22 JUNI 2018. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten en het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, § 2, tweede lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wet van 22 december 2003, § 6, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, § 7, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wet van 19 december 2008, § 8, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en § 12, ingevoegd bij de wet van 22 december 2003 en gewijzigd bij de wet van 17 februari 2012 en artikel 35quater/1, ingevoegd bij de wet van 25 december 2017;

Gelet op de wet betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid van 27 april 2005, artikel 69, gewijzigd bij de wet van 23 december 2009, de wet van 29 december 2010, de wet van 17 februari 2012, de wet van 27 december 2012, de wet van 10 april 2014, de wet van 18 december 2016 en de wet van 25 december 2017;

Gelet op de wet houdende diverse bepalingen van 30 juli 2013, artikel 30, gewijzigd bij de wet van 22 juni 2016, de wet van 25 december 2016 en de wet van 25 december 2017;

Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten;

Overwegende het advies van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, gegeven op 6 maart 2018;

Overwegende het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven op 14 maart 2018;

Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, gegeven op 16 april 2018;

Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 29 april 2018;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 3 mei 2018;

Gelet op de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd overeenkomstig artikels 6 en 7 van de wet van 15 december 2013 houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging;

Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 7 mei 2018 bij de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1° van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn;

Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en van de Minister van Economie en op het advies van de in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Artikel 1 van het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten wordt aangevuld met de bepaling onder 37°, luidende: « 37° « budgettaire weerslag », de impact van de specialiteit op het budget van de verzekering, berekend op drie niveaus: - de budgettaire weerslag niveau 1 is gelijk aan de absolute impact van het gebruik van de specialiteit zelf op het geneesmiddelenbudget van de verzekering, zonder daarbij rekening te houden met mogelijke effecten op het gebruik van andere specialiteiten en/of andere behandelingen; - de budgettaire weerslag niveau 2 is gelijk aan de incrementele impact van het gebruik van de specialiteit op het geneesmiddelenbudget van de verzekering daarbij rekening houdend met het effect van het gebruik van deze specialiteit op het gebruik van andere specialiteiten; - de budgettaire weerslag niveau 3 is gelijk aan de incrementele impact van het gebruik van de specialiteit op het gezondheidszorgbudget van de verzekering daarbij rekening houdend met het effect van het gebruik van deze specialiteit op het gebruik van andere gezondheidszorgen. »

Art. 2.In artikel 5, § 1, van hetzelfde besluit wordt in het lid dat aanvangt met de woorden « Subklasse 3A » tussen de bepalingen onder het eerste en het tweede streepje de bepaling onder het volgende streepje ingevoegd, luidende: « - de referentiespecialiteit is niet aangeduid met de letter « T » in de kolom « Opmerkingen » van de lijst, conform artikel 116 ; »

Art. 3.In artikel 14 van hetzelfde besluit wordt tussen het tweede en het derde lid een lid ingevoegd, luidende : « Gedurende de procedure voor de aanvragen op basis van artikel 22/1 kan de aanvrager de Commissie verzoeken gehoord te worden, na ontvangst van het voorlopig voorstel. De termijn wordt in dit geval geschorst vanaf de datum van de ontvangst van de aanvraag om gehoord te worden tot de dag waarop de aanvrager gehoord wordt, met dien verstande dat de aanvrager gehoord moet worden binnen een termijn van 25 dagen na de ontvangst van de aanvraag om gehoord te worden. »

Art. 4.In artikel 16 van hetzelfde besluit wordt de bepaling onder 3° vervangen als volgt : « 3° de karakteristieken van de specialiteit voor wat betreft de vergunning, desgevallend de originele Engelstalige versie van het (draft) Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) of bij ontstentenis het openbaar beoordelingsrapport (PAR) van de referentiestaat (RMS) en de vermelding van de toegepaste registratieprocedure, verwijzend naar de geldende Belgische en/of Europese regelgeving ter zake ; »

Art. 5.In artikel 17, tweede lid, van hetzelfde besluit wordt de volgende zin ingevoegd tussen de eerste en de tweede zin : « Bij het opstellen van het rapport worden desgevallend de elementen van het (draft) Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) of van het openbaar beoordelingsrapport (PAR) van de referentiestaat (RMS) betreffende de klinische werkzaamheid, klinische veiligheid en risicobeheerprogramma geïntegreerd en becommentarieerd. »

Art. 6.In hetzelfde besluit wordt een artikel 22/1 ingevoegd, luidende: «

Art. 22/1.§ 1. Als de Minister, met betrekking tot de aanvraag tot opname op de lijst, een negatieve beslissing neemt of indien de aanvrager, nog voor de Minister een beslissing heeft genomen, zijn aanvraag terugtrekt, kan de aanvrager, binnen een termijn van maximum 1 jaar te rekenen vanaf de negatieve beslissing van de Minister of vanaf de terugtrekking van de aanvraag door de aanvrager, aan het secretariaat van de Commissie laten weten dat hij alle bepalingen uit zijn oorspronkelijke aanvraag behoudt en dat hij zich akkoord verklaart met het definitief evaluatierapport dat door de Commissie bij onderzoek van de oorspronkelijke aanvraag opgesteld werd, en dit via een ter post aangetekende zending. De aanvrager dient aan deze mededeling eveneens een motivatie toe te voegen voor zijn vraag tot heronderzoek van het initiële dossier door de CTG. Het dossier wordt bijgevolg opnieuw aan de Commissie overgedragen. De aanvrager wordt geïnformeerd van de datum waarop deze mededeling van de aanvrager op het secretariaat van de Commissie werd ontvangen (dag 0). § 2. De Commissie formuleert een gemotiveerd voorstel binnen een termijn van 60 dagen volgend op de datum bedoeld in paragraaf 1 van dit artikel. Dit gemotiveerd voorstel is ofwel een gemotiveerd voorstel dat een standpunt bevat omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis evenals omtrent de vraag of deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening zoals bedoeld in artikel 90 ofwel een gemotiveerd voorstel om een procedure op te starten volgens de bepalingen van artikel 112 en volgende dat zowel een standpunt omtrent de meerwaardeklasse en de vergoedingsmodaliteiten bevat evenals in voorkomend geval, een beschrijving van de onzekerheden en de vragen waarop de Commissie bij afloop van de overeenkomst een antwoord wenst te verkrijgen.

