29 JANVIER 2024. - Arrêté royal relatif aux professions d'assistant pharmaceutico-technique orienté vers l'officine ouverte au public et d'assistant pharmaceutico-technique orienté vers l'officine hospitalière

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé, l'article 24, l'article 70, l'article 71, modifiés par la loi du 22 juin 2016Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/06/2016 pub. 01/07/2016 numac 2016024135 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer et l'article 72, § 2, alinéa 1er, modifié par la loi du 22 juin 2016Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/06/2016 pub. 01/07/2016 numac 2016024135 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer ;

Vu l'avis n° CFPP/2017/AVIS-1 du Conseil fédéral des professions paramédicales du 16 mars 2017 ;

Vu l'avis n° CTPP/2017/AVIS-5 de la Commission technique des professions paramédicales du 16 novembre 2017 ;

Vu l'examen de proportionnalité, effectué le 10 novembre 2023, conformément à la loi du 23 mars 2021Documents pertinents retrouvés type loi prom. 23/03/2021 pub. 09/04/2021 numac 2021020624 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à un examen de proportionnalité préalable à l'adoption ou la modification d'une réglementation de profession dans le secteur de la santé type loi prom. 23/03/2021 pub. 08/02/2024 numac 2024000869 source service public federal interieur Loi relative à un examen de proportionnalité préalable à l'adoption ou la modification d'une réglementation de profession dans le secteur de la santé. - Traduction allemande fermer relative à un examen de proportionnalité préalable à l'adoption ou la modification d'une réglementation de profession dans le secteur de la santé ;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 6 novembre 2023 ;

Vu l'accord du Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 22 novembre 2023 ;

Vu la demande d'avis au Conseil d'Etat dans un délai de 30 jours, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Considérant que la demande d'avis a été inscrite le 21 décembre 2023 au rôle de la section de législation du Conseil d'Etat sous le numéro 75.194/2 ;

Vu la décision de la section de législation du 22 décembre 2023 de ne pas donner d'avis dans le délai demandé, en application de l'article 84, § 5, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Sur la proposition du Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons : CHAPITRE 1er. - Dispositions préliminaires.

Article 1er.§ 1er. L'exercice de « l'assistance pharmaceutico-technique orientée vers l'officine ouverte au public » est une profession paramédicale au sens de l'article 69 de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé.

Cette profession est exercée sous le titre professionnel d'« assistant pharmaceutico-technique orienté vers l'officine ouverte au public ». § 2. L'exercice de « l'assistance pharmaceutico-technique orientée vers l'officine hospitalière » est une profession paramédicale au sens de l'article 69 de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé.

Cette profession est exercée sous le titre professionnel d'« assistant pharmaceutico-technique orienté vers l'officine hospitalière ». CHAPITRE 2. - Critères d'agrément.

Art. 2.§ 1er. Les professions visées à l'article 1er peuvent uniquement être exercées par des personnes répondant aux conditions des § 2 et § 3. § 2. La personne est porteuse d'un diplôme d'assistant pharmaceutico-technique orienté vers l'officine ouverte au public ou d'assistant pharmaceutico-technique orienté vers l'officine hospitalière.

Ces diplômes sanctionnent une formation correspondant à : a) soit au moins 90 crédits ECTS, dont au moins 700 heures de stage;b) soit au minimum 850 heures de contact de formation théorique et pratique, et au minimum un stage de 700 heures. Les rubriques a) et b) sont considérées comme équivalentes. Dans ce contexte, les « heures de contact » s'entendent comme les heures de formation dispensées par l'établissement d'enseignement et lors desquelles un accompagnement est assuré par le professeur.

