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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 03/04/2014
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Ministerieel besluit tot aanwijzing van de analyses waarvoor de nationale referentielaboratoria belast zijn met de controle van de kwaliteit van de diagnostische reagentia en tot vaststelling van de procedure voor die controle Arrêté ministériel désignant les analyses pour lesquelles les laboratoires nationaux de référence sont chargés de contrôler la qualité des réactifs de diagnostic et fixant la procédure de ce contrôle
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR DE VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN AGENCE FEDERALE POUR LA SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE
3 APRIL 2014. - Ministerieel besluit tot aanwijzing van de analyses 3 AVRIL 2014. - Arrêté ministériel désignant les analyses pour
waarvoor de nationale referentielaboratoria belast zijn met de lesquelles les laboratoires nationaux de référence sont chargés de
controle van de kwaliteit van de diagnostische reagentia en tot contrôler la qualité des réactifs de diagnostic et fixant la procédure
vaststelling van de procedure voor die controle de ce contrôle
De Minister van Landbouw, La Ministre de l'Agriculture,
Gelet op Verordening (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en Vu le Règlement (CE) n° 882/2004 du Parlement européen et du Conseil
de Raad van 29 april 2004 inzake officiële controles op de naleving du 29 avril 2004 relatif aux contrôles officiels effectués pour
van de wetgeving inzake diervoeders en levensmiddelen en de s'assurer de la conformité avec la législation sur les aliments pour
animaux et les denrées alimentaires et avec les dispositions relatives
voorschriften inzake diergezondheid en dierenwelzijn, artikel 33, lid à la santé animale et au bien-être des animaux, l'article 33, alinéa
2, b); 2, b);
Gelet op de Grondwet, artikel 108; Vu la Constitution, l'article 108;
Gelet op de wet van 4 februari 2000 houdende oprichting van het Vu la loi du 4 février 2000 relative à la création de l'Agence
Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen, artikel 4, fédérale pour la Sécurité de la chaîne alimentaire, l'article 4, §§ 1er
§§ 1 en 2, § 3, gewijzigd bij de wet van 22 december 2003, en § 6, et 2, § 3, modifié par la loi du 22 décembre 2003, et § 6, inséré par
ingevoegd bij de wet van 13 juli 2001 en gewijzigd bij de wet van 9 la loi du 13 juillet 2001 et modifié par la loi du 9 juillet 2004, et
juli 2004, en artikel 5, tweede lid, gewijzigd bij de wetten van 13 l'article 5, alinéa 2, modifié par les lois des 13 juillet 2001 et 22
juli 2001 en 22 december 2003; décembre 2003;
Gelet op het koninklijk besluit van 22 februari 2001 houdende Vu l'arrêté royal du 22 février 2001 organisant les contrôles
organisatie van de controles die worden verricht door het Federaal effectués par l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne
Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen en tot wijziging van alimentaire et modifiant diverses dispositions légales, confirmé par
diverse wettelijke bepalingen, bekrachtigd bij de wet van 19 juli la loi du 19 juillet 2001, l'article 3, § 5;
2001, artikel 3, § 5;
Gelet op het koninklijk besluit van 16 november 2001 houdende het Vu l'arrêté royal du 16 novembre 2001 confiant à l'Agence fédérale
toevertrouwen van bijkomende opdrachten aan het Federaal Agentschap pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire des missions
voor de Veiligheid van de Voedselketen, artikel 2, gewijzigd bij de complémentaires, l'article 2, modifié par les arrêtés royaux des 9
koninklijke besluiten van 9 juni 2003 en 2 april 2009; juin 2003 et 2 avril 2009;
Gelet op de wet van 15 juli 1985 betreffende het gebruik bij dieren Vu la loi du 15 juillet 1985 relative à l'utilisation de substances à
van stoffen met hormonale, anti-hormonale, beta-adrenergische of effet hormonal, à effet anti-hormonal, à effet bêta-adrénergique ou à
productiestimulerende werking bij dieren, artikel 7, § 1, gewijzigd effet stimulateur de production chez les animaux, l'article 7, § 1er,
bij de wetten van 11 juli 1994 en 17 maart 1997; modifié par les lois des 11 juillet 1994 et 17 mars 1997;
Gelet op het koninklijk besluit van 3 augustus 2012 betreffende de Vu l'arrêté royal du 3 août 2012 relatif à l'agrément des laboratoires
erkenning van de laboratoria die analyses uitvoeren in verband met de qui effectuent des analyses en rapport avec la sécurité de la chaîne
veiligheid van de voedselketen, artikel 3, lid 2; alimentaire, l'article 3, alinéa 2;
Gelet op advies 54.110/3 van de Raad van State, gegeven op 10 oktober Vu l'avis 54.110/3 du Conseil d'Etat, donné le 10 octobre 2013, en
2013, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le
wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;
Gelet op de mededeling aan de Europese Commissie nr 2013/0646/B van 28 Vu la communication à la Commission européenne n° 2013/0646/B du 28
november 2013, met toepassing van artikel 8, paragraaf 1, van novembre 2013, en application de l'article 8, paragraphe 1er, de la
Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad van 22 juni Directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998
1998 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et
technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de réglementations techniques et des règles relatives aux services de la
informatiemaatschappij, société de l'information,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.Voor dit besluit wordt verstaan onder :

