3 AOUT 2012. - Arrêté royal relatif à l'agrément des laboratoires qui effectuent des analyses en rapport avec la sécurité de la chaîne alimentaire

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la Constitution, l'article 108;

Vu le Règlement (CE) n° 882/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relatif aux contrôles officiels effectués pour s'assurer de la conformité avec la législation sur les aliments pour animaux et les denrées alimentaires et avec les dispositions relatives à la santé animale et au bien-être des animaux, les articles 11, 12 et 33;

Vu la loi du 4 février 2000Documents pertinents retrouvés type loi prom. 04/02/2000 pub. 18/02/2000 numac 2000022108 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative à la création de l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire fermer relative à la création de l'Agence fédérale pour la Sécurité de la chaîne alimentaire, l'article 4, §§ 1er et 2, § 3, modifié par la loi du 22 décembre 2003, et § 6, inséré par la loi du 13 juillet 2001 et modifié par la loi du 9 juillet 2004, et l'article 5, alinéa 2, modifié par les lois des 13 juillet 2001 et 22 décembre 2003;

Vu la loi du 15 juillet 1985Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/07/1985 pub. 09/02/2012 numac 2012000067 source service public federal interieur Loi relative à l'utilisation de substances à effet hormonal, à effet anti-hormonal, à effet bêta-adrénergique ou à effet stimulateur de production chez les animaux. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative à l'utilisation de substances à effet hormonal, à effet anti-hormonal, à effet bêta-adrénergique ou à effet stimulateur de production chez les animaux, l'article 7, § 1er, modifié par les lois des 11 juillet 1994 et 17 mars 1997;

Vu l'arrêté royal du 22 février 2001 organisant les contrôles effectués par l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire et modifiant diverses dispositions légales, confirmé par la loi du 19 juillet 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 19/07/2001 pub. 18/08/2001 numac 2001022570 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant confirmation et modification de l'arrêté royal du 22 février 2001 organisant les contrôles effectués par l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire et modifiant diverses dispositions légales et portant confirmation de l'arrêté royal du 22 février 2001 relatif au financement de l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire fermer, l'article 3, § 5;

Vu l'arrêté royal du 15 avril 2005 relatif à la désignation des laboratoires officiels, fixant la procédure et les conditions d'agrément des laboratoires qui effectuent des analyses dans le cadre des missions de contrôle de l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire et portant exécution de la loi du 15 juillet 1985Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/07/1985 pub. 09/02/2012 numac 2012000067 source service public federal interieur Loi relative à l'utilisation de substances à effet hormonal, à effet anti-hormonal, à effet bêta-adrénergique ou à effet stimulateur de production chez les animaux. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative à l'utilisation de substances à effet hormonal, à effet anti-hormonal, à effet bêta-adrénergique ou à effet stimulateur de production chez les animaux;

Vu l'arrêté royal du 16 novembre 2001 confiant à l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire des missions complémentaires, l'article 2, modifié par les arrêtés royaux des 9 juin 2003 et 2 avril 2009;

Vu la Décision 2002/657/CE de la Commission du 12 août 2002 portant modalités d'application de la Directive 96/23/CE du Conseil en ce qui concerne les performances des méthodes d'analyse et l'interprétation des résultats;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 16 septembre 2011;

Vu les avis du Comité consultatif de l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire, donnés le 28 septembre 2011 et le 26 octobre 2011;

Vu l'avis du Comité scientifique institué auprès de l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire, donné le 16 décembre 2011;

Vu l'avis du Conseil d'Etat, donné le 29 mars 2012, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur la proposition du Ministre de l'Agriculture, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : 1° le Ministre : le Ministre qui a la sécurité de la chaîne alimentaire dans ses attributions;2° l'Agence : l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire.

