3 FEBRUARI 2019. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018031 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende onderrichtingen voor de apothekers sluiten houdende onderrichtingen voor de apothekers

VERSLAG AAN DE KONING Sire, Het ontwerp van besluit dat ik de eer heb aan Uwe Majesteit voor te leggen, beoogt uitvoering te geven aan de bepalingen van de Gedelegeerde Verordening van de Commissie van 2 oktober 2015, nr. 2016/161 tot aanvulling van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad door de vaststelling van gedetailleerde regels voor de veiligheidskenmerken op de verpakking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (verder "de Gedelegeerde Verordening"), in de mate waarin deze aan de lidstaten de mogelijkheid laat om verdere uitvoeringsmaatregelen te nemen.

I. Strekking van het ontwerp Het ontwerp voegt enkele wijzigingen toe m.b.t. de implementatie van de zogenaamde Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad 2011/62/EU, 8 juni 2011 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden (verder "de Richtlijn Vervalste Geneesmiddelen") en de uitvoerende Gedelegeerde Verordening.

De wijzigingen voorzien dat het unieke identificatiekenmerk opgenomen wordt op de verpakking van alle terugbetaalbare, niet-voorschriftplichtige geneesmiddelen, in zoverre de terugbetaling niet beperkt is tot het ziekenhuismilieu. Deze mogelijkheid wordt geboden door art. 54bis, vijfde lid van Richtlijn 2001/83/EG(1), zoals gewijzigd door de vermelde "Richtlijn Vervalste Geneesmiddelen" (zie ook art. 43, b) van de eerder geciteerde Gedelegeerde Verordening).

Daarnaast wordt bepaald dat geneesmiddelen, waarvoor een risico bestaat voor de patiëntveiligheid, ook uitgerust dienen te worden met het middel tegen knoeien. Het ontworpen art. 60bis bepaalt hiertoe de procedure. Deze mogelijkheid wordt eveneens geboden door het vermelde art. 54bis, vijfde lid van Richtlijn 2001/83/EG (zie ook art. 43, c) van de eerder geciteerde Gedelegeerde Verordening).

Verder wordt aan houders van een bereidingsvergunning, en alle andere personen die overgaan tot fractionering of een bereiding op basis van een geneesmiddel met een uniek identificatiekenmerk, opgelegd om het unieke identificatiekenmerk te deactiveren, van zodra een dergelijk geneesmiddel wordt aangebroken, in het kader van een fractionering of bereiding. Deze handeling wordt verricht voor rekening van de apothekers (personen die geneesmiddelen afleveren aan het publiek) voor wie de houders van een bereidingsvergunning de fractionering of de bereiding verrichten.

Ook wordt voorzien dat de groothandelaar kan overgaan tot het deactiveren van het unieke identificatiekenmerk, indien geleverd wordt aan de in de ontworpen bijlage opgelijste actoren, in toepassing van artikel 23 van de Gedelegeerde Verordening. Het betreft de volgende categorieën personen: 1. de personen, anderen dan apothekers, die gemachtigd zijn om vaccins af te leveren aan het publiek, in het kader van de preventieve geneeskunde;2. het Ministerie van Defensie, overeenkomstig art.23, f) van de Gedelegeerde Verordening (nl. de "strijdmacht"); 2. en rederijen, overeenkomstig art.23, e) - de geneesmiddelen die aan rederijen worden geleverd zijn bestemd voor de urgentietrousse van schepen, en worden derhalve benut door personeel voor medische spoedhulp.

II. Bespreking van het advies nr. 64.119/3 van 31 oktober 2018 van de Raad van State Het ontwerp werd aangepast aan de opmerkingen van de Raad van State.

De Raad van State kan evenwel niet worden gevolgd waar Hij bedenkingen uit aangaande de rol van de houder van een bereidingsvergunning, meer bepaald de verplichtingen opgelegd in het kader van artikel 4 en 7 van het ontwerp.

Deze bepalingen verplichten de houder van een bereidingsvergunning ertoe om, in het geval er wordt overgegaan tot de fractionering van een geneesmiddel voorzien van een uniek identificatiekenmerk, dit uniek identificatiekenmerk te deactiveren in naam en voor rekening van de (ziekenhuis)apotheek voor wie de fractionering wordt verricht.

De Raad van State heeft twijfels of de bereidingsvergunning, dewelke een louter internrechtelijke creatie is, gelijkgesteld kan worden met een persoon gerechtigd of gemachtigd om geneesmiddelen aan het publiek af te leveren. Hij verwijst hierbij naar het eerdere advies nr. 54.445/1/2/3 van 19 november 2013.

Vooreerst dient te worden bemerkt dat de houders van de bereidingsvergunning wel degelijk onder art. 40, lid 2, tweede lid van de Richtlijn 2001/83/EG(2) kan opereren en dus de omschreven vervaardigingsverrichtingen kunnen vervullen. Het betreft immers handelingen verricht "voor verstrekking in het klein", door apothekers in een apotheek of door andere personen die in de lidstaten wettelijk gerechtigd zijn genoemde verrichtingen uit te voeren. De bereidingsvergunninghouder verricht deze handelingen in opdracht van een apotheker in een apotheek, in het kader van de fractionering van een geneesmiddel, dan wel de bereiding van een andere magistrale bereiding.

