18 MEI 2022. - Wet houdende diverse dringende bepalingen inzake gezondheid (1)

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

De Kamer van volksvertegenwoordigers heeft aangenomen en Wij bekrachtigen, hetgeen volgt : TITEL 1. - Inleidende bepaling

Artikel 1.Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 74 van de Grondwet.

TITEL 2. - Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten HOOFDSTUK 1. - Wijzigingen aan de wet van 24 februari 1921Relevante gevonden documenten type wet prom. 24/02/1921 pub. 17/12/2004 numac 2004000617 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen, verdovende middelen, ontsmettingsstoffen of antiseptica. - Duitse vertaling sluiten betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen

Art. 2.Artikel 12 van de wet van 24 februari 1921Relevante gevonden documenten type wet prom. 24/02/1921 pub. 17/12/2004 numac 2004000617 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen, verdovende middelen, ontsmettingsstoffen of antiseptica. - Duitse vertaling sluiten betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen, ingevoegd bij de wet van 22 december 2003Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/12/2003 pub. 31/12/2003 numac 2003021247 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen sluiten en gewijzigd bij de wetten van 12 april 2004, 27 december 2006 en 5 mei 2014 wordt vervangen als volgt: "Art. 12 § 1. In geval van inbreuk op de bepalingen van deze wet of haar uitvoeringsbesluiten, vastgesteld door een statutair of contractueel personeelslid van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten zoals bedoeld in artikel 7, paragraaf 1, kan de ambtenaar-jurist, daartoe aangewezen door de Administrateurgeneraal van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen (hierna FAGG genoemd), aan de vermoedelijke dader van de inbreuk een minnelijke schikking voorstellen waarvan de betaling de strafvordering doet vervallen.

Het in het eerste lid bedoelde schikkingsvoorstel kan niet worden voorgesteld voor de inbreuken bedoeld in artikel 2bis, §§ 2 tot en met 5, artikel 2quater, 4° tot en met 6° en de artikelen 3 en 5.

Het voorstel van minnelijke schikking wordt verstuurd aan de dader van de inbreuk binnen drie maanden vanaf de datum van het proces-verbaal.

In geval van betaling van de minnelijke schikking binnen de maand na de ontvangst, stelt de ambtenaar-jurist de procureur des Konings hiervan in kennis en maakt hem het originele proces-verbaal en een kopie van het schikkingsvoorstel over.

Door betaling van de minnelijke schikking vervalt de strafvordering, tenzij de procureur des Konings binnen een termijn van twee maanden, te rekenen van de kennisgeving van betaling van de schikking, de dader van de inbreuk kennis geeft van zijn voornemen die vordering in te stellen.

Indien de strafvordering wordt ingesteld na betaling van de minnelijke schikking en leidt tot veroordeling van de betrokkene dan wordt het bedrag van de minnelijke schikking toegerekend op de aan de Staat verschuldigde gerechtskosten en op de uitgesproken geldboete. Het eventuele overschot wordt terugbetaald. In geval van vrijspraak wordt het bedrag van de schikking teruggegeven.

In geval van voorwaardelijke veroordeling wordt het bedrag van de minnelijke schikking teruggegeven na aftrek van de gerechtskosten.

In geval van niet-betaling van de minnelijke schikking binnen de maand na de ontvangst, stelt de ambtenaar-jurist de procureur des Konings hiervan in kennis en maakt hem het originele proces-verbaal en een kopie van het voorstel van minnelijke schikking over.

Indien de ambtenaar-jurist geen minnelijke schikking voorstelt, maakt hij het origineel proces-verbaal over aan de procureur des Konings binnen een termijn van drie maanden vanaf de datum van het proces-verbaal. De procureur des Konings kan het origineel proces-verbaal terugzenden aan de ambtenaar-jurist voor een voorstel van minnelijke schikking aan de vermoedelijke dader van de inbreuk.

Dit voorstel van minnelijke schikking kan in dat geval worden verstuurd aan de dader van de inbreuk binnen drie maanden vanaf de ontvangst van de terugzending. De bepalingen van deze paragraaf zijn van toepassing op het voorstel van minnelijke schikking bedoeld in dit lid. § 2. Het bedrag waarvan de betaling de strafvordering doet vervallen, mag niet lager zijn dan: a) hetzij het minimum van de geldboete bepaald voor de overtreding van de betrokken wetsbepaling, zo dit bedrag lager dan of gelijk is aan 100 euro;b) hetzij 100 euro, indien het minimum van de geldboete bepaald voor de overtreding van de betrokken wetsbepaling hoger is dan dit bedrag. Het maximumbedrag waarvan de betaling de strafvordering doet vervallen is gelijk aan het maximum van de geldboete bepaald voor de overtreding van de betrokken wetsbepaling.

Bij samenloop van verschillende overtredingen, kunnen de bedragen waarvan de betaling de strafvordering doet vervallen worden opgeteld, zonder dat ze evenwel hoger mogen zijn dan het dubbel van het maximumbedrag van de geldboete waarmee de overtreding waarop de hoogste geldboete staat, bestraft wordt.

Bij herhaling binnen een termijn van drie jaren na de betaling van de som die de strafvordering doet vervallen, vastgesteld wegens overtreding van deze wet en haar uitvoeringsbesluiten, kan de som van het maximumbedrag worden verdubbeld.

Het bedrag van het voorstel van minnelijke schikking wordt vermeerderd met de opdeciemen die van toepassing zijn op de boetes voorzien in het Strafwetboek en, eventueel verhoogd met de kosten van de expertise.

Een voorstel van minnelijke schikking kan zowel aan een natuurlijk als aan een rechtspersoon worden voorgesteld. Het bedrag van het voorstel van minnelijke schikking wordt bepaald op basis van de geldboete gesteld voor de inbreuk zonder rekening te houden met de gebeurlijke gevangenisstraf.

De modaliteiten van betaling worden bepaald door de Koning. § 3. De uit de minnelijke schikkingen voortvloeiende sommen worden ten behoeve van het FAGG op zijn rekening gestort. § 4. De werkgever is burgerrechtelijk aansprakelijk voor de betaling van de minnelijke schikking die aan zijn aangestelde wordt voorgesteld. § 5. De persoon aan wie de betaling van de minnelijke schikking wordt voorgesteld, kan op verzoek bij de ambtenaar-jurist inzage krijgen van het dossier met betrekking tot de hem ten laste gelegde overtreding.

Deze persoon kan zijn opmerkingen of verdedigingsmiddelen schriftelijk meedelen aan het FAGG dat, bij niet-betaling van de minnelijke schikking, deze samen met het proces-verbaal van vaststelling van de overtreding zal bezorgen aan de procureur des Konings. § 6. Het recht om aan de dader van de inbreuk een minnelijke schikking voor te stellen waarvan de betaling de strafvordering doet vervallen, kan niet worden uitgeoefend wanneer de zaak reeds bij de rechtbank aanhangig is gemaakt of wanneer van de onderzoeksrechter het instellen van een onderzoek is gevorderd. § 7. Dit artikel is niet van toepassing op de inbreuken die zijn vastgesteld ter uitvoering van het Koninklijk besluit van 22 februari 2001Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/12/2003 pub. 31/12/2003 numac 2003021247 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen sluiten4 houdende organisatie van de controles die worden verricht door het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen en tot wijziging van diverse wettelijke bepalingen. § 8. Een jaarlijks verslag dat de resultaten van de activiteiten vermeld in paragraaf 1 uiteenzet, zal worden opgesteld." HOOFDSTUK 2. - Wijzigingen aan de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg type wet prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 bron ministerie van economische zaken Wet houdende diverse bepalingen betreffende de verplichte aansprakelijkheidsverzekering inzake motorrijtuigen sluiten0 op de geneesmiddelen

Art. 3.In artikel 3, § 4, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg type wet prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 bron ministerie van economische zaken Wet houdende diverse bepalingen betreffende de verplichte aansprakelijkheidsverzekering inzake motorrijtuigen sluiten0 op de geneesmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 17 juli 2015Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg type wet prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 bron ministerie van economische zaken Wet houdende diverse bepalingen betreffende de verplichte aansprakelijkheidsverzekering inzake motorrijtuigen sluiten7, wordt tussen het tweede en het derde lid een lid ingevoegd, luidende: "De Koning kan de modaliteiten en nadere regels bepalen volgens dewelke onderwijsinstellingen, instellingen voor wetenschappelijk onderzoek en erkende laboratoria geneesmiddelen in het kader van wetenschappelijk onderzoek kunnen verkrijgen, met uitzondering van experimenten op de menselijke persoon in de zin van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon of van klinische proeven in de zin van de Verordening nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van richtlijn 2001/20/EG. Deze geneesmiddelen worden niet afgeleverd of toegediend aan patiënten.".

Art. 4.In artikel 6, § 1, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 10 april 2015, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in het tweede en zesde lid worden de woorden "betrokken Commissie bedoeld in het elfde lid" vervangen door de woorden "Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik";2° in het elfde lid worden de woorden "en een Commissie voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik" opgeheven.

Art. 5.In artikel 7, § 1, derde lid, van dezelfde wet, vervangen door de wet van 17 juli 2015Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg type wet prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 bron ministerie van economische zaken Wet houdende diverse bepalingen betreffende de verplichte aansprakelijkheidsverzekering inzake motorrijtuigen sluiten7 worde de woorden "in artikel 6, § 1, twaalfde lid, bedoelde betrokken commissie" vervangen door de woorden "Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik".

Art. 6.In artikel 8bis, derde lid, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2005 en gewijzigd bij de wet van 3 augustus 2012, worden de woorden "betrokken Commissie bedoeld in artikel 6, § 1, elfde lid" vervangen door de woorden "Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik".

Art. 7.In artikel 12bis, § 1, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 17 juli 2015Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg type wet prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 bron ministerie van economische zaken Wet houdende diverse bepalingen betreffende de verplichte aansprakelijkheidsverzekering inzake motorrijtuigen sluiten7, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in het eerste lid, worden de woorden "op advies van de Commissie van Advies" vervangen door de woorden "op advies van het FAGG"; 2° in het eerste lid, worden de woorden "bepaalt de gevallen, voorwaarden en regels waaronder deze Commissie dient geconsulteerd te worden." vervangen door de woorden "kan de procedure en de nadere regels waaronder dit advies wordt gegeven, bepalen."; 3° in het eerste lid, wordt de zin "De Koning bepaalt eveneens de samenstelling en werking van de Commissie van Advies." opgeheven; 4° in het veertiende lid, worden de woorden "de Commissie van Advies" vervangen door de woorden "het FAGG".

Art. 8.In artikel 12ter, § 1, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 17 juli 2015Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg type wet prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 bron ministerie van economische zaken Wet houdende diverse bepalingen betreffende de verplichte aansprakelijkheidsverzekering inzake motorrijtuigen sluiten7, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in het eerste lid, worden de woorden "de Commissie van Advies bedoeld in artikel 12bis" vervangen door de woorden "het FAGG"; 2° in het eerste lid, worden de woorden "bepaalt de voorwaarden, gevallen en regels waaronder deze Commissie dient geconsulteerd te worden." vervangen door de woorden "kan de procedure en de nadere regels waaronder dit advies wordt gegeven, bepalen."; 3° in het zeventiende lid, worden de woorden "de Commissie van Advies bedoeld in artikel 12bis" vervangen door de woorden "het FAGG". HOOFDSTUK 3. - Wijzigingen aan de wet van 5 juli 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 28/05/2002 pub. 22/06/2002 numac 2002009590 bron ministerie van justitie Wet betreffende de euthanasie sluiten3 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong

Art. 9.Artikel 1, § 2, van de wet van 5 juli 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 28/05/2002 pub. 22/06/2002 numac 2002009590 bron ministerie van justitie Wet betreffende de euthanasie sluiten3 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijk oorsprong, gewijzigd bij de wetten van 18 december 2016 en 12 december 2018, wordt aangevuld met een bepaling onder 7°, luidend als volgt: "7° gezondheidszorgbeoefenaar: een arts, apotheker, tandheelkundige, verpleegkundige, vroedvrouw, kinesitherapeut, medische laboratoriumtechnoloog, klinisch psycholoog of klinisch orthopedagoog, zoals bedoeld in de gecoördineerde wet van 10 mei 2015Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg type wet prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 bron ministerie van economische zaken Wet houdende diverse bepalingen betreffende de verplichte aansprakelijkheidsverzekering inzake motorrijtuigen sluiten6 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen en die, met het oog op het verrichten van de anamnese van het risicogedrag, een specifieke opleiding inzake anamnese en risicoselectie bij bloeddonoren heeft genoten bij een bloedinstelling.".

Art. 10.Artikel 3bis, vierde lid, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 13 december 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 13/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023386 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen betreffende gezondheid sluiten, wordt aangevuld met de volgende zin: "De Koning kan deze inrichtingen of personen verplichten om bijwerkingen of ongewenste voorvallen te melden, en kan hiertoe de nadere regelen en de te volgen procedure bepalen, waarbij Hij geen zwaardere verplichtingen kan opleggen aan deze instellingen dan deze opgelegd aan de in artikel 4, eerste lid bedoelde instellingen, voor wat betreft de melding van ongewenste voorvallen en bijwerkingen."

Art. 11.In artikel 14 van dezelfde wet worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in paragraaf 1 worden de woorden "de onderzoekende arts" vervangen door de woorden "een gezondheidszorgbeoefenaar"; 2° paragraaf 1 wordt aangevuld met de volgende zin: "De gezondheidszorgbeoefenaar kan een beroep doen op een arts met een bijzondere expertise in bloedcollecte en transfusiegeneeskunde en die niet fysiek aanwezig moet zijn."; 3° in paragraaf 3 worden de woorden "de arts" vervangen door de woorden "de gezondheidszorgbeoefenaar".

Art. 12.In de bijlage bij dezelfde wet, ingevoegd bij koninklijk besluit van 1 februari 2005, gewijzigd bij koninklijk besluit van 2 juli 2015 en bij de wet van 11 augustus 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 14/01/2002 pub. 22/02/2002 numac 2002022093 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg sluiten4, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° Onder punt 2, b), wordt in de plaats van het streepje dat luidt: "Mannen die seksueel contact hadden met een andere man - Uitgesloten gedurende 12 maanden na het laatste seksueel contact met een andere man", vernietigd bij arrest nr.122/2019 van het Grondwettelijk Hof, het volgende nieuwe streepje ingevoegd: - Mannen die seksueel contact hadden met een andere man, behoudens voor wat betreft de donatie van plasma door aferese, dat na de donatie vers wordt ingevroren en dat wordt beveiligd door het in quarantaine te plaatsen gedurende een voldoende lange periode om de vensterperiode voor besmetting voor HIV, HCV, HBV of HTLV te overbruggen en waarvoor de donor zich ertoe verbindt zich na afloop van deze quarantaineperiode, opnieuw te laten testen bij de bloedinstelling.

Indien de donor zich zich niet opnieuw laat testen, kan het plasma enkel nog gebruikt worden voor wetenschappelijk onderzoek zonder toepassing op de mens, en dient het te worden overgemaakt aan een biobank, zoals bedoeld in artikel 22 van de wet van 19 december 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 28/05/2002 pub. 22/06/2002 numac 2002009590 bron ministerie van justitie Wet betreffende de euthanasie sluiten0 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek."; - Uitgesloten gedurende 12 maanden na het laatste seksueel contact met een andere man 2° Onder punt 2, b), wordt in de plaats van het streepje dat luidt: "De mannelijke partner heeft seksueel contact gehad met een andere man - Uitgesloten gedurende 12 maanden na het beëindigen van de situatie", vernietigd bij arrest nr.122/2019 van het Grondwettelijk Hof, het volgende nieuwe streepje ingevoegd: - De mannelijke partner heeft seksueel contact gehad met een andere man, behoudens voor wat betreft de donatie van plasma door aferese, dat na de donatie vers wordt ingevroren en dat wordt beveiligd door het in quarantaine te plaatsen gedurende een voldoende lange periode om de vensterperiode voor besmetting voor HIV, HCV, HBV of HTLV te overbruggen en waarvoor de donor zich ertoe verbindt zich na afloop van de quarantaineperiode opnieuw te laten testen. Indien de donor zich niet aanbiedt om zich opnieuw te laten testen, kan het plasma enkel nog gebruikt worden voor wetenschappelijk onderzoek zonder toepassing op de mens, en dient het te worden overgemaakt aan een biobank, zoals bedoeld in artikel 22 van de wet van 19 december 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 28/05/2002 pub. 22/06/2002 numac 2002009590 bron ministerie van justitie Wet betreffende de euthanasie sluiten0 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek. - Uitgesloten gedurende 12 maanden na het beëindigen van de situatie. HOOFDSTUK 4. - Wijzigingen aan de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

Art. 13.In artikel 4, § 1, derde lid, 3°, van de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten worden de woorden "en tweede" ingevoegd tussen de woorden "de in het eerste" en "lid bedoelde producten verzamelen en evalueren".

Art. 14.In artikel 4, § 1, derde lid, 5°, b), van dezelfde wet wordt het woord ", biovigilantie" ingevoegd tussen de woorden "materiovigilantie, hemovigilantie" en de woorden "of andere gevallen".

Art. 15.In artikel 4, § 1, derde lid, 5°, b), van dezelfde wet worden de woorden "en tweede" ingevoegd tussen de woorden "het eerste" en de woorden "lid verspreiden".

Art. 16.In artikel 4, § 1, derde lid, 6°, a), van dezelfde wet, vervangen bij wet van 22 juni 2016Relevante gevonden documenten type wet prom. 14/01/2002 pub. 22/02/2002 numac 2002022093 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg sluiten1, wordt tussen het elfde en het twaalfde streepje een streepje ingevoegd, luidende: "- de wet van 22 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/12/2003 pub. 31/12/2003 numac 2003021247 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen sluiten1 inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg voor wat betreft artsenijbereidkunde, farma-ceutische zorg en deelname aan de Federale Commissie voor toezicht op de praktijkvoering in de gezondheidszorg;". HOOFDSTUK 5. - Wijzigingen aan de wet van 19 december 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 28/05/2002 pub. 22/06/2002 numac 2002009590 bron ministerie van justitie Wet betreffende de euthanasie sluiten0 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek

Art. 17.In artikel 3, § 3, f), van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 30 oktober 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 14/01/2002 pub. 22/02/2002 numac 2002022093 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg sluiten5, worden in de Franse tekst de woorden "et ne sert pas à des applications humaines" ingevoegd tussen de woorden "que l'essai clinique en question" en de woorden ". Si des actes sont effectués".

Art. 18.In artikel 10 van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 22 juni 2016Relevante gevonden documenten type wet prom. 14/01/2002 pub. 22/02/2002 numac 2002022093 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg sluiten1, wordt paragraaf 7 vervangen als volgt: " § 7. De persoonsgegevens van de levende donor die verwerkt worden in het kader van de verplichtingen opgelegd door deze wet, worden verwerkt overeenkomstig de Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van richtlijn 95/46/EG, hierna te noemen de "Algemene Verordening Gegevensbescherming".

Elke bank voor menselijk lichaams-materiaal, intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal, productie-instelling of biobank, treedt op als verwerkingsverantwoordelijke in de zin van artikel 4, 7), van de Algemene Verordening Gegevensbe-scherming, voor de door of namens de instelling verrichte verwerkingen, zoals bedoeld in het eerste lid.

