kunnen verantwoorden door een belemmering als gevolg van het uitvoeren van een dringendere beroepsplicht of van een ander ernstige reden;b) elke in artikel 8bis bedoelde beoefenaar die, bewust en zonder wettige reden van zijn kant, een lopende behandeling van een patiënt onderbreekt zonder vooraf alle voorzieningen te hebben getroffen om de zorgcontinuïteit te verzekeren; c) elke apotheker die, bewust en zonder wettige reden van zijn kant, zijn apotheek tijdelijk of definitief sluit zonder vooraf alle voorzieningen te hebben getroffen om de continuïteit van de uitreiking van de in een aan de gang zijnde voorschrift voorgeschreven geneesmiddelen te verzekeren."; 2° in § 3 worden de bepalingen onder a) en b) opgeheven. Afdeling 3. - Kinesitherapie

Art. 146.In artikel 21ter, ingevoegd bij de wet van 6 april 1995 en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 10 augustus 2001, artikel 45, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 19 december 2008 en artikel 47, ingevoegd bij de wet van 6 april 1995, van hetzelfde koninklijk besluit worden de woorden "Nationale Raad voor de Kinesitherapie" telkens vervangen door de woorden "Federale Raad voor de Kinesitherapie".

Art. 147.In artikel 21bis van hetzelfde koninklijk besluit, ingevoegd bij de wet van 6 april 1995 en gewijzigd bij de wet van 24 november 2004 worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) in § 4, 1°, worden de woorden "van één van de volgende vormen van therapie" vervangen door de woorden "van een of meerdere van de volgende vormen van therapie";b) in § 4, 4°, worden de woorden "de prenatale en postnatale gymnastiek" vervangen door de woorden "de perinatale kinesitherapie en de bekkenbodemreëducatie";c) paragraaf 6 wordt vervangen als volgt : " § 6.De krachtens § 1 erkende personen mogen enkel kinesitherapie uitoefenen ten aanzien van de patiënten die op grond van een voorschrift door een persoon worden verwezen die krachtens artikel 2, § 1, eerste lid, gemachtigd is om de geneeskunde uit te oefenen of, voor wat de kinesitherapie betreft voor temporomandibulaire dysfuncties, die verwezen worden door een persoon die krachtens artikel 3 gemachtigd is om de tandheelkunde uit te oefenen.

Dit voorschrift is schriftelijk, eventueel onder elektronische vorm of telefax. Het vermeldt in elk geval de diagnose of de diagnostische gegevens van de arts, of in voorkomend geval van de tandheelkundige, het maximum aantal behandelingsbeurten bij de kinesitherapeut en de eventuele contra-indicaties voor bepaalde behandelingswijzen. Het kan ook de prestatie of de prestaties vermelden die de arts, of in voorkomend geval de tandheelkundige, vraagt.

Wanneer de voorschrijvende arts, of in voorkomend geval de tandheelkundige, ermee instemt, mag de kinesitherapeut ook andere dan de voorgeschreven prestaties verrichten of de voorgeschreven prestaties niet verrichten.

Op verzoek van de voorschrijvende arts, of in voorkomend geval de tandheelkundige, bezorgt de kinesitherapeut hem een verslag over de uitvoering van de behandeling en de verkregen resultaten.

De Koning kan de lijst vaststellen van de redenen waarom en de situaties waarin personen erkend krachtens § 1 kunnen afwijken van de in het eerste lid bedoelde voorwaarde."

Art. 148.In artikel 21ter van hetzelfde koninklijk besluit wordt § 7, ingevoegd bij de wet van 6 april 1995 en gewijzigd bij de wetten van 25 januari 1999 en 10 augustus 2001, vervangen als volgt : " § 7. De Koning regelt de organisatie en de werking van de Federale Raad voor de Kinesitherapie.

De Raad kan alleen geldig beraadslagen wanneer ten minste de helft van de gewone leden aanwezig zijn of door hun plaatsvervanger vertegenwoordigd zijn. Indien de leden van de Federale raad voor de Kinesitherapie niet in voldoende aantal aanwezig zijn, roept de voorzitter een tweede vergadering met dezelfde agenda bijeen. De Raad kan dan geldig beraadslagen ongeacht het aantal aanwezige leden.

De Raad spreekt zich uit bij meerderheid der aanwezige leden. Bij staking van stemmen is het punt waarover werd gestemd niet aangenomen.