Zelfs indien de men van oordeel zou zijn dat een bereidingvergunninghouder op dit vlak niet gelijkgesteld zou kunnen worden met een apotheek, dan nog zou deze vergunninghouder onder de in art. 40, lid 2, tweede lid vermelde "andere personen" kunnen vallen.

Voorts dient te worden bemerkt dat de Richtlijn 2001/83/EG geen definitie voorziet voor de term "apotheek", en de invulling hiervan aan de lidstaten wordt overgelaten.

Daarnaast moet worden opgemerkt dat onderhavig ontwerp niet ingaat op de achterliggende basisregelgeving m.b.t. de vervaardiging in het kader van art. 40, lid 2, tweede lid van de Richtlijn 2001/83/EG. Onderhavig ontwerp regelt slechts de situatie in welk geval de bereidingsvergunning van deze mogelijkheid gebruik maakt om een geneesmiddel dat een uniek identificatiekenmerk draagt te fractioneren. Overeenkomstig artikel 28 van de Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 van de Commissie van 2 oktober 2015(3), dient het unieke identificatiekenmerk te worden gedeactiveerd op het ogenblik dat de verpakking wordt geopend, in het geval dat een verpakking met een uniek identificatiekenmerk wordt gefractioneerd, met het oog op de aflevering van een deel van de verpakking.

Praktisch is het evenwel niet mogelijk om de deactivatie van het unieke identificatiekenmerk fysiek te laten verrichten door de apotheker, die het gefractioneerde middel aflevert aan zijn patiënt, in zoverre de fractionering verricht wordt door de bereidingsvergunninghouder. Om die reden bepaalt onderhavig ontwerp dat de bereidingsvergunninghouder het unieke identificatiekenmerk verifieert en deactiveert bij het openen van de verpakking, in naam en voor rekening van de afleverende apotheek of apotheken.

De Raad van State is van oordeel dat een dergelijke bepaling niet kan, aangezien zulks een internrechtelijk voorschrift zou zijn die het toepassingsgebied van de verordening zou uitbreiden.

Hoewel de Raad van State terecht stelt dat een verordening een volledige harmonisatie beoogt en een "omzetting" naar Belgisch recht evenmin aanvaardbaar is, is onderhavige regelgeving geen dergelijke uitbreiding van het toepassingsgebied van de Gedelegeerde Verordening.

De deactivatie van het unieke identificatiekenmerk gebeurt, aangezien de fractionering door de apotheek werd uitbesteed aan een bereidingsvergunninghouder, in naam en voor rekening van de uitbestedende apotheek. De eindverantwoordelijkheid blijft evenwel, zoals voorzien in art. 28 van de Gedelegeerde Verordening, bij de apotheker die het gefractioneerde geneesmiddel aflevert aan de patiënt.

Ik heb de eer te zijn, Sire, Van Uwe Majesteit, de zeer eerbiedige en zeer getrouwe dienaar, De Minister van Volksgezondheid, M. DE BLOCK _______ Nota's (1) Richtlijn EP en Raad 2001/83/EG, 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, Pb.L. 28 november 2001, afl. 311, 67. (2) Richtl.EP en Raad van 6 november 2001, nr. 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, Pb. L. 28 november 2001, afl. 311, p. 67. (3) Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 van de Commissie van 2 oktober 2015 tot aanvulling van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad door de vaststelling van gedetailleerde regels voor de veiligheidskenmerken op de verpakking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, Pb.L. 9 februari 2016, afl. 32, 1.

RAAD VAN STATE afdeling Wetgeving Advies 64.119/3 van 31 oktober 2018 over een ontwerp van koninklijk besluit `tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik' Op 30 juli 2018 is de Raad van State, afdeling Wetgeving, door de Minister van Volksgezondheid verzocht binnen een termijn van dertig dagen, verlengd tot 13 september 2018(1), en nogmaals verlengd tot 31 oktober 2018, een advies te verstrekken over een ontwerp van koninklijk besluit `tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik'.

Het ontwerp is door de derde kamer onderzocht op 16 oktober 2018. De kamer was samengesteld uit Jeroen VAN NIEUWENHOVE, staatsraad, voorzitter, Peter SOURBRON en Koen MUYLLE, staatsraden, Jan VELAERS en Bruno PEETERS, assessoren, en Annemie GOOSSENS, griffier.

Het verslag is uitgebracht door Rein THIELEMANS, eerste auditeur.

De overeenstemming tussen de Franse en de Nederlandse tekst van het advies is nagezien onder toezicht van Jeroen VAN NIEUWENHOVE, staatsraad.

Het advies, waarvan de tekst hierna volgt, is gegeven op 31 oktober 2018. 1. Met toepassing van artikel 84, § 3, eerste lid, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, heeft de afdeling Wetgeving zich toegespitst op het onderzoek van de bevoegdheid van de steller van de handeling, van de rechtsgrond, alsmede van de vraag of aan de te vervullen vormvereisten is voldaan. Strekking van het ontwerp 2. Het voor advies voorgelegde ontwerp van koninklijk besluit strekt in hoofdzaak tot de uitvoering van gedelegeerde verordening (EU) 2016/161 van de Commissie van 2 oktober 2015 `tot aanvulling van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad door de vaststelling van gedetailleerde regels voor de veiligheidskenmerken op de verpakking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik'.(2) Daartoe worden bepalingen inzake het aanbrengen en het deactiveren van het unieke identificatiekenmerk ingevoegd in het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten `betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik'. Voorts worden in het koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018031 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende onderrichtingen voor de apothekers sluiten `houdende onderrichtingen voor de apothekers' bepalingen ingevoegd inzake de vermelding van het unieke identificatienummer in het register dat elke apotheker moet houden.

