18 MAI 2022 . - Loi portant des dispositions diverses urgentes en matière de santé (1)

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

La Chambre des représentants a adopté et Nous sanctionnons ce qui suit : TITRE 1er. - Disposition introductive

Article 1er.La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de la Constitution.

TITRE 2. - Agence fédérale des médicaments et des produits de santé CHAPITRE 1er. - Modifications à la loi du 24 février 1921Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/02/1921 pub. 17/12/2004 numac 2004000617 source service public federal interieur Loi concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, désinfectantes ou antiseptiques. - Traduction allemande fermer concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes

Art. 2.L'article 12 de la loi du 24 février 1921Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/02/1921 pub. 17/12/2004 numac 2004000617 source service public federal interieur Loi concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, désinfectantes ou antiseptiques. - Traduction allemande fermer concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes, inseré par la loi de 22 décembre 2003 en modifié per les lois de 12 avril 2004, 27 décembre 2006 et 5 mai 2014 est remplacé par ce qui suit: "Art.12 § 1er. En cas d'infraction aux dispositions de la présente loi ou de ses arrêtés d'exécution, constatées par un membre du personnel statutaire ou contractuel de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé tel que visé à l'article 7, paragraphe 1er, le fonctionnaire-juriste désigné par l'Administrateur général de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (ci-après dénommée l'AFMPS), peut fixer une somme dont le paiement volontaire par le contrevenant éteint l'action publique.

La proposition de transaction, visée à l'alinéa 1er, ne peut pas être proposée pour des infractions visées à l'article 2bis, §§ 2 à 5, à l'article 2quater, - 4° à 6° et aux articles 3 et 5.

La proposition de transaction est envoyée à l'auteur de l'infraction dans les trois mois à partir de la date du procès-verbal.

En cas de paiement de la transaction dans le mois de sa réception, le fonctionnaire-juriste en informe le procureur du Roi et lui transmet l'original du procès-verbal et une copie de la proposition de la transaction.

Le paiement de la transaction éteint l'action publique, sauf si le procureur du Roi notifie à l'auteur de l'infraction, dans un délai de deux mois de la date à laquelle l'information du paiement lui a été adressée, qu'il entend exercer cette action.

Si l'action publique est introduite après paiement de la transaction et entraîne la condamnation de l'intéressé, le montant de la transaction est alors imputé sur les frais de justice dus à l'Etat et sur l'amende prononcée. L'excédent éventuel est restitué. En cas d'acquittement, le montant de la transaction est restitué.

En cas de condamnation conditionnelle, le montant de la transaction est restitué après déduction des frais de justice.

En cas de non-paiement de la transaction dans le mois de sa réception, le fonctionnaire-juriste en informe le procureur du Roi et lui transmet l'original du procès-verbal et une copie de la proposition de la transaction.

Si le fonctionnaire-juriste ne fait pas de proposition de transaction, il transmet l'original du procès-verbal au procureur du Roi dans un délai de trois mois à partir de la date du procès-verbal. Le procureur du Roi peut retourner l'original du procès-verbal au fonctionnaire-juriste afin qu'il propose une transaction à l'auteur présumé de l'infraction. Cette proposition de transaction peut être envoyée à l'auteur de l'infraction dans les trois mois de la réception du renvoi. Les dispositions du présent paragraphe s'appliquent à la proposition de transaction visée au présent paragraphe. § 2. Le montant dont le paiement éteint l'action publique ne peut être inférieur à: a) soit le montant minimum de l'amende fixée pour l'infraction à la disposition légale concernée, si ce montant est inférieur ou égal à 100 euros;b) soit 100 euro, si le minimum de l'amende fixée pour l'infraction à la disposition légale concernée est supérieur à ce montant. Le montant maximum de le montant dont le paiement éteint l'action publique est égal au montant maximum de l'amende fixée pour l'infraction à la disposition légale concernée.

En cas de concours de différentes infractions, les montants, dont le paiement éteint l'action publique, peuvent être additionnés sans que le montant total ne puisse dépasser le double du montant maximal de l'amende dont est punie l'infraction entraînant l'amende la plus élevée.

En cas de récidive endéans un délai de trois ans après paiement de la somme qui éteint l'action publique, fixée suit à l' infraction de la présente loi et de ses arrêtés d'exécution, la somme du montant maximal peut être doublée.

Le montant de la proposition de transaction est majoré des décimes additionnels qui sont d'application aux amendes prévues par le Code pénal et éventuellement majoré des frais de l'expertise.

Une proposition de transaction peut être proposée aussi bien à une personne morale qu'à une personne physique. Le montant de la proposition de transaction est établi sur la base de l'amende fixée pour l'infraction sans tenir compte de l'éventuelle peine d'emprisonnement.

Les modalités de paiement sont déterminées par le Roi. § 3. Les sommes résultant des transactions sont versées au compte de l'AFMPS à son profit. § 4. L'employeur est civilement responsable du paiement de la transaction proposée à son préposé. § 5. La personne à qui le paiement de la transaction est proposé, peut, sur demande auprès du fonctionnaire-juriste, prendre connaissance du dossier concernant l'infraction à sa charge. Cette personne peut faire parvenir par écrit ses remarques ou moyens de défenses à l'AFMPS qui, en cas de non-paiement de la transaction, les transmettra au procureur du Roi avec le procès-verbal qui constate l'infraction. § 6. La faculté de proposer à l'auteur de l'infraction une transaction dont le paiement éteint l'action publique ne peut pas être exercée lorsque le tribunal est déjà saisi ou lorsque le juge d'instruction est requis d'instruire. § 7. Le présent article n'est pas applicable aux infractions prévues en application de l'arrêté royal du 22 février 2001 organisant les contrôles effectués par l'Agence Fédérale pour la sécurité de la chaîne alimentaire et modifiant diverses dispositions légales. § 8. Un rapport annuel des résultats d'activités visées au paragraphe 1er sera établi." CHAPITRE 2. - Modifications à la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/12/1999 pub. 31/12/1999 numac 1999024144 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des dispositions sociales et diverses fermer9 sur les médicaments

Art. 3.Dans l'article 3, § 4, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/12/1999 pub. 31/12/1999 numac 1999024144 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des dispositions sociales et diverses fermer9 sur les médicaments, modifié en dernier lieu par la loi du 17 juillet 2015Documents pertinents retrouvés type loi prom. 28/05/2002 pub. 22/06/2002 numac 2002009590 source ministere de la justice Loi relative à l'euthanasie fermer5, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 2 et 3: "Le Roi peut fixer les modalités et les règles selon lesquelles des établissements d'enseignement, des établissements de recherche scientifique et des laboratoires agréés peuvent se procurer des médicaments dans le cadre de la recherche scientifique, à l'exclusion des expérimentations sur la personne humaine au sens de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine ou des essais cliniques au sens du Règlement n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE. Ces médicaments ne sont pas délivrés ni administrés aux patients.. Ces médicaments ne sont pas délivrés ni administrés aux patients.".

Art. 4.A l'article 6, § 1er, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 10 avril 2014Documents pertinents retrouvés type loi prom. 28/05/2002 pub. 22/06/2002 numac 2002009590 source ministere de la justice Loi relative à l'euthanasie fermer4, les modifications suivantes sont apportées: 1° dans les alinéas 2 et 6, les mots "concernée visée à l'alinéa 11" sont remplacés par les mots "pour les médicaments à usage humain";2° dans l'alinéa 11, les mots "et une Commission pour les médicaments à usage vétérinaire" sont abrogés.

Art. 5.Dans l'article 7, § 1er, alinéa 3, de la même loi, remplacé par la loi du 17 juillet 2015Documents pertinents retrouvés type loi prom. 28/05/2002 pub. 22/06/2002 numac 2002009590 source ministere de la justice Loi relative à l'euthanasie fermer5, les mots "concernée, visée à l'article 6, § 1er, alinéa 12" sont remplacés par les mots "pour les médicaments à usage humain".

Art. 6.Dans l'article 8bis, alinéa 3, de la même loi, inséré par la loi du 1er mai 2005 et modifié par la loi du 3 août 2012, les mots "concernée visée à l'article 6, § 1er, alinéa 11" sont remplacés par les mots "pour les médicaments à usage humain".

Art. 7.A l'article 12bis, § 1er, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 17 juillet 2015Documents pertinents retrouvés type loi prom. 28/05/2002 pub. 22/06/2002 numac 2002009590 source ministere de la justice Loi relative à l'euthanasie fermer5, les modifications suivantes sont apportées: 1° à l'alinéa 1er, les mots "sur avis de la Commission Consultative", sont remplacés par les mots "sur avis de l'AFMPS"; 2° à l'alinéa 1er, les mots "fixe les cas, les conditions et les modalités selon lesquels cette Commission doit être consultée." sont remplacés par les mots "peut fixer la procédure et les modalités selon lesquelles cet avis est rendu."; 3° à l'alinéa 1er, la phrase "Le Roi fixe également la composition et le fonctionnement de la Commission Consultative." est abrogée; 4° à l'alinéa 14, les mots "la Commission consultative" sont remplacés par les mots "l'AFMPS".

Art. 8.A L'article 12ter, § 1er, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 17 juillet 2015Documents pertinents retrouvés type loi prom. 28/05/2002 pub. 22/06/2002 numac 2002009590 source ministere de la justice Loi relative à l'euthanasie fermer5, les modifications suivantes sont apportées: 1° à l'alinéa 1er, les mots "la Commission consultative visée à l'article 12bis" sont remplacés par les mots "l'AFMPS"; 2° à l'alinéa 1er, les mots "détermine les conditions, les cas et les modalités dans lesquels cette Commission doit être consultée" sont remplacés par les mots "peut fixer la procédure et les modalités selon lesquelles cet avis est rendu."; 3° à l'alinéa 17, les mots "la Commission Consultative visée à l'article 12bis" sont remplacés par les mots "l'AFMPS". CHAPITRE 3. - Modifications à la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/12/1999 pub. 31/12/1999 numac 1999024144 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des dispositions sociales et diverses fermer4 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine

Art. 9.L'article 1er, § 2, de la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/12/1999 pub. 31/12/1999 numac 1999024144 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des dispositions sociales et diverses fermer4 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine, modifié par les lois des 18 décembre 2016 et 12 décembre 2018, est complété par le 7°, rédigé comme suit: "7° professionnel des soins de santé: un médecin, un pharmacien, un dentiste, un infirmier, une sage-femme, un kinésitherapeute, un technicien de laboratoire médical, un psychologue clinique ou un orthopégagogue clinique, tel que visé par la loi du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé et qui, en vue de l'anamnèse du comportement à risque, a suivi, au sein d'une institution de sang, une formation en anamnèse et en sélection de risque auprès des donneurs de sang.".

Art. 10.L'article 3bis, alinéa 4, de la même loi, inséré par la loi du 13 décembre 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 13/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023386 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant dispositions diverses en matière de santé fermer, est complété par la phrase suivante: "Le Roi peut obliger ces établissements ou ces personnes à signaler les réactions ou incidents indésirables et peut déterminer les modalités et la procédure à suivre, bien qu'Il ne puisse imposer à ces institutions des obligations plus sévères que celles imposées aux institutions visées à l'article 4, alinéa 1er, en matière de notification des incidents et réactions indésirables."

Art. 11.A l'article 14 de la même loi, les modifications suivantes sont apportées: 1° au paragraphe 1er, les mots "le médecin examinateur" sont remplacés par les mots "un professionnel des soins de santé"; 2° le paragraphe 1er, est complété par la phrase suivante: "Le professionnel des soins de santé peut faire appel à un médecin qui disopose d'une expertise en collecte de sang et en médecine de transfusion et qui ne doit pas être physiquement présent."; 3° au paragraphe 3, les mots "le médecin" sont remplacés par les mots "le professionnel des soins de santé".

Art. 12.A l'annexe de la même loi, insérée par l'arrêté royal du 1er février 2005, modifiée par l'arrêté royal du 2 juillet 2015 et modifiée par la loi du 11 août 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé type loi prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 source ministere des affaires economiques Loi portant diverses dispositions relatives à l'assurance obligatoire de la responsabilité en matière de véhicules automoteurs fermer2, les modifications suivantes sont apportées: 1° au point 2, b), à la place du tiret rédigé comme suit: "Les hommes qui ont eu un contact sexuel avec un autre homme - Exclus pendant 12 mois après le dernier contact sexuel avec un autre homme", annulé par l'arrêt n° 122/2019 de la Cour constitutionnelle, il est inséré un nouveau tiret rédigé comme suit: - Les hommes qui ont eu un contact sexuel avec un autre homme, à l'exception des dons de plasma par aphérèse qui sont fraîchement congelés après le don et qui sont sécurisés par une mise en quarantaine pendant une période suffisante pour combler la fenêtre sérologique du VIH, du VHC, du VHB ou du HTLV et pour lesquels le donneur s'engage à se soumettre à un nouveau test à l'établissement de transfusion sanguine à la fin de cette période de quarantaine.Si le donneur ne subit pas un nouveau test, le plasma ne peut être utilisé qu'à des fins de recherche scientifique sans application humaine et doit être transféré à une biobanque visée à l'article 22 de la loi du 19 décembre 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/12/1999 pub. 31/12/1999 numac 1999024144 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des dispositions sociales et diverses fermer1 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique. - Exclus pendant 12 mois après le dernier contact sexuel avec un autre homme 2° Au point 2, b), à la place du tiret rédigé comme suit: "Le partenaire masculin a eu un contact sexuel avec un autre homme - Exclu pendant 12 mois après la fin de la situation", annulé par l'arrêt n° 122/2019 de la Cour constitutionnelle, il est inséré un nouveau tiret rédigé comme suit: - Le partenaire a eu un contact sexuel avec plusieurs partenaires pendant une même période, à l'exception des dons de plasma par aphérèse qui sont fraîchement congelés après le don et qui sont sécurisés par une mise en quarantaine pendant une période suffisante pour combler la fenêtre sérologique du VIH, du VHC, du VHB ou du HTLV et pour lesquels le donneur s'engage à se soumettre à un nouveau test à l'établissement de transfusion sanguine à la fin de cette période de quarantaine.Si le donneur ne subit pas un nouveau test, le plasma ne peut être utilisé qu'à des fins de recherche scientifique sans application humaine et doit être transféré à une biobanque visée à l'article 22 de la loi du 19 décembre 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/12/1999 pub. 31/12/1999 numac 1999024144 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des dispositions sociales et diverses fermer1 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique. - Exclu pendant 12 mois après la fin de la situation. CHAPITRE 4. - Modifications à la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

Art. 13.Dans l'article 4, § 1er, alinéa 3, 3°, de la loi de 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, les mots "à l'alinéa 1er" sont remplacés par les mots "aux alinéas 1er et 2".

Art. 14.Dans l'article 4, § 1er, alinéa 3, 5°, b), de la même loi, les mots ", de biovigilance" sont inserés entre les mots "d'hemovigilance" et les mots "ou autres".

Art. 15.Dans l'article 4, § 1er, alinéa 3, de la même loi, les mots "à l'alinéa 1er" sont remplacés par les mots "aux alinéas 1er et 2".

Art. 16.Dans l'article 4, § 1, alinéa 3, 6°, a), de la même loi, remplacé par la loi de 22 juin 2016, un tiret est inseré entre le onzième et le douzième tiret, redigé comme suit: "- la loi du 22 avril 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé type loi prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 source ministere des affaires economiques Loi portant diverses dispositions relatives à l'assurance obligatoire de la responsabilité en matière de véhicules automoteurs fermer6 relative à la qualité de la pratique des soins de santé, en ce qui concerne l'art pharmaceutique, les soins pharmaceutiques et la participation à la Commission fédérale de contrôle de la pratique des soins de santé;". CHAPITRE 5. - Modifications à la loi du 19 decembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique

Art. 17.A l'article 3, § 3, f), de la même loi, inséré par la loi du 30 octobre 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé type loi prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 source ministere des affaires economiques Loi portant diverses dispositions relatives à l'assurance obligatoire de la responsabilité en matière de véhicules automoteurs fermer3, les mots "et ne sert pas à des applications humaines" sont insérés entre les mots "que l'essai clinique en question" et les mots ". Si des actes sont effectués".

Art. 18.A l'article 10 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 22 juin 2016Documents pertinents retrouvés type loi prom. 28/05/2002 pub. 22/06/2002 numac 2002009590 source ministere de la justice Loi relative à l'euthanasie fermer9, le paragraphe 7 est remplacé par ce qui suit: " § 7. Les données à caractère personnel du donneur vivant, traitées dans le cadre des obligations imposées par cette loi, sont traitées conformément au Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE, ci-après dénommé le "Règlement général sur la protection des données".

Chaque banque de matériel corporel humain, structure intermédiaire de matériel corporel humain, établissement de production ou biobanque agit en qualité de responsable du traitement au sens de l'article 4, 7), du Règlement général sur la protection des données, pour les traitements, tels que visés à l'alinéa 1er, effectués par l'établissement ou pour son compte.

