3 FEVRIER 2019. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire et modifiant l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens

RAPPORT AU ROI Sire, Le projet d'arrêté que j'ai l'honneur de soumettre à Votre Majesté vise à donner exécution aux dispositions du règlement délégué de la Commission du 2 octobre 2015, n° 2016/161 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain (ci-après « le règlement délégué »), dans la mesure où celui-ci laisse la possibilité aux Etats membres de prendre d'autres mesures d'exécution.

I. Portée du projet Le projet ajoute quelques modifications relatives à la mise en oeuvre de ladite directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l'introduction dans la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés (ci-après « la directive Médicaments falsifiés ») et du règlement délégué d'exécution.

Les modifications prévoient que l'identifiant unique soit repris sur l'emballage de tous les médicaments remboursables, non soumis à prescription, pour autant que le remboursement ne soit pas limité au secteur hospitalier. Cette possibilité est offerte par l'art. 54bis, alinéa 5 de la directive 2001/83/CE(1), telle que modifiée par la « directive Médicaments falsifiés » mentionnée (cf. également art. 43, b) du règlement délégué cité précédemment). Il est également prévu que les médicaments pour lesquels il existe un risque pour la sécurité du patient doivent également être pourvus d'un dispositif de sécurité. Le projet d'art. 60bis prévoit la procédure à cet effet. Cette possibilité est également offerte par l'art. 54bis mentionné, alinéa 5 de la directive 2001/83/CE (voir également art. 43, c) du règlement délégué cité précédemment).

En outre, il est imposé aux titulaires d'une autorisation de préparation, et à toutes les autres personnes qui procèdent au fractionnement ou à une préparation à base d'un médicament avec un identifiant unique, de désactiver l'identifiant unique dès qu'un tel médicament est ouvert, dans le cadre d'un fractionnement ou d'une préparation. Cette opération est effectuée pour le compte des pharmaciens (personnes qui délivrent des médicaments au public), pour lesquels les titulaires d'une autorisation de préparation effectuent le fractionnement ou la préparation.

Il est également prévu que le distributeur en gros puisse procéder à la désactivation de l'identifiant unique, en cas de livraison aux acteurs énumérés dans le projet d'annexe, en application de l'article 23 du règlement délégué. Il s'agit des catégories suivantes de personnes : 1. les personnes, autres que les pharmaciens, qui sont habilitées à délivrer des vaccins au public, dans le cadre de la médecine préventive ;2. le Ministère de la Défense, conformément à l'art.23, f) du règlement délégué (à savoir les « forces armées ») ; 3. et les sociétés d'armateurs, en vertu de l'art.23, e) - les médicaments qui sont fournis aux sociétés d'armateurs sont destinés à la trousse d'urgence des navires, et sont dès lors utilisés par le personnel pour le secours médical d'urgence.

II. Discussion de l'avis n° 64.119/3 du 31 octobre 2018 du Conseil d'Etat Le projet a été adapté aux remarques du Conseil d'Etat.

Le Conseil d'Etat ne peut toutefois pas être suivi lorsqu'Il soulève des préoccupations en ce qui concerne le rôle du titulaire d'une autorisation de préparation, plus précisément les obligations imposées dans le cadre des articles 4 et 7 du projet.

Ces obligations obligent le titulaire d'une autorisation de préparation à, dans le cas où l'on procède au fractionnement d'un médicament pourvu d'un identifiant unique, désactiver cet identifiant unique au nom et pour le compte de l'officine (hospitalière) pour laquelle le fractionnement est effectué.

Le Conseil d'Etat émet des doutes quant à savoir si l'autorisation de préparation, laquelle est une création purement de droit interne, peut être assimilée à une personne habilitée ou autorisée à délivrer des médicaments au public. Il se réfère ici à l'avis précédent n° 54.445/1/2/3 du 19 novembre 2013.

Tout d'abord, il faut souligner que les titulaires de l'autorisation de préparation peuvent bien opérer dans le cadre de l'art. 40, alinéa 2, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE(2) et peuvent donc accomplir les opérations de fabrication. Il s'agit en effet d'opérations effectuées « en vue de la délivrance au détail », par des pharmaciens dans une officine ou par d'autres personnes légalement autorisées à effectuer lesdites opérations. Le titulaire d'autorisation de préparation effectue ces opérations sur ordre d'un pharmacien dans une officine pharmaceutique, dans le cadre du fractionnement d'un médicament, ou de la préparation d'une autre préparation magistrale.

