3 AVRIL 2014. - Arrêté ministériel désignant les analyses pour lesquelles les laboratoires nationaux de référence sont chargés de contrôler la qualité des réactifs de diagnostic et fixant la procédure de ce contrôle

La Ministre de l'Agriculture, Vu le Règlement (CE) n° 882/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relatif aux contrôles officiels effectués pour s'assurer de la conformité avec la législation sur les aliments pour animaux et les denrées alimentaires et avec les dispositions relatives à la santé animale et au bien-être des animaux, l'article 33, alinéa 2, b);

Vu la Constitution, l'article 108;

Vu la loi du 4 février 2000Documents pertinents retrouvés type loi prom. 04/02/2000 pub. 18/02/2000 numac 2000022108 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative à la création de l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire fermer relative à la création de l'Agence fédérale pour la Sécurité de la chaîne alimentaire, l'article 4, §§ 1er et 2, § 3, modifié par la loi du 22 décembre 2003, et § 6, inséré par la loi du 13 juillet 2001 et modifié par la loi du 9 juillet 2004, et l'article 5, alinéa 2, modifié par les lois des 13 juillet 2001 et 22 décembre 2003;

Vu l'arrêté royal du 22 février 2001 organisant les contrôles effectués par l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire et modifiant diverses dispositions légales, confirmé par la loi du 19 juillet 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 19/07/2001 pub. 18/08/2001 numac 2001022570 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant confirmation et modification de l'arrêté royal du 22 février 2001 organisant les contrôles effectués par l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire et modifiant diverses dispositions légales et portant confirmation de l'arrêté royal du 22 février 2001 relatif au financement de l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire fermer, l'article 3, § 5;

Vu l'arrêté royal du 16 novembre 2001 confiant à l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire des missions complémentaires, l'article 2, modifié par les arrêtés royaux des 9 juin 2003 et 2 avril 2009;

Vu la loi du 15 juillet 1985Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/07/1985 pub. 09/02/2012 numac 2012000067 source service public federal interieur Loi relative à l'utilisation de substances à effet hormonal, à effet anti-hormonal, à effet bêta-adrénergique ou à effet stimulateur de production chez les animaux. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative à l'utilisation de substances à effet hormonal, à effet anti-hormonal, à effet bêta-adrénergique ou à effet stimulateur de production chez les animaux, l'article 7, § 1er, modifié par les lois des 11 juillet 1994 et 17 mars 1997;

Vu l'arrêté royal du 3 août 2012 relatif à l'agrément des laboratoires qui effectuent des analyses en rapport avec la sécurité de la chaîne alimentaire, l'article 3, alinéa 2;

Vu l'avis 54.110/3 du Conseil d'Etat, donné le 10 octobre 2013, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Vu la communication à la Commission européenne n° 2013/0646/B du 28 novembre 2013, en application de l'article 8, paragraphe 1er, de la Directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information, Arrête :

Article 1er.Au sens du présent arrêté, on entend par : 1° L'Agence : Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire;2° Le « fit for purpose » : le fait pour un réactif de diagnostic de posséder les caractéristiques intrinsèques et extrinsèques lui permettant d'être adapté à la situation épidémiologique de la région géographique dans laquelle il sera utilisé;3° Les laboratoires agréés : les laboratoires agréés par l'Agence en application de l'arrêté royal du 3 août 2012 relatif à l'agrément des laboratoires qui effectuent des analyses en rapport avec la sécurité de la chaîne alimentaire.

Art. 2.Le laboratoire national de référence contrôle la qualité des réactifs de diagnostic pour les analyses relatives aux maladies ou agents pathogènes suivants : 1° Salmonellose;2° Peste porcine classique;3° Fièvre catarrhale du mouton ou bluetongue;4° Brucellose;5° Rhinotrachéite infectieuse bovine (IBR);6° Maladie d'Aujeszky;7° Leucose bovine enzootique;8° Fièvre Q;9° Diarrhée virale bovine (BVD).

