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Arrêté ministériel désignant les analyses pour lesquelles les laboratoires nationaux de référence sont chargés de contrôler la qualité des réactifs de diagnostic et fixant la procédure de ce contrôle Ministerieel besluit tot aanwijzing van de analyses waarvoor de nationale referentielaboratoria belast zijn met de controle van de kwaliteit van de diagnostische reagentia en tot vaststelling van de procedure voor die controle
AGENCE FEDERALE POUR LA SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR DE VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN
3 AVRIL 2014. - Arrêté ministériel désignant les analyses pour 3 APRIL 2014. - Ministerieel besluit tot aanwijzing van de analyses
lesquelles les laboratoires nationaux de référence sont chargés de waarvoor de nationale referentielaboratoria belast zijn met de
contrôler la qualité des réactifs de diagnostic et fixant la procédure controle van de kwaliteit van de diagnostische reagentia en tot
de ce contrôle vaststelling van de procedure voor die controle
La Ministre de l'Agriculture, De Minister van Landbouw,
Vu le Règlement (CE) n° 882/2004 du Parlement européen et du Conseil Gelet op Verordening (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en
du 29 avril 2004 relatif aux contrôles officiels effectués pour de Raad van 29 april 2004 inzake officiële controles op de naleving
s'assurer de la conformité avec la législation sur les aliments pour van de wetgeving inzake diervoeders en levensmiddelen en de
animaux et les denrées alimentaires et avec les dispositions relatives
à la santé animale et au bien-être des animaux, l'article 33, alinéa voorschriften inzake diergezondheid en dierenwelzijn, artikel 33, lid
2, b); 2, b);
Vu la Constitution, l'article 108; Gelet op de Grondwet, artikel 108;
Vu la loi du 4 février 2000 relative à la création de l'Agence Gelet op de wet van 4 februari 2000 houdende oprichting van het
fédérale pour la Sécurité de la chaîne alimentaire, l'article 4, §§ 1er Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen, artikel 4,
et 2, § 3, modifié par la loi du 22 décembre 2003, et § 6, inséré par §§ 1 en 2, § 3, gewijzigd bij de wet van 22 december 2003, en § 6,
la loi du 13 juillet 2001 et modifié par la loi du 9 juillet 2004, et ingevoegd bij de wet van 13 juli 2001 en gewijzigd bij de wet van 9
l'article 5, alinéa 2, modifié par les lois des 13 juillet 2001 et 22 juli 2004, en artikel 5, tweede lid, gewijzigd bij de wetten van 13
décembre 2003; juli 2001 en 22 december 2003;
Vu l'arrêté royal du 22 février 2001 organisant les contrôles Gelet op het koninklijk besluit van 22 februari 2001 houdende
effectués par l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne organisatie van de controles die worden verricht door het Federaal
alimentaire et modifiant diverses dispositions légales, confirmé par Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen en tot wijziging van
la loi du 19 juillet 2001, l'article 3, § 5; diverse wettelijke bepalingen, bekrachtigd bij de wet van 19 juli
2001, artikel 3, § 5;
Vu l'arrêté royal du 16 novembre 2001 confiant à l'Agence fédérale Gelet op het koninklijk besluit van 16 november 2001 houdende het
pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire des missions toevertrouwen van bijkomende opdrachten aan het Federaal Agentschap
complémentaires, l'article 2, modifié par les arrêtés royaux des 9 voor de Veiligheid van de Voedselketen, artikel 2, gewijzigd bij de
juin 2003 et 2 avril 2009; koninklijke besluiten van 9 juni 2003 en 2 april 2009;
Vu la loi du 15 juillet 1985 relative à l'utilisation de substances à Gelet op de wet van 15 juli 1985 betreffende het gebruik bij dieren
effet hormonal, à effet anti-hormonal, à effet bêta-adrénergique ou à van stoffen met hormonale, anti-hormonale, beta-adrenergische of
effet stimulateur de production chez les animaux, l'article 7, § 1er, productiestimulerende werking bij dieren, artikel 7, § 1, gewijzigd
modifié par les lois des 11 juillet 1994 et 17 mars 1997; bij de wetten van 11 juli 1994 en 17 maart 1997;
Vu l'arrêté royal du 3 août 2012 relatif à l'agrément des laboratoires Gelet op het koninklijk besluit van 3 augustus 2012 betreffende de
qui effectuent des analyses en rapport avec la sécurité de la chaîne erkenning van de laboratoria die analyses uitvoeren in verband met de
alimentaire, l'article 3, alinéa 2; veiligheid van de voedselketen, artikel 3, lid 2;
Vu l'avis 54.110/3 du Conseil d'Etat, donné le 10 octobre 2013, en Gelet op advies 54.110/3 van de Raad van State, gegeven op 10 oktober
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le 2013, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Vu la communication à la Commission européenne n° 2013/0646/B du 28 Gelet op de mededeling aan de Europese Commissie nr 2013/0646/B van 28
novembre 2013, en application de l'article 8, paragraphe 1er, de la november 2013, met toepassing van artikel 8, paragraaf 1, van
Directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998 Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad van 22 juni
prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et 1998 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en
réglementations techniques et des règles relatives aux services de la technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de
société de l'information, informatiemaatschappij,
Arrête : Besluit :

