22 JUIN 2018. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques et l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 2, alinéa 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié par la loi du 22 décembre 2003, § 6, alinéa 1er, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, § 7, alinéa 8, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié par la loi du 19 décembre 2008, § 8, alinéa 1er, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et § 12, inséré par la loi du 22 décembre 2003 et modifié par la loi du 17 février 2012 et l'article 35quater/1, inséré par la loi du 25 décembre 2017;

Vu la loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé du 27 avril 2005, l'article 69, modifié par la loi du 23 décembre 2009Documents pertinents retrouvés type loi prom. 23/12/2009 pub. 28/12/2009 numac 2009021136 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi introduisant un nouveau livre relatif à la motivation, à l'information et aux voies de recours dans la loi du 24 décembre 1993 relative aux marchés publics et à certains marchés de travaux, de fournitures et de services fermer, la loi du 29 décembre 2010, la loi du 17 février 2012, la loi du 27 décembre 2012, la loi du 10 avril 2014, la loi du 26 décembre 2015, la loi du 18 décembre 2016 et la loi du 25 décembre 2017;

Vu la loi du 30 juillet 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 30/07/2013 pub. 01/08/2013 numac 2013204390 source service public federal chancellerie du premier ministre, service public federal interieur, service public federal securite sociale, service public federal economie, p.m.e., classes moyennes et energie, service public federal justice, service public federal emploi, travail et concertation sociale et service public federal finances Loi portant des dispositions diverses fermer portant des dispositions diverses, l'article 30, modifié par la loi du 22 juin 2016, la loi du 25 décembre 2016 et la loi du 25 décembre 2017;

Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques ;

Considérant l'avis de la Commission de Remboursement des Médicaments, donné le 6 mars 2018;

Considérant l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 14 mars 2018;

Vu l'avis du Comité de l'assurance des soins de santé, donné le 16 avril 2018;

Vu l'avis émis par l'inspecteur des finances donné le 29 avril 2018;

Vu l'accord du Ministre du Budget du 3 mai 2018;

Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses concernant la simplification administrative fermer portant des dispositions diverses en matière de simplification administrative;

Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil d'Etat le 7 mai 2018, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai;

Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales et du Ministre de l'Economie et de l'avis des Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.L'article 1er de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques est complété par la disposition sous 37°, libellée comme suit : « 37° « impact budgétaire », l'impact de la spécialité sur le budget de l'assurance, calculé sur 3 niveaux : - l'impact budgétaire niveau 1 est égal à l'impact absolu de l'usage de la spécialité elle-même sur le budget des médicaments de l'assurance, sans tenir compte des effets possibles sur l'usage d'autres spécialités et/ou traitements ; - l'impact budgétaire niveau 2 est égal à l'impact incrémentiel de l'usage de la spécialité elle-même sur le budget des médicaments de l'assurance, tenant compte de l'effet de l'usage de cette spécialité sur l'usage d'autres spécialités; - l'impact budgétaire niveau 3 est égal à l'impact incrémentiel de l'usage de la spécialité elle-même sur le budget des soins de santé de l'assurance, tenant compte de l'effet de l'usage de cette spécialité sur l'usage d'autres soins de santé. »

Art. 2.A l'article 5, § 1, du même arrêté, dans l'alinéa commençant par les mots « Sous-classe 3A », la disposition sous le tiret suivant est insérée entre les dispositions sous le premier et le deuxième tiret, libellée comme suit: « - la spécialité de référence n'est pas désignée par la lettre « T » dans la colonne « Observations » de la liste, conformément à l'article 116 ; »

Art. 3.A l'article 14 du même arrêté, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 2 et 3 : « Au cours de la procédure de demande d'admission pour les demandes d'inscription sur base de l'article 22/1, le demandeur peut solliciter une audition par la Commission après réception de la proposition provisoire. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de la demande d'audition jusqu'au jour fixé pour l'audition du demandeur, étant entendu que le demandeur doit être entendu dans un délai de 25 jours à compter de la réception de sa demande d'audition. »

Art. 4.A l'article 16 du même arrêté, la disposition sous 3° est remplacée comme suit : « 3° les caractéristiques de la spécialité en ce qui concerne l'autorisation, le cas échéant la version anglaise originale du (projet de) rapport européen public d'évaluation (EPAR) du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) ou, à défaut, le rapport public d'évaluation (PAR) de l'état membre de référence et la mention de la procédure d'enregistrement appliquée, référant à la législation belge et/ou européenne en vigueur en la matière ; »

Art. 5.A l'article 17, alinéa 2, du même arrêté, la phrase suivante est insérée entre la première et la deuxième phrase : « Le cas échéant, les éléments du (projet de) rapport européen public d'évaluation (EPAR) ou du rapport public d'évaluation (PAR) de l'état membre de référence concernant l'efficacité clinique, la sécurité clinique et le plan de gestion des risques sont intégrés et commentés lors de l'élaboration du rapport. »

Art. 6.Dans le même arrêté, il est inséré un article 22/1, rédigé comme suit : «

Art. 22/1.§ 1er. Si le Ministre prend une décision négative quant à la demande d'admission dans la liste ou si le demandeur a retiré sa demande avant que le Ministre ait pris une décision, dans un délai de un an maximum à compter de la décision négative du Ministre ou du retrait de la demande par le demandeur, le demandeur peut communiquer au secrétariat de la Commission qu'il maintient l'intégralité des termes de sa demande initiale et qu'il marque son accord avec le rapport d'évaluation définitif établi par la Commission lors de l'examen de sa demande initiale, et ce par le biais d'un envoi recommandé à la poste avec un accusé de réception. Le demandeur est également tenu de joindre à cette communication une motivation de sa demande de réexamen du dossier initial par la Commission. Le dossier est alors à nouveau transmis à la Commission. Le demandeur est informé de la date de réception de cette communication du demandeur au secrétariat de la Commission (jour 0). § 2. La Commission formule une proposition motivée dans un délai de 60 jours suivant la date visée au 1er paragraphe du présent article.

