3 APRIL 2014. - Ministerieel besluit tot aanwijzing van de analyses waarvoor de nationale referentielaboratoria belast zijn met de controle van de kwaliteit van de diagnostische reagentia en tot vaststelling van de procedure voor die controle

De Minister van Landbouw, Gelet op Verordening (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 inzake officiële controles op de naleving van de wetgeving inzake diervoeders en levensmiddelen en de voorschriften inzake diergezondheid en dierenwelzijn, artikel 33, lid 2, b);

Gelet op de Grondwet, artikel 108;

Gelet op de wet van 4 februari 2000Relevante gevonden documenten type wet prom. 04/02/2000 pub. 18/02/2000 numac 2000022108 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende oprichting van het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen sluiten houdende oprichting van het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen, artikel 4, §§ 1 en 2, § 3, gewijzigd bij de wet van 22 december 2003, en § 6, ingevoegd bij de wet van 13 juli 2001 en gewijzigd bij de wet van 9 juli 2004, en artikel 5, tweede lid, gewijzigd bij de wetten van 13 juli 2001 en 22 december 2003;

Gelet op het koninklijk besluit van 22 februari 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 22/02/2001 pub. 28/02/2001 numac 2001022136 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit houdende organisatie van de controles die worden verricht door het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen en tot wijziging van diverse wettelijke bepalingen sluiten houdende organisatie van de controles die worden verricht door het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen en tot wijziging van diverse wettelijke bepalingen, bekrachtigd bij de wet van 19 juli 2001, artikel 3, § 5;

Gelet op het koninklijk besluit van 16 november 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 16/11/2001 pub. 24/11/2001 numac 2001022869 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit houdende het toevertrouwen van bijkomende opdrachten aan het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen sluiten houdende het toevertrouwen van bijkomende opdrachten aan het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen, artikel 2, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 9 juni 2003 en 2 april 2009;

Gelet op de wet van 15 juli 1985Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/07/1985 pub. 09/02/2012 numac 2012000067 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende het gebruik bij dieren van stoffen met hormonale, anti-hormonale, beta-adrenergische of produktie-stimulerende werking. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten betreffende het gebruik bij dieren van stoffen met hormonale, anti-hormonale, beta-adrenergische of productiestimulerende werking bij dieren, artikel 7, § 1, gewijzigd bij de wetten van 11 juli 1994 en 17 maart 1997;

Gelet op het koninklijk besluit van 3 augustus 2012Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 03/08/2012 pub. 23/08/2012 numac 2012021108 bron federaal agentschap voor de veiligheid van de voedselketen Koninklijk besluit betreffende de erkenning van de laboratoria die analyses uitvoeren in verband met de veiligheid van de voedselketen sluiten betreffende de erkenning van de laboratoria die analyses uitvoeren in verband met de veiligheid van de voedselketen, artikel 3, lid 2;

Gelet op advies 54.110/3 van de Raad van State, gegeven op 10 oktober 2013, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Gelet op de mededeling aan de Europese Commissie nr 2013/0646/B van 28 november 2013, met toepassing van artikel 8, paragraaf 1, van Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad van 22 juni 1998 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij, Besluit :

Artikel 1.Voor dit besluit wordt verstaan onder : 1° Het Agentschap : Federaal agentschap voor de veiligheid van de voedselketen;2° De « fit for purpose » : het feit dat een diagnostisch reagens intrinsieke en extrinsieke karakteristieken bezit waardoor het kan worden aangepast aan de epidemiologische situatie van het geografische gebied waar het zal worden gebruikt;3° Erkende laboratoria : de laboratoria die door het Agentschap zijn erkend bij toepassing van het koninklijk besluit van 3 augustus 2012Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 03/08/2012 pub. 23/08/2012 numac 2012021108 bron federaal agentschap voor de veiligheid van de voedselketen Koninklijk besluit betreffende de erkenning van de laboratoria die analyses uitvoeren in verband met de veiligheid van de voedselketen sluiten betreffende de erkenning van de laboratoria die analyses uitvoeren in verband met de veiligheid van de voedselketen.

Art. 2.Het nationaal referentielaboratorium controleert de kwaliteit van de diagnostische reagentia voor de analyses met betrekking tot de volgende ziekten of ziekteverwekkers : 1° Salmonellose;2° Klassieke varkenspest;3° Catarrhaalkoorts of blauwtong;4° Brucellose;5° Infectieuze boviene rhinotracheïtis (IBR);6° Ziekte van Aujeszky;7° Enzoötische runderleucose;8° Q-koorts;9° Boviene Virale Diarree (BVD).