Art. 2.Les analyses et les contre-analyses visées dans l'arrêté royal du 22 février 2001 organisant les contrôles effectués par l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire et modifiant diverses dispositions légales ou dans la loi du 15 juillet 1985Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/07/1985 pub. 09/02/2012 numac 2012000067 source service public federal interieur Loi relative à l'utilisation de substances à effet hormonal, à effet anti-hormonal, à effet bêta-adrénergique ou à effet stimulateur de production chez les animaux. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative à l'utilisation de substances à effet hormonal, à effet anti-hormonal, à effet bêta-adrénergique ou à effet stimulateur de production chez les animaux, sont confiées : 1° ) aux laboratoires de l'Agence : a) Federaal Laboratorium voor de Voedselveiligheid (FLVV) Braemkasteelstraat 59 9050 Gentbrugge b) Federaal Laboratorium voor de Voedselveiligheid (FLVV) Leuvensesteenweg 17 3080 Tervuren c) Federaal Laboratorium voor de Voedselveiligheid (FLVV) Brusselsesteenweg 370A 9090 Melle d) Laboratoire fédéral pour la Sécurité alimentaire (LFSA) Rue de Visé 495 4020 Wandre e) Laboratoire fédéral pour la Sécurité alimentaire (LFSA) Chaussée de Namur 22 5030 Gembloux; L'Agence publie sur son site internet les analyses effectuées par les laboratoires de l'Agence. 2° ) aux laboratoires agréés conformément aux dispositions du présent arrêté. L'Agence publie la liste des laboratoires agréés sur son site internet et au Moniteur belge.

L'Agence publie sur son site internet les analyses pour lesquelles les laboratoires sont agréés. 3° ) aux autres laboratoires conformément aux articles 9 et 10 du présent arrêté.

Art. 3.L'Agence désigne, pour chacune des analyses ou catégories d'analyses, un laboratoire national de référence.

Sans préjudice de l'article 33, alinéa 2, du Règlement (CE) n° 882/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relatif aux contrôles officiels effectués pour s'assurer de la conformité avec la législation sur les aliments pour animaux et les denrées alimentaires et avec les dispositions relatives à la santé animale et au bien-être des animaux, les laboratoires nationaux de référence fournissent l'assistance et les avis scientifiques et techniques qui peuvent s'avérer utiles en vue de l'application du présent arrêté, aux laboratoires agréés et contrôlent la qualité des réactifs de diagnostic pour les analyses désignées par le Ministre et selon la procédure fixée par lui.

Le Ministre peut déterminer les missions de ces laboratoires.

Art. 4.Pour être agréé par l'Agence, le laboratoire et le laboratoire national de référence doivent satisfaire aux conditions suivantes : 1° pour les analyses pour lesquelles l'agrément est demandé, disposer d'une accréditation délivrée conformément à la loi du 20 juillet 1990Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/1990 pub. 10/06/2010 numac 2010000325 source service public federal interieur Loi instaurant un âge flexible de la retraite pour les travailleurs salariés et adaptant les pensions des travailleurs salariés à l'évolution du bien-être général. - Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 20/07/1990 pub. 02/12/2010 numac 2010000669 source service public federal interieur Loi relative à la détention préventive Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 20/07/1990 pub. 26/05/2011 numac 2011000307 source service public federal interieur Loi visant à promouvoir la présence équilibrée d'hommes et de femmes dans les organes possédant une compétence d'avis. - Coordination officieuse en langue allemande fermer concernant l'accréditation des organismes d'évaluation de la conformité ou d'une accréditation délivrée par un organisme avec lequel le système belge d'accréditation a un accord de reconnaissance mutuelle;2° fournir à l'Agence le prix unitaire des analyses et/ou le prix par série;3° le laboratoire, la personne ou les personnes sous la responsabilité de laquelle ou desquelles les analyses sont effectuées et les personnes mentionnées dans les statuts ne peuvent pas être intéressés à la production, la transformation, l'importation ou la vente des produits qui font l'objet des analyses ou catégories d'analyses pour lesquelles l'agrément est accordé.