Cette proposition motivée est soit une proposition motivée assortie d'une position relative à la classe de plus-value, aux modalités de remboursement, à la base de remboursement ainsi qu' à la question de savoir si cette spécialité sera soumise ou non à une révision individuelle, et le cas échéant, le délai et les éléments à évaluer pour cette révision individuelle telle que visée à l'article 90, soit une proposition motivée d'entamer une procédure conformément aux articles 112 et suivants, assortie d'une proposition relative à la classe de plus-value, aux modalités de remboursement, ainsi que le cas échéant, une description des incertitudes et des questions pour lesquelles la Commission souhaite obtenir des réponses à l'issue du contrat.

Si elle ne parvient pas à formuler une proposition motivée, la Commission peut décider à la majorité des deux tiers de transmettre la demande directement au Ministre. Le demandeur est informé de cette décision. § 3. Dans le cas où la proposition de la Commission s'écarte de la proposition relative au remboursement formulée par le demandeur, la Commission émet d'abord une proposition provisoire motivée. Cette proposition provisoire est communiquée par le secrétariat au demandeur, lequel dispose d'un délai de 10 jours pour y réagir. Dans ce délai, le demandeur peut communiquer au secrétariat qu'il souhaite disposer d'un délai plus long pour formuler ses remarques. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de la demande de suspension, jusqu'au jour de la séance plénière de la Commission au cours de laquelle ce dossier sera discuté, étant entendu que le dossier doit être discuté en séance plénière de la Commission dans un délai de 25 jours à compter de la réception des objections ou des remarques, et étant entendu que la réaction du demandeur doit parvenir au secrétariat de la Commission dans un délai de 90 jours après la réception de la demande de suspension. Il n'est pas tenu compte des remarques ou des objections qui parviennent au secrétariat après l'expiration de ce délai de 10 jours ou après l'expiration du délai tel qu'il a été prolongé à la demande du demandeur. Si, à l'expiration de 90 jours après le début de la période de suspension, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification. La liste ne subit dans ce cas aucun changement.

Si, à l'expiration du délai de 10 jours dont dispose le demandeur pour faire parvenir ses remarques, ses objections ou une demande de pouvoir disposer d'un délai plus long pour faire parvenir ses remarques, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, la proposition provisoire devient définitive et la Commission en est informée.

Si des remarques ou des objections ont été formulées ou si le demandeur a été auditionné, la Commission examine lesdites remarques ou objections et élabore une proposition définitive motivée. Si le demandeur a fait part de son accord, la proposition provisoire devient définitive et la Commission en est informée. § 4. Dans le cas où la proposition de la Commission ne s'écarte pas de la proposition relative au remboursement formulée par le demandeur, la Commission émet immédiatement cette proposition à titre de proposition définitive motivée. § 5. La proposition définitive motivée de la Commission est transmise par le secrétariat au Ministre dans un délai n'excédant pas 60 jours après la date visée à au 1er paragraphe du présent articlecompte tenu des périodes de suspension. Le demandeur est informé de cette proposition définitive motivée.

Après prise de connaissance de la proposition de la Commission, le Ministre prend une décision motivée relative à la classe de plus-value, aux modalités de remboursement, à la base de remboursement ainsi que la décision de soumettre ou non à l'avenir cette spécialité à une révision individuelle, et, le cas échéant, le délai et les éléments à évaluer pour cette révision individuelle, le tout dans un délai n'excédant pas 90 jours après la date visée au 1er paragraphe du présent article compte tenu des périodes de suspension. Le Ministre peut dans les limites des critères mentionnés dans l'article 4 s'écarter de la proposition définitive de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur la base d'une combinaison de ces éléments. § 6. A défaut de proposition motivée de la Commission dans un délai de 60 jours après la date visée au 1er paragraphe du présent article compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué en informe immédiatement le Ministre. Le Ministre prend et notifie une décision motivée concernant la classe de plus-value, les modalités de remboursement, la base de remboursement ainsi que la décision de soumettre ou non à l'avenir cette spécialité à une révision individuelle, et, le cas échéant, le délai et les éléments à évaluer pour cette révision individuelle, le tout dans un délai de 90 jours après la date visée au 1er paragraphe du présent article compte tenu des périodes de suspension. § 7. Quand, le 91e jour qui suit le début du délai de 90 jours prévu au présent article compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué constate que le Ministre n'a pas pris une décision, il en informe immédiatement le demandeur. Cette notification est assortie de la proposition de modification de la liste la plus récente du demandeur. »

Art. 7.A l'article 23 du même arrêté, la disposition sous 3° est remplacée comme suit : « 3° les caractéristiques de la spécialité en ce qui concerne l'autorisation, le cas échéant la version anglaise originale du (projet de) rapport européen public d'évaluation (EPAR) du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) ou, à défaut, le rapport public d'évaluation (PAR) de l'état membre de référence et la mention de la procédure d'enregistrement appliquée, référant à la législation belge et/ou européenne en vigueur en la matière ; »

Art. 8.A l'article 24, alinéa 2, du même arrêté, la phrase suivante est insérée entre la première et la deuxième phrase : « Le cas échéant, les éléments du (projet de) rapport européen public d'évaluation (EPAR) ou du rapport public d'évaluation (PAR) de l'état membre de référence concernant l'efficacité clinique, la sécurité clinique et le plan de gestion des risques sont intégrés et commentés lors de l'élaboration du rapport. »

