Etaamb.openjustice.be
Vue multilingue de Arrêté Royal du 03/02/2019
← Retour vers "Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire et modifiant l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens "
Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire et modifiant l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 3 FEVRIER 2019. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire et modifiant l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens RAPPORT AU ROI FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 3 FEBRUARI 2019. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers VERSLAG AAN DE KONING
Sire, Sire,
Le projet d'arrêté que j'ai l'honneur de soumettre à Votre Majesté Het ontwerp van besluit dat ik de eer heb aan Uwe Majesteit voor te
vise à donner exécution aux dispositions du règlement délégué de la leggen, beoogt uitvoering te geven aan de bepalingen van de
Commission du 2 octobre 2015, n° 2016/161 complétant la directive Gedelegeerde Verordening van de Commissie van 2 oktober 2015, nr.
2016/161 tot aanvulling van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees
2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités Parlement en de Raad door de vaststelling van gedetailleerde regels
des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à voor de veiligheidskenmerken op de verpakking van geneesmiddelen voor
usage humain (ci-après « le règlement délégué »), dans la mesure où menselijk gebruik (verder "de Gedelegeerde Verordening"), in de mate
celui-ci laisse la possibilité aux Etats membres de prendre d'autres waarin deze aan de lidstaten de mogelijkheid laat om verdere
mesures d'exécution. uitvoeringsmaatregelen te nemen.
I. Portée du projet I. Strekking van het ontwerp
Le projet ajoute quelques modifications relatives à la mise en oeuvre Het ontwerp voegt enkele wijzigingen toe m.b.t. de implementatie van
de ladite directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil du de zogenaamde Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad
8 juin 2011 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code 2011/62/EU, 8 juni 2011 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot
vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen
communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui voor menselijk gebruik, om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen
concerne la prévention de l'introduction dans la chaîne in de legale distributieketen belanden (verder "de Richtlijn Vervalste
d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés (ci-après « la Geneesmiddelen") en de uitvoerende Gedelegeerde Verordening.
directive Médicaments falsifiés ») et du règlement délégué d'exécution. De wijzigingen voorzien dat het unieke identificatiekenmerk opgenomen
Les modifications prévoient que l'identifiant unique soit repris sur wordt op de verpakking van alle terugbetaalbare,
l'emballage de tous les médicaments remboursables, non soumis à niet-voorschriftplichtige geneesmiddelen, in zoverre de terugbetaling
prescription, pour autant que le remboursement ne soit pas limité au niet beperkt is tot het ziekenhuismilieu. Deze mogelijkheid wordt
secteur hospitalier. Cette possibilité est offerte par l'art. 54bis, geboden door art. 54bis, vijfde lid van Richtlijn 2001/83/EG(1), zoals
alinéa 5 de la directive 2001/83/CE(1), telle que modifiée par la « gewijzigd door de vermelde "Richtlijn Vervalste Geneesmiddelen" (zie
directive Médicaments falsifiés » mentionnée (cf. également art. 43, b) du règlement délégué cité précédemment). Il est également prévu que les médicaments pour lesquels il existe un risque pour la sécurité du patient doivent également être pourvus d'un dispositif de sécurité. Le projet d'art. 60bis prévoit la procédure à cet effet. Cette possibilité est également offerte par l'art. 54bis mentionné, alinéa 5 de la directive 2001/83/CE (voir également art. 43, c) du règlement délégué cité précédemment). En outre, il est imposé aux titulaires d'une autorisation de préparation, et à toutes les autres personnes qui procèdent au fractionnement ou à une préparation à base d'un médicament avec un ook art. 43, b) van de eerder geciteerde Gedelegeerde Verordening). Daarnaast wordt bepaald dat geneesmiddelen, waarvoor een risico bestaat voor de patiëntveiligheid, ook uitgerust dienen te worden met het middel tegen knoeien. Het ontworpen art. 60bis bepaalt hiertoe de procedure. Deze mogelijkheid wordt eveneens geboden door het vermelde art. 54bis, vijfde lid van Richtlijn 2001/83/EG (zie ook art. 43, c) van de eerder geciteerde Gedelegeerde Verordening). Verder wordt aan houders van een bereidingsvergunning, en alle andere personen die overgaan tot fractionering of een bereiding op basis van een geneesmiddel met een uniek identificatiekenmerk, opgelegd om het
identifiant unique, de désactiver l'identifiant unique dès qu'un tel unieke identificatiekenmerk te deactiveren, van zodra een dergelijk
médicament est ouvert, dans le cadre d'un fractionnement ou d'une geneesmiddel wordt aangebroken, in het kader van een fractionering of
préparation. Cette opération est effectuée pour le compte des bereiding. Deze handeling wordt verricht voor rekening van de
pharmaciens (personnes qui délivrent des médicaments au public), pour apothekers (personen die geneesmiddelen afleveren aan het publiek)
lesquels les titulaires d'une autorisation de préparation effectuent voor wie de houders van een bereidingsvergunning de fractionering of
le fractionnement ou la préparation. de bereiding verrichten.
Il est également prévu que le distributeur en gros puisse procéder à Ook wordt voorzien dat de groothandelaar kan overgaan tot het
la désactivation de l'identifiant unique, en cas de livraison aux deactiveren van het unieke identificatiekenmerk, indien geleverd wordt
acteurs énumérés dans le projet d'annexe, en application de l'article aan de in de ontworpen bijlage opgelijste actoren, in toepassing van
23 du règlement délégué. Il s'agit des catégories suivantes de artikel 23 van de Gedelegeerde Verordening. Het betreft de volgende
personnes : categorieën personen:
1. les personnes, autres que les pharmaciens, qui sont habilitées à 1. de personen, anderen dan apothekers, die gemachtigd zijn om vaccins
délivrer des vaccins au public, dans le cadre de la médecine af te leveren aan het publiek, in het kader van de preventieve
préventive ; geneeskunde;
2. le Ministère de la Défense, conformément à l'art. 23, f) du 2. het Ministerie van Defensie, overeenkomstig art. 23, f) van de
règlement délégué (à savoir les « forces armées ») ; Gedelegeerde Verordening (nl. de "strijdmacht");
3. et les sociétés d'armateurs, en vertu de l'art. 23, e) - les 2. en rederijen, overeenkomstig art. 23, e) - de geneesmiddelen die
médicaments qui sont fournis aux sociétés d'armateurs sont destinés à aan rederijen worden geleverd zijn bestemd voor de urgentietrousse van
la trousse d'urgence des navires, et sont dès lors utilisés par le schepen, en worden derhalve benut door personeel voor medische
personnel pour le secours médical d'urgence. spoedhulp.
II. Discussion de l'avis n° 64.119/3 du 31 octobre 2018 du Conseil II. Bespreking van het advies nr. 64.119/3 van 31 oktober 2018 van de
d'Etat Raad van State
Le projet a été adapté aux remarques du Conseil d'Etat.
Le Conseil d'Etat ne peut toutefois pas être suivi lorsqu'Il soulève Het ontwerp werd aangepast aan de opmerkingen van de Raad van State.
des préoccupations en ce qui concerne le rôle du titulaire d'une De Raad van State kan evenwel niet worden gevolgd waar Hij bedenkingen
autorisation de préparation, plus précisément les obligations imposées uit aangaande de rol van de houder van een bereidingsvergunning, meer
dans le cadre des articles 4 et 7 du projet. Ces obligations obligent le titulaire d'une autorisation de préparation à, dans le cas où l'on procède au fractionnement d'un médicament pourvu d'un identifiant unique, désactiver cet identifiant unique au nom et pour le compte de l'officine (hospitalière) pour laquelle le fractionnement est effectué. Le Conseil d'Etat émet des doutes quant à savoir si l'autorisation de préparation, laquelle est une création purement de droit interne, peut être assimilée à une personne habilitée ou autorisée à délivrer des médicaments au public. Il se réfère ici à l'avis précédent n° bepaald de verplichtingen opgelegd in het kader van artikel 4 en 7 van het ontwerp. Deze bepalingen verplichten de houder van een bereidingsvergunning ertoe om, in het geval er wordt overgegaan tot de fractionering van een geneesmiddel voorzien van een uniek identificatiekenmerk, dit uniek identificatiekenmerk te deactiveren in naam en voor rekening van de (ziekenhuis)apotheek voor wie de fractionering wordt verricht. De Raad van State heeft twijfels of de bereidingsvergunning, dewelke een louter internrechtelijke creatie is, gelijkgesteld kan worden met een persoon gerechtigd of gemachtigd om geneesmiddelen aan het publiek af te leveren. Hij verwijst hierbij naar het eerdere advies nr.
54.445/1/2/3 du 19 novembre 2013. 54.445/1/2/3 van 19 november 2013.
Tout d'abord, il faut souligner que les titulaires de l'autorisation Vooreerst dient te worden bemerkt dat de houders van de
de préparation peuvent bien opérer dans le cadre de l'art. 40, alinéa bereidingsvergunning wel degelijk onder art. 40, lid 2, tweede lid van
2, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE(2) et peuvent donc accomplir les opérations de fabrication. Il s'agit en effet d'opérations effectuées « en vue de la délivrance au détail », par des pharmaciens dans une officine ou par d'autres personnes légalement autorisées à effectuer lesdites opérations. Le titulaire d'autorisation de préparation effectue ces opérations sur ordre d'un pharmacien dans une officine pharmaceutique, dans le cadre du fractionnement d'un médicament, ou de la préparation d'une autre préparation magistrale. Même si l'on estimait qu'un titulaire d'autorisation de préparation ne pourrait pas sur ce plan être assimilié à une officine pharmaceutique, de Richtlijn 2001/83/EG(2) kan opereren en dus de omschreven vervaardigingsverrichtingen kunnen vervullen. Het betreft immers handelingen verricht "voor verstrekking in het klein", door apothekers in een apotheek of door andere personen die in de lidstaten wettelijk gerechtigd zijn genoemde verrichtingen uit te voeren. De bereidingsvergunninghouder verricht deze handelingen in opdracht van een apotheker in een apotheek, in het kader van de fractionering van een geneesmiddel, dan wel de bereiding van een andere magistrale bereiding. Zelfs indien de men van oordeel zou zijn dat een bereidingvergunninghouder op dit vlak niet gelijkgesteld zou kunnen
