22 JUIN 2016. - Loi portant des dispositions diverses en matière de santé

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

La Chambre des représentants a adopté et Nous sanctionnons ce qui suit : Disposition introductive

Article 1er.La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de la Constitution.

TITRE 1er. - INAMI CHAPITRE 1er. - Modifications de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 Section 1re. - Notification des décisions du Collège des

médecins-directeurs

Art. 2.A l'article 25nonies de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inséré par la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer, renuméroté et modifié par la loi du 7 février 2014Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé type loi prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 source ministere des affaires economiques Loi portant diverses dispositions relatives à l'assurance obligatoire de la responsabilité en matière de véhicules automoteurs fermer0, les modifications suivantes sont apportées : 1° l'alinéa 4 est remplacé par ce qui suit : "La décision du Collège des médecins-directeurs est notifiée par l'Institut en même temps au bénéficiaire et à l'organisme assureur dans un délai de 15 jours ouvrables à dater de l'approbation par le Collège des médecins-directeurs du procès verbal de la réunion où la décision a été adoptée."; 2° l'alinéa 5 est abrogé. Section 2. - Simplification administrative des procédures relatives

aux prestations pharmaceutiques

Art. 3.Dans l'article 18, alinéa 4, de la même loi, remplacé par la loi du 25 janvier 1999Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales fermer et modifié par les lois des 24 décembre 1999, 10 août 2001 et 27 décembre 2012, les deux dernières phrases sont remplacées par ce qui suit : "Elle veille notamment au respect de la norme en matière de dépenses et de l'objectif budgétaire annuel partiel pour les médicaments et les autres prestations pharmaceutiques. A cette fin, le Service des soins de santé établit tous les trois mois trois notes récapitulatives, la première reprenant les modifications apportées à la liste visée à l'article 35, § 2ter, la seconde les modifications apportées à la liste visée à l'article 35bis et la troisième les modifications apportées à la liste visée à l'article 35, § 2quater.".

Art. 4.A l'article 35 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 19 décembre 2014Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer9, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le paragraphe 1er, l'alinéa 1 est remplacé par ce qui suit : "Le Roi établit la nomenclature des prestations de santé, à l'exception des prestations mentionnées à l'article 34, alinéa 1er, 4° bis, 5°, 19°, 20° et 20° bis."; 2° dans le paragraphe 1er, alinéa 2, quatrième phrase, les mots "et 5°, a), 19° et 20°, " sont abrogés;3° dans le paragraphe 1er, alinéa 2, cinquième phrase, les mots "19° et 20°, " sont abrogés;4° dans le paragraphe 1er, alinéa 2, les phrases "Ces critères d'admission en ce qui concerne les prestations visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, a), concernent les prix, les estimations de volume, le coût du traitement des fournitures pharmaceutiques, le caractère breveté ou non du principe actif principal, les éléments d'ordre médical, épidémiologique, thérapeutique et social.L'admission des prestations visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, a), fait l'objet d'une révision au moins tous les cinq ans. Pour les prestations visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, a), pour lesquelles il existe déjà un remboursement, le Conseil technique pharmaceutique est habilité à revoir les critères d'admission ainsi que leur application. Cette révision peut se faire pour une classe thérapeutique ou un groupe de préparations magistrales, suivant l'Anatomical Therapeutical Chemical Classification, établi sous la responsabilité du World Health Organisation Collaborating Center for Drug Statistics Methodology, ou pour une préparation magistrale distincte." sont abrogées; 5° dans le paragraphe 1er, alinéa 9, les mots "5°, a) et d), et 15°, 19°, 20° et 20° bis," sont chaque fois remplacés par les mots "5°, d), et 15° ";6° dans le paragraphe 1er, l'alinéa 10 est abrogé;7° dans le paragraphe 2, le 6° est abrogé;8° il est inséré un paragraphe 2quater rédigé comme suit : " § 2quater.Le Roi confirme la liste des prestations pharmaceutiques remboursables visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, a), 19°, 20° et 20° bis. Sur proposition du Conseil Technique Pharmaceutique, ou après avis de celui-ci, le ministre modifie la liste des prestations pharmaceutiques remboursables visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, a), 19°, 20° et 20° bis, ainsi que les conditions de remboursement y relatives. Sur proposition du Conseil Technique Pharmaceutique, le Roi détermine la procédure qui doit être suivie par ceux qui demandent l'admission, une modification ou la suppression d'une prestation pharmaceutique sur la liste visée dans l'alinéa 1er.

Il définit en outre les délais et les obligations en cas de demande d'admission, de modification ou de suppression.

La liste des prestations pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, a), 19°, 20° et 20° bis, est fixée sur la base des critères d'admission définis par le Roi et selon lesquels ces prestations peuvent être divisées en différentes catégories.

En ce qui concerne les prestations pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, a), ces critères d'admission concernent les prix, les estimations de volume, le coût du traitement des prestations pharmaceutiques, le caractère breveté ou non du principe actif principal, les éléments d'ordre médical, épidémiologique, thérapeutique et social.

En ce qui concerne les prestations pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1er, 19°, 20° et 20° bis, ces critères d'admission concernent les prix, le coût pour l'assurance et les éléments d'ordre médical, thérapeutique et social.

L'admission des prestations pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, a), fait l'objet d'une révision au moins tous les cinq ans.

Le Roi détermine, en ce qui concerne les prestations pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, a), la procédure fixant la base de remboursement, par laquelle le Conseil Technique Pharmaceutique formule une proposition, compte tenu des éléments qu'Il doit élaborer et qui se rapportent entre autres aux conditionnements disponibles dans le commerce, au prix de vente au pharmacien et aux données sur les quantités vendues. Il fixe les conditions et les honoraires selon lesquels l'assurance obligatoire intervient dans le coût de ces prestations, ainsi que les quantités maximales le cas échéant.