Indien de Commissie er niet in slaagt een gemotiveerd voorstel te formuleren, kan ze, bij tweederde meerderheid van stemmen, beslissen om de aanvraag onmiddellijk aan de Minister over te maken. De aanvrager wordt hiervan in kennis gesteld. § 3. In geval het voorstel van de Commissie afwijkt van het voorstel betreffende de terugbetaling van de aanvrager, brengt de Commissie eerst een gemotiveerd voorlopig voorstel uit. Dit voorlopig voorstel wordt door het secretariaat aan de aanvrager meegedeeld die over een termijn van 10 dagen beschikt om hierop te reageren. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over te maken. In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf de datum van de ontvangst van de schorsingsaanvraag tot de dag van de plenaire zitting van de Commissie in dewelke dit dossier zal worden besproken en met dien verstande dat het dossier dient te worden besproken in een plenaire zitting van de Commissie binnen een termijn van 25 dagen na de ontvangst van de opmerkingen of bezwaren, met dien verstande dat de reactie van de aanvrager binnen een termijn van 90 dagen na ontvangst van de schorsingsaanvraag door het secretariaat ontvangen moet worden.

Er wordt geen rekening gehouden met opmerkingen of bezwaren die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van 10 dagen of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager. Indien er na het verstrijken van 90 dagen na de aanvang van de periode van schorsing geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd.

Indien er na het verstrijken van de termijn van 10 dagen waarover de aanvrager beschikt om zijn opmerkingen, bezwaren of een vraag om over een langere termijn te mogen beschikken om die opmerkingen over te maken geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het voorlopig voorstel definitief en wordt dit meegedeeld aan de Commissie.

Indien opmerkingen of bezwaren werden ingediend of de aanvrager werd gehoord, onderzoekt de Commissie de opmerkingen of bezwaren en brengt een gemotiveerd definitief voorstel uit. Indien de aanvrager zijn akkoord heeft meegedeeld, wordt het voorlopig voorstel definitief en wordt dit meegedeeld aan de Commissie. § 4. In geval het voorstel van de Commissie niet afwijkt van het voorstel betreffende de terugbetaling van de aanvrager, brengt de Commissie dit voorstel onmiddellijk uit bij wijze van een gemotiveerd definitief voorstel. § 5. Het gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie wordt door het secretariaat overgemaakt aan de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan 60 dagen volgend op de datum bedoeld in paragraaf 1 van dit artikel, rekening houdend met de periodes van schorsing. De aanvrager wordt in kennis gesteld van dit gemotiveerd definitief voorstel.

De Minister neemt na kennisname van het voorstel van de Commissie een gemotiveerde beslissing omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis evenals de beslissing dat deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening, binnen een termijn die niet langer duurt dan 90 dagen volgend op de datum bedoeld in paragraaf 1 van dit artikel, rekening houdend met de periodes van schorsing. De Minister kan afwijken van het definitief voorstel van de Commissie op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen binnen de grenzen van de in artikel 4 vermelde criteria. § 6. Bij ontstentenis van een gemotiveerd voorstel van de Commissie binnen een termijn van 60 dagen volgend op de datum bedoeld in paragraaf 1 van dit artikel, rekening houdend met de periodes van schorsing, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister hiervan onmiddellijk op de hoogte. De Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis evenals de beslissing dat deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening binnen een termijn van 90 dagen volgend op de datum bedoeld in paragraaf 1 van dit artikel, rekening houdend met de periodes van schorsing. § 7. Wanneer de gemachtigde ambtenaar op de 91ste dag na de aanvang van termijn van 90 dagen bedoeld in dit artikel, rekening houdend met de periodes van schorsing, vaststelt dat de Minister geen beslissing heeft genomen, brengt deze de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte. Deze kennisgeving bevat het meest recente voorstel tot wijziging van de lijst vanwege de aanvrager. »

Art. 7.In artikel 23 van hetzelfde besluit wordt de bepaling onder 3° vervangen als volgt: « 3° de karakteristieken van de specialiteit voor wat betreft de vergunning, desgevallend de originele Engelstalige versie van het (draft) Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) of bij ontstentenis het openbaar beoordelingsrapport (PAR) van de referentiestaat (RMS) en de vermelding van de toegepaste registratieprocedure, verwijzend naar de geldende Belgische en/of Europese regelgeving ter zake ; »

Art. 8.In artikel 24, tweede lid, van hetzelfde besluit wordt de volgende zin ingevoegd tussen de eerste en de tweede zin: « Bij het opstellen van het rapport worden desgevallend de elementen van het (draft) Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) of van het openbaar beoordelingsrapport (PAR) van de referentiestaat (RMS) betreffende de klinische werkzaamheid, klinische veiligheid en risicobeheerprogramma geïntegreerd en becommentarieerd. »

Art. 9.In hetzelfde besluit wordt een artikel 29/1 ingevoegd, luidende: «

Art. 29/1.§ 1. Als de Minister, met betrekking tot de aanvraag tot opname op de lijst, een negatieve beslissing neemt of indien de aanvrager, nog voor de Minister een beslissing heeft genomen, zijn aanvraag terugtrekt, kan de aanvrager, binnen een termijn van maximum 1 jaar te rekenen vanaf de negatieve beslissing van de Minister of vanaf de terugtrekking van de aanvraag door de aanvrager, aan het secretariaat van de Commissie laten weten dat hij alle bepalingen uit zijn oorspronkelijke aanvraag behoudt en dat hij zich akkoord verklaart met het definitief evaluatierapport dat door de Commissie bij onderzoek van de oorspronkelijke aanvraag opgesteld werd, en dit via een ter post aangetekende zending. De aanvrager dient aan deze mededeling eveneens een motivatie toe te voegen voor zijn vraag tot heronderzoek van het initiële dossier door de CTG. Het dossier wordt bijgevolg opnieuw aan de Commissie overgedragen. De aanvrager wordt geïnformeerd van de datum waarop deze mededeling van de aanvrager op het secretariaat van de Commissie werd ontvangen (dag 0). § 2. De Commissie formuleert een gemotiveerd voorstel binnen een termijn van 60 dagen volgend op de datum bedoeld in paragraaf 1 van dit artikel. Voor de specialiteiten behorend tot subklasse 2B waarvan de referentiespecialiteit die een gelijksoortig therapeutisch effect vertoont in de zin van artikel 8, § 2, een specialiteit is die aangeduid wordt met de letter « T » in de kolom « Opmerkingen » van de lijst, overeenkomstig artikel 116, is dit gemotiveerd voorstel ofwel een gemotiveerd voorstel dat een standpunt bevat omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis evenals omtrent de vraag of deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening, ofwel een gemotiveerd voorstel om een procedure op te starten volgens de bepalingen van de artikelen 112 en volgende dat zowel een standpunt omtrent de meerwaardeklasse en de vergoedingsmodaliteiten bevat evenals in voorkomend geval een beschrijving van de onzekerheden en de vragen waarop de Commissie bij afloop van de overeenkomst een antwoord wenst te verkrijgen. In alle andere gevallen is dit gemotiveerd voorstel een gemotiveerd voorstel dat een standpunt bevat omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis evenals omtrent de vraag of deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening.