Art. 3.La procédure de contrôle de la qualité des réactifs de diagnostic comprend deux phases distinctes : 1° le contrôle initial du réactif de diagnostic;2° le contrôle systématique des lots de réactifs. CHAPITRE Ier. - Contrôle initial du réactif

Art. 4.Pour les analyses visées à l'article 1er, la date de début de la procédure de contrôle initial, le type de réactif concerné, la matrice, le « fit for purpose » et, le cas échéant, l'espèce animale concernée sont fixés par l'Agence et publiés par avis au Moniteur belge.

Art. 5.§ 1er. Le fabricant ou le distributeur qui souhaite soumettre un réactif de diagnostic au contrôle initial introduit un dossier de candidature auprès du laboratoire national de référence au plus tard le premier jour ouvrable suivant un délai de 3 mois à dater du début de la procédure de contrôle initial. § 2. Le dossier de candidature comprend les éléments suivants : 1° Un formulaire complété, qui comprend les éléments repris à l'annexe, et qui est conforme au modèle qui peut être obtenu sur demande auprès du laboratoire national de référence;2° un certificat ISO 9001 et/ou ISO 17025;3° les preuves scientifiques que le réactif rencontre le « fit for purpose », et est adapté aux espèces animales et matrices pour lesquelles il va être utilisé en Belgique, et ce selon les lignes directrices de l'Organisation Mondiale de la Santé Animale (OIE) telles qu'en vigueur à la date de la publication au Moniteur belge de l'avis visé à l'article 4;4° la preuve que le panel d'échantillons utilisé pour évaluer les critères de sensibilité et de spécificité du test est suffisamment grand. Les lignes directrices de l'Organisation mondiale de la Santé animale visées à l'alinéa 1er, 3°, sont publiées sur le site internet du laboratoire national de référence. § 3. Ne seront pas admis au contrôle initial par le laboratoire national de référence : 1° les réactifs de diagnostic pour lesquels un dossier de candidature n'a pas été introduit au terme du délai visé au paragraphe 1er;2° les réactifs de diagnostic dont le dossier de candidature n'est pas conforme au § 2.

Art. 6.Après l'échéance du délai visé à l'article 5, § 1er, le laboratoire national de référence évalue si les réactifs de diagnostic répondent aux critères techniques suivants: 1° la sensibilité diagnostique;2° la spécificité diagnostique;3° la sensibilité analytique;4° la spécificité analytique;5° la répétabilité;6° la reproductibilité;7° la limite de prestation minimale exigée. Des critères techniques supplémentaires peuvent être précisés dans l'avis au Moniteur belge visé à l'article 4 lorsque la situation épidémiologique l'exige.

Art. 7.Au plus tard 12 mois après la date de début de la procédure de contrôle initial, un rapport détaillant les résultats du contrôle initial est remis à chaque fabricant ou distributeur de réactif de diagnostic ayant fait l'objet de ce contrôle.

Le laboratoire national de référence publie sur son site internet la liste des réactifs de diagnostic ayant satisfait au contrôle initial.

Art. 8.§ 1er. Au-delà du délai visé à l'article 5, § 1er, ou lorsqu'un réactif de diagnostic n'a pas satisfait au contrôle initial, une demande de contrôle initial complémentaire de réactif de diagnostic pour une même analyse peut être introduite auprès du laboratoire national de référence.

Un réactif de diagnostic qui n'a pas satisfait à un premier contrôle initial ne peut être soumis qu'une seule fois au contrôle complémentaire pour une même analyse, et à condition que la demande soit introduite auprès du laboratoire national de référence dans les 12 mois qui suivent la réception du rapport de contrôle initial. § 2. La date de début de la procédure de contrôle initial complémentaire est communiquée individuellement à chaque fabricant ou distributeur qui a introduit une demande conformément au paragraphe 1er.

La procédure de contrôle initial complémentaire se déroule conformément aux articles 5 à 8 et selon les mêmes critères techniques que lors de la procédure de contrôle initial.

Toutefois, pour les réactifs de diagnostic qui font l'objet d'un contrôle initial complémentaire suite à un contrôle initial non satisfaisant, le fabricant ou le distributeur peut se limiter à fournir une description détaillée des modifications apportées au réactif de diagnostic ainsi que leur impact sur les critères techniques visés à l'article 6.

Art. 9.Le rapport de contrôle initial favorable est valable pour une durée de 10 ans.