Het ontwerp bevat tevens een bepaling die strekt tot de inwerkingstelling van de artikelen 6 en 8 van het koninklijk besluit van 19 september 2013Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/09/2013 pub. 26/09/2013 numac 2013018391 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik type koninklijk besluit prom. 19/09/2013 pub. 26/09/2013 numac 2013018410 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers sluiten `tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik', die bepalingen bevatten inzake de veiligheidskenmerken.

Het te nemen besluit treedt in werking op 9 februari 2019(3), behalve de artikelen 8 en 10 tot 12 ervan, die in werking treden op de dag van de bekendmaking van het te nemen besluit in het Belgisch Staatsblad.

RECHTSGROND 3.1. De rechtsgrond voor de volgende bepalingen van het ontworpen besluit kan worden gevonden in de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten `op de geneesmiddelen' (hierna: de geneesmiddelenwet), en wel als volgt: - artikel 2, 1°, vindt rechtsgrond in artikel 6, § 1quinquies, zesde lid, van de geneesmiddelenwet; - artikel 2, 2°, vindt rechtsgrond in artikel 6septies, § 2, tiende lid, van de geneesmiddelenwet; - artikel 3 vindt rechtsgrond in artikel 6septies, § 2, elfde lid, van de geneesmiddelenwet; - de artikelen 5 en 9 vinden rechtsgrond in artikel 6septies, § 2, zesde lid, van de geneesmiddelenwet; - de artikelen 6 en 8 vinden rechtsgrond in artikel 12ter, § 1, dertiende lid, van de geneesmiddelenwet; - de artikelen 11 en 12 vinden rechtsgrond in artikel 3, § 1, tweede lid, van de geneesmiddelenwet. 3.2. De artikelen 4 en 7 van het ontworpen besluit, die verplichtingen bevatten voor de houder van de bereidingsvergunning inzake de deactivering van het unieke identificatiekenmerk, zouden rechtsgrond moeten vinden in artikel 6septies, § 2, zesde lid, van de geneesmiddelenwet. Deze bepaling vermeldt evenwel niet de houder van de bereidingsvergunning als persoon die instaat voor de controleprocedure op de veiligheidskenmerken.

De gemachtigde betoogde dat precies om die reden wordt bepaald dat de houder van de bereidingsvergunning het unieke identificatiekenmerk deactiveert voor rekening van de persoon die gemachtigd is om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek voor wie de fractionering of de bereiding plaatsvindt, respectievelijk voor rekening van de ziekenhuisapotheek voor wie de fractionering of de bereiding plaatsvindt.

Zoals de ontworpen bepalingen zijn geredigeerd, treedt de houder van de bereidingsvergunning inderdaad op in opdracht van apothekers en personen die gemachtigd zijn geneesmiddelen aan de bevolking te verstrekken en kan worden aanvaard dat de rechtsgrond ervoor wordt geboden door artikel 6septies, § 2, zesde lid, van de geneesmiddelenwet. Dat neemt niet weg dat Europeesrechtelijke bezwaren rijzen bij deze gelijkstelling, zoals blijkt uit opmerking 6.1. 3.3. Artikel 14 van het ontworpen besluit regelt de inwerkingtreding van de artikelen 6 en 8 van het koninklijk besluit van 19 september 2013Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/09/2013 pub. 26/09/2013 numac 2013018391 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik type koninklijk besluit prom. 19/09/2013 pub. 26/09/2013 numac 2013018410 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers sluiten en vindt bijgevolg rechtsgrond in de bepalingen van de geneesmiddelenwet die de rechtsgrond vormen voor deze artikelen.

Wat betreft artikel 6 van het koninklijk besluit van 19 september 2013Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/09/2013 pub. 26/09/2013 numac 2013018391 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik type koninklijk besluit prom. 19/09/2013 pub. 26/09/2013 numac 2013018410 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers sluiten is die rechtsgrond artikel 6septies, § 2, zesde lid, van de geneesmiddelenwet. De gemachtigde bevestigde immers dat met dat artikel 6 verplichtingen worden opgelegd aan de houder van een vergunning voor de vervaardiging.

Wat betreft artikel 8 van het koninklijk besluit van 19 september 2013Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/09/2013 pub. 26/09/2013 numac 2013018391 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik type koninklijk besluit prom. 19/09/2013 pub. 26/09/2013 numac 2013018410 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers sluiten vormt artikel 6, § 1quinquies, zevende lid, van de geneesmiddelenwet de rechtsgrond. 4. Bij het ontworpen artikel 60bis van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten (artikel 3 van het ontwerp) worden taken opgelegd aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (hierna: FAGG) met betrekking tot de risicoanalyse inzake de patiëntveiligheid. Daarvoor kan worden gesteund op de algemene uitvoeringsbevoegdheid van de Koning (artikel 108 van de Grondwet), gelezen in samenhang met artikel 4, § 1, eerste lid, en derde lid, 4°, g), van de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten `betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten'. 5. In het ontworpen artikel 56, § 2, derde lid, van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten (artikel 2, 2°, van het ontwerp) wordt bepaald dat de lijst van de erin vermelde geneesmiddelen wordt bekendgemaakt op de website van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering (hierna: RIZIV). Daarvoor kan worden gesteund op de algemene uitvoeringsbevoegdheid van de Koning, gelezen in samenhang met artikel 35bis, § 2, vierde lid, van de wet `betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen', gecoördineerd op 14 juli 1994 (dat het algemene beginsel bevat van de bekendmaking van de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten op de website van het RIZIV), en met artikel 6septies, § 2, tiende lid, van de geneesmiddelenwet (dat de Koning onder meer machtigt "ter wille van de terugbetaling" het toepassingsgebied van het unieke identificatiekenmerk uit te breiden naar alle terugbetaalde geneesmiddelen).