Le traitement visé à l'alinéa 1er a pour objectif: 1° de garantir la traçabilité, telle que visée, selon le cas, à l'article 14 ou 22, § 5, et leurs arrêtés d'exécution, à l'exception des cas visés à l'article 22, § 6;2° d'obtenir et de démontrer, selon le cas, que le consentement éclairé visé à l'article 10, § 4 ou § 5, ou à l'article 20, § 1er a été obtenu, ou de démontrer que les conditions d'application de la présomption de consentement visée à l'article 12 ou à l'article 20, § 2 sont remplies;3° d'assurer et de garantir la qualité et la sécurité du matériel, tel que visé à l'article 7, § 3 et ses arrêtés d'exécution;4° la fourniture aux autres institutions ou à des tiers des données pertinentes nécessaires à l'application médicale humaine du matériel aux êtres humains, y compris la production des produits visés à l'article 3, § 1er, alinéa 2, ou à l'exécution de la recherche scientifique.Par tiers on vise chaque entité qui peut recevoir le matériel (et certaines données). Il s'agit notamment: d'un hôpital, d'un médecin receveur, ou d'un titulaire d'une autorisation de fabrication, qui peut en fabriquer un médicament; 5° le cas échéant, la reprise de contact du donneur dans le cadre de l'obtention d'un nouveau consentement pour un usage secondaire tel que visé à l'article 20, § 1er;6° le cas échéant, l'application de l'article 11. La banque de matériel corporel humain, la structure intermédiaire de matériel corporel humain ou l'établissement de production conservent les données à caractère personnel traitées par eux, pendant au moins 30 ans à partir: 1° soit de l'utilisation clinique du matériel corporel humain sur la personne humaine;2° soit de la distribution en vue d'une autre utilisation possible que celle visée au 1° ;3° soit de la destruction du matériel corporel humain. L'application de l'alinéa 4 ne peut avoir pour conséquence que les données visées soient conservées pendant plus de cinquante ans.

La banque de matériel corporel humain, la structure intermédiaire de matériel corporel humain ou l'établissement de production traite, sur base de l'alinéa 1er, les catégories de données à caractère personnel suivantes: 1° si l'établissement effectue l'obtention du matériel corporel humain, l'identité et les coordonnées du donneur;2° le cas échéant, les données d'identité des personnes visées à l'article 10, §§ 3 ou 4;3° l'âge et le sexe du donneur;4° les données médicales et cliniques pertinentes du donneur, qui sont nécessaires pour garantir la qualité et la sécurité du matériel corporel prélevé, conformément à l'article 7, § 3 et à ses arrêtés d'exécution, y compris les antécédents médicaux, les résultats des tests sérologiques pertinents, l'évaluation des critères de sélection et la caractérisation pertinente du matériel prélevé;5° les données pertinentes relatives au lieu de prélèvement, y compris l'identité et les coordonnées du médecin-chef et du médecin visé à l'article 4, § 1er, alinéa 1er ou de la personne qui, en vertu de l'article 4, § 1er, alinéa, a été autorisée par le Roi à être responsable du prélèvement. La biobanque traite les catégories de données à caractère personnel : suivantes: 1° si l'établissement effectue l'obtention du matériel corporel humain, l'identité et les coordonnées du donneur, à l'exception des cas visés à l'article 22, § 6;2° le cas échéant, les données d'identité des personnes visées à l'article 10, §§ 3 ou 4;3° les données médicales, cliniques et autres, qui sont pertinentes et nécessaires aux activités et objectifs de la biobanque, qui font l'objet d'un avis favorable d'un comité d'éthique avec agrément complet, visé à l'article 22, § 1er, alinéa 3;4° les données pertinentes relatives au lieu de prélèvement, y compris l'identité et les coordonnées du médecin-chef et du médecin visé à l'article 4, § 1er, alinéa 1er ou de la personne qui, en vertu de l'article 4, § 1er, alinéa 4, a été autorisée par le Roi à être responsable du prélèvement. Les données visées au présent paragraphe ne peuvent être transférées que sous une forme pseudonymisée aux établissements de matériel corporel humain et/ou aux hôpitaux visés au présent paragraphe ou aux personnes qui exercent des activités concernant le matériel corporel humain en question ou qui utilisent ce matériel corporel humain dans le cadre de l'application humaine ou de la recherche scientifique. Si les données sont transférées dans le cadre de la fabrication de produits visés à l'article 3, § 1er, alinéa 2, les données ne sont transmises qu'à un destinataire qui détient les autorisations nécessaires pour fabriquer lesdits produits. Seules les données nécessaires à la réalisation de l'objectif poursuivi sont transmises.

Le Roi peut préciser les données à caractère personnel à traiter.

Pour les donneurs décédés, les dispositions du présent paragraphe, alinéas 3 à 9, s'appliquent."

Art. 19.A l'article 20, § 1er, alinéa 2, de la même loi, modifié par la loi du 22 juin 2016Documents pertinents retrouvés type loi prom. 28/05/2002 pub. 22/06/2002 numac 2002009590 source ministere de la justice Loi relative à l'euthanasie fermer9, la phrase "L'article 10, § 7, est d'application en ce qui concerne le consentement au traitement éventuel de données à caractère personnel dans le cadre de l'usage secondaire." est abrogée.

Art. 20.L'article 24, § 1er, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 22 mai 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé type loi prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 source ministere des affaires economiques Loi portant diverses dispositions relatives à l'assurance obligatoire de la responsabilité en matière de véhicules automoteurs fermer8, est complété par un alinéa rédigé comme suit: "Celui qui refuse ainsi que celui qui s'oppose aux visites, inspections, enquêtes, contrôles, auditions, consultations de documents, prises d'échantillons, rassemblements d'éléments de preuve ou à la saisie ou aux autres actes d'enquête visés à l'article 23, § 2 effectués par des membres du personnel statutaire ou contractuel, tels que visés à l'article 23 ou par ses arrêtés d'exécution, est puni d'un emprisonnement d'un mois à un an et d'une amende de 200 euros à 15 000 euros ou d'une de ces peines seulement.". CHAPITRE 6. - Modifications à la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé

Art. 21.Dans la loi coordonée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé, il est inseré un article 8/1 rédigé comme suit: "

Art. 8/1.Le détenteur de l'autorisation d'exploitation veille à ce que la pharmacie ouverte au public fasse l'objet d'un audit externe.

L'audit couvre toutes les parties et activités de la pharmacie.

Le Roi détermine la périodicité, la procédure et les modalités de l'audit externe.".

Art. 22.Dans la même loi il est inseré un article 8/2 rédigé comme suit: "

Art. 8/2.Le pharmacien-titulaire de chaque pharmacie ouverte au public remplit le formulaire mis à disposition par l'AFMPS. Le formulaire visé à l'alinéa 1er contient des questions relatives aux activités de la pharmacie, aux produits qui y sont préparés et délivrés, à sa structure en termes de personnel, à la réalisation de l'autoévaluation et de l'audit externe.

Le formulaire visé à l'alinéa 1er est transmis à l'AFMPS via un site web sécurisé prévu à cet effet.

Le Roi précise le contenu du formulaire visé aux alinéas 1er et 2, et détermine la procédure et les modalités de réponse au formulaire.

L'obligation de remplir le formulaire visé à l'alinéa 1er ne s'applique pas aux pharmacies qui sont temporairement fermées.".

Art. 23.Dans la même loi il est inseré un article 8/3, redigé comme suit: "Art. 8/3, § 1er. L'AFMPS traite des données à caractère personnel dans le cadre du contrôle du suivi de l'obligation de remplir le formulaire visé à l'article 8/2 et dans le cadre du suivi des inspections et des contrôles des pharmacies.

Pour le traitement visé à l'alinéa 1er, l'AFMPS agit en tant que responsable du traitement visé à l'article 4, 7), du Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données). § 2. La finalité du traitement des données est de vérifier le respect de l'obligation de remplir le formulaire visé à l'article 8/2, ainsi que le suivi des inspections et contrôles des pharmacies. § 3. Le traitement des données à caractère personnel visé au paragraphe 1er comprend les données provenant de: 1° la plateforme e-Health;2° le pharmacien titulaire remplissant le formulaire visé à l'article 8/2. § 4. Le traitement des données à caractère personnel comprend les données relatives aux pharmaciens-titulaires. § 5. Les catégories de données qui peuvent être enregistrées lors du traitement des données à caractère personnel visé au paragraphe 1er sont les suivantes: 1° informations d'identité, dont le numéro de registre national au sens de la loi du 8 août 1983 organisant un Registre national des personnes physiques;2° des adresses;3° des adresses e-mail;4° des données relatives à la qualité de pharmacien-titulaire, notamment la date à laquelle la personne est devenue pharmacien-titulaire;5° des données collectées au moyen du formulaire en ligne mis à disposition par l'AFMPS et qui concernent les activités de la pharmacie, les produits qui y sont préparés et fournis et la structure du personnel, l'auto-évaluation réalisée par le pharmacien titulaire ainsi que l'audit externe de la pharmacie. § 6. Les données visées aux paragraphes 4 et 5 sont conservées pendant dix ans.".

Art. 24.Dans la même loi il est inséré un article 8/4, rédigé comme suit: "Art. 8/4, § 1er. Seuls les membres du personnel statutaire, contractuel ou les mandataires de l'AFMPS désignés par l'Administrateur général de l'AFMPS ont accès aux dossiers, données ou applications électroniques du traitement de données personnels. § 2. Les personnes désignées n'accèdent aux dossiers, données ou applications électroniques que dans la mesure où cet accès est adéquat, pertinent et non excessif au regard de l'exécution des finalités pour lesquelles les données sont traitées.

Le droit d'accès est individuel. Il ne peut pas être transféré.

Tout accès aux dossiers, données ou applications électroniques fait l'objet d'une vérification par le système de gestion de l'identité de la personne qui sollicite l'accès et de sa correspondance au profil défini.

Chaque accès ou tentative d'accès aux dossiers, données ou applications fait l'objet d'un enregistrement automatisé dont le contenu et la durée de conservation sont fixés par un règlement interne soumis pour avis au Délégué à la protection des données de l'AFMPS. Le Délégué à la protection des données de l'AFMPS contrôle périodiquement les accès dans le but de détecter les incidents de sécurité.".

Art. 25.Dans la même loi il est inséré un article 8/5, rédigé comme suit: "

Art. 8/5.Les membres du personnel statutaire ou contractuel de l'AFMPS prennent les mesures nécessaires afin de respecter le caractère confidentiel des données à caractère personnel contenues dans les traitements de données à caractère personnel auxquelles ils ont accès.

Les données à caractère personnel peuvent être communiquées aux autres membres du personnel de l'AFMPS qu'à ceux initialement désignés pour autant que cette communication présente un intérêt pour l'accomplissement des missions relatives au contrôle de la qualité des soins pharmaceutiques dans les pharmacies ouvertes au public visées à l'article l'article 4, § 1er, alinéa 3, de la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer relative à la création de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé et que cette communication soit proportionnée au but poursuivi.

Les infractions au présent article sont punies par les peines prévues à l'article 458 du Code pénal.".

Art. 26.Dans la même loi il est inséré un article 8/6, rédigé comme suit: "

Art. 8/6.Le Roi peut établir les moyens techniques et les mesures organisationnelles qui doivent être adoptés par l'AFMPS pour mettre en oeuvre le traitement de données à caractère personnel.

Il peut notamment préciser quelles données sont contenues dans les catégories visées à l'article 8/3, § 5, préciser les moyens techniques et les mesures organisationnelles qui doivent être mis en oeuvre pour assurer le respect des délais de conservation visés à l'article 8/3, § 6, la gestion des accès aux données visés à l'article 8/4 et la communication des données visées à l'article 8/5.".

Art. 27.Dans la même loi il est inséré un article 122/1, rédigé comme suit: "

Art. 122/1.Sans préjudice de l'application des peines prévues par le Code pénal, ainsi que, le cas échéant, de l'application de sanctions disciplinaires: 1° est puni d'une amende de 26 euros à 500 euros, le pharmacien titulaire qui ne respecte pas les règles relatives à l'auto-évaluation prévues en application de l'article 7, alinéa 2;2° est puni d'une amende de 26 euros à 1 000 euros, le détenteur de l'autorisation d'exploitation d'une pharmacie ouverte au public qui ne respecte pas les dispositions de l'article 8/1 ou de ses arrêtés d'exécution; 3° est puni d'une amende de 26 euros à 1 000 euros, le pharmacien titulaire d'une pharmacie ouverte au public qui ne respecte pas les dispositions de l'article 8/2 ou de ses arrêtés d'exécution ou fournit de fausses informations dans ce cadre.".

Art. 28.Dans la même loi il est inséré un article 131/1, rédigé comme suit: "Art. 131/1, § 1er. En cas d'infraction aux articles 7, alinéa 2, 8/1, 8/2 ou de leurs arrêtés d'exécution, le fonctionnaire-juriste, titulaire du diplôme de doctorat, licence ou master en droit, désigné à cette fin par l'Administrateur général de l'AFMPS, peut proposer à l'auteur présumé de l'infraction une transaction.

La proposition de transaction est envoyée à l'auteur de l'infraction dans les trois mois à partir de la date du procès-verbal.

En cas de paiement de la transaction dans le mois de sa réception, le fonctionnaire-juriste en informe le procureur du Roi et lui transmet l'original du procès-verbal et une copie de la proposition de la transaction.

Le paiement de la transaction éteint l'action publique, sauf si le procureur du Roi notifie à l'auteur de l'infraction, dans un délai de deux mois de la date à laquelle l'information du paiement lui a été adressée, qu'il entend exercer cette action.

Si l'action publique est introduite après paiement de la transaction et entraîne la condamnation de l'intéressé, le montant de la transaction est alors imputé sur les frais de justice dus à l'Etatet sur l'amende prononcée. L'excédent éventuel est restitué. En cas d'acquittement, le montant de la transaction est restitué.

En cas de condamnation conditionnelle, le montant de la transaction est restitué après déduction des frais de justice.

En cas de non-paiement de la transaction dans le mois de sa réception, le fonctionnaire-juriste en informe le procureur du Roi et lui transmet l'original du procès-verbal et une copie de la proposition de la transaction.

Si le fonctionnaire-juriste ne fait pas de proposition de transaction, il transmet l'original du procès-verbal au procureur du Roi dans un délai de trois mois à partir de la date du procès-verbal. Le procureur du Roi peut retourner l'original du procès-verbal au fonctionnaire-juriste afin qu'il propose une transaction à l'auteur présumé de l'infraction. Cette proposition de transaction peut être envoyée à l'auteur de l'infraction dans les trois mois de la réception du renvoi. Les dispositions du présent paragraphe s'appliquent à la proposition de transaction visée au présent paragraphe.

Les règles de procédure et les modalités de paiement visées au présent paragraphe peuvent être fixées par le Roi. § 2. Le montant de la transaction ne peut être inférieur au minimum ni excéder le maximum de l'amende fixée pour l'infraction.

En cas de concours d'infractions, les montants des transactions peuvent être additionnés sans que le montant total ne puisse dépasser le double du montant maximal de l'amende dont est punie l'infraction entraînant l'amende la plus élevée.

Lorsque la proposition transaction concerne des infractions aux dispositions pour lesquelles, à l'égard de l'intéressé, des infractions par procès-verbal avaient déjà été constatées ou avaient déjà fait l'objet d'un avertissement dans les trois ans avant la date de constatation, le montant maximal de la transaction est doublé.

Le montant des propositions de transactions est majoré des décimes additionnels qui sont d'application aux amendes prévues par le Code pénal.

Une proposition de transaction peut être proposée aussi bien à une personne morale qu'à une personne physique. Le montant de la proposition de transaction est établi sur la base de l'amende fixée pour l'infraction.

Lorsque l'infraction à la présente loi ou à ses arrêtés d'exécution a donné lieu à des frais d'analyse ou d'expertise, le montant maximum de la proposition de transaction déterminé suivant les règles énoncées au présent paragraphe peut être augmenté du montant ou d'une partie du montant de ces frais. La partie du montant de la transaction destinée à couvrir ces frais sera attribuée à l'organisme ou à la personne qui les a exposés. § 3. La personne à qui le paiement de la transaction est proposé peut, sur demande auprès du fonctionnaire-juriste, prendre connaissance du dossier concernant l'infraction à sa charge. Cette personne peut faire parvenir par écrit ses remarques ou moyens de défense à l'AFMPS qui, en cas de non-paiement de la transaction, les transmettra au procureur du Roi avec le procès-verbal qui constate l'infraction. § 4. L'employeur est civilement responsable du paiement de la transaction proposée à son préposé. § 5. Les sommes résultant des transactions sont versées au compte de l'AFMPS à son profit. § 6. La faculté de proposer à l'auteur de l'infraction une transaction ne peut pas être exercée lorsque le tribunal est déjà saisi du fait ou lorsque le juge d'instruction est requis d'instruire.". CHAPITRE 7. - Modifications à la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé type loi prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 source ministere des affaires economiques Loi portant diverses dispositions relatives à l'assurance obligatoire de la responsabilité en matière de véhicules automoteurs fermer1 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain

Art. 29.L'article 9, § 2, de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé type loi prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 source ministere des affaires economiques Loi portant diverses dispositions relatives à l'assurance obligatoire de la responsabilité en matière de véhicules automoteurs fermer1 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain est complété par un 9° rédigé comme suit: "9° gérant, membre de la direction, administrateur délégué ou membre du conseil d'administration d'un fabricant, d'un importateur ou d'un distributeur de dispositifs au sens de l'article 1er, paragraphe 4, du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE et/ou de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au sens de l'article 2, 2) et 4), du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission.". CHAPITRE 8. - Entrée en vigueur

Art. 30.L'article 12 entre en vigueur le 12 novembre 2021.

Les articles 21 et 22 entrent en vigueur a une date à déterminer par le Roi et au plus tard le 1 janvier 2024.

Les articles 27 et 28 entrent en vigueur à une date à fixer par le Roi et au plus tard deux ans après la date d'entrée en vigueur des articles 21 et 22.

