Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 03/04/2014
← Terug naar "Ministerieel besluit tot aanwijzing van de analyses waarvoor de nationale referentielaboratoria belast zijn met de controle van de kwaliteit van de diagnostische reagentia en tot vaststelling van de procedure voor die controle "
Ministerieel besluit tot aanwijzing van de analyses waarvoor de nationale referentielaboratoria belast zijn met de controle van de kwaliteit van de diagnostische reagentia en tot vaststelling van de procedure voor die controle Ministerieel besluit tot aanwijzing van de analyses waarvoor de nationale referentielaboratoria belast zijn met de controle van de kwaliteit van de diagnostische reagentia en tot vaststelling van de procedure voor die controle
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR DE VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR DE VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN
3 APRIL 2014. - Ministerieel besluit tot aanwijzing van de analyses 3 APRIL 2014. - Ministerieel besluit tot aanwijzing van de analyses
waarvoor de nationale referentielaboratoria belast zijn met de waarvoor de nationale referentielaboratoria belast zijn met de
controle van de kwaliteit van de diagnostische reagentia en tot controle van de kwaliteit van de diagnostische reagentia en tot
vaststelling van de procedure voor die controle vaststelling van de procedure voor die controle
De Minister van Landbouw, De Minister van Landbouw,
Gelet op Verordening (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en Gelet op Verordening (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en
de Raad van 29 april 2004 inzake officiële controles op de naleving de Raad van 29 april 2004 inzake officiële controles op de naleving
van de wetgeving inzake diervoeders en levensmiddelen en de van de wetgeving inzake diervoeders en levensmiddelen en de
voorschriften inzake diergezondheid en dierenwelzijn, artikel 33, lid voorschriften inzake diergezondheid en dierenwelzijn, artikel 33, lid
2, b); 2, b);
Gelet op de Grondwet, artikel 108; Gelet op de Grondwet, artikel 108;
Gelet op de wet van 4 februari 2000 houdende oprichting van het Gelet op de wet van 4 februari 2000 houdende oprichting van het
Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen, artikel 4, Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen, artikel 4,
§§ 1 en 2, § 3, gewijzigd bij de wet van 22 december 2003, en § 6, §§ 1 en 2, § 3, gewijzigd bij de wet van 22 december 2003, en § 6,
ingevoegd bij de wet van 13 juli 2001 en gewijzigd bij de wet van 9 ingevoegd bij de wet van 13 juli 2001 en gewijzigd bij de wet van 9
juli 2004, en artikel 5, tweede lid, gewijzigd bij de wetten van 13 juli 2004, en artikel 5, tweede lid, gewijzigd bij de wetten van 13
juli 2001 en 22 december 2003; juli 2001 en 22 december 2003;
Gelet op het koninklijk besluit van 22 februari 2001 houdende Gelet op het koninklijk besluit van 22 februari 2001 houdende
organisatie van de controles die worden verricht door het Federaal organisatie van de controles die worden verricht door het Federaal
Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen en tot wijziging van Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen en tot wijziging van
diverse wettelijke bepalingen, bekrachtigd bij de wet van 19 juli diverse wettelijke bepalingen, bekrachtigd bij de wet van 19 juli
2001, artikel 3, § 5; 2001, artikel 3, § 5;
Gelet op het koninklijk besluit van 16 november 2001 houdende het Gelet op het koninklijk besluit van 16 november 2001 houdende het
toevertrouwen van bijkomende opdrachten aan het Federaal Agentschap toevertrouwen van bijkomende opdrachten aan het Federaal Agentschap
voor de Veiligheid van de Voedselketen, artikel 2, gewijzigd bij de voor de Veiligheid van de Voedselketen, artikel 2, gewijzigd bij de
koninklijke besluiten van 9 juni 2003 en 2 april 2009; koninklijke besluiten van 9 juni 2003 en 2 april 2009;
Gelet op de wet van 15 juli 1985 betreffende het gebruik bij dieren Gelet op de wet van 15 juli 1985 betreffende het gebruik bij dieren
van stoffen met hormonale, anti-hormonale, beta-adrenergische of van stoffen met hormonale, anti-hormonale, beta-adrenergische of
productiestimulerende werking bij dieren, artikel 7, § 1, gewijzigd productiestimulerende werking bij dieren, artikel 7, § 1, gewijzigd
bij de wetten van 11 juli 1994 en 17 maart 1997; bij de wetten van 11 juli 1994 en 17 maart 1997;
Gelet op het koninklijk besluit van 3 augustus 2012 betreffende de Gelet op het koninklijk besluit van 3 augustus 2012 betreffende de
erkenning van de laboratoria die analyses uitvoeren in verband met de erkenning van de laboratoria die analyses uitvoeren in verband met de
veiligheid van de voedselketen, artikel 3, lid 2; veiligheid van de voedselketen, artikel 3, lid 2;
Gelet op advies 54.110/3 van de Raad van State, gegeven op 10 oktober Gelet op advies 54.110/3 van de Raad van State, gegeven op 10 oktober
2013, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de 2013, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de
wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Gelet op de mededeling aan de Europese Commissie nr 2013/0646/B van 28 Gelet op de mededeling aan de Europese Commissie nr 2013/0646/B van 28
november 2013, met toepassing van artikel 8, paragraaf 1, van november 2013, met toepassing van artikel 8, paragraaf 1, van
Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad van 22 juni Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad van 22 juni
1998 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en 1998 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en
technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de
informatiemaatschappij, informatiemaatschappij,
Besluit : Besluit :