De beslissingen van de Raad, voor wat betreft de in artikel 47, § 1, bedoelde adviezen worden genomen bij twee derde meerderheid van in § 4, eerste lid, 1° en 2°, bedoelde leden voor zover deze meerderheid bestaat uit ten minste een in § 4, eerste lid, 2°, bedoeld lid." Afdeling 4. - Vroedvrouwen

Art. 149.In artikel 21quater van hetzelfde koninklijk besluit, ingevoegd en vernummerd bij de wet van 6 april 1995, wordt § 2 vervangen als volgt : " § 2. De drager van de beroepstitel van vroedvrouw die haar of zijn diploma heeft behaald voor 1 oktober 2018, mag van rechtswege de verpleegkunde uitoefenen onder dezelfde voorwaarden als de dragers van de beroepstitel van gegradueerde verpleegkundige.

De drager van de beroepstitel van vroedvrouw die haar of zijn diploma heeft behaald na 1 oktober 2018, mag van rechtswege de technische verpleegkundige verstrekkingen en de toevertrouwde medische handelingen die tot de verpleegkunde behoren, uitvoeren binnen het terrein van de verloskunde, de fertiliteitsbehandeling, de gynaecologie en de neonatologie.".

Art. 150.In hoofdstuk 1quater van hetzelfde koninklijk besluit, wordt een artikel 21noviesdecies/1 ingevoegd, luidende : "Art. 21noviesdecies/1. § 1. Bij de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu wordt een erkenningscommissie voor de vroedvrouwen opgericht. § 2. De erkenningscommissie voor de vroedvrouwen heeft als opdracht om advies uit te brengen over de aanvragen tot erkenning waarbij de vroedvrouwen gemachtigd worden een beroepstitel te dragen, alsook advies te verlenen over de registratie van permanente opleidingen. Zij heeft tevens als opdracht om de naleving van de door de voor de Volksgezondheid bevoegde minister vastgestelde voorwaarden voor het behoud van de desbetreffende titel te controleren en om de minister sancties voor te stellen wanneer bij controle blijkt dat er aan die voorwaarden niet is voldaan. § 3. De Koning regelt de samenstelling, de organisatie en de werking van de erkenningscommissie voor de vroedvrouwen.". Afdeling 5. - Paramedische beroepen

Art. 151.In artikel 22bis van hetzelfde koninklijk besluit, ingevoegd bij de wet van 19 december 1990, worden de woorden "stelt stelt" vervangen door het woord "stelt".

Art. 152.In artikel 28 van hetzelfde koninklijk besluit, worden de woorden "het Ministerie van Volksgezondheid en van het Gezin" vervangen door de woorden "de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu".

Art. 153.In artikel 30, § 1, eerste lid, van hetzelfde koninklijk besluit, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 10 augustus 2001, wordt de bepaling onder 6° vervangen als volgt : "6° en twee ambtenaren die de functie van secretaris en adjunct-secretaris zullen uitoefenen;" .

Art. 154.Artikel 35bis van hetzelfde koninklijk besluit, ingevoegd bij de wet van 19 december 1990, wordt vervangen als volgt : "Art.35bis. § 1. Bij de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu wordt een Technische Commissie voor de paramedische beroepen opgericht.

Die Commissie heeft als opdracht om het in artikel 46bis, § 2, bedoeld advies te verstrekken. § 2. De Commissie is paritair samengesteld uit vertegenwoordigers van de paramedische beroepen en vertegenwoordigers van de geneeskunst, die door de Koning zijn benoemd. De Koning benoemt eveneens een plaatsvervanger voor elk van deze vertegenwoordigers. § 3. De Koning benoemt een voorzitter en een ondervoorzitter op de voordracht van de Technische Commissie. De voorzitter van de vergadering is niet stemgerechtigd. Indien de voorzitter een beoefenaar van een paramedisch beroep is, mag hij zich laten vertegenwoordigen door zijn plaatsvervanger die dan stemgerechtigd is.

Indien de ondervoorzitter een beoefenaar van een paramedisch beroep is en de taak van voorzitter van de vergadering op zich moet nemen, mag hij zich laten vertegenwoordigen door zijn plaatsvervanger, die dan stemgerechtigd is.

Het secretariaat wordt waargenomen door een ambtenaar aangewezen door de voor de Volksgezondheid bevoegde minister. § 4. Onder voorbehoud van §§ 2 en 3, en het tweede lid, regelt de Koning de samenstelling, de organisatie en de werking van de Technische Commissie voor de paramedische beroepen.

De Commissie beraadslaagt op geldige wijze wanneer de helft van de vertegenwoordigers van de paramedische beroepen en de helft van de vertegenwoordigers van de beroepen die de geneeskunst uitoefenen, aanwezig zijn. Zij neemt haar beslissingen met een meerderheid van twee derden van de stemmen van de aanwezige leden en minstens een meerderheid van de stemmen van elke groep.