Le remboursement des prestations pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, a), 19°, 20° et 20° bis, peut être soumis à l'autorisation du médecin-conseil.

Le Roi peut également déterminer les conditions selon lesquelles le médecin-conseil peut vérifier si les prestations pharmaceutiques délivrées visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, a), 19°, 20° et 20° bis, qui ont donné lieu à remboursement ont bien été prescrites par le dispensateur conformément aux conditions de remboursement fixées.

Le Roi fixe la procédure de recours introduite par le dispensateur de soins à l'encontre des décisions du médecin-conseil.

Le Roi peut déterminer les cas dans lesquels le Service des soins de santé de l'Institut peut proposer au ministre des modifications dans la liste des prestations pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, a), 19°, 20° et 20° bis, sans intervention du Conseil Technique Pharmaceutique en cas de corrections techniques de différents types d'erreurs.

Le Roi peut fixer les cas dans lesquels le Service des soins de santé de l'Institut peut présenter au ministre des modifications à la liste des prestations pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, a), 19°, 20° et 20° bis, après avis du Conseil Technique Pharmaceutique, en vue d'assurer une plus grande cohérence entre les modalités de remboursement des différentes prestations remboursables ou en vue de simplifications administratives, et pour autant qu'il s'agisse de modifications n'ayant aucun effet sur le groupe cible et le cas échéant les indications déjà remboursables.".

Art. 5.Dans le titre III, chapitre V, de la même loi, il est inséré une section XXIII intitulée : "Section XXIII. Des obligations des firmes qui mettent des prestations pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, a), 19°, 20° et 20° bis, sur le marché belge et demandent leur admission au remboursement".

Art. 6.Dans la section XXIII, insérée par l'article 5, il est inséré un article 77octies rédigé comme suit :

Art. 7octies.§ 1er. La firme qui met des prestations pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, a), 19°, 20° et 20° bis, sur le marché belge et qui en a demandé le remboursement est tenue, à partir de l'introduction d'une demande de remboursement, de garantir que la prestation pharmaceutique concernée sera effectivement disponible au plus tard à la date d'entrée en vigueur du remboursement et de garantir la continuité de la disponibilité de la prestation pharmaceutique.

Lorsque la firme qui met des prestations pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, a), 19°, 20° et 20° bis sur le marché belge et qui en a demandé le remboursement est dans l'incapacité d'approvisionner le marché pour un conditionnement, ce conditionnement est considéré comme indisponible. La firme notifie la date de début, la date présumée de fin et la raison de l'indisponibilité au Service des soins de santé de l'Institut. § 2. Si le Service des soins de santé de l'Institut est informé de l'indisponibilité d'une prestation pharmaceutique visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, a), 19°, 20° et 20° bis, autrement que par la firme ou le cas échéant par l'AFMPS, le Service demande confirmation à la firme que la prestation pharmaceutique est effectivement indisponible. La firme dispose d'un délai de 14 jours à partir de la réception de cette demande pour confirmer ou infirmer l'indisponibilité par envoi recommandé avec accusé de réception. Si elle l'infirme, elle joint à son envoi les éléments probants qui attestent que la prestation pharmaceutique est disponible. Si la firme confirme l'indisponibilité, elle précise la date de début, la date présumée de fin et la raison de l'indisponibilité.

Si la firme ne répond pas dans le délai imparti, ou si les éléments que la firme fournit ne permettent pas d'établir avec certitude la disponibilité de la prestation pharmaceutique, la prestation pharmaceutique est supprimée le plus rapidement possible de la liste, de plein droit et sans tenir compte des procédures déterminées en vertu de l'article 35, § 2quater. § 3. Si la firme communique que le conditionnement sera indisponible pendant plus de douze mois, ou si l'indisponibilité dure plus de douze mois, le conditionnement concerné est supprimé de plein droit de la liste, sans tenir compte des procédures déterminées en vertu de l'article 35, § 2quater, respectivement le premier jour du mois qui suit l'écoulement d'un délai de 10 jours à compter de la réception de la notification ou le premier jour du treizième mois d'indisponibilité. § 4. Si l'indisponibilité est la conséquence d'un cas prouvé de force majeure, le conditionnement est de plein droit à nouveau inscrit sur la liste le premier jour du mois qui suit la fin de l'indisponibilité, sans tenir compte des procédures déterminées en vertu de l'article 35, § 2quater.".

Art. 7.L'article 213, § 2, de la même loi, remplacé par la loi du 22 février 1998Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021087 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales fermer et modifié par la loi du 19 mars 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer6, est complété par un alinéa rédigé comme suit : "Par dérogation à l'alinéa 2, l'avis du Comité de l'assurance et du Conseil général n'est pas nécessaire pour la modification des listes des prestations remboursables, visées dans les articles 35, § 2ter, 35, § 2quater, 35bis et 35septies/2.".

Art. 8.La présente section entre en vigueur le 1er janvier 2018.

Le Roi peut déterminer une date d'entrée en vigueur antérieure à la date mentionnée dans le premier alinéa.