Het is ook mogelijk om de bekendmaking voor te schrijven op de website van het FAGG (in plaats van het RIZIV). In dat geval kan worden gesteund op de in opmerking 4 vermelde rechtsgrondbepalingen.

ALGEMENE OPMERKINGEN 6. Wat betreft de overeenstemming met gedelegeerde verordening (EU) 2016/161 moet het volgende worden opgemerkt. 6.1. De artikelen 4 en 7 van het ontwerp, die verplichtingen bevatten voor de houder van de bereidingsvergunning inzake de deactivering van het unieke identificatiekenmerk, zijn volgens de gemachtigde een uitvoering van artikel 28 van de gedelegeerde verordening, dat voorschrijft dat "wanneer de personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, enkel een deel afleveren van een verpakking van een geneesmiddel waarvan het uniek identificatiekenmerk niet is gedeactiveerd, zij de veiligheidskenmerken dienen te controleren en dat uniek identificatiekenmerk dienen te deactiveren op het tijdstip waarop de verpakking voor het eerst wordt geopend".

Op de vraag of de ontworpen bepalingen een uitbreiding inhouden van dat voorschrift ten aanzien van houders van een bereidingsvergunning en of dat verenigbaar is met deze verordeningsbepaling, antwoordde de gemachtigde het volgende: "Neen, het is geen uitbreiding. De bereidingsvergunninghouder mag geneesmiddelen `bereiden' in naam en voor rekening van personen die geneesmiddelen kunnen afleveren aan het publiek. Het desbetreffende artikel duidt derhalve dat zulks in naam en voor rekening van de hogervermelde personen gebeurt en is derhalve noch een uitbreiding, noch een afwijking van de bepalingen van de Verordening. (...) [D]e houder van de bereidingsvergunning kan, in naam en voor rekening van, overgaan tot het verrichten van `bereidingen'. Een fractionering is ook een `bereiding'. Deze bereiding wordt uitgevoerd in naam en voor rekening van de apotheker, die gemachtigd is om een `formularis magistralis' te bereiden (zie art. 3, 1. Richtlijn 2001/83. Zie ook uitgebreider Memorie van Toelichting, Parl. St. Kamer 2013-14, nr. 53-3147/001, p. 28 e.v. ) Een dergelijke uitbesteding is toelaatbaar, op grond van art. 40, lid 2, tweede lid Richtlijn 2001/83." Over de vraag of een bereidingsvergunning (die een louter internrechtelijke creatie is) gelijkgesteld kan worden met de machtiging of het gerechtigd zijn om geneesmiddelen aan het publiek af te leveren heeft de Raad van State eerder al sterke twijfels laten blijken, namelijk in advies 54.445/1/2/3 van 19 november 2013 (toen in de context van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 `tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik').(4) Die twijfels, die overigens niet worden weerlegd in de memorie van toelichting waar de gemachtigde naar verwijst, gelden ook voor de huidige ontworpen bepaling, wat betreft de verenigbaarheid met artikel 28 van gedelegeerde verordening (EU) 2016/161. Daar komt nog bij dat de omzetting van een richtlijnbepaling in een aantal gevallen nog enige ruimte laat voor interpretatie, maar dat de lidstaten in beginsel geen internrechtelijke voorschriften kunnen uitvaardigen om het toepassingsgebied van een bepaling van een gedelegeerde verordening uit te breiden, omdat ervan moet worden uitgegaan dat met die laatste bepaling een volledige harmonisatie werd beoogd. Zoals de Raad van State in het voormelde advies heeft geconcludeerd, staat het aan de stellers van het ontwerp om, indien zij over dit probleem van verenigbaarheid met deze verordeningsbepaling meer zekerheid willen verwerven, contact op te nemen met het Directoraat Generaal Gezondheid en Voedselveiligheid van de Europese Commissie. 6.2. Volgens de artikelen 5 en 9 van het ontwerp staan de houders van een vergunning voor de groothandel in voor het deactiveren van het unieke identificatiekenmerk voor geneesmiddelen die worden gedistribueerd aan (1) overheidsinstanties die instaan voor de aankoop en distributie van vaccins, in het kader van de preventieve geneeskunde, (2) het Ministerie van Defensie, en (3) rederijen. Met deze bepalingen wordt de uitvoering beoogd van de artikelen 22, e), en 23 van de gedelegeerde verordening. De vraag rijst evenwel of deze drie gevallen kunnen worden ingepast in de lijst van personen of instellingen vermeld in artikel 23. De gemachtigde verstrekte hierover de volgende toelichting: "Wat betreft de overheidsinstellingen die vaccins aankopen voor preventieve geneeskunde: dit betreft in hoofdzaak organisaties als O.N.E. en Vaccinet (per extensie: Kind en Gezin), dewelke vaccins aankopen en doorverkopen aan vaccinatoren (zijnde artsen, Kind & Gezin, etc.) of consultatiebureaus (verbonden met O.N.E.).