Article 1er.Au sens du présent arrêté, on entend par :
1° Het Agentschap : Federaal agentschap voor de veiligheid van de 1° L'Agence : Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne
voedselketen; alimentaire;
2° De « fit for purpose » : het feit dat een diagnostisch reagens 2° Le « fit for purpose » : le fait pour un réactif de diagnostic de
intrinsieke en extrinsieke karakteristieken bezit waardoor het kan posséder les caractéristiques intrinsèques et extrinsèques lui
worden aangepast aan de epidemiologische situatie van het geografische permettant d'être adapté à la situation épidémiologique de la région
gebied waar het zal worden gebruikt; géographique dans laquelle il sera utilisé;
3° Erkende laboratoria : de laboratoria die door het Agentschap zijn 3° Les laboratoires agréés : les laboratoires agréés par l'Agence en
erkend bij toepassing van het koninklijk besluit van 3 augustus 2012 application de l'arrêté royal du 3 août 2012 relatif à l'agrément des
betreffende de erkenning van de laboratoria die analyses uitvoeren in laboratoires qui effectuent des analyses en rapport avec la sécurité
verband met de veiligheid van de voedselketen. de la chaîne alimentaire.

Art. 2.Het nationaal referentielaboratorium controleert de kwaliteit

Art. 2.Le laboratoire national de référence contrôle la qualité des
van de diagnostische reagentia voor de analyses met betrekking tot de réactifs de diagnostic pour les analyses relatives aux maladies ou
volgende ziekten of ziekteverwekkers : agents pathogènes suivants :
1° Salmonellose; 1° Salmonellose;
2° Klassieke varkenspest; 2° Peste porcine classique;
3° Catarrhaalkoorts of blauwtong; 3° Fièvre catarrhale du mouton ou bluetongue;
4° Brucellose; 4° Brucellose;
5° Infectieuze boviene rhinotracheïtis (IBR); 5° Rhinotrachéite infectieuse bovine (IBR);
6° Ziekte van Aujeszky; 6° Maladie d'Aujeszky;
7° Enzoötische runderleucose; 7° Leucose bovine enzootique;
8° Q-koorts; 8° Fièvre Q;
9° Boviene Virale Diarree (BVD). 9° Diarrhée virale bovine (BVD).

Art. 3.De procedure voor controle van de kwaliteit van de

Art. 3.La procédure de contrôle de la qualité des réactifs de
diagnostische reagentia omvat twee verschillende stappen : diagnostic comprend deux phases distinctes :
1° de initiële controle van het diagnostische reagens; 1° le contrôle initial du réactif de diagnostic;
2° de systematische controle van de partijen reagentia. 2° le contrôle systématique des lots de réactifs.
HOOFDSTUK I. - Initiële controle van het reagens CHAPITRE Ier. - Contrôle initial du réactif

Art. 4.Voor de in artikel 1 bedoelde analyses worden de begindatum

Art. 4.Pour les analyses visées à l'article 1er, la date de début de
van de initiële controleprocedure, het betreffende type reagens, de la procédure de contrôle initial, le type de réactif concerné, la
matrix, de "fit for purpose" en, in voorkomend geval, de betrokken matrice, le « fit for purpose » et, le cas échéant, l'espèce animale
diersoort door het Agentschap vastgesteld en bij bericht in het concernée sont fixés par l'Agence et publiés par avis au Moniteur
Belgisch Staatsblad gepubliceerd. belge.