Artikel 1.Voor dit besluit wordt verstaan onder :

Artikel 1.Voor dit besluit wordt verstaan onder :
1° Het Agentschap : Federaal agentschap voor de veiligheid van de 1° Het Agentschap : Federaal agentschap voor de veiligheid van de
voedselketen; voedselketen;
2° De « fit for purpose » : het feit dat een diagnostisch reagens 2° De « fit for purpose » : het feit dat een diagnostisch reagens
intrinsieke en extrinsieke karakteristieken bezit waardoor het kan intrinsieke en extrinsieke karakteristieken bezit waardoor het kan
worden aangepast aan de epidemiologische situatie van het geografische worden aangepast aan de epidemiologische situatie van het geografische
gebied waar het zal worden gebruikt; gebied waar het zal worden gebruikt;
3° Erkende laboratoria : de laboratoria die door het Agentschap zijn 3° Erkende laboratoria : de laboratoria die door het Agentschap zijn
erkend bij toepassing van het koninklijk besluit van 3 augustus 2012 erkend bij toepassing van het koninklijk besluit van 3 augustus 2012
betreffende de erkenning van de laboratoria die analyses uitvoeren in betreffende de erkenning van de laboratoria die analyses uitvoeren in
verband met de veiligheid van de voedselketen. verband met de veiligheid van de voedselketen.

Art. 2.Het nationaal referentielaboratorium controleert de kwaliteit

Art. 2.Het nationaal referentielaboratorium controleert de kwaliteit
van de diagnostische reagentia voor de analyses met betrekking tot de van de diagnostische reagentia voor de analyses met betrekking tot de
volgende ziekten of ziekteverwekkers : volgende ziekten of ziekteverwekkers :
1° Salmonellose; 1° Salmonellose;
2° Klassieke varkenspest; 2° Klassieke varkenspest;
3° Catarrhaalkoorts of blauwtong; 3° Catarrhaalkoorts of blauwtong;
4° Brucellose; 4° Brucellose;
5° Infectieuze boviene rhinotracheïtis (IBR); 5° Infectieuze boviene rhinotracheïtis (IBR);
6° Ziekte van Aujeszky; 6° Ziekte van Aujeszky;
7° Enzoötische runderleucose; 7° Enzoötische runderleucose;
8° Q-koorts; 8° Q-koorts;
9° Boviene Virale Diarree (BVD). 9° Boviene Virale Diarree (BVD).