Deze vervullen een uiterst belangrijke rol in het kader van de vaccinatie van de Belgische bevolking, maar zijn o.i. niet in staat om de taken te vervullen die voortvloeien uit de falsified medicines directive, m.n. de deactivatie van het unieke identificatiekenmerk.

Derhalve is het essentieel om het deactiveren van de geneesmiddelen te verrichten alvorens deze worden geleverd.

Mits een ruime interpretatie van de term `civiele bescherming', m.n. maatregelen van niet-politionele en niet-militaire aard in het kader van medische hulpverlening, met een preventief oogmerk, ter bescherming van de volksgezondheid, kan o.i. worden verantwoord dat, voor wat betreft de leveringen aan de vermelde overheidsinstanties, de groothandelaar kan instaan voor de deactivatie van het unieke identificatiekenmerk.

Uit een niet-publieke bevraging binnen de EU blijkt dat in een aantal andere lidstaten deze rechtsgrond eveneens gebruikt wordt voor wat betreft de aankoop van vaccins door overheidsinstellingen, m.n. door Tsjechië, Spanje (die als voorbeeld van `civil protection' uitdrukkelijk `vaccination programmes' citeert), Hongarije (voor `vaccination centres') en Litouwen. De Europese commissie lijkt deze aanpak, op basis van deze niet-publieke bevraging, niet te ontmoedigen.

Ondergeschikt, zou kunnen worden voorgesteld om de deactivatie door de groothandelaar te laten gebeuren bij de levering aan de personen die het vaccin afleveren/toedienen, in welk geval men onder art. 23, a) van de Verordening 2016/161 zou kunnen vallen. Evenwel zou dit een grondig herbekijken van de werking van organisaties als Vaccinet en ONE vereisen.

Wat betreft het Ministerie van Defensie, menen wij dat de bepaling onder e) van artikel 23 van de Verordening, dient te worden gelezen als strijdmacht en politie enerzijds, en anderzijds andere overheidsdiensten die geneesmiddelenvoorraden aanhouden voor civiele bescherming en rampenbeheersing. Het Ministerie van Defensie valt o.i. derhalve onder `strijdmacht'." Er kan worden aangenomen dat het Ministerie van Defensie kan worden ingepast in punt f) van artikel 23 van de gedelegeerde verordening ("strijdmacht, politie en andere overheidsdiensten die geneesmiddelenvoorraden aanhouden voor civiele bescherming en rampenbeheersing") en dat de rederijen ondergebracht kunnen worden in punt e) ("paramedisch personeel en personeel voor medische spoedhulp") van dat artikel, in dat laatste geval indien het enkel gaat om de bevoorrading van medisch urgentiepersoneel aan boord van schepen, zoals de gemachtigde vermeldde in zijn concordantietabel van het ontwerp met de verordening, al zou dat dan beter worden gepreciseerd in de ontworpen bijlage VII, 3 (artikel 9 van het ontwerp).

De Raad van State betwijfelt of overheidsinstanties die instaan voor de aankoop en de distributie van vaccins in het kader van de preventieve geneeskunde ingepast kunnen worden in het voormelde punt f), omdat dit een toch wel erg soepele interpretatie vergt van de term "civiele bescherming". Ook de subsidiaire argumentatie met betrekking tot punt a) ("personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren en die niet in een gezondheidszorginstelling of in een apotheek werkzaam zijn") is onzeker, omdat niet vaststaat dat de betrokken vaccins steeds en uitsluitend door dergelijke personen worden afgeleverd. Op zijn minst zou dit laatste moeten worden gepreciseerd in de ontworpen bijlage VII, 1 (artikel 9 van het ontwerp).

Ook hier kan worden aangeraden om contact op te nemen met het Directoraat Generaal Gezondheid en Voedselveiligheid van de Europese Commissie om zekerheid te verwerven over de toepasselijkheid van de voormelde bepalingen van de gedelegeerde verordening.

ONDERZOEK VAN DE TEKST Opschrift 7. In het opschrift moet ook worden verwezen naar het te wijzigen koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018031 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende onderrichtingen voor de apothekers sluiten. Aanhef 8. De rechtsgrondvermeldingen in de aanhef moeten worden aangepast overeenkomstig de opmerkingen 3.1 tot 5, zodat in elk geval een nieuw eerste lid moet worden toegevoegd waarin wordt verwezen naar artikel 108 van de Grondwet en voor het overige de vermelding van de relevante wetsbepalingen moet worden aangepast of toegevoegd. 9. In de aanhef moeten twee nieuwe leden worden opgenomen waarin wordt verwezen naar de te wijzigen koninklijke besluiten van 14 december 2006 en van 21 januari 2009.10. De verwijzing naar artikel 18 van het koninklijk besluit van 19 september 2013Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/09/2013 pub. 26/09/2013 numac 2013018391 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik type koninklijk besluit prom. 19/09/2013 pub. 26/09/2013 numac 2013018410 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers sluiten moet worden weggelaten, aangezien die bepaling geen rechtsgrond vormt voor het ontworpen besluit en er ook niet door wordt gewijzigd. Artikelen 13 en 14 11. Overeenkomstig artikel 13, tweede lid, van het ontwerp treden de artikelen 8, 10, 11 en 12 in werking "op de datum van publicatie van dit besluit" (lees: op de datum van de bekendmaking van dit besluit in het Belgisch Staatsblad").Op de vraag waarom wordt afgeweken van de gebruikelijke regel inzake inwerkingtreding, verklaarde de gemachtigde het volgende: "M.b.t. het implementeren van het unieke identificatiekenmerk werd reeds door de betrokken sectoren gestart. Het is wenselijk om hen zo spoedig mogelijk, in het kader van proefprojecten, toe te laten om reeds de unieke identificatiekenmerken in te lezen en te deactiveren.