Wanneer in een zitting van de Commissie niet de helft van de leden van elke groep aanwezig is, kan de Commissie in de volgende zitting geldig beraadslagen over dezelfde agendapunten, ongeacht het aantal aanwezige leden. In dit geval neemt zij haar beslissingen met een meerderheid van drie vierden van de stemmen.". Afdeling 6. - Planning

Art. 155.In hetzelfde koninklijk besluit, wordt het opschrift van hoofdstuk IIbis, vervangen bij de wet van 29 januari 2003, vervangen als volgt : "Hoofdstuk IIbis. - Bijzondere beroepsbekwaamheden, bijzondere beroepstitels, aanbodsbeheersing, eindeloopbaan, evaluatie, structuur en organisatie van de praktijk, organen en permanente federale databank van de beoefenaars van de gezondheidszorgberoepen".

Art. 156.De inleidende zin van artikel 35octies, § 2bis, derde lid, van hetzelfde koninklijk besluit, ingevoegd bij de wet van 29 januari 2003, wordt aangevuld met de woorden "op permanente wijze".

Art. 157.In artikel 35quaterdecies, §§ 1, 4, 5 en 6, van hetzelfde koninklijk besluit, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 29 maart 2012 wordt het woord "permanente" telkens ingevoegd tussen de woorden "in een", "in de" of "aan de" en de woorden "federale databank". Afdeling 7. - Geneeskundige commissies

Art. 158.In artikel 36 van hetzelfde koninklijk besluit, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 19 december 2008, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° paragraaf 2 wordt vervangen als volgt : " § 2.Elke geneeskundige commissie is samengesteld uit : 1° een voorzitter, arts;2° een ondervoorzitter, arts;3° twee leden per in de artikelen 2, § 1, 3, 4, § 1, 21bis, 21quater en 21octiesdecies bedoeld beroep;4° twee dierenartsen;5° een lid per in dit besluit bedoeld beroep andere dan de in de artikelen 2, § 1, 3, 4, § 1, 21bis, 21quater en 21octiesdecies bedoelde beroepen;6° een lid per geregistreerde niet-conventionele praktijk als bedoeld in de wet van 29 april 1999 betreffende de niet-conventionele praktijken inzake de geneeskunde, de artsenijbereidkunde, de kinesitherapie, de verpleegkunde en de paramedische beroepen;7° een gezondheidsinspecteur van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu.Deze gezondheidsinspecteur is de secretaris van de commissie; 8° een ambtenaar van de inspectie van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten."; 2° in § 3 worden de woorden "leden sub 3° tot 8° van § 2 van dit artikel" vervangen door de woorden "in § 2, 3° tot 6°, bedoelde leden";3° in § 4 worden de woorden "sub 3° tot 8° bedoelde gewone en plaatsvervangende" vervangen door de woorden "in § 2, 3° tot 6°, bedoelde gewone en plaatsvervangende" en worden de woorden "De sub 9° en 10° van dezelfde § vermelde leden" vervangen door de woorden "De in § 2, 7° en 8°, vermelde leden".

Art. 159.In artikel 37 van hetzelfde koninklijk besluit, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 19 december 2008, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in § 1, 2°, b), eerste lid, worden de woorden "dat een gezondheidszorgbeoefenaar bedoeld bij dit besluit of een veearts" vervangen door de woorden "dat een gezondheidszorgbeoefenaar bedoeld bij dit besluit, een dierenarts of een lid van een geregistreerde niet-conventionele praktijk als bedoeld in de voornoemde wet van 29 april 1999"; 2° in § 1, 2°, c), 1., worden de woorden "de geneeskunde en de artsenijkunde, de veeartsenijkunde, de kinesitherapie, de verpleegkunde en de paramedische beroepen" vervangen door de woorden "de gezondheidszorgberoepen bedoeld in dit besluit, de diergeneeskunde, en de geregistreerde niet-conventionele praktijken bedoeld in de voornoemde wet van 29 april 1999"; 3° in § 1, 2°, c), 2., worden de woorden "van de geneeskunde, van de artsenijbereidkunde, van de veeartsenijbereidkunde, de kinesitherapie, de verpleegkunde of van een paramedisch beroep" vervangen door de woorden "van de gezondheidszorgberoepen bedoeld in dit besluit, van de diergeneeskunde, en van de geregistreerde niet-conventionele praktijken als bedoeld in de voornoemde wet van 29 april 1999"; 4° in § 1, 2°, e), worden de woorden "door een beoefenaar van de geneeskunde, van de artsenijbereidkunde, van de veeartsenijkunde, de verpleegkunde of door een lid van een paramedisch beroep of door een kinesitherapeut" vervangen door de woorden "door een gezondheidszorgbeoefenaar bedoeld bij dit besluit, een dierenarts of een lid van een geregistreerde niet-conventionele praktijk bedoeld in de voornoemde wet van 29 april 1999";5° in § 1, 2°, h), worden de woorden "voor de gezondheidszorgbeoefenaars bedoeld bij dit besluit of een veearts," vervangen door de woorden "voor de gezondheidszorgbeoefenaars bedoeld bij dit besluit, een dierenarts, of een lid van een geregistreerde niet-conventionele praktijk bedoeld in de voornoemde wet van 29 april 1999,";6° paragraaf 2 wordt vervangen als volgt : " § 2.Voor het vervullen van haar algemene taak is de medische commissie samengesteld uit de in artikel 36, § 1, 1° tot 8° bedoelde leden.