L'article 7 entre en vigueur le lendemain de sa publication au Moniteur belge pour les modifications des listes des prestations remboursables, visées aux articles 35, § 2ter, 35bis et 35septies. Section 3. - Procédure de modifications de la nomenclature

Art. 9.A l'article 27 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer5, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans l'alinéa 2, les mots "et à l'article 35, § 2ter" sont remplacés par les mots ", à l'article 35, § 2ter et à l'article 35, § 2quater";2° dans l'alinéa 4, les mots "En cas de circonstance exceptionnelle motivée, cet avis" sont remplacés par les mots "Si l'avis n'a pas été formulé en séance, il"; 3° dans l'alinéa 4, les mots "en séance ou par écrit" sont insérés entre les mots "formulé" et "dans le délai de cinq jours susvisé.". Section 4. - Affections pédiatriques

Art. 10.A l'article 35bis, § 8, de la même loi, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié par les loi des 22 décembre 2003 et 19 décembre 2008, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 1er et 2 : "Le Roi peut fixer les conditions pour une procédure particulière par laquelle le remboursement d'une spécialité inscrite dans la liste peut être modifié, en vue du remboursement de cette spécialité chez les bénéficiaires de moins de 18 ans, pour autant que cette spécialité soit déjà remboursée pour les bénéficiaires de plus de 18 ans dans la même indication.". Section 5. - Médicaments

Art. 11.Dans l'article 35bis, de la même loi, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié en dernier lieu par la loi du 22 juin 2012, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le paragraphe 2, alinéa 3, la dernière phrase est abrogée;2° le paragraphe 2 est complété par deux alinéas rédigés comme suit : "La modification de la liste entre en vigueur le lendemain du jour où la décision de modification de la liste a été publiée sur le site internet de l'Institut. Si la modification de la liste diminue les droits d'accès de patients à des thérapies médicamenteuses, la modification n'entre en vigueur que le premier jour du mois qui suit l'expiration du délai de 10 jours qui prend cours le lendemain de sa publication au Moniteur belge."; 3° dans le paragraphe 4, alinéa 8, les mots "alinéa 3" sont remplacés par les mots "alinéa 4";4° dans le texte néerlandais du paragraphe 4, alinéa 9, les mots "artikel 5" sont remplacés par les mots "het vijfde lid";5° dans le paragraphe 5, alinéa 2, les mots "entre en vigueur la modification de la liste au premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours qui prend cours le lendemain de la publication au Moniteur belge.Le Roi peut définir dans quels cas il peut être dérogé à cette date d'entrée en vigueur." sont remplacés par les mots "la modification de la liste entre en vigueur le lendemain du jour où la modification de la liste a été publiée sur le site internet de l'Institut.".

Art. 12.Dans l'article 35bis, § 7, de la même loi, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié en dernier lieu par la loi du 10 décembre 2009, cinq alinéas rédigés comme suit sont insérés entre alinéas 1er et 2 : "Les informations qualifiées de confidentielles par les parties lors des négociations ou de la conclusion d'une convention avec l'Institut seront mentionnées en annexe à la convention et seront strictement confidentielles.

L'Institut, ses employés et ses mandataires, préservent et garantissent cette confidentialité.

Il peut uniquement être dérogé à la confidentialité susmentionnée : 1° si cela est ordonné dans le cadre d'une procédure ou d'une enquête disciplinaire, administrative, pénale ou civile;2° dans le cas où le demandeur entre de sa propre initiative dans une procédure de remboursement collective avec un ou plusieurs pays partenaires. Dans les cas visés à l'alinéa 4, 1°, l'Institut peut partager les informations qualifiées de confidentielles par les parties avec les autorités compétentes.

Dans les cas visés à l'alinéa 4, 2°, l'Institut peut partager les informations qualifiées de confidentielles par les parties avec les autorités étrangères compétentes concernées, à condition qu'elles soient tenues par cette confidentialité.".

Art. 13.Dans l'article 35ter, de la même loi, remplacé par la loi du 27 décembre 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/12/2005 pub. 30/12/2005 numac 2005021183 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses fermer et modifié en dernier lieu par la loi du 19 décembre 2014Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer9, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le paragraphe 2, alinéa 3, les mots "mensuellement et" sont abrogés;2° dans le paragraphe 2bis, alinéa 3, les mots "mensuellement et" sont abrogés;3° dans le paragraphe 3, alinéa 3, les mots "mensuellement et" sont abrogés.

Art. 14.Les articles 17 à 19 de la loi du 7 février 2014Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé type loi prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 source ministere des affaires economiques Loi portant diverses dispositions relatives à l'assurance obligatoire de la responsabilité en matière de véhicules automoteurs fermer0 portant des dispositions diverses en matière d'accessibilité aux soins de santé sont abrogés.

Art. 15.La présente section entre en vigueur le 1er septembre 2016.

Le Roi peut déterminer une date d'entrée en vigueur antérieure à la date mentionnée à l'alinéa 1er. Section 6. - Indisponibilité des médicaments