Les sanctions visées à l'article 122/1 de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé, inséré par l'article 27 de la présente loi, pour les infractions à l'article 8/1 de la même loi coordonnée, inséré par l'article 22 de la présente loi, ne seront applicables qu'après le déroulement de la première périodicité visée dans cet article 8/1.

TITRE 3. - SPF Santé publique, Sécurité de la Chaine alimentaire et Environnement CHAPITRE 1er. - Modifications de la loi du 23 mai 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 28/05/2002 pub. 22/06/2002 numac 2002009590 source ministere de la justice Loi relative à l'euthanasie fermer3 réglementant les qualifications requises pour poser des actes de médecine esthétique non chirurgicale et de chirurgie esthétique et réglementant la publicité et l'information relative à ces actes et modification de l'arrêté royal du 25 novembre 1991 établissant la liste des titres professionnels particuliers réservés aux praticiens de l'art médical, en ce compris l'art dentaire

Art. 31.Dans la loi du 23 mai 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 28/05/2002 pub. 22/06/2002 numac 2002009590 source ministere de la justice Loi relative à l'euthanasie fermer3 réglementant les qualifications requises pour poser des actes de médecine esthétique non chirurgicale et de chirurgie esthétique et réglementant la publicité et l'information relative à ces actes, modifiée en dernier lieu par la loi du 22 juin 2016Documents pertinents retrouvés type loi prom. 28/05/2002 pub. 22/06/2002 numac 2002009590 source ministere de la justice Loi relative à l'euthanasie fermer9, les mots "Conseil de l'Esthétique médicale" sont chaque fois remplacés par les mots "le Conseil supérieur des médecins spécialistes et des médecins généralistes".

Art. 32.A l'article 10 de la même loi, les mots "article 1er" sont remplacés par les mots "article 2".

Art. 33.L'article 13 de la même loi est abrogé.

Art. 34.Dans la même loi, le Chapitre 8 Conseil de l'Esthétique médicale, constitué de l'article 23, est abrogé.

Art. 35.Aux articles 10 et 24 de la même loi, dans le texte néerlandais, les mots "geneesheer-specialist" sont remplacés par les mots "arts-specialist".

Art. 36.A l'article 1er de l'arrêté royal du 25 novembre 1991 établissant la liste des titres professionnels particuliers réservés aux praticiens de l'art médical, en ce compris l'art dentaire, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 22 mai 2017, les mots "médecin spécialiste en médecine esthétique non chirurgicale" sont supprimés. CHAPITRE 2. - Modifications de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins Section 1re. - Simplification de la procédure de notification SPF -

INAMI

Art. 37.A l'article 77, alinéa 1er, de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins, les mots "ou par fonctionnaire délégué par lui de la direction générale Soins de santé du SPF Santé publique" sont insérés entre les mots "par ce dernier" et les mots "à l'Institut national d'assurance maladie-invalidité". Section 2. - Budget de soutien spécifique

Art. 38.Dans la même loi est inséré un article 95/1, libellé comme suit: "L'arrêté royal visé à l'article 95 fixe, dans le budget global du Royaume, un budget distinct destiné à couvrir les coûts ayant trait à la mise en oeuvre d'innovations portant sur le fonctionnement hospitalier ou l'organisation des soins, ainsi que leur coordination fédérale.

Le Roi détermine les règles et les conditions d'attribution et de versement de ce budget distinct.

Le Roi peut désigner des établissements autres que des hôpitaux susceptibles d'être les bénéficiaires du budget partiel visé à l'alinéa 1er.". Section 3. - Sanction en vue du respect du régime de suppléments

Art. 39.L'article 120, § 1er, de la même loi, modifié par la loi du 19 mai 2010Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/12/1999 pub. 31/12/1999 numac 1999024144 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des dispositions sociales et diverses fermer8, est complété par le 6° rédigé comme suit: "6° le respect du régime de suppléments prévu aux articles 97 et 152.

Pour l'application du présent point, les règles définies par le Roi et visées dans la phrase introductive de cet article sont fixées par arrêté délibéré en Conseil des ministres et après avoir entendu le Conseil fédéral des établissements hospitaliers.".

Art. 40.A l'article 32 de la même loi, remplacé par la loi du 18 décembre 2016Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé type loi prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 source ministere des affaires economiques Loi portant diverses dispositions relatives à l'assurance obligatoire de la responsabilité en matière de véhicules automoteurs fermer0 et modifié par la loi du 28 février 2019, entre les mots "les avis prévus aux articles 5, 6, 36, 38, 40, 41, 52, 53, 54, 57, 61, 63, 85, 96, 100, 105, 108, 109, 113" et les mots "et 124" sont ajoutés les mots "article 120, § 1er, 6° ". Section 4. - Corrections techniques de la loi coordonnée sur les

hôpitaux et autres établissements de soins

Art. 41.A l'article 128, 3°, de la même loi, la référence à l'article 98 est remplacée par une référence à l'article 97.

Art. 42.A l'article 152, § 2, alinéa 3, de la même loi, modifiée par la loi du 27 décembre 2012Documents pertinents retrouvés type loi prom. 28/05/2002 pub. 22/06/2002 numac 2002009590 source ministere de la justice Loi relative à l'euthanasie fermer0, dans la disposition 1°, les mots "selon les modalités visées au paragraphe 6" sont remplacés par les mots "sur le document visé à l'article 98, alinéa 1er, c)". CHAPITRE 3. - Modification de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé Section 1re. - Conseil fédéral des pharmaciens

Art. 43.A l'article 7/1, § 1er de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé, les modifications suivantes sont apportées: 1° un alinéa 2 est inséré, libellé comme suit: "Le Conseil a également pour mission de donner au ministrequi a la Santé publique dans ses attributions un avis motivé sur les demandes d'agrément comme maître de stage ou comme service de stage en ce qui concerne les pharmacies hospitalières."; 2° un alinéa 3 est inséré, libellé comme suit: "Le Conseil a également pour mission de donner au ministrequi a la Santé publique dans ses attributions, à sa demande, un avis motivé sur les demandes d'approbation des formations continues dans le cadre d'une prorogation de l'agrément du titre professionnel particulier de pharmacien hospitalier.". Section 2. - Orthopédagogie clinique et psychologie clinique

Art. 44.Dans l'article 68/1, § 2, alinéa 2, de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé, la phrase"sont assimilées au porteur d'un diplôme universitaire dans le domaine de la psychologie clinique, les personnes porteuses d'un diplôme d'enseignement universitaire dans le domaine de la psychologie délivré avant l'entrée en vigueur du présent article et pouvant justifier d'une expérience professionnelle de minimum trois ans dans le domaine de la psychologie clinique" est remplacée par la phrase "sont assimilées au porteur d'un diplôme universitaire dans le domaine de la psychologie clinique, les personnes porteuses d'un diplôme d'enseignement universitaire dans le domaine de la psychologie délivré avant le 1er septembre 2016, sanctionnant une formation qui, dans le cadre d'un enseignement de plein exercice, compte au moins quatre années d'études ou 240 ECTS, et pouvant justifier d'une expérience professionnelle de minimum trois ans dans le domaine de la psychologie clinique.".

Art. 45.L'article 68/2, § 2, alinéa 2, de la même loi, est complété par l'alinéa rédigé comme suit: "Sont assimilées au porteur d'un diplôme universitaire dans le domaine de l'orthopédagogie clinique, les personnes porteuses d'un diplôme d'enseignement universitaire dans le domaine des sciences de l'éducation ou de l'orthopédagogie délivré avant le 1er septembre 2016, sanctionnant une formation qui, dans le cadre d'un enseignement de plein exercice, compte au moins quatre années d'études ou 240 ECTS, et pouvant justifier d'une expérience professionnelle de minimum trois ans dans le domaine de l'orthopédagogie clinique.". Section 3. - Représentativité des organisations professionnelles

Art. 46.Dans la même loi il est inséré un article 96/1, libellé comme suit: "

Art. 96/1.Le Roi peut, par profession, fixer les critères auxquels une organisation professionnelle doit répondre pour être représentative afin de pouvoir proposer des membres pour les Conseils visés dans la présente loi.". CHAPITRE 4. - Modification de la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits

Art. 47.L'article 1er de la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits est complété par le 5° rédigé comme suit: "5 Règlement 2019/1020: Règlement (UE) 2019/1020 du Parlement Européen et du Conseil du 20 juin 2019 sur la surveillance du marché et la conformité des produits, et modifiant la directive 2004/42/CE et les règlements (CE) no 765/2008 et (UE) no 305/2011.".

Art. 48.Dans l'article 6 de la même loi, les modifications suivantes sont apportées: 1° le paragraphe 4 est remplacé par ce qui suit: " § 4.Il est interdit d'offrir ou de vendre des produits de tabac aux mineurs. Le responsable pour le compte duquel ce produit a été vendu ou offert peut également être tenu responsable en cas de non-respect de cette interdiction. Il peut être exigé de toute personne qui entend acheter des produits de tabac de prouver qu'elle a atteint l'âge de dix-huit ans. Dans l'intérêt de la santé publique, le Roi peut soumettre les lieux où sont mis dans le commerce des produits de tabac, à l'obligation d'afficher des avertissements concernant la nocivité des produits de tabac et/ou des mentions concernant les conditions de vente, visées à l'alinéa 1er. Dans l'intérêt de la santé publique, le Roi peut prendre toutes les mesures empêchant les jeunes de moins de dix-huit ans de se procurer des produits de tabac au moyen d'appareils automatiques de distribution."; 2° l'article est complété par le paragraphe 8 rédigé comme suit: " § 8.Le Roi peut définir les modalités de financement des dispositifs qui sont rendus obligatoires par la loi et/ou ses arrêtés d'exécution ou des règlements et décisions européens en matière de lutte contre le commerce illicite des produits de tabac.".

Art. 49.Dans la même loi, il est inséré un article 11/1 rédigé comme suit: "

Art. 11/1.§ 1er. Les membres du personnel statutaire ou contractuel visés à l'article 11 de la présente loi peuvent se rendre dans tous lieux où ils exercent leur contrôle, aussi en ligne, en se présentant comme des clients ou clients potentiels, sans devoir communiquer leur qualité et le fait que les constatations faites à cette occasion peuvent être utilisées pour l'exercice de la surveillance. Les personnes physiques ou morales concernées faisant l'objet de constatations ne peuvent être provoquées au sens de l'article 30 du titre préliminaire du Code d'Instruction criminelle. Les membres du personnel statutaire ou contractuel visés à l'article 11 de la présente loi peuvent uniquement exercer cette compétence s'il est nécessaire à l'exercice de la surveillance de pouvoir constater les circonstances réelles valables pour les clients habituels ou potentiels. Ils sont exemptés des peines, qu'ils commettent dans ce cadre des infractions absolument nécessaires. § 2. En application de l'article 14, paragraphe 4, a), du Règlement 2019/1020, les membres du personnel statutaire ou contractuel visés à l'article 11 de la présente loi peuvent exiger des opérateurs économiques qu'ils fournissent des documents, spécifications techniques, données ou informations pertinents concernant la conformité du produit et ses caractéristiques techniques, y compris un accès aux logiciels intégrés dans la mesure où cet accès est nécessaire pour évaluer la conformité du produit avec la législation d'harmonisation applicable de l'Union européenne, quels que soient la forme et le format, et quels que soient le support de stockage ou le lieu où ces documents, spécifications techniques, données ou informations sont stockés, ainsi que le pouvoir d'en prendre ou d'en obtenir des copies. § 3. En application de l'article 14, paragraphe 4, k), du Règlement 2019/1020, les membres du personnel statutaire ou contractuel visés à l'article 11 de la présente loi peuvent, lorsqu'il n'existe pas d'autre moyen efficace pour éliminer un risque grave, exiger le retrait du contenu d'une interface en ligne qui mentionne les produits concernés ou d'exiger l'affichage d'une mise en garde explicite des utilisateurs finals lorsque ceux-ci accèdent à une interface en ligne; ou lorsqu'une injonction est restée sans suite, ils peuvent exiger du prestataire de services de la société de l'information qu'il restreigne l'accès à l'interface en ligne concernée, y compris en demandant à des tiers concernés d'appliquer de telles mesures. § 4. En application de l'article 14, paragraphe 4, c), du Règlement 2019/1020, les membres du personnel statutaire ou contractuel visés à l'article 11 de la présente loi peuvent demander aux opérateurs économiques de fournir des informations pertinentes aux fins de l'identification du propriétaire d'un site internet, dès lors que cette information a trait à l'objet de l'enquête.

Art. 50.Dans l'article 11bis de la même loi, la phrase "Dans les dix jours de la constatation de l'infraction, l'avertissement est notifié au contrevenant par remise d'une copie du procès-verbal de constatation des faits ou par lettre recommandée à la poste avec accusé de réception." est remplacée par la phrase: "Une copie de l'avertissement est transmise au contrevenant dans les dix jours suivant la constatation de l'infraction par remise en main propre ou par courrier postal simple ou courrier électronique par le système d'eBox tel que prévu par la loi du 27 février 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 14/01/2002 pub. 22/02/2002 numac 2002022093 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer0 relative à l'échange électronique de messages par le biais de l'eBox.".

Art. 51.Dans la même loi, il est inséré un article 15/1 rédigé comme suit: "

Art. 15/1.Outre les peines prévues aux articles 13 et 14, le tribunal peut ordonner la fermeture, pour une période d'un jour à six mois en cas de non-respect de l'article 6, § 4 et § 6. Cette fermeture peut être imposée à une commerce, magasin ou n'importe quel lieu fermé accessible au public où les infractions ont été commises.".

Art. 52.Dans l'article 18 de la même loi modifié en dernier lieu par la loi du 18 décembre 2016Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé type loi prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 source ministere des affaires economiques Loi portant diverses dispositions relatives à l'assurance obligatoire de la responsabilité en matière de véhicules automoteurs fermer0, il est inséré un paragraphe 5/1 rédigé comme suit: " § 5/1. Les frais liés aux activités déployées au regard de cas de non-conformité des autres produits visés par la présente loi sont à charge du propriétaire ou, à défaut, du détenteur de ceux-ci. Ces frais comprennent notamment: les frais de destruction, les frais de mise hors d'usage, les frais de conservation, les frais de saisie, les frais de mise sous scellés, les frais de mise sous séquestre, les frais de réalisation des essais et les frais de stockage. Ces frais peuvent être réclamés en même temps que ceux perçus sous forme d'amende administrative. Si la personne concernée reste en défaut de payer l'amende et/ou de rembourser les frais encourus dans le délai fixé le fonctionnaire peut récupérer le montant devant le tribunal compétent. Les dispositions du Code judiciaire, notamment la quatrième Partie, Livre II et Livre III, sont d'application."

Art. 53.Dans l'article 20, § 2, de la même loi, les mots "et à leurs règlements d'exécution respectifs" sont insérés entre les mots "de l'Union européenne" et les mots "qui sont en vigueur".

TITRE 4. - Mutualités et unions nationales de mutualités CHAPITRE 1er. - Modifications de la loi du 6 août 1990Documents pertinents retrouvés type loi prom. 06/08/1990 pub. 21/12/2007 numac 2007001031 source service public federal interieur Loi relative aux mutualités et aux unions nationales de mutualités. - Traduction allemande de dispositions modificatives du premier semestre 2007 type loi prom. 06/08/1990 pub. 17/03/2009 numac 2009000060 source service public federal interieur Loi relative aux mutualités et aux unions nationales de mutualités. - Traduction allemande de dispositions modificatives fermer relative aux mutualités et aux unions nationales de mutualités

Art. 54.L'article 25 de la loi du 6 août 1990Documents pertinents retrouvés type loi prom. 06/08/1990 pub. 21/12/2007 numac 2007001031 source service public federal interieur Loi relative aux mutualités et aux unions nationales de mutualités. - Traduction allemande de dispositions modificatives du premier semestre 2007 type loi prom. 06/08/1990 pub. 17/03/2009 numac 2009000060 source service public federal interieur Loi relative aux mutualités et aux unions nationales de mutualités. - Traduction allemande de dispositions modificatives fermer relative aux mutualités et aux unions nationales de mutualités, remplacé par la loi du 12 août 2000, est remplacé par ce qui suit:

Art. 25.§ 1er. La désignation, par le conseil d'administration d'une mutualité, de la personne ou des personnes en charge de la responsabilité globale de la gestion journalière de cette mutualité requiert l'agrément de cette personne ou de ces personnes par le conseil d'administration de l'union nationale à laquelle la mutualité est affiliée et ce, aux conditions fixées par le conseil d'administration de l'union nationale. Ces conditions concernent, sans pour autant devoir s'y limiter: 1° la compétence et l'expérience professionnelle;2° la disponibilité pour l'exercice de la fonction;3° la bonne gestion de la mutualité, tant en assurance obligatoire que dans les autres activités de la mutualité;4° la transparence administrative, financière et comptable vis-à-vis de l'union nationale et des affiliés;5° le respect des pouvoirs de contrôle de l'union nationale à l'égard des entités mutualistes affiliées. Il peut être prévu dans ces conditions que la personne désignée ou les personnes désignées doive(nt) devenir membre(s) du personnel de l'union nationale.

Un agrément similaire peut également être exigé pour la désignation, par le conseil d'administration d'une mutualité, d'une personne qui exerce, au sein de cette mutualité, une autre fonction dirigeante que celle visée à l'alinéa 1er ou une fonction de direction, pour autant que les statuts de l'union nationale à laquelle la mutualité est affiliée prévoient cette possibilité et précisent explicitement quelles sont les fonctions concernées par un tel agrément en tenant compte des définitions visées à l'alinéa suivant.