De in het eerste lid bedoelde verwerking heeft tot doel: 1° de traceerbaarheid te waarborgen, zoals bedoeld, al naargelang het geval, in artikel 14 of 22, § 5, en hun uitvoeringsbesluiten, behoudens in de in artikel 22, § 6 bedoelde gevallen;2° het verkrijgen van en het bewijzen dat, al naargelang het geval, de geïnformeerde toestemming zoals bedoeld in artikel 10, § 4 of § 5, of in artikel 20, § 1 verkregen werd, dan wel het bewijzen dat aan de voorwaarden voor de toepassing van het vermoeden van toestemming, zoals bedoeld in artikel 12 of artikel 20, § 2, is voldaan;3° het verzekeren en garanderen van de kwaliteit en veiligheid van het materiaal, zoals bedoeld in artikel 7, § 3 en haar uitvoeringsbesluiten;4° de verstrekking van de relevante gegevens aan de andere instellingen of derden, die noodzakelijk zijn voor de toepassing van het materiaal op de mens, met inbegrip van de vervaardiging van producten bedoeld in artikel 3, § 1, tweede lid, dan wel voor het verrichten van wetenschappelijk onderzoek.Met derden wordt iedere entiteit bedoeld die het materiaal (en bepaalde gegevens) kan ontvangen. Dit zijn onder meer: een ziekenhuis, een ontvangende arts of een vervaardigingsvergunninghouder die er een geneesmiddel mee kan vervaardigen; 5° indien relevant, het hercontacteren van de donor in het kader van het verkrijgen van een nieuwe toestemming voor secundair gebruik zoals bedoeld in artikel 20, § 1;6° indien relevant, de toepassing van artikel 11. De bank voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal of de productie-instelling bewaren de door hun verwerkte persoonsgegevens gedurende tenminste 30 jaar vanaf: 1° hetzij het klinisch gebruik van het menselijk lichaamsmateriaal op de mens;2° hetzij de distributie met het oog op een mogelijk ander gebruik dan bedoeld onder 1° ;3° hetzij de vernietiging van het menselijk lichaamsmateriaal. De toepassing van het vierde lid kan niet voor gevolg hebben dat de bedoelde gegevens langer dan vijftig jaar worden bewaard.

De bank voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal of de productie-instelling verwerkt, op grond van het eerste lid, de volgende categorieën persoonsgegevens: 1° indien de instelling de verkrijging van het menselijk lichaamsmateriaal verricht, de identiteitsgegevens van de donor en de contactgegevens van de donor;2° desgevallend, de identiteitsgegevens van de in artikel 10, §§ 3 of 4 bedoelde personen;3° de leeftijd en het geslacht van de donor;4° de relevante medische en klinische gegevens van de donor, dewelke noodzakelijk zijn om de kwaliteit en veiligheid van het weggenomen lichaamsmateriaal te waarborgen, overeenkomstig artikel 7, § 3 en haar uitvoeringsbesluiten, met inbegrip van de medische anamnese, de resultaten van de relevante serologische testen, de evaluatie van de selectiecriteria en de relevante typering van het weggenomen materiaal;5° de relevante gegevens met betrekking tot de plaats van de wegname, met inbegrip van de identiteit en contactgegevens van de hoofdarts en van de arts bedoeld in artikel 4, § 1, eerste lid of van de persoon die krachtens artikel 4, § 1, vierde lid door de Koning werd gemachtigd om verantwoordelijk te zijn voor de wegname. De biobank verwerkt de volgende categorieën persoonsgegevens: 1° Indien de instelling de verkrijging van het menselijk lichaamsmateriaal verricht, de identiteitsgegevens van de donor en de contactgegevens van de donor, behoudens in de in artikel 22, § 6 bedoelde gevallen;2° desgevallend, de identiteitsgegevens van de in artikel 10, §§ 3 of 4 bedoelde personen;3° de medische, klinische en andere gegevens, die relevant en noodzakelijk zijn voor de doelstellingen en activiteiten van de biobank die het voorwerp uitmaken van een gunstig advies van het volledig erkend ethisch comité, bedoeld in artikel 22, § 1, derde lid;4° de relevante gegevens met betrekking tot de plaats van de wegname, met inbegrip van de identiteit en contactgegevens van de hoofdarts en van de arts bedoeld in artikel 4, § 1, eerste lid of van de persoon die krachtens artikel 4, § 1, vierde lid door de Koning werd gemachtigd om verantwoordelijk te zijn voor de wegname. De in deze paragraaf bedoelde gegevens mogen uitsluitend in gepseudonymiseerde vorm overgemaakt worden aan de in deze paragraaf bedoelde instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal en/of ziekenhuizen of personen die handelingen verrichten met het bedoeld menselijk lichaamsmateriaal of dit menselijk lichaamsmateriaal gebruiken in het kader van een toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek. Indien de gegevens worden overgemaakt in het kader van de vervaardiging van producten bedoeld in artikel 3, § 1, tweede lid, worden de gegevens enkel overgemaakt aan een ontvanger die beschikt over de nodige vergunningen om de vermelde producten te vervaardigen. Enkel de gegevens die noodzakelijk zijn voor de verwezenlijking van het beoogde doel, worden overgemaakt.

De Koning kan de te verwerken persoonsgegevens nader bepalen.

Voor overleden donoren gelden de bepalingen van deze paragraaf, derde tot en met negende lid."

Art. 19.In artikel 20, § 1, tweede lid, van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 22 juni 2016Relevante gevonden documenten type wet prom. 14/01/2002 pub. 22/02/2002 numac 2002022093 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg sluiten1, wordt de zin "Artikel 10, § 7, is van toepassing wat de toestemming voor de eventuele verwerking van persoonsgegevens in het kader van het secundair gebruik betreft." opgeheven.

Art. 20.Artikel 24, § 1, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 22 mei 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 14/01/2002 pub. 22/02/2002 numac 2002022093 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg sluiten8, wordt aangevuld met een lid luidende: "Hij die weigert de bezoeken, inspecties, onderzoeken, controles, verhoren, inzage van documenten, monsterneming, verzameling van bewijsmateriaal of inbeslagneming of andere onderzoeksdaden, zoals bedoeld bij artikel 23, § 2 te laten verrichten door de statutaire of de contractuele personeelsleden zoals bedoeld in artikel 23 of in de uitvoeringsbesluiten ervan, alsook hij die zich ertegen verzet, wordt gestraft met een gevangenisstraf van een maand tot één jaar en met een geldboete van 200 euro tot 15 000 euro of met één van die straffen alleen.". HOOFDSTUK 6. - Wijzigingen aan de gecoördineerde wet van 10 mei 2015Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg type wet prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 bron ministerie van economische zaken Wet houdende diverse bepalingen betreffende de verplichte aansprakelijkheidsverzekering inzake motorrijtuigen sluiten6 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen

Art. 21.In de gecoördineerde wet van 10 mei 2015Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg type wet prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 bron ministerie van economische zaken Wet houdende diverse bepalingen betreffende de verplichte aansprakelijkheidsverzekering inzake motorrijtuigen sluiten6 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen wordt een artikel 8/1 ingevoegd, luidende: "

Art. 8/1.De houder van de uitbatingsvergunning verzekert dat de voor het publiek opengestelde apotheek wordt onderworpen aan een externe audit. De audit heeft betrekking op alle onderdelen en activiteiten van de apotheek.

De Koning bepaalt de periodiciteit, de procedure en de modaliteiten betreffende de externe audit.".

Art. 22.In dezelfde wet wordt een artikel 8/2 ingevoegd, luidende: "

Art. 8/2.De apotheker-titularis van elke voor het publiek opengestelde apotheek vult het formulier in dat door het FAGG ter beschikking wordt gesteld.

Het formulier bedoeld in het eerste lid bevat vragen over de werkzaamheden van de apotheek, de producten die daar worden bereid en afgeleverd, de personeelsstructuur, de uitvoering van de zelfevaluatie en de externe audit.

Het formulier bedoeld in het eerste lid wordt aan het FAGG overgemaakt via een daartoe bestemde, beveiligde website.

De Koning bepaalt de inhoud van het in het eerste en tweede lid bedoelde formulier en bepaalt de procedure en de wijze van beantwoording van het formulier.

De verplichting om het in het eerste lid bedoelde formulier in te vullen is niet van toepassing op apotheken die tijdelijk gesloten zijn.".

Art. 23.In dezelfde wet wordt een artikel 8/3 ingevoegd, luidende: "Art. 8/3, § 1. In het kader van het toezicht op de naleving van de verplichting om het formulier zoals bedoeld in artikel 8/2 in te vullen en in het kader van de opvolging van de inspecties en controles van de apotheken verwerkt het FAGG persoonsgegevens.

Voor de in het eerste lid bedoelde verwerking, treedt het FAGG op als verantwoordelijke van de verwerking, zoals bedoeld in artikel 4, 7) van de Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van richtlijn 95/46/EG (algemene verordening gegevensbescherming). § 2. De doelstelling van de gegevensverwerking is de controle op de naleving van de verplichting om het formulier zoals bedoeld in artikel 8/2 in te vullen, alsook de opvolging van de inspecties en controles van de apotheken. § 3. De verwerking van de persoonsgegevens bedoeld in paragraaf1 omvat gegevens afkomstig van: 1° het platform e-Health;2° de apotheker-titularis die het formulier bedoeld in artikel 8/2 invult. § 4. De verwerking van persoonsgegevens omvat gegevens met betrekking tot de apothekers-titularissen. § 5. De categorieën gegevens die bij de verwerking van persoonsgegevens bedoeld in paragraaf 1 mogen worden geregistreerd, zijn de volgende: 1° identiteitsgegevens, waaronder het rijksregisternummer in de zin van de wet van 8 augustus 1983 tot regeling van een Rijksregister van de natuurlijke personen;2° adressen;3° e-mailadressen; 4° gegevens m.b.t. de hoedanigheid van apotheker-titularis, met name de datum waarop de persoon apotheker-titularis geworden is; 5° de gegevens die via het door het FAGG ter beschikking gestelde webformulier worden ingezameld inzake de werkzaamheden van de apotheek, de producten die er worden bereid en afgeleverd, de personeelsstructuur, de door de apotheker-titularis uitgevoerde zelfevaluatie evenals de externe audit van de apotheek. § 6. De gegevens bedoeld in paragrafen 4 en 5 worden tien jaar bewaard.".

Art. 24.In dezelfde wet wordt een artikel 8/4 ingevoegd, luidende: "Art. 8/4, § 1. Enkel de statutaire en contractuele personeelsleden of mandaathouders van het FAGG die daartoe door de Administrateur-generaal van het FAGG zijn aangeduid, krijgen toegang tot de dossiers, gegevens of elektronische toepassingen van de verwerking van persoonsgegevens. § 2. De aangeduide personen hebben slechts toegang tot de dossiers, de gegevens en de elektronische toepassingen voor zover die toegang toereikend, ter zake dienend en niet overmatig is voor het uitvoeren van de doeleinden waarvoor de gegevens worden verwerkt.

Het toegangsrecht is individueel. Het kan niet worden overgedragen.

Elke toegang tot de dossiers, gegevens of elektronische toepassingen is onderworpen aan een controle door het beheersysteem van de identiteit van de persoon die de toegang vraagt en van de overeenstemming met zijn omschreven profiel.

Elke toegang of toegangspoging tot de dossiers, gegevens of elektronische toepassingen wordt automatisch geregistreerd, waarbij de inhoud en de bewaartermijn zijn vastgesteld in een intern reglement dat voor advies aan de Functionaris voor gegevensbescherming van het FAGG zal worden voorgelegd.

De Functionaris voor gegevensbescherming van het FAGG controleert periodiek de toegangen om alzo beveiligingsincidenten op te sporen.".

Art. 25.In dezelfde wet wordt een artikel 8/5 ingevoegd, luidende: "

Art. 8/5.De statutaire of contractuele personeelsleden van het FAGG nemen de nodige maatregelen om het vertrouwelijk karakter te respecteren van de persoonsgegevens die in de verwerking van de persoonsgegevens zijn opgenomen en waartoe zij toegang hebben.

Persoonsgegevens mogen worden meegedeeld aan de andere personeelsleden van het FAGG dan die welke oorspronkelijk werden aangeduid, op voorwaarde dat deze mededeling van belang is voor de uitvoering van de taken inzake de controle op de kwaliteit van de farmaceutische zorg in voor het publiek opengestelde apotheken bedoeld in artikel 4, § 1, derde lid, van de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en dat deze mededeling in verhouding staat tot het nagestreefde doel.

Overtredingen van dit artikel worden bestraft met de sancties bepaald in artikel 458 van het Strafwetboek.".

Art. 26.In dezelfde wet wordt een artikel 8/6 ingevoegd, luidende: "

Art. 8/6.De Koning kan de technische middelen en de organisatorische maatregelen vaststellen die het FAGG moet nemen om de verwerking van persoonsgegevens uit te voeren.

Hij kan met name nader bepalen welke gegevens onder de in artikel 8/3, § 5 bedoelde categorieën vallen, welke technische middelen en organisatorische maatregelen moeten worden geïmplementeerd om te zorgen voor de naleving van de in artikel 8/3, § 6 bedoelde bewaartermijnen, het beheer van de toegang tot de in artikel 8/4 bedoelde gegevens en de mededeling van de in artikel 8/5 bedoelde gegevens.".

Art. 27.In dezelfde wet wordt een artikel 122/1 toegevoegd, luidende: "

Art. 122/1.Onverminderd de toepassing van de straffen gesteld bij het Strafwetboek, alsook, desgevallend, de toepassing van tuchtmaatregelen: 1° wordt gestraft met een boete van 26 euro tot 500 euro, de apotheker-titularis die de regels met betrekking tot de zelfevaluatie, vastgesteld in uitvoering van artikel 7, tweede lid, niet naleeft;2° wordt gestraft met een boete van 26 euro tot 1 000 euro, de houder van de uitbatingsvergunning voor een voor het publiek opengestelde apotheek die de bepalingen van artikel 8/1 of haar uitvoeringsbesluiten niet naleeft; 3° wordt gestraft met een boete van 26 euro tot 1 000 euro, de apotheker-titularis van een voor het publiek geopende apotheek die de bepalingen van artikel 8/2 of haar uitvoeringsbesluiten niet naleeft of in het kader hiervan valse informatie verschaft.".

Art. 28.In dezelfde wet wordt een artikel 131/1 toegevoegd, luidende: "Art. 131/1, § 1. In geval van inbreuk op de artikelen 7, tweede lid, 8/1, 8/2 of hun uitvoeringsbesluiten kan de ambtenaar-jurist, houder van een diploma van doctor, licentiaat of master in de rechten, daartoe aangewezen door de Administrateur-generaal van het FAGG, aan de vermoedelijke dader van de inbreuk een minnelijke schikking voorstellen.

Het voorstel van minnelijke schikking wordt verstuurd aan de dader van de inbreuk binnen drie maanden vanaf de datum van het proces-verbaal.

In geval van betaling van de minnelijke schikking binnen de maand na de ontvangst, stelt de ambtenaar-jurist de procureur des Konings hiervan in kennis en maakt hem het originele proces-verbaal en een kopie van het voorstel van minnelijke schikking over.

Door betaling van de minnelijke schikking vervalt de strafvordering, tenzij de procureur des Konings binnen een termijn van twee maanden, te rekenen van de kennisgeving van betaling van de schikking, de dader van de inbreuk kennis geeft van zijn voornemen die vordering in te stellen.

Indien de strafvordering wordt ingesteld na betaling van de minnelijke schikking en leidt tot veroordeling van de betrokkene dan wordt het bedrag van de minnelijke schikking toegerekend op de aan de Staat verschuldigde gerechtskosten en op de uitgesproken geldboete. Het eventuele overschot wordt terugbetaald. In geval van vrijspraak wordt het bedrag van de minnelijke schikking teruggegeven.

In geval van voorwaardelijke veroordeling wordt het bedrag van de minnelijke schikking teruggegeven na aftrek van de gerechtskosten.

In geval van niet-betaling van de minnelijke schikking binnen de maand na de ontvangst, stelt de ambtenaar-jurist de procureur des Konings hiervan in kennis en maakt hem het originele proces-verbaal en een kopie van het voorstel van minnelijke schikking over.

Indien de ambtenaar-jurist geen minnelijke schikking voorstelt, maakt hij het origineel proces-verbaal over aan de procureur des Konings binnen een termijn van drie maanden vanaf de datum van het proces-verbaal. De procureur des Konings kan het origineel proces-verbaal terugzenden aan de ambtenaar-jurist voor een voorstel van minnelijke schikking aan de vermoedelijke dader van de inbreuk.

Het voorstel van minnelijke schikking kan in dat geval worden verstuurd aan de dader van de inbreuk binnen drie maanden vanaf de ontvangst van de terugzending. De bepalingen van deze paragraaf zijn van toepassing op het voorstel van minnelijke schikking bedoeld in dit lid.

De in deze paragraaf bedoelde procedureregels en de nadere betalingsregels kunnen worden vastgesteld door de Koning. § 2. Het bedrag van de minnelijke schikking mag niet lager zijn dan het minimum noch het maximum van de voor het misdrijf vastgelegde geldboete overschrijden.

In geval van samenloop van misdrijven kunnen de bedragen van de minnelijke schikkingen worden opgeteld zonder dat ze evenwel hoger mogen zijn dan het dubbele van het maximumbedrag van de geldboete waarmee de overtreding waarop de hoogste geldboete staat, bestraft wordt.

Wanneer het voorstel van minnelijke schikkingbetrekking heeft op inbreuken van bepalingen waarvoor ten aanzien van de betrokkene, binnen drie jaar voor de vaststelling, reeds inbreuken werden vastgesteld bij proces-verbaal of het voorwerp hebben uitgemaakt van een waarschuwing, wordt het maximumbedrag van de minnelijke schikking verdubbeld.

Het bedrag van de voorstellen van minnelijke schikkingen wordt vermeerderd met de opcentiemen die van toepassing zijn op de in het Strafwetboek voorziene geldboetes.

Een voorstel van minnelijke schikking kan zowel aan een natuurlijk als aan een rechtspersoon worden voorgesteld. Het bedrag van het voorstel van minnelijkeschikking wordt bepaald op basis van de geldboete gesteld voor de inbreuk.

Wanneer de overtreding van deze wet of haar uitvoeringsbesluiten kosten van analyse of van deskundig onderzoek heeft veroorzaakt, kan het maximumbedrag van de volgens de in deze paragraaf bepaalde regels vastgelegde voorstel van minnelijke schikking worden verhoogd met het bedrag van die kosten of met een gedeelte ervan. Het gedeelte van de som van de minnelijke schikking dat bestemd is om die kosten te dekken, wordt toegewezen aan de instelling of aan de persoon die ze gemaakt heeft. § 3. De persoon aan wie de betaling van de minnelijke schikking wordt voorgesteld, kan op verzoek bij de ambtenaar-jurist inzage krijgen van het dossier met betrekking tot de hem ten laste gelegde overtreding.

Deze persoon kan zijn opmerkingen of verdedigingsmiddelen schriftelijk meedelen aan het FAGG dat, bij niet-betaling van de minnelijke schikking, deze samen met het proces-verbaal van vaststelling van de overtreding zal bezorgen aan de procureur des Konings. § 4. De werkgever is burgerrechtelijk aansprakelijk voor de betaling van de minnelijke schikking die aan zijn aangestelde wordt voorgesteld. § 5. De uit de minnelijke schikkingen voortvloeiende sommen worden ten behoeve van het FAGG op zijn rekening gestort. § 6. Het recht om aan de dader van de inbreuk een minnelijke schikking voor te stellen, kan niet worden uitgeoefend wanneer de zaak reeds bij de rechtbank aanhangig is gemaakt of wanneer van de onderzoeksrechter het instellen van een onderzoek is gevorderd.". HOOFDSTUK 7. - Wijzingen aan de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 14/01/2002 pub. 22/02/2002 numac 2002022093 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg sluiten3 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Art. 29.Artikel 9, § 2, van de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 14/01/2002 pub. 22/02/2002 numac 2002022093 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg sluiten3 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik wordt aangevuld met de bepaling 9°, luidende: "9° zaakvoerder, lid van de directie, gedelegeerde bestuurder of lid van de raad van bestuur van een fabrikant, een importeur, of een distributeur van hulpmiddelen in de zin van artikel 1, vierde lid, van de Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad en/of medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek in de zin van artikel 2, 2) en 4), van Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie.". HOOFDSTUK 8. - Inwerkingtreding

Art. 30.Artikel 12 treedt in werking op 12 november 2021.