Indien de Commissie er niet in slaagt een gemotiveerd voorstel te formuleren, kan ze, bij tweederde meerderheid van stemmen, beslissen om de aanvraag onmiddellijk aan de Minister over te maken. De aanvrager wordt hiervan in kennis gesteld. § 3. . In geval het voorstel van de Commissie afwijkt van het voorstel betreffende de terugbetaling van de aanvrager, brengt de Commissie eerst een gemotiveerd voorlopig voorstel uit. Dit voorlopig voorstel wordt door het secretariaat aan de aanvrager meegedeeld die over een termijn van 10 dagen beschikt om hierop te reageren. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over te maken. In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf de datum van de ontvangst van de schorsingsaanvraag tot de dag van de plenaire zitting van de Commissie in dewelke dit dossier zal worden besproken, met dien verstande dat het dossier dient te worden besproken in een plenaire zitting van de Commissie binnen een termijn van 25 dagen na de ontvangst van de opmerkingen of bezwaren en met dien verstande dat de reactie van de aanvrager binnen een termijn van 90 dagen na ontvangst van de schorsingsaanvraag door het secretariaat ontvangen moet worden.

Er wordt geen rekening gehouden met opmerkingen of bezwaren die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van 10 dagen of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager. Indien er na het verstrijken van 90 dagen na de aanvang van de periode van schorsing geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd.

Indien er na het verstrijken van de termijn van 10 dagen waarover de aanvrager beschikt om zijn opmerkingen, bezwaren of een vraag om over een langere termijn te mogen beschikken om die opmerkingen over te maken geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het voorlopig voorstel definitief en wordt dit meegedeeld aan de Commissie.

Indien opmerkingen of bezwaren werden ingediend, onderzoekt de Commissie de opmerkingen of bezwaren en brengt een gemotiveerd definitief voorstel uit. Indien de aanvrager zijn akkoord heeft meegedeeld, wordt het voorlopig voorstel definitief en wordt dit meegedeeld aan de Commissie. § 4. In geval het voorstel van de Commissie niet afwijkt van het voorstel betreffende de terugbetaling van de aanvrager, brengt de Commissie dit voorstel onmiddellijk uit bij wijze van een gemotiveerd definitief voorstel. § 5. Het gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie wordt door het secretariaat overgemaakt aan de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan 60 dagen volgend op de datum bedoeld in paragraaf 1 van dit artikel, rekening houdend met de periodes van schorsing. De aanvrager wordt in kennis gesteld van dit gemotiveerd definitief voorstel.

De Minister neemt na kennisname van het voorstel van de Commissie een gemotiveerde beslissing omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis evenals de beslissing dat deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening binnen een termijn die niet langer duurt dan 90 dagen volgend op de datum bedoeld in paragraaf 1 van dit artikel, rekening houdend met de periodes van schorsing. De Minister kan afwijken van het definitief voorstel van de Commissie op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen binnen de grenzen van de in artikel 4 vermelde criteria. § 6. Bij ontstentenis van een gemotiveerd voorstel van de Commissie binnen een termijn van 60 dagen volgend op de datum bedoeld in paragraaf 1 van dit artikel, rekening houdend met de periodes van schorsing, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister hiervan onmiddellijk op de hoogte. De Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis evenals de beslissing dat deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening binnen een termijn van 90 dagen volgend op de datum bedoeld in de eerste lid paragraaf 1 van dit artikel, rekening houdend met de periodes van schorsing. § 7. Wanneer de gemachtigde ambtenaar op de 91ste dag na de aanvang van termijn van 90 dagen bedoeld in dit artikel, rekening houdend met de periodes van schorsing, vaststelt dat de Minister geen beslissing heeft genomen, brengt deze de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte. Deze kennisgeving bevat het meest recente voorstel tot wijziging van de lijst vanwege de aanvrager. »

Art. 10.In artikel 30 van hetzelfde besluit wordt de bepaling onder 3° vervangen als volgt: « 3° de karakteristieken van de specialiteit voor wat betreft de vergunning, desgevallend de originele Engelstalige versie van het (draft) Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) of bij ontstentenis het openbaar beoordelingsrapport (PAR) van de referentiestaat (RMS) en de vermelding van de toegepaste registratieprocedure, verwijzend naar de geldende Belgische en/of Europese regelgeving ter zake ;»

Art. 11.In artikel 32, eerste lid, van hetzelfde besluit, wordt de volgende zin ingevoegd tussen de eerste en de tweede zin: « Bij het opstellen van het voorstel worden desgevallend de elementen van het (draft) Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) of van het openbaar beoordelingsrapport (PAR) van de referentiestaat (RMS) betreffende de klinische werkzaamheid, klinische veiligheid en risicobeheerprogramma geïntegreerd en becommentarieerd. »

Art. 12.In artikel 39, eerste lid, van hetzelfde besluit, worden de woorden « het verstrijken van deze termijn van 10 dagen » vervangen door de woorden « de datum van de ontvangst van de schorsingsaanvraag ».

Art. 13.In hetzelfde besluit wordt het opschrift van hoofdstuk II, afdeling 2, onderafdeling 5, vervangen als volgt: « Onderafdeling 5 - Parallel ingevoerde of gedistribueerde specialiteiten »

Art. 14.In artikel 43 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in het eerste lid worden de woorden « een parallel ingevoerde specialiteit » vervangen door de woorden « een parallel ingevoerde of gedistribueerde specialiteit » ;2° de bepaling onder 2° wordt aangevuld met de woorden « of de notificatie van parallelle distributie uitgereikt door het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) ».

