3 AUGUSTUS 2012. - Koninklijk besluit betreffende de erkenning van de laboratoria die analyses uitvoeren in verband met de veiligheid van de voedselketen

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de Grondwet, artikel 108;

Gelet op de Verordening (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 inzake officiële controles op de naleving van de wetgeving inzake diervoeders en levensmiddelen en de voorschriften inzake diergezondheid en dierenwelzijn, artikelen 11, 12 en 33;

Gelet op de wet van 4 februari 2000Relevante gevonden documenten type wet prom. 04/02/2000 pub. 18/02/2000 numac 2000022108 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende oprichting van het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen sluiten houdende oprichting van het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen, artikel 4, §§ 1 en 2, § 3, gewijzigd bij de wet van 22 december 2003, en § 6, ingevoegd bij de wet van 13 juli 2001 en gewijzigd bij de wet van 9 juli 2004, en artikel 5, tweede lid, gewijzigd bij de wetten van 13 juli 2001 en 22 december 2003;

Gelet op de wet van 15 juli 1985Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/07/1985 pub. 09/02/2012 numac 2012000067 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende het gebruik bij dieren van stoffen met hormonale, anti-hormonale, beta-adrenergische of produktie-stimulerende werking. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten betreffende het gebruik bij dieren van stoffen met hormonale, anti-hormonale, beta-adrenergische of productiestimulerende werking bij dieren, artikel 7, § 1, gewijzigd bij de wetten van 11 juli 1994 en 17 maart 1997;

Gelet op het koninklijk besluit van 22 februari 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 22/02/2001 pub. 28/02/2001 numac 2001022136 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit houdende organisatie van de controles die worden verricht door het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen en tot wijziging van diverse wettelijke bepalingen sluiten houdende organisatie van de controles die worden verricht door het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen en tot wijziging van diverse wettelijke bepalingen, bekrachtigd bij de wet van 19 juli 2001, artikel 3, § 5;

Gelet op het koninklijk besluit van 15 april 2005Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/04/2005 pub. 04/05/2005 numac 2005022355 bron federale agentschap voor de veiligheid van de voedselketen Koninklijk besluit betreffende de aanduiding van de officiële laboratoria, tot bepaling van de procedure en de erkenningsvoorwaarden van laboratoria die analyses uitvoeren in het kader van de controleopdracht van het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen en tot uitvoering van de wet van 15 juli 1985 betreffende het gebruik bij dieren van stoffen met hormonale, anti-hormonale, beta-adrenergische of productie-stimulerende werking sluiten betreffende de aanduiding van de officiële laboratoria, tot bepaling van de procedure en de erkenningsvoorwaarden van laboratoria die analyses uitvoeren in het kader van de controleopdracht van het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen en tot uitvoering van de wet van 15 juli 1985Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/07/1985 pub. 09/02/2012 numac 2012000067 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende het gebruik bij dieren van stoffen met hormonale, anti-hormonale, beta-adrenergische of produktie-stimulerende werking. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten betreffende het gebruik bij dieren van stoffen met hormonale, anti-hormonale, beta-adrenergische of productiestimulerende werking bij dieren;

Gelet op het koninklijk besluit van 16 november 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 16/11/2001 pub. 24/11/2001 numac 2001022869 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit houdende het toevertrouwen van bijkomende opdrachten aan het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen sluiten houdende het toevertrouwen van bijkomende opdrachten aan het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen, artikel 2, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 9 juni 2003 en 2 april 2009;

Gelet op de Beschikking 2002/657/EG van de Commissie van 12 augustus 2002 ter uitvoering van Richtlijn 96/23/EG van de Raad wat de prestaties van analysemethoden en de interpretatie van resultaten betreft;

Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 16 september 2011;

Gelet op de adviezen van het Raadgevend Comité van het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen, gegeven op 28 september 2011 en 26 oktober 2011;

Gelet op het advies van het Wetenschappelijk Comité, ingesteld bij het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen, gegeven op 16 december 2011;

Gelet op het advies van de Raad van State, gegeven op 29 maart 2012, het toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Landbouw, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1° de Minister : de Minister bevoegd voor de veiligheid van de voedselketen;2° het Agentschap : het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen.