Même si l'on estimait qu'un titulaire d'autorisation de préparation ne pourrait pas sur ce plan être assimilié à une officine pharmaceutique, ce titulaire d'autorisation pourrait donc encore relever des « autres personnes » prévues à l'art. 40, alinéa 2. Ensuite, il faut souligner que la directive 2001/83/CE ne prévoit pas de définiton pour le terme « pharmacie », et que l'interprétation de celui-ci est laissé aux Etats membres.

De plus, il faut souligner que le présent projet n'aborde pas la question de la réglementation de base sous-jacente en ce qui concerne la fabrication dans le cadre de l'art. 40, alinéa 2, paragraphe 2, de la Directive 2001/83/CE. Le présent projet règle uniquement la situation suivante : dans quel cas l'autorisation de préparation utilise cette possibilité pour fractionner un médicament qui porte un identifiant unique. Conformément à l'article 28 du règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015(3), l'identifiant unique doit être désactivé lorsque la boîte est ouverte pour la première fois, dans le cas où une boîte avec un identifiant unique est fractionnée en vue de la délivrance d'une partie de la boîte.

En pratique, il n'est toutefois pas possible de faire effectuer la désactivation de l'identifiant unique par le pharmacien, qui délivre le produit fractionné à son patient, dans la mesure où le fractionnement est effectué par le titulaire d'autorisation de préparation. Pour cette raison, le présent projet prévoit que le titulaire d'autorisation de la préparation vérifie l'identifiant unique et le désactive lors de l'ouverture du conditionnement, au nom et pour le compte de l'/des officine(s) pharmaceutique(s) qui effectuent la délivrance.

Le Conseil d'Etat estime qu'une telle disposition n'est pas possible, vu que celle-ci serait une prescription de droit interne qui élargirait le champ d'application du règlement.

Bien que le Conseil d'Etat estime à juste titre qu'un règlement vise une harmonisation complète et qu'une « transposition » en droit belge n'est pas non plus acceptable, le présent règlement n'est pas cette extension du champ d'application du règlement délégué. La désactivation de l'identifiant unique se fait, vu que le fractionnement par l'officine pharmaceutique a été sous-traité à un titulaire d'autorisation de préparation, au nom et pour le compte de l'officine pharmaceutique sous-traitante. La responsabilité finale continue d'incomber, tel que prévu à l'art. 28 du règlement délégué, au pharmacien qui délivre le médicament fractionné au patient.

J'ai l'honneur d'être, Sire, de Votre Majesté le très respectueux et très fidèle serviteur, La Ministre de la Santé publique, M. DE BLOCK _______ Notes (1) Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, J.O.U.E., L 330, 28 novembre 2001, 67. (2) Dir.du PE et du Conseil du 6 novembre 2001, n° 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, J.O.U.E., L 311, 28 novembre 2001, p. 67. (3) Règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain, J.O.U.E., L 32, 9 février 2016, 1.

CONSEIL D'ETAT section de législation Avis 64.119/3 du 31 octobre 2018 sur un projet d'arrêté royal `modifiant l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire' Le 30 juillet 2018, le Conseil d'Etat, section de législation, a été invité par la Ministre de la Santé publique à communiquer un avis, dans un délai de trente jours, prorogé de plein droit jusqu'au 13 septembre 2018(1), et encore prorogé jusqu'au 31 octobre 2018, sur un projet d'arrêté royal `modifiant l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire'.

Le projet a été examiné par la troisième chambre le 16 octobre 2018.

La chambre était composée de Jeroen VAN NIEUWENHOVE, conseiller d'Etat, président, Peter SOURBRON et Koen MUYLLE, conseillers d'Etat, Jan VELAERS et Bruno PEETERS, assesseurs, et Annemie GOOSSENS, greffier.

Le rapport a été présenté par Rein THIELEMANS, premier auditeur.

La concordance entre la version française et la version néerlandaise de l'avis a été vérifiée sous le contrôle de Jeroen VAN NIEUWENHOVE, conseiller d'Etat.