Voor het vervullen van haar speciale opdracht is de commissie uitsluitend samengesteld uit de voorzitter, de ondervoorzitter, de secretaris, het lid of de leden die het beroep van de betrokken persoon of personen vertegenwoordigen of het lid dat de geregistreerde niet-conventionele praktijk als bedoeld in de voornoemde wet van 29 april 1999 van de betrokken persoon of personen vertegenwoordigt.". Afdeling 8. - Mantelzorg

Art. 160.In artikel 38ter van hetzelfde koninklijk besluit, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 19 maart 2013, wordt de bepaling onder 1° aangevuld met een lid, luidende : "Deze is ook niet van toepassing op personen die deel uitmaken van de omgeving van de patiënt en die, buiten de uitoefening van een beroep, na een door een geneesheer of een verpleegkundige gegeven opleiding, en in het kader van een door deze opgestelde procedure of een verpleegplan, van deze laatsten de toelating krijgen om bij deze welbepaalde patiënt één of meer in artikel 21quinquies, § 1, b), bedoelde technische verstrekkingen. Een door de geneesheer of de verpleegkundige opgesteld document vermeldt de identiteit van de patiënt en van de persoon die de toelating heeft gekregen. Dit document wijst eveneens de toegelaten technische verstrekkingen, de duur van de toelating evenals de eventuele bijkomende voorwaarden aan die door de geneesheer of de verpleegkundige gesteld worden voor het uitoefenen van de technische verstrekkingen.". Afdeling 9. - Erkenning

Art. 161.Artikel 49bis, § 2, van hetzelfde koninklijk besluit, ingevoegd bij de wet van 22 februari 1998, wordt aangevuld met twee leden, luidende : "Wanneer de aanvraag het uitoefenen van een beroep betreft waarvoor het bezit van een diploma betreffende de verpleegkunde is vereist, wordt de aanvraag voorafgaandelijk voor advies voorgelegd aan de erkenningscommissie voor de beoefenaars van de verpleegkunde.

Wanneer de aanvraag het uitoefenen van een beroep betreft waarvoor het bezit van een diploma van vroedvrouw is vereist, wordt de aanvraag voorafgaandelijk voor advies voorgelegd aan de erkenningscommissie voor de vroedvrouwen.". HOOFDSTUK 2. - Dringende geneeskundige hulpverlening

Art. 162.Artikel 3ter van de wet van 8 juli 1964 betreffende de dringende geneeskundige hulpverlening, ingevoegd bij de wet van 24 juli 2008, wordt vervangen als volgt : "

Art. 3ter.Binnen de perken van de begrotingskredieten wordt aan de in artikel 5 bedoelde ambulancediensten een toelage toegekend voor de organisatie van een permanentie en waarvan de nadere regels en de voorwaarden voor de toekenning door de Koning vastgesteld worden.". HOOFDSTUK 3 Wijziging van de gezondheidswet van 1 september 1945

Art. 163.In de gezondheidswet van 1 september 1945, wordt een artikel 4/1 ingevoegd, luidende : "

Art. 4/1.De Koning bepaalt het bedrag van de retributies die mogen gevraagd worden voor de uitvoering van de controle- en inspectie-activiteiten die uitgevoerd worden in het kader van de gezondheidsinspectie van de schepen en luchtvaartuigen, evenals de termijnen en de nadere regels van hun inning.". HOOFDSTUK 4. - Ziekenhuizen Afdeling 1. - Bewaring van dossiers

Art. 164.In artikel 20, § 1, van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, worden de woorden "in het ziekenhuis" telkens vervangen door de woorden "door het ziekenhuis"

Art. 165.In artikel 25, § 1, van dezelfde wet, vernummerd bij het koninklijk besluit van 19 juni 2009, worden de woorden "in het ziekenhuis" telkens vervangen door de woorden "door het ziekenhuis". Afdeling 2. - Beheer en medische structuur

Art. 166.Artikel 18 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 19 maart 2013, wordt aangevuld met twee leden, luidende : "De hoofdgeneesheer wordt uitgenodigd en kan met raadgevende stem deelnemen aan de vergaderingen van het orgaan dat volgens het juridisch statuut van het ziekenhuis belast is met het beheer van de uitbating van het ziekenhuis.