ce titulaire d'autorisation pourrait donc encore relever des « autres worden met een apotheek, dan nog zou deze vergunninghouder onder de in
personnes » prévues à l'art. 40, alinéa 2. Ensuite, il faut souligner art. 40, lid 2, tweede lid vermelde "andere personen" kunnen vallen.
que la directive 2001/83/CE ne prévoit pas de définiton pour le terme Voorts dient te worden bemerkt dat de Richtlijn 2001/83/EG geen
« pharmacie », et que l'interprétation de celui-ci est laissé aux definitie voorziet voor de term "apotheek", en de invulling hiervan
Etats membres. aan de lidstaten wordt overgelaten.
De plus, il faut souligner que le présent projet n'aborde pas la Daarnaast moet worden opgemerkt dat onderhavig ontwerp niet ingaat op
question de la réglementation de base sous-jacente en ce qui concerne de achterliggende basisregelgeving m.b.t. de vervaardiging in het
la fabrication dans le cadre de l'art. 40, alinéa 2, paragraphe 2, de kader van art. 40, lid 2, tweede lid van de Richtlijn 2001/83/EG.
la Directive 2001/83/CE. Le présent projet règle uniquement la Onderhavig ontwerp regelt slechts de situatie in welk geval de
situation suivante : dans quel cas l'autorisation de préparation bereidingsvergunning van deze mogelijkheid gebruik maakt om een
utilise cette possibilité pour fractionner un médicament qui porte un geneesmiddel dat een uniek identificatiekenmerk draagt te
identifiant unique. Conformément à l'article 28 du règlement délégué fractioneren. Overeenkomstig artikel 28 van de Gedelegeerde
(UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015(3), l'identifiant Verordening (EU) 2016/161 van de Commissie van 2 oktober 2015(3),
dient het unieke identificatiekenmerk te worden gedeactiveerd op het
unique doit être désactivé lorsque la boîte est ouverte pour la ogenblik dat de verpakking wordt geopend, in het geval dat een
première fois, dans le cas où une boîte avec un identifiant unique est verpakking met een uniek identificatiekenmerk wordt gefractioneerd,
fractionnée en vue de la délivrance d'une partie de la boîte. met het oog op de aflevering van een deel van de verpakking.
En pratique, il n'est toutefois pas possible de faire effectuer la Praktisch is het evenwel niet mogelijk om de deactivatie van het
désactivation de l'identifiant unique par le pharmacien, qui délivre unieke identificatiekenmerk fysiek te laten verrichten door de
le produit fractionné à son patient, dans la mesure où le apotheker, die het gefractioneerde middel aflevert aan zijn patiënt,
fractionnement est effectué par le titulaire d'autorisation de in zoverre de fractionering verricht wordt door de
préparation. Pour cette raison, le présent projet prévoit que le bereidingsvergunninghouder. Om die reden bepaalt onderhavig ontwerp
titulaire d'autorisation de la préparation vérifie l'identifiant dat de bereidingsvergunninghouder het unieke identificatiekenmerk
unique et le désactive lors de l'ouverture du conditionnement, au nom verifieert en deactiveert bij het openen van de verpakking, in naam en
et pour le compte de l'/des officine(s) pharmaceutique(s) qui effectuent la délivrance. Le Conseil d'Etat estime qu'une telle disposition n'est pas possible, vu que celle-ci serait une prescription de droit interne qui élargirait le champ d'application du règlement. Bien que le Conseil d'Etat estime à juste titre qu'un règlement vise une harmonisation complète et qu'une « transposition » en droit belge n'est pas non plus acceptable, le présent règlement n'est pas cette extension du champ d'application du règlement délégué. La désactivation de l'identifiant unique se fait, vu que le fractionnement par l'officine pharmaceutique a été sous-traité à un voor rekening van de afleverende apotheek of apotheken. De Raad van State is van oordeel dat een dergelijke bepaling niet kan, aangezien zulks een internrechtelijk voorschrift zou zijn die het toepassingsgebied van de verordening zou uitbreiden. Hoewel de Raad van State terecht stelt dat een verordening een volledige harmonisatie beoogt en een "omzetting" naar Belgisch recht evenmin aanvaardbaar is, is onderhavige regelgeving geen dergelijke uitbreiding van het toepassingsgebied van de Gedelegeerde Verordening. De deactivatie van het unieke identificatiekenmerk gebeurt, aangezien de fractionering door de apotheek werd uitbesteed aan een
titulaire d'autorisation de préparation, au nom et pour le compte de bereidingsvergunninghouder, in naam en voor rekening van de
l'officine pharmaceutique sous-traitante. La responsabilité finale uitbestedende apotheek. De eindverantwoordelijkheid blijft evenwel,
continue d'incomber, tel que prévu à l'art. 28 du règlement délégué, zoals voorzien in art. 28 van de Gedelegeerde Verordening, bij de
au pharmacien qui délivre le médicament fractionné au patient. apotheker die het gefractioneerde geneesmiddel aflevert aan de
J'ai l'honneur d'être, patiënt. Ik heb de eer te zijn,
Sire, Sire,
de Votre Majesté Van Uwe Majesteit,
le très respectueux et très fidèle serviteur, de zeer eerbiedige en zeer getrouwe dienaar,
La Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
_______ _______
Notes Nota's
(1) Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 (1) Richtlijn EP en Raad 2001/83/EG, 6 november 2001 tot vaststelling
novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk
à usage humain, J.O.U.E., L 330, 28 novembre 2001, 67. gebruik, Pb. L. 28 november 2001, afl. 311, 67.
(2) Dir. du PE et du Conseil du 6 novembre 2001, n° 2001/83/CE (2) Richtl. EP en Raad van 6 november 2001, nr. 2001/83/EG tot
instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen
humain, J.O.U.E., L 311, 28 novembre 2001, p. 67. voor menselijk gebruik, Pb. L. 28 november 2001, afl. 311, p. 67.
(3) Règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 (3) Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 van de Commissie van 2
oktober 2015 tot aanvulling van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees
complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil Parlement en de Raad door de vaststelling van gedetailleerde regels
en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur voor de veiligheidskenmerken op de verpakking van geneesmiddelen voor
l'emballage des médicaments à usage humain, J.O.U.E., L 32, 9 février 2016, 1. menselijk gebruik, Pb. L. 9 februari 2016, afl. 32, 1.
CONSEIL D'ETAT RAAD VAN STATE
section de législation afdeling Wetgeving
Avis 64.119/3 du 31 octobre 2018 sur un projet d'arrêté royal Advies 64.119/3 van 31 oktober 2018 over een ontwerp van koninklijk
`modifiant l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments besluit `tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006
à usage humain et vétérinaire' betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik'
Le 30 juillet 2018, le Conseil d'Etat, section de législation, a été Op 30 juli 2018 is de Raad van State, afdeling Wetgeving, door de
invité par la Ministre de la Santé publique à communiquer un avis, Minister van Volksgezondheid verzocht binnen een termijn van dertig
dans un délai de trente jours, prorogé de plein droit jusqu'au 13 dagen, verlengd tot 13 september 2018(1), en nogmaals verlengd tot 31
septembre 2018(1), et encore prorogé jusqu'au 31 octobre 2018, sur un oktober 2018, een advies te verstrekken over een ontwerp van
projet d'arrêté royal `modifiant l'arrêté royal du 14 décembre 2006 koninklijk besluit `tot wijziging van het koninklijk besluit van 14
relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire'. december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en
diergeneeskundig gebruik'.
Le projet a été examiné par la troisième chambre le 16 octobre 2018. Het ontwerp is door de derde kamer onderzocht op 16 oktober 2018. De
La chambre était composée de Jeroen VAN NIEUWENHOVE, conseiller kamer was samengesteld uit Jeroen VAN NIEUWENHOVE, staatsraad,
d'Etat, président, Peter SOURBRON et Koen MUYLLE, conseillers d'Etat, voorzitter, Peter SOURBRON en Koen MUYLLE, staatsraden, Jan VELAERS en
Jan VELAERS et Bruno PEETERS, assesseurs, et Annemie GOOSSENS, Bruno PEETERS, assessoren, en Annemie GOOSSENS, griffier.
greffier. Le rapport a été présenté par Rein THIELEMANS, premier auditeur. Het verslag is uitgebracht door Rein THIELEMANS, eerste auditeur.
La concordance entre la version française et la version néerlandaise De overeenstemming tussen de Franse en de Nederlandse tekst van het
de l'avis a été vérifiée sous le contrôle de Jeroen VAN NIEUWENHOVE, advies is nagezien onder toezicht van Jeroen VAN NIEUWENHOVE,
conseiller d'Etat. staatsraad.
L'avis, dont le texte suit, a été donné le 31 octobre 2018. Het advies, waarvan de tekst hierna volgt, is gegeven op 31 oktober
1. En application de l'article 84, § 3, alinéa 1er, des lois sur le 2018. 1. Met toepassing van artikel 84, § 3, eerste lid, van de wetten op de
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, la section de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, heeft de afdeling
législation a fait porter son examen essentiellement sur la compétence Wetgeving zich toegespitst op het onderzoek van de bevoegdheid van de
de l'auteur de l'acte, le fondement juridique et l'accomplissement des steller van de handeling, van de rechtsgrond, alsmede van de vraag of
formalités prescrites. aan de te vervullen vormvereisten is voldaan.
Portée du projet Strekking van het ontwerp
2. Le projet d'arrêté royal soumis pour avis a essentiellement pour 2. Het voor advies voorgelegde ontwerp van koninklijk besluit strekt
objet de donner exécution au règlement délégué (UE) 2016/161 de la in hoofdzaak tot de uitvoering van gedelegeerde verordening (EU)
Commission du 2 octobre 2015 `complétant la directive 2001/83/CE du 2016/161 van de Commissie van 2 oktober 2015 `tot aanvulling van
Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad door de
dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à vaststelling van gedetailleerde regels voor de veiligheidskenmerken op
usage humain'(2). de verpakking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik'.(2)
A cet effet, des dispositions relatives à l'apposition et à la Daartoe worden bepalingen inzake het aanbrengen en het deactiveren van
désactivation de l'identifiant unique sont insérées dans l'arrêté het unieke identificatiekenmerk ingevoegd in het koninklijk besluit
royal du 14 décembre 2006 `relatif aux médicaments à usage humain et van 14 december 2006 `betreffende geneesmiddelen voor menselijk en
vétérinaire'. Par ailleurs, le projet insère dans l'arrêté royal du 21 diergeneeskundig gebruik'. Voorts worden in het koninklijk besluit van