L'avis, dont le texte suit, a été donné le 31 octobre 2018. 1. En application de l'article 84, § 3, alinéa 1er, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, la section de législation a fait porter son examen essentiellement sur la compétence de l'auteur de l'acte, le fondement juridique et l'accomplissement des formalités prescrites. Portée du projet 2. Le projet d'arrêté royal soumis pour avis a essentiellement pour objet de donner exécution au règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 `complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain'(2). A cet effet, des dispositions relatives à l'apposition et à la désactivation de l'identifiant unique sont insérées dans l'arrêté royal du 14 décembre 2006 `relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire'. Par ailleurs, le projet insère dans l'arrêté royal du 21 janvier 2009 `portant instructions pour les pharmaciens' des dispositions relatives à la mention de l'identifiant unique dans le registre que chaque pharmacien doit tenir.

Le projet contient également une disposition visant la mise en vigueur des articles 6 et 8 de l'arrêté royal du 19 septembre 2013 `modifiant l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire', qui contiennent des dispositions relatives aux dispositifs de sécurité.

L'arrêté envisagé entre en vigueur le 9 février 2019(3), à l'exception de ses articles 8 et 10 à 12, qui entrent en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.

FONDEMENT JURIDIQUE 3.1. Le fondement juridique des dispositions suivantes de l'arrêté en projet peut être trouvé dans la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer `sur les médicaments' (ci-après : la loi sur les médicaments), et ce de la manière suivante : * l'article 2, 1°, trouve un fondement juridique dans l'article 6, § 1er quinquies, alinéa 6, de la loi sur les médicaments ; * l'article 2, 2°, puise son fondement juridique dans l'article 6septies, § 2, alinéa 10, de la loi sur les médicaments ; * l'article 3 trouve un fondement juridique dans l'article 6septies, § 2, alinéa 11, de la loi sur les médicaments ; * les articles 5 et 9 trouvent un fondement juridique dans l'article 6septies, § 2, alinéa 6, de la loi sur les médicaments ; * les articles 6 et 8 trouvent un fondement juridique dans l'article 12ter, § 1er, alinéa 13, de la loi sur les médicaments ; * les articles 11 et 12 puisent leur fondement juridique dans l'article 3, § 1er, alinéa 2, de la loi sur les médicaments. 3.2. Les articles 4 et 7 de l'arrêté en projet, qui imposent des obligations au titulaire d'une autorisation de préparation en matière de désactivation de l'identifiant unique, devraient trouver un fondement juridique dans l'article 6septies, § 2, alinéa 6, de la loi sur les médicaments. Cette disposition ne mentionne toutefois pas le titulaire de l'autorisation de préparation comme personne chargée de la procédure de vérification des dispositifs de sécurité.

Le délégué a soutenu que c'est précisément pour ce motif qu'il est prévu que le titulaire d'une autorisation de préparation désactive l'identifiant unique, respectivement, pour le compte de la personne qui est habilitée à délivrer des médicaments au public pour lequel le fractionnement ou la préparation a lieu et pour le compte de l'officine hospitalière pour laquelle le fractionnement ou la préparation a lieu.

Telles que les dispositions en projet sont rédigées, le titulaire d'une autorisation de préparation agit en effet pour le compte de pharmaciens et de personnes autorisées à délivrer des médicaments à la population et il peut être admis que l'article 6septies, § 2, alinéa 6, de la loi sur les médicaments procure le fondement juridique à cet effet. Il n'en demeure pas moins que cette assimilation soulève des objections du point de vue du droit européen, ainsi qu'il ressort de l'observation 6.1. 3.3. L'article 14 de l'arrêté en projet règle l'entrée en vigueur des articles 6 et 8 de l'arrêté royal du 19 septembre 2013 et trouve par conséquent un fondement juridique dans les dispositions de la loi sur les médicaments qui constituent le fondement juridique de ces articles.

En ce qui concerne l'article 6 de l'arrêté royal du 19 septembre 2013, ce fondement juridique est procuré par l'article 6septies, § 2, alinéa 6, de la loi sur les médicaments. En effet, le délégué a confirmé que cet article 6 impose des obligations au titulaire d'une autorisation de fabrication.