Article 1er.Au sens du présent arrêté, on entend par :

Artikel 1.Voor dit besluit wordt verstaan onder :
1° L'Agence : Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne 1° Het Agentschap : Federaal agentschap voor de veiligheid van de
alimentaire; voedselketen;
2° Le « fit for purpose » : le fait pour un réactif de diagnostic de 2° De « fit for purpose » : het feit dat een diagnostisch reagens
posséder les caractéristiques intrinsèques et extrinsèques lui intrinsieke en extrinsieke karakteristieken bezit waardoor het kan
permettant d'être adapté à la situation épidémiologique de la région worden aangepast aan de epidemiologische situatie van het geografische
géographique dans laquelle il sera utilisé; gebied waar het zal worden gebruikt;
3° Les laboratoires agréés : les laboratoires agréés par l'Agence en 3° Erkende laboratoria : de laboratoria die door het Agentschap zijn
application de l'arrêté royal du 3 août 2012 relatif à l'agrément des erkend bij toepassing van het koninklijk besluit van 3 augustus 2012
laboratoires qui effectuent des analyses en rapport avec la sécurité betreffende de erkenning van de laboratoria die analyses uitvoeren in
de la chaîne alimentaire. verband met de veiligheid van de voedselketen.

Art. 2.Le laboratoire national de référence contrôle la qualité des

Art. 2.Het nationaal referentielaboratorium controleert de kwaliteit
réactifs de diagnostic pour les analyses relatives aux maladies ou van de diagnostische reagentia voor de analyses met betrekking tot de
agents pathogènes suivants : volgende ziekten of ziekteverwekkers :
1° Salmonellose; 1° Salmonellose;
2° Peste porcine classique; 2° Klassieke varkenspest;
3° Fièvre catarrhale du mouton ou bluetongue; 3° Catarrhaalkoorts of blauwtong;
4° Brucellose; 4° Brucellose;
5° Rhinotrachéite infectieuse bovine (IBR); 5° Infectieuze boviene rhinotracheïtis (IBR);
6° Maladie d'Aujeszky; 6° Ziekte van Aujeszky;
7° Leucose bovine enzootique; 7° Enzoötische runderleucose;
8° Fièvre Q; 8° Q-koorts;
9° Diarrhée virale bovine (BVD). 9° Boviene Virale Diarree (BVD).

Art. 3.La procédure de contrôle de la qualité des réactifs de

Art. 3.De procedure voor controle van de kwaliteit van de
diagnostic comprend deux phases distinctes : diagnostische reagentia omvat twee verschillende stappen :
1° le contrôle initial du réactif de diagnostic; 1° de initiële controle van het diagnostische reagens;
2° le contrôle systématique des lots de réactifs. 2° de systematische controle van de partijen reagentia.
CHAPITRE Ier. - Contrôle initial du réactif HOOFDSTUK I. - Initiële controle van het reagens

Art. 4.Pour les analyses visées à l'article 1er, la date de début de

Art. 4.Voor de in artikel 1 bedoelde analyses worden de begindatum
la procédure de contrôle initial, le type de réactif concerné, la van de initiële controleprocedure, het betreffende type reagens, de
matrice, le « fit for purpose » et, le cas échéant, l'espèce animale matrix, de "fit for purpose" en, in voorkomend geval, de betrokken
concernée sont fixés par l'Agence et publiés par avis au Moniteur diersoort door het Agentschap vastgesteld en bij bericht in het
belge. Belgisch Staatsblad gepubliceerd.