janvier 2009 `portant instructions pour les pharmaciens' des 21 januari 2009 `houdende onderrichtingen voor de apothekers'
dispositions relatives à la mention de l'identifiant unique dans le bepalingen ingevoegd inzake de vermelding van het unieke
registre que chaque pharmacien doit tenir. identificatienummer in het register dat elke apotheker moet houden.
Le projet contient également une disposition visant la mise en vigueur Het ontwerp bevat tevens een bepaling die strekt tot de
des articles 6 et 8 de l'arrêté royal du 19 septembre 2013 `modifiant inwerkingstelling van de artikelen 6 en 8 van het koninklijk besluit
l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage van 19 september 2013 `tot wijziging van het koninklijk besluit van 14
humain et vétérinaire', qui contiennent des dispositions relatives aux december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en
dispositifs de sécurité. diergeneeskundig gebruik', die bepalingen bevatten inzake de
veiligheidskenmerken.
L'arrêté envisagé entre en vigueur le 9 février 2019(3), à l'exception Het te nemen besluit treedt in werking op 9 februari 2019(3), behalve
de ses articles 8 et 10 à 12, qui entrent en vigueur le jour de sa de artikelen 8 en 10 tot 12 ervan, die in werking treden op de dag van
publication au Moniteur belge. de bekendmaking van het te nemen besluit in het Belgisch Staatsblad.
FONDEMENT JURIDIQUE RECHTSGROND
3.1. Le fondement juridique des dispositions suivantes de l'arrêté en 3.1. De rechtsgrond voor de volgende bepalingen van het ontworpen
projet peut être trouvé dans la loi du 25 mars 1964 `sur les besluit kan worden gevonden in de wet van 25 maart 1964 `op de
médicaments' (ci-après : la loi sur les médicaments), et ce de la manière suivante : geneesmiddelen' (hierna: de geneesmiddelenwet), en wel als volgt:
* l'article 2, 1°, trouve un fondement juridique dans l'article 6, § 1er - artikel 2, 1°, vindt rechtsgrond in artikel 6, § 1quinquies, zesde
quinquies, alinéa 6, de la loi sur les médicaments ; lid, van de geneesmiddelenwet;
* l'article 2, 2°, puise son fondement juridique dans l'article - artikel 2, 2°, vindt rechtsgrond in artikel 6septies, § 2, tiende
6septies, § 2, alinéa 10, de la loi sur les médicaments ; lid, van de geneesmiddelenwet;
* l'article 3 trouve un fondement juridique dans l'article 6septies, § - artikel 3 vindt rechtsgrond in artikel 6septies, § 2, elfde lid, van
2, alinéa 11, de la loi sur les médicaments ; de geneesmiddelenwet;
* les articles 5 et 9 trouvent un fondement juridique dans l'article - de artikelen 5 en 9 vinden rechtsgrond in artikel 6septies, § 2,
6septies, § 2, alinéa 6, de la loi sur les médicaments ; zesde lid, van de geneesmiddelenwet;
* les articles 6 et 8 trouvent un fondement juridique dans l'article - de artikelen 6 en 8 vinden rechtsgrond in artikel 12ter, § 1,
12ter, § 1er, alinéa 13, de la loi sur les médicaments ; dertiende lid, van de geneesmiddelenwet;
* les articles 11 et 12 puisent leur fondement juridique dans - de artikelen 11 en 12 vinden rechtsgrond in artikel 3, § 1, tweede
l'article 3, § 1er, alinéa 2, de la loi sur les médicaments. lid, van de geneesmiddelenwet.
3.2. Les articles 4 et 7 de l'arrêté en projet, qui imposent des 3.2. De artikelen 4 en 7 van het ontworpen besluit, die verplichtingen
obligations au titulaire d'une autorisation de préparation en matière bevatten voor de houder van de bereidingsvergunning inzake de
de désactivation de l'identifiant unique, devraient trouver un deactivering van het unieke identificatiekenmerk, zouden rechtsgrond
fondement juridique dans l'article 6septies, § 2, alinéa 6, de la loi moeten vinden in artikel 6septies, § 2, zesde lid, van de
sur les médicaments. Cette disposition ne mentionne toutefois pas le geneesmiddelenwet. Deze bepaling vermeldt evenwel niet de houder van
titulaire de l'autorisation de préparation comme personne chargée de de bereidingsvergunning als persoon die instaat voor de
la procédure de vérification des dispositifs de sécurité. controleprocedure op de veiligheidskenmerken.
Le délégué a soutenu que c'est précisément pour ce motif qu'il est De gemachtigde betoogde dat precies om die reden wordt bepaald dat de
prévu que le titulaire d'une autorisation de préparation désactive houder van de bereidingsvergunning het unieke identificatiekenmerk
l'identifiant unique, respectivement, pour le compte de la personne deactiveert voor rekening van de persoon die gemachtigd is om
qui est habilitée à délivrer des médicaments au public pour lequel le geneesmiddelen af te leveren aan het publiek voor wie de fractionering
fractionnement ou la préparation a lieu et pour le compte de of de bereiding plaatsvindt, respectievelijk voor rekening van de
l'officine hospitalière pour laquelle le fractionnement ou la ziekenhuisapotheek voor wie de fractionering of de bereiding
préparation a lieu. plaatsvindt.
Telles que les dispositions en projet sont rédigées, le titulaire Zoals de ontworpen bepalingen zijn geredigeerd, treedt de houder van
d'une autorisation de préparation agit en effet pour le compte de de bereidingsvergunning inderdaad op in opdracht van apothekers en
pharmaciens et de personnes autorisées à délivrer des médicaments à la personen die gemachtigd zijn geneesmiddelen aan de bevolking te
population et il peut être admis que l'article 6septies, § 2, alinéa
6, de la loi sur les médicaments procure le fondement juridique à cet verstrekken en kan worden aanvaard dat de rechtsgrond ervoor wordt
effet. Il n'en demeure pas moins que cette assimilation soulève des geboden door artikel 6septies, § 2, zesde lid, van de
objections du point de vue du droit européen, ainsi qu'il ressort de geneesmiddelenwet. Dat neemt niet weg dat Europeesrechtelijke bezwaren
l'observation 6.1. rijzen bij deze gelijkstelling, zoals blijkt uit opmerking 6.1.
3.3. L'article 14 de l'arrêté en projet règle l'entrée en vigueur des 3.3. Artikel 14 van het ontworpen besluit regelt de inwerkingtreding
articles 6 et 8 de l'arrêté royal du 19 septembre 2013 et trouve par van de artikelen 6 en 8 van het koninklijk besluit van 19 september
conséquent un fondement juridique dans les dispositions de la loi sur 2013 en vindt bijgevolg rechtsgrond in de bepalingen van de
les médicaments qui constituent le fondement juridique de ces articles. geneesmiddelenwet die de rechtsgrond vormen voor deze artikelen.
En ce qui concerne l'article 6 de l'arrêté royal du 19 septembre 2013, Wat betreft artikel 6 van het koninklijk besluit van 19 september 2013
ce fondement juridique est procuré par l'article 6septies, § 2, alinéa is die rechtsgrond artikel 6septies, § 2, zesde lid, van de
6, de la loi sur les médicaments. En effet, le délégué a confirmé que geneesmiddelenwet. De gemachtigde bevestigde immers dat met dat
cet article 6 impose des obligations au titulaire d'une autorisation artikel 6 verplichtingen worden opgelegd aan de houder van een
de fabrication. vergunning voor de vervaardiging.
En ce qui concerne l'article 8 de l'arrêté royal du 19 septembre 2013, Wat betreft artikel 8 van het koninklijk besluit van 19 september 2013
c'est l'article 6, § 1er quinquies, alinéa 7, de la loi sur les vormt artikel 6, § 1quinquies, zevende lid, van de geneesmiddelenwet
médicaments qui lui procure le fondement juridique. de rechtsgrond.
4. L'article 60bis, en projet, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 4. Bij het ontworpen artikel 60bis van het koninklijk besluit van 14
(article 3 du projet) impose des tâches à l'Agence fédérale des december 2006 (artikel 3 van het ontwerp) worden taken opgelegd aan
médicaments et des produits de santé (ci-après : l'AFMPS) en ce qui het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
concerne l'analyse des risques relative à la sécurité du patient. (hierna: FAGG) met betrekking tot de risicoanalyse inzake de patiëntveiligheid.
On peut se fonder à cet effet sur le pouvoir général d'exécution du Daarvoor kan worden gesteund op de algemene uitvoeringsbevoegdheid van
Roi (article 108 de la Constitution), combiné avec l'article 4, § 1er, de Koning (artikel 108 van de Grondwet), gelezen in samenhang met
alinéa 1er, et alinéa 3, 4°, g), de la loi du 20 juillet 2006 artikel 4, § 1, eerste lid, en derde lid, 4°, g), van de wet van 20
`relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des juli 2006 `betreffende de oprichting en de werking van het Federaal
médicaments et des produits de santé'. Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten'.
5. L'article 56, § 2, alinéa 3, en projet, de l'arrêté royal du 14 5. In het ontworpen artikel 56, § 2, derde lid, van het koninklijk
décembre 2006 (article 2, 2°, du projet) dispose que la liste des besluit van 14 december 2006 (artikel 2, 2°, van het ontwerp) wordt
médicaments qui y sont mentionnés est publiée sur le site web de bepaald dat de lijst van de erin vermelde geneesmiddelen wordt
l'Institut national d'assurance maladie-invalidité (ci-après : INAMI). bekendgemaakt op de website van het Rijksinstituut voor ziekte- en
invaliditeitsverzekering (hierna: RIZIV).
On peut se fonder à cet effet sur le pouvoir général d'exécution du Daarvoor kan worden gesteund op de algemene uitvoeringsbevoegdheid van
Roi, combiné avec l'article 35bis, § 2, alinéa 4, de la loi `relative de Koning, gelezen in samenhang met artikel 35bis, § 2, vierde lid,
à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités', coordonnée le van de wet `betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige
14 juillet 1994 (qui renferme le principe général de la publication de verzorging en uitkeringen', gecoördineerd op 14 juli 1994 (dat het
algemene beginsel bevat van de bekendmaking van de lijst van
la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables sur le site web vergoedbare farmaceutische specialiteiten op de website van het
de l'INAMI) et avec l'article 6septies, § 2, alinéa 10, de la loi sur les médicaments (qui habilite le Roi, notamment, « à des fins de remboursement », à élargir le champ d'application de l'identifiant unique à tout médicament faisant l'objet d'un remboursement). Il est également possible de prévoir la publication sur le site web de l'AFMPS (au lieu de l'INAMI). Dans ce cas, on peut se fonder sur les dispositions procurant le fondement juridique, mentionnées dans l'observation 4. OBSERVATION GENERALES 6. En ce qui concerne la conformité avec le règlement délégué (UE) 2016/161, il convient d'observer ce qui suit. RIZIV), en met artikel 6septies, § 2, tiende lid, van de geneesmiddelenwet (dat de Koning onder meer machtigt "ter wille van de terugbetaling" het toepassingsgebied van het unieke identificatiekenmerk uit te breiden naar alle terugbetaalde geneesmiddelen). Het is ook mogelijk om de bekendmaking voor te schrijven op de website van het FAGG (in plaats van het RIZIV). In dat geval kan worden gesteund op de in opmerking 4 vermelde rechtsgrondbepalingen. ALGEMENE OPMERKINGEN 6. Wat betreft de overeenstemming met gedelegeerde verordening (EU) 2016/161 moet het volgende worden opgemerkt.