Art. 3.De procedure voor controle van de kwaliteit van de

Art. 3.De procedure voor controle van de kwaliteit van de
diagnostische reagentia omvat twee verschillende stappen : diagnostische reagentia omvat twee verschillende stappen :
1° de initiële controle van het diagnostische reagens; 1° de initiële controle van het diagnostische reagens;
2° de systematische controle van de partijen reagentia. 2° de systematische controle van de partijen reagentia.
HOOFDSTUK I. - Initiële controle van het reagens HOOFDSTUK I. - Initiële controle van het reagens

Art. 4.Voor de in artikel 1 bedoelde analyses worden de begindatum

Art. 4.Voor de in artikel 1 bedoelde analyses worden de begindatum
van de initiële controleprocedure, het betreffende type reagens, de van de initiële controleprocedure, het betreffende type reagens, de
matrix, de "fit for purpose" en, in voorkomend geval, de betrokken matrix, de "fit for purpose" en, in voorkomend geval, de betrokken
diersoort door het Agentschap vastgesteld en bij bericht in het diersoort door het Agentschap vastgesteld en bij bericht in het
Belgisch Staatsblad gepubliceerd. Belgisch Staatsblad gepubliceerd.

Art. 5.§ 1. De fabrikant of distributeur die een diagnostisch reagens

Art. 5.§ 1. De fabrikant of distributeur die een diagnostisch reagens
wenst te onderwerpen aan een initiële controle dient uiterlijk de wenst te onderwerpen aan een initiële controle dient uiterlijk de
eerste werkdag die volgt op een termijn van 3 maand vanaf het begin eerste werkdag die volgt op een termijn van 3 maand vanaf het begin
van de initiële controleprocedure een kandidatuurdossier in bij het van de initiële controleprocedure een kandidatuurdossier in bij het
nationale referentielaboratorium. nationale referentielaboratorium.
§ 2. Het kandidatuurdossier omvat de volgende elementen : § 2. Het kandidatuurdossier omvat de volgende elementen :
1° Een ingevuld formulier dat de elementen bepaald in de bijlage bevat 1° Een ingevuld formulier dat de elementen bepaald in de bijlage bevat
en dat conform is met het model dat op vraag bij het nationaal en dat conform is met het model dat op vraag bij het nationaal
referentielaboratorium kan worden verkregen; referentielaboratorium kan worden verkregen;
2° een ISO 9001 en/of ISO 17025 certificaat; 2° een ISO 9001 en/of ISO 17025 certificaat;
3° het wetenschappelijk bewijs dat het reagens voldoet aan "fit for 3° het wetenschappelijk bewijs dat het reagens voldoet aan "fit for
purpose" en geschikt is voor de diersoorten en matrices waarvoor het purpose" en geschikt is voor de diersoorten en matrices waarvoor het
in België zal worden aangewend en dit volgens de richtlijnen van de in België zal worden aangewend en dit volgens de richtlijnen van de
Werelddierengezondheidsorganisatie (OIE), zoals van kracht op de datum Werelddierengezondheidsorganisatie (OIE), zoals van kracht op de datum
van de publicatie in het Belgisch Staatsblad van het in artikel 4 van de publicatie in het Belgisch Staatsblad van het in artikel 4
bedoeld bericht; bedoeld bericht;
4° het bewijs dat het panel stalen dat werd gebruikt om de 4° het bewijs dat het panel stalen dat werd gebruikt om de
gevoeligheids- en specificiteitscriteria van de test te evalueren gevoeligheids- en specificiteitscriteria van de test te evalueren
voldoende groot is. voldoende groot is.
De in het eerste lid, 3° bedoelde richtlijnen van de De in het eerste lid, 3° bedoelde richtlijnen van de
Werelddierengezondheidsorganisatie zijn gepubliceerd op de website van Werelddierengezondheidsorganisatie zijn gepubliceerd op de website van
het nationaal referentielaboratorium. het nationaal referentielaboratorium.
§ 3. Worden niet toegelaten tot de initiële controle door het § 3. Worden niet toegelaten tot de initiële controle door het
nationaal referentielaboratorium : nationaal referentielaboratorium :
1° de diagnostische reagentia waarvoor geen kandidatuurdossier werd 1° de diagnostische reagentia waarvoor geen kandidatuurdossier werd
ingediend binnen de in paragraaf 1 bedoelde termijn; ingediend binnen de in paragraaf 1 bedoelde termijn;
2° de diagnostische reagentia waarvan het kandidatuurdossier niet 2° de diagnostische reagentia waarvan het kandidatuurdossier niet
conform aan § 2 is. conform aan § 2 is.