Art. 5.§ 1er. Le fabricant ou le distributeur qui souhaite soumettre

Art. 5.§ 1. De fabrikant of distributeur die een diagnostisch reagens
un réactif de diagnostic au contrôle initial introduit un dossier de wenst te onderwerpen aan een initiële controle dient uiterlijk de
candidature auprès du laboratoire national de référence au plus tard
le premier jour ouvrable suivant un délai de 3 mois à dater du début eerste werkdag die volgt op een termijn van 3 maand vanaf het begin
de la procédure de contrôle initial. van de initiële controleprocedure een kandidatuurdossier in bij het
nationale referentielaboratorium.
§ 2. Le dossier de candidature comprend les éléments suivants : § 2. Het kandidatuurdossier omvat de volgende elementen :
1° Un formulaire complété, qui comprend les éléments repris à 1° Een ingevuld formulier dat de elementen bepaald in de bijlage bevat
l'annexe, et qui est conforme au modèle qui peut être obtenu sur en dat conform is met het model dat op vraag bij het nationaal
demande auprès du laboratoire national de référence; referentielaboratorium kan worden verkregen;
2° un certificat ISO 9001 et/ou ISO 17025; 2° een ISO 9001 en/of ISO 17025 certificaat;
3° les preuves scientifiques que le réactif rencontre le « fit for 3° het wetenschappelijk bewijs dat het reagens voldoet aan "fit for
purpose », et est adapté aux espèces animales et matrices pour purpose" en geschikt is voor de diersoorten en matrices waarvoor het
lesquelles il va être utilisé en Belgique, et ce selon les lignes in België zal worden aangewend en dit volgens de richtlijnen van de
directrices de l'Organisation Mondiale de la Santé Animale (OIE) Werelddierengezondheidsorganisatie (OIE), zoals van kracht op de datum
telles qu'en vigueur à la date de la publication au Moniteur belge de van de publicatie in het Belgisch Staatsblad van het in artikel 4
l'avis visé à l'article 4; bedoeld bericht;
4° la preuve que le panel d'échantillons utilisé pour évaluer les 4° het bewijs dat het panel stalen dat werd gebruikt om de
critères de sensibilité et de spécificité du test est suffisamment gevoeligheids- en specificiteitscriteria van de test te evalueren
grand. voldoende groot is.
Les lignes directrices de l'Organisation mondiale de la Santé animale De in het eerste lid, 3° bedoelde richtlijnen van de
visées à l'alinéa 1er, 3°, sont publiées sur le site internet du Werelddierengezondheidsorganisatie zijn gepubliceerd op de website van
laboratoire national de référence. het nationaal referentielaboratorium.
§ 3. Ne seront pas admis au contrôle initial par le laboratoire § 3. Worden niet toegelaten tot de initiële controle door het
national de référence : nationaal referentielaboratorium :
1° les réactifs de diagnostic pour lesquels un dossier de candidature 1° de diagnostische reagentia waarvoor geen kandidatuurdossier werd
n'a pas été introduit au terme du délai visé au paragraphe 1er; ingediend binnen de in paragraaf 1 bedoelde termijn;
2° les réactifs de diagnostic dont le dossier de candidature n'est pas 2° de diagnostische reagentia waarvan het kandidatuurdossier niet
conforme au § 2. conform aan § 2 is.

Art. 6.Après l'échéance du délai visé à l'article 5, § 1er, le

Art. 6.Na het verstrijken van de in artikel 5, § 1 bedoelde termijn
laboratoire national de référence évalue si les réactifs de diagnostic evalueert het nationaal referentielaboratorium of de diagnostische
répondent aux critères techniques suivants: reagentia voldoen aan de volgende technische criteria :
1° la sensibilité diagnostique; 1° de diagnostische gevoeligheid;
2° la spécificité diagnostique; 2° de diagnostische specificiteit;
3° la sensibilité analytique; 3° de analytische gevoeligheid;
4° la spécificité analytique; 4° de analytische specificiteit;
5° la répétabilité; 5° de herhaalbaarheid;
6° la reproductibilité; 6° de reproduceerbaarheid;
7° la limite de prestation minimale exigée. 7° de minimaal vereiste prestatielimiet.
Des critères techniques supplémentaires peuvent être précisés dans
l'avis au Moniteur belge visé à l'article 4 lorsque la situation Bijkomende technische criteria kunnen in het in artikel 4 bedoelde
bericht in het Belgisch Staatsblad worden verduidelijkt wanneer de
épidémiologique l'exige. epidemiologische toestand dat vereist.