Art. 2.De analyses en de tegenanalyses bedoeld in het koninklijk besluit van 22 februari 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 22/02/2001 pub. 28/02/2001 numac 2001022136 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit houdende organisatie van de controles die worden verricht door het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen en tot wijziging van diverse wettelijke bepalingen sluiten houdende organisatie van de controles die worden verricht door het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen en tot wijziging van diverse wettelijke bepalingen of de wet van 15 juli 1985Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/07/1985 pub. 09/02/2012 numac 2012000067 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende het gebruik bij dieren van stoffen met hormonale, anti-hormonale, beta-adrenergische of produktie-stimulerende werking. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten betreffende het gebruik bij dieren van stoffen met hormonale, anti-hormonale, beta-adrenergische of productiestimulerende werking bij dieren, worden toevertrouwd : 1° ) aan de laboratoria van het Agentschap : a) Federaal Laboratorium voor de Voedselveiligheid (FLVV) Braemkasteelstraat 59 9050 Gentbrugge b) Federaal Laboratorium voor de Voedselveiligheid (FLVV) Leuvensesteenweg 17 3080 Tervuren c) Federaal Laboratorium voor de Voedselveiligheid (FLVV) Brusselsesteenweg 370A 9090 Melle d) Laboratoire fédéral pour la Sécurité alimentaire (LFSA) Rue de Visé 495 4020 Wandre e) Laboratoire fédéral pour la Sécurité alimentaire (LFSA) Chaussée de Namur 22 5030 Gembloux; Het Agentschap publiceert op zijn website de analyses uitgevoerd door de laboratoria van het Agentschap. 2° ) aan de laboratoria erkend overeenkomstig de bepalingen van dit besluit. Het Agentschap publiceert de lijst van erkende laboratoria op zijn website en in het Belgisch Staatsblad.

Het Agentschap publiceert op zijn website de analyses waarvoor de laboratoria erkend zijn. 3° ) aan de andere laboratoria, overeenkomstig artikelen 9 en 10 van dit besluit.

Art. 3.Het Agentschap duidt, voor elke analyse of categorie van analyses, een nationaal referentielaboratorium aan.

Onverminderd artikel 33, lid 2, van de Verordening (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 inzake officiële controles op de naleving van de wetgeving inzake diervoeders en levensmiddelen en de voorschriften inzake diergezondheid en dierenwelzijn verlenen de nationale referentielaboratoria aan de erkende laboratoria wetenschappelijke en technische bijstand en advies die voor de toepassing van dit besluit nuttig kunnen zijn en controleren zij de kwaliteit van de diagnostische reagentia voor de analyses aangeduid door de Minister en volgens de door hem vastgelegde procedure.

De Minister kan de taken van deze laboratoria bepalen.

Art. 4.Om door het Agentschap te worden erkend, dienen het laboratorium en het nationaal referentielaboratorium aan de volgende voorwaarden te voldoen : 1° voor de analyses waarvoor de erkenning is aangevraagd beschikken over een accreditatie die is afgeleverd overeenkomstig de wet van 20 juli 1990Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/1990 pub. 02/12/2010 numac 2010000669 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de voorlopige hechtenis Officieuze coördinatie in het Duits type wet prom. 20/07/1990 pub. 10/06/2010 numac 2010000325 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet tot instelling van een flexibele pensioenleeftijd voor werknemers en tot aanpassing van de werknemerspensioenen aan de evolutie van het algemeen welzijn. - Officieuze coördinatie in het Duits type wet prom. 20/07/1990 pub. 26/05/2011 numac 2011000307 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet ter bevordering van de evenwichtige aanwezigheid van mannen en vrouwen in organen met adviserende bevoegdheid. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten betreffende de accreditatie van instellingen voor de conformiteitsbeoordeling of over een accreditatie afgeleverd door een organisme waarmee het Belgische accreditatiesysteem een akkoord van wederzijdse erkenning heeft;2° de eenheidsprijs van de analyses en/of de prijs per serie aan het Agentschap meedelen;3° het laboratorium, de persoon of personen onder wiens of wier verantwoordelijkheid de analyses worden uitgevoerd en de in de statuten vermelde personen mogen geen belang hebben bij de productie, de verwerking, de invoer of de verkoop van producten die het voorwerp uitmaken van analyses of categorieën van analyses waarvoor de erkenning is verleend.