De artikelen 21 en 22 treden in werking op een door de Koning te bepalen datum en uiterlijk op 1 januari 2024.

De artikelen 27 en 28 treden in werking op een door de Koning te bepalen datum en uiterlijk twee jaar na de datum van inwerkingtreding van de artikelen 21 en 22.

De sancties bedoeld in artikel 122/1 van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg type wet prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 bron ministerie van economische zaken Wet houdende diverse bepalingen betreffende de verplichte aansprakelijkheidsverzekering inzake motorrijtuigen sluiten6 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, ingevoegd bij artikel 27 van deze wet, voor de inbreuken op artikel 8/1 van dezelfde gecoördineerde wet, ingevoegd bij artikel 22 van deze wet, zijn slechts van toepassing na verloop van de eerste periodiciteit zoals bedoeld in dat artikel 8/1.

TITEL 3. - FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu HOOFDSTUK 1. - Wijzigingen van de wet van 23 mei 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg type wet prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 bron ministerie van economische zaken Wet houdende diverse bepalingen betreffende de verplichte aansprakelijkheidsverzekering inzake motorrijtuigen sluiten4 tot regeling van de vereiste kwalificaties om ingrepen van niet-heelkundige esthetische geneeskunde en esthetische heelkunde uit te voeren en tot regeling van de reclame en informatie betreffende die ingrepen en wijziging van het koninklijk besluit van 25 november 1991Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/12/2003 pub. 31/12/2003 numac 2003021247 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen sluiten5 houdende de lijst van bijzondere beroepstitels voorbehouden aan de beoefenaars van de geneeskunde, met inbegrip van de tandheelkunde

Art. 31.In de wet van 23 mei 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg type wet prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 bron ministerie van economische zaken Wet houdende diverse bepalingen betreffende de verplichte aansprakelijkheidsverzekering inzake motorrijtuigen sluiten4 tot regeling van de vereiste kwalificaties om ingrepen van niet-heelkundige esthetische geneeskunde en esthetische heelkunde uit te voeren en tot regeling van de reclame en informatie betreffende die ingrepen, laatst gewijzigd bij wet van 22 juni 2016Relevante gevonden documenten type wet prom. 14/01/2002 pub. 22/02/2002 numac 2002022093 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg sluiten1, worden de woorden "Raad voor Medische Esthetiek" telkens vervangen door de woorden "de Hoge Raad van artsen-specialisten en van huisartsen".

Art. 32.In artikel 10 van dezelfde wet worden de woorden "artikel 1" vervangen door de woorden "artikel 2".

Art. 33.Artikel 13 van dezelfde wet wordt opgeheven.

Art. 34.In dezelfde wet wordt Hoofdstuk 8. Raad voor Medische Esthetiek, dat bestaat uit artikel 23, opgeheven.

Art. 35.In de artikelen 10 en 24 van dezelfde wet worden de woorden "geneesheer-specialist" vervangen door de woorden "arts-specialist".

Art. 36.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 25 november 1991Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/12/2003 pub. 31/12/2003 numac 2003021247 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen sluiten5 houdende de lijst van bijzondere beroepstitels voorbehouden aan de beoefenaars van de geneeskunde, met inbegrip van de tandheelkunde, laatst gewijzigd bij koninklijk besluit van 22 mei 2017, worden de woorden "geneesheer specialist in de niet-heelkundige esthetische geneeskunde" opgeheven. HOOFDSTUK 2. - Wijzigingen van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 28/05/2002 pub. 22/06/2002 numac 2002009590 bron ministerie van justitie Wet betreffende de euthanasie sluiten9 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen Afdeling 1. - Vereenvoudiging kennisgevingsprocedure FOD - RIZIV

Art. 37.In artikel 77, eerste lid, van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 28/05/2002 pub. 22/06/2002 numac 2002009590 bron ministerie van justitie Wet betreffende de euthanasie sluiten9 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen worden tussen de woorden "door deze laatste" en de woorden "ter kennis gebracht" de woorden "of door de door hem gedelegeerde ambtenaar van het directoraat-generaal Gezondheidszorg bij de FOD Volksgezondheid" ingevoegd. Afdeling 2. - Specifiek ondersteunend budget

Art. 38.In dezelfde wet wordt een artikel 95/1 ingevoegd, luidende: "Het in artikel 95 bedoelde koninklijk besluit stelt binnen het bedoelde globaal budget voor het Rijk een apart budget vast om de kosten te dekken die verband houden met het tot stand brengen van innovatie op vlak van de ziekenhuiswerking of de zorgorganisatie, alsmede hun federale coördinatie.

De Koning bepaalt de regels en voorwaarden volgens dewelke dit apart budget wordt toegekend en uitbetaald.

De Koning kan andere instellingen dan ziekenhuizen aanduiden die de begunstigde kunnen zijn van het in het eerste lid bedoelde deelbudget.". Afdeling 3. - Sanctie naleving supplementenregeling

Art. 39.Artikel 120, § 1, van dezelfde wet, gewijzigd bij wet van 19 mei 2010Relevante gevonden documenten type wet prom. 28/05/2002 pub. 22/06/2002 numac 2002009590 bron ministerie van justitie Wet betreffende de euthanasie sluiten8, wordt aangevuld met een bepaling onder 6°, luidende: "6° de naleving van de supplementenregeling, zoals voorzien in de artikelen 97 en 152. Voor de toepassing van onderhavig punt worden de in de inleidende zin van dit artikel bedoelde door de Koning bepaalde regelen vastgesteld bij in Ministerraad overlegd besluit en na de Federale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen gehoord te hebben.".

Art. 40.In artikel 32 van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 18 december 2016Relevante gevonden documenten type wet prom. 14/01/2002 pub. 22/02/2002 numac 2002022093 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg sluiten2 en gewijzigd bij de wet van 28 februari 2019, worden tussen de woorden "de adviezen voorzien in de artikelen 5, 6, 36, 38, 40, 41, 52, 53, 54, 57, 61, 63, 85, 96, 100, 105, 108, 109, 113" en de woorden "en 124" de woorden "artikel 120, § 1, 6° " toegevoegd. Afdeling 4. - Technische correcties van de gecoördineerde wet op de

ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen

Art. 41.In artikel 128, 3°, van dezelfde wet wordt de verwijzing naar artikel 98 vervangen door een verwijzing naar artikel 97.

Art. 42.In artikel 152, § 2, derde lid, van dezelfde wet, zoals gewijzigd bij de wet van 27 december 2012Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg type wet prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 bron ministerie van economische zaken Wet houdende diverse bepalingen betreffende de verplichte aansprakelijkheidsverzekering inzake motorrijtuigen sluiten1, worden in de bepaling onder 1° de woorden "volgens de in paragraaf 6 bedoelde nadere regels" vervangen door de woorden "op het in artikel 98, eerste lid, onder c bedoelde document". HOOFDSTUK 3. - Wijziging van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg type wet prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 bron ministerie van economische zaken Wet houdende diverse bepalingen betreffende de verplichte aansprakelijkheidsverzekering inzake motorrijtuigen sluiten6 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen Afdeling 1. - Federale Raad voor de apothekers

Art. 43.In artikel 7/1, § 1, van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg type wet prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 bron ministerie van economische zaken Wet houdende diverse bepalingen betreffende de verplichte aansprakelijkheidsverzekering inzake motorrijtuigen sluiten6 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, worden volgende wijzigingen aangebracht: 1° er wordt een tweede lid ingevoegd, luidende: "De Raad heeft eveneens als opdracht aan de voor Volksgezondheid bevoegde minister een met redenen omkleed advies te verstrekken over de aanvragen tot erkenning als stagemeester of als stagedienst inzake ziekenhuisapotheken."; 2° er wordt een derde lid ingevoegd, luidende: "De Raad heeft eveneens tot opdracht de voor Volksgezondheid bevoegde minister, op diens verzoek, een met redenen omkleed advies te verstrekken over de aanvragen voor goedkeuring van de voortgezette opleidingen in het kader van de verlenging van de erkenning van de bijzondere beroepstitel van ziekenhuisapotheker.". Afdeling 2. - Klinische orthopedagogie en klinische psychologie

Art. 44.In artikel 68/1, § 2, tweede lid, van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg type wet prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 bron ministerie van economische zaken Wet houdende diverse bepalingen betreffende de verplichte aansprakelijkheidsverzekering inzake motorrijtuigen sluiten6 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen wordt de zin "Met de houder van een diploma in het domein van de klinische psychologie worden gelijkgesteld, de personen die houder zijn van een universitair diploma in het vakgebied van de psychologie dat uitgereikt werd voor de inwerkingtreding van dit artikel en die een beroepservaring van minimum drie jaar in het domein van de klinische psychologie kunnen bewijzen" vervangen als volgt "Met de houder van een diploma in het domein van de klinische psychologie worden gelijkgesteld, de personen die houder zijn van een universitair diploma in het domein van de psychologie dat vóór 1 september 2016 is uitgereikt, behaald ter afsluiting van een opleiding, die in het kader van het voltijds onderwijs minstens vier jaar studie of 240 ECTS-studiepunten telt, en die een beroepservaring van minimum drie jaar in het domein van de klinische psychologie kunnen bewijzen.".

Art. 45.Artikel 68/2, § 2, tweede lid, van dezelfde wet, wordt aangevuld met een lid, luidende: "Met de houder van een diploma in het domein van de klinische orthopedagogiek worden gelijkgesteld, de personen die houder zijn van een universitair diploma in het domein van de pedagogische wetenschappen of orthopedagogiek dat vóór 1 september 2016 is uitgereikt, behaald ter afsluiting van een opleiding, die in het kader van het voltijds onderwijs minstens vier jaar studie of 240 ECTS-studiepunten telt en die een beroepservaring van minimum drie jaar in het domein van de klinische orthopedagogiek kunnen bewijzen.". Afdeling 3. - Representativiteit beroepsorganisaties

Art. 46.In dezelfde wet wordt een artikel 96/1 ingevoegd, luidende: "

Art. 96/1.De Koning kan, per beroep, de criteria vastleggen waaraan een beroepsorganisatie moet beantwoorden om representatief te zijn om leden voor de Raden bedoeld in deze wet te mogen voordragen.". HOOFDSTUK 4. - Wijziging van de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de gezondheid van de gebruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en andere produkten

Art. 47.Artikel 1 van de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de gezondheid van de gebruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en andere produkten wordt aangevuld met de bepaling onder 5°, luidende: "5° Verordening 2019/1020: Verordening (EU) 2019/1020 van het Europees Parlement en de Raad van 20 juni 2019 betreffende markttoezicht en conformiteit van producten en tot wijziging van richtlijn 2004/42/EG en de Verordeningen (EG) nr. 765/2008 en (EU) nr. 305/2011.".

Art. 48.In artikel 6 van dezelfde wet worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° paragraaf 4 wordt vervangen als volgt: " § 4.Het is verboden tabaksproducten aan te bieden of te verkopen aan minderjarigen. De verantwoordelijke voor wiens rekening dit product werd verkocht of aangeboden, kan eveneens aansprakelijk worden gesteld in geval van niet-naleving van dit verbod. Van elke persoon, die tabaksproducten wil kopen, mag worden gevraagd aan te tonen dat hij of zij meer dan achttien jaar oud is. In het belang van de Volksgezondheid kan de Koning plaatsen, waar tabaksproducten in de handel worden gebracht, onderwerpen aan het aanbrengen van waarschuwingen met betrekking tot de schadelijkheid van tabaksproducten en/of van vermeldingen met betrekking tot de verkoopsvoorwaarden bedoeld in het eerste lid. In het belang van de Volksgezondheid, kan de Koning alle maatregelen nemen die de jongeren onder de achttien jaar beletten zich tabaksproducten aan te schaffen door middel van automatische distributie-apparaten."; 2° het artikel wordt aangevuld met een paragraaf 8, luidende: " § 8.De Koning kan de financieringsmodaliteiten bepalen van de middelen die nodig zijn om te voldoen aan verplichtingen die op grond van deze wet of van een uitvoeringsbesluit ervan of van de Europese verordeningen en beschikkingen/besluiten ter zake worden opgelegd in de strijd tegen illegale handel in tabaksproducten.".

Art. 49.In dezelfde wet wordt een artikel 11/1 ingevoegd, luidende: "

Art. 11/1.§ 1. De statutaire of contractuele personeelsleden bedoeld in artikel 11 van deze wet mogen zich begeven in alle plaatsen waar zij hun controle uitoefenen, ook online, zich voordoende als zijnde klanten of potentiële klanten, zonder dat zij hun hoedanigheid en de omstandigheid dat de bij deze gelegenheid gedane vaststellingen kunnen worden aangewend voor de uitoefening van het toezicht, moeten mededelen. De betrokken persoon of personen waarbij vaststellingen worden gedaan mogen niet worden geprovoceerd in de zin van het artikel 30 van de voorafgaande titel van het Wetboek van Strafvordering. De statutaire of contractuele personeelsleden bedoeld in artikel 11 van deze wet mogen deze bevoegdheid enkel uitoefenen indien het voor de uitoefening van het toezicht noodzakelijk is om de reële omstandigheden die gelden voor gewone cliënten of potentiële cliënten te kunnen vaststellen. Zij blijven vrij van straf indien in dit kader strikt noodzakelijke strafbare feiten worden gepleegd. § 2. Overeenkomstig artikel 14, lid 4, a), van de Verordening 2019/1020 mogen de statutaire of contractuele personeelsleden bedoeld in artikel 11 van deze wet marktdeelnemers gelasten relevante documenten, technische specificaties, gegevens of informatie over de conformiteit en de technische aspecten van het product te verstrekken, met inbegrip van toegang tot ingebedde software voor zover die toegang nodig is om de conformiteit van het product met de toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Europese Unie te beoordelen, ongeacht de vorm, het formaat, het opslagmedium of de plaats waar zulke documenten, technische specificaties, gegevens of informatie worden bewaard, en deze informatie te (laten) kopiëren. § 3. Overeenkomstig artikel 14, lid 4, k), van de Verordening 2019/1020, mogen de statutaire of contractuele personeelsleden bedoeld in artikel 11van deze wet, wanneer er geen andere doeltreffende middelen voorhanden zijn om een ernstig risico weg te nemen, de verwijdering van inhoud in verband met de betrokken producten van een online interface gelasten of de expliciete vermelding vereisen van een waarschuwing voor eindgebruikers wanneer zij zich toegang verschaffen tot een online interface, of indien niet aan een verzoek is voldaan, aanbieders van diensten van de informatiemaatschappij verplichten de toegang tot de online interface te beperken, onder meer door een relevante derde te verzoeken dergelijke maatregelen uit te voeren. § 4. Overeenkomstig artikel 14, lid 4, c), van de Verordening 2019/1020, mogen de statutaire of contractuele personeelsleden bedoeld in artikel 11 van deze wet gelasten relevante informatie te verstrekken die nodig is om de eigendom van websites te kunnen nagaan wanneer de informatie in kwestie verband houdt met het voorwerp van het onderzoek.

Art. 50.In artikel 11bis van dezelfde wet wordt de zin "De waarschuwing wordt binnen de tien dagen na de vaststelling van de overtreding aan de overtreder overgemaakt door de overhandiging van een afschrift van het proces-verbaal waarin de feiten zijn vastgesteld of bij een ter post aangetekende brief met ontvangstbewijs." vervangen als volgt: "Een afschrift van de waarschuwing wordt binnen de tien dagen na de vaststelling van de overtreding aan de overtreder overgemaakt door overhandiging in de hand ervan of door het versturen per gewone post of per elektronische post via het systeem eBox zoals bepaald in de wet van 27 februari 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/12/2003 pub. 31/12/2003 numac 2003021247 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen sluiten0 inzake de elektronische uitwisseling van berichten via de eBox."

Art. 51.In dezelfde wet wordt een artikel 15/1 ingevoegd, luidende: "

Art. 15/1.Naast de in artikelen 13 en 14 voorziene straffen kan de rechtbank bij niet-naleving van de bepalingen van artikel 6, § 4 en § 6 de sluiting bevelen voor een termijn van één dag tot zes maanden.

Deze sluiting kan worden opgelegd voor een handelszaak, winkel of eender welke publiek toegankelijke plaats waar de inbreuk werd begaan.".

Art. 52.In artikel 18 van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 18 december 2016Relevante gevonden documenten type wet prom. 14/01/2002 pub. 22/02/2002 numac 2002022093 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg sluiten2, wordt een paragraaf 5/1 ingevoegd, luidende: " § 5/1. Kosten van activiteiten die verband houden met gevallen van niet-conformiteit van andere producten bedoeld in deze wet zijn ten laste van de eigenaar of, bij gebreke, ten laste van de houder ervan.

Deze kosten omvatten onder meer: kosten voor vernietiging, voor buitengebruikstelling, voor bewaring, voor inbeslagname, voor verzegeling of plaatsing onder sekwester, voor uitvoeren van testen en voor opslag. Deze kosten kunnen samen met de bestuurlijke geldboete worden teruggevorderd. Blijft de betrokkene in gebreke binnen de gestelde termijn om de geldboete te betalen en/of de kosten terug te betalen, dan kan de ambtenaar het bedrag voor de bevoegde rechtbank vorderen. De bepalingen van het Gerechtelijk Wetboek, inzonderheid die van het vierde deel, boek II en boek III, zijn van toepassing."

Art. 53.In artikel 20, § 2, van dezelfde wet worden de woorden "en de respectievelijke uitvoeringsverordeningen" ingevoegd tussen de woorden "van de Europese Unie" en de woorden "die van kracht zijn".

TITEL 4. - Ziekenfondsen en landsbonden van ziekenfondsen HOOFDSTUK 1. - Wijzigingen aan de wet van 6 augustus 1990Relevante gevonden documenten type wet prom. 06/08/1990 pub. 21/12/2007 numac 2007001031 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de ziekenfondsen en de landsbonden van ziekenfondsen. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen van het eerste semester 2007 type wet prom. 06/08/1990 pub. 17/03/2009 numac 2009000060 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de ziekenfondsen en de landsbonden van ziekenfondsen. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen sluiten betreffende de ziekenfondsen en de landsbonden van ziekenfondsen

Art. 54.Artikel 25 van de wet van 6 augustus 1990Relevante gevonden documenten type wet prom. 06/08/1990 pub. 21/12/2007 numac 2007001031 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de ziekenfondsen en de landsbonden van ziekenfondsen. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen van het eerste semester 2007 type wet prom. 06/08/1990 pub. 17/03/2009 numac 2009000060 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de ziekenfondsen en de landsbonden van ziekenfondsen. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen sluiten betreffende de ziekenfondsen en de landsbonden van ziekenfondsen, vervangen bij de wet van 12 augustus 2000, wordt vervangen als volgt: "

Art. 25.§ 1. De aanstelling door de raad van bestuur van een ziekenfonds van de persoon of van de personen belast met de globale verantwoordelijkheid voor het dagelijks bestuur van dat ziekenfonds, vereist de erkenning van die persoon door de raad van bestuur van de landsbond waarbij het ziekenfonds is aangesloten en dit onder de voorwaarden bepaald door de raad van bestuur van de landsbond. Die voorwaarden betreffen, zonder zich hiertoe te moeten beperken: 1° de beroepsbekwaamheid en -ervaring;2° de beschikbaarheid om de functie uit te oefenen;3° het goede bestuur van het ziekenfonds, zowel in de verplichte verzekering als in de andere activiteiten van het ziekenfonds;4° de administratieve, financiële en boekhoudkundige transparantie ten aanzien van de landsbond en van de aangeslotenen;5° de naleving van de controlebevoegdheden van de landsbond ten aanzien van de aangesloten mutualistische entiteiten. In die voorwaarden kan worden voorzien dat de aangeduide persoon of personen personeelslid van de landsbond moet(en) worden.