Art. 6.Na het verstrijken van de in artikel 5, § 1 bedoelde termijn

Art. 6.Na het verstrijken van de in artikel 5, § 1 bedoelde termijn
evalueert het nationaal referentielaboratorium of de diagnostische evalueert het nationaal referentielaboratorium of de diagnostische
reagentia voldoen aan de volgende technische criteria : reagentia voldoen aan de volgende technische criteria :
1° de diagnostische gevoeligheid; 1° de diagnostische gevoeligheid;
2° de diagnostische specificiteit; 2° de diagnostische specificiteit;
3° de analytische gevoeligheid; 3° de analytische gevoeligheid;
4° de analytische specificiteit; 4° de analytische specificiteit;
5° de herhaalbaarheid; 5° de herhaalbaarheid;
6° de reproduceerbaarheid; 6° de reproduceerbaarheid;
7° de minimaal vereiste prestatielimiet. 7° de minimaal vereiste prestatielimiet.
Bijkomende technische criteria kunnen in het in artikel 4 bedoelde Bijkomende technische criteria kunnen in het in artikel 4 bedoelde
bericht in het Belgisch Staatsblad worden verduidelijkt wanneer de bericht in het Belgisch Staatsblad worden verduidelijkt wanneer de
epidemiologische toestand dat vereist. epidemiologische toestand dat vereist.

Art. 7.Uiterlijk 12 maand na de begin van de initiële

Art. 7.Uiterlijk 12 maand na de begin van de initiële
controleprocedure, wordt een gedetailleerd verslag van de resultaten controleprocedure, wordt een gedetailleerd verslag van de resultaten
van de initiële controle overhandigd aan iedere fabrikant of van de initiële controle overhandigd aan iedere fabrikant of
distributeur van diagnostische reagentia waarbij deze controle werd distributeur van diagnostische reagentia waarbij deze controle werd
uitgevoerd. uitgevoerd.
Het nationaal referentielaboratorium publiceert op zijn website de Het nationaal referentielaboratorium publiceert op zijn website de
lijst met diagnostische reagentia die voldoen aan de initiële lijst met diagnostische reagentia die voldoen aan de initiële
controle. controle.