Art. 3.De procedure voor controle van de kwaliteit van de diagnostische reagentia omvat twee verschillende stappen : 1° de initiële controle van het diagnostische reagens;2° de systematische controle van de partijen reagentia. HOOFDSTUK I. - Initiële controle van het reagens

Art. 4.Voor de in artikel 1 bedoelde analyses worden de begindatum van de initiële controleprocedure, het betreffende type reagens, de matrix, de "fit for purpose" en, in voorkomend geval, de betrokken diersoort door het Agentschap vastgesteld en bij bericht in het Belgisch Staatsblad gepubliceerd.

Art. 5.§ 1. De fabrikant of distributeur die een diagnostisch reagens wenst te onderwerpen aan een initiële controle dient uiterlijk de eerste werkdag die volgt op een termijn van 3 maand vanaf het begin van de initiële controleprocedure een kandidatuurdossier in bij het nationale referentielaboratorium. § 2. Het kandidatuurdossier omvat de volgende elementen : 1° Een ingevuld formulier dat de elementen bepaald in de bijlage bevat en dat conform is met het model dat op vraag bij het nationaal referentielaboratorium kan worden verkregen;2° een ISO 9001 en/of ISO 17025 certificaat;3° het wetenschappelijk bewijs dat het reagens voldoet aan "fit for purpose" en geschikt is voor de diersoorten en matrices waarvoor het in België zal worden aangewend en dit volgens de richtlijnen van de Werelddierengezondheidsorganisatie (OIE), zoals van kracht op de datum van de publicatie in het Belgisch Staatsblad van het in artikel 4 bedoeld bericht;4° het bewijs dat het panel stalen dat werd gebruikt om de gevoeligheids- en specificiteitscriteria van de test te evalueren voldoende groot is. De in het eerste lid, 3° bedoelde richtlijnen van de Werelddierengezondheidsorganisatie zijn gepubliceerd op de website van het nationaal referentielaboratorium. § 3. Worden niet toegelaten tot de initiële controle door het nationaal referentielaboratorium : 1° de diagnostische reagentia waarvoor geen kandidatuurdossier werd ingediend binnen de in paragraaf 1 bedoelde termijn;2° de diagnostische reagentia waarvan het kandidatuurdossier niet conform aan § 2 is.

Art. 6.Na het verstrijken van de in artikel 5, § 1 bedoelde termijn evalueert het nationaal referentielaboratorium of de diagnostische reagentia voldoen aan de volgende technische criteria : 1° de diagnostische gevoeligheid;2° de diagnostische specificiteit;3° de analytische gevoeligheid;4° de analytische specificiteit;5° de herhaalbaarheid;6° de reproduceerbaarheid;7° de minimaal vereiste prestatielimiet. Bijkomende technische criteria kunnen in het in artikel 4 bedoelde bericht in het Belgisch Staatsblad worden verduidelijkt wanneer de epidemiologische toestand dat vereist.

Art. 7.Uiterlijk 12 maand na de begin van de initiële controleprocedure, wordt een gedetailleerd verslag van de resultaten van de initiële controle overhandigd aan iedere fabrikant of distributeur van diagnostische reagentia waarbij deze controle werd uitgevoerd.

Het nationaal referentielaboratorium publiceert op zijn website de lijst met diagnostische reagentia die voldoen aan de initiële controle.

Art. 8.§ 1. Na verloop van de in artikel 5, § 1 bedoelde termijn of wanneer een diagnostisch reagens niet aan de initiële controle voldeed, kan een aanvraag voor een bijkomende initiële controle van een diagnostisch reagens voor eenzelfde analyse bij het nationaal referentielaboratorium worden ingediend.

Een diagnostisch reagens dat niet voldeed bij een eerste initiële controle kan slechts één keer aan een bijkomende controle voor eenzelfde analyse worden onderworpen en op voorwaarde dat de aanvraag binnen 12 maand na ontvangst van het verslag van de initiële controle wordt ingediend bij het nationaal referentielaboratorium. § 2. De begindatum van de procedure van de bijkomende initiële controle wordt aan elke fabrikant of distributeur die een aanvraag heeft ingediend conform paragraaf 1 afzonderlijk meegedeeld.

De procedure van de bijkomende initiële controle verloopt in overeenstemming met de artikelen 5 tot 8 en volgens dezelfde technische criteria dan bij de initiële controleprocedure.

Echter, voor de diagnostische reagentia die aan een bijkomende initiële controle worden onderworpen naar aanleiding van een ontoereikende initiële controle kan de fabrikant of de distributeur zich beperken tot het geven van een gedetailleerde omschrijving van de wijzigingen die zijn aangebracht aan het diagnostisch reagens, evenals van de impact ervan op de in artikel 6 bedoelde technische criteria.