Een soortgelijke erkenning kan ook worden gevraagd voor de aanstelling, door de raad van bestuur van een ziekenfonds, van een persoon die in dat ziekenfonds een andere leidinggevende functie uitoefent dan die bedoeld in het eerste lid of een directiefunctie, zolang die mogelijkheid is opgenomen in de statuten van de landsbond waarbij het ziekenfonds is aangesloten en zolang die statuten expliciet vermelden op welke functies zo'n erkenning van toepassing is, rekening houdend met de definities in het volgende lid.

De Controledienst definieert, op advies van het Technisch Comité, wat moet worden verstaan onder de begrippen "dagelijks bestuur", "leidinggevende functie" en "directiefunctie" bedoeld in de vorige leden.

De raad van bestuur van de voornoemde landsbond stelt de procedure en modaliteiten op voor de toekenning van de erkenning bedoeld in het eerste of derde lid. Die procedure en modaliteiten worden onverwijld aan de Controledienst bezorgd. § 2. De erkenning bedoeld in § 1, eerste of tweede lid, wordt voor onbepaalde duur toegekend.

Een landsbond kan evenwel in zijn statuten vermelden dat de erkenning eventueel moet worden vernieuwd, volgens een regelmaat die ook in de statuten wordt vastgelegd. § 3. De persoon met een erkenning zoals vermeld in § 1 dient elk jaar een schriftelijk verslag in over de uitvoering van alle aspecten van zijn functie.

Dat verslag wordt opgesteld volgens de procedure en de modaliteiten die zijn opgesteld door de raad van bestuur van de landsbond waarbij het ziekenfonds is aangesloten. Die procedure en die modaliteiten worden onmiddellijk aan de Controledienst bezorgd.

Bij gebrek aan zo'n verslag kan de raad van bestuur van de landsbond waarbij het ziekenfonds is aangesloten, na de persoon in gebreke te hebben gesteld en na hem de mogelijkheid gegeven hebben om gehoord te worden, beslissen om de erkenning in te trekken overeenkomstig § 4. § 4. Wanneer een of meerdere erkenningsvoorwaarden bedoeld in § 1 niet nageleefd worden, kan de raad van bestuur van de landsbond waarbij het ziekenfonds is aangesloten beslissen om de erkenning bedoeld in § 1 in te trekken nadat de betreffende persoon per aangetekende brief in gebreke werd gesteld wat betreft de te na te leven voorwaarde(n) in kwestie.

De raad van bestuur van de landsbond bepaalt de procedure en de modaliteiten voor het intrekken van de erkenning.

Zijn beslissing moet gemotiveerd zijn door te verwijzen naar het niet-respecteren van de erkenningsvoorwaarde(n) en naar de ingebrekestelling bedoeld in het eerste lid. Ze wordt per aangetekende brief aan de betreffende persoon gecommuniceerd.

Een intrekking van een erkenning kan evenwel enkel gebeuren wanneer minstens de helft van de stemgerechtigde leden aanwezig zijn of vertegenwoordigd zijn.

De intrekking van de erkenning betekent voor de persoon in kwestie van rechtswege het einde: 1° van de mandaten die de persoon uitoefent in het ziekenfonds, in een maatschappij van onderlinge bijstand of in de landsbond waarbij het ziekenfonds is aangesloten en die hem werden toegekend door het voornoemd ziekenfonds of door de voornoemde landsbond;2° van de mandaten die afgeleid zijn van de functie waarvoor hij de erkenning heeft verkregen. De Controledienst definieert wat moet worden verstaan onder de mandaten in het vorige lid.".

Art. 55.In artikel 31 van dezelfde wet, zoals vervangen bij de wet van 14 januari 2002Relevante gevonden documenten type wet prom. 14/01/2002 pub. 22/02/2002 numac 2002022093 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° het eerste lid wordt vervangen als volgt: "Elke landsbond moet beschikken over een systeem van interne controle en interne audit dat betrekking heeft op het geheel van zijn activiteiten, op deze van de erbij aangesloten ziekenfondsen, alsmede op de activiteiten van de entiteiten die verbonden zijn aan de landsbond en aan deze ziekenfondsen, bedoeld in artikel 43 die de Koning bepaalt, op voorstel van de Controledienst en na advies van het Technisch Comité bedoeld in artikel 54.". 2° het artikel wordt aangevuld met 2 leden, luidende: "Elke landsbond heeft van rechtswege, op eenvoudige aanvraag en zonder verplaatsing, toegang tot alle documenten die noodzakelijk zijn bij de uitoefening van zijn functie van interne controle en interne audit, bedoeld in het eerste lid. Overigens moet elke schriftelijke communicatie van een ziekenfonds naar de Controledienst en elke schriftelijke communicatie van de Controledienst naar een ziekenfonds eveneens verstuurd worden naar de landsbond waarvan het ziekenfonds deel uitmaakt.".

Art. 56.Artikel 43 van dezelfde wet, laatst gewijzigd bij de wet van 26 april 2010Relevante gevonden documenten type wet prom. 28/05/2002 pub. 22/06/2002 numac 2002009590 bron ministerie van justitie Wet betreffende de euthanasie sluiten7, wordt vervangen als volgt: "

Art. 43.§ 1. De raad van bestuur van het ziekenfonds of van de landsbond brengt minstens een keer per jaar verslag uit aan de algemene vergadering over de samenwerking met de derden, ongeacht de vorm van deze samenwerking.

In voorkomend geval brengt de raad van bestuur ook verslag uit over de manier waarop gebruik werd gemaakt van de financiële middelen die door het ziekenfonds of de landsbond werden ingebracht voor de samenwerking.

De samenwerking bedoeld in het eerste lid is deze die de uitvoering beoogt van de opdrachten van de ziekenfondsen en van de landsbonden die hen toevertrouwd worden door een wet, een decreet of een ordonnantie, alsmede de terbeschikkingstelling van een ziekenfonds of van een landsbond, door een verbonden entiteit, van goederen en prestaties om die opdrachten te verwezenlijken.

De Koning bepaalt, op voorstel van de Controledienst en na advies van het Technisch Comité bedoeld in artikel 54, de voorwaarden waaraan de terbeschikkingstelling van goederen, en prestaties bedoeld in het vorige lid moet voldoen. § 2. Wanneer de samenwerking verbonden entiteiten met het ziekenfonds of de landsbond betreft, wordt daar melding van gemaakt in het verslag, alsook van de aard van de bestaande banden tussen de mutualistische entiteit en de derde.

De Koning definieert, op voorstel van de Controledienst en na advies van het Technisch Comité bedoeld in artikel 54, het begrip "verbonden entiteit" bedoeld in dit artikel.

De Koning kan, op voorstel van de Controledienst en na advies van het Technisch Comité bedoeld in artikel 54, desgevallend in aanvulling op het Wetboek voor vennootschappen en verenigingen indien ze eraan onderworpen worden, specifieke regels voorzien die van toepassing zijn op de verbonden entiteiten inzake het voeren van de boekhouding, de controle van de rekeningen, het beheer en de verslaggeving ten opzichte van het betrokken ziekenfonds en de betrokken landsbond.

Hij kan eveneens, op voorstel van de Controledienst en na advies van het Technisch Comité bedoeld in artikel 54, desgevallend in aanvulling op het Wetboek voor vennootschappen en verenigingen indien ze eraan onderworpen worden, voorwaarden voorzien die nageleefd moeten worden door deze verbonden entiteiten naar aanleiding van: 1° de aankoop of de verkoop van bepaalde activa die Hij bepaalt;2° de hypothecaire verbanden, de erfpachten, de toekenning van waarborgen en de uitoefening van andere zakelijke rechten;3° bepaalde effectentransacties en financiële transacties die Hij bepaalt. § 3. De Koning bepaalt, op voorstel van de Controledienst en na advies van het Technisch Comité bedoeld in artikel 54, de minimale gegevens die het voornoemde verslag moet bevatten in functie van de vorm en van het onderwerp van de samenwerking.

Hij kan ook, op voorstel van de Controledienst en na advies van het Technisch Comité bedoeld in artikel 54, voorzien dat specifieke informatie moet worden vermeld wanneer de samenwerking plaatsvindt met een verbonden entiteit, alsook in functie van de vorm en van het onderwerp van de samenwerking die Hij definieert. § 4. De Controledienst bepaalt de vorm waarin de minimale gegevens bedoeld in § 3 aan hem moeten worden gecommuniceerd, alsook de eisen waaraan ze moeten beantwoorden. § 5. Het verslag bedoeld in § 1 en de notulen van de betreffende algemene vergadering worden overgemaakt aan de Controledienst binnen de termijn die deze laatste bepaalt. § 6. De bedrijfsrevisor brengt speciaal verslag uit aan de algemene vergadering, alsook aan de Controledienst over de conformiteit, de juistheid en de volledigheid van het verslag van de raad van bestuur van het ziekenfonds of van de landsbond aan zijn algemene vergadering in het kader van dit artikel.

De Controledienst definieert de modaliteiten van deze verslaggeving.

Een kopie van het verslag van de door het ziekenfonds aangeduide revisor wordt aan de landsbond waarbij het ziekenfonds aangesloten is overgemaakt binnen de maand van de rapportering aan de algemene vergadering.".

Art. 57.Artikel 50 van dezelfde wet, laatst gewijzigd bij de wet van 17 juli 2015Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg type wet prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 bron ministerie van economische zaken Wet houdende diverse bepalingen betreffende de verplichte aansprakelijkheidsverzekering inzake motorrijtuigen sluiten7, wordt vervangen als volgt: "

Art. 50.§ 1. De werkingskosten van de Controledienst omvatten: 1° de kosten voortspruitend uit de uitoefening van zijn taken op het vlak van: a) de federale verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen;b) de mutualistische aanvullende verzekering;c) de ziekteverzekeringen in de zin van tak 2 van bijlage 1 van de wet van 13 maart 2016Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg type wet prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 bron ministerie van economische zaken Wet houdende diverse bepalingen betreffende de verplichte aansprakelijkheidsverzekering inzake motorrijtuigen sluiten8 op het statuut van en het toezicht op de verzekerings- of herverzekeringsondernemingen, en de dekkingen, op bijkomende wijze, van de risico's die behoren tot de hulpverlening zoals bedoeld in tak 18 van bijlage 1 van voornoemde wet;d) materies bedoeld in artikel 43bis, § 1, tweede lid, die onder de bevoegdheid van een bevoegde overheid vallen;2° de kosten voortvloeiend uit de buitengewone taken die de Controledienst aan de revisoren kan opdragen. § 2. De werkingskosten van de Controledienst vallen ten laste van de ziekenfondsen, van de landsbonden, van de maatschappijen van onderlinge bijstand bedoeld in artikel 43bis, § 5, en in artikel 70, §§ 6 en 7, van de verzekeringsinstellingen van de bevoegde overheden op de activiteiten waarvan de Controledienst controleopdrachten uitvoert en van de verzekeringstussenpersonen bedoeld in artikel 68, eerste lid, van de voornoemde wet van 26 april 2010Relevante gevonden documenten type wet prom. 28/05/2002 pub. 22/06/2002 numac 2002009590 bron ministerie van justitie Wet betreffende de euthanasie sluiten7, en dit volgens de modaliteiten en tot een maximaal bedrag jaarlijks vastgesteld door de Koning.

Art. 58.In artikel 52, eerste lid, van dezelfde wet, zoals laatst gewijzigd bij de wet van 13 maart 2016Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg type wet prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 bron ministerie van economische zaken Wet houdende diverse bepalingen betreffende de verplichte aansprakelijkheidsverzekering inzake motorrijtuigen sluiten8, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° de woorden "decreten en ordonnanties" ingevoegd tussen de woorden "van andere wetten" en de woorden "worden verleend"; 2° de bepaling onder 1° wordt vervangen als volgt: "1° erop toe te zien dat de door de ziekenfondsen en landsbonden ingestelde diensten en activiteiten in overeenstemming zijn met de bepalingen van de artikelen 2, 3 en 7, van deze wet en van artikel 67 van voornoemde wet van 26 april 2010Relevante gevonden documenten type wet prom. 28/05/2002 pub. 22/06/2002 numac 2002009590 bron ministerie van justitie Wet betreffende de euthanasie sluiten7 en georganiseerd worden in overeenstemming met de toepasbare wettelijke en reglementaire bepalingen;"; 3° de bepaling onder 3° wordt vervangen als volgt: "3° toezicht te houden op de naleving door de ziekenfondsen en de landsbonden van de administratieve, boekhoudkundige en financiële bepalingen die zij krachtens en in uitvoering van deze wet dienen toe te passen, en van de boekhoudkundige en financiële bepalingen die zij krachtens en in uitvoering van voornoemde gecoördineerde wet van 14 juli 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 28/05/2002 pub. 22/06/2002 numac 2002009590 bron ministerie van justitie Wet betreffende de euthanasie sluiten6 dienen toe te passen en met het oog hierop inlichtingen in te winnen bij andere overheidsdiensten;"; 4° de bepaling onder 7° wordt vervangen als volgt: "7° mededeling te doen aan het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering, hierna "het RIZIV" genaamd, van elke handeling of elk verzuim door hem vastgesteld en die of dat volgens hem een inbreuk kan zijn op de bepalingen van voornoemde gecoördineerde wet van 14 juli 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 28/05/2002 pub. 22/06/2002 numac 2002009590 bron ministerie van justitie Wet betreffende de euthanasie sluiten6 en van haar uitvoeringsbesluiten;"; 5° een bepaling onder 7bis° wordt ingevoegd, luidende: "7bis° mededeling te doen aan de bevoegde diensten van de gewesten en gemeenschappen, van elke handeling of elk verzuim door hem vastgesteld en die of dat volgens hem een inbreuk kan zijn op de bepalingen van artikel 5 van de bijzondere wet van 8 augustus 1990 tot hervorming der instellingen die onder de bevoegdheid van deze instellingen vallen"; 6° de bepaling onder 8° wordt vervangen als volgt: "8° minstens éénmaal per jaar verslag uit te brengen aan het Algemeen beheerscomité van het RIZIV, over de uitvoering van zijn controleopdrachten voor zover deze betrekking hebben op de federale verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen;".

Art. 59.In artikel 59, van dezelfde wet, vervangen door de wet van 22 december 2003Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/12/2003 pub. 31/12/2003 numac 2003021247 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen sluiten en laatst gewijzigd bij koninklijk besluit van 3 maart 2011, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in het tweede lid worden de volgende wijzigingen aangebracht: a) in de bepaling onder 1° worden de woorden "artikel 52, 3° " vervangen door de woorden "artikel 52, eerste lid, 3° "; b) de bepaling onder 2° wordt vervangen als volgt: "2° in toepassing van artikel 52, eerste lid, 7°, aan het RIZIV een door hem vastgestelde handeling of verzuim meedeelt die of dat volgens hem een inbreuk kan zijn op de bepalingen van voornoemde gecoördineerde wet van 14 juli 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 28/05/2002 pub. 22/06/2002 numac 2002009590 bron ministerie van justitie Wet betreffende de euthanasie sluiten6 en van haar uitvoeringsbesluiten;"; c) in dit lid worden de bepalingen onder 2° bis, 2° ter en 2° quater, ingevoegd, luidende: "2bis° aan de bevoegde diensten van de gewesten en gemeenschappen, in toepassing van artikel 52, eerste lid, 7° bis, een handeling of verzuim door hem vastgesteld en die of dat volgens hem een inbreuk kan zijn op de bepalingen van artikel 5 van de bijzondere wet van 8 augustus 1990 tot hervorming der instellingen die onder de bevoegdheid van deze instellingen vallen; "2ter ° aan het RIZIV resultaten van gedane controles of informatie over de werking van de ziekenfondsen en de landsbonden meedeelt wat de federale verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen betreft;"; "2° quater° aan de bevoegde diensten van de gewesten en gemeenschappen resultaten van gedane controles of informatie over de werking van de regionale maatschappijen van onderlinge bijstand bedoeld in artikel 43bis, § 1, tweede lid, of van andere verzekeringsinstellingen van de deelstaten meedeelt wat de materies bedoeld in deze bepaling betreft, die onder de bevoegdheid van de betrokken deelstaat vallen;"; 2° tussen het tweede en het derde lid worden vier leden ingevoegd, luidende: "Van het eerste lid mag enkel worden afgeweken door de betrokken revisoren wanneer ze: 1° aan de Controledienst, in het kader van hun opdrachten bedoeld door deze wet of door elke andere wet of regelgeving waarvan de naleving is onderworpen aan de controle van de Controledienst, de resultaten meedelen van uitgevoerde controles of informatie over de werking van de ziekenfondsen en van de landsbonden;2° aan het RIZIV, in het kader van hun opdrachten bedoeld door deze wet, de resultaten meedelen van uitgevoerde controles of informatie over de werking van de ziekenfondsen en van de landsbonden die betrekking hebben op de federale verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen. Tegen de betreffende revisoren die te goeder trouw informatie hebben verstrekt als bedoeld in het derde lid, kunnen geen burgerrechtelijke, strafrechtelijke of tuchtrechtelijke vorderingen worden ingesteld, noch professionele sancties worden uitgesproken.

De Controledienst en de revisoren kunnen enkel informatie meedelen krachtens het tweede en derde lid, op voorwaarde dat die informatie bedoeld is voor het vervullen van de opdrachten van de bestemmelingen van de informatie.

Wanneer er wordt afgeweken van de discretieplicht in toepassing van het tweede of het derde lid, mag de bestemmeling van de informatie deze niet gebruiken voor andere doeleinden dan de uitvoering van zijn opdrachten waarvoor ze verstrekt werden en is hij, onverminderd de strengere bepalingen van de geldende bijzondere wetten die op hem van toepassing zijn, voor die informatie gebonden aan dezelfde discretieplicht.". HOOFDSTUK 2. - Inwerkingtreding

Art. 60.Artikel 56 van deze wet treedt in werking vanaf het boekjaar 2022.

Artikel 57 van deze wet treedt in werking op de door de Koning vastgestelde datum.

TITEL 5. - Bepalingen met betrekking tot de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen HOOFDSTUK 1. - Wijzigingen van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994 Afdeling 1. - Transparantie en toegankelijkheid in de facturatie

Art. 61.Artikel 37, § 10, eerste lid, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, gewijzigd bij de wet van 11 augustus 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 14/01/2002 pub. 22/02/2002 numac 2002022093 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg sluiten4, wordt aangevuld met de volgende zin: "Voor de toeslag inzake de verplaatsingskosten bedoeld in de overeenkomst tussen de kinesitherapeuten en de verzekeringsinstellingen wordt de verzekeringstegemoetkoming vastgesteld op 100 pct in verband met de verstrekkingen verleend aan palliatieve thuispatiënten; op 15 pct in verband met de verstrekkingen verleend aan patiënten met een verhoogde of intermediaire nood aan kinesitherapie, behalve voor de in paragraaf 19 bedoelde rechthebbenden op de verhoogde tegemoetkoming, voor wie de verzekeringstegemoetkoming wordt vastgesteld op 60 pct.; en op 0 pct. in verband met andere kinesitherapieverstrekkingen."