Art. 9.Dans le même arrêté, il est inséré un article 29/1, rédigé comme suit : «

Art. 29/1.§ 1er. Si le Ministre prend une décision négative quant à la demande d'admission dans la liste ou si le demandeur a retiré sa demande avant que le Ministre ait pris une décision, dans un délai de un an maximum à compter de la décision négative du Ministre ou du retrait de la demande par le demandeur, le demandeur peut communiquer au secrétariat de la Commission qu'il maintient l'intégralité des termes de sa demande initiale et qu'il marque son accord avec le rapport d'évaluation définitif établi par la Commission lors de l'examen de sa demande initiale, et ce par le biais d'un envoi recommandé à la poste avec un accusé de réception. Le demandeur est également tenu de joindre à cette communication une motivation de sa demande de réexamen du dossier initial par la Commission. Le dossier est alors à nouveau transmis à la Commission. Le demandeur est informé de la date de réception de cette communication du demandeur au secrétariat de la Commission (jour 0). § 2. La Commission formule une proposition motivée dans un délai de 60 jours suivant la date visée au 1er paragraphe du présent article. Pour les spécialités appartenant à la sous-classe 2B dont la spécialité de référence présentant un effet thérapeutique analogue au sens de l'article 8, § 2 est une spécialité désignée par la lettre « T » dans la colonne « Observations » de la liste, conformément à l'article 116, cette proposition motivée est soit une proposition motivée assortie d'une position relative à la classe de plus-value, aux modalités de remboursement, à la base de remboursement ainsi qu'à la question de savoir si cette spécialité sera soumise ou non à une révision individuelle, et, le cas échéant, le délai et les éléments à évaluer pour cette révision individuelle, soit une proposition motivée d'entamer une procédure conformément aux articles 112 et suivants, assortie d'une proposition relative à la classe de plus-value, aux modalités de remboursement, ainsi que le cas échéant, une description des incertitudes et des questions pour lesquelles la Commission souhaite obtenir des réponses à l'issue du contrat. Dans tous les autres cas, cette proposition motivée est une proposition motivée assortie d'une position relative à la classe de plus-value, aux modalités de remboursement, à la base de remboursement ainsi qu'à la question de savoir si cette spécialité sera soumise ou non à une révision individuelle, et, le cas échéant, le délai et les éléments à évaluer pour cette révision individuelle.

Si elle ne parvient pas à formuler une proposition motivée, la Commission peut décider à la majorité des deux tiers de transmettre la demande directement au Ministre. Le demandeur est informé de cette décision. § 3. Dans le cas où la proposition de la Commission s'écarte de la proposition relative au remboursement formulée par le demandeur, la Commission émet d'abord une proposition provisoire motivée. Cette proposition provisoire est communiquée par le secrétariat au demandeur, lequel dispose d'un délai de 10 jours pour y réagir. Dans ce délai, le demandeur peut communiquer au secrétariat qu'il souhaite disposer d'un délai plus long pour formuler ses remarques. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de la demande de suspension, jusqu'au jour de la séance plénière de la Commission au cours de laquelle ce dossier sera discuté, étant entendu que le dossier doit être discuté en séance plénière de la Commission dans un délai de 25 jours à compter de la réception des objections ou des remarques, et étant entendu que la réaction du demandeur doit parvenir au secrétariat de la Commission dans un délai de 90 jours après la réception de la demande de suspension. Il n'est pas tenu compte des remarques ou des objections qui parviennent au secrétariat après l'expiration de ce délai de 10 jours ou après l'expiration du délai tel qu'il a été prolongé à la demande du demandeur. Si, à l'expiration de 90 jours après le début de la période de suspension, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification. La liste ne subit dans ce cas aucun changement.

Si, à l'expiration du délai de 10 jours dont dispose le demandeur pour faire parvenir ses remarques, ses objections ou une demande de pouvoir disposer d'un délai plus long pour faire parvenir ses remarques, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, la proposition provisoire devient définitive et la Commission en est informée.

Si des remarques ou des objections ont été formulées ou si le demandeur a été auditionné, la Commission examine lesdites remarques ou objections et élabore une proposition définitive motivée. Si le demandeur a fait part de son accord, la proposition provisoire devient définitive et la Commission en est informée. § 4. Dans le cas où la proposition de la Commission ne s'écarte pas de la proposition relative au remboursement formulée par le demandeur, la Commission émet immédiatement cette proposition à titre de proposition définitive motivée. § 5. La proposition définitive motivée de la Commission est transmise par le secrétariat au Ministre dans un délai n'excédant pas 60 jours après la date visée au 1er paragraphe du présent article compte tenu des périodes de suspension. Le demandeur est informé de cette proposition définitive motivée.

Après prise de connaissance de la proposition de la Commission, le Ministre prend une décision motivée relative à la classe de plus-value, aux modalités de remboursement, à la base de remboursement ainsi que la décision de soumettre ou non à l'avenir cette spécialité à une révision individuelle, et, le cas échéant, le délai et les éléments à évaluer pour cette révision individuelle, le tout dans un délai n'excédant pas 90 jours après la date visée au 1er paragraphe du présent article compte tenu des périodes de suspension. Le Ministre peut dans les limites des critères mentionnés dans l'article 4 s'écarter de la proposition définitive de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur la base d'une combinaison de ces éléments. § 6. A défaut de proposition motivée de la Commission dans un délai de 60 jours après la date visée au 1er paragraphe du présent article compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué en informe immédiatement le Ministre. Le Ministre prend et notifie une décision motivée concernant la classe de plus-value, les modalités de remboursement, la base de remboursement ainsi que la décision de soumettre ou non à l'avenir cette spécialité à une révision individuelle, et, le cas échéant, le délai et les éléments à évaluer pour cette révision individuelle, le tout dans un délai de 90 jours après la date visée au 1er paragraphe du présent article compte tenu des périodes de suspension. § 7. Quand, le 91e jour qui suit le début du délai de 90 jours prévu au présent article compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué constate que le Ministre n'a pas pris une décision, il en informe immédiatement le demandeur. Cette notification est assortie de la proposition de modification de la liste la plus récente du demandeur. »

Art. 10.A l'article 30 du même arrêté, la disposition sous 3° est remplacée comme suit : « 3° les caractéristiques de la spécialité en ce qui concerne l'autorisation, le cas échéant la version anglaise originale du (projet de) rapport européen public d'évaluation (EPAR) du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) ou, à défaut, le rapport public d'évaluation (PAR) de l'état membre de référence et la mention de la procédure d'enregistrement appliquée, référant à la législation belge et/ou européenne en vigueur en la matière ; »

Art. 11.A l'article 32, alinéa 1er, du même arrêté, la phrase suivante est insérée entre la première et la deuxième phrase : « Le cas échéant, les éléments du (projet de) rapport européen public d'évaluation (EPAR) ou du rapport public d'évaluation (PAR) de l'état membre de référence concernant l'efficacité clinique, la sécurité clinique et le plan de gestion des risques sont intégrés et commentés lors de l'élaboration de la proposition. »

Art. 12.A l'article 39, alinéa 1er, du même arrêté, les mots « het verstrijken van deze termijn van 10 dagen » sont remplacés par les mots « de datum van de ontvangst van de schorsingsaanvraag ».