Art. 16.Dans l'article 72bis, § 1erbis, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inséré par la loi du 22 décembre 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales fermer3 et modifié par la loi du 10 avril 2014Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé type loi prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 source ministere des affaires economiques Loi portant diverses dispositions relatives à l'assurance obligatoire de la responsabilité en matière de véhicules automoteurs fermer1, les modifications suivantes sont apportées : 1° l'alinéa 1er est complété par les phrases suivantes : "Si la spécialité concernée est principalement destinée à un usage en milieu hospitalier et si le demandeur responsable n'établit pas un marché public avec un hôpital dans une période de douze mois qui suit la date d'entrée en vigueur du remboursement, le demandeur peut obtenir une exception à la suppression de plein droit.Le demandeur le communique à l'Institut, au plus tard dans les sept jours qui suivent le premier jour du onzième mois qui suit la date d'entrée en vigueur du remboursement. Si l'indisponibilité se maintient, la spécialité concernée sera supprimée de plein droit de la liste le premier jour du 60e mois qui suit la date d'entrée en vigueur du remboursement."; 2° l'alinéa 2 est complété par les phrases suivantes : "Si la spécialité concernée est principalement destinée à un usage en milieu hospitalier et si le demandeur responsable n'établit pas un marché public avec un hôpital dans une période de douze mois qui suit le début de l'indisponibilité, le demandeur peut obtenir une exception à la suppression de plein droit.Le demandeur le communique à l'Institut, au plus tard dans les sept jours qui suivent une période de onze mois qui suit le début de l'indisponibilité. Si l'indisponibilité se maintient, la spécialité concernée sera supprimée de plein droit de la liste le premier jour du 60e mois qui suit le début de l'indisponibilité."; 3° dans l'alinéa 3, la dernière phrase est remplacée par les phrases suivantes : "Si la spécialité concernée est principalement destinée à un usage en milieu hospitalier et si le demandeur responsable n'établit pas un marché public avec un hôpital dans une période de douze mois qui suit le début de l'indisponibilité, le demandeur peut obtenir une exception à la suppression de plein droit.Le demandeur le communique à l'Institut, au plus tard dans les sept jours qui suivent une période d'onze mois qui suit le début de l'indisponibilité. Si l'indisponibilité se maintient, la spécialité concernée sera supprimée de plein droit de la liste le premier jour du 60e mois qui suit le début de l'indisponibilité. Par contre, si le demandeur ne répond pas dans le délai imparti, ou si les éléments qu'il fournit ne permettent pas d'établir avec certitude la disponibilité de la spécialité pharmaceutique, la spécialité est supprimée le plus rapidement possible de la liste, de plein droit et sans tenir compte des procédures prévues à l'article 35bis.".

Art. 17.A l'article 77quinquies, de la même loi, inséré par la loi du 27 décembre 2012Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer2 et modifié par la loi du 10 avril 2014Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé type loi prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 source ministere des affaires economiques Loi portant diverses dispositions relatives à l'assurance obligatoire de la responsabilité en matière de véhicules automoteurs fermer1, les modifications suivantes sont apportées : 1° il est inséré un paragraphe 1er/1, rédigé comme suit : " § 1er/1.Si l'indisponibilité se maintient, le conditionnement concerné est supprimé de plein droit de la liste le premier jour du douzième mois qui suit la date d'entrée en vigueur du remboursement.

Si le demandeur responsable n'établit pas un marché public avec un hôpital dans une période de douze mois qui suit la date d'entrée en vigueur du remboursement, le demandeur peut obtenir une exception à la suppression de plein droit. Le demandeur le communique à l'Institut, au plus tard dans les sept jours qui suivent le premier jour du onzième mois qui suit la date d'entrée en vigueur du remboursement. Si l'indisponibilité se maintient, le conditionnement concerné sera supprimé de plein droit de la liste le premier jour du 60e mois qui suit la date d'entrée en vigueur du remboursement."; 2° dans le paragraphe 3, les mots "trois mois" sont chaque fois remplacés par les mots "douze mois" et les mots "du quatrième mois d'indisponibilité" sont remplacés par les mots "du treizième mois d'indisponibilité";3° le paragraphe 3 est complété par les phrases suivantes : "Si le demandeur responsable n'établit pas un marché public avec un hôpital dans une période de douze mois qui suit le début de l'indisponibilité, le demandeur peut obtenir une exception à la suppression de plein droit.Le demandeur le communique à l'Institut, au plus tard dans les sept jours qui suivent une période d'onze mois qui suit le début de l'indisponibilité. Si l'indisponibilité se maintient, le conditionnement concerné sera supprimé de plein droit de la liste le premier jour du 60e mois qui suit le début de l'indisponibilité.". Section 7. - Prescriptions bon marché

Art. 18.A l'article 73, § 2, alinéa 3, 1°, de la même loi, inséré par la loi du 19 décembre 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales fermer2 et remplacé par la loi du 19 décembre 2014Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer9, les modifications suivantes sont apportées : 1° les mots "qui n'est pas indisponible au sens de l'article 72bis, § 1erbis," sont insérés entre les mots "formé de la spécialité" et les mots "dont la base de remboursement";2° les mots "la plus basse ou" sont abrogés.

Art. 19.L'article 18 entre en vigueur le premier jour du deuxième mois suivant la publication de la présente loi au Moniteur belge. Section 8. - Adaptation du plafond des quotes-parts personnelles pour

les soins dentaires

Art. 20.Dans l'article 37, § 1er, alinéa 3, de la même loi, modifié par la loi du 20 décembre 1995, par l'arrêté royal du 16 avril 1997 et par les lois des 22 août 2002, 27 décembre 2006 et 29 mars 2012, les mots ", de dentisterie" sont insérés entre les mots "de podologie" et les mots "et de diététique".

Art. 21.L'article 20 entre en vigueur le jour de la publication de la présente loi au Moniteur belge. Section 9. - Rôle des Commissions de conventions et d'accords dans

l'élaboration du budget

Art. 22.L'article 51 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 23 décembre 2009Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales fermer7, est complété par un paragraphe rédigé comme suit : " § 8. Les §§ 1er à 7 ne s'appliquent pas aux conventions conclues avec les fournisseurs d'implants.". Section 10. - Financement des Centres de psychiatrie légale

Art. 23.A l'article 56, § 3ter, de la même loi, inséré par la loi du 26 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer4, les modifications suivantes sont apportées : 1° l'alinéa 1er est complété par les mots "et des frais qui y sont liés."; 2° l'alinéa 2 est complété par la phrase suivante : "Elle couvre également les médicaments non remboursables, ainsi que tous les frais liés aux soins, les frais pour l'enregistrement de données relatives aux soins de santé et les taxes et impôts de toute nature."; 3° un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 2 et 3 : "Aucun supplément de chambre ou d'honoraires ne peut être porté en compte aux personnes visées à l'alinéa 1er.". Section 11. - Laboratoires biologie clinique

Art. 24.L'article 63, alinéa 1er, 3°, de la même loi, est abrogé.