6.1. Selon le délégué, les articles 4 et 7 du projet, qui imposent des 6.1. De artikelen 4 en 7 van het ontwerp, die verplichtingen bevatten
obligations au titulaire de l'autorisation de préparation en matière voor de houder van de bereidingsvergunning inzake de deactivering van
de désactivation de l'identifiant unique, donnent exécution de het unieke identificatiekenmerk, zijn volgens de gemachtigde een
l'article 28 du règlement délégué, qui prescrit que « lorsque les uitvoering van artikel 28 van de gedelegeerde verordening, dat
personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public ne fournissent qu'une partie de la boîte d'un médicament dont l'identifiant unique n'est pas désactivé, elles vérifient les dispositifs de sécurité et désactivent cet identifiant unique lorsque la boîte est ouverte pour la première fois ». A la question de savoir si les dispositions en projet impliquent un élargissement de cette prescription à l'égard de titulaires d'une autorisation de préparation et si cet élargissement est compatible avec cette disposition réglementaire, le délégué a répondu ce qui suit : voorschrijft dat "wanneer de personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, enkel een deel afleveren van een verpakking van een geneesmiddel waarvan het uniek identificatiekenmerk niet is gedeactiveerd, zij de veiligheidskenmerken dienen te controleren en dat uniek identificatiekenmerk dienen te deactiveren op het tijdstip waarop de verpakking voor het eerst wordt geopend". Op de vraag of de ontworpen bepalingen een uitbreiding inhouden van dat voorschrift ten aanzien van houders van een bereidingsvergunning en of dat verenigbaar is met deze verordeningsbepaling, antwoordde de gemachtigde het volgende:
« Neen, het is geen uitbreiding. De bereidingsvergunninghouder mag "Neen, het is geen uitbreiding. De bereidingsvergunninghouder mag
geneesmiddelen `bereiden' in naam en voor rekening van personen die geneesmiddelen `bereiden' in naam en voor rekening van personen die
geneesmiddelen kunnen afleveren aan het publiek. Het desbetreffende geneesmiddelen kunnen afleveren aan het publiek. Het desbetreffende
artikel duidt derhalve dat zulks in naam en voor rekening van de artikel duidt derhalve dat zulks in naam en voor rekening van de
hogervermelde personen gebeurt en is derhalve noch een uitbreiding, hogervermelde personen gebeurt en is derhalve noch een uitbreiding,
noch een afwijking van de bepalingen van de Verordening. noch een afwijking van de bepalingen van de Verordening.
(...) (...)
[D]e houder van de bereidingsvergunning kan, in naam en voor rekening [D]e houder van de bereidingsvergunning kan, in naam en voor rekening
van, overgaan tot het verrichten van `bereidingen'. Een fractionering van, overgaan tot het verrichten van `bereidingen'. Een fractionering
is ook een `bereiding'. Deze bereiding wordt uitgevoerd in naam en is ook een `bereiding'. Deze bereiding wordt uitgevoerd in naam en
voor rekening van de apotheker, die gemachtigd is om een `formularis voor rekening van de apotheker, die gemachtigd is om een `formularis
magistralis' te bereiden (zie art. 3, 1. Richtlijn 2001/83. Zie ook magistralis' te bereiden (zie art. 3, 1. Richtlijn 2001/83. Zie ook
uitgebreider Memorie van Toelichting, Parl. St. Kamer 2013-14, nr. uitgebreider Memorie van Toelichting, Parl. St. Kamer 2013-14, nr.
53-3147/001, p. 28 e.v. ) Een dergelijke uitbesteding is toelaatbaar, 53-3147/001, p. 28 e.v. ) Een dergelijke uitbesteding is toelaatbaar,
op grond van art. 40, lid 2, tweede lid Richtlijn 2001/83 ». op grond van art. 40, lid 2, tweede lid Richtlijn 2001/83."
A la question de savoir si une autorisation de préparation (qui est Over de vraag of een bereidingsvergunning (die een louter
une création de droit interne pure et simple) peut être assimilée à internrechtelijke creatie is) gelijkgesteld kan worden met de
l'autorisation ou l'habilitation en vue de délivrer des médicaments au machtiging of het gerechtigd zijn om geneesmiddelen aan het publiek af
public, le Conseil d'Etat a déjà formulé de sérieux doutes par le te leveren heeft de Raad van State eerder al sterke twijfels laten
passé, notamment dans l'avis 54.445/1/2/3 du 19 novembre 2013 (à blijken, namelijk in advies 54.445/1/2/3 van 19 november 2013 (toen in
l'époque, dans le contexte de la directive 2001/83/CE du Parlement de context van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de
européen et du Conseil du 6 novembre 2001 `instituant un code Raad van 6 november 2001 `tot vaststelling van een communautair
communautaire relatif aux médicaments à usage humain')(4). Ces doutes, wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik').(4) Die
twijfels, die overigens niet worden weerlegd in de memorie van
qui ne sont du reste pas dissipés dans l'exposé des motifs auquel fait toelichting waar de gemachtigde naar verwijst, gelden ook voor de
référence le délégué, valent également à l'égard de la disposition en huidige ontworpen bepaling, wat betreft de verenigbaarheid met artikel
projet actuelle en ce qui concerne la compatibilité avec l'article 28 28 van gedelegeerde verordening (EU) 2016/161. Daar komt nog bij dat
du règlement délégué (UE) 2016/161. En outre, si la transposition de omzetting van een richtlijnbepaling in een aantal gevallen nog
d'une disposition d'une directive laisse, dans un certain nombre de cas, une certaine marge d'interprétation, les Etats membres ne peuvent, en principe, édicter des règles de droit interne pour étendre le champ d'application d'une disposition d'un règlement délégué, dès lors qu'il faut considérer que cette dernière disposition vise une harmonisation intégrale. Comme le Conseil d'Etat en a conclu dans l'avis précité, il appartient aux auteurs du projet, s'ils souhaitent obtenir une plus grande sécurité concernant ce problème de compatibilité avec cette disposition règlementaire, de contacter la Direction générale de la Santé et de la Sécurité alimentaire de la Commission européenne. enige ruimte laat voor interpretatie, maar dat de lidstaten in beginsel geen internrechtelijke voorschriften kunnen uitvaardigen om het toepassingsgebied van een bepaling van een gedelegeerde verordening uit te breiden, omdat ervan moet worden uitgegaan dat met die laatste bepaling een volledige harmonisatie werd beoogd. Zoals de Raad van State in het voormelde advies heeft geconcludeerd, staat het aan de stellers van het ontwerp om, indien zij over dit probleem van verenigbaarheid met deze verordeningsbepaling meer zekerheid willen verwerven, contact op te nemen met het Directoraat Generaal Gezondheid en Voedselveiligheid van de Europese Commissie.
6.2. Selon les articles 5 et 9 du projet, les titulaires d'une 6.2. Volgens de artikelen 5 en 9 van het ontwerp staan de houders van
autorisation de distribution en gros sont chargés de désactiver een vergunning voor de groothandel in voor het deactiveren van het
l'identifiant unique pour des médicaments qui sont distribués (1) aux unieke identificatiekenmerk voor geneesmiddelen die worden
organismes publics chargés de l'achat et de la distribution de gedistribueerd aan (1) overheidsinstanties die instaan voor de aankoop
vaccins, dans le cadre de la médecine préventive, (2) au ministère de en distributie van vaccins, in het kader van de preventieve
la Défense, et (3) aux armateurs. Ces dispositions visent à donner geneeskunde, (2) het Ministerie van Defensie, en (3) rederijen. Met
deze bepalingen wordt de uitvoering beoogd van de artikelen 22, e), en
exécution aux articles 22, e), et 23 du règlement délégué. La question 23 van de gedelegeerde verordening. De vraag rijst evenwel of deze
se pose toutefois de savoir si ces trois cas peuvent s'inscrire dans drie gevallen kunnen worden ingepast in de lijst van personen of
la liste de personnes ou d'organismes mentionnés à l'article 23. A ce instellingen vermeld in artikel 23. De gemachtigde verstrekte hierover
propos, le délégué a donné les explications suivantes : de volgende toelichting:
« Wat betreft de overheidsinstellingen die vaccins aankopen voor "Wat betreft de overheidsinstellingen die vaccins aankopen voor
preventieve geneeskunde: dit betreft in hoofdzaak organisaties als preventieve geneeskunde: dit betreft in hoofdzaak organisaties als
O.N.E. en Vaccinet (per extensie: Kind en Gezin), dewelke vaccins O.N.E. en Vaccinet (per extensie: Kind en Gezin), dewelke vaccins
aankopen en doorverkopen aan vaccinatoren (zijnde artsen, Kind & aankopen en doorverkopen aan vaccinatoren (zijnde artsen, Kind &
Gezin, etc.) of consultatiebureaus (verbonden met O.N.E.). Gezin, etc.) of consultatiebureaus (verbonden met O.N.E.).
Deze vervullen een uiterst belangrijke rol in het kader van de Deze vervullen een uiterst belangrijke rol in het kader van de
vaccinatie van de Belgische bevolking, maar zijn o.i. niet in staat om vaccinatie van de Belgische bevolking, maar zijn o.i. niet in staat om
de taken te vervullen die voortvloeien uit de falsified medicines de taken te vervullen die voortvloeien uit de falsified medicines
directive, m.n. de deactivatie van het unieke identificatiekenmerk. directive, m.n. de deactivatie van het unieke identificatiekenmerk.
Derhalve is het essentieel om het deactiveren van de geneesmiddelen te Derhalve is het essentieel om het deactiveren van de geneesmiddelen te
verrichten alvorens deze worden geleverd. verrichten alvorens deze worden geleverd.
Mits een ruime interpretatie van de term `civiele bescherming', m.n. Mits een ruime interpretatie van de term `civiele bescherming', m.n.
maatregelen van niet-politionele en niet-militaire aard in het kader maatregelen van niet-politionele en niet-militaire aard in het kader
van medische hulpverlening, met een preventief oogmerk, ter van medische hulpverlening, met een preventief oogmerk, ter
bescherming van de volksgezondheid, kan o.i. worden verantwoord dat, bescherming van de volksgezondheid, kan o.i. worden verantwoord dat,
voor wat betreft de leveringen aan de vermelde overheidsinstanties, de voor wat betreft de leveringen aan de vermelde overheidsinstanties, de
groothandelaar kan instaan voor de deactivatie van het unieke groothandelaar kan instaan voor de deactivatie van het unieke
identificatiekenmerk. identificatiekenmerk.