Art. 62.Artikel 50, § 6, tweede lid, van dezelfde wet, wordt aangevuld met de volgende zinnen: "De akkoorden tandheelkundigen-ziekenfondsen stellen in voorkomend geval de in het kader van de akkoorden toegestane maximale overschrijdingen van de honoraria vast voor de verstrekkingen van de nomenclatuur die ze bepalen. Deze overschrijding van de honoraria is toepasbaar tot op de datum van het verstrijken van de geldigheidsduur van het nationaal akkoord tandheelkundigen-ziekenfondsen gesloten voor het jaar 2025."

Art. 63.De derde en de vierde zin van artikel 50, § 6, tweede lid, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, ingevoegd bij artikel 80 van deze wet, worden opgeheven vanaf de datum van het verstrijken van de geldigheidsduur van het nationaal akkoord tandheelkundigen-ziekenfondsen gesloten voor het jaar 2025.

Art. 64.In artikel 53 van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 21 december 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 14/01/2002 pub. 22/02/2002 numac 2002022093 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg sluiten6, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in paragraaf 1, eerste lid, worden de volgende wijzigingen aangebracht in de laatste zin: a) de woorden "of elektronische attestering van verstrekkingen die aanleiding geven tot een tegemoetkoming van de verplichte verzekering" worden ingevoegd tussen de woorden "Van zodra het Verzekeringscomité een regeling van elektronische facturatie door zorgverleners" en de woorden "heeft vastgesteld voor een categorie van zorgverleners";b) de woorden "ereloonsupplementen en andere" worden ingevoegd tussen de woorden "akkoordencommissie, de" en de woorden "bijkomende gegevens";c) de zin wordt aangevuld met de woorden "als ze hetzij louter verstrekkingen verlenen die geen aanleiding geven tot een tegemoetkoming van de verplichte verzekering, hetzij verstrekkingen verlenen die wel aanleiding geven tot een tegemoetkoming van de verplichte verzekering en zulks in voorkomend geval samen met verstrekkingen die er geen aanleiding toe geven"; d) een zin wordt toegevoegd, luidende: "De overdracht van supplementen en andere bijkomende gegevens zoals bedoeld in de voorgaande zin heeft als doel om de verzekeringsinstellingen in staat te stellen hun wettelijke opdrachten betreffende zowel de proactieve verdediging van de rechten van hun leden als hun rol van medebeheerder van de verzekering voor geneeskundige verzorging te vervullen."; 2° in paragraaf 1, dertiende lid, worden de woorden ", verboden" opgeheven;3° paragraaf 1/1 wordt aangevuld met twee leden, luidende: "De Koning kan het uitreiken van een schriftelijke kostenraming aan de rechthebbende verplichten voor de zorgverleners volgens de modaliteiten die Hij bepaalt, hetzij: 1° op grond van een voorstel van de bevoegde overeenkomsten- of akkoordencommissie;2° op grond van het voorstel dat door de bevoegde overeenkomsten- of akkoordencommissie wordt geformuleerd op verzoek van de minister;3° op grond van het door de minister uitgewerkte voorstel, waarvan de oorspronkelijke tekst behouden blijft of dat wordt gewijzigd nadat het voor advies is voorgelegd aan de bevoegde overeenkomsten- of akkoordencommissie;dat advies wordt geacht te zijn gegeven indien het niet is geformuleerd binnen de termijn van één maand na het verzoek.

Indien er voor het betrokken beroep geen overeenkomsten- of akkoordencommissie is, worden de hiervoren bepaalde bevoegdheden uitgeoefend door het Verzekeringscomité." 4° in paragraaf 1/2, worden de volgende wijzigingen aangebracht: a) in het eerste lid worden de woorden "en samen met verstrekkingen die er wel aanleiding toe geven worden verricht" opgeheven, en wordt de bepaling onder 1° aangevuld met de woorden "of in geval de zorgverlener louter verstrekkingen aanrekent aan de rechthebbende die geen aanleiding geven tot een tegemoetkoming van de verplichte verzekering"; b) paragraaf 1/2 wordt aangevuld met een lid, luidende: "De Koning kan, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, voor de door Hem bepaalde verstrekkingen voorzien dat bij de vermelding van supplementen op het bewijsstuk of enig daarmee gelijkgestelde factuur, ook de verdeling, de wijze van verdeling en de bestemming van deze supplementen wordt vermeld."

Art. 65.In artikel 73quater, § 1, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 10 april 2014Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg type wet prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 bron ministerie van economische zaken Wet houdende diverse bepalingen betreffende de verplichte aansprakelijkheidsverzekering inzake motorrijtuigen sluiten5, wordt de bepaling onder 2° opgeheven. Afdeling 2. - Organisatie zorgberoepen

Art. 66.In artikel 2, l), van dezelfde wet, laatst gewijzigd door de wet van 19 december 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 28/05/2002 pub. 22/06/2002 numac 2002009590 bron ministerie van justitie Wet betreffende de euthanasie sluiten0, worden de woorden "klinisch psychologen en klinisch orthopedagogen," tussengevoegd tussen de woorden "vroedvrouwen," en de woorden "die wettelijk gemachtigd zijn om hun kunst uit te oefenen".

Art. 67.Artikel 34, eerste alinea, 30°, van dezelfde wet, laatst gewijzigd door de wet van 30 oktober 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 14/01/2002 pub. 22/02/2002 numac 2002022093 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg sluiten5, wordt vervangen als volgt: "30° het verstrekken van psychologische en orthopedagogische zorg door klinisch psychologen en klinisch orthopedagogen die zowel mono- als multidisciplinair werken binnen onder meer een multidisciplinair samenwerkingsverband."

Art. 68.Artikel 37 van dezelfde wet wordt aangevuld met een paragraaf 23, luidende: " § 23. De Koning kan, onder de voorwaarden die Hij bepaalt, voorzien in een persoonlijk aandeel, hetzij voor alle rechthebbenden, hetzij voor categorieën van rechthebbenden, in de kostprijs van de in artikel 34, eerste alinea, 30° bedoelde verstrekkingen."

Art. 69.Art. 56, § 4, van dezelfde wet, is vervangen als volgt: " § 4. De Koning bepaalt de voorwaarden en de modaliteiten waaronder een financiering wordt verleend aan de erkende functionele samenwerkingsverbanden bedoeld in artikel 23 van de wet van 22 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/12/2003 pub. 31/12/2003 numac 2003021247 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen sluiten1 inzake kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg. Hij kan bepalen dat de financiering of onderdelen ervan kan gebeuren op basis van de parameters die Hij daartoe vaststelt. De uitgaven die voortvloeien uit deze financiering vallen integraal ten laste van de globale begrotingsdoelstelling."

Art. 70.De Koning bepaalt de datum van de inwerkingtreding van artikel 69. Afdeling 3. - Bepalingen farma

Art. 71.Artikel 22 van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 29 maart 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 14/01/2002 pub. 22/02/2002 numac 2002022093 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg sluiten7, wordt aangevuld met de bepaling onder 22°, luidende: "22° evalueert, bij gebreke van een commissie of technisch comité van het Instituut of in geval van de onmogelijkheid van een commissie of technisch comité van het Instituut om haar opdrachten uit te oefenen, het dossier waarvan het uitblijven van van behandeling nadelig is voor rechthebbenden. Een ad-hocwerkgroep kan worden opgericht door het Instituut, indien de technische expertise van het Verzekeringscomité ontoereikend wordt geacht. De beslissingen genomen door het Verzekeringscomité worden vervolgens overgemaakt aan de minister."

Art. 72.In artikel 29quater van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 13 februari 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/12/2003 pub. 31/12/2003 numac 2003021247 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen sluiten2, worden de woorden "interne deskundigen", opgeheven.

Art. 73.In artikel 34, eerste lid, 19°, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 24 december 1999Relevante gevonden documenten type wet prom. 24/12/1999 pub. 31/12/1999 numac 1999024144 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende sociale en diverse bepalingen sluiten, en in artikel 165, tiende lid, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 19 maart 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg type wet prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 bron ministerie van economische zaken Wet houdende diverse bepalingen betreffende de verplichte aansprakelijkheidsverzekering inzake motorrijtuigen sluiten3, worden de woorden "dieetvoeding voor medisch gebruik" vervangen door de woorden "voeding voor medisch gebruik".

Art. 74.In titel III, hoofdstuk V, van dezelfde wet, wordt afdeling XIVbis, ingevoegd bij de wet van 22 augustus 2002Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg type wet prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 bron ministerie van economische zaken Wet houdende diverse bepalingen betreffende de verplichte aansprakelijkheidsverzekering inzake motorrijtuigen sluiten en opgeheven bij de wet van 22 juni 2016Relevante gevonden documenten type wet prom. 14/01/2002 pub. 22/02/2002 numac 2002022093 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg sluiten1, hersteld als volgt: "Afdeling XIVbis. Bijzondere maatregelen ten aanzien van onderbenutte farmaceutische specialiteiten en medische hulpmiddelen in ziekenhuizen

Art. 71bis.§ 1. Met het oog op het rechttrekken van het gebrek aan vrije mededinging en/of van de niet- of suboptimale toepassing van de overheidsopdrachtenwet, en de daaruit voortvloeiende onderbenutting van goedkopere of potentieel besparende alternatieven, kan de Koning bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad één of meerdere van de volgende bijzondere regels voorzien voor een door Hem bepaalde categorie van producten als bedoeld in artikel 34, eerste lid, 4° bis en 5°, die voorkomen op de lijst van vergoedbare producten: 1° de voorwaarden en de termijnen vastleggen waarbinnen de ziekenhuizen, zoals bedoeld in artikel 1 van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 28/05/2002 pub. 22/06/2002 numac 2002009590 bron ministerie van justitie Wet betreffende de euthanasie sluiten9 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, een overheidsopdracht als bedoeld in artikel 2, 17°, van de wet van 17 juni 2016Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg type wet prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 bron ministerie van economische zaken Wet houdende diverse bepalingen betreffende de verplichte aansprakelijkheidsverzekering inzake motorrijtuigen sluiten9 inzake overheidsopdrachten, moeten plaatsen in de zin van artikel 2, 37° van dezelfde wet;2° één of meerdere voorwaarden vastleggen waaraan opdrachtdocumenten als bedoeld in artikel 2, 43°, van dezelfde wet van 17 juni 2016Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg type wet prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 bron ministerie van economische zaken Wet houdende diverse bepalingen betreffende de verplichte aansprakelijkheidsverzekering inzake motorrijtuigen sluiten9 moeten voldoen, meer bepaald wat betreft de inhoud van selectie-, gunnings- en/of technische criteria, de indeling in percelen, en verplicht op te nemen clausules;3° de maximale duur van de overheidsopdracht beperken of moduleren;4° de voorwaarden en modaliteiten bepalen waaronder producten binnen deze categorie kunnen worden vrijgesteld van de voornoemde bijzondere regels;5° de verplichte opname van een beëindigingsclausule in alle nieuw uit te schrijven opdrachten, waarbij een vroegtijdige beëindiging van de opdracht ingeval van wijziging van de vergoedingsbasis wordt voorzien. De ziekenhuizen en verzorgingsinrichtingen voldoen ook aan de betreffende verplichtingen die opgelegd kunnen worden door de Koning indien zij de betreffende producten verwerven via een aankoopcentrale, zoals bedoeld in artikel 47 van de wet van 17 juni 2016Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg type wet prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 bron ministerie van economische zaken Wet houdende diverse bepalingen betreffende de verplichte aansprakelijkheidsverzekering inzake motorrijtuigen sluiten9 inzake overheidsopdrachten, voor zover deze aankoopcentrale de betreffende vereisten heeft nageleefd, of door middel van occasioneel gezamenlijke opdrachten in de zin van artikel 48 van dezelfde wet van 17 juni 2016Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg type wet prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 bron ministerie van economische zaken Wet houdende diverse bepalingen betreffende de verplichte aansprakelijkheidsverzekering inzake motorrijtuigen sluiten9. § 2. De ziekenhuizen, alsmede hun aangestelden of gevolmachtigden, verstrekken aan het Instituut op diens eerste verzoek en binnen de door hem voorziene termijn alle inlichtingen en bescheiden, die het Instituut nodig acht voor de uitvoering van dit artikel."

Art. 75.In artikel 37, § 3, van dezelfde wet, gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 27 december 2005, 13 december 2006 en 27 december 2012, wordt tussen het vierde en het vijfde lid een lid ingevoegd, luidende: "Het forfaitair bedrag wordt gedurende een door de Koning te bepalen periode verminderd met een door Hem te bepalen percentage voor de ziekenhuizen die de bepalingen van artikel 71bis en de uitvoeringsbesluiten daarvan niet naleven. Deze periode en dit percentage kunnen verschillen naargelang de aard van de inbreuk en bedragen maximum 12 maanden respectievelijk maximum 10 pct. van het forfaitair bedrag. Het totale bedrag van de vermindering mag niet minder zijn dan 5 000 euro. De Koning stelt de nadere regels vast voor de toepassing van dit lid."

Art. 76.In artikel 72bis, § 1, 5°, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 20 december 1995 en vervangen bij de wet van 10 april 2014Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg type wet prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 bron ministerie van economische zaken Wet houdende diverse bepalingen betreffende de verplichte aansprakelijkheidsverzekering inzake motorrijtuigen sluiten5, worden de woorden "en de aangenomen verpakkingen vanaf de inwerkingtreding van de terugbetaling voorzien van een onderscheidingsvignet en een dergelijk vignet niet aan te brengen op een verpakking die niet aangenomen is" opgeheven.

Art. 77.In artikel 72bis van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 20 december 1995 en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 21 juni 2021, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° In paragraaf 1 wordt de bepaling onder 1° vervangen als volgt: "1° garanderen dat de betrokken farmaceutische specialiteit, met uitzondering van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, zoals gedefinieerd in artikel 2 van Verordening (EG) nr.1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van de richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004, daadwerkelijk beschikbaar zal zijn uiterlijk op de dag waarop de terugbetaling in werking treedt;". 2° In paragraaf 1 wordt de bepaling onder 2° vervangen als volgt: "2° de continuïteit van de beschikbaarheid garanderen van de farmaceutische specialiteit die vergoedbaar is, met uitzondering van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, zoals gedefinieerd in artikel 2 van Verordening (EG) nr.1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van de richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004;". 3° Paragraaf 1 wordt aangevuld met een lid, luidende: "De aanvrager, zoals bedoeld in artikel 35bis, van een geneesmiddel voor geavanceerde therapie, zoals gedefinieerd in artikel 2 van Verordening (EG) nr.1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van de richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004, is ertoe gehouden binnen een redelijke termijn het geneesmiddel in België of in een andere lidstaat van de Europese Unie of een Staat die partij is bij het Akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte ter beschikking te stellen aan de rechthebbende." 4° Paragraaf 2bis wordt vervangen als volgt: " § 2bis.Wanneer voor bepaalde farmaceutische specialiteiten geen aanvraag tot vergoedbaarheid of tot wijziging van de vergoedingsmodaliteiten werd ingediend kunnen de betrokken specialiteiten voor vergoeding worden aangenomen of kunnen de vergoedingsmodaliteiten gewijzigd worden wanneer de minister of de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen vaststelt dat rechthebbenden de verzekeringstegemoetkoming voor deugdelijke therapeutische middelen moeten derven.

De Koning stelt de procedure vast waaronder de betrokken specialiteiten op de in artikel 35bis bedoelde lijst kunnen worden opgenomen of waaronder de modaliteiten van de inschrijving op de lijst van de betrokken specialiteiten kunnen worden gewijzigd."

Art. 78.In artikel 165 van dezelfde wet, wordt het elfde lid, ingevoegd bij de wet van 22 december 2018 vervangen als volgt: "De Koning omschrijft de voorwaarden waaronder gegevens over de voorgeschreven en afgeleverde niet-vergoedbare vergunde geneesmiddelen in een apotheek open voor het publiek ingezameld en overgemaakt worden aan de tariferingsdiensten. Hij legt de voorwaarden vast waaronder voornoemde gegevens via de tariferingsdiensten overgemaakt worden aan de verzekeringsinstellingen en aan het Instituut. De Koning stelt de nadere regels vast van deze gegevensoverdrachten. De mededeling van voornoemde gegevens heeft tot doel inzage te krijgen in de kosten gedragen door rechthebbenden voor de voorgeschreven en afgeleverde niet-vergoedbare vergunde geneesmiddelen: - met het oog op de opname van de kosten voor bepaalde van deze geneesmiddelen in de maximumfactuur, voor rechthebbenden die lijden aan een chronische ziekte; - met het oog op enerzijds het ontwikkelen en aanpassen van een geneesmiddelenbeleid dat economisch en sociaal kwetsbare patiënten beschermt tegen te hoge persoonlijke kosten voor hun geneesmiddelen en anderzijds het doeltreffend informeren en begeleiden van deze patiënten en hun voorschrijvers over en bij hun gebruik van niet vergoedbare geneesmiddelen zoals pijnstillers, psychofarmaca en antibiotica waarvoor enkel een coherent en integraal geneesmiddelenbeleid voldoende garanties kan bieden voor een doelmatig gebruik dat de volksgezondheid in het algemeen beschermt." Afdeling 4. - Terugbetaling medische prestaties

Art. 79.Artikel 34, eerste lid, van dezelfde wet wordt aangevuld met de bepalingen onder 31°, luidende: "31° het verstrekken van medisch advies naar aanleiding van een individueel verzoek voor een zelfgekozen levenseinde."

Art. 80.In artikel 36quatrodecies van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 10 december 2009Relevante gevonden documenten type wet prom. 28/05/2002 pub. 22/06/2002 numac 2002009590 bron ministerie van justitie Wet betreffende de euthanasie sluiten4 en gewijzigd bij de wet van 11 augustus 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 14/01/2002 pub. 22/02/2002 numac 2002022093 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg sluiten4, worden de woorden "artsen gespecialiseerd in de pediatrie" vervangen door de woorden "artsen-specialisten".

Art. 81.In dezelfde wet wordt een artikel 36sexiesdecies ingevoegd, luidende: "

Art. 36sexiesdecies.De Koning bepaalt, op voorstel van de Nationale Commissie artsen-ziekenfondsen, de voorwaarden en de nadere regels, aan de hand waarvan de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen forfaitaire honoraria betaalt aan de artsen-specialisten die deelnemen aan de medische wachtdienst in het ziekenhuis." Afdeling 5. - Verzekerbaarheid en toegankelijkheid

Art. 82.Het artikel 32, eerste lid, 6° ter, van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 22 december 2016Relevante gevonden documenten type wet prom. 14/01/2002 pub. 22/02/2002 numac 2002022093 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg sluiten0, wordt vervangen als volgt: "6° ter de zelfstandigen die het behoud van de sociale rechten in het kader van het overbruggingsrecht genieten, bedoeld in artikel 3, 2°, van de wet van 22 december 2016Relevante gevonden documenten type wet prom. 14/01/2002 pub. 22/02/2002 numac 2002022093 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg sluiten0 houdende invoering van een overbruggingsrecht ten gunste van zelfstandigen;"

Art. 83.In het artikel 32, eerste lid, 15° van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 26 maart 2007Relevante gevonden documenten type wet prom. 26/03/2007 pub. 27/04/2007 numac 2007022520 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet houdende diverse bepalingen met het oog op de integratie van de kleine risico's in de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging voor de zelfstandigen sluiten, wordt het derde lid aangevuld als volgt: "Hij stelt ook vast wat onder "recht hebben of kunnen hebben op geneeskundige verzorging krachtens een andere Belgische of buitenlandse regeling" wordt verstaan."