Art. 8.§ 1. Na verloop van de in artikel 5, § 1 bedoelde termijn of

Art. 8.§ 1. Na verloop van de in artikel 5, § 1 bedoelde termijn of
wanneer een diagnostisch reagens niet aan de initiële controle wanneer een diagnostisch reagens niet aan de initiële controle
voldeed, kan een aanvraag voor een bijkomende initiële controle van voldeed, kan een aanvraag voor een bijkomende initiële controle van
een diagnostisch reagens voor eenzelfde analyse bij het nationaal een diagnostisch reagens voor eenzelfde analyse bij het nationaal
referentielaboratorium worden ingediend. referentielaboratorium worden ingediend.
Een diagnostisch reagens dat niet voldeed bij een eerste initiële Een diagnostisch reagens dat niet voldeed bij een eerste initiële
controle kan slechts één keer aan een bijkomende controle voor controle kan slechts één keer aan een bijkomende controle voor
eenzelfde analyse worden onderworpen en op voorwaarde dat de aanvraag eenzelfde analyse worden onderworpen en op voorwaarde dat de aanvraag
binnen 12 maand na ontvangst van het verslag van de initiële controle binnen 12 maand na ontvangst van het verslag van de initiële controle
wordt ingediend bij het nationaal referentielaboratorium. wordt ingediend bij het nationaal referentielaboratorium.
§ 2. De begindatum van de procedure van de bijkomende initiële § 2. De begindatum van de procedure van de bijkomende initiële
controle wordt aan elke fabrikant of distributeur die een aanvraag controle wordt aan elke fabrikant of distributeur die een aanvraag
heeft ingediend conform paragraaf 1 afzonderlijk meegedeeld. heeft ingediend conform paragraaf 1 afzonderlijk meegedeeld.
De procedure van de bijkomende initiële controle verloopt in De procedure van de bijkomende initiële controle verloopt in
overeenstemming met de artikelen 5 tot 8 en volgens dezelfde overeenstemming met de artikelen 5 tot 8 en volgens dezelfde
technische criteria dan bij de initiële controleprocedure. technische criteria dan bij de initiële controleprocedure.
Echter, voor de diagnostische reagentia die aan een bijkomende Echter, voor de diagnostische reagentia die aan een bijkomende
initiële controle worden onderworpen naar aanleiding van een initiële controle worden onderworpen naar aanleiding van een
ontoereikende initiële controle kan de fabrikant of de distributeur ontoereikende initiële controle kan de fabrikant of de distributeur
zich beperken tot het geven van een gedetailleerde omschrijving van de zich beperken tot het geven van een gedetailleerde omschrijving van de
wijzigingen die zijn aangebracht aan het diagnostisch reagens, evenals wijzigingen die zijn aangebracht aan het diagnostisch reagens, evenals
van de impact ervan op de in artikel 6 bedoelde technische criteria. van de impact ervan op de in artikel 6 bedoelde technische criteria.

Art. 9.Het verslag van de gunstige initiële controle is geldig voor

Art. 9.Het verslag van de gunstige initiële controle is geldig voor
een duurtijd van 10 jaar. een duurtijd van 10 jaar.
Er kan echter een einde worden gesteld aan de geldigheid van het Er kan echter een einde worden gesteld aan de geldigheid van het
verslag van de gunstige initiële controle in volgende gevallen : verslag van de gunstige initiële controle in volgende gevallen :
1° stopzetting van een officieel bestrijdingsprogramma van een 1° stopzetting van een officieel bestrijdingsprogramma van een
dierziekte; dierziekte;
2° verandering van de Belgische epidemiologische toestand met als 2° verandering van de Belgische epidemiologische toestand met als
gevolg dat de in artikel 6 bedoelde technische criteria worden gevolg dat de in artikel 6 bedoelde technische criteria worden
aangepast; aangepast;
3° weigering van drie opeenvolgende partijen bij de systematische 3° weigering van drie opeenvolgende partijen bij de systematische
controle bedoeld in artikel 10; controle bedoeld in artikel 10;
4° het gebruiksprotocol moest meer dan drie maal worden gewijzigd in 4° het gebruiksprotocol moest meer dan drie maal worden gewijzigd in
de laatste 12 maanden; de laatste 12 maanden;
5° het diagnostisch reagens was niet toereikend bij ten minste twee 5° het diagnostisch reagens was niet toereikend bij ten minste twee
ringtesten die door het nationaal referentielaboratorium of door een ringtesten die door het nationaal referentielaboratorium of door een
andere organisator werden georganiseerd. andere organisator werden georganiseerd.
HOOFDSTUK II. - Systematische controle van de partijen HOOFDSTUK II. - Systematische controle van de partijen

Art. 10.Het nationaal referentielaboratorium controleert de kwaliteit

Art. 10.Het nationaal referentielaboratorium controleert de kwaliteit
van elke partij diagnostische reagentia waarvan een gunstig verslag van elke partij diagnostische reagentia waarvan een gunstig verslag
van initiële controle werd opgemaakt en die bestemd is voor het van initiële controle werd opgemaakt en die bestemd is voor het
gebruik door erkende laboratoria. gebruik door erkende laboratoria.