Le programme de formation comprend un tronc commun dont le programme d'apprentissage englobe au moins : 1° une formation théorique en: a) physiologie, anatomie et biologie, y compris biochimie et microbiologie ;b) étude des médicaments minéraux ;c) pharmacologie ;d) toxicologie ;e) physique ;f) déontologie ;g) calcul de dose médicale ;h) sécurité des patients ;i) qualité des soins ;j) pharmacovigilance ;k) législation pharmaceutique et législation relative à l'exercice des professions des soins de santé.l) chimie 2° une formation théorique et pratique en : a) lecture et analyse d'ordonnances ;b) tarification ;c) hygiène ;d) techniques aseptiques et stérilité ;e) galénique, préparations stériles et non-stériles ((cyto)toxiques et non-toxiques) ;f) dispositifs médicaux (stériles) ;g) pharmacotechnie ;h) compétences en communication.3° d'avoir effectué avec fruit un stage d'au moins 150 heures en officine ouverte au public et d'au moins 150 heures en officine hospitalière. Le programme de formation spécifique pour l'assistant pharmaceutico-technique orienté vers l'officine ouverte au public comprend, en plus du programme de formation du tronc commun, au minimum : 1° une formation théorique orientée à l'exercice de la profession dans une officine ouverte au public, en : a) pharmacologie ;b) médicaments en vente libre ;c) parapharmacie, y compris la diététique, l'homéopathie et la cosmétologie ; d) e) phytothérapie ;f) législation et déontologie pharmaceutique ;g) produits de nutrition artificielle ;h) préparation de médication individuelle (PMI).2° une formation théorique et pratique orientée à l'exercice de la profession dans une officine ouverte au public, en : a) conseils pharmaceutiques et phytothérapiques ;b) conseils parapharmaceutiques ;c) soins pharmaceutiques ;d) mise en oeuvre de nouvelles techniques ;e) pharmacotechnie ;f) informatique (médicale) appliquée y compris des logiciels d'aide à la gestion d'une pharmacie et pour des prescriptions électroniques, e-health et m-health.3° d'avoir effectué avec fruit un stage, en plus du stage du tronc commun, d'au moins 400 heures en officine ouverte au public. Le programme de formation spécifique pour l'assistant pharmaceutico-technique orienté vers l'officine hospitalière comprend, en plus du programme de formation du tronc commun, au minimum : 1° une formation théorique orientée à l'exercice de la profession dans une pharmacie hospitalière, en : a) pharmacologie des médicaments à usage hospitalier ;b) gaz médicaux ;c) calcul de débit ;d) radioprotection ;e) législation et déontologie pharmaceutique.2° une formation théorique et pratique orientée à l'exercice de la profession dans une pharmacie hospitalière, en : a) techniques aseptiques, Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), Cleanroom ;b) hygiène ;c) implants ;d) pharmacotechnie ;e) soins pharmaceutiques ;f) radiopharmacie ;g) informatique (médicale) appliquée y compris des logiciels d'aide à la gestion d'une pharmacie et pour des prescriptions électroniques, e-health et m-health ;h) produits de nutrition artificielle.3° d'avoir effectué avec fruit un stage, en plus du stage du tronc commun, d'au moins 400 heures en officine hospitalière. § 3. La personne entretient et met à jour ses connaissances et compétences professionnelles par une formation continue d'au moins 15 heures par an, afin de maintenir une pratique professionnelle d'un niveau de qualité optimal. CHAPITRE 3. - Actes confiés

Art. 3.Les actes qui, conformément à l'article 24 de la loi coordonnée précitée du 10 mai 2015, peuvent être confiés à un assistant pharmaceutico-technique orienté vers l'officine ouverte au public par un pharmacien, sous sa propre responsabilité et sous son contrôle, sont les suivants : a) la réception et l'enregistrement sous quelque forme ce soit des prescriptions médicales ;b) la délivrance des médicaments, des dispositifs médicaux et tous les autres produits de santé délivrés en officine ouverte au public, conformes aux lois et règlements en vigueur ;c) l'enregistrement des matières premières ;d) la préparation de médicaments (à l'exclusion de cytostatiques et de radiopharmaceutiques pour les essais cliniques) ;e) l'exécution de processus selon le manuel de qualité ;f) la gestion du stock et la traçabilité des médicaments et des dispositifs médicaux dans le cadre de la pharmacie ;g) donner des conseils relatifs à l'usage adéquat des médicaments et des dispositifs médicaux et leur sécurité d'emploi et la bonne conservation des médicaments et des dispositifs médicaux ;h) participation aux opérations de nettoyage, désinfection et stérilisation des matériaux y compris le contrôle final ;i) délivrance de nutrition médicale ;j) tarification des médicaments, des dispositifs médicaux et des autres produits ;k) exécution de la préparation de médication individuelle (PMI).