Art. 84.In titel III van dezelfde wet wordt een hoofdstuk IIIquater ingevoegd, luidende: "Hoofdstuk IIIquater. Palliatief statuut. Art. 37vicies/2. De Koning stelt een of meerdere palliatieve statuten vast, waaraan Hij de rechten verbindt die Hij bepaalt.

Voor het opstellen van dit statuut of deze statuten wordt inzonderheid rekening gehouden met een of meer van de volgende criteria: 1° de levensverwachting van de rechthebbende;2° de zorgnood van de rechthebbende. De Koning stelt de voorwaarden vast voor de toekenning en de duur van dit statuut of deze statuten."

Art. 85.Het artikel 126 van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 19 december 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 28/05/2002 pub. 22/06/2002 numac 2002009590 bron ministerie van justitie Wet betreffende de euthanasie sluiten0, wordt vervangen als volgt: " § 1. De Koning kan, bij besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, de modaliteiten bepalen tot ambtshalve inschrijving van minderjarige kinderen die rechthebbenden kunnen zijn op de geneeskundige verstrekkingen krachtens artikel 32 van deze gecoördineerde wet. § 2. De Koning kan, bij besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, de voorwaarden bepalen waaronder de persoon ten laste van gerechtigde kan wijzigen."

Art. 86.Het artikel 174, 9°, van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 19 maart 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg type wet prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 bron ministerie van economische zaken Wet houdende diverse bepalingen betreffende de verplichte aansprakelijkheidsverzekering inzake motorrijtuigen sluiten3, wordt vervangen als volgt: "9° De vordering tot terugbetaling van de ten onrechte betaalde persoonlijke bijdragen gesteund op de uitvoeringsmaatregelen van de artikelen 123 en 125, verjaart vijf jaar na het einde van het jaar waarop ze betrekking hebben;"

Art. 87.Artikel 174, laatste lid, van dezelfde wet, ingevoerd bij de wet van 27 augustus 1994, wordt aangevuld met de volgende zin: "Hij kan ook, in afwijking van het eerste lid, 3°, een kortere verjaringstermijn vaststellen voor de door Hem bepaalde prestaties die worden aangerekend via de derdebetalersregeling, na advies van de bevoegde akkoorden- of overeenkomstencommissie of, voor zorgverleners zonder akkoorden- of overeenkomstencommissie, van het Verzekeringscomité." Afdeling 6. - Relaties met de patiëntenorganisaties

Art. 88.In titel II van dezelfde wet wordt een artikel 13/2 ingevoegd, luidend als volgt: "

Art. 13/2.Binnen het Instituut wordt een patiënten forum opgericht dat als missie heeft om de behoeften van de patiënten in rekening te brengen zoals uitgedrukt door de patiëntenorganisaties, in de ontwikkeling van beleid dat verband houdt met de bevoegdheden van het Instituut.

De Koning bepaalt de samenstelling van dit forum en waakt daarbij over een evenwichtige vertegenwoordiging van de patiëntenorganisaties. Hij bepaalt op dezelfde wijze de werkingsregels van dit forum." Afdeling 7. - Budgettaire bepalingen

Art. 89.In artikel 51, § 4, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 18 december 2016Relevante gevonden documenten type wet prom. 14/01/2002 pub. 22/02/2002 numac 2002022093 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg sluiten2, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in het tweede lid wordt de eerste zin vervangen als volgt: "De voornoemde Dienst bezorgt uiterlijk op 30 juni, op basis van de gecumuleerde jaaruitgaven van het voorgaande begrotingsjaar, aan het Verzekeringscomité, de Algemene Raad, de Commissie voor Begrotingscontrole, aan de betrokken overeenkomsten- of akkoordencommissies en aan de ministers van Sociale Zaken en van Begroting een gestandaardiseerd verslag betreffende de evolutie van de uitgaven voor elke sector van de geneeskundige verzorging op basis van specifieke indicatoren, waaronder het koninklijk besluit van 5 oktober 1999 tot uitvoering van artikel 51, § 4, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, houdende bepaling wat onder beduidende overschrijding of risico op beduidende overschrijding van de partiële begrotingsdoelstelling moet worden verstaan."; 2° in het tweede lid worden de tweede en derde zin vervangen als volgt: "Bij dat verslag moeten de overeenkomsten- en akkoordencommissies worden betrokken en moeten inzonderheid de stand van zaken van de nieuwe initiatieven en besparingen worden vermeld rekening houdend met het intersectorale aspect, het risico op overschrijding van de jaarlijkse partiële begrotingsdoelstelling en van de technische ramingen, een analyse van de oorzaken van die overschrijding, maar ook van evoluties van de nomenclatuurcodenummers die niet overeenstemmen met het verleden."

Art. 90.In artikel 195, § 1, 2°, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 1 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 14/01/2002 pub. 22/02/2002 numac 2002022093 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg sluiten9, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° het zesde lid wordt vervangen als volgt: "De Koning kan, bij een in Ministerraad overlegd besluit, de voorwaarden en de regels bepalen voor het recht op het geheel of een gedeelte van de bedragen aan elk van de vijf landsbonden en aan de Kas voor geneeskundige verzorging van HR Rail afhankelijk te maken van de wijze waarop deze hun wettelijke opdrachten uitvoeren.De Raad van de Controledienst voor de ziekenfondsen en de landsbonden van ziekenfondsen wordt belast met deze evaluatieopdracht volgens de modaliteiten vastgelegd door de Koning en deelt diens beslissing mee aan het Instituut."; 2° in het zevende lid worden de woorden "deze bedragen" vervangen door de woorden "de bedragen bedoeld in het zesde lid";3° tussen het zevende en het achtste lid wordt een lid ingevoegd, luidende: "De Koning kan, bij een in Ministerraad overlegd besluit, de modaliteiten, met inbegrip van de modaliteiten betreffende de verwijlinteresten, bepalen inzake de terugstorting aan het Instituut door elke in het zesde lid vermelde verzekeringsinstelling van het deel van de administratiekosten bedoeld in het zesde en het zevende lid dat reeds aan elke verzekeringsinstelling werd gestort en waarop deze finaal geen recht heeft volgend op de evaluatie bedoeld in het zesde lid.De Koning kan tevens de bestemming van de terug te storten bedragen bepalen of kan minstens de algemene regels daaromtrent vastleggen en een machtiging verlenen aan het Algemeen comité om een concrete uitvoering daartoe te geven. De terugstorting van de bedragen gebeurt voor de jaren 2017, 2018 en 2019 op uiterlijk de laatste dag van de maand die volgt op de maand waarin deze bepaling wordt gepubliceerd. Vanaf het jaar 2020 zijn de bedragen jaarlijks terug te storten op uiterlijk de laatste dag van de maand die volgt op de maand waarin de beslissing inzake de in het zesde lid bedoelde evaluatie van de Raad van de Controledienst voor de ziekenfondsen wordt meegedeeld aan de verzekeringsinstelling en het Instituut. Wanneer de terugstorting door een verzekeringsinstelling niet binnen de voornoemde termijnen gebeurt, wordt dit bedrag door het Instituut ingehouden op een bedrag die het verschuldigd is aan de verzekeringsinstelling."

Art. 91.In artikel 195, § 1, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 1 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 14/01/2002 pub. 22/02/2002 numac 2002022093 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg sluiten9, wordt de bepaling onder 3° aangevuld met de woorden ", en vermeerderd met de bedragen die ten laste worden gelegd van de administratiekosten in toepassing van artikel 1924, § 3".

Art. 92.Artikel 91 heeft uitwerking met ingang van 1 januari 2014.

Art. 93.Artikel 196 van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 24 juli 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 28/05/2002 pub. 22/06/2002 numac 2002009590 bron ministerie van justitie Wet betreffende de euthanasie sluiten2 en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 25 december 2016, wordt aangevuld met een paragraaf 4, luidende: " § 4. Vanaf het boekjaar 2015 wordt de verdeelsleutel bedoeld in paragraaf 1, vierde lid, 1e punt, toegepast volgens het systeem van financiële verantwoordelijkheid zoals bepaald in artikel 196ter."

Art. 94.In dezelfde wet wordt een artikel 196ter ingevoegd, luidende: "

Art. 196ter.De Koning bepaalt, bij een in Ministerraad overlegd besluit, het systeem van globale financiële verantwoordelijkheid van de verzekeringsinstellingen dat vanaf het boekjaar 2015 toepasselijk is. Hij bepaalt met name de criteria van berekening en de procedure."

Art. 95.In dezelfde wet wordt een artikel 196quater ingevoegd, luidende: "

Art. 196quater.Voor de boekjaren 2020 en 2021 wordt het systeem van financiële verantwoordelijkheid van de verzekeringsinstellingen niet toegepast."

Art. 96.De artikelen 93 en 94 treden in werking op een door de Koning te bepalen datum en ten vroegste op 1 januari 2015. Afdeling 8. - Daghospitalisatie

Art. 97.Het artikel 2 van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 30 oktober 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 14/01/2002 pub. 22/02/2002 numac 2002022093 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg sluiten5 wordt aangevuld met de bepalingen onder v) en w), luidende: "v) onder "daghospitalisatie", een opname en verblijf in een erkend ziekenhuis zonder overnachting waarbij de patiënt één of meerdere planbare interventies ondergaat en die vastgestelde procedures vereisen voor de selectie van de patiënten, de veiligheid, het kwalitatief toezicht, de continuïteit, de nazorg, de opstelling van verslagen en de samenwerking met de diverse medisch-technische diensten onder toezicht en leiding van een arts-specialist verbonden aan het ziekenhuis met adequaat toezicht en toediening van zorg. w) onder "thuishospitalisatie", de situaties waarin de zorg kan toegediend worden in de leefomgeving van de rechthebbende met respect van de van toepassing zijnde regelgeving en van de kwaliteits- en veiligheidscriteria, en die, als deze criteria niet kunnen toegepast worden, moet toegediend worden in het kader van een klassieke hospitalisatie of een daghospitalisatie." Afdeling 9. - Geneeskundige controle en evaluatie

Art. 98.In artikel 50, § 6, laatste lid van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd door de wet van 11 augustus 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 14/01/2002 pub. 22/02/2002 numac 2002022093 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg sluiten4, worden de woorden "artikel 141, §§ 2 en 3" vervangen door de woorden "artikelen 142 tot 144".

Art. 99.Artikel 77sexies, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd door de wet van 30 oktober 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 14/01/2002 pub. 22/02/2002 numac 2002022093 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg sluiten5, wordt vervangen als volgt: "

Art. 77sexies.§ 1. Voor de toepassing van dit artikel lezen we de term zorgverlener als een zorgverlener in de zin van artikel 2, n), de mandaathouders en/of de entiteit die de inning van de door de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging verschuldigde bedragen organiseert.

Indien er ernstige, nauwkeurige en met elkaar overeenstemmende aanwijzingen van bedrog voorhanden zijn in hoofde van een zorgverlener kunnen de uitbetalingen door de verzekeringsinstellingen aan die zorgverlener in het kader van de derdebetalersregeling, geheel of gedeeltelijk worden geschorst voor een periode van maximaal twaalf maanden.

Elke verzekeringsinstelling of elke sociaal verzekerde kan deze aanwijzingen melden aan de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle, die ook op eigen initiatief kan handelen.

Indien een verzekeringsinstelling aanwijzingen meldt aan de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle, deelt zij deze gelijktijdig mee aan de andere verzekeringsinstellingen. § 2. De Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle stelt de betrokken zorgverlener in kennis van de feiten die aan de aanwijzingen van bedrog ten grondslag liggen.

Hij nodigt hem ook uit zijn verweermiddelen mee te delen binnen een termijn van een maand.

De kennisgeving van de aanwijzingen van bedrog en het opvragen van de verweermiddelen worden gedaan bij aangetekende zending, die geacht wordt ontvangen te zijn de derde werkdag die volgt op de dag van haar overhandiging aan de aanbieder van postdiensten, of door middel van de elektronische diensten bedoeld in artikel 146quater. § 3. Na het onderzoek van de verweermiddelen, of bij afwezigheid van verweermiddelen ontvangen binnen de gestelde termijn, neemt de Leidend ambtenaar of de door hem aangewezen ambtenaar, zijn beslissing. Indien hij beslist de uitbetalingen in het kader van de derdebetalersregeling door de verzekeringsinstellingen te schorsen, bepaalt hij de duur van de schorsing en of de schorsing geheel of gedeeltelijk is.

De beslissing wordt genomen uiterlijk binnen twee maanden volgend op de ontvangst van verweermiddelen of, bij ontstentenis van verweermiddelen, uiterlijk binnen twee maanden volgend op het verstrijken van de termijn van een maand, bedoeld in § 2, tweede lid.

De schorsing van de uitbetalingen geldt zowel voor prestaties waarvan de prestatiedatum binnen de schorsingsperiode valt, als voor prestaties met een eerdere prestatiedatum die nog niet door de verzekeringsinstellingen zijn betaald op het moment dat de beslissing in werking treedt.

Het is ook van toepassing ongeacht het derdebetalersnummer dat gebruikt wordt door de zorgverlener in hoofde van wie er ernstige, nauwkeurige en met elkaar overeenstemmende aanwijzingen van bedrog voorhanden zijn. § 4. De beslissing wordt ter kennis gegeven met een aangetekende zending aan de zorgverlener. Ze heeft uitwerking, niettegenstaande beroep, vanaf de derde werkdag die volgt op de dag van haar overhandiging aan de aanbieder van postdiensten.

Zij kan ook worden meegedeeld door middel van de elektronische diensten bedoeld in artikel 146quater. In dat geval heeft de beslissing uitwerking, niettegenstaande beroep, vanaf de eerste werkdag die volgt op die waarop de e-mail verzonden is met de mededeling dat de beslissing via de elektronische diensten bedoeld in artikel 146quater beschikbaar is.

Een afschrift van de beslissing wordt gelijktijdig ter kennis gegeven aan de verzekeringsinstellingen.

Een niet schorsend beroep kan ingesteld worden bij de Kamer van eerste aanleg overeenkomstig artikel 144, § 2, 4°. § 5. Vanaf de datum van inwerkingtreding van de beslissing moet de betrokken zorgverlener die gebruik maakt van de derdebetalersregeling, de documenten voorzien in artikel 53, § 1, verzenden naar de verzekeringsinstellingen, op straffe van verval, binnen een termijn van twee maanden, die volgt na het einde van de maand waarin de prestaties zijn verricht.

Voor de prestaties met prestatiedatum van voor de schorsingsperiode en waarvoor de verjaring nog niet bereikt werd overeenkomstig artikel 174, eerste lid, 3° en 4°, op het moment dat de beslissing in werking treedt, begint de termijn op straffe van verval te lopen de maand die volgt op die waarin de beslissing in werking treedt. § 6. De schorsing van de uitbetalingen vervalt van rechtswege indien binnen twaalf maanden na de datum van inwerkingtreding van de beslissing geen proces-verbaal van vaststelling werd opgesteld.

Het proces-verbaal van vaststelling kan zowel slaan op prestaties voorafgaand aan de inwerkingtreding van de schorsing van uitbetalingen, als op prestaties waarvan de datum binnen de schorsingsperiode valt.

Indien er een proces-verbaal van vaststelling wordt opgesteld, kunnen prestaties met prestatiedatum tijdens de periode van schorsing en nog te betalen prestaties waarvan de datum zich situeert voor deze periode, niet worden uitbetaald door de verzekeringsinstellingen in de derdebetalersregeling, tot aan de definitieve beslissing over de grond van het dossier. § 7. De door de verzekeringsinstellingen geschorste uitbetalingen kunnen overeenkomstig artikel 206bis, § 1, worden gebruikt voor het betalen van bedragen die aan het Instituut verschuldigd zijn ingevolge een definitieve beslissing zoals bedoeld in artikel 156."

Art. 100.In artikel 139, van dezelfde wet, laatst gewijzigd door de wet van 17 juli 2015Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg type wet prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 bron ministerie van economische zaken Wet houdende diverse bepalingen betreffende de verplichte aansprakelijkheidsverzekering inzake motorrijtuigen sluiten7, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in het eerste lid, worden de woorden "gewestelijke diensten in de zin van artikel 32" vervangen door de woorden "uitvoeringsdiensten in de zin";2° in het tweede lid, worden de woorden "gewestelijke diensten" vervangen door het woord "uitvoeringsdiensten";3° in het derde lid, worden de woorden "gewestelijke diensten" vervangen door het woord "uitvoeringsdiensten".

Art. 101.In artikel 140, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd door de wet van 11 augustus 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 14/01/2002 pub. 22/02/2002 numac 2002022093 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg sluiten4, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in paragraaf 1, eerste lid, 19°, worden de woorden "die behoren tot de bevoegdheid van de federale overheid" toegevoegd na het woord "revalidatiecentra";2° in paragraaf 1, eerste lid, worden de bepalingen onder 20° en 21° opgeheven;3° in paragraaf 1, tweede lid, wordt het woord "21° " vervangen door het woord "19° "; 4° paragraaf 1, vijfde lid, wordt vervangen als volgt: "Ze zijn onder andere belast met het toezien op de uniformiteit tussen de dossiers van de verschillende taalrollen."; 5° paragraaf 4 wordt opgeheven;6° paragraaf 5 wordt opgeheven.

Art. 102.In artikel 142, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd door de wet van 11 augustus 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 14/01/2002 pub. 22/02/2002 numac 2002022093 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg sluiten4, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in paragraaf 1, eerste lid, 7°, worden de woorden "een administratieve geldboete van 50 EUR tot 500 euro" vervangen door de woorden "een administratieve geldboete van 50 euro te vermenigvuldigen met het aantal betrokken sociaal verzekerden met een maximum van 5 000 euro";2° in paragraaf 2, wordt in het zesde lid het woord "dooft" vervangen door het woord "sluit";3° in paragraaf 2, wordt in het zevende lid het woord "dooft" vervangen door het woord "sluit";4° in paragraaf 3, eerste lid, 2°, worden de woorden "1°, 2°, 3°, 7°, 9° en 10° " vervangen door de woorden "1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6°, 7°, 9° en 10° ".

Art. 103.In artikel 143, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd door de wet van 30 oktober 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 14/01/2002 pub. 22/02/2002 numac 2002022093 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg sluiten5, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in paragraaf 1, eerste lid, 1°, worden de woorden "1°, 2° en 3° " vervangen door de woorden "1°, 2°, 3° en 4° ";2° in paragraaf 1, eerste lid, 2°, worden de woorden "7°, 8°, 9° en 10° " vervangen door de woorden "5°, 6°, 7°, 8°, 9 en 10° ";3° in paragraaf 2, eerste lid, worden de woorden "bij een ter post aangetekende brief" vervangen door de woorden "door een aangetekende zending of door middel van de elektronische diensten bedoeld in artikel 146quater"; 4° paragraaf 2, tweede lid, wordt vervangen als volgt: "De voornoemde mededelingen gedaan via een aangetekende zending, worden geacht te zijn ontvangen de tweede werkdag na de datum van de overhandiging aan de aanbieder van postdiensten."; 5° in paragraaf 2, laatste alinea, worden de woorden "bij een per post aangetekende brief" vervangen door de woorden "door een aangetekende zending of door middel van de elektronische diensten bedoeld in artikel 146quater";6° in paragraaf 3 worden de woorden "1°, 2°, 3°, 7°, 8°, 9° en 102," opgeheven.

Art. 104.In artikel 146, § 1, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd door de wet van 11 augustus 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 14/01/2002 pub. 22/02/2002 numac 2002022093 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg sluiten4, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in het eerste lid, in de Franstalige tekst, worden de woorden "alinéa 2, 1° à 5° " vervangen door de woorden "alinéa 4, 1° à 7° ";2° in het eerste lid, in de Nederlandstalige tekst, worden de woorden "tweede lid, 2° tot 5° " vervangen door de woorden "vierde lid, 1° tot 7° ";3° het laatste lid wordt opgeheven.