En ce qui concerne l'article 8 de l'arrêté royal du 19 septembre 2013, c'est l'article 6, § 1er quinquies, alinéa 7, de la loi sur les médicaments qui lui procure le fondement juridique. 4. L'article 60bis, en projet, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 (article 3 du projet) impose des tâches à l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (ci-après : l'AFMPS) en ce qui concerne l'analyse des risques relative à la sécurité du patient. On peut se fonder à cet effet sur le pouvoir général d'exécution du Roi (article 108 de la Constitution), combiné avec l'article 4, § 1er, alinéa 1er, et alinéa 3, 4°, g), de la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer `relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé'. 5. L'article 56, § 2, alinéa 3, en projet, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 (article 2, 2°, du projet) dispose que la liste des médicaments qui y sont mentionnés est publiée sur le site web de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité (ci-après : INAMI). On peut se fonder à cet effet sur le pouvoir général d'exécution du Roi, combiné avec l'article 35bis, § 2, alinéa 4, de la loi `relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités', coordonnée le 14 juillet 1994 (qui renferme le principe général de la publication de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables sur le site web de l'INAMI) et avec l'article 6septies, § 2, alinéa 10, de la loi sur les médicaments (qui habilite le Roi, notamment, « à des fins de remboursement », à élargir le champ d'application de l'identifiant unique à tout médicament faisant l'objet d'un remboursement).

Il est également possible de prévoir la publication sur le site web de l'AFMPS (au lieu de l'INAMI). Dans ce cas, on peut se fonder sur les dispositions procurant le fondement juridique, mentionnées dans l'observation 4.

OBSERVATION GENERALES 6. En ce qui concerne la conformité avec le règlement délégué (UE) 2016/161, il convient d'observer ce qui suit. 6.1. Selon le délégué, les articles 4 et 7 du projet, qui imposent des obligations au titulaire de l'autorisation de préparation en matière de désactivation de l'identifiant unique, donnent exécution de l'article 28 du règlement délégué, qui prescrit que « lorsque les personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public ne fournissent qu'une partie de la boîte d'un médicament dont l'identifiant unique n'est pas désactivé, elles vérifient les dispositifs de sécurité et désactivent cet identifiant unique lorsque la boîte est ouverte pour la première fois ».

A la question de savoir si les dispositions en projet impliquent un élargissement de cette prescription à l'égard de titulaires d'une autorisation de préparation et si cet élargissement est compatible avec cette disposition réglementaire, le délégué a répondu ce qui suit : « Neen, het is geen uitbreiding. De bereidingsvergunninghouder mag geneesmiddelen `bereiden' in naam en voor rekening van personen die geneesmiddelen kunnen afleveren aan het publiek. Het desbetreffende artikel duidt derhalve dat zulks in naam en voor rekening van de hogervermelde personen gebeurt en is derhalve noch een uitbreiding, noch een afwijking van de bepalingen van de Verordening. (...) [D]e houder van de bereidingsvergunning kan, in naam en voor rekening van, overgaan tot het verrichten van `bereidingen'. Een fractionering is ook een `bereiding'. Deze bereiding wordt uitgevoerd in naam en voor rekening van de apotheker, die gemachtigd is om een `formularis magistralis' te bereiden (zie art. 3, 1. Richtlijn 2001/83. Zie ook uitgebreider Memorie van Toelichting, Parl. St. Kamer 2013-14, nr. 53-3147/001, p. 28 e.v. ) Een dergelijke uitbesteding is toelaatbaar, op grond van art. 40, lid 2, tweede lid Richtlijn 2001/83 ».