Het zesde lid is niet van toepassing wanneer de besprekingen betrekking hebben op aangelegenheden waarbij de hoofdgeneesheer persoonlijk en rechtstreeks betrokken is.".

Art. 167.In artikel 22 van dezelfde wet worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het tweede lid worden de woorden "worden de hoofdgeneesheer en de geneesheer-diensthoofd" vervangen door de woorden "wordt de hoofdgeneesheer"; 2° het artikel wordt aangevuld met een lid, luidende : "Behoudens indien in een andersluidende regeling wordt voorzien in het in artikel 137, 2°, bedoelde reglement wordt de geneesheer-diensthoofd voor een hernieuwbare periode van zes jaar benoemd of aangewezen.". Afdeling 3. - Zware apparatuur

Art. 168.Artikel 56 van dezelfde wet wordt vervangen als volgt : "De beroepsbeoefenaar die een apparaat of uitrusting voor medische beeldvorming of behandeling uitbaat, deelt aan de voor de Volksgezondheid bevoegde minister, de gegevens mee die door de Koning, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, worden vastgelegd. De Koning bepaalt de apparaten waarover en de termijn waarbinnen de gegevens moeten worden medegedeeld.". Afdeling 4. - Financiering van de werkingskosten

Art. 169.In artikel 95 van dezelfde wet, worden het tweede en het derde lid opgeheven.

Art. 170.Artikel 121 van dezelfde wet wordt opgeheven. Afdeling 5. - Staatssteun

Art. 171.In artikel 105, § 1, eerste lid, van dezelfde wet wordt de bepaling onder a) aangevuld met de woorden "en dewelke niet langer mag duren dan tien jaar, behalve voor die bestanddelen van het budget van financiële middelen die kosten dekken van aanzienlijke investeringen van het ziekenhuis die, in overeenstemming met algemeen aanvaarde boekhoudkundige beginselen, over een langere periode moeten worden afgeschreven".

Art. 172.Artikel 108 van dezelfde wet wordt aangevuld met een lid, luidende : "De mededeling aan de beheerder van de voorgenomen en uiteindelijke beslissing als bedoeld in het eerste lid bevatten een verwijzing naar het Besluit van de Commissie van 20 december 2011 betreffende de toepassing van artikel 106, lid 2, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie op staatssteun in de vorm van compensatie voor de openbare dienst, verleend aan bepaalde met het beheer van diensten van algemeen economisch belang belaste ondernemingen." Afdeling 6. - Conflictenoplossing

Art. 173.In artikel 139, § 2, vierde lid, van dezelfde wet worden de woorden "gekozen uit een lijst van bemiddelaars door hem opgemaakt op voorstel van de Nationale Paritaire Commissie Geneesheren-Ziekenhuizen" vervangen door de woorden "gekozen uit een lijst voorgesteld door de Nationale Paritaire Commissie Geneesheren-Ziekenhuizen". HOOFDSTUK 5. - Patiëntenrechten

Art. 174.In de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt, gewijzigd bij de wetten van 24 november 2004, 13 december 2006, 17 maart 2013 en 23 mei 2013, wordt een artikel 8/1 ingevoegd, luidende : "

Art. 8/1.De beroepsbeoefenaar informeert de patiënt of hij al dan niet beschikt over een verzekeringsdekking of een andere individuele of collectieve vorm van bescherming met betrekking tot de beroepsaansprakelijkheid.".

Art. 175."

Art. 165/2.In dezelfde wet wordt een artikel 8/2 ingevoegd, luidende : "

Art. 8/2.De beroepsbeoefenaar informeert de patiënt omtrent zijn vergunnings- of registratiestatus."."

Art. 176.In artikel 16, § 2, van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° de bepaling onder 4° wordt aangevuld met de woorden "en terzake aanbevelingen formuleren;"; 2° de bepaling onder 5° wordt opgeheven. HOOFDSTUK 6. - Reclame

Art. 177.Het opschrift van de wet van 23 mei 2013 tot regeling van de vereiste kwalificaties om ingrepen van niet-heelkundige esthetische geneeskunde en esthetische heelkunde uit te voeren wordt aangevuld met de woorden : "en tot regeling van de reclame en informatie betreffende die ingrepen.".

Art. 178.In artikel 2, 1°, van dezelfde wet worden de woorden "De hulpmiddelen die om het even welke energievorm gebruiken omvatten de hulpmiddelen die een laser van klasse 4 en hoger of fel pulserend licht gebruiken" opgeheven.