Art. 105.In titel VII, hoofdstuk II van dezelfde wet wordt een nieuwe afdeling Iquater ingevoegd, met daarin de artikelen 146ter tot en met 146quinquies, luidende: "Afdeling Iquater. Elektronisch dossier, elektronische diensten en elektronische handtekening.

Art. 146ter.§ 1. Het Instituut stelt een dossier op een beveiligde elektronische drager (hierna: "elektronisch dossier"), ter beschikking aan de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle, voor de behandeling van onderzoeken van het inspecterend personeel van de dienst en voor de behandeling van procedures voor de organen bedoeld in artikel 143 en 144.

Het Instituut wordt beschouwd als de verwerkingsverantwoordelijke in de zin van de Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van richtlijn 95/46/EG. Het Instituut neemt alle gepaste technische en organisatorische maatregelen om de oorsprong en integriteit van de inhoud van het elektronisch dossier, het behoud van zijn confidentiële elementen en de opname en de tijdsvermelding van zijn documenten te garanderen. § 2. Het elektronisch dossier bevat alle gegevens die noodzakelijk zijn om de opdrachten van de dienst bedoeld in artikel 139, vierde lid, te kunnen uitoefenen.

Het bevat elk elektronisch gegenereerd document en elk document dat voortkomt uit de digitalisering van papieren stukken.

De documenten die niet technisch converteerbaar zijn in een elektronisch formaat, wegens hun ouderdom en/of hun volume, worden op een papieren drager of op een andere duurzame drager bijgehouden. § 3. De bewijswaarde van de inhoud van het elektronisch dossier wordt geregeld door artikel 36/1 van de wet van 21 augustus 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 28/05/2002 pub. 22/06/2002 numac 2002009590 bron ministerie van justitie Wet betreffende de euthanasie sluiten1 houdende oprichting en organisatie van het eHealth-platform en diverse bepalingen en het Koninklijk besluit van 7 december 2016 over de bewijskracht van de gegevens die door de instellingen van sociale zekerheid worden verwerkt.

De bewaring van het elektronisch dossier wordt verzekerd gedurende dertig jaar of tot dat alle rechtsmiddelen van elke lopende procedure waarop de op deze drager bewaarde gegevens betrekking hebben, uitgeput zijn. De bewaartermijn van dertig jaar betreft enkel de dossiers die het voorwerp uitmaakten van een procedure voor de organen bedoeld in artikel 143 en 144. Voor de andere dossiers, is de bewaartermijn beperkt tot tien jaar te rekenen vanaf het sluiten van het dossier.

Art. 146quater.§ 1. Het Instituut stelt beveiligde elektronische diensten ter beschikking van de in § 2 bedoelde personen onder de in artikel 146ter vermelde voorwaarden.

Tijdens het eerste verhoor van een zorgverlener door het inspecterend personeel wordt hem gevraagd of hij alle latere kennisgevingen via de elektronische diensten op het door hem opgegeven e-mailadres wenst te ontvangen. Er wordt hem ook aangegeven dat hij op een later tijdstip toegang kan krijgen tot elektronische diensten. § 2. De elektronische diensten zijn beschikbaar via de website van het Instituut.

De volgende personen kunnen toegang krijgen tot het elektronisch dossier door middel van elektronische diensten: zorgverleners en de in artikel 164, tweede lid, bedoelde natuurlijke of rechtspersonen die betrokken zijn bij een onderzoek of bij een procedure voor de organen bedoeld in artikel 143 en 144, hun advocaat of raadsman, de advocaat van de dienst en, in voorkomend geval, elke wettelijk gemachtigde derde.

De toegangsrechten worden beheerd door het personeel aangewezen voor dit doel door de leidend ambtenaar van de dienst, volgend op een verzoek gedaan via de elektronische diensten.

Het verzoek bevat de volgende gegevens: 1° de naam en voornaam van de verzoeker;2° zijn rijksregisternummer;3° de taalrol;4° zijn e-mailadres;5° het referentienummer van het betrokken dossier;6° de professionele hoedanigheid van de verzoeker. De verzoeker wordt, via het e-mailadres dat is vermeld in zijn verzoek, op de hoogte gesteld van de goedkeuring tot toegang tot het dossier onder vermelding van de referentie ervan. Wanneer de toegang wordt geweigerd, wordt de reden daarvan vermeld.

De toegangsrechten zullen beperkt zijn in de tijd. Ze zullen ingetrokken worden aan het einde van de procedures voor de organen bedoeld in artikelen 143 en 144 en, in geval van administratief cassatieberoep, aan het einde van de procedure voor de Raad van State bedoeld in artikel 156, § 2, tweede lid. § 3. De elektronische diensten laten de raadpleging van de inhoud van het elektronisch dossier en het downloaden van de stukken van dat dossier toe.

Zij maken ook elke kennisgeving of communicatie mogelijk vereist in het kader van een onderzoek gevoerd door het inspecterend personeel en in het kader van een procedure voor de organen bedoeld in artikel 143 en 144.

Elk document dat niet technisch converteerbaar is in een elektronisch formaat, kan worden neergelegd in een papieren formaat tegen ontvangstbewijs of verzonden worden met een ter post aangetekende brief met ontvangstbevestiging. § 4. De documenten die via de elektronische diensten worden ter kennis gegeven of meegedeeld, hebben dezelfde bewijskracht als de documenten die worden ter kennis gegeven of meegedeeld op papier, tot het bewijs van het tegendeel.

Elk document dat via de elektronische diensten wordt ter kennis gegeven of meegedeeld, wordt geacht het origineel van dat document te zijn.

De datum van de kennisgeving of de mededeling van het document, is de datum van haar neerlegging via de elektronische diensten. De datum van neerlegging wordt vermeld in het elektronisch dossier. § 5. Wanneer de bestemmeling een e-mail ontvangt dat er een document beschikbaar is via de elektronische diensten, wordt hij verondersteld, tot het bewijs van het tegendeel, kennis van het document te hebben genomen op de eerste werkdag die volgt op de verzending van die e-mail. § 6. Wanneer het gebruik van de elektronische diensten niet mogelijk is wegens overmacht, en in het bijzonder in geval van een storing of defect van het systeem, kan elke verzending gebeuren op papier, ten laatste op de dag die volgt op de termijn voorzien voor de verzendingen op papier en dat ofwel met een ter post aangetekende brief met ontvangstbevestiging, ofwel door neerlegging tegen ontvangstbewijs.

Die verzendingen of neergelegde stukken op papier worden nadien gescand met bewijskracht en opgenomen in het elektronisch dossier.

Art. 146quinquies.Het personeel van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle, de Leidend ambtenaar, de Kamers van eerste aanleg en de Kamers van beroep, gebruiken de gekwalificeerde elektronische handtekening in de zin van artikel 3.12. van verordening (EU) nr. 910/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 2014 betreffende elektronische identificatie en vertrouwensdiensten voor elektronische transacties in de interne markt en tot intrekking van richtlijn 1999/93/EG. Wanneer het wegens technische redenen niet mogelijk is om de gekwalificeerde elektronische handtekening te gebruiken binnen de termijnen voorgeschreven op straffe van nietigheid of verval, wordt er gebruik gemaakt van de eigenhandige handtekening."

Art. 106.In artikel 153, § 3, vijfde lid, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd door de wet van 11 augustus 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 14/01/2002 pub. 22/02/2002 numac 2002022093 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg sluiten4, wordt het woord "Verzekeringscomité" telkens vervangen door de woorden "Comité van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle".

Art. 107.Artikel 156 van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd door de wet van 18 december 2016Relevante gevonden documenten type wet prom. 14/01/2002 pub. 22/02/2002 numac 2002022093 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg sluiten2, wordt aangevuld met een paragraaf 4, luidende: " § 4. Wanneer de kennisgeving bedoeld in §§ 2 en 3 wordt uitgevoerd door middel van de elektronische diensten bedoeld in artikel 146quater, begint de beroepstermijn te lopen op de eerste werkdag die volgt na de verzending van de e-mail waarin de bestemmeling wordt meegedeeld dat de beslissing via de elektronische diensten bedoeld in artikel 146quater kan worden geraadpleegd."

Art. 108.In artikel 157, § 3, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd door de wet van 29 maart 2012Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg type wet prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 bron ministerie van economische zaken Wet houdende diverse bepalingen betreffende de verplichte aansprakelijkheidsverzekering inzake motorrijtuigen sluiten2, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° het woord "anoniem" wordt vervangen door de woorden "gepseudonimiseerd en";2° in de Franstalige tekst worden de woorden "publiées de manière anonyme à l'adresse" vervangen door de woorden "pseudonymisées et publiées sur le site".

Art. 109.In artikel 185, § 2, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd door de wet van 11 augustus 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 14/01/2002 pub. 22/02/2002 numac 2002022093 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg sluiten4, worden de woorden "de artsen-inspecteurs, de apothekers-inspecteurs, de verpleegkundigen-controleurs en de sociaal controleurs bedoeld in artikel 146" vervangen door de woorden "het inspecterend personeel zoals bedoeld in artikel 146, § 1, tweede lid".

Art. 110.In artikel 73 van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 21 juni 2021, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in paragraaf 1, eerste lid, worden de woorden "arts en de tandheelkundige" vervangen door het woord "zorgverleners";2° in paragraaf 1, tweede lid worden de woorden "of te laten voorschrijven" ingevoegd tussen het woord "schrijven," en het woord "uit";3° in paragraaf 1 wordt het derde lid opgeheven;4° in paragraaf 2 worden de woorden ", volgens de procedure bepaald in artikel 146bis, § 1," en de woorden "volgens de procedure bepaald in artikel 146bis," telkens opgeheven;5° in paragraaf 2/1 worden de woorden ", volgens de procedure bepaald in artikel 146bis, § 1," en de woorden "volgens de procedure bepaald in artikel 146bis," telkens opgeheven;6° in paragraaf 2/2 worden de woorden ", volgens de procedure bepaald in artikel 146bis, § 1," en de woorden "volgens de procedure bepaald in artikel 146bis," telkens opgeheven;7° in paragraaf 3, derde lid, worden de woorden "volgens de procedure bedoeld in 146bis," opgeheven;8° in paragraaf 3, wordt het zevende lid vervangen als volgt: "De Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle, wetenschappelijke verenigingen en instellingen die een algemene bekendheid genieten, kunnen ook bij de voornoemde Raad en het Comité voor evaluatie een wetenschappelijk dossier indienen, waarin een voorstel van indicator(en) is opgenomen.De nationale Raad of het Comité voor evaluatie beschikt over een termijn van drie maanden om zich uit te spreken. De voorgestelde indicatoren kunnen afgewezen worden door tenminste drie vierden van de aanwezige leden behorend tot de groepen die de universiteiten, de wetenschappelijke geneeskundige verenigingen, de erkende huisartsen en de artsen-specialisten samen vertegenwoordigen wanneer zij dat inhoudelijk motiveren. Wanneer de nationale Raad of het Comité voor evaluatie zich niet uitspreekt binnen de voorziene termijn, worden de voorgestelde indicatoren goedgekeurd."; 9° in paragraaf 4, worden de woorden "volgens de procedure bepaald in artikel 146bis, § 2," opgeheven.

Art. 111.In artikel 143 van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 30 oktober 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 14/01/2002 pub. 22/02/2002 numac 2002022093 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg sluiten5, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in paragraaf 1, eerste lid, 1°, worden de woorden "en 3°, " vervangen door de woorden ", 3°, 4° en 5°, ";2° in paragraaf 3, eerste zin, worden de woorden "4°, 5°, " toegevoegd tussen de woorden "3°, " en "7° ".

Art. 112.In artikel 144, § 2, eerste lid, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 30 oktober 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 14/01/2002 pub. 22/02/2002 numac 2002022093 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg sluiten5, wordt de bepaling onder112° opgeheven.

Art. 113.In artikel 146bis van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 11 augustus 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 14/01/2002 pub. 22/02/2002 numac 2002022093 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg sluiten4, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° paragraaf 1 wordt vervangen als volgt: "Na melding door de verzekeringsinstellingen, de profielencommissies of op eigen initiatief verzamelt de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle de gegevens over de verstrekkingen bedoeld door de indicatoren, vermeld in artikel 73, § 2. De door de profielencommissies overgezonden vaststellingen gelden tot bewijs van het tegendeel. Zij kunnen als dusdanig door het inspecterend personeel van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle gebruikt worden om de inbreuken zoals beschreven in artikel 73bis, 4°, 5° en 6°, vast te stellen." 2° paragraaf 2 wordt vervangen als volgt: "Na melding door de verzekeringsinstellingen, een profielencommissie of op eigen initiatief, verzamelt de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle de gegevens over de verstrekkingen bedoeld in artikel 73, § 4. De door de profielencommissies overgezonden vaststellingen gelden tot bewijs van het tegendeel. Zij kunnen door het inspecterend personeel van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle gebruikt worden om de inbreuken zoals beschreven in artikel 73bis, 4°, 5° en 6°, vast te stellen." Afdeling 10. - Verzekeringstegemoetkoming voor de afname van stalen

bij verdachten van strafbare feiten

Art. 114.Artikel 56 van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 30 oktober 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 14/01/2002 pub. 22/02/2002 numac 2002022093 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg sluiten5, wordt aangevuld met een paragraaf 12, luidende: " § 12. De verzekering voor geneeskundige verzorging verleent een tegemoetkoming voor de prestaties in het kader van het onderzoek naar de mogelijkheid van overbrenging van een ernstige besmettelijke ziekte bij gelegenheid van een strafbaar feit, zoals bedoeld in artikel 524quater van het Wetboek van Strafvordering. De Koning bepaalt het bedrag van die tegemoetkoming en de nadere regels voor de betaling daarvan." HOOFDSTUK 2. - Wijziging van de programmawet (I) van 20 juli 2006 Enige afdeling. - Sociaal akkoord - Federale gezondheidssectoren

Art. 115.In artikel 55 van de programma wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten, gewijzigd bij de wetten van 27 december 2006, 22 december 2008, 29 december 2010, 19 maart 2013, 10 april 2014, 18 maart 2016, 25 december 2017, 21 december 2018 en 26 mei 2019 wordt tussen het twaalfde en het dertiende lid een lid ingevoegd, luidende: "In 2020 wordt een bedrag van 4 382 000 euro van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering overgedragen aan het Sectoraal Spaarfonds van de federale sectoren, ten gunste van de werknemers met een arbeidsovereenkomst bij een werkgever van de publieke sector." HOOFDSTUK 3. - Wijziging van de programmawet (I) van 27 december 2006 Enige afdeling. - Financiering patiëntenorganisaties

Art. 116.In artikel 245 van de programmawet (I) van 27 december 2006, vervangen bij de wet van 19 maart 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg type wet prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 bron ministerie van economische zaken Wet houdende diverse bepalingen betreffende de verplichte aansprakelijkheidsverzekering inzake motorrijtuigen sluiten3, en gewijzigd bij de wetten van 10 april 2014, 17 juli 2015 en 15 april 2018, worden de volgende wijzigingen aanbracht: 1° in paragraaf 2 wordt het getal "40 000" vervangen door het getal "65 952";2° in paragraaf 8 wordt het getal "2013" vervangen door het getal "2021".

Art. 117.Artikel 116 heeft uitwerking met ingang van 1 januari 2021. HOOFDSTUK 4. - Wijzigingen van de wet van 31 maart 2010Relevante gevonden documenten type wet prom. 28/05/2002 pub. 22/06/2002 numac 2002009590 bron ministerie van justitie Wet betreffende de euthanasie sluiten5 betreffende de vergoeding van schade als gevolg van gezondheidszorg Enige afdeling. - Fonds voor de medische ongevallen

Art. 118.Artikel 2 van de wet van 31 maart 2010Relevante gevonden documenten type wet prom. 28/05/2002 pub. 22/06/2002 numac 2002009590 bron ministerie van justitie Wet betreffende de euthanasie sluiten5 betreffende de vergoeding van schade als gevolg van gezondheidszorg, gewijzigd bij de wet van 19 maart 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg type wet prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 bron ministerie van economische zaken Wet houdende diverse bepalingen betreffende de verplichte aansprakelijkheidsverzekering inzake motorrijtuigen sluiten3, wordt aangevuld met de bepaling onder 12°, luidende: "12° "aangetekende zending": een aangetekende zending zoals bepaald in artikel 2, 9°, van de wet van 26 januari 2018 betreffende de postdiensten of een elektronisch aangetekende zending overeenkomstig verordening (EU) nr. 910/2014 van 23 juli 2014 betreffende elektronische identificatie en vertrouwensdiensten voor elektronische transacties in de interne markt en tot intrekking van richtlijn 1999/93/EG, en dit ongeacht de aanbieder van postdiensten door wie deze zending werd bezorgd."

Art. 119.In artikel 12 van dezelfde wet worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° In de eerste paragraaf worden de woorden "bij een ter post aangetekende brief" vervangen door de woorden "hetzij bij aangetekende zending, hetzij door middel van een elektronisch online formulier, ter beschikking gesteld door het Fonds, en ingevuld volgens de richtlijnen die erin voorkomen";2° In de tweede paragraaf worden de woorden "aangetekende brief" vervangen door het woord "aanvraag".

Art. 120.In artikel 15 van dezelfde wet, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° In het zesde lid worden de woorden "een ter post aangetekende brief" vervangen door de woorden "aangetekende zending";2° In het laatste lid worden de woorden "een ter post aangetekend schrijven" vervangen door de woorden "aangetekende zending".

Art. 121.In artikel 17, § 4, tweede lid, van dezelfde wet, worden de woorden "een ter post aangetekende brief" vervangen door de woorden "aangetekende zending".

Art. 122.In artikel 22, eerste lid, van dezelfde wet, worden de woorden "een ter post aangetekende brief" vervangen door de woorden "aangetekende zending".

Art. 123.In artikel 25, § 1, van dezelfde wet worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° In het eerste lid, worden de woorden"een ter post aangetekende brief" vervangen door de woorden "aangetekende zending";2° In het tweede lid, worden de woorden "een ter post aangetekende brief" vervangen door de woorden "aangetekende zending";3° In het derde lid, worden de woorden "een ter post aangetekende brief" vervangen door de woorden "aangetekende zending";4° In het vierde lid, worden de woorden "een ter post aangetekende brief" vervangen door de woorden "aangetekende zending".

Art. 124.In artikel 26 van dezelfde wet worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° In paragraaf 1, tweede lid, worden de woorden "een ter post aangetekende brief", vervangen door de woorden "aangetekende zending";2° In paragraaf 2, derde lid, worden de woorden "een ter post aangetekende brief" vervangen door de woorden "aangetekende zending".

Art. 125.In artikel 29, tweede lid, van dezelfde wet worden de woorden "een ter post aangetekend schrijven" vervangen door de woorden "aangetekende zending".