Art. 13.Dans le même arrêté, l'intitulé du chapitre II, section 2, sous-section 5 est remplacé par ce qui suit : « Sous-section 5 - Spécialités importées ou distribuées de façon parallèle »

Art. 14.A l'article 43 du même arrêté, sont apportées les modifications suivantes : 1° à l'alinéa 1er, les mots « une spécialité importée de façon parallèle » sont remplacés par les mots « une spécialité importée ou distribuée de façon parallèle » ;2° la disposition sous 2° est complétée par les mots « ou par la notification de distribution parallèle émise par l'agence européenne des médicaments (EMA) ».

Art. 15.A l'article 44 du même arrêté, le premier alinéa est remplacé comme suit : « La Commission formule une proposition motivée comportant l'évaluation dans un délai de 60 jours après le début du délai de 90 jours prévu à l'article 15, § 1er, alinéa 2. Pour les spécialités dont la spécialité de référence est une spécialité désignée par la lettre « T » dans la colonne « Observations » de la liste, conformément à l'article 116, cette proposition motivée est soit une proposition motivée assortie d'une position relative à la classe de plus-value, aux modalités de remboursement, à la base de remboursement ainsi qu'à la question de savoir si cette spécialité sera soumise ou non à une révision individuelle, et, le cas échéant, le délai et les éléments à évaluer pour cette révision individuelle, soit une proposition motivée d'entamer une procédure conformément aux articles 112 et suivants, assortie d'une proposition relative à la classe de plus-value, aux modalités de remboursement, ainsi que le cas échéant, une description des incertitudes et des questions pour lesquelles la Commission souhaite obtenir des réponses à l'issue du contrat. Dans tous les autres cas, cette proposition motivée est une proposition motivée assortie d'une position relative à la classe de plus-value, aux modalités de remboursement, à la base de remboursement ainsi qu'une position relative à la question de savoir si cette spécialité sera soumise ou non à l'avenir à une révision individuelle et relative, le cas échéant, au délai et aux éléments à évaluer pour cette révision individuelle. »

Art. 16.A l'article 46, alinéa 1er, du même arrêté, le nombre « 75 » est remplacé par le nombre « 60 ».

Art. 17.A l'article 47, alinéa 1er, du même arrêté, le nombre « 75 » est remplacé par le nombre « 60 ».

Art. 18.A l'article 56, § 1, du même arrêté, la disposition sous 3° est complétée comme suit : « , plus spécifiquement le prix qui est attribué par le Ministre ayant les Affaires économiques dans ses attributions, conformément aux dispositions de l'arrêté ministériel du 17 juin 2014 désignant les objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, visés dans le livre V du Code de droit économique et fixant les prix maxima et marges maxima des médicaments et des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, ou, à défaut, la confirmation du Service public fédéral Economie, PME, Classes moyennes et Energie d'appliquer le prix demandé ; »

Art. 19.L'article 57 du même arrêté est remplacé comme suit : «

Art. 57.Le demandeur peut le cas échéant fournir des études économico-sanitaires et une motivation scientifique.

Dans ce cas la procédure se déroule comme indiqué dans la sous-section 1. » Art.20. L'article 58 du même arrêté est remplacé comme suit : «

Art. 58.Dans les autres cas, pour les médicaments biosimilaires dont la spécialité de référence remboursable n'est pas une spécialité désignée par la lettre « T » dans la colonne « Observations » de la liste, conformément à l'article 116, la procédure se déroule comme indiqué dans la sous-section 4.

Pour les médicaments biosimilaires dont la spécialité de référence remboursable est une spécialité désignée par la lettre « T » dans la colonne « Observations » de la liste, conformément à l'article 116, la procédure se déroule comme indiqué dans la sous-section 4 à l'exception du fait que la proposition motivée comportant l'évaluation formulée par la CRM est soit une proposition motivée assortie d'une position relative à la classe de plus-value, aux modalités de remboursement, à la base de remboursement ainsi qu'à la question de savoir si cette spécialité sera soumise ou non à une révision individuelle, et, le cas échéant, le délai et les éléments à évaluer pour cette révision individuelle, soit une proposition motivée d'entamer une procédure conformément aux articles 112 et suivants, assortie d'une proposition relative à la classe de plus-value, aux modalités de remboursement, ainsi que le cas échéant, une description des incertitudes et des questions pour lesquelles la Commission souhaite obtenir des réponses à l'issue du contrat. »

Art. 21.A l'article 59 du même arrêté, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 9 et 10 : « Lorsque la demande de remboursement d'une nouvelle indication, pour laquelle il existe un besoin thérapeutique ou social émane du demandeur et est introduite conformément aux dispositions de l'article 68/1, celui-ci peut, au cours de la procédure solliciter une audition par la Commission après réception de la proposition provisoire. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de la demande d'audition jusqu'au jour fixé pour l'audition du demandeur, étant entendu que le demandeur doit être entendu dans un délai de 25 jours à compter de la réception de sa demande d'audition. »