L'Office de contrôle définit, sur avis du Comité technique, ce qu'il y a lieu d'entendre par les notions de "gestion journalière", "fonction dirigeante" et de "fonction de direction" visées dans les alinéas précédents.

Le conseil d'administration de l'union nationale précitée établit la procédure et les modalités relatives à l'octroi de l'agrément visé à l'alinéa 1er ou à l'alinéa 3. Cette procédure et ces modalités sont transmises sans délai à l'Office de contrôle. § 2. L'agrément visé au § 1er, alinéa 1er ou 2, est accordé pour une durée indéterminée.

Toutefois, une union nationale peut préciser dans ses statuts que l'agrément précité doit, le cas échéant, être renouvelé selon une périodicité qui y est déterminée. § 3. La personne qui a bénéficié d'un agrément visé au § 1er remet, chaque année, un rapport écrit sur l'exécution de tous les aspects de sa fonction.

Ce rapport est établi selon la procédure et les modalités établies par le conseil d'administration de l'union nationale à laquelle la mutualité est affiliée. Cette procédure et ces modalités sont transmises sans délai à l'Office de contrôle.

A défaut d'un tel rapport, le conseil d'administration de l'union nationale à laquelle la mutualité est affiliée peut, après avoir mis en demeure la personne concernée d'exécuter son obligation et après lui avoir donné la possibilité d'être entendue, décider du retrait de l'agrément conformément au § 4. § 4. En cas de non-respect d'une ou de plusieurs conditions d'agrément visées au § 1er, le conseil d'administration de l'union nationale à laquelle la mutualité est affiliée peut, après avoir mis en demeure par lettre recommandée la personne concernée de respecter la ou les conditions en question, décider du retrait de l'agrément visé au § 1er.

Le conseil d'administration de l'union nationale établit la procédure et les modalités du retrait de l'agrément.

Sa décision doit être motivée en faisant référence au non-respect de la ou des conditions d'agrément et à la mise en demeure visées à l'alinéa 1er. Elle est communiquée par lettre recommandée à la personne concernée.

Un retrait d'agrément ne peut toutefois être décidé que si au moins la moitié des membres ayant droit de vote sont présents ou représentés.

Le retrait de l'agrément implique de plein droit, pour la personne concernée, la fin: 1° des mandats qu'elle exerce au sein de la mutualité, d'une société mutualiste ou de l'union nationale à laquelle la mutualité est affiliée et qui lui ont été conférés par la mutualité ou par l'union nationale précitée;2° des mandats qui dérivent de la fonction pour laquelle il a obtenu l'agrément. L'Office de contrôle définit ce qu'il y a lieu d'entendre par les mandats visés à l'alinéa précédent.".

Art. 55.A l'article 31 de la même loi, tel que remplacé par la loi du 14 janvier 2002Documents pertinents retrouvés type loi prom. 14/01/2002 pub. 22/02/2002 numac 2002022093 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, sont apportées les modifications suivantes: 1° l'alinéa 1er est remplacé par ce qui suit: "Chaque union nationale doit disposer d'un système de contrôle interne et d'audit interne qui porte sur l'ensemble de ses activités, sur celles des mutualités qui lui sont affiliées, ainsi que sur les activités des entités qui sont liées à l'uninon nationale et à ces mutualités, que le Roi détermine, sur la proposition du Conseil de l'Office de contrôle et après avis du Comité technique visé à l'article 54.". 2° l'article est complété par deux alinéas, rédigés comme suit: "Chaque union nationale a, de plein droit, sur simple demande et sans déplacement, un accès à tous les documents nécessaires dans le cadre de l'exercice de sa fonction de contrôle interne et d'audit interne, visée à l'alinéa 1er. Par ailleurs, toute communication écrite d'une mutualité à l'Office de contrôle et toute communication écrite de l'Office de contrôle à une mutualité doit être également envoyée à l'union nationale dont la mutualité fait partie.".

Art. 56.L'article 43 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 26 avril 2010Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/12/1999 pub. 31/12/1999 numac 1999024144 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des dispositions sociales et diverses fermer7, est remplacé par ce qui suit: "

Art. 43.§ 1er. Le conseil d'administration de la mutualité ou de l'union nationale fait, au moins une fois par an, rapport à l'assemblée générale sur la collaboration avec les tiers, quelle que soit sa forme.

Le cas échéant, le conseil d'administration fait également rapport sur la manière dont ont été utilisés les moyens financiers qui ont été apportés pour la collaboration par la mutualité ou l'union nationale.

La collaboration visée à l'alinéa 1er est celle qui concerne l'exercice des missions des mutualités et des unions nationales qui leur sont confiées par ou en vertu d'une loi, d'un décret ou d'une ordonnance, ainsi que la mise à disposition, d'une mutualité ou d'une union nationale, de biens et prestations par une entité liée, afin de réaliser ces missions.

Le Roi détermine, sur la proposition de l'Office de contrôle et après avis du Comité technique visé à l'article 54, les conditions auxquelles doit satisfaire la mise à disposition de biens et prestations visée à l'alinéa précédent. § 2. Lorsque la collaboration concerne des entités liées à la mutualité ou à l'union nationale, le rapport le mentionne, ainsi que la nature des liens existant entre l'entité mutualiste et le tiers.

Le Roi définit, sur la proposition de l'Office de contrôle et après avis du Comité technique visé à l'article 54, la notion d'"entité liée" visée dans le présent article.

Le Roi peut, sur la proposition de l'Office de contrôle et après avis du Comité technique visé à l'article 54, prévoir, le cas échéant en complément du Code des sociétés et des associations si elles y sont soumises, des règles spécifiques applicables aux entités liées en termes de tenue de la comptabilité, de contrôle des comptes, de gestion et de rapportage à l'égard de la mutualité concernée et de l'union nationale concernée.

Il peut également, sur la proposition de l'Office de contrôle et après avis du Comité technique visé à l'article 54, prévoir, le cas échéant en complément du Code des sociétés et des associations si elles y sont soumises, des conditions à respecter par ces entités liées lors de: 1° l'acquisition ou de la vente de certains actifs qu'Il détermine;2° les affectations hypothécaires, les baux emphytéotiques, l'octroi de sûretés et l'exercice d'autres droits réels;3° certaines opérations mobilières et financières qu'Il détermine. § 3. Le Roi détermine, sur la proposition de l'Office de contrôle et après avis du Comité technique visé à l'article 54, les données minimales que le rapport précité doit contenir en fonction de la forme et de l'objet de la collaboration.

Il peut également, sur la proposition de l'Office de contrôle et après avis du Comité technique visé à l'article 54, prévoir des informations spécifiques à mentionner lorsque la collaboration a lieu avec une entité liée ainsi qu'en fonction de la forme et de l'objet de la collaboration qu'Il définit. § 4. L'Office de contrôle détermine la forme sous laquelle les données minimales visées au § 3, doivent lui être communiquées, ainsi que les exigences auxquelles celles-ci doivent répondre. § 5. Le rapport visé au § 1er et le procès-verbal de l'assemblée générale concernée sont transmis à l'Office de contrôle dans le délai que ce dernier détermine. § 6. Le réviseur d'entreprise fait spécialement rapport à l'assemblée générale ainsi qu'à l'Office de contrôle sur la conformité, l'exactitude et l'exhaustivité du rapport du conseil d'administration de la mutualité ou de l'union nationale à son assemblée générale dans le cadre du présent article.

L'Office de contrôle définit les modalités de ce rapportage.

Une copie du rapport du réviseur désigné par la mutualité est communiquée à l'union nationale à laquelle cette mutualité est affiliée et ce, dans le mois du rapportage à l'assemblée générale.".

Art. 57.L'article 50 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 17 juillet 2015Documents pertinents retrouvés type loi prom. 28/05/2002 pub. 22/06/2002 numac 2002009590 source ministere de la justice Loi relative à l'euthanasie fermer5, est remplacé par ce qui suit: "

Art. 50.§ 1er. Les frais de fonctionnement de l'Office de contrôle comprennent: 1° les frais résultant de l'accomplissement de ses tâches dans le domaine: a) de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités fédérale;b) de l'assurance complémentaire mutualiste;c) des assurances maladies au sens de la branche 2 de l'annexe 1 de la loi du 13 mars 2016Documents pertinents retrouvés type loi prom. 28/05/2002 pub. 22/06/2002 numac 2002009590 source ministere de la justice Loi relative à l'euthanasie fermer6 relative au statut et au contrôle des entreprises d'assurance ou de réassurance et des couvertures, à titre complémentaire, des risques qui appartiennent à l'assistance, telle que visée dans la branche 18 de l'annexe 1 de la loi précitée; d)° de matières visées à l'article 43bis, § 1er, alinéa 2, qui relèvent de la compétence d'une autorité compétente; 2° les coûts résultant des tâches spéciales que l'Office de contrôle peut confier aux réviseurs. § 2. Les frais de fonctionnement de l'Office de contrôle tombent à charge des mutualités, des unions nationales, des sociétés mutualistes visées à l'article 43bis, § 5, et à l'article 70, §§ 6, et 7, des organismes assureurs des autorités compétentes sur les activités desquels l'Office de contrôle exerce des missions de contrôle et des intermédiaires d'assurances visés à l'article 68, alinéa 1er, de la loi du 26 avril 2010Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/12/1999 pub. 31/12/1999 numac 1999024144 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des dispositions sociales et diverses fermer7 précitée, et ce, selon les modalités et jusqu'à un montant maximal fixé annuellement par le Roi.

Art. 58.A l'article 52, alinéa 1er, de la même loi, tel que modifié en dernier lieu par la loi du 13 mars 2016Documents pertinents retrouvés type loi prom. 28/05/2002 pub. 22/06/2002 numac 2002009590 source ministere de la justice Loi relative à l'euthanasie fermer6, les modifications suivantes sont apportées: 1° les mots "que lui accorde la présente loi et par ou en exécution d'autres lois" sont remplacés par les mots "qui lui sont accordées par la présente loi et par ou en exécution d'autres lois, décrets et ordonnances"; 2° le 1° est remplacé par ce qui suit: "1° de veiller à ce que les services et les activités instaurés par les mutualités et les unions nationales soient conformes aux dispositions des articles 2, 3 et 7 de la présente loi et de l'article 67 de la loi précitée du 26 avril 2010 et soient organisés conformément aux dispositions légales et réglementaires applicables;"; 3° le 3° est remplacé par ce qui suit: "3° de contrôler le respect par les mutualités et les unions nationales des dispositions administratives, comptables et financières qu'elles sont tenues d'appliquer en vertu et en exécution de la présente loi et des dispositions comptables et financières qu'elles sont tenues d'appliquer en vertu et en exécution de la loi coordonnée du 14 juillet 1994, précitée, et à cette fin, de récolter des informations auprès d'autres services publics;"; 4° le 7° est remplacé par ce qui suit: "7° de porter à la connaissance de l'Institut national d'assurance maladie - invalidité, ci-après appelé "l'INAMI", tout acte ou omission constaté par lui et qui est susceptible selon lui de constituer une infraction aux dispositions de la loi coordonnée du 14 juillet 1994, précitée et de ses arrêtés d'exécution;"; 5° il est inséré un 7bis° rédigé comme suit: "7bis° de porter à la connaissance des services compétents des régions et communautés, tout acte ou omission constaté par lui et qui est susceptible selon lui de constituer une infraction aux dispositions relatives aux matières visées à l'article 5 de la loi spéciale de réformes institutionnelles du 8 août 1980 qui relèvent de la compétence de ces organismes;"; 6° le 8° est remplacé par ce qui suit: "8° au moins une fois par an, de faire rapport au Comité général de gestion de l'INAMI, sur l'exécution de ses missions de contrôle, pour autant que celles-ci concernent l'assurance fédérale obligatoire soins de santé et indemnités;".

Art. 59.A l'article 59, de la même loi, remplacé par la loi du 22 décembre 2003Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/12/2003 pub. 31/12/2003 numac 2003021247 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses fermer et modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 3 mars 2011, les modifications suivantes sont apportées: 1° dans l'alinéa 2, les modifications suivantes sont apportées: a) au 1°, les mots "l'article 52, 3° " sont remplacés par les mots "l'article 52, alinéa 1er, 3° "; b) le 2° est remplacé par ce qui suit: "2° communique à l'INAMI, en application de l'article 52, alinéa 1er, 7°, un acte ou une omission constaté par lui et qui est susceptible selon lui de constituer une infraction aux dispositions de la loi coordonnée du 14 juillet 1994 précitée ou à ses arrêtés d'exécution;"; c) dans cet alinéa sont insérés les 2° bis, 2° ter et 2° quater, rédigés comme suit: "2bis° communique aux services compétents des régions et communautés, en application de l'article 52, alinéa 1er, 7° bis, un acte ou une omission constaté par lui et qui est susceptible selon lui de constituer une infraction aux dispositions relatives aux matières visées à l'article 5 de la loi spéciale de réformes institutionnelles du 8 août 1980 qui relèvent de la compétence de ces organismes; "2ter° communique à l'INAMI des résultats de contrôles opérés ou des informations sur le fonctionnement des mutualités et des unions nationales en ce qui concerne l'assurance obligatoire fédérale soins de santé et indemnités;"; "2° quater° communique, aux services compétents des régions et communautés, des résultats de contrôles opérés ou des informations sur le fonctionnement des sociétés mutualistes régionales visées à l'article 43bis, § 1er, alinéa 2, et des autres organismes assureurs des entités fédérées en ce qui concerne les matières visées dans cette disposition qui relèvent de la compétence de l'entité fédérée concernée;"; 2° 4 alinéas rédigés comme suit sont insérés entre les alinéas 2 et 3: "Il ne peut être dérogé à l'alinéa 1er par les réviseurs concernés que lorsqu'ils communiquent: 1° à l'Office de contrôle, dans le cadre de leurs missions visées par la présente loi ou par toute autre loi ou réglementation dont le respect est soumis au contrôle de l'Office de contrôle, des résultats de contrôles opérés ou des informations sur le fonctionnement des mutualités et des unions nationales;2° à l'INAMI, dans le cadre de leurs missions visées par la présente loi, des résultats de contrôles opérés ou des informations sur le fonctionnement des mutualités et des unions nationales qui ont trait à l'assurance obligatoire fédérale soins de santé et indemnités. Aucune action civile, pénale ou disciplinaire ne peut être intentée ni aucune sanction professionnelle prononcée contre les réviseurs concernés qui ont procédé de bonne foi à une information visée sous l'alinéa 3.

L'Office de contrôle et les réviseurs ne peuvent communiquer des informations en vertu des alinéas 2 et 3, qu'à condition qu'elles soient destinées à l'accomplissement des missions des destinataires de l'information.

Lorsqu'il est dérogé au devoir de discrétion en application de l'alinéa 2 ou de l'alinéa 3, le destinataire de l'information ne peut l'utiliser à d'autres fins que l'exécution des missions pour lesquelles elles ont été prodiguées et il est tenu, sans préjudice des dispositions plus sévères des lois particulières qui le régissent, au même devoir de discrétion en ce qui concerne cette information.". CHAPITRE 2. - Entrée en vigueur

Art. 60.L'article 56 de la présente loi entre en vigueur à partir de l'exerce comptable 2022.

L'article 57 de la présente loi entre en vigueur à la date fixée par le Roi.

TITRE 5. - Dispositions relatives a l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités CHAPITRE 1er. - Modifications à la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 Section 1re. - Transparence et accessibilité de la facturation

Art. 61.L'article 37, § 10, alinéa 1er, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, modifié par la loi du 11 août 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé type loi prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 source ministere des affaires economiques Loi portant diverses dispositions relatives à l'assurance obligatoire de la responsabilité en matière de véhicules automoteurs fermer2, est complété par la phrase suivante: "Pour l'indemnité concernant les frais de déplacement prévue dans la convention entre les kinésithérapeutes et les organismes assureurs, le remboursement de l'assurance est fixé à 100 p.c. pour les prestations dispensées aux patients palliatifs à domicile; à 15 p.c. pour les prestations dispensées aux patients avec un besoin élevé ou intermédiaire de kinésithérapie, sauf pour les bénéficiaires de l'intervention majorée de l'assurance visés au paragraphe 19 pour qui le remboursement de l'assurance est fixé à 60 p.c.; et à 0 p.c. pour les autres prestations de kinésithérapie."

Art. 62.L'article 50, § 6, alinéa 2, de la même loi, est complété par les phrases suivantes: "Le cas échéant, les accords dento-mutualistes fixent les plafonds des dépassements d'honoraires autorisés dans le cadre des accords pour les prestations de la nomenclature que ceux-ci déterminent. Ce dépassement d'honoraires est d'application jusqu'à la date de la fin de la durée de validité de l'accord national dento-mutualiste conclu pour l'année 2025."

Art. 63.La troisième phrase et la quatrième phrase de l'article 50, § 6, alinéa 2, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, insérées par l'article 80 de la présente loi, sont abrogées à la date de la fin de la durée de validité de l'accord national-dento mutualiste conclu pour l'année 2025.