Art. 179.Artikel 2 van dezelfde wet wordt aangevuld met de bepalingen onder 6° tot 9°, luidende : "6° reclame : iedere vorm van op het publiek gerichte mededeling of handeling die rechtstreeks of onrechtstreeks tot doel heeft de in artikel 3 bedoelde ingrepen te bevorderen, ongeacht de daartoe aangewende plaats, drager of aangewende technieken, reality-tv-uitzendingen inbegrepen; 7° praktijkinformatie : iedere vorm van mededeling die rechtstreeks en specifiek, ongeacht de daartoe aangewende plaats, drager of aangewende technieken, tot doel heeft een beoefenaar te laten kennen of informatie te verstrekken over de aard van zijn beroepspraktijk;8° misleidende informatie : iedere vorm van mededeling of handeling die op enigerlei wijze, met inbegrip van de opmaak ervan, de personen tot wie ze zich richt of die ze aanbelangt, misleidt en door haar misleidende aard hun gedrag kan beïnvloeden, of die daardoor een patiënt schade toebrengt of kan toebrengen;9° vergelijkende informatie : iedere vorm van mededeling of handeling die, uitdrukkelijk of impliciet, een andere beoefenaar of een door een andere beoefenaar aangeboden dienst bekendmaakt.".

Art. 180.Artikel 3 van dezelfde wet wordt aangevuld met een tweede lid luidend als volgt : "De tatoeages, piercings en epileertechnieken vallen niet onder de toepassing van deze wet.".

Art. 181.Artikel 15 van dezelfde wet wordt opgeheven.

Art. 182.In dezelfde wet wordt een hoofdstuk 6/1 ingevoegd luidend als volgt : "Hoofdstuk 6/1. - Reclame en informatie".

Art. 183.In hoofdstuk 6/1 van dezelfde wet, ingevoegd bij artikel 172, wordt een artikel 20/1, ingevoegd luidende : "Art. 20/1, Het is elke natuurlijke of rechtspersoon verboden om reclame voor in artikel 3 bedoelde ingrepen te verspreiden.

De praktijkinformatie met betrekking tot die ingrepen is toegestaan mits de hierna volgende voorwaarden worden nageleefd.

De praktijkinformatie moet waarheidsgetrouw, objectief, ter zake, verifieerbaar, discreet en duidelijk zijn.

De informatie mag niet misleiden, vergelijken of financiële argumenten hanteren.

De praktijkinformatie vermeldt altijd de bijzondere beroepstitels in de zin van artikel 35ter van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen waarover de beoefenaar beschikt.

Wanneer praktijkinformatie verspreid wordt door een instelling die een beroep doet op de diensten van beoefenaars, worden altijd de namen van de beoefenaars en de bijzondere beroepstitels in de zin van artikel 35ter van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen van eenieder van hen vermeld.

De bepalingen van deze wet inzake reclame en praktijkinformatie gelden onverminderd de toepassing van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt voor zover die betrekking heeft op informatie over ingrepen als bedoeld in deze wet.".

Art. 184.In hoofdstuk 7 van dezelfde wet wordt een artikel 22/1 ingevoegd, luidende : "

Art. 22/1.Hij die een in artikel 20/1, bedoelde inbreuk begaat wordt gestraft met een gevangenisstraf van acht dagen tot zes maanden en met een geldboete van tweehonderd vijftig euro tot vijfduizend euro of met een van deze straffen alleen.

Bovendien kan de rechtbank bevelen dat het vonnis of de samenvatting ervan op kosten van de overtreder in drie kranten en op enige andere wijze wordt bekendgemaakt.".

Art. 185.In artikel 24 van dezelfde wet worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in § 2, eerste lid, worden de woorden "een minimale theoretische opleiding in niet-heelkundige esthetische geneeskunde en" ingevoegd na de woorden "inwerkingtreding van dit artikel over"";2° in § 2, tweede lid, worden de woorden "een jaar" vervangen door de woorden "twee jaar";3° in § 3 worden de woorden "van een jaar" vervangen door de woorden "van twee jaar".

Art. 186.In artikel 24 van dezelfde wet wordt § 5 opgeheven.

Art. 187.In artikel 25 van dezelfde wet wordt het getal "2014" vervangen door het getal "2015". HOOFDSTUK 7. - Dier, Plant en Voeding Afdeling 1. - Wijzigingen van de wet van 24 januari 1977 betreffende

de bescherming van de gezondheid van de gebruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en andere produkten

Art. 188.In artikel 10 van de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de gezondheid van de gebruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en andere producten, gewijzigd bij de wet van 9 februari 1994 en bij het koninklijk besluit van 12 februari 2001, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het derde lid wordt vervangen als volgt : "Het bedrag van deze vergoedingen wordt gestort, hetzij op de rekening van het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen, hetzij in het Begrotingsfonds voor de grondstoffen en de producten."; 2° het artikel wordt aangevuld met een lid, luidende : "De Koning wordt gemachtigd om de bepalingen van het koninklijk besluit van 13 november 2011 tot vaststelling van de retributies en bijdragen verschuldigd aan het Begrotingsfonds voor de grondstoffen en de producten, te wijzigen, te vervangen of op te heffen.".