Een zo spoedig mogelijke inwerkingtreding is derhalve noodzakelijk." De Raad van State ziet niet in hoe een vervroegde toepassing van de ontworpen bepalingen ten aanzien van proefprojecten mogelijk zou zijn, aangezien de gedelegeerde verordening overeenkomstig artikel 50, tweede alinea, pas van toepassing wordt op 9 februari 2019, nog afgezien van de vaststelling dat in de ontworpen bepalingen geen onderscheid wordt gemaakt tussen proefprojecten en andere gevallen.

Het ontworpen tweede lid moet dan ook worden weggelaten. 12. Aangezien de gemachtigde verklaarde dat met de datum van inwerkingtreding van de artikelen 6 en 8 van het koninklijk besluit van 19 september 2013Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/09/2013 pub. 26/09/2013 numac 2013018391 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik type koninklijk besluit prom. 19/09/2013 pub. 26/09/2013 numac 2013018410 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers sluiten, waarvan gewag wordt gemaakt in artikel 14 van het ontwerp, 9 februari 2019 wordt bedoeld, met andere woorden de datum die ook wordt vermeld in artikel 13, eerste lid, van het ontwerp, kunnen de artikelen 13 en 14 - mede in het licht van opmerking 11 - beter worden versmolten als volgt: "Art.13. Op 9 februari 2019 treden in werking: 1° dit besluit; 2° de artikelen 6 en 8 van het koninklijk besluit van 19 september 2013Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/09/2013 pub. 26/09/2013 numac 2013018391 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik type koninklijk besluit prom. 19/09/2013 pub. 26/09/2013 numac 2013018410 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers sluiten (...)".

DE GRIFFIER, Annemie GOOSSENS DE VOORZITTER, Jeroen VAN NIEUWENHOVE _______ Nota's (1) Deze verlenging vloeit voort uit artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, in fine, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, waarin wordt bepaald dat deze termijn van rechtswege wordt verlengd met vijftien dagen wanneer hij begint te lopen tussen 15 juli en 31 juli of wanneer hij verstrijkt tussen 15 juli en 15 augustus.(2) Deze verordening is genomen op grond van artikel 54bis, lid 2, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 `tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik'.Artikel 54bis van richtlijn 2001/83/EG werd ingevoegd bij richtlijn 2011/62/EU van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011 `tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden'.

Richtlijn 2011/62/EU is volgens de gemachtigde omgezet bij de wet van 20 juni 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/06/2013 pub. 26/06/2013 numac 2013022328 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen sluiten `tot wijziging van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen', het koninklijk besluit van 19 september 2013Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/09/2013 pub. 26/09/2013 numac 2013018391 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik type koninklijk besluit prom. 19/09/2013 pub. 26/09/2013 numac 2013018410 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers sluiten `tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik' en het koninklijk besluit van 19 september 2013Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/09/2013 pub. 26/09/2013 numac 2013018391 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik type koninklijk besluit prom. 19/09/2013 pub. 26/09/2013 numac 2013018410 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers sluiten `tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018031 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende onderrichtingen voor de apothekers sluiten houdende onderrichtingen voor de apothekers'. (3) Dit is de datum waarop gedelegeerde verordening (EU) 2016/161 van toepassing wordt overeenkomstig artikel 50, lid 2, ervan. (4) Adv.RvS 54.445/1/2/3 van 19 november 2013 over een voorontwerp dat heeft geleid tot de programmawet (I) van 26 december 2013, Parl.St.

Kamer 2013-14, nr. 53-3147/001, 80-84.

3 FEBRUARI 2019. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018031 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende onderrichtingen voor de apothekers sluiten houdende onderrichtingen voor de apothekers FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de Grondwet, artikel 108;

Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen, artikelen 3, § 1, tweede lid, ingevoegd door de wet van 1 mei 2006, 6, § 1quinquies, zesde en zevende lid, ingevoegd door de wet van 20 juni 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/06/2013 pub. 26/06/2013 numac 2013022328 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen sluiten 6septies, § 2, zesde, tiende en elfde lid, ingevoegd door de wet van 20 juni 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/06/2013 pub. 26/06/2013 numac 2013022328 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen sluiten, 12ter, § 1, dertiende lid, gewijzigd door de wet van 20 juni 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/06/2013 pub. 26/06/2013 numac 2013022328 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen sluiten;

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, § 2, vierde lid, ingevoegd door de wet van 22 juni 2016Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/06/2016 pub. 01/07/2016 numac 2016024135 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten;

Gelet op de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, artikel 4, § 1, eerste lid, ingevoegd door de wet van 22 december 2008, en derde lid, 4°, g);

Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018031 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende onderrichtingen voor de apothekers sluiten houdende onderrichtingen voor de apothekers;

Gelet op het koninklijk besluit van 19 september 2013Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/09/2013 pub. 26/09/2013 numac 2013018391 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik type koninklijk besluit prom. 19/09/2013 pub. 26/09/2013 numac 2013018410 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers sluiten tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik;

Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 4 juli 2018;

Gelet op het advies nr. 64.119/3 van de Raad van State, gegeven op 31 oktober 2018, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : HOOFDSTUK 1. - Wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik

Artikel 1.Artikel 2 van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, laatstelijk gewijzigd bij koninklijk besluit van 17 juli 2017, wordt aangevuld met de bepalingen onder 25) en 26), luidende als volgt: "25) Gedelegeerde Verordening 2016/161/EU: de Gedelegeerde Verordening van de Commissie nr. 2016/161/EU van 2 oktober 2015 tot aanvulling van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad door de vaststelling van gedetailleerde regels voor de veiligheidskenmerken op de verpakking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik; 26) unieke identificatiekenmerk: het uniek identificatiekenmerk zoals bedoeld in artikel 3, lid 2., a) en artikel 4 van de Gedelegeerde Verordening.".

Art. 2.In artikel 56 van hetzelfde besluit, gewijzigd door het koninklijk besluit van 19 september 2013Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/09/2013 pub. 26/09/2013 numac 2013018391 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik type koninklijk besluit prom. 19/09/2013 pub. 26/09/2013 numac 2013018410 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° In § 2, tweede lid worden de woorden "artikel 6, § 1 quinquies, zevende lid of" ingevoegd tussen de woorden "en, indien van toepasing, overeenkomstig" en de woorden "artikel 6septies, § 2," en worden de woorden "eerste, tweede of" ingevoegd tussen de woorden "artikel 6septies, § 2," en de woorden "tiende lid";2° § 2 wordt aangevuld met een lid, luidende: "Onverminderd artikel 6septies, § 2 van de wet, wordt het unieke identificatiekenmerk opgenomen op de verpakking van alle terugbetaalbare, niet-voorschriftplichige geneesmiddelen waarvan de terugbetaling niet beperkt is tot de aflevering in het ziekenhuis.Een lijst van deze geneesmiddelen wordt gepubliceerd op de website van het RIZIV.".

Art. 3.In titel III, hoofdstuk III van hetzelfde besluit, wordt een nieuw artikel 60bis ingevoegd, luidende als volgt: "

Art. 60bis.Het in artikel 6, § 1quinquies, zevende lid van de wet opgelegde middel tegen knoeien, dient tevens te worden aangebracht op geneesmiddelen waar een verhoogd risico voor de patiëntveiligheid wordt vastgesteld.

Het in het eerste lid bedoelde verhoogd risico wordt door de Minister of zijn afgevaardigde vastgesteld op basis van een risicoanalyse die door de houder van de VHB van het betrokken geneesmiddel wordt verschaft aan het FAGG. Het FAGG bestudeert de ingediende risicoanalyse en maakt een advies hieromtrent over binnen de 15 dagen aan de Minister of zijn afgevaardigde.

Onverminderd het tweede lid, kan het FAGG op eigen initiatief een risicoanalyse bevelen of opstellen, wanneer het van oordeel is dat een verhoogd risico voor de patiëntveiligheid bestaat. Het FAGG maakt deze analyse en een gemotiveerd advies over aan de Minister of zijn afgevaardigde en de houder van de VHB van het betrokken geneesmiddel.

De Minister of zijn afgevaardigde geeft kennis van zijn voorstel van beslissing aan de houder van de VHB, na ontvangst van het in het tweede of het derde lid bedoelde advies of bij gebreke aan advies binnen de in het tweede lid bedoelde termijn. De houder van de VHB beschikt over een termijn van 15 dagen om de Minister of zijn afgevaardigde een memorie voor te leggen met de argumenten die hij kan doen gelden of om zijn verzoek in te dienen om gehoord te worden. Bij ontstentenis, wordt de beslissing definitief na het verstrijken van deze termijn.

De Minister of zijn afgevaardigde neemt een beslissing binnen de 15 dagen na het indienen van de memorie of nadat de houder van de VHB gehoord werd en deelt zijn beslissing mee aan de houder van de VHB.".

Art. 4.In artikel 83quater van hetzelfde besluit, ingevoegd bij koninklijk besluit van 17 juli 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 17/07/2014 pub. 23/07/2014 numac 2014018250 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 19 oktober 1978 houdende regelen betreffende de officina's en de geneesmiddelendepots in de verzorgingsinrichtingen, het koninklijk besluit van 20 juli 1993 tot vaststelling van het bedrag van de bijdragen bedoeld in artikel 13bis van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers, wat betreft het uitbesteden van verrichtingen door personen gemachtigd geneesmiddelen af te leveren aan het publiek en de bereidingsvergunning sluiten, wordt de bepaling onder 7/1) ingevoegd, luidende als volgt: "7/1) in geval wordt overgegaan tot de fractionering van een geneesmiddel voorzien van een uniek identificatiekenmerk of een magistrale bereiding op basis van een geneesmiddel voorzien van een uniek identificatiekenmerk, deactiveert de houder van een bereidingsvergunning het unieke identificatiekenmerk voor rekening van de persoon die gemachtigd is om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek voor wie de fractionering of de bereiding plaatsvindt. Het gedeactiveerde unieke identificatiekenmerk wordt en overgemaakt aan de eerder vermelde persoon die gemachtigd is om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek;".