Art. 25.A l'article 63, alinéa 2, de la même loi, les mots "et 3° " sont abrogés. Section 12. - Dialyse

Art. 26.Dans le titre III, chapitre V, de la même loi, la section XIVbis, qui contient l'article 71bis, insérée par la loi du 22 août 2002Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé type loi prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 source ministere des affaires economiques Loi portant diverses dispositions relatives à l'assurance obligatoire de la responsabilité en matière de véhicules automoteurs fermer, est abrogée.

Art. 27.L'article 26 entre en vigueur le 1er octobre 2016.

Le Roi peut déterminer une date d'entrée en vigueur antérieure à la date mentionnée à l'alinéa 1er. Section 13. - Clé de répartition pour la responsabilité financière des

organismes assureurs et pour les avances

Art. 28.L'article 196, § 1er, alinéa 5, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 24 juillet 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales fermer4, est complété par les phrases suivantes : "Pour la clôture des comptes à partir de l'année comptable 2012, cette clé de répartition sera adaptée à l'évolution du nombre de membres par organisme assureur entre l'année de calcul de la clé de répartition et l'année de la clôture des comptes. La clé de répartition est multipliée par deux quotients, à savoir : 1) le quotient du nombre de membres de l'année de clôture et le nombre de membres de l'année de calcul; 2) le quotient de la somme des dépenses normatives de l'année de calcul et la somme des dépenses normatives obtenues en pondérant les dépenses normatives moyennes de l'année de calcul par le nombre de membres de l'année de clôture.".

Art. 29.Dans l'article 196, § 2, alinéa 1er, de la même loi, les mots "ou dans le courant de l'exercice suivant" sont insérés après les mots "dans le courant de l'exercice considéré".

Art. 30.Dans l'article 202, § 1er, de la même loi, modifié par l'arrêté royal du 12 août 1994 et par les lois des 20 décembre 1995, 30 décembre 2001 et 27 décembre 2006, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 2 et 3 : "Pour l'application de l'alinéa précédent, la deuxième clé de répartition est adaptée à l'évolution du nombre de membres par organisme assureur entre l'année de calcul de la clé de répartition et l'année de l'exercice en cours. La clé de répartition est multipliée par deux quotients, à savoir : 1) le quotient du nombre de membres de l'année de l'exercice en cours et le nombre de membres de l'année de calcul de la clé de répartition; 2) le quotient de la somme des dépenses normatives de l'année de calcul de la clé de répartition et la somme des dépenses normatives obtenues en pondérant les dépenses normatives moyennes de l'année de calcul de la clé de répartition par le nombre de membres de l'année de l'exercice en cours." CHAPITRE 2. - Modification de la loi du 30 juillet 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer8 portant des dispositions diverses Section unique. - Insulines

Art. 31.Dans l'article 30, alinéa 1er, de la loi du 30 juillet 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer8 portant des dispositions diverses, le mot "V.8.7," est inséré entre les mots "V.8.1," et les mots "VII.9".

TITRE 2. - AFMPS CHAPITRE 1er. - Modifications de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales fermer9 sur les médicaments Section 1re. - Délai de notification d'arrêt temporaire

Art. 32.A l'article 6, § 1ersexies, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales fermer9 sur les médicaments, inséré par la loi du 1er mai 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique fermer et modifié par les lois des 3 août 2012 et 10 avril 2014, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans l'alinéa 2, deuxième phrase, les mots "En cas d'arrêt définitif, cette notification a lieu" sont remplacés par les mots "Cette notification a lieu";2° dans l'alinéa 5, le mot "et" est inséré entre les mots "marché" et "les informations", et les mots "ainsi que les délais dans lesquels l'indisponibilité temporaire doit être notifiée" sont abrogés; 3° le paragraphe est complété par un alinéa 6, rédigé comme suit : "Le présent paragraphe s'applique également aux distributeurs en gros visés à l'article 12ter, § 1er, alinéa 3.". Section 2. - Avis scientifique ou technique

Art. 33.Dans l'article 6sexies de la même loi, inséré par la loi du 1er mai 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique fermer et modifié par la loi du 3 août 2012, les mots "la Direction générale Médicaments auprès du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement" sont remplacés par le mot "l'AFMPS". CHAPITRE 2. - Modifications de la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales fermer0 relative à la création et au fonctionnnement de l'Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé Section unique. - Autocontrôle