A la question de savoir si une autorisation de préparation (qui est une création de droit interne pure et simple) peut être assimilée à l'autorisation ou l'habilitation en vue de délivrer des médicaments au public, le Conseil d'Etat a déjà formulé de sérieux doutes par le passé, notamment dans l'avis 54.445/1/2/3 du 19 novembre 2013 (à l'époque, dans le contexte de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 `instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain')(4). Ces doutes, qui ne sont du reste pas dissipés dans l'exposé des motifs auquel fait référence le délégué, valent également à l'égard de la disposition en projet actuelle en ce qui concerne la compatibilité avec l'article 28 du règlement délégué (UE) 2016/161. En outre, si la transposition d'une disposition d'une directive laisse, dans un certain nombre de cas, une certaine marge d'interprétation, les Etats membres ne peuvent, en principe, édicter des règles de droit interne pour étendre le champ d'application d'une disposition d'un règlement délégué, dès lors qu'il faut considérer que cette dernière disposition vise une harmonisation intégrale. Comme le Conseil d'Etat en a conclu dans l'avis précité, il appartient aux auteurs du projet, s'ils souhaitent obtenir une plus grande sécurité concernant ce problème de compatibilité avec cette disposition règlementaire, de contacter la Direction générale de la Santé et de la Sécurité alimentaire de la Commission européenne. 6.2. Selon les articles 5 et 9 du projet, les titulaires d'une autorisation de distribution en gros sont chargés de désactiver l'identifiant unique pour des médicaments qui sont distribués (1) aux organismes publics chargés de l'achat et de la distribution de vaccins, dans le cadre de la médecine préventive, (2) au ministère de la Défense, et (3) aux armateurs. Ces dispositions visent à donner exécution aux articles 22, e), et 23 du règlement délégué. La question se pose toutefois de savoir si ces trois cas peuvent s'inscrire dans la liste de personnes ou d'organismes mentionnés à l'article 23. A ce propos, le délégué a donné les explications suivantes : « Wat betreft de overheidsinstellingen die vaccins aankopen voor preventieve geneeskunde: dit betreft in hoofdzaak organisaties als O.N.E. en Vaccinet (per extensie: Kind en Gezin), dewelke vaccins aankopen en doorverkopen aan vaccinatoren (zijnde artsen, Kind & Gezin, etc.) of consultatiebureaus (verbonden met O.N.E.).

Deze vervullen een uiterst belangrijke rol in het kader van de vaccinatie van de Belgische bevolking, maar zijn o.i. niet in staat om de taken te vervullen die voortvloeien uit de falsified medicines directive, m.n. de deactivatie van het unieke identificatiekenmerk.

Derhalve is het essentieel om het deactiveren van de geneesmiddelen te verrichten alvorens deze worden geleverd.

Mits een ruime interpretatie van de term `civiele bescherming', m.n. maatregelen van niet-politionele en niet-militaire aard in het kader van medische hulpverlening, met een preventief oogmerk, ter bescherming van de volksgezondheid, kan o.i. worden verantwoord dat, voor wat betreft de leveringen aan de vermelde overheidsinstanties, de groothandelaar kan instaan voor de deactivatie van het unieke identificatiekenmerk.

Uit een niet-publieke bevraging binnen de EU blijkt dat in een aantal andere lidstaten deze rechtsgrond eveneens gebruikt wordt voor wat betreft de aankoop van vaccins door overheidsinstellingen, m.n. door Tsjechië, Spanje (die als voorbeeld van `civil protection' uitdrukkelijk `vaccination programmes' citeert), Hongarije (voor `vaccination centres') en Litouwen. De Europese commissie lijkt deze aanpak, op basis van deze niet-publieke bevraging, niet te ontmoedigen.

Ondergeschikt, zou kunnen worden voorgesteld om de deactivatie door de groothandelaar te laten gebeuren bij de levering aan de personen die het vaccin afleveren/toedienen, in welk geval men onder art. 23, a) van de Verordening 2016/161 zou kunnen vallen. Evenwel zou dit een grondig herbekijken van de werking van organisaties als Vaccinet en ONE vereisen.

Wat betreft het Ministerie van Defensie, menen wij dat de bepaling onder e) van artikel 23 van de Verordening, dient te worden gelezen als strijdmacht en politie enerzijds, en anderzijds andere overheidsdiensten die geneesmiddelenvoorraden aanhouden voor civiele bescherming en rampenbeheersing. Het Ministerie van Defensie valt o.i. derhalve onder `strijdmacht' ».

Il peut être admis que le ministère de la Défense peut s'inscrire dans le point f) de l'article 23 du règlement délégué (« les forces armées, la police et d'autres institutions gouvernementales qui conservent des stocks de médicaments aux fins de la protection civile et de la lutte contre les catastrophes ») et que les armateurs peuvent être rangés sous le point e) (« le personnel paramédical et les médecins urgentistes ») de cet article, mais dans ce dernier cas, s'il s'agit uniquement de l'approvisionnement du personnel médical d'urgence à bord des navires, comme le délégué l'a mentionné dans son tableau de concordance entre le projet et le règlement, même s'il vaudrait mieux le préciser dans l'annexe VII, 3, en projet (article 9 du projet).