Art. 4.Les actes qui, conformément à l'article 24 de la loi coordonnée précitée du 10 mai 2015, peuvent être confiés à un assistant pharmaceutico-technique orienté vers l'officine hospitalière par un pharmacien, sous sa propre responsabilité et sous son contrôle, sont les suivants : a) la réception et l'enregistrement sous quelque forme que ce soit des prescriptions médicales ;b) la délivrance des médicaments (selon la définition de l'AR du 4 mars 1991 fixant les normes auxquelles une officine hospitalière doit satisfaire pour être agréée), des gaz médicaux et des dispositifs médicaux, conforme aux lois et règlements en vigueur ;c) l'enregistrement des matières premières ;d) la préparation de médicaments, y compris les cytostatiques et les radiopharmaceutiques (aussi en zone aseptique et protégée) et les médicaments pour les essais cliniques ;e) l'exécution de processus selon le manuel de qualité ;f) la gestion et la traçabilité du stock des médicaments, des gaz médicaux et des dispositifs médicaux ;g) la gestion des médicaments et dispositifs médicaux en essai clinique ;h) donner des conseils relative à l'usage adéquat des médicaments et dispositifs médicaux et leur sécurité d'emploi et la bonne conservation des médicaments et des dispositifs médicaux ;i) participation aux opérations de nettoyage, désinfection et stérilisation des matériaux y compris le contrôle final ;j) délivrance de nutrition médicale ;k) tarification des médicaments, des gaz médicaux et des dispositifs médicaux ;l) anamnèse médicamenteuse et contribution à la réconciliation médicamenteuse. CHAPITRE 4. - Dispositions modificatives et transitoires.

Art. 5.L'arrêté royal du 5 février 1997 relatif au titre professionnel et aux conditions de qualification requises pour l'exercice de la profession d'assistant pharmaceutico-technique et portant fixation de la liste des actes dont celui-ci peut être chargé par un pharmacien, est abrogé au 1er janvier 2025.

Art. 6.§ 1er. Les personnes qui, à la date d'entrée en vigueur du présent arrêté, sont agréées pour la profession d'assistant pharmaceutico-technique sur la base de l'arrêté royal du 5 février 1997, sont d'office agréées sur la base du présent arrêté pour la profession d'assistant pharmaceutico-technique orienté vers l'officine ouverte au public. § 2. Sans préjudice du § 1er, il est accordé à leur demande aux personnes qui, à la date d'entrée en vigueur du présent arrêté, sont agréées pour la profession d'assistant pharmaceutico-technique sur la base de l'arrêté royal du 5 février 1997, un agrément d'assistant pharmaceutico-technique orienté vers l'officine hospitalière, à condition qu'elles démontrent avoir travaillé dans les trois ans précédant la publication du présent arrêté pendant au moins trois mois, à l'exclusion des périodes de stage, de façon ininterrompue et continue dans une officine hospitalière. Cette demande peut être introduite jusqu'à trois ans après la publication du présent arrêté. § 3. Un agrément d'assistant pharmaceutico-technique orienté vers l'officine ouverte au public est accordé aux personnes qui, au plus tard six ans après la publication du présent arrêté, ont effectué avec fruit un stage d'au moins 300 heures dans une officine ouverte au public et sont porteuses : a) soit d'un diplôme sanctionnant une formation d'enseignement secondaire, dont le programme comprend au minimum : i) une formation théorique en : - Physiologie, anatomie, biologie ; - Etude des médicaments organiques aliphatiques et aromatiques ; - Pharmacologie ; - Toxicologie ; - Physique ; - Etude des médicaments minéraux ; - Déontologie ; ii) une formation théorique et pratique en : - Galénique (y compris stérilité et microbiologie) ; - Lecture d'ordonnances ; - Législation pharmaceutique et tarification ; - Pharmacognosie ; - Chimie analytique ; b) soit d'un diplôme sanctionnant une formation d'enseignement secondaire et ont en outre suivi avec fruit une formation spécifique au moins équivalente dans un établissement créé, subventionné ou agréé par l'autorité compétente, dont le programme comprend au minimum la formation théorique et la formation théorique et pratique susmentionnées. § 4. Sans préjudice du § 3, il est accordé à leur demande aux personnes répondant aux conditions du § 3 et démontrant avoir travaillé pendant au moins trois mois, à l'exclusion des périodes de stage, de façon ininterrompue et continue dans une officine hospitalière, un agrément d'assistant pharmaceutico-technique orienté vers l'officine hospitalière. Cette demande doit être faite dans les six ans suivant l'entrée en vigueur du présent arrêté.

Art. 7.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 29 janvier 2024.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique, F. VANDENBROUCKE