Art. 34.Dans la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales fermer0 relative à la création et au fonctionnnement de l'Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé, l'article 4, § 1er, alinéa 3, 6°, modifié en dernier lieu par la loi du 10 avril 2014Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé type loi prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 source ministere des affaires economiques Loi portant diverses dispositions relatives à l'assurance obligatoire de la responsabilité en matière de véhicules automoteurs fermer1, est remplacé par ce qui suit : "6° en matière de législation : a. de proposer au ministre les réglementations pour les matières relevant des compétences de l'Agence et d'assurer le suivi, l'application, le contrôle des réglementations suivantes liées à ses missions ainsi que de leurs arrêtés d'exécution : - la loi du 24 février 1921Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/02/1921 pub. 17/12/2004 numac 2004000617 source service public federal interieur Loi concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, désinfectantes ou antiseptiques. - Traduction allemande fermer concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes; - la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales fermer9 sur les médicaments; - la loi du 15 juillet 1985Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer1 relative à l'utilisation de substances à effet hormonal, à effet antihormonal, à effet bêta-adrénergique ou à effet stimulateur de production chez les animaux; - la loi du 19 décembre 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales fermer2 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique; - la loi du 28 août 1991Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer0 sur l'exercice de la médecine vétérinaire en ce qui concerne la fourniture et la prescription des médicaments aux responsables des animaux; - la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015 en ce qui concerne la délivrance des médicaments; - la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales fermer6 relative au sang et aux dérivés du sang; - la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine; - la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits; - la loi du 6 juillet 2007Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales fermer1 relative à la procréation médicalement assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes, à l'exception des articles 4, alinéa 3, 5, 6, 31, 32, 33, alinéa 2, 66, 67, 68, 71 et 72; - l'arrêté royal n° 80 du 10 novembre 1967 relatif à l'Ordre des pharmaciens, en matière de formation continue; - la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer5 en matière de dispositifs médicaux; b. de proposer au ministre les réglementations en vue de l'instauration d'un système d'autocontrôle au sein des secteurs relevant de sa compétence en vertu de la présente loi.". CHAPITRE 3. - Modifications de la loi du 19 décembre 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales fermer2 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique Section unique. - Biobanques

Art. 35.A l'article 2 de la loi du 19 décembre 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales fermer2 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique, modifié en dernier lieu par la loi du 10 avril 2014Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé type loi prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 source ministere des affaires economiques Loi portant diverses dispositions relatives à l'assurance obligatoire de la responsabilité en matière de véhicules automoteurs fermer1, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le 32°, les mots "à l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé" sont remplacés par les mots "dans la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015"; 2° l'article est complété par le 37° rédigé comme suit : "37° "transformation" : chaque manipulation qui modifie substantiellement le code génétique de toutes les cellules composant le matériel corporel humain de manière à ce que le matériel ne présente plus de lien avec le donneur et ne puisse plus générer d'informations significatives sur l'état de santé du donneur.".

Art. 36.A l'article 3, § 3, de la même loi, modifié par les lois du 23 décembre 2009 et 19 mars 2013, les modifications suivantes sont apportées : 1° l'alinéa 1er est complété par le e) rédigé comme suit : "e) les cheveux et les poils (à l'exception des follicules), les ongles, l'urine, le lait maternel, les selles, les larmes et les sueurs, sauf s'ils sont destinés à la recherche scientifique sans application humaine."; 2° l'alinéa 2 est abrogé.

Art. 37.Dans l'article 7, § 1er, alinéa 3, de la même loi, les mots "visé à l'article 11, § 3, alinéa 2, de" sont remplacés par les mots "avec agrément complet visé à".

Art. 38.Dans l'article 8, § 1er, alinéa 1er, 2°, de la même loi les mots "avec agrément complet" sont insérés entre les mots "d'éthique" en "tel".

Art. 39.Dans l'article 10, § 5, de la même loi, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre l'alinéa 2 et l'alinéa 3 : "Dans le cas où le matériel corporel humain est prélevé en vue de la recherche scientifique sans application humaine, l'information visée au § 5, alinéa 2 se rapporte aussi, le cas échéant, à la transformation éventuelle que le matériel corporel humain peut subir, ainsi que les éventuelles conséquences de cette transformation visés aux articles 15, § 1er, alinéa 3 et 22, § 7, alinéa 1er, 2°. ".

Art. 40.A l'article 15, § 1er, de la même loi, modifié par la loi du 19 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer3, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans l'alinéa 1er, les mots "ou le gestionnaire du matériel corporel humain au sein de la biobanque" sont abrogés;2° l'alinéa 1er est complété par les mots "ou 20, § 1er, ou contre lequel aucune opposition n'a été exprimée en application de l'article 10 de la loi du 13 juin 1986Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales fermer5 sur le prélèvement et la transplantation d'organes";3° deux alinéas rédigés comme suit sont insérés entre l'alinéa 1er et l'alinéa 2 : "Le gestionnaire du matériel corporel humain au sein de la biobanque s'assure qu'il met le matériel corporel humain à dispostion pour un usage : 1° qui est conforme aux objectifs et activités de la biobanque;et 2° pour lequel l'autorisation a été donnée en application de l'article 10 ou 20, § 1er, pour lequel aucun refus n'a été communiqué conformément à l'article 20, § 2, ou contre lequel aucune opposition n'a été exprimée en application de l'article 10 de la loi du 13 juin 1986Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales fermer5 sur le prélèvement et la transplantation d'organes. Par dérogation à l'alinéa 2, 2°, le matériel corporel humain qui a subi une transformation et dont la traçabilité a été levée, peut être mis à disposition pour un usage autre que celui pour lequel l'autorisation a été donnée en application de l'article 10 ou 20, § 1er, aucun refus n'a été communiqué conformément à l'article 20, § 2, ou contre lequel aucune opposition n'a été exprimée en application de l'article 10 de la loi du 13 juin 1986Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales fermer5 sur le prélèvement et la transplantation d'organes.".

Art. 41.A l'article 20, § 1er, de la même loi, modifié par la loi du 23 décembre 2009Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales fermer7, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans l'alinéa 2, le chiffre "4" est remplacé par le chiffre "5"; 2° l'alinéa 2 est complété par une phrase, rédigée comme suit : "L'article 10, § 7, est d'application en ce qui concerne le consentement au traitement éventuel de données à caractère personnel dans le cadre de l'usage secondaire."; 3° à l'alinéa 3, les mots "visé à l'article 11, § 3, alinéa 2, de" sont remplacés par les mots "avec agrément complet visé à".