Art. 7.Au plus tard 12 mois après la date de début de la procédure de

Art. 7.Uiterlijk 12 maand na de begin van de initiële
contrôle initial, un rapport détaillant les résultats du contrôle controleprocedure, wordt een gedetailleerd verslag van de resultaten
initial est remis à chaque fabricant ou distributeur de réactif de van de initiële controle overhandigd aan iedere fabrikant of
diagnostic ayant fait l'objet de ce contrôle. distributeur van diagnostische reagentia waarbij deze controle werd uitgevoerd.
Le laboratoire national de référence publie sur son site internet la Het nationaal referentielaboratorium publiceert op zijn website de
liste des réactifs de diagnostic ayant satisfait au contrôle initial. lijst met diagnostische reagentia die voldoen aan de initiële controle.

Art. 8.§ 1er. Au-delà du délai visé à l'article 5, § 1er, ou

Art. 8.§ 1. Na verloop van de in artikel 5, § 1 bedoelde termijn of
lorsqu'un réactif de diagnostic n'a pas satisfait au contrôle initial, wanneer een diagnostisch reagens niet aan de initiële controle
une demande de contrôle initial complémentaire de réactif de voldeed, kan een aanvraag voor een bijkomende initiële controle van
diagnostic pour une même analyse peut être introduite auprès du een diagnostisch reagens voor eenzelfde analyse bij het nationaal
laboratoire national de référence. referentielaboratorium worden ingediend.
Un réactif de diagnostic qui n'a pas satisfait à un premier contrôle Een diagnostisch reagens dat niet voldeed bij een eerste initiële
initial ne peut être soumis qu'une seule fois au contrôle
complémentaire pour une même analyse, et à condition que la demande controle kan slechts één keer aan een bijkomende controle voor
soit introduite auprès du laboratoire national de référence dans les eenzelfde analyse worden onderworpen en op voorwaarde dat de aanvraag
12 mois qui suivent la réception du rapport de contrôle initial. binnen 12 maand na ontvangst van het verslag van de initiële controle
wordt ingediend bij het nationaal referentielaboratorium.
§ 2. La date de début de la procédure de contrôle initial § 2. De begindatum van de procedure van de bijkomende initiële
complémentaire est communiquée individuellement à chaque fabricant ou controle wordt aan elke fabrikant of distributeur die een aanvraag
distributeur qui a introduit une demande conformément au paragraphe 1er. heeft ingediend conform paragraaf 1 afzonderlijk meegedeeld.
La procédure de contrôle initial complémentaire se déroule De procedure van de bijkomende initiële controle verloopt in
conformément aux articles 5 à 8 et selon les mêmes critères techniques overeenstemming met de artikelen 5 tot 8 en volgens dezelfde
que lors de la procédure de contrôle initial. technische criteria dan bij de initiële controleprocedure.
Toutefois, pour les réactifs de diagnostic qui font l'objet d'un Echter, voor de diagnostische reagentia die aan een bijkomende
contrôle initial complémentaire suite à un contrôle initial non initiële controle worden onderworpen naar aanleiding van een
satisfaisant, le fabricant ou le distributeur peut se limiter à ontoereikende initiële controle kan de fabrikant of de distributeur
fournir une description détaillée des modifications apportées au zich beperken tot het geven van een gedetailleerde omschrijving van de
réactif de diagnostic ainsi que leur impact sur les critères wijzigingen die zijn aangebracht aan het diagnostisch reagens, evenals
techniques visés à l'article 6. van de impact ervan op de in artikel 6 bedoelde technische criteria.