Uit een niet-publieke bevraging binnen de EU blijkt dat in een aantal Uit een niet-publieke bevraging binnen de EU blijkt dat in een aantal
andere lidstaten deze rechtsgrond eveneens gebruikt wordt voor wat andere lidstaten deze rechtsgrond eveneens gebruikt wordt voor wat
betreft de aankoop van vaccins door overheidsinstellingen, m.n. door betreft de aankoop van vaccins door overheidsinstellingen, m.n. door
Tsjechië, Spanje (die als voorbeeld van `civil protection' Tsjechië, Spanje (die als voorbeeld van `civil protection'
uitdrukkelijk `vaccination programmes' citeert), Hongarije (voor uitdrukkelijk `vaccination programmes' citeert), Hongarije (voor
`vaccination centres') en Litouwen. De Europese commissie lijkt deze `vaccination centres') en Litouwen. De Europese commissie lijkt deze
aanpak, op basis van deze niet-publieke bevraging, niet te aanpak, op basis van deze niet-publieke bevraging, niet te
ontmoedigen. ontmoedigen.
Ondergeschikt, zou kunnen worden voorgesteld om de deactivatie door de Ondergeschikt, zou kunnen worden voorgesteld om de deactivatie door de
groothandelaar te laten gebeuren bij de levering aan de personen die groothandelaar te laten gebeuren bij de levering aan de personen die
het vaccin afleveren/toedienen, in welk geval men onder art. 23, a) het vaccin afleveren/toedienen, in welk geval men onder art. 23, a)
van de Verordening 2016/161 zou kunnen vallen. Evenwel zou dit een van de Verordening 2016/161 zou kunnen vallen. Evenwel zou dit een
grondig herbekijken van de werking van organisaties als Vaccinet en grondig herbekijken van de werking van organisaties als Vaccinet en
ONE vereisen. ONE vereisen.
Wat betreft het Ministerie van Defensie, menen wij dat de bepaling Wat betreft het Ministerie van Defensie, menen wij dat de bepaling
onder e) van artikel 23 van de Verordening, dient te worden gelezen onder e) van artikel 23 van de Verordening, dient te worden gelezen
als strijdmacht en politie enerzijds, en anderzijds andere als strijdmacht en politie enerzijds, en anderzijds andere
overheidsdiensten die geneesmiddelenvoorraden aanhouden voor civiele overheidsdiensten die geneesmiddelenvoorraden aanhouden voor civiele
bescherming en rampenbeheersing. Het Ministerie van Defensie valt o.i. bescherming en rampenbeheersing. Het Ministerie van Defensie valt o.i.
derhalve onder `strijdmacht' ». derhalve onder `strijdmacht'."
Il peut être admis que le ministère de la Défense peut s'inscrire dans Er kan worden aangenomen dat het Ministerie van Defensie kan worden
le point f) de l'article 23 du règlement délégué (« les forces armées, ingepast in punt f) van artikel 23 van de gedelegeerde verordening
la police et d'autres institutions gouvernementales qui conservent des ("strijdmacht, politie en andere overheidsdiensten die
stocks de médicaments aux fins de la protection civile et de la lutte geneesmiddelenvoorraden aanhouden voor civiele bescherming en
contre les catastrophes ») et que les armateurs peuvent être rangés rampenbeheersing") en dat de rederijen ondergebracht kunnen worden in
sous le point e) (« le personnel paramédical et les médecins punt e) ("paramedisch personeel en personeel voor medische spoedhulp")
urgentistes ») de cet article, mais dans ce dernier cas, s'il s'agit van dat artikel, in dat laatste geval indien het enkel gaat om de
uniquement de l'approvisionnement du personnel médical d'urgence à bevoorrading van medisch urgentiepersoneel aan boord van schepen,
bord des navires, comme le délégué l'a mentionné dans son tableau de zoals de gemachtigde vermeldde in zijn concordantietabel van het
concordance entre le projet et le règlement, même s'il vaudrait mieux ontwerp met de verordening, al zou dat dan beter worden gepreciseerd
le préciser dans l'annexe VII, 3, en projet (article 9 du projet). in de ontworpen bijlage VII, 3 (artikel 9 van het ontwerp).
Le Conseil d'Etat doute que les organismes publics chargés de l'achat De Raad van State betwijfelt of overheidsinstanties die instaan voor
et de la distribution de vaccins dans le cadre de la médecine de aankoop en de distributie van vaccins in het kader van de
préventive puissent s'inscrire dans le point f) précité, dès lors que preventieve geneeskunde ingepast kunnen worden in het voormelde punt
les mots « protection civile » exigeraient une interprétation vraiment f), omdat dit een toch wel erg soepele interpretatie vergt van de term
très souple. L'argumentation subsidiaire relative au point a) (« les "civiele bescherming". Ook de subsidiaire argumentatie met betrekking
personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au tot punt a) ("personen die gemachtigd of gerechtigd zijn
public, qui n'exercent pas leur activité dans un établissement de santé ou dans une pharmacie ») est également fragile, étant donné qu'il n'est pas établi que de telles personnes délivrent toujours et exclusivement les vaccins concernés. Ce dernier point devrait à tout le moins être précisé dans l'annexe VII, 1, en projet (article 9 du projet). Ici aussi, il peut être indiqué de contacter la Direction générale de la Santé et de la Sécurité alimentaire de la Commission européenne afin d'acquérir une certitude quant à l'applicabilité des dispositions précitées du règlement délégué. EXAMEN DU TEXTE Intitulé 7. L'intitulé doit également viser l'arrêté royal du 21 janvier 2009 à modifier. Préambule 8. Les alinéas du préambule visant le fondement juridique doivent être adaptés conformément aux observations 3.1 à 5, de sorte qu'il convient, en tout cas, d'ajouter un nouveau premier alinéa visant geneesmiddelen aan het publiek af te leveren en die niet in een gezondheidszorginstelling of in een apotheek werkzaam zijn") is onzeker, omdat niet vaststaat dat de betrokken vaccins steeds en uitsluitend door dergelijke personen worden afgeleverd. Op zijn minst zou dit laatste moeten worden gepreciseerd in de ontworpen bijlage VII, 1 (artikel 9 van het ontwerp). Ook hier kan worden aangeraden om contact op te nemen met het Directoraat Generaal Gezondheid en Voedselveiligheid van de Europese Commissie om zekerheid te verwerven over de toepasselijkheid van de voormelde bepalingen van de gedelegeerde verordening. ONDERZOEK VAN DE TEKST Opschrift 7. In het opschrift moet ook worden verwezen naar het te wijzigen koninklijk besluit van 21 januari 2009. Aanhef 8. De rechtsgrondvermeldingen in de aanhef moeten worden aangepast overeenkomstig de opmerkingen 3.1 tot 5, zodat in elk geval een nieuw eerste lid moet worden toegevoegd waarin wordt verwezen naar artikel
l'article 108 de la Constitution et pour le surplus, d'adapter ou 108 van de Grondwet en voor het overige de vermelding van de relevante
d'ajouter la mention des dispositions légales pertinentes. wetsbepalingen moet worden aangepast of toegevoegd.
9. Dans le préambule, on insérera deux nouveaux alinéas faisant 9. In de aanhef moeten twee nieuwe leden worden opgenomen waarin wordt
référence aux arrêtés royaux des 14 décembre 2006 et 21 janvier 2009, verwezen naar de te wijzigen koninklijke besluiten van 14 december
à modifier. 2006 en van 21 januari 2009.
10. La référence à l'article 18 de l'arrêté royal du 19 septembre 2013 10. De verwijzing naar artikel 18 van het koninklijk besluit van 19
doit être omise, dès lors que cette disposition ne procure pas de september 2013 moet worden weggelaten, aangezien die bepaling geen
fondement juridique à l'arrêté en projet, ni n'est modifiée par ce rechtsgrond vormt voor het ontworpen besluit en er ook niet door wordt
dernier. gewijzigd.
Articles 13 et 14 Artikelen 13 en 14
11. Conformément à l'article 13, alinéa 2, du projet, les articles 8, 11. Overeenkomstig artikel 13, tweede lid, van het ontwerp treden de
10, 11 et 12 entrent en vigueur « à la date de la publication du artikelen 8, 10, 11 en 12 in werking "op de datum van publicatie van
présent arrêté » (lire : à la date de publication du présent arrêté au dit besluit" (lees: op de datum van de bekendmaking van dit besluit in
Moniteur belge). A la question de savoir pourquoi il est dérogé à la het Belgisch Staatsblad"). Op de vraag waarom wordt afgeweken van de
règle usuelle d'entrée en vigueur, le délégué a déclaré ce qui suit : gebruikelijke regel inzake inwerkingtreding, verklaarde de gemachtigde het volgende:
« M.b.t. het implementeren van het unieke identificatiekenmerk werd "M.b.t. het implementeren van het unieke identificatiekenmerk werd
reeds door de betrokken sectoren gestart. Het is wenselijk om hen zo reeds door de betrokken sectoren gestart. Het is wenselijk om hen zo
spoedig mogelijk, in het kader van proefprojecten, toe te laten om spoedig mogelijk, in het kader van proefprojecten, toe te laten om
reeds de unieke identificatiekenmerken in te lezen en te deactiveren. reeds de unieke identificatiekenmerken in te lezen en te deactiveren.
Een zo spoedig mogelijke inwerkingtreding is derhalve noodzakelijk ». Een zo spoedig mogelijke inwerkingtreding is derhalve noodzakelijk."
Le Conseil d'Etat n'aperçoit pas comment une application anticipée des De Raad van State ziet niet in hoe een vervroegde toepassing van de
dispositions en projet à l'égard de projets pilotes serait possible, ontworpen bepalingen ten aanzien van proefprojecten mogelijk zou zijn,
dès lors que le règlement délégué, conformément à l'article 50, aangezien de gedelegeerde verordening overeenkomstig artikel 50,
deuxième alinéa, ne s'appliquera que le 9 février 2019, indépendamment tweede alinea, pas van toepassing wordt op 9 februari 2019, nog
même de la constatation que les dispositions en projet ne font pas de afgezien van de vaststelling dat in de ontworpen bepalingen geen
distinction entre projets pilotes et d'autres cas. L'alinéa 2 en onderscheid wordt gemaakt tussen proefprojecten en andere gevallen.
projet sera dès lors omis. Het ontworpen tweede lid moet dan ook worden weggelaten.
12. Le délégué ayant déclaré que l'on entend par date d'entrée en 12. Aangezien de gemachtigde verklaarde dat met de datum van
vigueur des articles 6 et 8 de l'arrêté royal du 19 septembre 2013, inwerkingtreding van de artikelen 6 en 8 van het koninklijk besluit
van 19 september 2013, waarvan gewag wordt gemaakt in artikel 14 van
dont fait mention l'article 14 du projet, le 9 février 2019, en het ontwerp, 9 februari 2019 wordt bedoeld, met andere woorden de
d'autres termes la date qui est également mentionnée à l'article 13, datum die ook wordt vermeld in artikel 13, eerste lid, van het
alinéa 1er, du projet, il vaudrait mieux fusionner les articles 13 et ontwerp, kunnen de artikelen 13 en 14 - mede in het licht van
14 - notamment au regard de l'observation 11 - comme suit : opmerking 11 - beter worden versmolten als volgt:
«