Art. 5.In artikel 94, eerste lid, laatstelijk gewijzigd bij koninklijk besluit van 19 september 2013Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/09/2013 pub. 26/09/2013 numac 2013018391 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik type koninklijk besluit prom. 19/09/2013 pub. 26/09/2013 numac 2013018410 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers sluiten, wordt de bepaling onder 7bis) ingevoegd, luidende als volgt: "7bis) het unieke identificatiekenmerk te deactiveren overeenkomstig artikel 22, e) juncto 23 van de Gedelegeerde Verordening 2016/161/EU, indien het geneesmiddel geleverd wordt aan één van de in bijlage VII opgelijste afnemers;".

Art. 6.De bepaling onder het vijfde streepje van artikel 99 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt: "- het partijnummer van het geneesmiddel, op zijn minst voor geneesmiddelen waarop de in artikel 6, § 1quinquies van de wet op de geneesmiddelen bedoelde veiligheidskenmerken zijn aangebracht.".

Art. 7.Artikel 104 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij koninklijk besluit van 17 juli 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 17/07/2014 pub. 23/07/2014 numac 2014018250 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 19 oktober 1978 houdende regelen betreffende de officina's en de geneesmiddelendepots in de verzorgingsinrichtingen, het koninklijk besluit van 20 juli 1993 tot vaststelling van het bedrag van de bijdragen bedoeld in artikel 13bis van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers, wat betreft het uitbesteden van verrichtingen door personen gemachtigd geneesmiddelen af te leveren aan het publiek en de bereidingsvergunning sluiten, wordt aangevuld met de bepaling onder 6), luidende als volgt: "6) in geval wordt overgegaan tot de fractionering van een geneesmiddel voorzien van een uniek identificatiekenmerk of een magistrale bereiding op basis van een geneesmiddel voorzien van een uniek identificatiekenmerk, deactiveert de houder van een bereidingsvergunning het unieke identificatiekenmerk voor rekening van de ziekenhuisapotheek voor wie de fractionering of de bereiding plaatsvindt. Het gedeactiveerde unieke identificatiekenmerk wordt overgemaakt aan de eerder vermelde ziekenhuisapotheek.".

Art. 8.In artikel 271 van hetzelfde besluit, gewijzigd door het koninklijk besluit van 19 september 2013Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/09/2013 pub. 26/09/2013 numac 2013018391 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik type koninklijk besluit prom. 19/09/2013 pub. 26/09/2013 numac 2013018410 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers sluiten, worden de woorden "een door Ons te bepalen datum" vervangen door de woorden "9 februari 2019".

Art. 9.In hetzelfde besluit wordt de bijlage VII ingevoegd, luidende als volgt: "Bijlage VII - Afnemers waarvoor toepassing gemaakt wordt van artikel 22, e) juncto 23 van de Gedelegeerde Verordening 2016/161/EU Onverminderd de bepalingen van de wet en van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, wordt voor de volgende afnemers toepassing gemaakt van artikel 22, e) en 23 van de Gedelegeerde Verordening 2016/161/EU: 1. de personen, anderen dan apothekers, die gemachtigd zijn om vaccins af te leveren aan het publiek, in het kader van de preventieve geneeskunde;2. het Ministerie van Defensie; 3. rederijen, in zoverre het gaat om de bevoorrading van medisch urgentiepersoneel aan boord van schepen.". HOOFDSTUK 2. - wijzigingen aan het koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018031 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende onderrichtingen voor de apothekers sluiten houdende onderrichtingen voor apothekers

Art. 10.Het artikel 1 van het koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018031 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende onderrichtingen voor de apothekers sluiten houdende onderrichtingen voor apothekers wordt aangevuld met de bepaling onder 26°, luidende als volgt: "26° "unieke identificatiekenmerk": het uniek identificatiekenmerk zoals bedoeld in artikel 3, lid 2., a) en artikel 4 van de Gedelegeerde Verordening van de Commissie nr. 2016/161/EU van 2 oktober 2015 tot aanvulling van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad door de vaststelling van gedetailleerde regels voor de veiligheidskenmerken op de verpakking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.".

Art. 11.In de bepaling onder het zesde streepje van artikel 36 van hetzelfde besluit, worden de woorden "het unieke identificatiekenmerk, of, bij gebreke daaraan," ingevoegd tussen de woorden "of, indien deze beschikbaar zijn," en de woorden "de unieke barcode".

Art. 12.In de bepaling onder het vijfde streepje van artikel 37 van hetzelfde besluit, worden de woorden "het unieke identificatiekenmerk, of, bij gebreke daaraan," ingevoegd tussen de woorden "of, indien deze beschikbaar zijn," en de woorden "de unieke barcode". HOOFDSTUK 3. - Inwerkingtreding

Art. 13.Op 9 februari 2019 treden in werking: 1° dit besluit;2° de artikelen 6 en 8 van het koninklijk besluit van 19 september 2013Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/09/2013 pub. 26/09/2013 numac 2013018391 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik type koninklijk besluit prom. 19/09/2013 pub. 26/09/2013 numac 2013018410 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers sluiten tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

Art. 14.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 3 februari 2019.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, M. DE BLOCK