Art. 9.Le rapport de contrôle initial favorable est valable pour une

Art. 9.Het verslag van de gunstige initiële controle is geldig voor
durée de 10 ans. een duurtijd van 10 jaar.
Toutefois, il pourra être mis fin à la validité du rapport de contrôle Er kan echter een einde worden gesteld aan de geldigheid van het
initial favorable dans les cas suivants : verslag van de gunstige initiële controle in volgende gevallen :
1° arrêt d'un programme de lutte officiel contre une maladie animale; 1° stopzetting van een officieel bestrijdingsprogramma van een dierziekte;
2° changement de la situation épidémiologique en Belgique impliquant 2° verandering van de Belgische epidemiologische toestand met als
une adaptation des critères techniques visés à l'article 6; gevolg dat de in artikel 6 bedoelde technische criteria worden
3° refus de trois lots consécutifs lors du contrôle systématique visé aangepast; 3° weigering van drie opeenvolgende partijen bij de systematische
à l'article 10; controle bedoeld in artikel 10;
4° le protocole d'utilisation a dû être modifié à plus de trois 4° het gebruiksprotocol moest meer dan drie maal worden gewijzigd in
reprises lors des 12 derniers mois; de laatste 12 maanden;
5° le réactif de diagnostic n'a pas satisfait à au moins deux tests 5° het diagnostisch reagens was niet toereikend bij ten minste twee
interlaboratoires organisés par le laboratoire de référence national ringtesten die door het nationaal referentielaboratorium of door een
ou par un autre organisateur. andere organisator werden georganiseerd.
CHAPITRE II. - Contrôle systématique des lots HOOFDSTUK II. - Systematische controle van de partijen

Art. 10.Le laboratoire national de référence contrôle la qualité de

Art. 10.Het nationaal referentielaboratorium controleert de kwaliteit
chaque lot de réactif de diagnostic ayant fait l'objet d'un rapport de van elke partij diagnostische reagentia waarvan een gunstig verslag
contrôle initial favorable et qui est destiné à être utilisé par les van initiële controle werd opgemaakt en die bestemd is voor het
laboratoires agréés. gebruik door erkende laboratoria.

Art. 11.En vue de soumettre un lot de réactifs de diagnostic au

Art. 11.Om een partij diagnostische reagentia aan een in artikel 10
contrôle systématique visé à l'article 10, le fabricant d'un réactif bedoelde systematische controle te onderwerpen stuurt de fabrikant van
de diagnostic envoie le lot concerné au laboratoire national de een diagnostisch reagens de betrokken partij naar het nationaal
référence accompagné du formulaire qui peut être obtenu sur demande referentielaboratorium samen met het formulier dat op vraag bij het
auprès du laboratoire national de référence. nationaal referentielaboratorium kan worden verkregen.
Le laboratoire national de référence évalue si ce lot répond aux Het nationaal referentielaboratorium evalueert of die partij aan de
critères suivants : volgende criteria voldoet :
1° limite de performance minimale requise; 1° minimaal vereiste prestatielimiet;
2° spécificité diagnostique; 2° diagnostische specificiteit;
3° sensibilité diagnostique; 3° diagnostische gevoeligheid;
4° spécificité analytique; 4° analytische specificiteit;
5° répétabilité; 5° herhaalbaarheid;
6° reproductibilité intra laboratoire. 6° intralaboratorium reproduceerbaarheid.
En cas de contrôle systématique favorable, le laboratoire national de In geval van een gunstige systematische controle overhandigt het
référence remet un certificat de contrôle au fabricant. nationaal referentielaboratorium aan de fabrikant een
controlecertificaat.
CHAPITRE III. - Droit de recours HOOFDSTUK III. - Verhaalsrecht