Art. 15.In artikel 44 van hetzelfde besluit wordt het eerste lid vervangen als volgt: « De Commissie formuleert een gemotiveerd voorstel dat eveneens een beoordeling bevat binnen een termijn van 60 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 2de lid bedoelde termijn van 90 dagen. Voor de specialiteiten waarvan de referentiespecialiteit een specialiteit is die aangeduid wordt met de letter « T » in de kolom « Opmerkingen » van de lijst, overeenkomstig artikel 116, is dit gemotiveerd voorstel ofwel een gemotiveerd voorstel dat een standpunt bevat omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis evenals omtrent de vraag of deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening, ofwel een gemotiveerd voorstel om een procedure op te starten volgens de bepalingen van de artikelen 112 en volgende dat zowel een standpunt omtrent de meerwaardeklasse en de vergoedingsmodaliteiten bevat evenals in voorkomend geval een beschrijving van de onzekerheden en de vragen waarop de Commissie bij afloop van de overeenkomst een antwoord wenst te verkrijgen. In alle andere gevallen is dit gemotiveerd voorstel een gemotiveerd voorstel dat een standpunt omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis evenals omtrent de vraag of deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening. »

Art. 16.In artikel 46, eerste lid, van hetzelfde besluit wordt het getal « 75 » vervangen door het getal « 60 ».

Art. 17.In artikel 47, eerste lid, van hetzelfde besluit wordt het getal « 75 » vervangen door het getal « 60 ».

Art. 18.In artikel 56, § 1, van hetzelfde besluit wordt de bepaling onder 3° aangevuld als volgt: « , meer bepaald de prijs die overeenkomstig de bepalingen van het ministerieel besluit van 17 juni 2014 tot aanwijzing van de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht en tot vaststelling van de maximumprijzen en maximummarges van de geneesmiddelen en de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties is toegekend door de Minister die de Economische zaken onder zijn bevoegdheid heeft, of, bij ontstentenis daarvan, de bevestiging van de Federale Overheidsdienst Economie, KMO, Middenstand en Energie om de gevraagde prijs toe te passen ; »

Art. 19.Artikel 57 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : «

Art. 57.In voorkomend geval, kan de aanvrager gezondheidseconomische studies en wetenschappelijke motiveringen verstrekken.

In dit geval verloopt de procedure zoals aangegeven in onderafdeling 1. » Art.20. Artikel 58 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : «

Art. 58.In de andere gevallen, voor de biosimilaire geneesmiddelen waarvan de vergoedbare referentiespecialiteit niet een specialiteit is die aangeduid wordt met de letter « T » in de kolom « Opmerkingen » van de lijst, overeenkomstig artikel 116, verloopt de procedure zoals aangegeven in onderafdeling 4.

Voor de biosimilaire geneesmiddelen waarvan de vergoedbare referentiespecialiteit een specialiteit is die aangeduid wordt met de letter « T » in de kolom « Opmerkingen » van de lijst, overeenkomstig artikel 116, verloopt de procedure zoals aangegeven in onderafdeling 4 met dit verschil dat het gemotiveerd voorstel dat eveneens de beoordeling geformuleerd door de Commissie bevat ofwel een gemotiveerd voorstel is dat een standpunt bevat omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis evenals omtrent de vraag of deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening, ofwel een gemotiveerd voorstel is om een procedure op te starten volgens de bepalingen van de artikelen 112 en volgende dat zowel een standpunt omtrent de meerwaardeklasse en de vergoedingsmodaliteiten bevat evenals in voorkomend geval een beschrijving van de onzekerheden en de vragen waarop de Commissie bij afloop van de overeenkomst een antwoord wenst te verkrijgen. »

Art. 21.In artikel 59 van hetzelfde besluit wordt tussen het negende en het tiende lid een lid ingevoegd, luidende : « Indien de aanvraag voor vergoeding van een nieuwe indicatie waarvoor er een therapeutische of sociale nood bestaat, afkomstig is van de aanvrager en ingediend is conform de bepalingen van artikel 68/1, kan de aanvrager gedurende de procedure de Commissie verzoeken gehoord te worden, na ontvangst van het voorlopig voorstel. De termijn wordt in dit geval geschorst vanaf de datum van de ontvangst van de aanvraag om gehoord te worden tot de dag waarop de aanvrager gehoord wordt, met dien verstande dat de aanvrager gehoord moet worden binnen een termijn van 25 dagen na de ontvangst van de aanvraag om gehoord te worden. »

Art. 22.In artikel 61 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in paragraaf 2 wordt de bepaling onder 2° /1 ingevoegd, luidende : « 2° /1 als de aanvraag de vergoeding van een nieuwe indicatie of de uitbreiding van de vergoeding van een reeds vergoedbare indicatie van een specialiteit bij volwassene rechthebbenden naar rechthebbenden jonger dan 18 jaar betreft, desgevallend, de originele Engelstalige versie van het (draft) Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) of bij ontstentenis het openbaar beoordelingsrapport (PAR) van de referentiestaat (RMS) ;» 2° het artikel wordt aangevuld met de paragrafen 3, 4 en 5, luidende : « § 3.Bij de beoordeling van een wijziging van vergoedingsmodaliteiten worden de criteria zoals vermeld in artikel 4, 1° tot en met 4° gehanteerd.In het geval de aanvrager een gezondheidseconomische analyse heeft uitgevoerd, wordt criterium 5° ook in rekening genomen bij de beoordeling. § 4. Na advies van de Commissie stelt het Instituut de richtlijnen vast met betrekking tot de formulering en de motivering van de voorstellen van de Commissie in het kader van de aanvragen tot wijziging van de vergoedingsmodaliteiten. Deze richtlijnen worden via het netwerk internet door het Instituut bekendgemaakt op het adres http://www.riziv.fgov.be. In voorkomend geval wijzigt het Instituut de richtlijnen met betrekking tot de formulering en de motivering van de voorstellen van de Commissie in het kader van de aanvragen tot wijziging van de vergoedingsmodaliteiten na advies van de Commissie. § 5. Indien de Commissie een positief voorstel formuleert aangaande de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten van een specialiteit dan gebeurt de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten in volgende gevallen zonder wijziging van de vergoedingsbasis van de specialiteit: 1) indien de Commissie aan de specialiteit in de nieuwe indicatie een therapeutische meerwaarde toekent, en de door de Commissie erkende budgettaire weerslag niveau 1 van de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten van de specialiteit in al haar doseringen en verpakkingen kleiner is dan 2,5 miljoen euro per jaar gedurende de eerste 3 jaren en kleiner is dan 250.000 euro per patiënt per jaar gedurende de eerste 3 jaren ; 2) indien de uitbreiding van indicatie als kosteneffectief beschouwd wordt door de Commissie, en de door de Commissie erkende budgettaire weerslag niveau 3 van de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten van de specialiteit in al haar doseringen en verpakkingen kleiner is dan 2,5 miljoen euro per jaar gedurende de eerste 3 jaren ;3) indien de therapeutische meerwaarde van de specialiteit in de nieuwe indicatie niet wordt aangevraagd door de aanvrager of niet wordt toegekend door de Commissie, en indien de door de Commissie erkende budgettaire weerslag niveau 2 en/of niveau 3 van de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten van de specialiteit in al haar doseringen en verpakkingen neutraal of kostenbesparend is gedurende de eerste 3 jaren.»