Art. 5.§ 1. De fabrikant of distributeur die een diagnostisch reagens

Art. 5.§ 1er. Le fabricant ou le distributeur qui souhaite soumettre
wenst te onderwerpen aan een initiële controle dient uiterlijk de un réactif de diagnostic au contrôle initial introduit un dossier de
candidature auprès du laboratoire national de référence au plus tard
eerste werkdag die volgt op een termijn van 3 maand vanaf het begin le premier jour ouvrable suivant un délai de 3 mois à dater du début
van de initiële controleprocedure een kandidatuurdossier in bij het de la procédure de contrôle initial.
nationale referentielaboratorium.
§ 2. Het kandidatuurdossier omvat de volgende elementen : § 2. Le dossier de candidature comprend les éléments suivants :
1° Een ingevuld formulier dat de elementen bepaald in de bijlage bevat 1° Un formulaire complété, qui comprend les éléments repris à
en dat conform is met het model dat op vraag bij het nationaal l'annexe, et qui est conforme au modèle qui peut être obtenu sur
referentielaboratorium kan worden verkregen; demande auprès du laboratoire national de référence;
2° een ISO 9001 en/of ISO 17025 certificaat; 2° un certificat ISO 9001 et/ou ISO 17025;
3° het wetenschappelijk bewijs dat het reagens voldoet aan "fit for 3° les preuves scientifiques que le réactif rencontre le « fit for
purpose" en geschikt is voor de diersoorten en matrices waarvoor het purpose », et est adapté aux espèces animales et matrices pour
in België zal worden aangewend en dit volgens de richtlijnen van de lesquelles il va être utilisé en Belgique, et ce selon les lignes
Werelddierengezondheidsorganisatie (OIE), zoals van kracht op de datum directrices de l'Organisation Mondiale de la Santé Animale (OIE)
van de publicatie in het Belgisch Staatsblad van het in artikel 4 telles qu'en vigueur à la date de la publication au Moniteur belge de
bedoeld bericht; l'avis visé à l'article 4;
4° het bewijs dat het panel stalen dat werd gebruikt om de 4° la preuve que le panel d'échantillons utilisé pour évaluer les
gevoeligheids- en specificiteitscriteria van de test te evalueren critères de sensibilité et de spécificité du test est suffisamment
voldoende groot is. grand.
De in het eerste lid, 3° bedoelde richtlijnen van de Les lignes directrices de l'Organisation mondiale de la Santé animale
Werelddierengezondheidsorganisatie zijn gepubliceerd op de website van visées à l'alinéa 1er, 3°, sont publiées sur le site internet du
het nationaal referentielaboratorium. laboratoire national de référence.
§ 3. Worden niet toegelaten tot de initiële controle door het § 3. Ne seront pas admis au contrôle initial par le laboratoire
nationaal referentielaboratorium : national de référence :
1° de diagnostische reagentia waarvoor geen kandidatuurdossier werd 1° les réactifs de diagnostic pour lesquels un dossier de candidature
ingediend binnen de in paragraaf 1 bedoelde termijn; n'a pas été introduit au terme du délai visé au paragraphe 1er;
2° de diagnostische reagentia waarvan het kandidatuurdossier niet 2° les réactifs de diagnostic dont le dossier de candidature n'est pas
conform aan § 2 is. conforme au § 2.

Art. 6.Na het verstrijken van de in artikel 5, § 1 bedoelde termijn

Art. 6.Après l'échéance du délai visé à l'article 5, § 1er, le
evalueert het nationaal referentielaboratorium of de diagnostische laboratoire national de référence évalue si les réactifs de diagnostic
reagentia voldoen aan de volgende technische criteria : répondent aux critères techniques suivants:
1° de diagnostische gevoeligheid; 1° la sensibilité diagnostique;
2° de diagnostische specificiteit; 2° la spécificité diagnostique;
3° de analytische gevoeligheid; 3° la sensibilité analytique;
4° de analytische specificiteit; 4° la spécificité analytique;
5° de herhaalbaarheid; 5° la répétabilité;
6° de reproduceerbaarheid; 6° la reproductibilité;
7° de minimaal vereiste prestatielimiet. 7° la limite de prestation minimale exigée.
Des critères techniques supplémentaires peuvent être précisés dans
Bijkomende technische criteria kunnen in het in artikel 4 bedoelde l'avis au Moniteur belge visé à l'article 4 lorsque la situation
bericht in het Belgisch Staatsblad worden verduidelijkt wanneer de
epidemiologische toestand dat vereist. épidémiologique l'exige.