Art. 12.Peut introduire une réclamation appuyée d'éléments techniques

Art. 12.Een op technische elementen gefundeerde klacht kan bij het
auprès du laboratoire national de référence : nationaal referentielaboratorium worden ingediend door :
1° Le fabricant ou le distributeur d'un réactif de diagnostic qui n'a 1° De fabrikant of de distributeur van een diagnostisch reagens dat
pas satisfait au contrôle initial ou au contrôle initial niet voldeed aan de initiële controle of de bijkomende initiële
complémentaire; controle;
2° Le fabricant ou le distributeur d'un réactif de diagnostic pour 2° De fabrikant of de distributeur van een diagnostisch reagens
lequel il a été mis fin à la validité du rapport de contrôle initial waarvoor een einde werd gesteld aan de geldigheid van het initiële
dans les cas visés à l'article 9, alinéa 2, 3°, 4° ou 5°. controleverslag zoals bedoeld in artikel 9, 2e lid, 3°, 4° of 5°.
Le laboratoire national de référence notifie sa décision finale par Het nationaal referentielaboratorium betekent zijn eindbeslissing bij
recommandé dans les 30 jours de l'introduction de la réclamation, aangetekend schrijven binnen 30 dagen na het indienen van de klacht
après avoir donné la possibilité au fabricant ou au distributeur du nadat aan de fabrikant of de distributeur van het diagnostisch reagens
réactif de diagnostic ou à son mandataire d'être entendu. of aan zijn gemachtigde de mogelijkheid werd gegeven om te worden
Bruxelles, le 3 avril 2014. gehoord. Brussel, 3 april 2014.
Mme S. LARUELLE Mevr. S. LARUELLE
Annexe à l'arrêté ministériel du 3 avril 2014 désignant les analyses Bijlage bij het ministerieel besluit van 3 april 2014 tot aanwijzing
pour lesquelles les laboratoires nationaux de référence sont chargés van de analyses waarvoor de nationale referentielaboratoria belast
de contrôler la qualité des réactifs de diagnostic et fixant la zijn met de controle van de kwaliteit van de diagnostische reagentia
procédure de ce contrôle en tot vaststelling van de procedure voor die controle
Eléments du dossier de validation : Elementen van het validatiedossier :
o Standardisation du protocole : les paramètres techniques et les o Standaardisatie van het protocol : technische parameters en
réactifs reagentia
o Description et motivation des échantillons utilisés dans le dossier de validation o Beschrijving en motivatie van de stalen gebruikt bij validatie
* Origine/Histoire * Oorsprong/historiek
* Le nombre * Aantal
* Le statut d'infection * Infectiestatus
* Le design expérimental * Experimenteel design
o Précision (répétabilité et reproductibilité, variabilité intra- et o Precisie (herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid, intra & inter-run
inter-run, correspondance entre les répétitions intra- et inter-run) variabiliteit, overeenkomst tussen intra & inter-run herhalingen, ...)
o Sensibilité analytique (limite de détection) avec une série de o Analytische Sensitiviteit (detectielimiet) met verdunningsreeks en
dilutions et la courbe -curve
o Spécificité analytique (réactions croisées) o Analytische Specificiteit (kruisreacties)
o Sensibilité diagnostique : DSE = VP/(VP + FN) sur un nombre o Diagnostische Sensitiviteit : DSe = TP/(TP + FN) op een voldoend
suffisant d'échantillons, avec VP = nombre de vrais positifs et FN = groot aantal monsters, met TP = het aantal echt positieven, en FN =
nombre des faux négatifs het aantal vals negatieven
o Spécificité diagnostique : DSP = VN/(VN + FP) sur un nombre suffisant d'échantillons avec VN = nombre de vrais négatifs et FP = nombre de faux positifs o la sélection d'un seuil positif et/ou négatif et la méthode de cette sélection. o Sensibilité relative (par rapport au test de référence) : VP/(VP + FN) + concordance o Spécificité relative (par rapport au test de référence) : VN/(VN+FP) + concordance o Validité du kit (valeurs prédictives positives et négatives) o Utilisation du kit de test sur le terrain (utilisation du kit dans des programmes de monitoring et de surveillance). o Participation à des tests interlaboratoires (national et international) o Références et Publications Vu pour être annexé à l'arrêté ministériel du 3 avril 2014 désignant les analyses pour lesquelles les laboratoires nationaux de référence sont chargés de contrôler la qualité des réactifs de diagnostic et fixant la procédure de ce contrôle. La Ministre de l'Agriculture, o Diagnostische Specificiteit : DSp = TN/(TN + FP) op een voldoend groot aantal monsters, met TN = het aantal echt negatieven, en FP = het aantal vals positieven o Selectie van positieve en/of negatieve drempelwaarde en methode van selectie o Relatieve Sensitiviteit (vergelijking met referentie test) : TP/(TP + FN) + concordantie o Relatieve Sp (vergelijking met referentie test) : TN/(TN + FP) + concordantie o Validiteit van de testkit (predictive values : positieve en negatieve) o Gebruik van testkit op het terrein (implementatie van testkit in monitoring en surveillance programma's) o Deelname aan proficiency testen (nationaal en internationaal) o Referenties & publicaties Gezien om gevoegd te worden bij het ministerieel besluit van 3 april 2014 tot aanwijzing van de analyses waarvoor de nationale referentielaboratoria belast zijn met de controle van de kwaliteit van de diagnostische reagentia en tot vaststelling van de procedure voor die controle De Minister van Landbouw,
Mme S. LARUELLE Mevr. S. LARUELLE
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