Art. 23.Artikel 63, eerste lid, van hetzelfde besluit wordt aangevuld met de volgende zin : « Bij het opstellen van het rapport worden desgevallend de elementen van het (draft) Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) of van het openbaar beoordelingsrapport (PAR) van de referentiestaat (RMS) betreffende de klinische werkzaamheid, klinische veiligheid en risicobeheerprogramma geïntegreerd en becommentarieerd. »

Art. 24.In artikel 64, vierde lid, van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° het derde lid wordt vervangen als volgt : « Indien de aanvraag voor vergoeding van een nieuwe indicatie waarvoor er een therapeutische of sociale nood bestaat afkomstig is van de aanvrager, is het gemotiveerd voorstel ofwel een gemotiveerd voorstel dat een standpunt bevat omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis evenals omtrent de vraag of deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor de individuele herziening ofwel een gemotiveerd voorstel om een procedure op te starten volgens de bepalingen van artikel 112 en volgende dat zowel een standpunt omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten bevat evenals een beschrijving van de onzekerheden en de vragen waarop de Commissie bij afloop van de overeenkomst een antwoord wenst te verkrijgen.» 2° in het vierde lid wordt de volgende zin ingevoegd tussen de eerste en de tweede zin : « Bij het opstellen van het rapport worden desgevallend de elementen van het (draft) Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) of van het openbaar beoordelingsrapport (PAR) van de referentiestaat (RMS) betreffende de klinische werkzaamheid, klinische veiligheid en risicobeheerprogramma geïntegreerd en becommentarieerd.» 3° de laatste 2 zinnen wordt vervangen als volgt : « Indien de specialiteit aangeduid is met de letter « T » in de kolom « Opmerkingen » van de lijst, conform artikel 116 voor de reeds vergoedbaar indicatie bij volwassene rechthebbenden is dit gemotiveerd voorstel ofwel een gemotiveerd voorstel dat een standpunt bevat omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten evenals omtrent de vraag of deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor de individuele herziening ofwel een gemotiveerd voorstel om een procedure op te starten volgens de bepalingen van artikel 112 en volgende dat zowel een standpunt omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten bevat evenals een beschrijving van de onzekerheden en de vragen waarop de Commissie bij afloop van de overeenkomst een antwoord wenst te verkrijgen.In de andere gevallen is dit gemotiveerd voorstel een gemotiveerd voorstel dat een standpunt bevat omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten evenals omtrent de vraag of deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor de individuele herziening. »

Art. 25.In hetzelfde besluit wordt een artikel 68/1 ingevoegd, luidende: «

Art. 68/1.§ 1. Als de Minister, met betrekking tot de aanvraag tot wijziging van de vergoedingsmodaliteiten, een negatieve beslissing neemt of indien de aanvrager, nog voor de Minister een beslissing heeft genomen, zijn aanvraag terugtrekt, behalve indien de aanvraag betrekking had op de uitbreiding van de vergoeding van een indicatie van een specialiteit welke reeds vergoedbaar is bij volwassene rechthebbenden naar rechthebbenden jonger dan 18 jaar, kan de aanvrager, binnen een termijn van maximum 1 jaar te rekenen vanaf de negatieve beslissing van de Minister of vanaf de terugtrekking van de aanvraag door de aanvrager, aan het secretariaat van de Commissie laten weten dat hij alle bepalingen uit zijn oorspronkelijke aanvraag behoudt en dat hij zich akkoord verklaart met het definitief evaluatierapport dat door de Commissie bij onderzoek van de oorspronkelijke aanvraag opgesteld werd, en dit via een ter post aangetekende zending. De aanvrager dient aan deze mededeling eveneens een motivatie toe te voegen voor zijn vraag tot heronderzoek van het initiële dossier door de CTG. Het dossier wordt bijgevolg opnieuw aan de Commissie overgedragen. De aanvrager wordt geïnformeerd van de datum waarop deze mededeling van de aanvrager op het secretariaat van de Commissie werd ontvangen (dag 0). § 2. De Commissie formuleert een gemotiveerd voorstel binnen een termijn van 60 dagen volgend op de datum bedoeld in paragraaf 1 van dit artikel. Indien de aanvraag voor vergoeding van een nieuwe indicatie waarvoor er een therapeutische of sociale nood bestaat afkomstig is van de aanvrager, is het gemotiveerd voorstel ofwel een gemotiveerd voorstel dat een standpunt bevat omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis evenals omtrent de vraag of deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor de individuele herziening ofwel een gemotiveerd voorstel om een procedure op te starten volgens de bepalingen van artikel 112 en volgende dat zowel een standpunt omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten bevat evenals een beschrijving van de onzekerheden en de vragen waarop de Commissie bij afloop van de overeenkomst een antwoord wenst te verkrijgen. In alle andere gevallen is dit gemotiveerd voorstel een gemotiveerd voorstel dat een standpunt bevat omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis evenals omtrent de vraag of deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor de individuele herziening.