Art. 5.Om erkend te blijven moeten het laboratorium en het nationaal referentielaboratorium naast de in artikel 4 vermelde voorwaarden aan de volgende voorwaarden voldoen : 1° alle soorten van analyses uitvoeren die aan het laboratorium gevraagd worden door het Agentschap en waarvoor het laboratorium erkend is;2° de door het Agentschap medegedeelde inlichtingen geheim houden;3° de eenheidsprijs van de analyses en/of per serie jaarlijks aan het Agentschap meedelen;4° een kopie van de analyseverslagen toesturen aan het Agentschap op de door hem bepaalde wijze;5° op eigen kosten deelnemen aan nationaal of internationaal of door het Agentschap ingerichte interlaboratoriumproeven, wanneer het Agentschap hierom verzoekt;6° elke wijziging aan de gegevens die in de erkenning zijn opgenomen, aan het Agentschap mededelen;7° de instructies en de aanbevelingen van het Agentschap en van de nationale referentielaboratoria aangeduid door het Agentschap opvolgen;8° de laboratoriummonsters bewaren gedurende de door het Agentschap vastgestelde termijn en de bepaalde modaliteiten;9° op eigen kosten deelnemen aan de verplichte opleidingen die door het Agentschap worden georganiseerd en die in samenspraak met de nationale referentielaboratoria worden vastgelegd;10° de meldingsplicht bedoeld in artikel 8 van het koninklijk besluit van 14 november 2003Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/11/2003 pub. 12/12/2003 numac 2003023054 bron federaal agentschap voor de veiligheid van de voedselketen Koninklijk besluit betreffende autocontrole, meldingsplicht en traceerbaarheid in de voedselketen sluiten betreffende de autocontrole, de meldingsplicht en traceerbaarheid in de voedselketen naleven;11° de door het Agentschap en het laboratorium overeengekomen analysetermijnen tussen de ontvangst van de monsters en het verzenden van de analyseresultaten naleven al naargelang van de parameters en de analysetechnieken en een redelijke termijn in acht nemen voor de tegenanalyse;12° het technisch prestatieniveau dat het kan behalen per analytische sector aan het Agentschap meedelen;13° de kwaliteit van de verstrekte prestaties waarborgen;14° de resultaten meedelen van de analyses die in het kader van de autocontrole zijn uitgevoerd als het Agentschap daarom vraagt in geval van een vermoeden van fraude;15° tegen 1 januari 2015 beschikken over een EMAS- of ISO 14001-certificaat;16° een schadeverzekering tegen burgerlijke aansprakelijkheid hebben;17° voor de in artikel 3, lid 2, bedoelde analyses, uitsluitend diagnostische reagentia gebruiken waarvan de kwaliteit werd gecontroleerd conform dezelfde bepaling.

Art. 6.§ 1. De aanvraag tot erkenning van het laboratorium wordt aan het Agentschap toegestuurd bij ter post aangetekend schrijven. § 2. Bij de aanvraag moeten de volgende gegevens worden verstrekt : 1° een kopie van het geldende accreditatiecertificaat;2° een kopie van het laatste auditverslag opgesteld door het accreditatie-organisme;3° een kopie van de statuten van het laboratorium of van de aansprakelijke rechtspersoon;4° het bewijs van de technische competenties als bedoeld in artikel 5, 12°.

Art. 7.Het Agentschap kan te allen tijde een administratief en technisch onderzoek instellen zolang de erkenning loopt.

Art. 8.§ 1. 1° Het Agentschap kan de erkenning geheel of gedeeltelijk weigeren, schorsen of intrekken, wanneer er niet of niet meer aan de artikelen 4, 5 of 9, § 1 is voldaan. 2° Het Agentschap kan de erkenning, geheel of gedeeltelijk, intrekken als het laboratorium erom vraagt. § 2. Wanneer het Agentschap van oordeel is dat er redenen bestaan om § 1, 1° toe te passen, deelt het deze redenen, samen met de voorgenomen maatregelen, aan het laboratorium mede. § 3. Vanaf de dag volgend op de ontvangst van de aangetekende brief onthoudt het laboratorium zich tot aan de beslissing als bedoeld in § 4 van het uitvoeren van analyses en tegenanalyses in het kader van de controleopdrachten van het Agentschap en beschikt het over vijftien dagen om bij aangetekend schrijven zijn bezwaren ter kennis te brengen van en te vragen om gehoord te worden door het Agentschap. § 4. 1° Na het verstrijken van de bovenvermelde termijn van 15 dagen, beschikt het Agentschap over dertig dagen om een beslissing te nemen en deze bij ter post aangetekend schrijven mee te delen aan het laboratorium, wanneer dit laatste geen aangetekend schrijven heeft verstuurd binnen de termijn bedoeld in § 3. 2° Na het verstrijken van de bovenvermelde termijn van 15 dagen, beschikt het Agentschap over zestig dagen om een beslissing te nemen en deze bij ter post aangetekend schrijven mee te delen aan het laboratorium, wanneer dit laatste een aangetekend schrijven heeft verstuurd binnen de termijn bedoeld in § 3.