Le Conseil d'Etat doute que les organismes publics chargés de l'achat et de la distribution de vaccins dans le cadre de la médecine préventive puissent s'inscrire dans le point f) précité, dès lors que les mots « protection civile » exigeraient une interprétation vraiment très souple. L'argumentation subsidiaire relative au point a) (« les personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public, qui n'exercent pas leur activité dans un établissement de santé ou dans une pharmacie ») est également fragile, étant donné qu'il n'est pas établi que de telles personnes délivrent toujours et exclusivement les vaccins concernés. Ce dernier point devrait à tout le moins être précisé dans l'annexe VII, 1, en projet (article 9 du projet).

Ici aussi, il peut être indiqué de contacter la Direction générale de la Santé et de la Sécurité alimentaire de la Commission européenne afin d'acquérir une certitude quant à l'applicabilité des dispositions précitées du règlement délégué.

EXAMEN DU TEXTE Intitulé 7. L'intitulé doit également viser l'arrêté royal du 21 janvier 2009 à modifier. Préambule 8. Les alinéas du préambule visant le fondement juridique doivent être adaptés conformément aux observations 3.1 à 5, de sorte qu'il convient, en tout cas, d'ajouter un nouveau premier alinéa visant l'article 108 de la Constitution et pour le surplus, d'adapter ou d'ajouter la mention des dispositions légales pertinentes. 9. Dans le préambule, on insérera deux nouveaux alinéas faisant référence aux arrêtés royaux des 14 décembre 2006 et 21 janvier 2009, à modifier.10. La référence à l'article 18 de l'arrêté royal du 19 septembre 2013 doit être omise, dès lors que cette disposition ne procure pas de fondement juridique à l'arrêté en projet, ni n'est modifiée par ce dernier. Articles 13 et 14 11. Conformément à l'article 13, alinéa 2, du projet, les articles 8, 10, 11 et 12 entrent en vigueur « à la date de la publication du présent arrêté » (lire : à la date de publication du présent arrêté au Moniteur belge).A la question de savoir pourquoi il est dérogé à la règle usuelle d'entrée en vigueur, le délégué a déclaré ce qui suit : « M.b.t. het implementeren van het unieke identificatiekenmerk werd reeds door de betrokken sectoren gestart. Het is wenselijk om hen zo spoedig mogelijk, in het kader van proefprojecten, toe te laten om reeds de unieke identificatiekenmerken in te lezen en te deactiveren.

Een zo spoedig mogelijke inwerkingtreding is derhalve noodzakelijk ».

Le Conseil d'Etat n'aperçoit pas comment une application anticipée des dispositions en projet à l'égard de projets pilotes serait possible, dès lors que le règlement délégué, conformément à l'article 50, deuxième alinéa, ne s'appliquera que le 9 février 2019, indépendamment même de la constatation que les dispositions en projet ne font pas de distinction entre projets pilotes et d'autres cas. L'alinéa 2 en projet sera dès lors omis. 12. Le délégué ayant déclaré que l'on entend par date d'entrée en vigueur des articles 6 et 8 de l'arrêté royal du 19 septembre 2013, dont fait mention l'article 14 du projet, le 9 février 2019, en d'autres termes la date qui est également mentionnée à l'article 13, alinéa 1er, du projet, il vaudrait mieux fusionner les articles 13 et 14 - notamment au regard de l'observation 11 - comme suit : « Art.13. Entrent en vigueur le 9 février 2019 : 1° le présent arrêté ; 2° les articles 6 et 8 de l'arrêté royal du 19 septembre 2013 (...) ».

LE GREFFIER, Annemie GOOSSENS LE PRESIDENT, Jeroen VAN NIEUWENHOVE _______ Notes (1) Ce délai résulte de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, in fine, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, qui précise que ce délai est prolongé de plein droit de quinze jours lorsqu'il prend cours du 15 juillet au 31 juillet ou lorsqu'il expire entre le 15 juillet et le 15 août.(2) Ce règlement est pris en vertu de l'article 54bis, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 `instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain'.L'article 54bis de la directive 2001/83/CE a été inséré par la directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 `modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l'introduction dans la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés'. Selon le délégué, la directive 2011/62/UE a été transposée par la loi du 20 juin 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/06/2013 pub. 26/06/2013 numac 2013022328 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments fermer `modifiant la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments', l'arrêté royal du 19 septembre 2013 `modifiant l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire' et l'arrêté royal du 19 septembre 2013 `modifiant l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens'. (3) Il s'agit de la date à laquelle le règlement délégué (UE) 2016/161 s'applique conformément à son article 50, paragraphe 2. (4) Avis C.E. 54.445/1/2/3 du 19 novembre 2013 sur un avant-projet devenu la loi-programme (I) du 26 décembre 2013, Doc. Parl., Chambre, 2013-14, n° 53-3147/001, pp. 80-84.