Art. 5.Pour demeurer agréé, outre les conditions reprises à l'article 4, le laboratoire et le laboratoire national de référence sont tenus de satisfaire aux conditions suivantes : 1° exécuter tous les types d'analyses qui lui sont demandés par l'Agence et pour lesquels le laboratoire est agréé;2° garder le secret sur les renseignements communiqués par l'Agence;3° fournir annuellement à l'Agence le prix unitaire des analyses et/ou le prix par série;4° envoyer à l'Agence une copie des rapports d'analyses selon les modalités indiquées par celle-ci;5° participer à ses frais aux essais interlaboratoires organisés au niveau national ou international ou par l'Agence, lorsque l'Agence en fait la demande;6° communiquer à l'Agence tout changement pouvant influencer les données reprises dans l'agrément;7° suivre les instructions et les recommandations de l'Agence et des laboratoires nationaux de référence désignés par l'Agence;8° conserver les échantillons de laboratoire pendant la durée et selon les modalités fixées par l'Agence;9° participer à ses frais aux formations obligatoires organisées par l'Agence et fixées en concertation avec les laboratoires nationaux de référence;10° respecter les obligations de notification visées à l'article 8 de l'arrêté royal du 14 novembre 2003 relatif à l'autocontrôle, à la notification obligatoire et à la traçabilité dans la chaîne alimentaire;11° respecter les délais d'analyse convenus entre l'Agence et le laboratoire entre la réception des échantillons et l'envoi des résultats d'analyse en fonction des paramètres et des techniques d'analyse et respecter un délai raisonnable pour la contre-analyse;12° fournir à l'Agence le niveau de performance technique par secteur analytique qu'il est capable d'atteindre;13° garantir la qualité des prestations fournies;14° communiquer, en cas de suspicion de fraude, les résultats des analyses effectuées dans le cadre de l'autocontrôle, si l'Agence en fait la demande;15° disposer d'un certificat EMAS ou ISO 14001 pour le 1er janvier 2015;16° disposer d'une assurance couvrant le dommage résultant de la responsabilité civile;17° pour les analyses visées à l'article 3, alinéa 2, utiliser exclusivement des réactifs de diagnostic dont la qualité a été contrôlée conformément à la même disposition.

Art. 6.§ 1er. La demande d'agrément du laboratoire est transmise à l'Agence par lettre recommandée à la poste. § 2. Lors de la demande, les données suivantes doivent être fournies : 1° une copie du certificat d'accréditation en vigueur;2° une copie du dernier rapport d'audit rédigé par l'organisme d'accréditation;3° une copie des statuts du laboratoire ou de la personne morale qui est responsable;4° la preuve des compétences techniques visées à l'article 5, 12°.

Art. 7.L'Agence peut procéder à une enquête administrative et technique à tout moment pendant la durée de l'agrément.

Art. 8.§ 1er. 1° L'Agence peut refuser, suspendre ou retirer l'agrément, entièrement ou partiellement, lorsqu'il n'est pas ou plus satisfait aux articles 4, 5 ou 9 § 1. 2° L'Agence peut retirer l'agrément, entièrement ou partiellement, lorsque le laboratoire en fait la demande. § 2. Lorsque l'Agence estime qu'il existe des motifs pour appliquer le § 1er, 1°, elle fait connaître au laboratoire les motifs invoqués ainsi que les mesures envisagées. § 3. Dès le lendemain de la réception du pli recommandé, le laboratoire s'abstient, jusqu'à la décision visée au § 4, d'effectuer toute analyse et contre-analyse dans le cadre des missions de contrôle de l'Agence et, dispose de quinze jours pour, par lettre recommandée, faire connaître ses objections à l'Agence et, solliciter d'être entendu par celle-ci. § 4. 1° Après l'expiration du délai de 15 jours mentionné ci-dessus, l'Agence dispose de trente jours pour prendre une décision et la notifier au laboratoire par lettre recommandée à la poste, lorsque ce dernier n'a pas envoyé de lettre recommandée dans le délai visé au § 3. 2° Après l'expiration du délai de 15 jours mentionné ci-dessus, l'Agence dispose de soixante jours pour prendre une décision et la notifier au laboratoire par lettre recommandée à la poste, lorsque ce dernier a envoyé une lettre recommandée dans le délai visé au § 3.