Art. 42.Dans l'article 21, alinéa 1er, de la même loi, modifié par la loi du 19 mars 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer6, les mots ", qui répond aux dispositions de l'article 2, 4°, et 11ter, de" sont remplacés par les mots "avec agrément complet visé à".

Art. 43.A l'article 22 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 10 avril 2014Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé type loi prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 source ministere des affaires economiques Loi portant diverses dispositions relatives à l'assurance obligatoire de la responsabilité en matière de véhicules automoteurs fermer1, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le paragraphe 1er, alinéa 2, les mots "pendant la durée de cet essai" sont remplacés par les mots "jusqu'à la publication du rapport final de l'étude";2° dans le paragraphe 1er, alinéa 6, les mots "tel que visé à l'article 11, § 1er, de" sont remplacés par les mots "avec agrément complet visé à";3° dans le paragraphe 2, alinéa 3, les mots "le gestionnaire du matériel corporel humain au sein de" sont remplacés par les mots "l'exploitant de";4° le paragraphe 7 est remplacé comme suit : " § 7.Sans préjudice des dispositions de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine, le gestionnaire du matériel corporel humain au sein de la biobanque peut lever à tout moment la traçabilité du matériel corporel humain : 1° si le donneur ou la personne habilitée à accorder son consentement pour le prélèvement et l'usage a préalablement donné son consentement à cet effet;2° si le matériel corporel humain a subi une transformation. Dans le cas visé à l'alinéa 1er, 2°, le gestionnaire du matériel corporel humain au sein de la biobanque ne lève la traçabilité qu'après que le chercheur ait déclaré sur l'honneur que le matériel a subi une transformation.

Lorsqu'il est constaté qu'il y a lieu d'appliquer l'article 11, la traçabilité ne peut être levée qu'une fois que la procédure visée à cet article a été entièrement respectée.".

Art. 44.Dans les articles 2, 28° et 22, § 3, alinéas 1er et 2, de la même loi, modifiée par la loi du 10 avril 2014Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé type loi prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 source ministere des affaires economiques Loi portant diverses dispositions relatives à l'assurance obligatoire de la responsabilité en matière de véhicules automoteurs fermer1, les mots "l'article 7 de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé" sont chaque fois remplacés par les mots "l'article 25 de la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015".

Art. 45.Les articles 35 à 44 entrent en vigueur à une date déterminée par le Roi. CHAPITRE 4. - Modification de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine Section unique. - Biobanques

Art. 46.Dans la phrase introductive de l'article 18/1, de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine, inséré par la loi du 10 avril 2014Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé type loi prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 source ministere des affaires economiques Loi portant diverses dispositions relatives à l'assurance obligatoire de la responsabilité en matière de véhicules automoteurs fermer1, les mots "pendant la durée de cet essai" sont remplacés par les mots "jusqu'à la publication du rapport final de l'étude". CHAPITRE 5. - Modification - de la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer5 en matière de dispositifs médicaux Section unique. - Avis scientifique et technique

Art. 47.La loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer5 en matière de dispositifs médicaux est complétée par un titre 4 rédigé comme suit : "Titre 4. - Avis scientifique et technique en matière de dispositifs médicaux

Art. 58.Le Roi peut fixer les conditions et les modalités selon lesquelles l'Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé donne un avis scientifique ou technique relatif à la recherche et au développement d'un dispositif médical en vue de son éventuelle mise sur le marché ou en vue de son éventuelle modification après sa mise sur le marché. Il détermine les conditions, les délais et les modalités de la procédure de traitement des demandes de ces avis ainsi que les conditions pour l'obtention de ces avis.". CHAPITRE 6. - Modifications de la loi du 28 août 1991Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer0 sur l'exercice de la médecine vétérinaire

Art. 48.L'article 9, § 2, de la loi du 28 août 1991Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer0 sur l'exercice de la médecine vétérinaire les modifications suivantes sont apportées : 1° les mots ", de l'administration" sont insérés entre le mot "prescription" et les mots "et de la fourniture";2° le paragraphe est complété par trois alinéas, rédigés comme suit : "Le Roi peut soumettre à un enregistrement par le vétérinaire, dans un fichier central de données, la prescription, la fourniture et l'administration de médicaments en vue du rapportage concernant la consommation de médicaments et de l'exécution de mesures prises en vue d'un usage raisonné et prudent des médicaments. Le Roi fixe les modalités de l'enregistrement visé à l'alinéa 2, et de l'utilisation du fichier central de données. Il peut fixer les conditions et les modalités selon lesquelles le fichier central peut être utilisé pour le contrôle de la fourniture et de la prescription de médicaments aux responsables des animaux.

Le Roi fixe notamment les conditions dans lesquelles les données d'identification des opérateurs peuvent être traitées en vue d'un enregistrement univoque et correct dans le fichier de données visé à l'alinéa 2.".

Art. 49.A l'article 10, § 1er, alinéa 2, de la même loi, modifié par la loi du 19 mai 2010Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales fermer8, les mots "et d'administration" sont insérés entre les mots "fourniture" et "des médicaments.

Art. 50.A l'article 11, § 3, de la même loi, les mots ", de leur acquisition et de leur administration" sont insérés entre les mots "détention" et "par le responsable".

Art. 51.A l'article 22, 2°, de la même loi, les mots ", à l'administration" sont insérés entre les mots "prescription" et "et à la fourniture".