Art. 13.Entrent en vigueur le 9 février 2019 :

 "

Art. 13.Op 9 februari 2019 treden in werking:
1° le présent arrêté ; 1° dit besluit;
2° les articles 6 et 8 de l'arrêté royal du 19 septembre 2013 (...) ». 2° de artikelen 6 en 8 van het koninklijk besluit van 19 september 2013 (...)".
LE GREFFIER, DE GRIFFIER,
Annemie GOOSSENS Annemie GOOSSENS
LE PRESIDENT, DE VOORZITTER,
Jeroen VAN NIEUWENHOVE Jeroen VAN NIEUWENHOVE
_______ _______
Notes Nota's
(1) Ce délai résulte de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, in fine, (1) Deze verlenging vloeit voort uit artikel 84, § 1, eerste lid, 2°,
des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, qui in fine, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12
précise que ce délai est prolongé de plein droit de quinze jours januari 1973, waarin wordt bepaald dat deze termijn van rechtswege
lorsqu'il prend cours du 15 juillet au 31 juillet ou lorsqu'il expire wordt verlengd met vijftien dagen wanneer hij begint te lopen tussen
entre le 15 juillet et le 15 août. 15 juli en 31 juli of wanneer hij verstrijkt tussen 15 juli en 15
(2) Ce règlement est pris en vertu de l'article 54bis, paragraphe 2, augustus. (2) Deze verordening is genomen op grond van artikel 54bis, lid 2, van
de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6
novembre 2001 `instituant un code communautaire relatif aux november 2001 `tot vaststelling van een communautair wetboek
médicaments à usage humain'. L'article 54bis de la directive betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik'. Artikel 54bis van
2001/83/CE a été inséré par la directive 2011/62/UE du Parlement richtlijn 2001/83/EG werd ingevoegd bij richtlijn 2011/62/EU van het
européen et du Conseil du 8 juin 2011 `modifiant la directive Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011 `tot wijziging van
2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek
usage humain, en ce qui concerne la prévention de l'introduction dans betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, om te verhinderen
la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés'. Selon dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden'.
le délégué, la directive 2011/62/UE a été transposée par la loi du 20 Richtlijn 2011/62/EU is volgens de gemachtigde omgezet bij de wet van
juin 2013 `modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments', 20 juni 2013 `tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de
l'arrêté royal du 19 septembre 2013 `modifiant l'arrêté royal du 14 geneesmiddelen', het koninklijk besluit van 19 september 2013 `tot
décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende
geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik' en het
vétérinaire' et l'arrêté royal du 19 septembre 2013 `modifiant koninklijk besluit van 19 september 2013 `tot wijziging van het
l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor
pharmaciens'. de apothekers'.
(3) Il s'agit de la date à laquelle le règlement délégué (UE) 2016/161 (3) Dit is de datum waarop gedelegeerde verordening (EU) 2016/161 van
s'applique conformément à son article 50, paragraphe 2. toepassing wordt overeenkomstig artikel 50, lid 2, ervan.
(4) Avis C.E. 54.445/1/2/3 du 19 novembre 2013 sur un avant-projet (4) Adv.RvS 54.445/1/2/3 van 19 november 2013 over een voorontwerp dat
devenu la loi-programme (I) du 26 décembre 2013, Doc. Parl., Chambre, heeft geleid tot de programmawet (I) van 26 december 2013, Parl.St.
2013-14, n° 53-3147/001, pp. 80-84. Kamer 2013-14, nr. 53-3147/001, 80-84.
3 FEVRIER 2019. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 14 décembre 3 FEBRUARI 2019. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk
2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire et besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk
en diergeneeskundig gebruik en tot wijziging van het koninklijk
modifiant l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de
les pharmaciens apothekers
PHILIPPE, Roi des Belges, FILIP, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la Constitution, l'article 108; Gelet op de Grondwet, artikel 108;
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, les articles 3, § 1er, Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikelen 3, §
alinéa 2, inséré par la loi du 20 juin 2006, 6, § 1quinquies, alinéas 1, tweede lid, ingevoegd door de wet van 1 mei 2006, 6, § 1quinquies,
6 et 7, insérés par la loi du 20 juin 2013, 6septies, § 2, alinéa 6,
alinéas 10 et 11, inséré par la loi du 20 juin 2013, 12ter, § 1er, alinéa 13, modifié par la loi du 20 juin 2013 ; zesde en zevende lid, ingevoegd door de wet van 20 juni 2013 6septies, § 2, zesde, tiende en elfde lid, ingevoegd door de wet van 20 juni
2013, 12ter, § 1, dertiende lid, gewijzigd door de wet van 20 juni
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et 2013; Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 2, geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
alinéa 4, inséré par la loi du 22 juin 2016 ; 1994, artikel 35bis, § 2, vierde lid, ingevoegd door de wet van 22
Vu la loi du 20 juillet 2006 du à la création et au fonctionnement de juni 2016; Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de
werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, l'article Gezondheidsproducten, artikel 4, § 1, eerste lid, ingevoegd door de
4, § 1er, l'alinéa 1er, inséré par la loi du 22 décembre 2008, et wet van 22 december 2008, en derde lid, 4°, g);
l'alinéa 3, 4°, g) ;
Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende
usage humain et vétérinaire ; geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik;
Vu l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les Gelet op het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende
pharmaciens ; onderrichtingen voor de apothekers;
Vu l'arrêté royal du 19 septembre 2013 modifiant l'arrêté royal du 14 Gelet op het koninklijk besluit van 19 september 2013 tot wijziging
décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende
; geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik;
Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 4 juillet 2018 ; Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 4 juli
Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 64.119/3, donné le 31 octobre 2018, en 2018; Gelet op het advies nr. 64.119/3 van de Raad van State, gegeven op 31
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le oktober 2018, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique, Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :
CHAPITRE 1er. - Modification de l'AR du 14 décembre 2006 relatif aux HOOFDSTUK 1. - Wijziging van het koninklijk besluit van 14 december
médicaments à usage humain et vétérinaire 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig

Article 1er.L'article 2 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif

 gebruik

Artikel 1.Artikel 2 van het koninklijk besluit van 14 december 2006
aux médicaments à usage humain et vétérinaire, modifié en dernier lieu betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik,
par l'arrêté royal du 17 juillet 2017, est complété par les laatstelijk gewijzigd bij koninklijk besluit van 17 juli 2017, wordt
dispositions 25) et 26), rédigées comme suit : aangevuld met de bepalingen onder 25) en 26), luidende als volgt:
« 25) Règlement délégué 2016/161/UE : Règlement délégué de la "25) Gedelegeerde Verordening 2016/161/EU: de Gedelegeerde Verordening
Commission n°. 2016/161/UE du 2 octobre 2015 complétant la directive van de Commissie nr. 2016/161/EU van 2 oktober 2015 tot aanvulling van
2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad door de
des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à vaststelling van gedetailleerde regels voor de veiligheidskenmerken op
usage humain ; de verpakking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik;
26) identifiant unique : l'identifiant unique tel que visé à l'article 26) unieke identificatiekenmerk: het uniek identificatiekenmerk zoals
3, alinéa 2., a) et l'article 4 du Règlement délégué. ». bedoeld in artikel 3, lid 2., a) en artikel 4 van de Gedelegeerde

Art. 2.A l'article 56 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du

 Verordening.".

Art. 2.In artikel 56 van hetzelfde besluit, gewijzigd door het
19 septembre 2013, les modifications suivantes sont apportées : koninklijk besluit van 19 september 2013, worden de volgende
wijzigingen aangebracht:
1° Au § 2, alinéa 2, les mots « l'article 6, § 1erquinquies, alinéa 7 1° In § 2, tweede lid worden de woorden "artikel 6, § 1 quinquies,
ou » sont insérés entre les mots « et, si d'application, conformément zevende lid of" ingevoegd tussen de woorden "en, indien van toepasing,
à » et les mots « l'article 6septies, § 2, », et les mots « 1, 2 ou » overeenkomstig" en de woorden "artikel 6septies, § 2," en worden de
sont insérés entre les mots « article 6septies, § 2, alinéa » et les woorden "eerste, tweede of" ingevoegd tussen de woorden "artikel
mots « 10 de la loi » ; 6septies, § 2," en de woorden "tiende lid";
2° le § 2 est complété par un alinéa rédigé comme suit : 2° § 2 wordt aangevuld met een lid, luidende:
« Sans préjudice de l'article 6septies, § 2 de la loi, l'identifiant "Onverminderd artikel 6septies, § 2 van de wet, wordt het unieke
unique est repris sur l'emballage de tous les médicaments identificatiekenmerk opgenomen op de verpakking van alle
remboursables et non soumis à prescription dont le remboursement n'est terugbetaalbare, niet-voorschriftplichige geneesmiddelen waarvan de
pas limité à la délivrance au sein de l'hôpital. Une liste de ces terugbetaling niet beperkt is tot de aflevering in het ziekenhuis. Een
médicaments est publiée sur le site web de l'INAMI. ». lijst van deze geneesmiddelen wordt gepubliceerd op de website van het RIZIV.".

Art. 3.Dans le titre III, chapitre III du même arrêté, un nouvel

Art. 3.In titel III, hoofdstuk III van hetzelfde besluit, wordt een
article 60bis est inséré, rédigé comme suit : nieuw artikel 60bis ingevoegd, luidende als volgt:
«

Art. 60bis.Le dispositif antieffraction imposé à l'article 6, § 1erquinquies,

 "

Art. 60bis.Het in artikel 6, § 1quinquies, zevende lid van de wet
alinéa 7 de la loi, doit également être apposé sur les médicaments opgelegde middel tegen knoeien, dient tevens te worden aangebracht op
avec lesquels un risque accru pour la sécurité du patient est geneesmiddelen waar een verhoogd risico voor de patiëntveiligheid
constaté. wordt vastgesteld.
Le risque accru visé à l'alinéa 1er est constaté par le ministre ou Het in het eerste lid bedoelde verhoogd risico wordt door de Minister
son délégué sur la base d'une analyse de risque qui est fournie à of zijn afgevaardigde vastgesteld op basis van een risicoanalyse die
l'AFMPS par le titulaire de l'AMM du médicament concerné. L'AFMPS door de houder van de VHB van het betrokken geneesmiddel wordt
étudie l'analyse de risque introduite et rend un avis à ce sujet dans verschaft aan het FAGG. Het FAGG bestudeert de ingediende
un délai de 15 jours au ministre ou à son délégué. risicoanalyse en maakt een advies hieromtrent over binnen de 15 dagen
Sans préjudice de l'alinéa 2, l'AFMPS peut, de sa propre initiative, aan de Minister of zijn afgevaardigde. Onverminderd het tweede lid, kan het FAGG op eigen initiatief een
commander ou établir une analyse de risque, lorsqu'elle estime qu'il risicoanalyse bevelen of opstellen, wanneer het van oordeel is dat een
existe un risque accru pour la sécurité du patient. L'AFMPS transmet verhoogd risico voor de patiëntveiligheid bestaat. Het FAGG maakt deze
cette analyse et un avis motivé au ministre ou à son délégué et au analyse en een gemotiveerd advies over aan de Minister of zijn
titulaire de l'AMM du médicament concerné. afgevaardigde en de houder van de VHB van het betrokken geneesmiddel.
Le ministre ou son délégué notifie sa proposition de décision au De Minister of zijn afgevaardigde geeft kennis van zijn voorstel van
titulaire de l'AMM, après réception de l'avis visé à l'alinéa 2 ou 3 beslissing aan de houder van de VHB, na ontvangst van het in het
tweede of het derde lid bedoelde advies of bij gebreke aan advies
ou, à défaut d'avis, dans le délai visé à l'alinéa 2. Le titulaire de binnen de in het tweede lid bedoelde termijn. De houder van de VHB
l'AMM dispose d'un délai de 15 jours pour soumettre au ministre ou à beschikt over een termijn van 15 dagen om de Minister of zijn
son délégué un mémoire contenant les arguments qu'il peut faire valoir afgevaardigde een memorie voor te leggen met de argumenten die hij kan
ou pour introduire une demande de pouvoir être entendu. A défaut, la doen gelden of om zijn verzoek in te dienen om gehoord te worden. Bij
décision devient définitive à l'expiration de ce délai. ontstentenis, wordt de beslissing definitief na het verstrijken van deze termijn.
Le ministre ou son délégué prend une décision dans les 15 jours du De Minister of zijn afgevaardigde neemt een beslissing binnen de 15
dépôt du mémoire ou après que le titulaire de l'AMM a été entendu, et dagen na het indienen van de memorie of nadat de houder van de VHB
communique sa décision au titulaire de l'AMM. ». gehoord werd en deelt zijn beslissing mee aan de houder van de VHB.".