Art. 64.A l'article 53 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 21 décembre 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé type loi prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 source ministere des affaires economiques Loi portant diverses dispositions relatives à l'assurance obligatoire de la responsabilité en matière de véhicules automoteurs fermer4, sont apportées les modifications suivantes: 1° dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, dans la dernière phrase, les modifications suivantes sont apportées: a) les mots "ou attestation électronique de prestations qui donnent lieu à une intervention de l'assurance obligatoire" sont insérés entre les mots "Dès que le Comité de l'assurance a fixé des règles en matière de facturation électronique" et les mots "par les dispensateurs de soins pour une catégorie de dispensateurs de soins";b) les mots "suppléments d'honoraires et autres" sont insérés entre les mots "ou d'accords compétente, les" et les mots "données complémentaires";c) la phrase est complétée par les mots "soit, lorsqu'ils ne fournissent que des prestations qui ne donnent lieu à aucune intervention de l'assurance obligatoire, soit lorsqu'ils fournissent des prestations qui donnent lieu à une intervention de l'assurance obligatoire et ce, le cas échéant, avec des prestations qui n'y donnent pas lieu"; d) il est ajouté une phrase rédigée comme suit: "La transmission des suppléments et autres éléments complémentaires visée dans la phrase précédente a pour finalité de permettre aux organismes assureurs d'assurer tant leur mission légale de défense proactive des droits de leurs membres que leur rôle de cogestion de l'assurance soins de santé."; 2° dans le paragraphe 1er, alinéa 13, les mots ", interdit" sont abrogés;3° le paragraphe 1/1 est complété par deux alinéas rédigés comme suit: "Le Roi peut rendre obligatoire pour les dispensateurs de soins la remise au bénéficiaire d'une estimation écrite de prix selon les modalités qu'Il détermine, soit: 1° sur base d'une proposition formulée d'initiative par la commission de conventions ou d'accords compétente;2° sur base de la proposition formulée par la commission de conventions ou d'accords compétente à la demande du ministre;3° sur base de la proposition élaborée par le ministre, maintenue dans son texte original ou amendée après avoir été soumise à l'avis de la commission de conventions ou d'accords compétente;cet avis est censé être donné s'il n'est pas formulé dans le délai d'un mois à dater de la demande.

A défaut de commission de conventions ou d'accords pour la profession concernée, les compétences prévues ci-dessus sont exercées par le Comité de l'assurance." 4° dans le paragraphe 1er/2, les modifications suivantes sont apportées: a) à l'alinéa 1er, les mots "lorsque ces dernières sont effectuées avec des prestations qui y donnent lieu" sont abrogés et le 1° est complété par les mots "ou dans le cas où le dispensateur de soins ne porte en compte au bénéficiaire que des prestations ne donnant lieu à aucune intervention de l'assurance obligatoire"; b) le paragraphe 1er/2 est complété par un alinéa rédigé comme suit: "Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, pour les prestations qu'Il détermine, prévoir que, lors de la mention des suppléments sur le document justificatif ou toute facture équivalente, la répartition, la façon de répartir et la destination de ces suppléments est mentionnée."

Art. 65.Dans l'article 73quater, § 1er, de la même loi, inséré par la loi du 10 avril 2014Documents pertinents retrouvés type loi prom. 28/05/2002 pub. 22/06/2002 numac 2002009590 source ministere de la justice Loi relative à l'euthanasie fermer4, le 2° est abrogé. Section 2. - Organisation des professions de santé

Art. 66.Dans l'article 2, l), de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 19 décembre 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/12/1999 pub. 31/12/1999 numac 1999024144 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des dispositions sociales et diverses fermer1, les mots "les psychologues cliniciens et les orthopédagogues cliniciens," sont insérés entre les mots "sages-femmes," et les mots "légalement habilités à exercer leur art".

Art. 67.L'article 34, alinéa 1er, 30°, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 30 octobre 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé type loi prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 source ministere des affaires economiques Loi portant diverses dispositions relatives à l'assurance obligatoire de la responsabilité en matière de véhicules automoteurs fermer3, est remplacé par ce qui suit: "30° la fourniture de soins psychologiques et orthopédagogiques par des psychologues cliniciens et des orthopédagogues cliniciens qui travaillent tant monodisciplinaires que multidisciplinaires notamment dans un partenariat multidisciplinaire."

Art. 68.L'article 37 de la même loi est complété par le paragraphe 23 rédigé comme suit: " § 23. Le Roi peut, aux conditions qu'Il détermine, prévoir une intervention personnelle, soit pour tous les bénéficiaires, soit pour des catégories de bénéficiaires, dans le coût des prestations visées à l'article 34, alinéa 1er, 30°. "

Art. 69.L'article 56, § 4, de la même loi, est remplacé par ce qui suit: " § 4. Le Roi fixe les conditions et les modalités d'octroi d'un financement aux coopérations fonctionnelles agréées visées à l'article 23 de la loi du 22 avril 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé type loi prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 source ministere des affaires economiques Loi portant diverses dispositions relatives à l'assurance obligatoire de la responsabilité en matière de véhicules automoteurs fermer6 relative à la qualité de la pratique des soins. Il peut déterminer que le financement ou des parties de celui-ci peuvent être opérés sur la base des paramètres qu'Il fixe à cette fin. Les dépenses y afférentes sont imputées intégralement à l'objectif budgétaire global."

Art. 70.Le Roi fixe la date d'entrée en vigueur de l'article 69. Section 3. - Dispositions pharma

Art. 71.L'article 22 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 29 mars 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé type loi prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 source ministere des affaires economiques Loi portant diverses dispositions relatives à l'assurance obligatoire de la responsabilité en matière de véhicules automoteurs fermer7 est complété par le 22° rédigé comme suit: "22° évalue, en cas d'absence d'une commission ou d'un comité technique de l'Institut ou en cas d'impossibilité pour une commission ou un comité technique de l'Institut d'exercer ses missions, le dossier dont l'absence de traitement est préjudiciable pour les bénéficiaires. Un groupe de travail ad hoc peut être établi par l'Institut si l'expertise technique du Comité de l'assurance est jugée insuffisante. Les décisions prises par le Comité de l'assurance sont ensuite transmises au ministre."

Art. 72.Dans l'article 29quater de la même loi, inséré par la loi du 13 février 2020Documents pertinents retrouvés type loi prom. 14/01/2002 pub. 22/02/2002 numac 2002022093 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer1, les mots "d'experts internes", sont abrogés.

Art. 73.Dans l'article 34, alinéa 1er, 19°, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 24 décembre 1999Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/12/1999 pub. 31/12/1999 numac 1999024144 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des dispositions sociales et diverses fermer, et dans l'article 165, alinéa 10, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 19 mars 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 28/05/2002 pub. 22/06/2002 numac 2002009590 source ministere de la justice Loi relative à l'euthanasie fermer2, les mots "d'aliments diététiques à des fins médicales spéciales" sont remplaçés par les mots "de denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales".

Art. 74.Dans le titre III, chapitre V, de la même loi, la section XIVbis introduite par la loi du 22 août 2002Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé type loi prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 source ministere des affaires economiques Loi portant diverses dispositions relatives à l'assurance obligatoire de la responsabilité en matière de véhicules automoteurs fermer et abrogée par la loi du 22 juin 2016Documents pertinents retrouvés type loi prom. 28/05/2002 pub. 22/06/2002 numac 2002009590 source ministere de la justice Loi relative à l'euthanasie fermer9 est rétablie comme suit: "Section XIVbis. Dispositions particulières relatives aux spécialités pharmaceutiques et aux dispositifs médicaux sous-utilisés en hôpital

Art. 71bis.§ 1er. En vue de remédier à l'absence de libre concurrence et/ou à l'application non optimale ou sous-optimale de la loi relative aux marchés publics et à la sous-utilisation qui en résulte d'alternatives moins onéreuses ou potentiellement rentables, le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, prévoir une ou plusieurs des règles particulières suivantes pour une catégorie fixée par Lui de produits visés à l'article 34, alinéa 1er, 4° bis et 5°, qui figurent sur la liste des produits remboursables: 1° fixer les conditions et délais dans lesquels des hôpitaux, tels que visés à l'article 1er de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 relative aux hôpitaux et autres établissements de soins, doivent passer, au sens de l'article 2, 37°, de la loi du 17 juin 2016Documents pertinents retrouvés type loi prom. 28/05/2002 pub. 22/06/2002 numac 2002009590 source ministere de la justice Loi relative à l'euthanasie fermer7 relative aux marchés public, un marché public au sens de l'article 2, 17°, de la même loi;2° fixer une ou plusieurs conditions auxquelles les documents du marché au sens de l'article 2, 43°, de la même loi du 17 juin 2016Documents pertinents retrouvés type loi prom. 28/05/2002 pub. 22/06/2002 numac 2002009590 source ministere de la justice Loi relative à l'euthanasie fermer7, doivent satisfaire, et plus particulièrement en ce qui concerne le contenu des critères de sélection, d'attribution et/ou techniques, la division en lots et les clauses obligatoires;3° limiter ou moduler la durée maximale du marché public;4° fixer les conditions et modalités en vertu desquelles les produits de cette catégorie peuvent être libérés des règles particulières précitées;5° l'inclusion obligatoire d'une clause de résiliation dans tous les marchés à rédiger, par laquelle une résiliation anticipée du marché en cas de modification de la base de remboursement est prévue. Les hôpitaux et les établissements de soins respectent également les obligations pertinentes qui peuvent être imposées par le Roi s'ils acquièrent les produits concernés par l'intermédiaire d'une centrale d'achat visée à l'article 47 de la loi du 17 juin 2016Documents pertinents retrouvés type loi prom. 28/05/2002 pub. 22/06/2002 numac 2002009590 source ministere de la justice Loi relative à l'euthanasie fermer7 relative aux marchés publics, pour autant que cette centrale d'achat ait respecté les exigences applicables, ou par le biais des marchés conjoints occasionnels au sens de l'article 48 de la même loi du 17 juin 2016Documents pertinents retrouvés type loi prom. 28/05/2002 pub. 22/06/2002 numac 2002009590 source ministere de la justice Loi relative à l'euthanasie fermer7. § 2. Les hôpitaux, ainsi que leurs préposés et mandataires, fournissent à l'Institut à la première demande et dans le délai fixé par ce dernier tous les renseignements et documents que l'Institut estime nécessaires pour l'exécution de cet article."

Art. 75.A l'article 37, § 3, de la même loi, modifié par les lois du 22 décembre 2003, 27 décembre 2005, 13 décembre 2006 et 27 décembre 2012, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 4 et 5: "Le montant forfaitaire est réduit, pour une période à déterminer par le Roi, d'un pourcentage à déterminer par Lui pour les hôpitaux qui ne respectent pas les dispositions de l'article 71bis et ses arrêtés d'exécution. Cette période et ce pourcentage peuvent varier en fonction de la nature de l'infraction et s'élèvent respectivement à maximum 12 mois et 10 p.c. du montant forfaitaire. Le montant total de la réduction ne doit pas être inférieure à 5 000 euros. Le Roi fixe les modalités d'application du présent alinéa."

Art. 76.A l'article 72bis, § 1er, 5°, de la même loi, inséré par la loi du 20 décembre 1995 et remplacé par la loi du 10 avril 2014Documents pertinents retrouvés type loi prom. 28/05/2002 pub. 22/06/2002 numac 2002009590 source ministere de la justice Loi relative à l'euthanasie fermer4, les mots ", et de pourvoir d'une vignette distinctive les conditionnements admis, à partir de la date d'entrée en vigueur du remboursement, et ne pas apposer une telle vignette sur un conditionnement non admis" sont abrogés.

Art. 77.Dans l'article 72bis de la même loi, inséré par la loi du 20 décembre 1995 et modifié en dernier lieu par la loi du 21 juin 2021, les modifications suivantes sont apportées: 1° Dans le paragraphe 1er, le 1° est remplacé par ce qui suit: "1° garantir que la spécialité pharmaceutique concernée, à l'exception des médicaments de thérapie innovante, comme définis dans l'article 2 du Règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, sera effectivement disponible au plus tard le jour de la date d'entrée en vigueur du remboursement;". 2° Dans le paragraphe 1er, le 2° est remplacé par ce qui suit: "2° garantir la continuité de la disponibilité de la spécialité pharmaceutique, à l'exception des médicaments de thérapie innovante, comme définis dans l'article.2 du Règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004;". 3° Le paragraphe 1er est complété par un alinéa rédigé comme suit: "Le demandeur, visé à l'article 35bis, d'un médicament de thérapie innovante, comme défini dans l'article 2 du Règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, est tenu de mettre, dans un délai raisonnable, le médicament à la disposition du bénéficiaire en Belgique ou dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou dans un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen." 4° Le paragraphe 2bis est remplacé par ce qui suit: " § 2bis.Quand aucune demande de remboursement ou de modification des modalités de remboursement n'a été introduite pour certaines spécialités pharmaceutiques, ces spécialités peuvent être admises au remboursement ou les modalités de remboursement peuvent être modifiées lorsque le ministre ou la Commission de Remboursement des médicaments constate que des bénéficiaires sont privés d'une intervention de l'assurance pour des moyens thérapeutiques valables.

Le Roi fixe la procédure selon laquelle les spécialités concernées peuvent être inscrites sur la liste visée à l'article 35bis ou selon laquelle les modalités d'inscription sur la liste des spécialités concernées peuvent être modifiées."

Art. 78.A l'article 165 de la même loi, l'alinéa 11, inséré par la loi du 22 décembre 2018, est remplacé par ce qui suit: "Le Roi définit les conditions auxquelles des données relatives aux médicaments autorisés non remboursables qui sont prescrits et délivrés dans une officine ouverte au public sont collectées et transmises aux offices de tarification. Il fixe les conditions auxquelles les données précitées sont transmises par l'entremise des offices de tarification aux organismes assureurs et à l'Institut. Le Roi détermine les modalités de ces transmissions de données. La communication des données précitées vise à permettre d'avoir accès aux coûts supportés par des bénéficiaires pour les médicaments autorisés non remboursables qui sont prescrits et délivrés: - en vue de prendre en considération les coûts de certains de ces médicaments dans le maximum à facturer pour les bénéficiaires atteints d'une maladie chronique; - en vue de développer et d'adapter une politique pharmaceutique qui protège les patients économiquement et socialement vulnérables contre les coûts personnels excessifs de leurs médicaments et, d'autre part, d'informer et d'orienter efficacement ces mêmes patients et leurs prescripteurs sur et lors de leur utilisation de médicaments non remboursables comme les analgésiques, psychotropes et antibiotiques pour lesquels seule une politique pharmaceutique cohérente et intégrée peut offrir des garanties suffisantes d'une utilisation efficace qui protège la santé publique en général." Section 4. - Remboursement des prestations médicales

Art. 79.L'article 34, alinéa 1er, de la même loi, est complété par le 31° rédigé comme suit: "31° la fourniture d'avis médicaux consécutive à une demande individuelle pour une fin de vie choisie par le patient lui-même."

Art. 80.Dans l'article 36quatrodecies de la même loi, inséré par la loi du 10 décembre 2009Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/12/1999 pub. 31/12/1999 numac 1999024144 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des dispositions sociales et diverses fermer5 et modifié par la loi du 11 août 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé type loi prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 source ministere des affaires economiques Loi portant diverses dispositions relatives à l'assurance obligatoire de la responsabilité en matière de véhicules automoteurs fermer2, les mots "médecins spécialistes en pédiatrie" sont remplacés par les mots "médecins spécialistes".

Art. 81.Dans la même loi, il est inséré un article 36sexiesdecies rédigé comme suit: "

Art. 36sexiesdecies.Le Roi fixe, sur proposition de la Commission nationale médico-mutualiste, les conditions et les modalités selon lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités paie des honoraires forfaitaires aux médecins spécialistes qui participent à un service de garde médicale intra-hospitalière." Section 5. - Assurabilité et accessibilité

Art. 82.L'article 32, alinéa 1er, 6° ter, de la même loi, remplacé par la loi du 22 décembre 2016Documents pertinents retrouvés type loi prom. 28/05/2002 pub. 22/06/2002 numac 2002009590 source ministere de la justice Loi relative à l'euthanasie fermer8, est remplacé comme suit: "6° ter les travailleurs indépendants bénéficiant du maintien des droits sociaux dans le cadre du droit passerelle, visé à l'article 3, 2°, de la loi du 22 décembre 2016Documents pertinents retrouvés type loi prom. 28/05/2002 pub. 22/06/2002 numac 2002009590 source ministere de la justice Loi relative à l'euthanasie fermer8 instaurant un droit passerelle en faveur des travailleurs indépendants;"

Art. 83.Dans l'article 32, alinéa 1er, 15°, de la même loi, modifié par la loi du 26 mars 2007Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/12/1999 pub. 31/12/1999 numac 1999024144 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des dispositions sociales et diverses fermer0, l'alinéa 3 est complété comme suit: "Il détermine également ce que l'on entend par "sont ou peuvent être bénéficiaires du droit aux soins de santé en vertu d'un autre régime belge ou étranger".".

Art. 84.Dans le titre III de la même loi, il est inséré un chapitre IIIquater rédigé comme suit: "Chapitre IIIquater. Du statut palliatif. Art. 37vicies/2. Le Roi établit un ou plusieurs statuts palliatifs, auxquels Il attache les droits qu'Il détermine.

Pour l'élaboration de ce statut ou ces statuts, il est notamment tenu compte d'un ou plusieurs des critères suivants: 1° l'espérance de vie du bénéficiaire;2° le besoin de soins du bénéficiaire. Le Roi détermine les conditions d'octroi et la durée du ou de ces statuts."

Art. 85.L'article 126 de la même loi, remplacé par la loi du 19 décembre 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/12/1999 pub. 31/12/1999 numac 1999024144 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des dispositions sociales et diverses fermer1, est remplacé par ce qui suit: " § 1er. Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, déterminer les modalités d'inscription d'office pour les enfants mineurs qui peuvent être bénéficiaires du droit aux prestations de santé conformément à l'article 32 de la présente loi coordonnée. § 2. Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, déterminer les conditions dans lesquelles la personne à charge peut changer de titulaire."