Art. 189.In artikel 11 van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 27 december 2011, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° paragraaf 1 wordt vervangen als volgt : "Art.11. § 1. Onverminderd de ambtsbevoegdheden van de officieren van gerechtelijke politie, zien de daartoe door de Koning aangewezen statutaire of contractuele personeelsleden van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu toe op de uitvoering van de bepalingen van deze wet en van zijn uitvoeringsbesluiten evenals van de verordeningen van de Europese Unie en die behoren tot de bevoegdheden van Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu door, voorzien van behoorlijke legitimatiebewijzen die door de Koning verder worden uitgewerkt, onaangekondigde inspecties uit te voeren.

De contractuele personeelsleden leggen voorafgaand aan de uitoefening van hun functie, de eed af in handen van de minister of van zijn aangestelde.

De door de Koning aangewezen statutaire of contractuele personeelsleden van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu belast met het toezicht op de toepassing van deze wet en op de ter uitvoering ervan getroffen besluiten hebben, binnen de perken van de uitoefening van hun bevoegdheid, zonder voorafgaande verwittiging, toegang tot alle plaatsen die worden gebruikt voor de handel van voedingsmiddelen of andere in deze wet bedoelde producten en tot de daaraan grenzende opslagplaatsen en tot andere plaatsen die aan hun toezicht onderworpen zijn of waarvan zij redelijkerwijze vermoeden dat er inbreuken gepleegd worden op de bepalingen van de wetgevingen waarop zij toezicht uitoefenen. Zij kunnen deze doorzoeken, zelfs indien deze voor het publiek niet toegankelijk zijn.

Zij hebben zonder voorafgaande verwittiging te allen tijde toegang tot de plaatsen die dienen voor de fabricage van voedingsmiddelen of andere in deze wet bedoelde producten die voor de handel bestemd zijn, alsook tot de plaatsen waar deze zijn opgeslagen.

Het bezoek aan plaatsen die uitsluitend als woning dienen is slechts toegestaan tussen 5 uur `s ochtends en 9 uur `s avonds en kan slechts gebeuren met verlof van de rechter.

Zij mogen de overlegging eisen van alle handelsdocumenten en bescheiden betreffende voedingsmiddelen en andere bij deze wet bedoelde producten en van alle documenten verplicht gesteld bij de krachtens deze wet uitgevaardigde besluiten.

Zij mogen overgaan tot de controle van transporten, openbaar vervoer en vervoermiddelen."; 2° in § 2, derde lid, worden de woorden "tien dagen" vervangen door de woorden "dertig dagen";3° paragraaf 2 wordt aangevuld met een vijfde en een zesde lid, luidende : "Zij kunnen overgaan tot de verzegeling van automatische distributieapparaten die niet voldoen aan artikel 6, §§ 4 en 6. Zij kunnen overgaan tot elk onderzoek, controle en verhoor en alle inlichtingen inwinnen die zij nodig achten om zich ervan te vergewissen dat de bepalingen van de wetgeving waarop zij toezicht uitoefenen, werkelijk worden nageleefd, en inzonderheid de identiteit opnemen van gelijk welke persoon, wiens verhoor zij nodig achten voor de uitoefening van het toezicht.".

Art. 190.In de inleidende zin van artikel 13 van dezelfde wet worden de woorden "zesentwintig frank tot driehonderd frank" vervangen door de woorden "zesentwintig euro tot duizend euro".

Art. 191.In artikel 14 van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 27 december 2012, worden de woorden "vijftig euro tot duizend euro" vervangen door de woorden "vijftig euro tot drie duizend euro".

Art. 192.Artikel 16 van dezelfde wet gewijzigd bij de wet van 22 december 2003, wordt vervangen als volgt : "

Art. 16.Onverminderd de toepassing van de bij de artikelen 269 tot 274 van het Strafwetboek gestelde straffen wordt gestraft met gevangenisstraf van vijftien dagen tot drie maanden en met een geldboete van honderd euro tot tweeduizend euro of met een dezer straffen alleen, hij die zich verzet tegen de bezoeken, inspecties, onderzoeken, controles, verhoren, inzage van documenten, monsterneming, verzameling van bewijsmateriaal of inbeslagneming of andere te laten verrichten door de personen die gemachtigd zijn om overtredingen van deze wet en van de besluiten, ter uitvoering van deze wet genomen of van de Europese verordeningen en beschikkingen of besluiten ter zake, op te sporen en vast te stellen alsook hij die zich ertegen verzet, hij die voornoemde personen beledigt en hij die weigert een identiteitsdocument voor te leggen.".