Art. 9.§ 1. De laboratoria die optreden in het kader van een tegenanalyse maken het validatiedossier voor deze analyse over aan het Agentschap, in overeenstemming met bijlage III bij Verordening (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 inzake officiële controles op de naleving van de wetgeving inzake diervoeders en levensmiddelen en de voorschriften inzake diergezondheid en dierenwelzijn.

De laboratoria mogen slechts een tegenanalyse uitvoeren indien het niveau van hun technisch kunnen minstens gelijk is aan dit van het laboratorium dat de initiële analyse uitvoerde. § 2. Indien het onmogelijk is om een beroep te doen op een ander erkend laboratorium om een tegenanalyse uit te voeren, wordt de tegenanalyse volgens de hierna weergegeven orde van voorrang toevertrouwd aan : 1° het voor de analyse aangeduide nationale referentielaboratorium;2° een laboratorium dat beschikt over een accreditatie die is afgeleverd overeenkomstig de wet van 20 juli 1990Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/1990 pub. 02/12/2010 numac 2010000669 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de voorlopige hechtenis Officieuze coördinatie in het Duits type wet prom. 20/07/1990 pub. 10/06/2010 numac 2010000325 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet tot instelling van een flexibele pensioenleeftijd voor werknemers en tot aanpassing van de werknemerspensioenen aan de evolutie van het algemeen welzijn. - Officieuze coördinatie in het Duits type wet prom. 20/07/1990 pub. 26/05/2011 numac 2011000307 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet ter bevordering van de evenwichtige aanwezigheid van mannen en vrouwen in organen met adviserende bevoegdheid. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten betreffende de accreditatie van instellingen voor de conformiteitsbeoordeling of over een accreditatie afgeleverd door een organisme waarmee het Belgische accreditatiesysteem een akkoord van wederzijdse erkenning heeft;3° een laboratorium dat door een andere autoriteit werd erkend. § 3. Indien bij de tegenanalyse een verschillend resultaat wordt verkregen, stelt het Agentschap een onderzoek in.

Als aan het einde daarvan een fout of onregelmatigheid aan één der laboratoria moet worden toegeschreven, vallen de kosten voor het vervoer van de monsters en de analysekosten ten laste van dat laboratorium.

Art. 10.§ 1. Het Agentschap kan, indien er geen erkend laboratorium en geen laboratorium van het Agentschap bestaat voor een analyse of indien het aantal analyseaanvragen de analysecapaciteit van de erkende laboratoria overtreft, analyses laten uitvoeren of resultaten aanvaarden van laboratoria die niet voldoen aan de voorwaarden van artikel 4. § 2. In het kader van § 1 maken de laboratoria aan het Agentschap het validatiedossier voor de betreffende analyse over, in overeenstemming met bijlage III bij Verordening (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004. § 3. Deze laboratoria moeten op eigen kosten deelnemen aan de opleidingen bedoeld in artikel 5, 9°.

Art. 11.Het koninklijk besluit van 15 april 2005Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/04/2005 pub. 04/05/2005 numac 2005022355 bron federale agentschap voor de veiligheid van de voedselketen Koninklijk besluit betreffende de aanduiding van de officiële laboratoria, tot bepaling van de procedure en de erkenningsvoorwaarden van laboratoria die analyses uitvoeren in het kader van de controleopdracht van het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen en tot uitvoering van de wet van 15 juli 1985 betreffende het gebruik bij dieren van stoffen met hormonale, anti-hormonale, beta-adrenergische of productie-stimulerende werking sluiten betreffende de aanduiding van de officiële laboratoria, tot bepaling van de procedure en de erkenningsvoorwaarden van laboratoria die analyses uitvoeren in het kader van de controleopdracht van het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen en tot uitvoering van de wet van 15 juli 1985Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/07/1985 pub. 09/02/2012 numac 2012000067 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende het gebruik bij dieren van stoffen met hormonale, anti-hormonale, beta-adrenergische of produktie-stimulerende werking. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten betreffende het gebruik bij dieren van stoffen met hormonale, anti-hormonale, beta-adrenergische of productiestimulerende werking, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 10 september 2009, wordt opgeheven.

Art. 12.Dit besluit treedt in werking de eerste dag van de vierde maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.

Art. 13.De minister bevoegd voor de veiligheid van de voedselketen is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Châteauneuf-de-Grasse, op 3 augustus 2012.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Landbouw, Mevr. S. LARUELLE