Art. 86.L'article 174, 9°, de la même loi, modifié par la loi du 19 mars 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 28/05/2002 pub. 22/06/2002 numac 2002009590 source ministere de la justice Loi relative à l'euthanasie fermer2, est remplacé par ce qui suit: "9° L'action en remboursement des cotisations personnelles fondées sur les mesures d'exécution prévues par les articles 123 et 125, payées indûment, se prescrit par cinq ans à compter de la fin de l'année à laquelle elles se rapportent;"

Art. 87.L'article 174, dernier alinéa, de la même loi, inséré par la loi du 27 août 1994, est complété par la phrase suivante: "Il peut également, par dérogation à l'alinéa 1er, 3°, fixer un délai de prescription plus court pour les prestations qu'Il détermine, qui sont facturées en tiers payant, après avis de la commission d'accords ou de conventions compétente ou, pour les dispensateurs de soins sans commission d'accords ou de conventions, du Comité de l'assurance". Section 6. - Relations avec les organisations de patients

Art. 88.Dans le titre II de la même loi, il est inséré un article 13/2 rédigé comme suit: "

Art. 13/2.Au sein de l'Institut, il est installé un forum patients qui a pour mission de prendre en compte les besoins des patients comme portés par les associations de patients dans l'élaboration des politiques liées aux compétences de l'Institut.

Le Roi détermine la composition de ce forum en veillant à une représentation équitable des associations de patients. Il détermine de la même façon les règles de fonctionnement de ce forum." Section 7. - Dispositions budgétaires

Art. 89.Dans l'article 51, § 4, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 18 décembre 2016Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé type loi prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 source ministere des affaires economiques Loi portant diverses dispositions relatives à l'assurance obligatoire de la responsabilité en matière de véhicules automoteurs fermer0, les modifications suivantes sont apportées: 1° dans l'alinéa 2, la première phrase est remplacée par ce qui suit: "Le service susvisé transmet au plus tard le 30 juin, pour les dépenses annuelles cumulées de l'exercice budgétaire précédent, au Comité de l'assurance, au Conseil général, à la Commission de contrôle budgétaire, aux commissions de conventions ou d'accords concernées et aux ministres des Affaires sociales et du Budget, un rapport standardisé relatif à l'évolution des dépenses pour chacun des secteurs des soins de santé sur base d'indicateurs spécifiques, dont l'arrêté royal du 5 octobre 1999 portant exécution de l'article 51, § 4, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 déterminant ce qu'il y a lieu d'entendre par dépassement significatif ou risque de dépassement significatif de l'objectif partiel."; 2° dans l'alinéa 2, les deuxième et troisième phrases sont remplacées par la phrase suivante: "Ce rapport impliquera les commissions de conventions ou d'accords et mentionnera notamment l'état de réalisation des nouvelles initiatives et des économies en tenant compte de l'aspect intersectoriel, le risque de dépassement de l'objectif budgétaire annuel partiel et des calculs techniques, une analyse des causes de ce dépassement mais aussi d'évolutions de codes nomenclature non conformes au passé."

Art. 90.A l'article 195, § 1er, 2°, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 1er avril 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé type loi prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 source ministere des affaires economiques Loi portant diverses dispositions relatives à l'assurance obligatoire de la responsabilité en matière de véhicules automoteurs fermer9, sont apportées les modifications suivantes: 1° l'alinéa 6 est remplacé par ce qui suit: "Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, déterminer les conditions et les règles selon lesquelles le droit à tout ou partie de ces montants pour chacune des cinq unions nationales et pour la Caisse des soins de santé de HR Rail est subordonné à la manière dont celles-ci exécutent leurs missions légales.Le Conseil de l'Office de contrôle des mutualités et des unions nationales de mutualités est chargé de cette mission d'évaluation selon les modalités fixées par le Roi et communique sa décision à l'Institut."; 2° dans l'alinéa 7, les mots "ces montants" sont remplacés par les mots "les montants visés à l'alinéa 6";3° entre le septième et le huitième alinéa, il est inséré un alinéa rédigé comme suit: "Le Roi peut déterminer, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, les modalités, en ce compris les modalités relatives aux intérêts de retard, selon lesquelles chaque organisme assureur visé à l'alinéa 6 reverse à l'Institut la partie des frais d'administration visés à l'alinéa 6 et à l'alinéa 7 que l'Institut lui a déjà versés et auxquels il n'a finalement pas droit sur base de l'évaluation visée à l'alinéa 6.De même, le Roi peut déterminer quelle est l'affectation des montants ainsi reversés ou peut déterminer au moins les règles générales à cet égard et autoriser le Comité général de gestion à les mettre concrètement en exécution. Le reversement des montants pour les années 2017, 2018 et 2019 a lieu au plus tard le dernier jour du mois qui suit le mois au cours duquel la présente disposition est publiée.

A partir de 2020, les montants sont reversés annuellement au plus tard le dernier jour du mois qui suit le mois au cours duquel la décision du Conseil de l'Office de contrôle des mutualités et des unions nationales de mutualités relative à l'évaluation visée à l'alinéa 6 a été communiquée à l'organisme assureur et à l'Institut. Lorsque le reversement par l'organisme assureur visé à l'alinéa 6 n'a pas lieu dans le délai imparti, ce montant est retenu par l'Institut sur tout montant dont l'Institut est débiteur à l'égard de l'organisme assureur."

Art. 91.Dans l'article 195, § 1er, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 1er avril 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé type loi prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 source ministere des affaires economiques Loi portant diverses dispositions relatives à l'assurance obligatoire de la responsabilité en matière de véhicules automoteurs fermer9, le 3° est complété par les mots ", et augmentés des dépenses mises à charge de ses frais d'administration en application de l'article 194, § 3".

Art. 92.L'article 91 produit ses effets le 1er janvier 2014.

Art. 93.L'article 196 de la même loi, remplacé par la loi du 24 juillet 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/12/1999 pub. 31/12/1999 numac 1999024144 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des dispositions sociales et diverses fermer3 et modifié en dernier lieu par la loi du 25 décembre 2016, est complété par un paragraphe 4 rédigé comme suit: " § 4. A partir de l'exercice budgétaire 2015, la clé de répartition visée au paragraphe 1er, alinéa 4, 1°, est appliquée selon le système de responsabilité financière visé à l'article 196ter."

Art. 94.Dans la même loi, il est inséré un article 196ter rédigé comme suit: "

Art. 196ter.Le Roi détermine, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, le système de responsabilité financière globale des organismes assureurs applicable à partir de l'exercice budgétaire 2015. Il détermine notamment les critères de calcul et la procédure."

Art. 95.Dans la même loi, il est inséré un article 196quater rédigé comme suit: "

Art. 196quater.Le système de responsabilité financière des organismes assureurs n'est pas d'application en ce qui concerne les exercices 2020 et 2021."

Art. 96.Les articles 93 et 94 entrent en vigueur à une date à fixer par le Roi et au plus tôt le 1er janvier 2015. Section 8. - Hospitalisation de jour

Art. 97.L'article 2 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 30 octobre 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé type loi prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 source ministere des affaires economiques Loi portant diverses dispositions relatives à l'assurance obligatoire de la responsabilité en matière de véhicules automoteurs fermer3, est complété par un v) et un w) rédigés comme suit: "v) par "hospitalisation de jour", une admission et un séjour dans un hôpital agréé sans nuitée et où le patient subit une ou plusieurs interventions planifiables et ces interventions requièrent des procédures établies pour la sélection des patients, la sécurité, le contrôle de la qualité, la continuité, les soins de suivi, la rédaction des rapports et la coopération avec les divers services médicotechniques sous la surveillance et la direction d'un médecin spécialiste attaché à l'hôpital avec une surveillance et une administration des soins adéquates. w) par "hospitalisation à domicile", les situations dans lesquelles les soins peuvent être effectués dans le lieu de vie du bénéficiaire dans le respect de la réglementation applicable ainsi que des critères de sécurité et de qualité et qui, si ces critères ne peuvent être respectés, doivent avoir lieu dans le cadre d'une hospitalisation classique ou d'une hospitalisation de jour." Section 9. - Contrôle et évaluation médicaux

Art. 98.A l'article 50, § 6, dernier alinéa, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 11 août 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé type loi prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 source ministere des affaires economiques Loi portant diverses dispositions relatives à l'assurance obligatoire de la responsabilité en matière de véhicules automoteurs fermer2, les mots "de l'article 141, §§ 2 et 3" sont remplacés par les mots "des articles 142 à 144".

Art. 99.L'article 77sexies, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 30 octobre 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé type loi prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 source ministere des affaires economiques Loi portant diverses dispositions relatives à l'assurance obligatoire de la responsabilité en matière de véhicules automoteurs fermer3, est remplacé par ce qui suit: "

Art. 77sexies.§ 1er. Pour l'application du présente article, on entend par dispensateur de soins: le dispensateur de soins au sens de l'article 2, n), les mandataires et/ou l'entité qui organise la perception des sommes dues par l'assurance obligatoire soins de santé.

S'il existe des indices graves, précis et concordants de fraude dans le chef d'un dispensateur de soins, les paiements par les organismes assureurs à ce dispensateur de soins peuvent être suspendus, dans le cadre du régime du tiers payant, totalement ou partiellement, pour une période maximale de douze mois.

Chaque organisme assureur ou assuré social peut communiquer ces indices au Service d'évaluation et de contrôle médicaux, qui peut également agir de sa propre initiative.

Si un organisme assureur communique des indices de fraude au Service d'évaluation et de contrôle médicaux, il en informe simultanément les autres organismes assureurs. § 2. Le Service d'évaluation et de contrôle médicaux notifie les faits sur lesquels se basent les indices de fraude au dispensateur de soins concerné.

Il l'invite également à lui transmettre ses moyens de défense dans un délai d'un mois.

La notification des indices de fraude et la demande de moyens de défense sont réalisées soit par envoi recommandé, qui est censé être reçu le troisième jour ouvrable qui suit celui de sa remise au prestataire de services postaux, soit au moyen des services électroniques visés à l'article 146quater. § 3. Après l'examen des moyens de défense, ou en l'absence de moyens de défense reçus dans le délai imparti, le Fonctionnaire-dirigeant ou le fonctionnaire désigné par lui prend sa décision. S'il décide de suspendre les paiements dans le cadre du régime du tiers payant par les organismes assureurs, il détermine la durée de suspension et si la suspension est totale ou partielle.

La décision est prise au plus tard dans les deux mois qui suivent la réception des moyens de défense ou, en l'absence de moyens de défense, au plus tard dans les deux mois qui suivent l'expiration du délai d'un mois visé au § 2, alinéa 2.

La suspension des paiements vaut aussi bien pour les prestations dont la date de prestation se situe pendant la période de suspension que pour les prestations antérieures à celle-ci mais non encore payées par les organismes assureurs au moment de la prise d'effet de la décision.

Elle vaut également quel que soit le numéro de tiers payant utilisé par le dispensateur de soins dans le chef duquel il existe des indices graves, précis et concordants de fraude. § 4. La décision est notifiée par envoi recommandé au dispensateur de soins. Elle prend effet, nonobstant appel, le troisième jour ouvrable qui suit celui de sa remise au prestataire de services postaux.

Elle peut également être notifiée au moyen des services électroniques visés à l'article 146quater. Dans ce cas, la décision prend effet, nonobstant appel, le premier jour ouvrable qui suit celui de l'envoi d'un email informant le destinataire que la décision est disponible via les services électroniques visés à l'article 146quater.

Copie de la décision est simultanément notifiée aux organismes assureurs.

Un appel non suspensif peut être formé devant la Chambre de première instance conformément à l'article 144, § 2, 4°. § 5. A partir de la date de prise d'effet de la décision, le dispensateur de soins concerné, utilisant le régime du tiers payant, doit transmettre les documents visés à l'article 53, § 1er, aux organismes assureurs, à peine de déchéance, dans un délai de deux mois suivant la fin du mois au cours duquel les prestations ont été fournies.

Pour les prestations dont la date de prestation se situe avant la période de suspension et pour lesquelles la prescription conformément à l'article 174, alinéa 1er, 3° et 4°, n'est pas atteinte au moment où la décision prend effet, le délai de déchéance commence néanmoins à courir à partir du mois qui suit celui où la décision prend effet. § 6. La suspension des paiements prend fin de plein droit si, dans les douze mois à compter de la date de prise d'effet de la décision, aucun procès-verbal de constat n'est établi.

Le procès-verbal de constat peut porter à la fois sur des prestations antérieures à la prise d'effet de la suspension des paiements et sur des prestations dont la date se situe pendant la période de suspension.

Si un procès-verbal de constat est établi, les prestations dont la date se situe durant la période de suspension et les prestations encore à payer dont la date de prestation se situe avant cette période, ne peuvent être payées par les organismes assureurs dans le régime du tiers payant, jusqu'à la décision définitive sur le fond du dossier. § 7. Les paiements suspendus par les organismes assureurs peuvent être utilisés pour le paiement des sommes dues à l'Institut, conformément à l'article 206bis, § 1er, en exécution d'une décision définitive visée à l'article 156."

Art. 100.A l'article 139, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 17 juillet 2015Documents pertinents retrouvés type loi prom. 28/05/2002 pub. 22/06/2002 numac 2002009590 source ministere de la justice Loi relative à l'euthanasie fermer5, les modifications suivantes sont apportées: 1° à l'alinéa 1er, les mots "des services régionaux au sens de l'article 32" sont remplacés par les mots "des services d'exécution au sens";2° à l'alinéa 2, le mot "régionaux" est remplacé par les mots "d'exécution";3° à l'alinéa 3, le mot "régionaux" est remplacé par les mots "d'exécution".

Art. 101.A l'article 140, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 11 août 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé type loi prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 source ministere des affaires economiques Loi portant diverses dispositions relatives à l'assurance obligatoire de la responsabilité en matière de véhicules automoteurs fermer2, les modifications suivantes sont apportées: 1° au paragraphe 1er, alinéa 1er, 19°, les mots "qui relèvent de la compétence de l'autorité fédérale" sont ajoutés après les mots "de rééducation";2° au paragraphe 1er, alinéa 1er, les 20° et 21° sont abrogés;3° au paragraphe 1er, alinéa 2, le mot "21° " est remplacé par le mot "19° "; 4° au paragraphe 1er, l'alinéa 5 est remplacé par ce qui suit: "Ils sont notamment chargés de veiller à l'uniformité entre les dossiers des différents rôles linguistiques."; 5° le paragraphe 4 est abrogé;6° le paragraphe 5 est abrogé.

Art. 102.A l'article 142, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi 11 août 2017, les modifications suivantes sont apportées: 1° au paragraphe 1er, alinéa 1er, 7°, les mots "une amende administrative de 50 euros à 500 euros" sont remplacés par les mots "une amende administrative de 50 euros à multiplier par le nombre d'assurés sociaux concernés avec un maximum de 5 000 euros";2° au paragraphe 2, dans l'alinéa 6, les mots "entraine l'extinction des" sont remplacés par les mots "empêche les";3° au paragraphe 2, dans l'alinéa 7, les mots "n'entraîne pas l'extinction des" sont remplacés par "n'empêche pas les";4° au paragraphe 3, alinéa 1er, 2°, les mots "1°, 2°, 3°, 7°, 9° et 10° " sont remplacés par les mots "1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6°, 7°, 9° et 10° ".

Art. 103.A l'article 143, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 30 octobre 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé type loi prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 source ministere des affaires economiques Loi portant diverses dispositions relatives à l'assurance obligatoire de la responsabilité en matière de véhicules automoteurs fermer3, les modifications suivantes sont apportées: 1° dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, 1°, les mots "1°, 2° et 3° " sont remplacés par les mots "1°, 2°, 3° et 4° ";2° dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, 2°, les mots "7°, 8°, 9° et 10° " sont remplacés par les mots "5°, 6°, 7°, 8°, 9° et 10° ";3° au paragraphe 2, alinéa 1er, les mots "lettre recommandée à la poste" sont remplacés par les mots "envoi recommandé ou au moyen des services électroniques visés à l'article 146quater"; 4° au paragraphe 2, l'alinéa 2, est remplacé par ce qui suit: "Les communications précitées effectuées par envoi recommandé, sont censées être reçues le deuxième jour ouvrable suivant sa remise au prestataire de services postaux."; 5° au paragraphe 2, dernier alinéa, les mots "lettre recommandée à la poste" sont remplacés par les mots "envoi recommandé ou au moyen des services électroniques visés à l'article 146quater";6° dans le paragraphe 3, les mots "1°, 2°, 3°, 7°, 8°, 9° et 10°, " sont abrogés.

Art. 104.A l'article 146, § 1er, alinéa 1er, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 11 août 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé type loi prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 source ministere des affaires economiques Loi portant diverses dispositions relatives à l'assurance obligatoire de la responsabilité en matière de véhicules automoteurs fermer2, les modifications suivantes sont apportées: 1° à l'alinéa 1er, dans la version française, les mots "alinéa 2, 1° à 5° " sont remplacés par les mots "alinéa 4, 1° à 7° ";2° à l'alinéa 1er, dans la version néerlandaise, les mots "tweede lid, 2° tot 5° " sont remplacés par les mots "vierde lid, 1° tot 7° ";3° le dernier alinéa est abrogé.

Art. 105.Dans le titre VII, Chapitre II, de la même loi, il est inséré une section Iquater, comportant les articles 146ter à 146quinquies, rédigée comme suit: "Section Iquater. Dossier, services et signature électroniques.