Art. 193.In artikel 19 van dezelfde wet laatselijk gewijzigd bij de wet van 27 december 2012, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het eerste lid worden de woorden "het Ministerie van Volksgezondheid en Leefmilieu" vervangen door de woorden "de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu"; 2° het tweede lid wordt vervangen als volgt : "Het bedrag van de te betalen geldsom mag niet lager zijn dan de helft van het minimum noch hoger zijn dan het maximum van de voor de overtreding bepaalde geldboete."; 3° het zesde lid wordt vervangen als volgt : "De geldsom wordt gestort aan het Begrotingsfonds voor de grondstoffen en de producten.". Afdeling 2. - Wijziging van de wet van 28 juli 1981 houdende

goedkeuring van de Overeenkomst inzake de internationale handel in bedreigde in het wild levende dier- en plantesoorten, en van de Bijlagen, opgemaakt te Washington op 3 maart 1973, alsmede van de Wijziging van de Overeenkomst, aangenomen te Bonn op 22 juni 1979

Art. 194.In artikel 4bis, § 1, van de wet van 28 juli 1981 houdende goedkeuring van de Overeenkomst inzake de internationale handel in bedreigde in het wild levende dier- en plantesoorten, en van de Bijlagen opgemaakt te Washington op 3 maart 1973, alsmede van de Wijziging van de Overeenkomst, aangenomen te Bonn op 22 juni 1979, ingevoegd bij de wet van 24 december 2002, wordt aangevuld met een lid, luidende : "De Koning wordt gemachtigd om de bepalingen van het koninklijk besluit van 13 november 2011 tot vaststelling van de retributies en bijdragen verschuldigd aan het Begrotingsfonds voor de grondstoffen en de producten, te wijzigen, te vervangen of op te heffen.". Afdeling 3. - Wijziging van de wet van 20 juli 1991 houdende sociale

en diverse bepalingen

Art. 195.Artikel 132 van de wet van 20 juli 1991 houdende sociale en diverse bepalingen, vervangen bij de wet van 1 maart 2007 en gewijzigd bij de wet van 8 juni 2008, wordt aangevuld met een lid, luidende : "De Koning wordt gemachtigd om de bepalingen van het koninklijk besluit van 13 november 2011 tot vaststelling van de retributies en bijdragen verschuldigd aan het Begrotingsfonds voor de grondstoffen en de producten, te wijzigen, te vervangen of op te heffen.". Afdeling 4. - Wijziging van de wet 22 december 2009 betreffende een

algemene regeling voor rookvrije gesloten plaatsen toegankelijk voor het publiek en ter bescherming van werknemers tegen tabaksrook

Art. 196.In artikel 2 van de wet van 22 december 2009 betreffende een algemene regeling voor rookvrije gesloten plaatsen toegankelijk voor het publiek en ter bescherming van werknemers tegen tabaksrook, gedeeltelijk vernietigd bij het arrest nr. 37/2011 van 15 maart 2011 van het Grondwettelijk Hof, worden de bepalingen onder 11° en 12° opgeheven.

Art. 197.In dezelfde wet wordt een artikel 9/1 ingevoegd, luidende : "

Art. 9/1.Naast de in artikel 9 voorziene straffen kan de rechtbank de sluiting bevelen van de gesloten plaats die toegankelijk is voor het publiek waarin de misdrijven werden gepleegd voor een termijn van een maand tot zes maanden.".

Kondigen deze wet af, bevelen dat zij met 's Lands zegel zal worden bekleed en door het Belgisch Staatsblad zal worden bekendgemaakt.

Gegeven te Brussel, 10 april 2014.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Sociale zaken en Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX De staatssecretaris voor Sociale Zaken, Gezinnen en Personen met een handicap, belast met Beroepsrisico's, toegevoegd aan de minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, en staatssecretaris voor Wetenschapsbeleid, toegevoegd aan de minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Ph. COURARD Met 's Lands zegel gezegeld : De Minister van Justitie, Mevr. A. TURTELBOOM _______ Nota (I) Kamer van volksvertegenwoordigers (www.dekamer.be) : Stukken : 2013/2014-0 - 53-3349 Integraal verslag : 13 maart 2014 Senaat (www.senate.be) : Stukken : 2013-2014 - 53-2740 Handelingen van de Senaat : 3 april 2014