Art. 52.A l'article 27bis de la même loi, inséré par la loi du 1er mai 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique fermer et modifié par la loi du 27 décembre 2006, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, les mots "punie au sens des articles 20 à 22," sont insérés entre les mots "ou des arrêtés pris en exécution de celle-ci," et les mots "le fonctionnaire-juriste, désigné à cette fin par le Roi"; 2° dans le paragraphe 1er, l'alinéa 3 est remplacé comme suit : "Pour les infractions définies aux articles 20 et 21, le montant de l'amende administrative ne peut être inférieur à la moitié du minimum ni supérieur au maximum de l'amende fixée pour l'infraction."; 3° dans le paragraphe 1er, un alinéa, rédigé comme suit, est inséré entre les alinéas 3 et 4 : "Pour les infractions définies à l'article 22, le montant de l'amende administrative ne peut être inférieur à 25 euros, ni supérieur à 5000 euros."; 4° dans le paragraphe 1er, l'alinéa 5, devenant l'alinéa 6, est remplacé comme suit : "En cas d'application de l'article 25, la somme peut être doublée.".

Art. 53.Dans l'article 34, § 1er, alinéa 2, de la même loi, modifié par la loi du 27 décembre 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/12/2004 pub. 31/12/2004 numac 2004021169 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses fermer, le mot "huit" est remplacé par le mot "vingt".

TITRE 3. - SPF - Sante publique, Sécurité de la Chaine alimentaire et Environnement CHAPITRE 1er. - Modifications de la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015 Section 1re. - Avis conforme

Art. 54.Dans l'article 141 de la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015, le mot "conforme" est chaque fois abrogé. Section 2. - Conseil fédéral des professions paramédicales

Art. 55.Dans les articles 23, § 1er, alinéa 4, 71, § 2, 72, § 2, alinéa 1er, 76, 119, § 1er, 2°, e), alinéa 2, 133, alinéa 1er, 176, alinéa 1er, 2°, et 180 de la même loi, les mots "Conseil national des professions paramédicales" sont chaque fois remplacés par les mots "Conseil fédéral des professions paramédicales". Section 3. - Assistant pharmaceutico-technique

Art. 56.Dans l'article 153, § 3, de la même loi, modifié par la loi du 17 juillet 2015Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé type loi prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 source ministere des affaires economiques Loi portant diverses dispositions relatives à l'assurance obligatoire de la responsabilité en matière de véhicules automoteurs fermer2, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 3 et 4 : "Par dérogation à l'alinéa 1er et par dérogation à l'article 72, § 1er, les personnes qui ne satisfont pas aux conditions de qualification prévues à l'article 72, § 2, alinéa 2, pour la profession d'assistant pharmaceutico-technique, mais qui, au 1er septembre 2010, ont exécuté des actes de la profession d'assistant pharmaceutico-technique pendant au moins trois ans, peuvent continuer à exercer les mêmes actes dans les mêmes conditions que les assistants pharmaceutico-techniques effectuant ces actes.". CHAPITRE 2. - Modifications de la loi du 23 mai 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer7 réglementant les qualifications requises pour poser des actes de médecine esthétique non chirurgicale et de chirurgie esthétique et réglementant la publicité et l'information relative à ces actes Section unique. - Autorisation

Art. 57.A l'article 24 de la loi du 23 mai 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer7 réglementant les qualifications requises pour poser des actes de médecine esthétique non chirurgicale et de chirurgie esthétique et réglementant la publicité et l'information relative à ces actes, modifiée par la loi du 10 avril 2014Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé type loi prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 source ministere des affaires economiques Loi portant diverses dispositions relatives à l'assurance obligatoire de la responsabilité en matière de véhicules automoteurs fermer1, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le § 2, l'alinéa 2 est remplacé par ce qui suit : "La demande d'autorisation doit être introduite dans un délai de deux ans après l'entrée en vigueur de l'article 10."; 2° dans le § 3, la phrase "La demande d'habilitation doit être introduite dans un délai de deux ans après l'entrée en vigueur du présent article." est remplacée par ce qui suit : "La demande d'autorisation doit être introduite dans un délai de deux ans après l'entrée en vigueur de l'article 10.".

Art. 58.Dans l'article 25 de la même loi, les mots "et au plus tard le 1er septembre 2015" sont abrogés.

Art. 59.L'article 58 entre en vigueur le 31 août 2015. CHAPITRE 3. - Modifications de la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits Section 1re. - Définition "produits du tabac"

Art. 60.L'article 1er, 2°, d), de la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits est complété par les mots ", ci-après dénommés produits du tabac". Section 2. - Etiquetage produits du tabac

Art. 61.L'article 8 de la même loi, modifié par la loi du 22 mars 1989, dont le texte actuel formera le paragraphe 1er, est complété par un paragraphe 2 rédigé comme suit : " § 2. Par dérogation au paragraphe 1er, les mentions qui figurent à l'étiquette des produits du tabac et qui sont rendues obligatoires en exécution de la présente loi sont libellées de toute façon en néerlandais, français et allemand, indépendamment de la région linguistique où les produits sont mis sur le marché.".

Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soit revêtue du sceau de l'Etat et publiée par le Moniteur belge.

Donné à Bruxelles, le 22 juin 2016.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales et de la Sante publique, M. De Block Scellé du sceau de l'Etat : Le Ministre de la Justice K. Geens _______ Note (1) Documents de la Chambre des représentants : 54-1838 - 2015/2016 N° 1 : Projet de loi N° 2 : Annexe N° 3 : Amendement N° s 4 et 5 : Rapports N° 6 : Texte adopté N° 7 : Amendement N° 8 : Texte adopté