Art. 146ter.§ 1er. L'Institut met à la disposition du Service d'évaluation et de contrôle médicaux un dossier sur support électronique sécurisé (ci-après "dossier électronique") pour le traitement des enquêtes du personnel d'inspection du service et pour le traitement des procédures devant les organes visés aux articles 143 et 144.

L'Institut est considéré comme le responsable du traitement au sens du Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE. L'Institut prend toutes les mesures techniques et organisationnelles appropriées afin de garantir l'origine et l'intégrité du contenu du dossier électronique, la préservation de ses éléments confidentiels et l'enregistrement et l'horodatage de ses documents. § 2. Le dossier électronique comprend toutes les données nécessaires aux fins de l'exécution des missions du service visées à l'article 139, alinéa 4.

Il comprend les documents générés électroniquement et les documents résultant d'une numérisation.

Les documents qui ne sont pas techniquement convertibles dans un format électronique, en raison de leur ancienneté et/ou de leur volume, sont tenus sur support papier ou sur un autre support durable. § 3. La force probante du contenu du dossier électronique est réglée par l'article 36/1 de la loi du 21 août 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/12/1999 pub. 31/12/1999 numac 1999024144 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des dispositions sociales et diverses fermer2 relative à l'institution et à l'organisation de la plate-forme eHealth et portant diverses dispositions et par l'arrêté royal du 7 décembre 2016 relatif à la force probante des données traitées par les institutions de sécurité sociale.

La conservation du dossier électronique est assurée pendant trente ans ou jusqu'à épuisement de toutes les voies de recours de toute procédure pendante à laquelle se rapportent les données stockées sur ce support. Ce délai de conservation de trente ans concerne uniquement les dossiers ayant fait l'objet d'une procédure devant les organes visés aux articles 143 et 144. Pour les autres dossiers, le délai de conservation est limité à dix ans à compter de la clôture du dossier.

Art. 146quater.§ 1er. L'Institut met à la disposition des personnes visées au § 2 des services électroniques sécurisés dans les conditions énoncées à l'article 146ter.

Lors de la première audition d'un dispensateur de soins, par le personnel d'inspection, il lui est demandé s'il souhaite recevoir toute notification ultérieure via les services électroniques à l'adresse email qu'il indique. Il lui est précisé qu'il peut avoir accès ultérieurement aux services électroniques. § 2. Les services électroniques sont disponibles via le site internet de l'Institut.

Les personnes suivantes peuvent avoir accès au dossier électronique au moyen des services électroniques: les dispensateurs de soins et les personnes physiques ou morales visées à l'article 164, alinéa 2, concernés par une enquête ou par une procédure devant les organes visés aux articles 143 et 144, leur avocat ou conseil, l'avocat du service et, le cas échéant, tout tiers légalement habilité.

Les droits d'accès sont gérés par le personnel désigné à cet effet par le fonctionnaire-dirigeant du service, sur demande introduite via les services électroniques.

La demande contient les informations suivantes: 1° les nom et prénom du demandeur;2° son numéro de registre national;3° son rôle linguistique;4° son adresse email;5° le numéro de référence du dossier concerné;6° la qualité professionnelle du demandeur. Le demandeur est tenu informé, au moyen de l'adresse email renseignée dans sa demande, de l'autorisation d'accès au dossier avec mention des références de celui-ci. En cas de refus d'accès, la raison de ce refus est mentionnée.

Les droits d'accès seront limités dans le temps. Ils seront retirés au terme des procédures devant les organes visés aux articles 143 et 144 et, en cas de recours en cassation administrative, au terme de la procédure devant le Conseil d'Etat visée à l'article 156, § 2, alinéa 2. § 3. Les services électroniques permettent la consultation du contenu du dossier électronique et le téléchargement des pièces de ce dossier.

Ils permettent également de procéder à toute notification ou communication requise dans le cadre des enquêtes menées par le personnel d'inspection et dans le cadre d'une procédure devant les organes visés aux articles 143 et 144.

Tout document qui ne serait pas techniquement convertible sous format électronique peut être déposé sous format papier contre récépissé ou envoyé par recommandé avec accusé de réception. § 4. Les documents notifiés ou communiqués au moyen des services électroniques ont, jusqu'à preuve du contraire, la même force probante que les documents notifiés ou communiqués sur papier.

Tout document notifié ou communiqué via les services électroniques est réputé être l'original.

La date de notification ou de communication d'un document est celle de son dépôt via les services électroniques. La date de dépôt est indiquée au dossier électronique. § 5. Lorsque le destinataire reçoit un email l'informant qu'un document est disponible via les services électroniques, il est présumé, jusqu'à preuve du contraire, avoir pris connaissance de ce document le premier jour ouvrable qui suit l'envoi de cet email. § 6. Lorsque l'utilisation des services électroniques n'est pas possible pour des raisons de force majeure, et plus particulièrement en cas de dysfonctionnement, tout envoi peut se faire sur papier, au plus tard le premier jour ouvrable qui suit le délai prévu pour les envois sur papier, soit par envoi recommandé avec accusé de réception, soit par dépôt contre récépissé.

Les envois ou dépôts effectués sur papier sont scannés avec force probante et placés au dossier électronique.

Art. 146quinquies.Le personnel du Service d'évaluation et de contrôle médicaux, le Fonctionnaire dirigeant, les Chambres de première instance et les Chambres de recours utilisent la signature électronique qualifiée au sens de l'article 3.12. du règlement (UE) n° 910/2014 du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 2014 sur l'identification électronique et les services de confiance pour les transactions électroniques au sein du marché intérieur et abrogeant la directive 1999/93/CE. Si, pour des raisons techniques, il n'est pas possible d'utiliser la signature électronique qualifiée dans les délais prescrits à peine de nullité ou à peine de forclusion, il sera fait usage de la signature manuscrite."

Art. 106.A l'article 153, § 3, alinéa 5, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 11 août 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé type loi prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 source ministere des affaires economiques Loi portant diverses dispositions relatives à l'assurance obligatoire de la responsabilité en matière de véhicules automoteurs fermer2, les mots "du Comité de l'assurance" sont chaque fois remplacés par les mots "du Service d'évaluation et de contrôle médicaux".

Art. 107.L'article 156 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 18 décembre 2016Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé type loi prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 source ministere des affaires economiques Loi portant diverses dispositions relatives à l'assurance obligatoire de la responsabilité en matière de véhicules automoteurs fermer0, est complété par le paragraphe 4 rédigé comme suit: " § 4. Lorsque la notification visée aux §§ 2 et 3 est réalisée au moyen des services électroniques visés à l'article 146quater, le délai de recours prend cours le premier jour ouvrable qui suit celui de l'envoi de l'email informant le destinataire que la décision est consultable via les services électroniques visés à l'article 146quater.".

Art. 108.A l'article 157, § 3, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 29 mars 2012Documents pertinents retrouvés type loi prom. 28/05/2002 pub. 22/06/2002 numac 2002009590 source ministere de la justice Loi relative à l'euthanasie fermer1, les modifications suivantes sont apportées: 1° dans la version néerlandaise, le mot "anoniem" est remplacé par les mots "gepseudonimiseerd en";2° les mots "publiées de manière anonyme à l'adresse" sont remplacés par les mots "pseudonymisées et publiées sur le site".

Art. 109.A l'article 185, § 2, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 11 août 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé type loi prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 source ministere des affaires economiques Loi portant diverses dispositions relatives à l'assurance obligatoire de la responsabilité en matière de véhicules automoteurs fermer2, les mots "les médecins-inspecteurs, pharmaciens-inspecteurs, infirmiers-contrôleurs et contrôleurs sociaux visés à l'article 146" sont remplacés par les mots "le personnel d'inspection visé à l'article 146, § 1er, alinéa 2".

Art. 110.A l'article 73 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 21 juin 2021, sont apportées les modifications suivantes: 1° dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, les mots "Le médecin et le praticien de l'art dentaire" sont remplacés par les mots "Les dispensateurs de soins";2° dans le paragraphe 1er, alinéa 2, les mots "ou de faire prescrire" sont insérés entre le mot "prescrire" et les mots " d'exécuter";3° dans le paragraphe 1er, l'alinéa 3 est abrogé;4° dans le paragraphe 2, les mots "selon la procédure prévue à l'article 146bis, § 1er," et les mots "selon la procédure prévue à l'article 146bis," sont chaque fois abrogés;5° dans le paragraphe 2/1, les mots "selon la procédure prévue à l'article 146bis, § 1er," et les mots "selon la procédure prévue à l'article 146bis," sont chaque fois abrogés;6° dans le paragraphe 2/2, les mots "selon la procédure prévue à l'article 146bis, § 1er," et les mots "selon la procédure prévue à l'article 146bis," sont chaque fois abrogés;7° dans le paragraphe 3, alinéa 3, les mots "selon la procédure visée à l'article 146bis" sont abrogés;8° dans le paragraphe 3, l'alinéa 7 est remplacé par ce qui suit: "Le Service d'évaluation et de contrôle médicaux, les associations et institutions scientifiques qui bénéficient d'une notoriété générale peuvent aussi introduire auprès des Conseil et Comité d'évaluation précités un dossier scientifique dans lequel un ou plusieurs indicateurs sont proposés.Le Conseil national ou le Comité d'évaluation disposent d'un délai de trois mois pour se prononcer. Les indicateurs proposés peuvent être rejetés par au moins les trois quarts des membres présents appartenant aux groupes qui représentent ensemble les universités, les associations scientifiques médicales, les médecins généralistes agréés et les médecins spécialistes lorsqu'ils le justifient. Si le Conseil national ou le Comité d'évaluation ne se prononce pas dans le délai précité, les indicateurs proposés sont approuvés."; 9° dans le paragraphe 4, les mots "selon la procédure prévue à l'article 146bis, § 2," sont abrogés.

Art. 111.A l'article 143 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 30 octobre 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé type loi prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 source ministere des affaires economiques Loi portant diverses dispositions relatives à l'assurance obligatoire de la responsabilité en matière de véhicules automoteurs fermer3, sont apportées les modifications suivantes: 1° dans le paragraphe 1, alinéa 1er, 1°, les mots "et 3°, " sont remplacés par les mots ", 3°, 4° et 5°, ";2° dans le paragraphe 3, première phrase, les mots "4°, 5°, " sont insérés entre les mots112°, " et "7° ".

Art. 112.A l'article 144, § 2, alinéa 1er, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 30 octobre 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé type loi prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 source ministere des affaires economiques Loi portant diverses dispositions relatives à l'assurance obligatoire de la responsabilité en matière de véhicules automoteurs fermer3, le 3° est abrogé.

Art. 113.A l'article 146bis de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 11 aout 2017, sont apportées les modifications suivantes: 1° le paragraphe 1er est remplacé par ce qui suit: "Le Service d'évaluation et de contrôle médicaux recueille après information reçue des organismes assureurs, des commissions de profils ou de sa propre initiative les données relatives aux prestations concernées par les indicateurs visés à l'article 73, § 2. Les constats communiqués par les commissions de profils ont force probante jusqu'à preuve du contraire. Ils peuvent être utilisés comme tels par le personnel d'inspection du Service d'évaluation et de contrôle médicaux pour constater les infractions visées à l'article 73bis, 4°, 5° et 6°. " 2° le paragraphe 2 est remplacé par ce qui suit: "Le Service d'évaluation et de contrôle médicaux recueille après information reçue des organismes assureurs, d'une commission de profils ou de sa propre initiative, les données relatives aux prestations visées à l'article 73, § 4. Les constats communiqués par les commissions de profils ont force probante jusqu'à preuve du contraire. Ils peuvent être utilisés comme tels par le personnel d'inspection du Service d'évaluation et de contrôle médicaux pour constater les infractions visées à l'article 73bis, 4°, 5° et 6°. " Section 10. - Intervention de l'assurance pour les prélèvements sur

les suspects de faits punissables

Art. 114.L'article 56 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 30 octobre 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé type loi prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 source ministere des affaires economiques Loi portant diverses dispositions relatives à l'assurance obligatoire de la responsabilité en matière de véhicules automoteurs fermer3, est complété par un paragraphe 12, rédigé comme suit: " § 12. L'assurance soins de santé prévoit une intervention pour les prestations effectuées dans le cadre de l'examen de la possibilité de transmission d'une maladie contagieuse grave à l'occasion de la commission d'une infraction dont il est question à l'article 524quater du Code d'instruction criminelle. Le Roi détermine le montant de cette intervention ainsi que les modalités détaillées de son paiement." CHAPITRE 2. - Modification de la loi-programme (I) du 20 juillet 2006 Section unique. - Accord social - Secteurs fédéraux de la santé

Art. 115.Dans l'article 55 de la loi-programme du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 14/01/2002 pub. 22/02/2002 numac 2002022093 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer2, modifié par les lois des 27 décembre 2006, 22 décembre 2008, 29 décembre 2010, 19 mars 2013, 10 avril 2014, 18 mars 2016, 25 décembre 2017, 21 décembre 2018 et 26 mai 2019, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 12 et 13: "En 2020, un montant de 4 382 000 euros est transféré de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité au Fonds d'épargne sectoriel des secteurs fédéraux, en faveur des travailleurs salariés liés par un contrat de travail auprès d'un employeur du secteur public." CHAPITRE 3. - Modification de la loi-programme (I) du 27 décembre 2006 Section unique. - Financement des organisations de patients

Art. 116.A l'article 245 de la loi-programme (I) du 27 décembre 2006, remplacé par la loi du 19 mars 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 28/05/2002 pub. 22/06/2002 numac 2002009590 source ministere de la justice Loi relative à l'euthanasie fermer2 et modifié par les lois des 10 avril 2014, 17 juillet 2015 et 15 avril 2018, les modifications suivantes sont apportées: 1° dans le paragraphe 2, le nombre "40 000" est remplacé par le nombre "65 952";2° dans le paragraphe 8, le nombre "2013" est remplacé par le nombre "2021".

Art. 117.L'article 116 produit ses effets le 1er janvier 2021. CHAPITRE 4. - Modifications à la loi du 31 mars 2010Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/12/1999 pub. 31/12/1999 numac 1999024144 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des dispositions sociales et diverses fermer6 relative à l'indemnisation des dommages résultant de soins de santé Section unique. - Fonds des accidents médicaux

Art. 118.L'article 2 de la loi du 31 mars 2010Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/12/1999 pub. 31/12/1999 numac 1999024144 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des dispositions sociales et diverses fermer6 relative à l'indemnisation des dommages résultant de soins de santé, modifié par la loi du 19 mars 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 28/05/2002 pub. 22/06/2002 numac 2002009590 source ministere de la justice Loi relative à l'euthanasie fermer2, est complété par un 12°, rédigé comme suit: "12° "envoi recommandé": un envoi recommandé tel que défini à l'article 2, 9°, de la loi du 26 janvier 2018 relative aux services postaux ou un envoi recommandé électronique conformément au règlement (UE) n° 910/2014 du 23 juillet 2014 sur l'identification électronique et les services de confiance pour les transactions électroniques au sein du marché intérieur et abrogeant la directive 1999/93/CE, et ce quel que soit le prestataire de services postaux par lequel cet envoi a été délivré."

Art. 119.Dans l'article 12 de la même loi, les modifications suivantes sont apportées: 1° Dans le paragraphe 1er, les mots "par lettre recommandée à la poste" sont remplacés par les mots "soit par envoi recommandé, soit par formulaire électronique en ligne, mis à disposition par le Fonds et complété suivant les directives y énoncées";2° Dans le paragraphe 2, les mots "lettre recommandée" sont remplacés par le mot "demande".

Art. 120.Dans l'article 15 de la même loi, les modifications suivantes sont apportées: 1° A l'alinéa 6, les mots "par courrier recommandé à la poste" sont remplacés par les mots "par envoi recommandé";2° Au dernier alinéa, les mots "sous pli recommandé à la poste" sont remplacés par les mots "par envoi recommandé".

Art. 121.Dans l'article 17, § 4, alinéa 2, de la même loi, les mots "par lettre recommandée à la poste" sont remplacés par les mots "par envoi recommandé".

Art. 122.Dans l'article 22, alinéa 1er, de la même loi, les mots "sous pli recommandé à la poste" sont remplacés par les mots "par envoi recommandé".

Art. 123.Dans l'article 25, § 1er, de la même loi, les modifications suivantes sont apportées: 1° A l'alinéa 1er, les mots "sous pli recommandé à la poste" sont remplacés par les mots "par envoi recommandé";2° A l'alinéa 2, les mots "sous pli recommandé à la poste" sont remplacés par les mots "par envoi recommandé";3° A l'alinéa 3, les mots "sous pli recommandé à la poste" sont remplacés par les mots "par envoi recommandé";4° A l'alinéa 4, les mots "sous pli recommandé à la poste" sont remplacés par les mots "par envoi recommandé".

Art. 124.Dans l'article 26 de la même loi, les modifications suivantes sont apportées: 1° Dans le paragraphe 1er, alinéa 2, les mots "par lettre recommandée à la poste" sont remplacés par les mots "par envoi recommandé";2° Dans le paragraphe 2, alinéa 3, les mots "par lettre recommandée à la poste" sont remplacés par les mots "par envoi recommandé".

Art. 125.A l'article 29, alinéa 2, de la même loi, les mots "par lettre recommandée" sont remplacés par les mots "par envoi recommandé".