Art. 4.A l'article 83quater du même arrêté, inséré par l'arrêté royal

Art. 4.In artikel 83quater van hetzelfde besluit, ingevoegd bij
du 17 juillet 2014, la disposition 7/1) est insérée, rédigée comme suit : « 7/1) dans le cas où il est procédé au fractionnement d'un médicament doté d'un identifiant unique ou d'une préparation magistrale à base d'un médicament doté d'un identifiant unique, le titulaire d'une autorisation de préparation désactive l'identifiant unique pour le compte de la personne qui est habilitée à délivrer des médicaments au public pour lequel le fractionnement ou la préparation a lieu. L'identifiant unique est transmis à la personne mentionnée ci-dessus qui est habilitée à délivrer des médicaments au public ; ». koninklijk besluit van 17 juli 2014, wordt de bepaling onder 7/1) ingevoegd, luidende als volgt: "7/1) in geval wordt overgegaan tot de fractionering van een geneesmiddel voorzien van een uniek identificatiekenmerk of een magistrale bereiding op basis van een geneesmiddel voorzien van een uniek identificatiekenmerk, deactiveert de houder van een bereidingsvergunning het unieke identificatiekenmerk voor rekening van de persoon die gemachtigd is om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek voor wie de fractionering of de bereiding plaatsvindt. Het gedeactiveerde unieke identificatiekenmerk wordt en overgemaakt aan de eerder vermelde persoon die gemachtigd is om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek;".

Art. 5.A l'article 94, alinéa 1er, modifié en dernier lieu par

Art. 5.In artikel 94, eerste lid, laatstelijk gewijzigd bij
l'arrêté royal du 19 septembre 2013, la disposition 7bis) est insérée, koninklijk besluit van 19 september 2013, wordt de bepaling onder
rédigée comme suit : 7bis) ingevoegd, luidende als volgt:
« 7bis) l'identifiant unique à désactiver conformément à l'article 22, "7bis) het unieke identificatiekenmerk te deactiveren overeenkomstig
e) combiné avec l'article 23 du Règlement délégué 2016/161/UE, si le artikel 22, e) juncto 23 van de Gedelegeerde Verordening 2016/161/EU,
médicament est fourni à l'un des acheteurs repris sous forme de liste indien het geneesmiddel geleverd wordt aan één van de in bijlage VII
à l'annexe VII ; ». opgelijste afnemers;".

Art. 6.La disposition du cinquième tiret de l'article 99 du même

Art. 6.De bepaling onder het vijfde streepje van artikel 99 van
arrêté est remplacée comme suit : hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt:
« - le numéro de lot des médicaments, au moins pour les médicaments "- het partijnummer van het geneesmiddel, op zijn minst voor
portant les dispositifs de sécurité visés à l'article 6, § 1erquinquies geneesmiddelen waarop de in artikel 6, § 1quinquies van de wet op de
de la loi sur les médicaments. ». geneesmiddelen bedoelde veiligheidskenmerken zijn aangebracht.".

Art. 7.L'article 104 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 17 juillet 2014, est complété par la disposition 6), rédigée comme suit : « 6) dans le cas où il est procédé au fractionnement d'un médicament doté d'un identifiant unique ou d'une préparation magistrale à base d'un médicament doté d'un identifiant unique, le titulaire d'une autorisation de préparation désactive l'identifiant unique pour le compte de l'officine hospitalière pour laquelle le fractionnement ou la préparation a lieu. L'identifiant unique désactivé est transmis à l'officine hospitalière mentionnée ci-dessus. ».

Art. 7.Artikel 104 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij koninklijk besluit van 17 juli 2014, wordt aangevuld met de bepaling onder 6), luidende als volgt: "6) in geval wordt overgegaan tot de fractionering van een geneesmiddel voorzien van een uniek identificatiekenmerk of een magistrale bereiding op basis van een geneesmiddel voorzien van een uniek identificatiekenmerk, deactiveert de houder van een bereidingsvergunning het unieke identificatiekenmerk voor rekening van de ziekenhuisapotheek voor wie de fractionering of de bereiding plaatsvindt. Het gedeactiveerde unieke identificatiekenmerk wordt overgemaakt aan de eerder vermelde ziekenhuisapotheek.".

Art. 8.A l'article 271 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du

Art. 8.In artikel 271 van hetzelfde besluit, gewijzigd door het
19 septembre 2013, les mots « à une date à déterminer par Nous » sont koninklijk besluit van 19 september 2013, worden de woorden "een door
remplacés par les mots « le 9 février 2019 ». Ons te bepalen datum" vervangen door de woorden "9 februari 2019".

Art. 9.Dans le même arrêté, l'annexe VII est insérée, rédigée comme

Art. 9.In hetzelfde besluit wordt de bijlage VII ingevoegd, luidende
suit : als volgt:
« Annexe VII - Acheteurs pour lesquels l'article 22, e) juncto "Bijlage VII - Afnemers waarvoor toepassing gemaakt wordt van artikel
l'article 23 du Règlement délégué 2016/161/CE s'appliquent 22, e) juncto 23 van de Gedelegeerde Verordening 2016/161/EU
Sans préjudice des dispositions de la loi et de l'arrêté royal du 14 Onverminderd de bepalingen van de wet en van het koninklijk besluit
décembre 2006 relative aux médicaments à usage humain et vétérinaire, van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en
diergeneeskundig gebruik, wordt voor de volgende afnemers toepassing
l'article 22, e) et l'article 23 du Règlement délégué 2016/161/UE gemaakt van artikel 22, e) en 23 van de Gedelegeerde Verordening
s'appliquent pour les acheteurs suivants : 2016/161/EU:
1. les personnes, autre que les pharmaciens, habilitées à délivrer des 1. de personen, anderen dan apothekers, die gemachtigd zijn om vaccins
médicaments à usage humain au public, dans le cadre de la médecine af te leveren aan het publiek, in het kader van de preventieve
préventive ; geneeskunde;
2. le ministère de la Défense ; 2. het Ministerie van Defensie;
3. armateurs, pour autant qu'il s'agit uniquement de 3. rederijen, in zoverre het gaat om de bevoorrading van medisch
l'approvisionnement du personnel médical d'urgence à bord des navires. urgentiepersoneel aan boord van schepen.".
». CHAPITRE 2. - modifications de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 HOOFDSTUK 2. - wijzigingen aan het koninklijk besluit van 21 januari
portant instructions pour les pharmaciens 2009 houdende onderrichtingen voor apothekers

Art. 10.L'article 1er de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant

Art. 10.Het artikel 1 van het koninklijk besluit van 21 januari 2009
instructions pour les pharmaciens, est complété par le 26°, rédigé houdende onderrichtingen voor apothekers wordt aangevuld met de bepaling onder 26°, luidende als volgt:
comme suit : « 26° « identifiant unique » : l'identifiant unique tel que visé à "26° "unieke identificatiekenmerk": het uniek identificatiekenmerk
l'article 3, alinéa 2, a) et à l'article 4 du Règlement délégué de la zoals bedoeld in artikel 3, lid 2., a) en artikel 4 van de
Commission n° 2016/161/UE du 2 octobre 2015 complétant la directive Gedelegeerde Verordening van de Commissie nr. 2016/161/EU van 2
oktober 2015 tot aanvulling van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees
2001/83/UE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités Parlement en de Raad door de vaststelling van gedetailleerde regels
des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à voor de veiligheidskenmerken op de verpakking van geneesmiddelen voor
usage humain. ». menselijk gebruik.".

Art. 11.Dans la disposition du sixième tiret de l'article 36 du même

Art. 11.In de bepaling onder het zesde streepje van artikel 36 van
arrêté, les mots « l'identifiant unique, ou, à défaut, » sont insérés hetzelfde besluit, worden de woorden "het unieke identificatiekenmerk,
entre les mots « ou, si ceux-ci sont disponibles, » et les mots « le of, bij gebreke daaraan," ingevoegd tussen de woorden "of, indien deze
code-barre unique ». beschikbaar zijn," en de woorden "de unieke barcode".

Art. 12.Dans la disposition du cinquième tiret de l'article 37 du

Art. 12.In de bepaling onder het vijfde streepje van artikel 37 van
même arrêté, les mots « l'identifiant unique ou, à défaut, » sont hetzelfde besluit, worden de woorden "het unieke identificatiekenmerk,
insérés entre les mots « ou, si ceux-ci sont disponibles » et les mots of, bij gebreke daaraan," ingevoegd tussen de woorden "of, indien deze
« le code-barre unique. ». beschikbaar zijn," en de woorden "de unieke barcode".
CHAPITRE 3. - Entrée en vigueur HOOFDSTUK 3. - Inwerkingtreding

Art. 13.Entrent en vigueur le 9 février 2019 :

Art. 13.Op 9 februari 2019 treden in werking:
1° le présent arrêté ; 1° dit besluit;
2° Les articles 6 et 8 de l'arrêté royal du 9 septembre 2013 modifiant 2° de artikelen 6 en 8 van het koninklijk besluit van 19 september
l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage 2013 tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006
humain et vétérinaire. betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

Art. 14.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est

Art. 14.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de
chargé de l'exécution du présent arrêté. uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 3 février 2019. Gegeven te Brussel, 3 februari 2019.
PHILIPPE FILIP
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
^