3 FEVRIER 2019. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire et modifiant l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la Constitution, l'article 108;

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, les articles 3, § 1er, alinéa 2, inséré par la loi du 20 juin 2006, 6, § 1quinquies, alinéas 6 et 7, insérés par la loi du 20 juin 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/06/2013 pub. 26/06/2013 numac 2013022328 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments fermer, 6septies, § 2, alinéa 6, alinéas 10 et 11, inséré par la loi du 20 juin 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/06/2013 pub. 26/06/2013 numac 2013022328 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments fermer, 12ter, § 1er, alinéa 13, modifié par la loi du 20 juin 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/06/2013 pub. 26/06/2013 numac 2013022328 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments fermer ;

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 2, alinéa 4, inséré par la loi du 22 juin 2016Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/06/2016 pub. 01/07/2016 numac 2016024135 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer ;

Vu la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer du à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, l'article 4, § 1er, l'alinéa 1er, inséré par la loi du 22 décembre 2008, et l'alinéa 3, 4°, g) ;

Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire ;

Vu l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens ;

Vu l'arrêté royal du 19 septembre 2013 modifiant l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire ;

Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 4 juillet 2018 ;

Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 64.119/3, donné le 31 octobre 2018, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons : CHAPITRE 1er. - Modification de l'AR du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire

Article 1er.L'article 2 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 17 juillet 2017, est complété par les dispositions 25) et 26), rédigées comme suit : « 25) Règlement délégué 2016/161/UE : Règlement délégué de la Commission n°. 2016/161/UE du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain ; 26) identifiant unique : l'identifiant unique tel que visé à l'article 3, alinéa 2., a) et l'article 4 du Règlement délégué. ».

Art. 2.A l'article 56 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 19 septembre 2013, les modifications suivantes sont apportées : 1° Au § 2, alinéa 2, les mots « l'article 6, § 1erquinquies, alinéa 7 ou » sont insérés entre les mots « et, si d'application, conformément à » et les mots « l'article 6septies, § 2, », et les mots « 1, 2 ou » sont insérés entre les mots « article 6septies, § 2, alinéa » et les mots « 10 de la loi » ;2° le § 2 est complété par un alinéa rédigé comme suit : « Sans préjudice de l'article 6septies, § 2 de la loi, l'identifiant unique est repris sur l'emballage de tous les médicaments remboursables et non soumis à prescription dont le remboursement n'est pas limité à la délivrance au sein de l'hôpital.Une liste de ces médicaments est publiée sur le site web de l'INAMI. ».

Art. 3.Dans le titre III, chapitre III du même arrêté, un nouvel article 60bis est inséré, rédigé comme suit : «

Art. 60bis.Le dispositif antieffraction imposé à l'article 6, § 1erquinquies, alinéa 7 de la loi, doit également être apposé sur les médicaments avec lesquels un risque accru pour la sécurité du patient est constaté.

Le risque accru visé à l'alinéa 1er est constaté par le ministre ou son délégué sur la base d'une analyse de risque qui est fournie à l'AFMPS par le titulaire de l'AMM du médicament concerné. L'AFMPS étudie l'analyse de risque introduite et rend un avis à ce sujet dans un délai de 15 jours au ministre ou à son délégué.

Sans préjudice de l'alinéa 2, l'AFMPS peut, de sa propre initiative, commander ou établir une analyse de risque, lorsqu'elle estime qu'il existe un risque accru pour la sécurité du patient. L'AFMPS transmet cette analyse et un avis motivé au ministre ou à son délégué et au titulaire de l'AMM du médicament concerné.

Le ministre ou son délégué notifie sa proposition de décision au titulaire de l'AMM, après réception de l'avis visé à l'alinéa 2 ou 3 ou, à défaut d'avis, dans le délai visé à l'alinéa 2. Le titulaire de l'AMM dispose d'un délai de 15 jours pour soumettre au ministre ou à son délégué un mémoire contenant les arguments qu'il peut faire valoir ou pour introduire une demande de pouvoir être entendu. A défaut, la décision devient définitive à l'expiration de ce délai.