Art. 7.Uiterlijk 12 maand na de begin van de initiële

Art. 7.Au plus tard 12 mois après la date de début de la procédure de
controleprocedure, wordt een gedetailleerd verslag van de resultaten contrôle initial, un rapport détaillant les résultats du contrôle
van de initiële controle overhandigd aan iedere fabrikant of initial est remis à chaque fabricant ou distributeur de réactif de
distributeur van diagnostische reagentia waarbij deze controle werd uitgevoerd. diagnostic ayant fait l'objet de ce contrôle.
Het nationaal referentielaboratorium publiceert op zijn website de Le laboratoire national de référence publie sur son site internet la
lijst met diagnostische reagentia die voldoen aan de initiële controle. liste des réactifs de diagnostic ayant satisfait au contrôle initial.

Art. 8.§ 1. Na verloop van de in artikel 5, § 1 bedoelde termijn of

Art. 8.§ 1er. Au-delà du délai visé à l'article 5, § 1er, ou
wanneer een diagnostisch reagens niet aan de initiële controle lorsqu'un réactif de diagnostic n'a pas satisfait au contrôle initial,
voldeed, kan een aanvraag voor een bijkomende initiële controle van une demande de contrôle initial complémentaire de réactif de
een diagnostisch reagens voor eenzelfde analyse bij het nationaal diagnostic pour une même analyse peut être introduite auprès du
referentielaboratorium worden ingediend. laboratoire national de référence.
Een diagnostisch reagens dat niet voldeed bij een eerste initiële Un réactif de diagnostic qui n'a pas satisfait à un premier contrôle
initial ne peut être soumis qu'une seule fois au contrôle
controle kan slechts één keer aan een bijkomende controle voor complémentaire pour une même analyse, et à condition que la demande
eenzelfde analyse worden onderworpen en op voorwaarde dat de aanvraag soit introduite auprès du laboratoire national de référence dans les
binnen 12 maand na ontvangst van het verslag van de initiële controle 12 mois qui suivent la réception du rapport de contrôle initial.
wordt ingediend bij het nationaal referentielaboratorium.
§ 2. De begindatum van de procedure van de bijkomende initiële § 2. La date de début de la procédure de contrôle initial
controle wordt aan elke fabrikant of distributeur die een aanvraag complémentaire est communiquée individuellement à chaque fabricant ou
heeft ingediend conform paragraaf 1 afzonderlijk meegedeeld. distributeur qui a introduit une demande conformément au paragraphe 1er.
De procedure van de bijkomende initiële controle verloopt in La procédure de contrôle initial complémentaire se déroule
overeenstemming met de artikelen 5 tot 8 en volgens dezelfde conformément aux articles 5 à 8 et selon les mêmes critères techniques
technische criteria dan bij de initiële controleprocedure. que lors de la procédure de contrôle initial.
Echter, voor de diagnostische reagentia die aan een bijkomende Toutefois, pour les réactifs de diagnostic qui font l'objet d'un
initiële controle worden onderworpen naar aanleiding van een contrôle initial complémentaire suite à un contrôle initial non
ontoereikende initiële controle kan de fabrikant of de distributeur satisfaisant, le fabricant ou le distributeur peut se limiter à
zich beperken tot het geven van een gedetailleerde omschrijving van de fournir une description détaillée des modifications apportées au
wijzigingen die zijn aangebracht aan het diagnostisch reagens, evenals réactif de diagnostic ainsi que leur impact sur les critères
van de impact ervan op de in artikel 6 bedoelde technische criteria. techniques visés à l'article 6.