Art. 126.A l'article 23 de la même loi, l'alinéa 2 est remplacé par ce qui suit: "Si, dans son avis, le Fonds conclut qu'il n'y a pas lieu à indemnisation en vertu de l'article 4, 1°, ou 2°, ou 3°, ou 4°, le demandeur qui conteste l'avis du Fonds peut, à peine de déchéance, intenter dans l'année qui suit la notification de l'avis, conformément au Code judiciaire, devant le tribunal de première instance, une action contre le Fonds afin d'obtenir du Fonds les indemnités auxquelles il prétend avoir droit en vertu de la présente loi. Cette action ne porte pas préjudice aux actions de droit commun du demandeur contre le prestataire ou son assureur." CHAPITRE 5. - Redesign des administrations de santé - Création d'une "Unité Audit des hôpitaux" et détermination des grandes lignes de son fonctionnement

Art. 127.Pour l'application du présent chapitre, il convient d'entendre par: 1° Service public fédéral: le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement;2° Institut: l'Institut national d'assurance maladie-invalidité;3° Agence fédérale: l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé;4° hôpital: l'hôpital visé dans la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins;5° professionnel de santé: le professionnel visé dans la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé et le praticien d'une pratique non conventionnelle visé dans la loi du 29 avril 1999Documents pertinents retrouvés type loi prom. 29/04/1999 pub. 24/06/1999 numac 1999022439 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux pratiques non conventionnelles dans les domaines de l'art médical, de l'art pharmaceutique, de la kinésithérapie, de l'art infirmier et des professions paramédicales fermer relative aux pratiques non conventionnelles dans les domaines de l'art médical, de l'art pharmaceutique, de la kinésithérapie, de l'art infirmier et des professions paramédicales.

Art. 128.Il est institué auprès du Service public fédéral, de l'Institut et de l'Agence fédérale une "Unité Audit des hôpitaux" commune chargée de l'audit des soins de santé organisés et dispensés par les hôpitaux. Cette unité a pour finalité d'accroître la qualité et l'efficacité des soins de santé ainsi que l'utilisation optimale des ressources disponibles.

En vue d'atteindre l'objectif mentionné dans le premier alinéa, l'"Unité Audit des hôpitaux" devra: 1° sur la base de paramètres objectifs, mesurer et évaluer la performance, l'efficacité, la qualité et le degré de conformité aux normes telles que l'Evidence Based Medecine, la législation et les directives ad hoc, en ce qui concerne les soins de santé organisés et dispensés par les hôpitaux;2° appuyer la politique en matière de soins de santé.

Art. 129.L'"Unité Audit des hôpitaux" est composée de personnel d'encadrement et par les auditeurs que nomme le Roi.

Les auditeurs visés au premier alinéa remplissent au moins les conditions suivantes: 1° ils disposent d'une connaissance de base de la matière pour laquelle le Service public fédéral, l'Institut et l'Agence fédérale sont compétents et d'une connaissance étendue d'une ou de plusieurs de ces matières;2° ils possèdent la connaissance nécessaire en matière de réalisation d'audits. Les auditeurs visés au premier alinéa remplissent au moins les conditions suivantes: 1° ils n'exercent pas la fonction d'inspecteur;2° ils n'exercent pas en tant que professionnel de santé. L'"Unité Audit des hôpitaux" peut faire appel à des experts.

L'"Unité Audit des hôpitaux" est coordonnée par un médecin dirigeant, désigné de commun accord par le Service public fédéral, l'Institut et l'Agence fédérale.

Le médecin dirigeant, les auditeurs et le personnel d'encadrement de l'"Unité Audit des hôpitaux" ressortissent à l'Institut en ce qui concerne leur statut administratif et pécuniaire. Ils sont détachés par l'Institut à l'"Unité Audit des hôpitaux".

Le Roi peut définir des modalités plus précises pour l'application de l'alinéa précédent.

Le Roi peut établir d'autres règles auxquelles les auditeurs visés au premier alinéa doivent se conformer.

Art. 130.Les auditeurs visés à l'article 129 sont habilités à réaliser des audits dans le cadre des compétences tant du Service public fédéral que de l'Institut et de l'Agence fédérale.

Art. 131.Les auditeurs sont tenus au secret professionnel.

Art. 132.Les auditeurs auditent l'efficacité, la performance, la qualité et la conformité des soins de santé organisés et dispensés par les hôpitaux, sur la base d'un plan d'audit pluriannuel relatif à l'exercice en cours et à l'exercice suivant définissant les thèmes de l'audit.

Le thème de l'audit peut reposer sur différents points de départ, comme la pathologie ou le groupe de pathologies, en ce compris le trajet des soins dispensés, les soins infirmiers, les produits ou dispositifs utilisés, l'enregistrement des soins et le traitement des données y afférentes, les audits décrits dans des conventions, des publications officielles ou prévus dans la réglementation ou des audits de suivi de thèmes audités.

Le plan d'audit pluriannuel visé est rédigé par les auditeurs. Après approbation par les fonctionnaires dirigeants du Service public fédéral, de l'Institut et de l'Agence fédérale, il est publié sur le site Internet du Service public fédéral, de l'Institut et de l'Agence fédérale avec mention de la période d'application. Pendant cette période, des modifications peuvent être apportées au plan d'audit pluriannuel si des raisons impérieuses le justifient du point de vue de la santé publique. Ces modifications sont également publiées sur les sites précités, après approbation par les fonctionnaires dirigeants du Service public fédéral, de l'Institut et de l'Agence fédérale.

Le Roi peut désigner des organes consultatifs ou de concertation qui doivent émettre préalablement leurs avis concernant le plan d'audit pluriannuel visé ainsi que les modifications apportées à ce plan.

Art. 133.Les auditeurs peuvent, pour l'audit de chaque thème du plan d'audit pluriannuel, utiliser une ou plusieurs méthodes, parmi lesquelles: 1° une étude théorique consistant à analyser les audits et une analyse des données disponibles ou demandées pour le thème et à fixer notamment un benchmark par rapport auquel chaque hôpital est positionné;cela peut être basé sur, entre autres: l'Evidence Based Medicine, des guidelines, des good clinical practices, la littérature scientifique, les textes légaux et la réglementation; 2° un audit de terrain auprès des hôpitaux concernés ou d'un échantillon d'hôpitaux, où, entre autres, le trajet de soins et les séjours patients peuvent être audités.

Art. 134.§ 1er. Dans le cadre de l'audit et de l'analyse des données visés à l'article 133, 1°, les personnes visées dans l'article 129, alinéa 1er, ont accès aux banques de données du Service public fédéral, de l'Institut et de l'Agence fédérale et ils peuvent, à des fins d'analyse, utiliser les données que contiennent ces banques de données. § 2. Dans le cadre d'un audit de terrain visé à l'article 133, 2°, les auditeurs ont accès aux hôpitaux et à tous les documents et toutes les informations nécessaires pour la réalisation de l'audit. § 3. Dans la mesure où les données visées aux paragraphes 1 et 2 concernent des données à caractère personnel, notamment des données relatives à la santé des patients, elles ne sont traitées que conformément aux obligations pertinentes découlant du Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE conformément à la finalité définie dans l'article 132. La durée de conservation des données traitées est de 5 ans, à compter du jour de la remise des résultats de l'audit tel que visé à l'article 129. L'"Unité Audit des hôpitaux" est responsable du traitement des données au sens du règlement susmentionné.

Art. 135.Les auditeurs peuvent réclamer aux hôpitaux tous les renseignements nécessaires à la réalisation de l'audit.

Le Roi peut établir d'autres règles à suivre pour demander et communiquer les renseignements visés au premier alinéa.

Art. 136.Sans préjudice des obligations découlant de l'article 29 du code de procédure pénale, si, pendant un audit, les auditeurs constatent des infractions manifestes et/ou intentionnelles à la réglementation relevant des compétences du Service public fédéral, de l'Institut ou de l'Agence fédérale, ou des pratiques qui constituent un danger direct pour la santé publique, ils en informent le service d'inspection compétent en la matière.

Art. 137.A chaque audit, un rapport final est rédigé pour chaque hôpital audité. Y sont mentionnées les données d'audit disponibles relatives à l'hôpital audité. Il y est fait mention de la bonne pratique clinique au sein de l'hôpital mais aussi, entre autres, des soins inefficaces, des soins sans valeur ajoutée notable, d'enregistrements ou de facturations non conformes ou non qualitatives de la pratique médicale. Des points d'amélioration peuvent y être formulés avec mention d'objectifs mesurables pour l'hôpital, ceci afin de se conformer notamment à l'Evidence Based Medicine, l'Evidence Based Practice, à une pratique performante, qualitative et efficace, ou à la législation. Certains de ces points d'amélioration éventuels peuvent être rendus obligatoires et subordonnés à un délai de réalisation.

Art. 138.Si une proposition des points d'amélioration obligatoires à réaliser dans un délai imparti est faite à l'hôpital, celui-ci peut réagir et fournir des explications dans les trente jours à compter de la date de réception de la proposition. En l'absence de réaction de l'hôpital dans les trente jours précités, ou après traitement des explications concernant la proposition de points d'amélioration, la proposition est définitive. Ces propositions d'amélioration peuvent faire l'objet d'un audit de suivi. La non-réalisation des améliorations obligatoires dans le délai imparti peut donner lieu à une inspection et/ou une sanction par les services compétents.

Art. 139.A l'issue de l'audit de chaque thème, les auditeurs rédigent également un rapport général anonymisé stratégique.

Après approbation par les fonctionnaires dirigeants du Service public fédéral, de l'Institut et de l'Agence fédérale, le rapport mentionné au premier alinéa est transmis aux ministres qui ont la Santé publique et les Affaires sociales dans leurs attributions. Il est également publié sur les sites Internet du Service public fédéral, de l'Institut et de l'Agence fédérale.

Le Roi peut désigner des organes consultatifs ou de concertation qui, préalablement à la transmission du rapport aux ministres qui ont la Santé publique et les Affaires sociales dans leurs attributions, doivent émettre leurs avis concernant le rapport général anonymisé stratégique visé au premier alinéa.

Art. 140.Le Roi peut établir d'autres règles pour l'application des articles 133 à 139 inclus. CHAPITRE 6. - Confirmation d'arrêtés royaux du secteur soins de santé de l'assurance obligatoire soins de santé

Art. 141.Sont confirmés avec effet à la date de leur entrée en vigueur: 1° l'arrêté royal du 13 novembre 1989 modifiant l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité;2° l'arrêté royal du 10 janvier 1991 établissant la nomenclature des prestations de rééducation visée à l'article 23, § 2, alinéa 2, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, portant fixation des honoraires et prix de ces prestations et portant fixation du montant de l'intervention de l'assurance dans ces honoraires et prix;3° l'arrêté royal du 29 janvier 1993 modifiant l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité.

Art. 142.Le Roi peut abroger, compléter, modifier ou remplacer les dispositions de la nomenclature des prestations de santé visée à l'article 23, § 2, ou de celle visée à l'article 35, § 1er, de la loi coordonnée du 14 juillet 1994 relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, telle que modifiée ou établie par les arrêtés royaux visés à l'article 141.

Art. 143.L'article 142 produit ses effets le 20 décembre 1989. CHAPITRE 7. - Modifications de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé et de la loi du 22 avril 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé type loi prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 source ministere des affaires economiques Loi portant diverses dispositions relatives à l'assurance obligatoire de la responsabilité en matière de véhicules automoteurs fermer6 relative à la qualité de la pratique des soins de santé

Art. 144.A l'article 42 de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé, les modifications suivantes sont apportées: 1° à l'alinéa 1er, 2°, les mots "à l'aide d'une procédure établie par le Comité de gestion de la plate-forme eHealth et approuvée par de la chambre sécurité sociale et santé du comité de sécurité de l'information visé dans la loi du 5 septembre 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé type loi prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 source ministere des affaires economiques Loi portant diverses dispositions relatives à l'assurance obligatoire de la responsabilité en matière de véhicules automoteurs fermer5 instituant le comité de sécurité de l'information et modifiant diverses lois concernant la mise en oeuvre du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE" sont abrogés;2° à l'alinéa 1er, 3°, les mots ", ou l'identité du médecin, du praticien de l'art dentaire ou de toute autre personne qui peut prescrire des médicaments par ou en vertu de la présente loi coordonnée est authentifiée à l'aide d'une procédure établie par le Comité de gestion de la plate-forme eHealth et approuvée par la chambre sécurité sociale et santé du comité de sécurité de l'information" sont abrogés; 3° l'alinéa 2 est remplacé par ce qui suit: "Les procédures mentionnées à l'alinéa 1er, 2° et 3°, s'appliquent également aux catégories d'ordonnances autres que les prescriptions de médicaments."; 4° à l'alinéa 4, sept phrases rédigées comme suit sont insérées entre la deuxième phrase et la troisième phrase: "Le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé et l'Institut National d'Assurance Maladie-Invalidité assurent la gestion exclusive et centralisée de l'ensemble des prescriptions électroniques y compris les ordonnances autres que les prescriptions de médicaments.Les administrations susvisées sont responsables conjoints du traitement au sens du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE. La finalité de la prescription électronique est de permettre l'exécution par le praticien professionnel légalement compétent de la prescription rédigée par le prescripteur légalement habilité au bénéfice d'un patient déterminé. Seules les personnes concernées (le patient, le prescripteur) et le destinataire (le praticien professionnel chargé d'exécuter la prescription) ont accès au contenu de la prescription électronique. Elle mentionne le nom et le prénom du patient, le médicament ou le produit de santé, la date, le nom et, le prénom du prescripteur et sa signature. Ces données sont complétées le cas échéant des numéros d'identification instaurés par ou en vertu de la loi. La prescription électronique est conservée dans la base de données unique jusqu'à son exécution et pendant une durée maximale d'un an à partir de la signature de la prescription."

Art. 145.A l'article 27, alinéa 1er, de la loi du 22 avril 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé type loi prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 source ministere des affaires economiques Loi portant diverses dispositions relatives à l'assurance obligatoire de la responsabilité en matière de véhicules automoteurs fermer6 relative à la qualité de la pratique des soins de santé, les modifications suivantes sont apportées: 1° au 4°, les mots "à l'aide d'une procédure établie par le Comité de gestion de la plate-forme eHealth après avis de la Chambre sécurité sociale et santé du Comité de sécurité de l'Information" sont abrogés; 2° le 5° est remplacé par ce qui suit: "5° elle est signée par le professionnel des soins de santé."

Art. 146.A l'article 28 de la même loi, les modifications suivantes sont apportées: 1° au 3°, les mots "à l'aide d'une procédure établie par le Comité de gestion de la plate-forme eHealth après avis de la Chambre sécurité sociale et santé du Comité de sécurité de l'Information" sont abrogés;2° le 4° est remplacé par ce qui suit: "4° elle est signée par le professionnel des soins de santé.La signature d'une prescription de renvoi ne peut pas être déléguée."

Art. 147.A l'article 30 de la même loi, cinq alinéas rédigés comme suit sont insérés entre les alinéas 2 et 3: "Le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé et l'Institut National d'Assurance Maladie-Invalidité assurent la gestion exclusive et centralisée de l'ensemble des prescriptions électroniques y compris les ordonnances autres que les prescriptions de médicaments. Les administrations susvisées sont responsables conjoints du traitement au sens du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE. La finalité de la prescription électronique est de permettre l'exécution par le praticien professionnel légalement compétent de la prescription rédigée par le prescripteur légalement habilité au bénéfice d'un patient déterminé.

Seules les personnes concernées (le patient, le prescripteur) et le destinataire (le praticien professionnel chargé d'exécuter la prescription) ont accès au contenu de la prescription électronique.

Les données visées dans la présente section sont complétées le cas échéant des numéros d'identification instaurés par ou en vertu de la loi.

La prescription électronique est conservée dans la base de données unique jusqu'à son exécution et pendant une durée maximale d'un an à partir de la signature de la prescription." CHAPITRE 8. - Modification de la loi du 28 mai 2002Documents pertinents retrouvés type loi prom. 28/05/2002 pub. 22/06/2002 numac 2002009590 source ministere de la justice Loi relative à l'euthanasie fermer relative à l'euthanasie

Art. 148.Dans la loi du 28 mai 2002Documents pertinents retrouvés type loi prom. 28/05/2002 pub. 22/06/2002 numac 2002009590 source ministere de la justice Loi relative à l'euthanasie fermer relative à l'euthanasie, il est inséré un chapitre V/1 intitulé "Chapitre V/1. Dispositions financières" comprenant les articles 13/1 et 13/2, rédigés comme suit: "

Art. 13/1.Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, prévoir une indemnité pour le médecin qui réalise l'euthanasie.

Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, fixer le montant, les conditions et les modalités de cette indemnité, ainsi que les règles pour le paiement de cette indemnité.

Art. 13/2.Les coûts pour les indemnités sont portés en compte de l'objectif budgétaire annuel global de l'assurance soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité." CHAPITRE 9. - Modification de la loi du 10 avril 2014Documents pertinents retrouvés type loi prom. 28/05/2002 pub. 22/06/2002 numac 2002009590 source ministere de la justice Loi relative à l'euthanasie fermer4 portant des dispositions diverses en matière de santé

Art. 149.Les articles 48 et 49 de la loi du 10 avril 2014Documents pertinents retrouvés type loi prom. 28/05/2002 pub. 22/06/2002 numac 2002009590 source ministere de la justice Loi relative à l'euthanasie fermer4 portant des dispositions diverses en matière de santé sont abrogés.

Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soit revêtue du sceau de l'Etat et publiée par le Moniteur belge.

Donné à Bruxelles, le 18 mai 2022.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, F. VANDENBROUCKE Scellé du sceau de l'Etat : Le Ministre de la Justice, V. VAN QUICKENBORNE _______ Note (1) Chambre des représentants (www.lachambre.be) Documents : 55K2320 Compte rendu intégral : 12.05.2022