Art. 22.A l'article 61 du même arrêté, sont apportées les modifications suivantes : 1° au paragraphe 2, la disposition sous 2° /1 est insérée, libellée comme suit : « 2° /1 si la demande concerne le remboursement d'une nouvelle indication ou l'extension du remboursement d'une indication d'une spécialité déjà remboursable chez les bénéficiaires adultes aux bénéficiaires de moins de 18 ans, le cas échéant, la version anglaise originale du (projet de) rapport européen public d'évaluation (EPAR) du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) ou, à défaut, le rapport public d'évaluation (PAR) de l'état membre de référence ;» 2° l'article est complété par les paragraphes 3, 4 et 5, rédigés comme suit : « § 3.Lors de l'évaluation d'une modification des modalités de remboursement, les critères mentionnés à l'article 4, 1° à 4° inclus, sont utilisés. Dans le cas où le demandeur a effectué une analyse économico-sanitaires, le critère 5° est également pris en compte lors de l'évaluation. § 4. L'Institut établit, après avis de la Commission, les directives concernant la formulation et la motivation des propositions de la Commission dans le cadre des demandes de modification des modalités de remboursement. Ces directives sont publiées par l'Institut via le réseau INTERNET à l'adresse http://www.inami.fgov.be. Le cas échéant, l'Institut modifie les directives concernant la formulation et la motivation des propositions de la Commission dans le cadre des demandes de modification des modalités de remboursement après avis de la Commission. § 5. Si la Commission formule une proposition positive concernant la modification des modalités de remboursement d'une spécialité, cette modification des modalités de remboursement se fait alors dans les cas suivants sans modification de la base de remboursement de la spécialité : 1) si la Commission attribue une plus-value thérapeutique à la spécialité dans la nouvelle indication, et que l'impact budgétaire niveau 1 de la modification des modalités de remboursement de la spécialité dans tous ses dosages et conditionnements, reconnu par la Commission est inférieur à 2,5 millions d'euros par an durant les 3 premières années et inférieur à 250.000 euros par patient par an durant les 3 premières années ; 2) si l'extension d'indication est considérée comme étant coût-efficace par la Commission, et que l'impact budgétaire niveau 3 de la modification des modalités de remboursement de la spécialité dans tous ses dosages et conditionnements, reconnu par la Commission est inférieur à 2,5 millions d'euros par an durant les 3 premières années ;3) si une plus-value thérapeutique pour la spécialité dans la nouvelle indication n'est pas demandée par le demandeur ou n'est pas attribuée par la Commission et si l'impact budgétaire niveau 2 et/ou niveau 3 de la modification des modalités de remboursement de la spécialité dans tous ses dosages et conditionnements, reconnu par la Commission est neutre ou permet une réduction des coûts pendant les trois premières années.»

Art. 23.L'article 63, alinéa 1er, du même arrêté, est complété par la phrase suivante : « Le cas échéant, les éléments du (projet de) rapport européen public d'évaluation (EPAR) ou du rapport public d'évaluation (PAR) de l'état membre de référence concernant l'efficacité clinique, la sécurité clinique et le plan de gestion des risques sont intégrés et commentés lors de l'élaboration du rapport. »

Art. 24.A l'article 64 du même arrêté, sont apportées les modifications suivantes : 1° l'alinéa 3 est remplacé comme suit : « Lorsque la demande de remboursement d'une nouvelle indication, pour laquelle il existe un besoin thérapeutique ou social, émane du demandeur, la proposition motivée est soit une proposition motivée assortie d'une position relative à la classe de plus-value, aux modalités de remboursement, à la base de remboursement ainsi qu'à la question de savoir si cette spécialité sera soumise ou non à une révision individuelle, et le cas échéant, le délai et les éléments à évaluer pour cette révision individuelle, soit une proposition motivée d'entamer une procédure conformément à aux articles 112 et suivants, assortie d'une proposition relative à la classe de plus-value, aux modalités de remboursement, ainsi qu'une description des incertitudes et des questions pour lesquelles la Commission souhaite obtenir des réponses à l'issue du contrat.» 2° à l'alinéa 4, la phrase suivante est insérée entre la première et la deuxième phrase : « Le cas échéant, les éléments du (projet de) rapport européen public d'évaluation (EPAR) ou du rapport public d'évaluation (PAR) de l'état membre de référence concernant l'efficacité clinique, la sécurité clinique et le plan de gestion des risques sont intégrés et commentés lors de l'élaboration du rapport.» 3° les deux dernières phrases sont remplacées comme suit : « Si la spécialité est désignée par la lettre « T » dans la colonne « Observations » de la liste, conformément à l'article 116 dans l'indication déjà remboursable chez les bénéficiaires adultes, cette proposition motivée est soit une proposition motivée assortie d'une position relative à la classe de plus-value, aux modalités de remboursement ainsi qu'à la question de savoir si cette spécialité sera soumise ou non à une révision individuelle, et le cas échéant, le délai et les éléments à évaluer pour cette révision individuelle soit une proposition motivée d'entamer une procédure conformément aux articles 112 et suivants, assortie d'une proposition relative à la classe de plus-value, aux modalités de remboursement, ainsi qu'une description des incertitudes et des questions pour lesquelles la Commission souhaite obtenir des réponses à l'issue du contrat.Dans les autres cas, cette proposition motivée est une proposition motivée assortie d'une position relative à la classe de plus-value, aux modalités de remboursement ainsi qu'à la question de savoir si cette spécialité sera soumise ou non à une révision individuelle, et le cas échéant, le délai et les éléments à évaluer pour cette révision individuelle. »

Art. 25.Dans le même arrêté, il est inséré un article 68/1, rédigé comme suit : «

Art. 68/1.§ 1er. Si le Ministre prend une décision négative quant à la demande de modification des modalités de remboursement ou si le demandeur a retiré sa demande avant que le Ministre ait pris une décision, sauf si la demande concernait l'extension du remboursement de l'indication d'une spécialité déjà remboursable chez les bénéficiaires adultes aux bénéficiaires de moins de 18 ans, dans un délai de un an maximum à compter de la décision négative du Ministre ou du retrait de la demande par le demandeur, le demandeur peut communiquer au secrétariat de la Commission qu'il maintient l'intégralité des termes de sa demande initiale et qu'il marque son accord avec le rapport d'évaluation définitif établi par la Commission lors de l'examen de sa demande initiale, et ce par le biais d'un envoi recommandé à la poste avec un accusé de réception. Le demandeur est également tenu de joindre à cette communication une motivation de sa demande de réexamen du dossier initial par la Commission. Le dossier est alors à nouveau transmis à la Commission. Le demandeur est informé de la date de réception de cette communication du demandeur au secrétariat de la Commission (jour 0). § 2. La Commission formule une proposition motivée dans un délai de 60 jours suivant la date visée au 1er paragraphe du présent article.