Art. 11.Om een partij diagnostische reagentia aan een in artikel 10

Art. 11.Om een partij diagnostische reagentia aan een in artikel 10
bedoelde systematische controle te onderwerpen stuurt de fabrikant van bedoelde systematische controle te onderwerpen stuurt de fabrikant van
een diagnostisch reagens de betrokken partij naar het nationaal een diagnostisch reagens de betrokken partij naar het nationaal
referentielaboratorium samen met het formulier dat op vraag bij het referentielaboratorium samen met het formulier dat op vraag bij het
nationaal referentielaboratorium kan worden verkregen. nationaal referentielaboratorium kan worden verkregen.
Het nationaal referentielaboratorium evalueert of die partij aan de Het nationaal referentielaboratorium evalueert of die partij aan de
volgende criteria voldoet : volgende criteria voldoet :
1° minimaal vereiste prestatielimiet; 1° minimaal vereiste prestatielimiet;
2° diagnostische specificiteit; 2° diagnostische specificiteit;
3° diagnostische gevoeligheid; 3° diagnostische gevoeligheid;
4° analytische specificiteit; 4° analytische specificiteit;
5° herhaalbaarheid; 5° herhaalbaarheid;
6° intralaboratorium reproduceerbaarheid. 6° intralaboratorium reproduceerbaarheid.
In geval van een gunstige systematische controle overhandigt het In geval van een gunstige systematische controle overhandigt het
nationaal referentielaboratorium aan de fabrikant een nationaal referentielaboratorium aan de fabrikant een
controlecertificaat. controlecertificaat.
HOOFDSTUK III. - Verhaalsrecht HOOFDSTUK III. - Verhaalsrecht