Toutefois, il pourra être mis fin à la validité du rapport de contrôle initial favorable dans les cas suivants : 1° arrêt d'un programme de lutte officiel contre une maladie animale;2° changement de la situation épidémiologique en Belgique impliquant une adaptation des critères techniques visés à l'article 6;3° refus de trois lots consécutifs lors du contrôle systématique visé à l'article 10;4° le protocole d'utilisation a dû être modifié à plus de trois reprises lors des 12 derniers mois;5° le réactif de diagnostic n'a pas satisfait à au moins deux tests interlaboratoires organisés par le laboratoire de référence national ou par un autre organisateur. CHAPITRE II. - Contrôle systématique des lots

Art. 10.Le laboratoire national de référence contrôle la qualité de chaque lot de réactif de diagnostic ayant fait l'objet d'un rapport de contrôle initial favorable et qui est destiné à être utilisé par les laboratoires agréés.

Art. 11.En vue de soumettre un lot de réactifs de diagnostic au contrôle systématique visé à l'article 10, le fabricant d'un réactif de diagnostic envoie le lot concerné au laboratoire national de référence accompagné du formulaire qui peut être obtenu sur demande auprès du laboratoire national de référence.

Le laboratoire national de référence évalue si ce lot répond aux critères suivants : 1° limite de performance minimale requise;2° spécificité diagnostique;3° sensibilité diagnostique;4° spécificité analytique;5° répétabilité;6° reproductibilité intra laboratoire. En cas de contrôle systématique favorable, le laboratoire national de référence remet un certificat de contrôle au fabricant. CHAPITRE III. - Droit de recours

Art. 12.Peut introduire une réclamation appuyée d'éléments techniques auprès du laboratoire national de référence : 1° Le fabricant ou le distributeur d'un réactif de diagnostic qui n'a pas satisfait au contrôle initial ou au contrôle initial complémentaire;2° Le fabricant ou le distributeur d'un réactif de diagnostic pour lequel il a été mis fin à la validité du rapport de contrôle initial dans les cas visés à l'article 9, alinéa 2, 3°, 4° ou 5°. Le laboratoire national de référence notifie sa décision finale par recommandé dans les 30 jours de l'introduction de la réclamation, après avoir donné la possibilité au fabricant ou au distributeur du réactif de diagnostic ou à son mandataire d'être entendu.

Bruxelles, le 3 avril 2014.

Mme S. LARUELLE

Annexe à l'arrêté ministériel du 3 avril 2014 désignant les analyses pour lesquelles les laboratoires nationaux de référence sont chargés de contrôler la qualité des réactifs de diagnostic et fixant la procédure de ce contrôle Eléments du dossier de validation : o Standardisation du protocole : les paramètres techniques et les réactifs o Description et motivation des échantillons utilisés dans le dossier de validation * Origine/Histoire * Le nombre * Le statut d'infection * Le design expérimental o Précision (répétabilité et reproductibilité, variabilité intra- et inter-run, correspondance entre les répétitions intra- et inter-run) o Sensibilité analytique (limite de détection) avec une série de dilutions et la courbe o Spécificité analytique (réactions croisées) o Sensibilité diagnostique : DSE = VP/(VP + FN) sur un nombre suffisant d'échantillons, avec VP = nombre de vrais positifs et FN = nombre des faux négatifs o Spécificité diagnostique : DSP = VN/(VN + FP) sur un nombre suffisant d'échantillons avec VN = nombre de vrais négatifs et FP = nombre de faux positifs o la sélection d'un seuil positif et/ou négatif et la méthode de cette sélection. o Sensibilité relative (par rapport au test de référence) : VP/(VP + FN) + concordance o Spécificité relative (par rapport au test de référence) : VN/(VN+FP) + concordance o Validité du kit (valeurs prédictives positives et négatives) o Utilisation du kit de test sur le terrain (utilisation du kit dans des programmes de monitoring et de surveillance). o Participation à des tests interlaboratoires (national et international) o Références et Publications Vu pour être annexé à l'arrêté ministériel du 3 avril 2014 désignant les analyses pour lesquelles les laboratoires nationaux de référence sont chargés de contrôler la qualité des réactifs de diagnostic et fixant la procédure de ce contrôle.

La Ministre de l'Agriculture, Mme S. LARUELLE