Lorsque la demande de remboursement d'une nouvelle indication, pour laquelle il existe un besoin thérapeutique ou social, émane du demandeur, la proposition motivée est soit une proposition motivée assortie d'une position relative à la classe de plus-value, aux modalités de remboursement, à la base de remboursement ainsi qu'à la question de savoir si cette spécialité sera soumise ou non à une révision individuelle, et le cas échéant, le délai et les éléments à évaluer pour cette révision individuelle, soit une proposition motivée d'entamer une procédure conformément à aux articles 112 et suivants, assortie d'une proposition relative à la classe de plus-value, aux modalités de remboursement, ainsi qu'une description des incertitudes et des questions pour lesquelles la Commission souhaite obtenir des réponses à l'issue du contrat. Dans tous les autres cas, cette proposition motivée est une proposition motivée assortie d'une position relative à la classe de plus-value, aux modalités de remboursement, à la base de remboursement ainsi qu'à la question de savoir si cette spécialité sera soumise ou non à une révision individuelle, et, le cas échéant, le délai et les éléments à évaluer pour cette révision individuelle.

Si elle ne parvient pas à formuler une proposition motivée, la Commission peut décider à la majorité des deux tiers de transmettre la demande directement au Ministre. Le demandeur est informé de cette décision. § 3. Dans le cas où la proposition de la Commission s'écarte de la proposition relative au remboursement formulée par le demandeur, la Commission émet d'abord une proposition provisoire motivée. Cette proposition provisoire est communiquée par le secrétariat au demandeur, lequel dispose d'un délai de 10 jours pour y réagir. Dans ce délai, le demandeur peut communiquer au secrétariat qu'il souhaite disposer d'un délai plus long pour formuler ses remarques. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de la demande de suspension, jusqu'au jour de la séance plénière de la Commission au cours de laquelle ce dossier sera discuté, étant entendu que le dossier doit être discuté en séance plénière de la Commission dans un délai de 25 jours à compter de la réception des objections ou des remarques, et étant entendu que la réaction du demandeur doit parvenir au secrétariat de la Commission dans un délai de 90 jours après la réception de la demande de suspension. Il n'est pas tenu compte des remarques ou des objections qui parviennent au secrétariat après l'expiration de ce délai de 10 jours ou après l'expiration du délai tel qu'il a été prolongé à la demande du demandeur. Si, à l'expiration de 90 jours après le début de la période de suspension, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification. La liste ne subit dans ce cas aucun changement.

Si, à l'expiration du délai de 10 jours dont dispose le demandeur pour faire parvenir ses remarques, ses objections ou une demande de pouvoir disposer d'un délai plus long pour faire parvenir ses remarques, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, la proposition provisoire devient définitive et la Commission en est informée.

Si des remarques ou des objections ont été formulées ou si le demandeur a été auditionné, la Commission examine lesdites remarques ou objections et élabore une proposition définitive motivée. Si le demandeur a fait part de son accord, la proposition provisoire devient définitive et la Commission en est informée. § 4. Dans le cas où la proposition de la Commission ne s'écarte pas de la proposition relative au remboursement formulée par le demandeur, la Commission émet immédiatement cette proposition à titre de proposition définitive motivée. § 5. La proposition définitive motivée de la Commission est transmise par le secrétariat au Ministre dans un délai n'excédant pas 60 jours après la date visée au 1er paragraphe du présent article compte tenu des périodes de suspension. Le demandeur est informé de cette proposition définitive motivée.

Après prise de connaissance de la proposition de la Commission, le Ministre prend une décision motivée relative à la classe de plus-value aux modalités de remboursement, à la base de remboursement ainsi que la décision de soumettre ou non à l'avenir cette spécialité à une révision individuelle, et, le cas échéant, le délai et les éléments à évaluer pour cette révision individuelle, le tout dans un délai n'excédant pas 90 jours après la date visée au 1er paragraphe du présent article compte tenu des périodes de suspension. Le Ministre peut dans les limites des critères mentionnés dans l'article 4 s'écarter de la proposition définitive de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur la base d'une combinaison de ces éléments. § 6. A défaut de proposition motivée de la Commission dans un délai de 60 jours après la date visée au 1er paragraphe du présent article compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué en informe immédiatement le Ministre. Le Ministre prend et notifie une décision motivée concernant la classe de plus-value, les modalités de remboursement, la base de remboursement ainsi que la décision de soumettre ou non à l'avenir cette spécialité à une révision individuelle, et, le cas échéant, le délai et les éléments à évaluer pour cette révision individuelle, le tout dans un délai de 90 jours après la date visée au 1er paragraphe du présent article compte tenu des périodes de suspension. § 7. Quand, le 91e jour qui suit le début du délai de 90 jours prévu au présent article compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué constate que le Ministre n'a pas pris une décision, il en informe immédiatement le demandeur. Cette notification est assortie de la proposition de modification de la liste la plus récente du demandeur. »

Art. 26.A l'article 80 du même arrêté, sont apportées les modifications suivantes : 1° aux alinéas 1er et 2 du § 1er, les mots « I, II et IV » sont remplacés par les mots « I, II, IV et VIII » ; 2° au § 5, les alinéas 1er et 2 sont remplacés comme suit : « A l'exception des spécialités reprises dans les groupes de remboursement I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.9, VII.10 et XXII, les bases de remboursement des spécialités des chapitres I, II et IV de l'annexe I de la liste dont, dans le courant du trimestre précédent, chaque principe actif est remboursable depuis plus de douze ans, sont réduites de 17 % le 1er janvier, le 1 er avril, le 1er juillet ou le 1er octobre suivant conformément aux dispositions de l'article 69 de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maitrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé.

A l'exception des spécialités reprises dans les groupes de remboursement I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, VII.9, VII.10 et XXII, les bases de remboursement des spécialités des chapitres I, II et IV de l'annexe I de la liste dont, dans le courant du trimestre précédent, chaque principe actif est remboursable depuis plus de quinze ans, sont réduites de 2,41 % le 1er janvier, le 1er avril, le 1er juillet ou le 1er octobre suivant conformément aux dispositions de l'article 69 de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maitrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé. ».