Art. 12.Een op technische elementen gefundeerde klacht kan bij het

Art. 12.Een op technische elementen gefundeerde klacht kan bij het
nationaal referentielaboratorium worden ingediend door : nationaal referentielaboratorium worden ingediend door :
1° De fabrikant of de distributeur van een diagnostisch reagens dat 1° De fabrikant of de distributeur van een diagnostisch reagens dat
niet voldeed aan de initiële controle of de bijkomende initiële niet voldeed aan de initiële controle of de bijkomende initiële
controle; controle;
2° De fabrikant of de distributeur van een diagnostisch reagens 2° De fabrikant of de distributeur van een diagnostisch reagens
waarvoor een einde werd gesteld aan de geldigheid van het initiële waarvoor een einde werd gesteld aan de geldigheid van het initiële
controleverslag zoals bedoeld in artikel 9, 2e lid, 3°, 4° of 5°. controleverslag zoals bedoeld in artikel 9, 2e lid, 3°, 4° of 5°.
Het nationaal referentielaboratorium betekent zijn eindbeslissing bij Het nationaal referentielaboratorium betekent zijn eindbeslissing bij
aangetekend schrijven binnen 30 dagen na het indienen van de klacht aangetekend schrijven binnen 30 dagen na het indienen van de klacht
nadat aan de fabrikant of de distributeur van het diagnostisch reagens nadat aan de fabrikant of de distributeur van het diagnostisch reagens
of aan zijn gemachtigde de mogelijkheid werd gegeven om te worden of aan zijn gemachtigde de mogelijkheid werd gegeven om te worden
gehoord. gehoord.
Brussel, 3 april 2014. Brussel, 3 april 2014.
Mevr. S. LARUELLE Mevr. S. LARUELLE
Bijlage bij het ministerieel besluit van 3 april 2014 tot aanwijzing Bijlage bij het ministerieel besluit van 3 april 2014 tot aanwijzing
van de analyses waarvoor de nationale referentielaboratoria belast van de analyses waarvoor de nationale referentielaboratoria belast
zijn met de controle van de kwaliteit van de diagnostische reagentia zijn met de controle van de kwaliteit van de diagnostische reagentia
en tot vaststelling van de procedure voor die controle en tot vaststelling van de procedure voor die controle
Elementen van het validatiedossier : Elementen van het validatiedossier :
o Standaardisatie van het protocol : technische parameters en o Standaardisatie van het protocol : technische parameters en
reagentia reagentia
o Beschrijving en motivatie van de stalen gebruikt bij validatie o Beschrijving en motivatie van de stalen gebruikt bij validatie
* Oorsprong/historiek * Oorsprong/historiek
* Aantal * Aantal
* Infectiestatus * Infectiestatus
* Experimenteel design * Experimenteel design
o Precisie (herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid, intra & inter-run o Precisie (herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid, intra & inter-run
variabiliteit, overeenkomst tussen intra & inter-run herhalingen, ...) variabiliteit, overeenkomst tussen intra & inter-run herhalingen, ...)
o Analytische Sensitiviteit (detectielimiet) met verdunningsreeks en o Analytische Sensitiviteit (detectielimiet) met verdunningsreeks en
-curve -curve
o Analytische Specificiteit (kruisreacties) o Analytische Specificiteit (kruisreacties)
o Diagnostische Sensitiviteit : DSe = TP/(TP + FN) op een voldoend o Diagnostische Sensitiviteit : DSe = TP/(TP + FN) op een voldoend
groot aantal monsters, met TP = het aantal echt positieven, en FN = groot aantal monsters, met TP = het aantal echt positieven, en FN =
het aantal vals negatieven het aantal vals negatieven
o Diagnostische Specificiteit : DSp = TN/(TN + FP) op een voldoend o Diagnostische Specificiteit : DSp = TN/(TN + FP) op een voldoend
groot aantal monsters, met TN = het aantal echt negatieven, en FP = groot aantal monsters, met TN = het aantal echt negatieven, en FP =
het aantal vals positieven het aantal vals positieven
o Selectie van positieve en/of negatieve drempelwaarde en methode van o Selectie van positieve en/of negatieve drempelwaarde en methode van
selectie selectie
o Relatieve Sensitiviteit (vergelijking met referentie test) : TP/(TP o Relatieve Sensitiviteit (vergelijking met referentie test) : TP/(TP
+ FN) + concordantie + FN) + concordantie
o Relatieve Sp (vergelijking met referentie test) : TN/(TN + FP) + o Relatieve Sp (vergelijking met referentie test) : TN/(TN + FP) +
concordantie concordantie
o Validiteit van de testkit (predictive values : positieve en o Validiteit van de testkit (predictive values : positieve en
negatieve) negatieve)
o Gebruik van testkit op het terrein (implementatie van testkit in o Gebruik van testkit op het terrein (implementatie van testkit in
monitoring en surveillance programma's) monitoring en surveillance programma's)
o Deelname aan proficiency testen (nationaal en internationaal) o Deelname aan proficiency testen (nationaal en internationaal)
o Referenties & publicaties o Referenties & publicaties
Gezien om gevoegd te worden bij het ministerieel besluit van 3 april Gezien om gevoegd te worden bij het ministerieel besluit van 3 april
2014 tot aanwijzing van de analyses waarvoor de nationale 2014 tot aanwijzing van de analyses waarvoor de nationale
referentielaboratoria belast zijn met de controle van de kwaliteit van referentielaboratoria belast zijn met de controle van de kwaliteit van
de diagnostische reagentia en tot vaststelling van de procedure voor de diagnostische reagentia en tot vaststelling van de procedure voor
die controle die controle
De Minister van Landbouw, De Minister van Landbouw,
Mevr. S. LARUELLE Mevr. S. LARUELLE
^