Indien de Commissie er niet in slaagt een gemotiveerd voorstel te formuleren, kan ze, bij tweederde meerderheid van stemmen, beslissen om de aanvraag onmiddellijk aan de Minister over te maken. De aanvrager wordt hiervan in kennis gesteld. § 3. In geval het voorstel van de Commissie afwijkt van het voorstel betreffende de terugbetaling van de aanvrager, brengt de Commissie eerst een gemotiveerd voorlopig voorstel uit. Dit voorlopig voorstel wordt door het secretariaat aan de aanvrager meegedeeld die over een termijn van 10 dagen beschikt om hierop te reageren. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over te maken. In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf de datum van de ontvangst van de schorsingsaanvraag tot de dag van de plenaire zitting van de Commissie in dewelke dit dossier zal worden besproken, met dien verstande dat het dossier dient te worden besproken in een plenaire zitting van de Commissie binnen een termijn van 25 dagen na de ontvangst van de opmerkingen of bezwaren en met dien verstande dat de reactie van de aanvrager binnen een termijn van 90 dagen na ontvangst van de schorsingsaanvraag door het secretariaat ontvangen moet worden.

Er wordt geen rekening gehouden met opmerkingen of bezwaren die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van 10 dagen of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager. Indien er na het verstrijken van 90 dagen na de aanvang van de periode van schorsing geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd.

Indien er na het verstrijken van de termijn van 10 dagen waarover de aanvrager beschikt om zijn opmerkingen, bezwaren of een vraag om over een langere termijn te mogen beschikken om die opmerkingen over te maken over te maken geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het voorlopig voorstel definitief en wordt dit meegedeeld aan de Commissie.

Indien opmerkingen of bezwaren werden ingediend of de aanvrager werd gehoord, onderzoekt de Commissie de opmerkingen of bezwaren en brengt een gemotiveerd definitief voorstel uit. Indien de aanvrager zijn akkoord heeft meegedeeld, wordt het voorlopig voorstel definitief en wordt dit meegedeeld aan de Commissie. § 4. In geval het voorstel van de Commissie niet afwijkt van het voorstel betreffende de terugbetaling van de aanvrager, brengt de Commissie dit voorstel onmiddellijk uit bij wijze van een gemotiveerd definitief voorstel. § 5. Het gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie wordt door het secretariaat overgemaakt aan de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan 60 dagen volgend op de datum bedoeld in paragraaf 1, rekening houdend met de periodes van schorsing. De aanvrager wordt in kennis gesteld van dit gemotiveerd definitief voorstel.

De Minister neemt na kennisname van het voorstel van de Commissie een gemotiveerde beslissing omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis evenals de beslissing dat deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening binnen een termijn die niet langer duurt dan 90 dagen volgend op de datum bedoeld in paragraaf 1, rekening houdend met de periodes van schorsing. De Minister kan afwijken van het definitief voorstel van de Commissie op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen binnen de grenzen van de in artikel 4 vermelde criteria. § 6. Bij ontstentenis van een gemotiveerd voorstel van de Commissie binnen een termijn van 60 dagen volgend op de datum bedoeld in paragraaf 1, rekening houdend met de periodes van schorsing, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister hiervan onmiddellijk op de hoogte.

De Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis evenals de beslissing dat deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening binnen een termijn van 90 dagen volgend op de datum bedoeld in paragraaf 1, rekening houdend met de periodes van schorsing. § 7. Wanneer de gemachtigde ambtenaar op de 91ste dag na de aanvang van termijn van 90 dagen bedoeld in dit artikel, rekening houdend met de periodes van schorsing, vaststelt dat de Minister geen beslissing heeft genomen, brengt deze de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte. Deze kennisgeving bevat het meest recente voorstel tot wijziging van de lijst vanwege de aanvrager. »

Art. 26.In artikel 80 van hetzelfde besluit, worden volgende wijzigingen aangebracht: 1° in het eerste en tweede lid van § 1, worden de woorden « I, II en IV » vervangen door « I, II, IV en VIII »; 2° in § 5 worden het eerste en tweede lid vervangen als volgt : « Met uitzondering van de specialiteiten die opgenomen zijn in de vergoedingsgroepen I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.9, VII.10 en XXII, worden de vergoedingsbases van de specialiteiten uit hoofdstuk I, II, IV en VIII van bijlage I van de lijst waarvan, in de loop van het voorafgaande trimester, elk werkzaam bestanddeel sinds meer dan twaalf jaar terugbetaalbaar is, op 1 januari, 1 april, 1 juli of 1 oktober daaropvolgend met 17 % verminderd overeenkomstig de bepalingen van artikel 69 van de Wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid.

Met uitzondering van de specialiteiten die opgenomen zijn in de vergoedingsgroepen I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, VII.9, VII.10 en XXII, worden de vergoedingsbases van de specialiteiten uit hoofdstuk I, II, IV en VIII van bijlage I van de lijst waarvan, in de loop van het voorafgaande trimester, elk werkzaam bestanddeel sinds meer dan vijftien jaar terugbetaalbaar is, op 1 januari, 1 april, 1 juli of 1 oktober daaropvolgend met 2,41 % verminderd overeenkomstig de bepalingen van artikel 69 van de Wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid. ».

Art. 27.In artikel 81 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in het eerste lid van § 2 wordt het cijfer « 3 » vervangen door het cijfer « 2 » ; 2° punt 2 van het vierde lid van § 2 wordt vervangen als volgt : « 2° Een kopie van de afwijking tot de prijsverlaging toegekend door de Prijzendienst van de Federale Overheidsdienst Economie, K.M.O., Middenstand en Energie op basis van het koninklijk besluit van 16 oktober 2007 tot verlaging van de prijzen van sommige terugbetaalbare Geneesmiddelen tot verlaging van de prijzen van sommige terugbetaalbare geneesmiddelen. Deze afwijking vermeldt de prijs buiten bedrijf, de vervaldatum van het octrooi of van het aanvullend certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi en de datum waarop de prijzen moeten verminderd worden, ofwel op de 1e januari, 1e april, 1e juli of 1e oktober die volgt op de vervaldatum van het octrooi of van het certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi. »; 3° § 4 wordt vervangen als volgt : « § 4.De uitzondering loopt ten einde op de vervaldatum van het octrooi of van het certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi. In dat geval wordt de vergoedingsbasis van de betrokken specialiteit verlaagd conform artikel 80, § 5, op de 1ste januari, de 1ste april, de 1ste juli of de 1ste oktober die volgt op de vervaldatum van het octrooi of van het certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi. ».