Art. 27.A l'article 81 du même arrêté royal, sont apportées les modifications suivantes: 1° à l'alinéa 1er du § 2, le chiffre « 3 » est remplacé par le chiffre « 2 » ;2° le point 2 de l'alinéa 4 du § 2, est remplacé comme suit : « 2° une copie de la dérogation à la baisse de prix octroyée par le Service des Prix du Service public fédéral Economie, PME, Classes moyennes et Energie sur base de l'arrêté royal du 16 octobre 2007 diminuant les prix de certains médicaments remboursables diminuant les prix de certains médicaments remboursables.Cette dérogation mentionne le prix ex-usine, la date d'échéance du brevet ou du certificat complémentaire de protection du brevet et la date à laquelle les prix doivent diminuer, soit au 1er janvier, 1er avril, 1er juillet ou au 1er octobre qui suit la date d'échéance du brevet ou du certificat complémentaire de protection du brevet. » ; 3° le § 4 est remplacé comme suit : « § 4.La dispense prend fin à la date d'échéance du brevet ou du certificat complémentaire de protection du brevet. Dans ce cas, la base de remboursement de la spécialité concernée est réduite conformément à l'article 80, § 5, au 1er janvier, 1er avril, 1er juillet ou au 1er octobre qui suit la date d'échéance du brevet ou du certificat complémentaire de protection du brevet. ».

Art. 28.Au § 2 de l'article 82 du même arrêté royal, le chiffre « 3 » est remplacé par le chiffre « 2 ».

Art. 29.A l'article 83 du même arrêté royal, sont apportées les modifications suivantes : 1° au § 1er, le chiffre « 3 » est remplacé par le chiffre « 2 » ;2° l'alinéa 2 du § 2, est remplacé comme suit : « La dispense prend fin à la date d'échéance du brevet ou du certificat complémentaire de protection du brevet.Dans ce cas, la base de remboursement de la spécialité concernée est réduite conformément à l'article 30 précité au 1er janvier, 1er avril, 1er juillet ou au 1er octobre qui suit la date d'échéance du brevet ou du certificat complémentaire de protection du brevet. » ; 3° le § 5 est remplacé comme suit : « § 5.Les réductions visées au paragraphe 1er ne s'appliquent pas aux spécialités pharmaceutiques dont le principe actif ou la combinaison des principes actifs présente un chiffre d'affaire annuel total inférieur à 1,5 million d'euros. Ce chiffre d'affaire annuel total est établi sur base des déclarations rédigées conformément aux dispositions de l'article 191, 15° novies, de la Loi. Pour les applications du 1er janvier et du 1er avril, les chiffres d'affaires pris en compte sont ceux déclarés durant l'année précédant ces applications. Pour celles du 1er juillet et du 1er octobre, ce sont les chiffres d'affaires déclarés durant l'année de ces applications qui sont pris en compte. ».

Art. 30.L'article 111, deuxième alinéa, du même arrêté, est complété par les dispositions sous 8) et 9), rédigées comme suit : « 8) spécialités importées ou distribuées de façon parallèle dont la spécialité de référence remboursable est une spécialité désignée par la lettre « T » dans la colonne « Observations » de la liste, conformément à l'article 116 ; 9) médicaments biosimilaires dont la spécialité de référence remboursable est une spécialité désignée par la lettre « T » dans la colonne « Observations » de la liste, conformément à l'article 116 ;»

Art. 31.L'article 112, deuxième alinéa, du même arrêté, est complété par les dispositions sous 7), 8) et 9), rédigées comme suit : « 7) spécialités pour lesquelles l'inscription sur la liste a été demandée et dont la spécialité de référence, fixée par la Commission, est une spécialité désignée par la lettre « T » dans la colonne « Observations » de la liste, conformément à l'article 116 ; 8) spécialités importées ou distribuées de façon parallèle dont la spécialité de référence remboursable est une spécialité désignée par la lettre « T » dans la colonne « Observations » de la liste, conformément à l'article 116 ;9) médicaments biosimilaires dont la spécialité de référence remboursable est une spécialité désignée par la lettre « T » dans la colonne « Observations » de la liste, conformément à l'article 116 ;»

Art. 32.L'article 113, deuxième alinéa, du même arrêté, est complété par les dispositions sous 8) et 9), rédigées comme suit : « 8) spécialités importées ou distribuées de façon parallèle dont la spécialité de référence remboursable est une spécialité désignée par la lettre « T » dans la colonne « Observations » de la liste, conformément à l'article 116 ; 9) médicaments biosimilaires dont la spécialité de référence remboursable est une spécialité désignée par la lettre « T » dans la colonne « Observations » de la liste, conformément à l'article 116 ;»