Le ministre ou son délégué prend une décision dans les 15 jours du dépôt du mémoire ou après que le titulaire de l'AMM a été entendu, et communique sa décision au titulaire de l'AMM. ».

Art. 4.A l'article 83quater du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 17 juillet 2014, la disposition 7/1) est insérée, rédigée comme suit : « 7/1) dans le cas où il est procédé au fractionnement d'un médicament doté d'un identifiant unique ou d'une préparation magistrale à base d'un médicament doté d'un identifiant unique, le titulaire d'une autorisation de préparation désactive l'identifiant unique pour le compte de la personne qui est habilitée à délivrer des médicaments au public pour lequel le fractionnement ou la préparation a lieu.

L'identifiant unique est transmis à la personne mentionnée ci-dessus qui est habilitée à délivrer des médicaments au public ; ».

Art. 5.A l'article 94, alinéa 1er, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 19 septembre 2013, la disposition 7bis) est insérée, rédigée comme suit : « 7bis) l'identifiant unique à désactiver conformément à l'article 22, e) combiné avec l'article 23 du Règlement délégué 2016/161/UE, si le médicament est fourni à l'un des acheteurs repris sous forme de liste à l'annexe VII ;».

Art. 6.La disposition du cinquième tiret de l'article 99 du même arrêté est remplacée comme suit : « - le numéro de lot des médicaments, au moins pour les médicaments portant les dispositifs de sécurité visés à l'article 6, § 1erquinquies de la loi sur les médicaments. ».

Art. 7.L'article 104 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 17 juillet 2014, est complété par la disposition 6), rédigée comme suit : « 6) dans le cas où il est procédé au fractionnement d'un médicament doté d'un identifiant unique ou d'une préparation magistrale à base d'un médicament doté d'un identifiant unique, le titulaire d'une autorisation de préparation désactive l'identifiant unique pour le compte de l'officine hospitalière pour laquelle le fractionnement ou la préparation a lieu. L'identifiant unique désactivé est transmis à l'officine hospitalière mentionnée ci-dessus. ».

Art. 8.A l'article 271 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 19 septembre 2013, les mots « à une date à déterminer par Nous » sont remplacés par les mots « le 9 février 2019 ».

Art. 9.Dans le même arrêté, l'annexe VII est insérée, rédigée comme suit : « Annexe VII - Acheteurs pour lesquels l'article 22, e) juncto l'article 23 du Règlement délégué 2016/161/CE s'appliquent Sans préjudice des dispositions de la loi et de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relative aux médicaments à usage humain et vétérinaire, l'article 22, e) et l'article 23 du Règlement délégué 2016/161/UE s'appliquent pour les acheteurs suivants : 1. les personnes, autre que les pharmaciens, habilitées à délivrer des médicaments à usage humain au public, dans le cadre de la médecine préventive ;2. le ministère de la Défense ;3. armateurs, pour autant qu'il s'agit uniquement de l'approvisionnement du personnel médical d'urgence à bord des navires. ». CHAPITRE 2. - modifications de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens

Art. 10.L'article 1er de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens, est complété par le 26°, rédigé comme suit : « 26° « identifiant unique » : l'identifiant unique tel que visé à l'article 3, alinéa 2, a) et à l'article 4 du Règlement délégué de la Commission n° 2016/161/UE du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/UE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain. ».

Art. 11.Dans la disposition du sixième tiret de l'article 36 du même arrêté, les mots « l'identifiant unique, ou, à défaut, » sont insérés entre les mots « ou, si ceux-ci sont disponibles, » et les mots « le code-barre unique ».

Art. 12.Dans la disposition du cinquième tiret de l'article 37 du même arrêté, les mots « l'identifiant unique ou, à défaut, » sont insérés entre les mots « ou, si ceux-ci sont disponibles » et les mots « le code-barre unique. ». CHAPITRE 3. - Entrée en vigueur

Art. 13.Entrent en vigueur le 9 février 2019 : 1° le présent arrêté ;2° Les articles 6 et 8 de l'arrêté royal du 9 septembre 2013 modifiant l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.

Art. 14.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 3 février 2019.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, M. DE BLOCK