Art. 126.In artikel 23 van dezelfde wet wordt het tweede lid vervangen als volgt: "Indien het Fonds in zijn advies niet besluit dat er aanleiding is tot vergoeding krachtens artikel 4, 1°, of 2°, of 3°, of 4°, kan de aanvrager die het advies van het Fonds betwist, op straffe van verval, binnen het jaar na de kennisgeving van het advies, overeenkomstig het Gerechtelijk Wetboek, voor de rechtbank van eerste aanleg, een vordering instellen tegen het Fonds om van het Fonds de vergoeding te verkrijgen waarop hij recht meent te hebben krachtens deze wet. Deze vordering doet geen afbreuk aan de gemeenrechtelijke rechtsvorderingen van de aanvrager tegen de zorgverlener of zijn verzekeraar." HOOFDSTUK 5. - Redesign van de gezondheidsadministraties - Oprichting van een "eenheid Audit Ziekenhuizen" en vaststelling van de krachtlijnen van haar werking

Art. 127.Voor de toepassing van dit hoofdstuk wordt verstaan onder: 1° Federale overheidsdienst: de Federale overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu;2° Instituut: het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering;3° Federaal Agentschap: het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;4° ziekenhuis: het ziekenhuis zoals bedoeld in de gecoördineerde wet van 10 juli 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 28/05/2002 pub. 22/06/2002 numac 2002009590 bron ministerie van justitie Wet betreffende de euthanasie sluiten9 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen;5° gezondheidszorgbeoefenaar: de beroepsbeoefenaar, bedoeld in de gecoördineerde wet van 10 mei 2015Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg type wet prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 bron ministerie van economische zaken Wet houdende diverse bepalingen betreffende de verplichte aansprakelijkheidsverzekering inzake motorrijtuigen sluiten6 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, en de beoefenaar van een niet-conventionele praktijk, als bedoeld in de wet van 29 april 1999 betreffende de niet-conventionele praktijken inzake de geneeskunde, de artsenijbereidkunde, de kinesitherapie, de verpleegkunde en de paramedische beroepen.

Art. 128.Bij de Federale overheidsdienst, het Instituut en het Federaal Agentschap wordt een gemeenschappelijke "eenheid Audit Ziekenhuizen" opgericht belast met de audit van de gezondheidszorg georganiseerd en geleverd door de ziekenhuizen. Deze eenheid heeft tot doel de kwaliteit en de doelmatigheid van de gezondheidszorg alsook een optimaal gebruik van de beschikbare middelen te verhogen.

Met het oog op het bereiken van het in het eerste lid vernoemde doel gaat de "eenheid Audit Ziekenhuizen" over tot: 1° het meten en beoordelen op basis van objectieve parameters, van de performantie, doelmatigheid, kwaliteit en mate van conformiteit aan de normen, zoals onder meer Evidence Based Medecine, betrokken wetgeving en guidelines, van de door de ziekenhuizen geleverde en georganiseerde gezondheidszorg;2° het ondersteunen van het gezondheidszorgbeleid.

Art. 129.De "eenheid Audit Ziekenhuizen" is samengesteld uit ondersteunend personeel en door de Koning benoemde auditeurs.

De in het eerste lid bedoelde auditeurs voldoen minstens aan volgende benoemingsvoorwaarden: 1° ze beschikken over een basiskennis van de materie waarvoor de Federale overheidsdienst, het Instituut en het Federaal Agentschap bevoegd zijn en over een uitgebreide kennis van een of meerdere van deze materies;2° ze beschikken over de nodige kennis op het vlak van het uitvoeren van een audit. De in het eerste lid bedoelde auditeurs voldoen minstens aan volgende uitoefeningsvoorwaarden: 1° ze oefenen geen functie als inspecteur uit;2° ze oefenen geen praktijk uit als gezondheidszorgbeoefenaar. De "eenheid Audit Ziekenhuizen" kan beroep doen op experten.

De "eenheid Audit Ziekenhuizen" wordt gecoördineerd door een leidinggevend arts, in onderling akkoord aangeduid door de Federale Overheidsdienst, het Instituut en het Federaal agentschap.

De leidinggevend arts, de auditeurs en het ondersteunend personeel van de "eenheid Audit Ziekenhuizen" ressorteren wat hun administratief en geldelijk statuut betreft onder het Instituut en worden door het Instituut gedetacheerd naar de "eenheid Audit Ziekenhuizen".

De Koning kan nadere regels bepalen voor de toepassing van het vorige lid.

De Koning kan nadere regels bepalen waaraan de in het eerste lid bedoelde auditeurs moeten voldoen.

Art. 130.De in artikel 129 bedoelde auditeurs zijn gemachtigd om te auditen binnen de bevoegdheden van zowel de Federale overheidsdienst, het Instituut als het Federaal Agentschap.

Art. 131.De auditeurs zijn gebonden door het beroepsgeheim.

Art. 132.De auditeurs auditen de doelmatigheid, performantie, kwaliteit en conformiteit van de door de ziekenhuizen georganiseerde en geleverde gezondheidszorg aan de hand van een meerjaren-auditplan met betrekking tot het lopende en het volgende werkingsjaar dat de thema's voor de audit bepaalt.

Het thema van de audit kan meerdere uitgangspunten hebben, zoals de pathologie(groep) met inbegrip van het traject van de geleverde zorg, de verpleegkundige zorg, de gebruikte producten of hulpmiddelen, het registreren van de zorg en het verwerken van de eraan verbonden data, de audits omschreven in conventies, de officiële publicaties of voorzien in regelgeving of opvolgaudits van geauditeerde thema's.

Bedoeld meerjaren-auditplan wordt opgesteld door de auditoren en na goedkeuring door de leidend ambtenaren van de Federale overheidsdienst, het Instituut en het Federaal Agentschap op de internetsite van de Federale overheidsdienst, het Instituut en het Federaal Agentschap gepubliceerd met aanduiding van de periode waarvoor het van toepassing is. Tijdens deze periode kunnen wijzigingen aan het meerjaren-auditplan worden aangebracht indien uit het oogpunt van Volksgezondheid dringende redenen dit wettigen. Deze wijzigingen worden eveneens op voornoemde internetsites gepubliceerd na goedkeuring door de leidend ambtenaren van de Federale overheidsdienst, het Instituut en het Federaal Agentschap.

De Koning kan advies- of overlegorganen aanwijzen die voorafgaand advies dienen te verlenen over bedoeld meerjarenplan, evenals wijzigingen ervan.

Art. 133.De auditeurs kunnen voor de audit van elk thema van het meerjaren-auditplan een of meerdere methodes aanwenden, waaronder volgende methodes: 1° een audit en analyse van de gegevens waarbij beschikbare of bevraagde data met betrekking tot het thema worden geanalyseerd en waarbij onder meer een benchmark wordt vastgesteld ten opzichte waarvan elk ziekenhuis wordt gepositioneerd;dit kan onder andere op basis van: Evidence Based Medecine, guidelines, good clinical practices, wetenschappelijke literatuur, wetteksten en regelgeving; 2° een terreinaudit bij de betrokken ziekenhuizen of een steekproef van ziekenhuizen, waarbij onder andere het klinisch zorgpad en patiënten verblijven kunnen geauditeerd worden.

Art. 134.§ 1. In het kader van de in artikel 133, 1°, bedoelde audit en analyse van de gegevens hebben de in artikel 129, eerste lid, bedoelde personen toegang tot de databanken van de Federale overheidsdienst, het Instituut en het Agentschap en kunnen ze overgaan tot het gebruiken van daarin opgenomen gegevens voor analysedoeleinden. § 2. In het kader van een terreinaudit zoals bedoeld in artikel 133, 2°, hebben de auditeurs toegang tot de ziekenhuizen en alle documenten en informatie die noodzakelijk is om de audit uit te voeren. § 3. In zoverre dat het in de in paragraaf 1 en 2 bedoelde gegevens gaat over persoonsgegevens, met name gegevens over de gezondheid van patiënten, worden deze, ingevolge de betreffende verplichtingen voortvloeiende uit de Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van richtlijn 95/46/EG, slechts verwerkt in het kader van de in artikel 132 omschreven doelstelling. De bewaartermijn van de verwerkte gegevens is 5 jaar vanaf de dag van oplevering van de resultaten van de audit zoals bedoeld in artikel 129. De "eenheid Audit Ziekenhuizen" is verwerkingsverantwoordelijke in de zin van de hiervoor genoemde Verordening.

Art. 135.De auditeurs kunnen aan de ziekenhuizen alle inlichtingen die noodzakelijk zijn voor het uitvoeren van de audit opvragen.

De Koning kan nadere regels bepalen voor het opvragen en meedelen van de inlichtingen zoals bedoeld in het eerste lid.

Art. 136.Onverminderd de verplichtingen voortvloeiende uit artikel 29 van het wetboek van strafvordering, brengen de auditeurs indien zij tijdens een audit manifeste en/of intentionele inbreuken op regelgeving behorende tot de bevoegdheid van de Federale Overheidsdienst, het Instituut of het Federaal Agentschap vermoeden, of praktijken die een direct gevaar opleveren voor de volksgezondheid vermoeden, de bevoegde inspectiedienst hiervan op de hoogte.

Art. 137.Bij iedere audit wordt voor elk geauditeerd ziekenhuis een eindrapport opgesteld. Hierin worden de met betrekking tot het ziekenhuis beschikbare auditgegevens opgenomen. Er wordt daarbij gewezen op de goede klinische praktijkvoering binnen het ziekenhuis, maar ook wordt onder andere inefficiënte zorg, zorg met weinig toegevoegde waarde, niet conforme of niet kwalitatieve registratie of facturatie van medisch handelen geduid. Er kunnen verbeterpunten worden opgenomen met meetbare doelstellingen voor het ziekenhuis, dit om zich te conformeren met onder meer Evidence Based Medicine, Evidence Based Practice, een performante, kwaliteitsvolle en doelmatige praktijkvoering of wetgeving. Een aantal van deze mogelijke verbeterpunten kunnen geduid worden met een verplichtend karakter en een termijn voor realisatie.

Art. 138.Indien aan het ziekenhuis een voorstel met verbeterpunten met verplichtend karakter en termijn voor realisatie wordt voorgelegd, kan het ziekenhuis hierop binnen 30 dagen te rekenen vanaf de ontvangst van het voorstel, reageren om duiding te geven. Indien het ziekenhuis niet reageert binnen voornoemde 30 dagen, of na verwerking van de duiding in het voorstel met verbeterpunten, is het voorstel met verbeterpunten definitief. Deze verbeterpunten kunnen het voorwerp vormen van een opvolgaudit. Het niet remediëren van de verplichte verbeterpunten binnen de vooropgestelde termijn van realisatie kan aanleiding geven tot een inspectie door en/of een sanctie van de bevoegde diensten.

Art. 139.De auditeurs maken bij het beëindigen van de audit van elk thema eveneens een beleidsondersteunend geanonimiseerd algemeen rapport op.

Na goedkeuring door de leidend ambtenaren van de Federale overheidsdienst, het Instituut en het Federaal Agentschap van het in eerste lid vermelde rapport, wordt het aan de minister bevoegd voor Volksgezondheid en de minister bevoegd voor Sociale Zaken bezorgd.

Tevens wordt het gepubliceerd op de internetsite van de Federale overheidsdienst, het Instituut en het Federaal Agentschap.

De Koning kan advies- of overlegorganen aanwijzen die, voorafgaand aan het overmaken aan de minister bevoegd voor Volksgezondheid en de minister bevoegd voor Sociale Zaken, advies dienen te verlenen over het in het eerste lid vermelde beleidsondersteunend geanonimiseerd algemeen rapport.

Art. 140.De Koning kan nadere regels bepalen voor de toepassing van de artikelen 133 tot en met 139 HOOFDSTUK 6. - Bekrachtiging van koninklijke besluiten in de sector geneeskundige verzorging van de verplichte ziekteverzekering

Art. 141.Worden bekrachtigd met uitwerking op de datum van hun inwerkingtreding: 1° het koninklijk besluit van 13 november 1989 tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering;2° het koninklijk besluit van 10 januari 1991 tot vaststelling van de nomenclatuur van de revalidatieverstrekkingen bedoeld in artikel 23, § 2, tweede lid van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, tot vaststelling van de honoraria en prijzen van die verstrekkingen en tot vaststelling van het bedrag van de verzekeringstegemoetkoming in die honoraria en prijzen;3° het koninklijk besluit van 29 januari 1993 tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering.

Art. 142.De Koning kan de bepalingen van de nomenclatuur van geneeskundige verstrekkingen, zoals bedoeld in artikel 23, § 2, of zoals bedoeld in artikel 35, § 1, van de gecoördineerde wet van 14 juli 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 28/05/2002 pub. 22/06/2002 numac 2002009590 bron ministerie van justitie Wet betreffende de euthanasie sluiten6 betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen en zoals gewijzigd of vastgesteld bij de koninklijke besluiten vermeld in artikel 141, opheffen, aanvullen, wijzigen of vervangen.

Art. 143.Artikel 142 heeft uitwerking met ingang van 20 december 1989. HOOFDSTUK 7. - Wijziging van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg type wet prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 bron ministerie van economische zaken Wet houdende diverse bepalingen betreffende de verplichte aansprakelijkheidsverzekering inzake motorrijtuigen sluiten6 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen en van de wet van 22 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/12/2003 pub. 31/12/2003 numac 2003021247 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen sluiten1 inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg

Art. 144.In artikel 42 van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg type wet prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 bron ministerie van economische zaken Wet houdende diverse bepalingen betreffende de verplichte aansprakelijkheidsverzekering inzake motorrijtuigen sluiten6 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in het eerste lid, 2°, worden de woorden "aan de hand van een procedure die vastgesteld werd door het Beheerscomité van het eHealth-platform en goedgekeurd werd door de kamer sociale zekerheid en gezondheid van het informatieveiligheidscomité bedoeld in de wet van 5 september 2018 tot oprichting van het informatieveiligheidscomité en tot wijziging van diverse wetten betreffende de uitvoering van verordening (EU) 2016/679 van 27 april 2016 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van richtlijn 95/46/EG" opgeheven;2° in het eerste lid, 3°, worden de woorden ", ofwel wordt de identiteit van de arts, de beoefenaar van de tandheelkunde of iedere andere persoon die door of krachtens deze gecoördineerde wet geneesmiddelen mag voorschrijven, geauthentiseerd aan de hand van een procedure die vastgesteld werd door het Beheerscomité van het eHealth-platform en goedgekeurd werd door de kamer sociale zekerheid en gezondheid van het informatieveiligheidscomité" opgeheven; 3° het tweede lid wordt vervangen als volgt: "De procedures vermeld in het eerste lid, 2° en 3°, zijn ook van toepassing op andere categorieën van voorschriften dan deze voor geneesmiddelen."; 4° in het vierde lid worden tussen de tweede en de derde zin zeven zinnen ingevoegd, luidende: "De Federale overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering staan in voor het exclusieve en gecentraliseerde beheer van het geheel van elektronische voorschriften, inclusief andere voorschriften dan deze voor geneesmiddelen.De voornoemde administraties zijn gezamenlijke verwerkingsverantwoordelijke in de zin van verordening (EU) 2016/679 van 27 april 2016 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van richtlijn 95/46/EG. De finaliteit van het elektronisch voorschrift is de uitvoering toestaan door de wettelijk bevoegde professionele beoefenaar van het voorschrift opgesteld door de wettelijk bevoegde voorschrijver ten behoefte van een welbepaalde patiënt. Enkel de betrokken personen (de patiënt, de voorschrijver) en de bestemmeling (de professionele beoefenaar belast met de uitvoering van het voorschrift) hebben toegang tot de inhoud van het elektronisch voorschrift. Deze vermeldt de naam en voornaam van de patiënt, het geneesmiddel of gezondheidsproduct, de datum, de naam en voornaam van de voorschrijver en diens handtekening. Deze gegevens worden in voorkomend geval aangevuld met de identificatienummers ingesteld door of krachtens de wet. Het elektronisch voorschrift wordt in de unieke databank bewaard tot het wordt uitgevoerd en met een maximale duur van één jaar vanaf de ondertekening van het voorschrift."

Art. 145.In artikel 27, eerste lid, van de wet van 22 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/12/2003 pub. 31/12/2003 numac 2003021247 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen sluiten1 inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in de bepaling onder 4° worden de woorden "aan de hand van een procedure die vastgesteld werd door het Beheerscomité van het eHealth-platform na advies van de Kamer sociale zekerheid en gezondheid van het Informatieveiligheidscomité" opgeheven; 2° de bepaling onder 5° wordt vervangen als volgt: "5° het wordt ondertekend door de gezondheidszorgbeoefenaar."

Art. 146.In artikel 28 van dezelfde wet worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in de bepaling onder 3° worden de woorden "aan de hand van een procedure die vastgesteld werd door het Beheerscomité van het eHealth-platform na advies van de Kamer sociale zekerheid en gezondheid het Informatieveiligheidscomité" opgeheven;2° de bepaling onder 4° wordt vervangen als volgt: "4° het wordt ondertekend door de gezondheidszorgbeoefenaar.Het ondertekenen van een verwijsvoorschrift mag niet gedelegeerd worden."

Art. 147.In artikel 30 van dezelfde wet worden tussen het tweede en het derde lid vijf leden ingevoegd, luidende: "De Federale overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering staan in voor het exclusieve en gecentraliseerde beheer van het geheel van elektronische voorschriften, inclusief andere voorschriften dan deze voor geneesmiddelen. De voornoemde administraties zijn gezamenlijke verwerkingsverantwoordelijken in de zin van verordening (EU) 2016/679 van 27 april 2016 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van richtlijn 95/46/EG. De finaliteit van het elektronisch voorschrift is de uitvoering toestaan door de wettelijk bevoegde professionele beoefenaar van het voorschrift opgesteld door de wettelijk bevoegde voorschrijver ten behoefte van een welbepaalde patiënt.

Enkel de betrokken personen (de patiënt, de voorschrijver) en de bestemmeling (professionele beoefenaar belast met de uitvoering van het voorschrift) hebben toegang tot de inhoud van het elektronisch voorschrift.

De gegevens zoals bedoeld in de huidige afdeling worden in voorkomend geval aangevuld met de identificatienummers ingesteld door of krachtens de wet.

Het elektronisch voorschrift wordt in de unieke databank bewaard tot het wordt uitgevoerd en met een maximale duur van één jaar vanaf de ondertekening van het voorschrift." HOOFDSTUK 8. - Wijziging van de wet van 28 mei 2002Relevante gevonden documenten type wet prom. 28/05/2002 pub. 22/06/2002 numac 2002009590 bron ministerie van justitie Wet betreffende de euthanasie sluiten betreffende de euthanasie

Art. 148.In de wet van 28 mei 2002Relevante gevonden documenten type wet prom. 28/05/2002 pub. 22/06/2002 numac 2002009590 bron ministerie van justitie Wet betreffende de euthanasie sluiten betreffende de euthanasie wordteen hoofdstuk V/1 ingevoegd met als opschrift "Hoofdstuk V/1. Financiële bepalingen" dat de als volgt luidende artikelen 13/1 en 13/2 bevat: "

Art. 13/1.De Koning kan, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, voorzien in een vergoeding voor de arts die de euthanasie toepast.

De Koning kan, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, het bedrag, de voorwaarden en de modaliteiten van deze vergoeding bepalen evenals de regels voor de betaling van deze vergoeding.

Art. 13/2.De kosten voor de vergoedingen worden aangerekend op de globale jaarlijkse begrotingsdoelstelling van de verzekering voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering." HOOFDSTUK 9. - Wijziging van de wet van 10 april 2014Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg type wet prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 bron ministerie van economische zaken Wet houdende diverse bepalingen betreffende de verplichte aansprakelijkheidsverzekering inzake motorrijtuigen sluiten5 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid

Art. 149.De artikelen 48 en 49 van de wet van 10 april 2014Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg type wet prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 bron ministerie van economische zaken Wet houdende diverse bepalingen betreffende de verplichte aansprakelijkheidsverzekering inzake motorrijtuigen sluiten5 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid worden opgeheven.

Kondigen deze wet af, bevelen dat zij met `s Lands zegel zal worden bekleed en door het Belgisch Staatsblad zal worden bekendgemaakt.

Gegeven te Brussel, 18 mei 2022.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE Met 's Lands zegel gezegeld : De Minister van Justitie, V. VAN QUICKENBORNE _______ Nota (1) Kamer van volksvertegenwoordigers (www.dekamer.be) Stukken: 55-K2320 Integraal Verslag: 12.05.2022