Art. 33.A l'article 126 du même arrêté royal, sont apportées les modifications suivantes: 1° à l'alinéa 2 du § 1er, les mots « 61-79 unités » sont remplacés par les mots « 61-90 unités » et les mots « 80-90 unités » sont supprimés ;2° l'alinéa 2 du § 4, est complété par le mot « similaire » ;3° au § 4, un alinéa est inséré entre les alinéas 2 et 3, rédigé comme suit : « Les groupes de conditionnements de tailles similaires sont définit en groupant les conditionnements comme suit: entre 28 et 30 unités, entre 31 et 60 unités, entre 61 et 90 unités, entre 91 et 120 unités.»; 4° au § 4, le cinquième alinéa, qui devient l'alinéa 6, est remplacé comme suit : « Les spécialités qui, suivant les conditions mentionnées dans ce paragraphe appartiennent au groupe des spécialités les moins chères sont déterminées six semaines avant le début du mois concerné par le Service, y inclus, par groupe comme visé à l'alinéa 2 de ce paragraphe, la base de remboursement la plus élevée correspondante.» ; 5° au § 4, deux alinéas rédigés comme suit, sont insérés entre l'alinéa 5, qui devient l'alinéa 6, et l'alinéa 6, qui devient l'alinéa 9 : « Les spécialités qui lors de cette détermination ne sont pas conforme à la définition moins chère, pour lesquelles une diminution volontaire de la base de remboursement est introduite conformément aux dispositions de l'article 84 de cet arrêté, jusqu'au niveau de cette base de remboursement par unité (arrondie à deux chiffres derrière la virgule) la plus élevée par groupe visé à l'alinéa 2 de ce paragraphe, afin de faire partie du groupe des spécialités les moins chères du mois concerné, sont incluses dans la communication mensuelle avant le début du mois concerné, visée à l'alinéa 9 de ce paragraphe. Si les dispositions de l'alinéa 5 de ce paragraphe sont d'application au moment de la détermination visée à l'alinéa 6 de ce paragraphe et le groupe visé à l'alinéa 2 de ce paragraphe ne contient pas de spécialité(s) ayant une base de remboursement par unité (arrondie à deux chiffres derrière la virgule) la plus élevée qui est exactement 20 pourcent plus élevée que la plus basse, les spécialités pour lesquelles une diminution volontaire de la base de remboursement est introduite conformément aux dispositions de l'article 84 de cet arrêté, jusqu'au niveau qui est au maximum 20 pourcent plus élevée que la base de remboursement par unité (arrondie à deux chiffres derrière la virgule) la plus basse par groupe visé à l'alinéa 2 de ce paragraphe, afin de faire partie du groupe des spécialités les moins chères du mois concerné, sont incluses dans la communication mensuelle avant le début du mois concerné, visée à l'alinéa 9 de ce paragraphe. » ; 6° l'article est complété par un paragraphe 5 rédigé comme suit : « § 5.Conformément à l'article 35quater/1 de la loi, au plus tard, six semaines avant respectivement le 1er janvier, 1er avril, 1er juillet et 1er octobre de chaque année, le service fixe la liste des spécialités pharmaceutiques qui appartiennent respectivement au 1er janvier, au 1er avril, au 1er juillet ou au 1er octobre de chaque année, au groupe des spécialités les moins chères et la communique aux demandeurs concernés.

Pour la détermination de groupe des spécialités les moins chères, les spécialités sont regroupées par molécule, par dosage et par taille de conditionnement similaire.

Les groupes de conditionnements de tailles similaires sont définit en groupant les conditionnements comme suit: entre 28 et 30 unités, entre 31 et 60 unités, entre 61 et 90 unités, entre 91 et 120 unités.

Le groupe des spécialités les moins chères est constitué dès lors de la spécialité, qui n'est pas indisponible au sens de l'article 72bis, § 1erbis de la loi, dont la base de remboursement par unité (arrondie à deux chiffres derrière la virgule) est la plus basse et les spécialités, qui ne sont pas indisponibles au sens de l'article 72bis, § 1erbis de la loi, dont la base de remboursement par unité (arrondie à deux chiffres derrière la virgule) n'excède pas plus que cinq pourcent du plus bas.

Si le groupe des spécialités les moins chères ne contient pas au moins trois spécialités différentes, l'assurance n'intervient que lors de la délivrance effective de la spécialité, qui n'est pas indisponible au sens de l'article 72bis, § 1erbis de la loi, dont la base de remboursement par unité (arrondie à deux chiffres derrière la virgule) est la plus basse ou le pénultième ou l'antépénultième.

Après réception de cette communication, les demandeurs concernés peuvent, conformément à l'article 84 du présent arrêté et aux dispositions de l'article 35quater/1 de la loi, introduire, jusqu'au dernier jour du mois en cours, une demande de diminution, au niveau ex-usine, de la base de remboursement et/ou du prix, afin que leurs spécialités puissent être reprises dans la liste des spécialités les moins chères le jour d'entrée en application de la dite liste.

Les spécialités pharmaceutiques qui, lors de deux fixations trimestrielles consécutives de la liste, visées à l'alinéa précédent, n'appartiennent pas au groupe des spécialités les moins chères, sont supprimées de plein droit de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, le premier jour du trimestre suivant.

Ceci est annoncé sur le site internet de l'Institut durant le trimestre qui précède la suppression de plein droit précitée. Pour ces spécialités pharmaceutiques, le demandeur ne peut pas introduire de demandes de diminution volontaires, au niveau ex-usine, de la base de remboursement et/ou du prix, durant le trimestre qui précède la suppression de plein droit précitée.

Au plus tard deux semaines avant respectivement le 1er janvier, 1er avril, 1er juillet et 1er octobre de chaque année, le service fixe la liste des spécialités pharmaceutiques qui appartiennent respectivement au 1er janvier, au 1er avril, au 1er juillet ou au 1er octobre de chaque année, au groupe des spécialités les moins chères en tenant compte des demandes de diminution, au niveau ex-usine, de la base de remboursement et/ou du prix comme prévues à l'alinéa 6 de ce paragraphe et la communique aux demandeurs concernés. ».

Art. 34.Dans le même arrêté, il est inséré un article 132/1, rédigé comme suit : «

Art. 132/1.A titre transitoire, les autorisations délivrées selon les dispositions de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, avant le 1er avril 2018, peuvent conserver leur validité jusqu'à la date limite de la période autorisée, mentionnée sur ces autorisations. »

Art. 35.A l'article 122terdecies, premier alinéa, de l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, le mot « douze » est remplacé par le mot « dix-huit ».

Art. 36.A l'article 122terdecies du même arrêté, le deuxième alinéa est remplacé comme suit : « Les propositions et avis sont adoptés à une majorité des deux tiers des membres présents habilités à voter, à l'exception des propositions relatives à la détermination de la classe de la plus-value d'une demande, tel que visé à l'article 6, 2ème alinéa de l'AR du 1 février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, qui sont adoptées à une majorité simple des membres présents habilités à voter. »

Art. 37.A l'article 122terdecies du même arrêté, il est inséré un troisième alinéa, rédigé comme suit : « Les membres présents habilités à voter ne peuvent s'abstenir de voter lorsque des propositions relatives à la détermination de la classe de la plus-value d'une demande, tel que visé à l'article 6, 2ème alinéa de l'AR du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques sont soumises au vote. Dans les autres cas, il n'est pas tenu compte des abstentions. »

Art. 38.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er juillet 2018.

Art. 39.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions et le ministre qui a l'Economie dans ses attributions sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 22 juin 2018.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, M. DE BLOCK Le Ministre de l'Emploi, de l'Economie et des Consommateurs, K. PEETERS