Art. 9.Het verslag van de gunstige initiële controle is geldig voor een duurtijd van 10 jaar.

Er kan echter een einde worden gesteld aan de geldigheid van het verslag van de gunstige initiële controle in volgende gevallen : 1° stopzetting van een officieel bestrijdingsprogramma van een dierziekte;2° verandering van de Belgische epidemiologische toestand met als gevolg dat de in artikel 6 bedoelde technische criteria worden aangepast;3° weigering van drie opeenvolgende partijen bij de systematische controle bedoeld in artikel 10;4° het gebruiksprotocol moest meer dan drie maal worden gewijzigd in de laatste 12 maanden;5° het diagnostisch reagens was niet toereikend bij ten minste twee ringtesten die door het nationaal referentielaboratorium of door een andere organisator werden georganiseerd. HOOFDSTUK II. - Systematische controle van de partijen

Art. 10.Het nationaal referentielaboratorium controleert de kwaliteit van elke partij diagnostische reagentia waarvan een gunstig verslag van initiële controle werd opgemaakt en die bestemd is voor het gebruik door erkende laboratoria.

Art. 11.Om een partij diagnostische reagentia aan een in artikel 10 bedoelde systematische controle te onderwerpen stuurt de fabrikant van een diagnostisch reagens de betrokken partij naar het nationaal referentielaboratorium samen met het formulier dat op vraag bij het nationaal referentielaboratorium kan worden verkregen.

Het nationaal referentielaboratorium evalueert of die partij aan de volgende criteria voldoet : 1° minimaal vereiste prestatielimiet;2° diagnostische specificiteit;3° diagnostische gevoeligheid;4° analytische specificiteit;5° herhaalbaarheid;6° intralaboratorium reproduceerbaarheid. In geval van een gunstige systematische controle overhandigt het nationaal referentielaboratorium aan de fabrikant een controlecertificaat. HOOFDSTUK III. - Verhaalsrecht

Art. 12.Een op technische elementen gefundeerde klacht kan bij het nationaal referentielaboratorium worden ingediend door : 1° De fabrikant of de distributeur van een diagnostisch reagens dat niet voldeed aan de initiële controle of de bijkomende initiële controle;2° De fabrikant of de distributeur van een diagnostisch reagens waarvoor een einde werd gesteld aan de geldigheid van het initiële controleverslag zoals bedoeld in artikel 9, 2e lid, 3°, 4° of 5°. Het nationaal referentielaboratorium betekent zijn eindbeslissing bij aangetekend schrijven binnen 30 dagen na het indienen van de klacht nadat aan de fabrikant of de distributeur van het diagnostisch reagens of aan zijn gemachtigde de mogelijkheid werd gegeven om te worden gehoord.

Brussel, 3 april 2014.

Mevr. S. LARUELLE

Bijlage bij het ministerieel besluit van 3 april 2014 tot aanwijzing van de analyses waarvoor de nationale referentielaboratoria belast zijn met de controle van de kwaliteit van de diagnostische reagentia en tot vaststelling van de procedure voor die controle Elementen van het validatiedossier : o Standaardisatie van het protocol : technische parameters en reagentia o Beschrijving en motivatie van de stalen gebruikt bij validatie * Oorsprong/historiek * Aantal * Infectiestatus * Experimenteel design o Precisie (herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid, intra & inter-run variabiliteit, overeenkomst tussen intra & inter-run herhalingen, ...) o Analytische Sensitiviteit (detectielimiet) met verdunningsreeks en -curve o Analytische Specificiteit (kruisreacties) o Diagnostische Sensitiviteit : DSe = TP/(TP + FN) op een voldoend groot aantal monsters, met TP = het aantal echt positieven, en FN = het aantal vals negatieven o Diagnostische Specificiteit : DSp = TN/(TN + FP) op een voldoend groot aantal monsters, met TN = het aantal echt negatieven, en FP = het aantal vals positieven o Selectie van positieve en/of negatieve drempelwaarde en methode van selectie o Relatieve Sensitiviteit (vergelijking met referentie test) : TP/(TP + FN) + concordantie o Relatieve Sp (vergelijking met referentie test) : TN/(TN + FP) + concordantie o Validiteit van de testkit (predictive values : positieve en negatieve) o Gebruik van testkit op het terrein (implementatie van testkit in monitoring en surveillance programma's) o Deelname aan proficiency testen (nationaal en internationaal) o Referenties & publicaties Gezien om gevoegd te worden bij het ministerieel besluit van 3 april 2014 tot aanwijzing van de analyses waarvoor de nationale referentielaboratoria belast zijn met de controle van de kwaliteit van de diagnostische reagentia en tot vaststelling van de procedure voor die controle De Minister van Landbouw, Mevr. S. LARUELLE