Art. 28.In § 2 van artikel 82 van hetzelfde besluit wordt het cijfer « 3 » vervangen door het cijfer « 2 ».

Art. 29.In artikel 83 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in de eerste paragraaf wordt het cijfer « 3 » vervangen door het cijfer « 2 »;2° het tweede lid van § 2 wordt vervangen als volgt : « De uitzondering loopt ten einde op de vervaldatum van het octrooi of van het certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi. In dit geval wordt de vergoedingsbasis van de betrokken specialiteit verlaagd overeenkomstig het voormeld artikel 30 op de 1e januari, 1e april, 1e juli of 1e oktober die volgt op de vervaldatum van het octrooi of van het certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi. »; 3° § 5 wordt vervangen als volgt : « § 5.De verlagingen bedoeld in paragraaf 1 zijn niet van toepassing op de farmaceutische specialiteiten waarvan de totale jaarlijkse omzet van het werkzaam bestanddeel of de combinatie van werkzame bestanddelen, minder dan 1,5 miljoen euro bedraagt. Deze totale jaarlijkse omzet wordt bepaald op basis van de aangiften opgesteld volgens de bepalingen van artikel 191, 15° novies, van de Wet. Voor de toepassingen op 1 januari en 1 april zijn het de omzetten, aangegeven gedurende het jaar voorafgaand aan deze toepassingen, die in rekening gebracht worden. Voor de toepassingen op 1 juli en 1 oktober zijn het de omzetten, aangegeven gedurende het jaar van deze toepassingen, die in rekening gebracht worden. ».

Art. 30.Artikel 111, tweede lid, van hetzelfde besluit wordt aangevuld met de bepalingen onder 8) en 9), luidende: « 8) parallel ingevoerde of gedistribueerde specialiteiten waarvan de vergoedbare referentiespecialiteit een specialiteit is die aangeduid wordt met de letter « T » in de kolom « Opmerkingen » van de lijst, overeenkomstig artikel 116 ; 9) biosimilaire geneesmiddelen waarvan de vergoedbare referentiespecialiteit een specialiteit is die aangeduid wordt met de letter « T » in de kolom « Opmerkingen » van de lijst, overeenkomstig artikel 116 ;»

Art. 31.Artikel 112, tweede lid, van hetzelfde besluit wordt aangevuld met de bepalingen onder 7), 8) en 9) luidende: « 7) specialiteiten waarvoor de inschrijving op de lijst aangevraagd is en waarvoor de referentiespecialiteit, bepaald door de Commissie, een specialiteit is, aangeduid met de letter « T » in de kolom « Opmerkingen » van de lijst, overeenkomstig artikel 116 ; 8) parallel ingevoerde of gedistribueerde specialiteiten waarvan de vergoedbare referentiespecialiteit een specialiteit is die aangeduid wordt met de letter « T » in de kolom « Opmerkingen » van de lijst, overeenkomstig artikel 116 ;9) biosimilaire geneesmiddelen waarvan de vergoedbare referentiespecialiteit een specialiteit is die aangeduid wordt met de letter « T » in de kolom « Opmerkingen » van de lijst, overeenkomstig artikel 116 ;»

Art. 32.Artikel 113, tweede lid, van hetzelfde besluit wordt aangevuld met de bepalingen onder 8) en 9), luidende: « 8) parallel ingevoerde of gedistribueerde specialiteiten waarvan de vergoedbare referentiespecialiteit een specialiteit is die aangeduid wordt met de letter « T » in de kolom « Opmerkingen » van de lijst, overeenkomstig artikel 116 ; 9) biosimilaire geneesmiddelen waarvan de vergoedbare referentiespecialiteit een specialiteit is die aangeduid wordt met de letter « T » in de kolom « Opmerkingen » van de lijst, overeenkomstig artikel 116 ;»

Art. 33.In artikel 126 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het tweede lid van § 1 worden de woorden "61-79 eenheden" vervangen door de woorden "61-90 eenheden" en worden de woorden "80-90 eenheden" geschrapt;2° in het tweede lid van § 4 wordt het woord "gelijkaardige" ingevoegd tussen de woorden "per" en "verpakkingsgrootte";3° in § 4 wordt er tussen het tweede en derde lid een lid toegevoegd, luidende : « De clusters van gelijkaardige verpakkingsgroottes worden gedefinieerd door de verpakkingen als volgt te groeperen: tussen 28 en 30 eenheden, tussen 31 en 60 eenheden, tussen 61 en 90 eenheden, tussen 91 en 120 eenheden.»; 4° in § 4, wordt het vijfde lid, dat het zesde lid wordt, vervangen als volgt: « De specialiteiten die volgens de in deze paragraaf vermelde voorwaarden behoren tot de groep van goedkoopste specialiteiten, worden zes weken voor aanvang van de betrokken maand door de Dienst bepaald, met inbegrip van per groep bedoeld in het tweede lid van deze paragraaf, de bijhorende hoogste vergoedingsbasis per gebruikseenheid."; 5° in § 4 worden twee leden, opgesteld als volgt, ingevoegd tussen het vijfde lid, dat het zesde lid wordt en het zesde lid, dat het negende lid wordt. « De specialiteiten die bij deze bepaling niet voldoen aan de definitie `goedkoopst', waarvoor er een vrijwillige aanvraag tot vermindering van de vergoedingsbasis ingediend wordt, volgens de bepalingen van artikel 84 van dit besluit, tot op het niveau van de hoogste vergoedingsbasis (afgerond op twee cijfers na de komma) per groep bedoeld in het tweede lid van deze paragraaf, om zodoende deel uit te maken van de groep van goedkoopste geneesmiddelen van de betreffende maand, zullen opgenomen worden in de maandelijkse communicatie vóór het begin van de betrokken maand, zoals bedoeld in het negende lid van deze paragraaf. » Indien de bepalingen van het vijfde lid van deze paragraaf van toepassing zijn op het ogenblik van de vaststelling zoals bedoeld in het zesde lid van deze paragraaf en de groep zoals bedoeld in het tweede lid van deze paragraaf geen specialiteit(en) bevat met een hoogste vergoedingsbasis per eenheid (afgerond op twee cijfers na de komma) die exact 20 procent hoger is dan de laagste vergoedingsbasis, zullen de specialiteiten waarvoor er een vrijwillige aanvraag tot vermindering van de vergoedingsbasis ingediend werd, volgens de bepalingen van artikel 84 van dit besluit, tot op het niveau dat maximaal 20 procent hoger ligt dan de laagste vergoedingsbasis per eenheid (afgerond op twee cijfers na de komma) van de groep zoals bedoeld in het tweede lid van deze paragraaf, om zodoende deel uit te maken van de groep van goedkoopste geneesmiddelen van de betreffende maand, opgenomen worden in de maandelijkse communicatie vóór het begin van de betrokken maand, zoals bedoeld in het negende lid van deze paragraaf. »; 6° het artikel wordt aangevuld met een paragraaf 5, luidende : " § 5.Conform de bepalingen van artikel 35quater/1 van de wet, stelt de Dienst, ten laatste zes weken vóór respectievelijk 1 januari, 1 april, 1 juli en 1 oktober van elk jaar, de lijst op van de farmaceutische specialiteiten die respectievelijk op 1 januari, op 1 april, op 1 juli of op 1 oktober van elk jaar behoren tot de groep van de goedkoopste specialiteiten en deelt deze lijst mee aan de betrokken aanvragers.