Art. 9.§ 1er. Les laboratoires qui interviennent dans le cadre d'une contre-analyse transmettent à l'Agence le dossier de validation pour l'analyse concernée, conformément à l'annexe III du Règlement (CE) n° 882/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relatif aux contrôles officiels effectués pour s'assurer de la conformité avec la législation sur les aliments pour animaux et les denrées alimentaires et avec les dispositions relatives à la santé animale et au bien-être des animaux.

Les laboratoires ne peuvent effectuer une contre-analyse que si leur niveau de performance technique est au moins égal à celui du laboratoire qui a effectué l'analyse initiale. § 2. S'il n'existe pas de possibilité de recourir à un autre laboratoire agréé en vue de procéder à une contre-analyse, la contre-analyse est confiée dans l'ordre de priorité suivant : 1° au laboratoire national de référence désigné pour cette analyse;2° à un laboratoire disposant d'une accréditation délivrée conformément à la loi du 20 juillet 1990Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/1990 pub. 10/06/2010 numac 2010000325 source service public federal interieur Loi instaurant un âge flexible de la retraite pour les travailleurs salariés et adaptant les pensions des travailleurs salariés à l'évolution du bien-être général. - Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 20/07/1990 pub. 02/12/2010 numac 2010000669 source service public federal interieur Loi relative à la détention préventive Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 20/07/1990 pub. 26/05/2011 numac 2011000307 source service public federal interieur Loi visant à promouvoir la présence équilibrée d'hommes et de femmes dans les organes possédant une compétence d'avis. - Coordination officieuse en langue allemande fermer concernant l'accréditation des organismes d'évaluation de la conformité ou d'une accréditation délivrée par un organisme avec lequel le système belge d'accréditation a un accord de reconnaissance mutuelle;3° à un laboratoire agréé par une autre autorité. § 3. En cas de résultat divergent obtenu lors de la contre-analyse, l'Agence procède à une enquête.

A l'issue de celle-ci, si une faute ou une irrégularité est imputable à l'un des laboratoires, les frais d'acheminement des échantillons ainsi que les frais d'analyse sont à charge de ce dernier.

Art. 10.§ 1er. L'Agence peut, s'il n'existe ni de laboratoire agréé, ni de laboratoire de l'Agence pour un paramètre ou si la demande d'analyse dépasse la capacité d'analyse des laboratoires agréés, attribuer des analyses ou accepter des résultats de laboratoires qui ne répondent pas aux conditions de l'article 4. § 2. Dans le cadre du § 1er, les laboratoires transmettent à l'Agence le dossier de validation pour l'analyse concernée conformément à l'annexe III du Règlement (CE) n° 882/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004. § 3. Ces laboratoires doivent participer à leurs frais aux formations visées à l'article 5, 9°.

Art. 11.L'arrêté royal du 15 avril 2005 relatif à la désignation des laboratoires officiels, fixant la procédure et les conditions d'agrément des laboratoires qui effectuent des analyses dans le cadre des missions de contrôle de l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire et portant exécution de la loi du 15 juillet 1985Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/07/1985 pub. 09/02/2012 numac 2012000067 source service public federal interieur Loi relative à l'utilisation de substances à effet hormonal, à effet anti-hormonal, à effet bêta-adrénergique ou à effet stimulateur de production chez les animaux. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative à l'utilisation de substances à effet hormonal, à effet anti-hormonal, à effet bêta-adrénergique ou à effet stimulateur de production chez les animaux, modifié par l'arrêté royal du 10 septembre 2009, est abrogé.

Art. 12.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du quatrième mois qui suit celui de sa publication au Moniteur belge.

Art. 13.Le ministre qui a la Sécurité de la Chaîne alimentaire dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Châteauneuf-de-Grasse, le 3 août 2012.

ALBERT Par le Roi : La Ministre de l'Agriculture, Mme S. LARUELLE