Voor de bepaling van de groep van de goedkoopste specialiteiten, worden de specialiteiten gegroepeerd per molecule, per sterkte en per gelijkaardige verpakkingsgrootte.

De clusters van gelijkaardige verpakkingsgroottes worden gedefinieerd door de verpakkingen als volgt te groeperen: tussen 28 en 30 eenheden, tussen 31 en 60 eenheden, tussen 61 en 90 eenheden, tussen 91 en 120 eenheden.

De groep van de goedkoopste specialiteiten bestaat dan uit de specialiteit, die niet onbeschikbaar is in de zin van artikel 72bis, § 1bis van de Wet, waarvan de vergoedingsbasis per gebruikseenheid (afgerond op twee cijfers na de komma) de laagste is en de specialiteiten, die niet onbeschikbaar zijn in de zin van artikel 72bis, § 1bis, van de wet, waarvan de vergoedingsbasis per gebruikseenheid (afgerond op twee cijfers na de komma) niet meer dan vijf procent hoger is dan de laagste.

Indien de groep van goedkoopste specialiteiten niet minstens drie verschillende specialiteiten bevat, komt de verzekering enkel tegemoet bij de aflevering van de specialiteit, die niet onbeschikbaar is zoals bedoeld in artikel 72bis, § 1bis van de wet, waarvoor de basis van tegemoetkoming per eenheid (afgerond op 2 cijfers na de komma) de laagste of de op een na laagste of de op twee na laagste is.

Na ontvangst van deze communicatie kunnen de betrokken aanvragers, conform artikel 84 van dit besluit en conform de bepalingen van artikel 35quater/1 van de wet, tot de laatste dag van de lopende maand een aanvraag tot vermindering (op niveau buiten-bedrijf) van de vergoedingsbasis en/of de prijs indienen, opdat hun specialiteiten opgenomen worden in de lijst met de goedkoopste geneesmiddelen op de dag van inwerkingtreding van deze lijst.

De farmaceutische specialiteiten die, na twee opeenvolgende trimestriële bepalingen van de lijst, bedoeld in het voorgaande lid, niet behoren tot de lijst van de goedkoopste geneesmiddelen, worden de eerste dag van het volgende trimester van rechtswege geschrapt uit de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten.

Dit wordt aangekondigd op de website van het Instituut gedurende het trimester voorafgaand aan de hierboven vermelde schrapping van rechtswege. Voor deze farmaceutische specialiteiten kan de aanvrager gedurende het trimester voorafgaand aan de hierboven vermelde schrapping van rechtswege, geen vrijwillige aanvraag tot vermindering (niveau buiten-bedrijf) van de vergoedingsbasis en/of prijs indienen.

Ten laatste twee weken vóór respectievelijk 1 januari, 1 april, 1 juli en 1 oktober van elk jaar, stelt de Dienst de lijst op van de farmaceutische specialiteiten die respectievelijk op 1 januari, op 1 april, op 1 juli of op 1 oktober van elk jaar behoren tot de groep van de goedkoopste specialiteiten, rekening houdend met de vrijwillige aanvragen tot vermindering (niveau buiten-bedrijf) van de vergoedingsbasis en/of prijs zoals voorzien in het zesde lid van deze paragraaf en deelt deze lijst mee aan de betrokken aanvragers.".

Art. 34.In hetzelfde besluit wordt een artikel 132/1 ingevoegd, luidende: «

Art. 132/1.Ten titel van overgangsmaatregel kunnen machtigingen die afgeleverd zijn volgens de bepalingen van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, vóór 1 april 2018, hun geldigheid bewaren tot de uiterste datum van de toegestane periode, vermeld op deze machtigingen. »

Art. 35.In artikel 122terdecies, eerste lid, van het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 wordt het woord « twaalf » vervangen door het woord « achttien ».

Art. 36.In artikel 122terdecies van hetzelfde besluit, wordt de tweede lid vervangen als volgt: « De voorstellen en adviezen worden aangenomen met een twee derde meerderheid onder de aanwezige stemgerechtigde leden, met uitzondering van de voorstellen inzake de vaststelling van de meerwaardeklasse van een aanvraag, zoals bedoeld in artikel 6, 2e lid van het KB van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, die aangenomen worden met een gewone meerderheid onder de aanwezige stemgerechtigde leden. »

Art. 37.In artikel 122terdecies van hetzelfde besluit wordt een derde lid ingevoegd, luidende: « De aanwezige stemgerechtigde leden kunnen zich niet onthouden van de stemming over voorstellen inzake de vaststelling van de meerwaardeklasse van een aanvraag, zoals bedoeld in artikel 6, 2e lid van het KB van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, wanneer deze ter stemming worden voorgelegd. In de andere gevallen wordt er geen rekening gehouden met de onthoudingen. »

Art. 38.Dit besluit treedt in werking op 1 juli 2018.

Art. 39.De minister bevoegd voor Sociale Zaken en de minister bevoegd voor Economie zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 22 juni 2018.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, M. DE BLOCK De Minister van Werk, Economie en Consumenten, K. PEETERS