Art. 9.Het verslag van de gunstige initiële controle is geldig voor

Art. 9.Le rapport de contrôle initial favorable est valable pour une
een duurtijd van 10 jaar. durée de 10 ans.
Er kan echter een einde worden gesteld aan de geldigheid van het Toutefois, il pourra être mis fin à la validité du rapport de contrôle
verslag van de gunstige initiële controle in volgende gevallen : initial favorable dans les cas suivants :
1° stopzetting van een officieel bestrijdingsprogramma van een dierziekte; 1° arrêt d'un programme de lutte officiel contre une maladie animale;
2° verandering van de Belgische epidemiologische toestand met als 2° changement de la situation épidémiologique en Belgique impliquant
gevolg dat de in artikel 6 bedoelde technische criteria worden une adaptation des critères techniques visés à l'article 6;
aangepast; 3° weigering van drie opeenvolgende partijen bij de systematische 3° refus de trois lots consécutifs lors du contrôle systématique visé
controle bedoeld in artikel 10; à l'article 10;
4° het gebruiksprotocol moest meer dan drie maal worden gewijzigd in 4° le protocole d'utilisation a dû être modifié à plus de trois
de laatste 12 maanden; reprises lors des 12 derniers mois;
5° het diagnostisch reagens was niet toereikend bij ten minste twee 5° le réactif de diagnostic n'a pas satisfait à au moins deux tests
ringtesten die door het nationaal referentielaboratorium of door een interlaboratoires organisés par le laboratoire de référence national
andere organisator werden georganiseerd. ou par un autre organisateur.
HOOFDSTUK II. - Systematische controle van de partijen CHAPITRE II. - Contrôle systématique des lots

Art. 10.Het nationaal referentielaboratorium controleert de kwaliteit

Art. 10.Le laboratoire national de référence contrôle la qualité de
van elke partij diagnostische reagentia waarvan een gunstig verslag chaque lot de réactif de diagnostic ayant fait l'objet d'un rapport de
van initiële controle werd opgemaakt en die bestemd is voor het contrôle initial favorable et qui est destiné à être utilisé par les
gebruik door erkende laboratoria. laboratoires agréés.

Art. 11.Om een partij diagnostische reagentia aan een in artikel 10

Art. 11.En vue de soumettre un lot de réactifs de diagnostic au
bedoelde systematische controle te onderwerpen stuurt de fabrikant van contrôle systématique visé à l'article 10, le fabricant d'un réactif
een diagnostisch reagens de betrokken partij naar het nationaal de diagnostic envoie le lot concerné au laboratoire national de
referentielaboratorium samen met het formulier dat op vraag bij het référence accompagné du formulaire qui peut être obtenu sur demande
nationaal referentielaboratorium kan worden verkregen. auprès du laboratoire national de référence.
Het nationaal referentielaboratorium evalueert of die partij aan de Le laboratoire national de référence évalue si ce lot répond aux
volgende criteria voldoet : critères suivants :
1° minimaal vereiste prestatielimiet; 1° limite de performance minimale requise;
2° diagnostische specificiteit; 2° spécificité diagnostique;
3° diagnostische gevoeligheid; 3° sensibilité diagnostique;
4° analytische specificiteit; 4° spécificité analytique;
5° herhaalbaarheid; 5° répétabilité;
6° intralaboratorium reproduceerbaarheid. 6° reproductibilité intra laboratoire.
In geval van een gunstige systematische controle overhandigt het En cas de contrôle systématique favorable, le laboratoire national de
nationaal referentielaboratorium aan de fabrikant een référence remet un certificat de contrôle au fabricant.
controlecertificaat.
HOOFDSTUK III. - Verhaalsrecht CHAPITRE III. - Droit de recours

Art. 12.Een op technische elementen gefundeerde klacht kan bij het

Art. 12.Peut introduire une réclamation appuyée d'éléments techniques
nationaal referentielaboratorium worden ingediend door : auprès du laboratoire national de référence :
1° De fabrikant of de distributeur van een diagnostisch reagens dat 1° Le fabricant ou le distributeur d'un réactif de diagnostic qui n'a
niet voldeed aan de initiële controle of de bijkomende initiële pas satisfait au contrôle initial ou au contrôle initial
controle; complémentaire;
2° De fabrikant of de distributeur van een diagnostisch reagens 2° Le fabricant ou le distributeur d'un réactif de diagnostic pour
waarvoor een einde werd gesteld aan de geldigheid van het initiële lequel il a été mis fin à la validité du rapport de contrôle initial
controleverslag zoals bedoeld in artikel 9, 2e lid, 3°, 4° of 5°. dans les cas visés à l'article 9, alinéa 2, 3°, 4° ou 5°.
Het nationaal referentielaboratorium betekent zijn eindbeslissing bij Le laboratoire national de référence notifie sa décision finale par
aangetekend schrijven binnen 30 dagen na het indienen van de klacht recommandé dans les 30 jours de l'introduction de la réclamation,
nadat aan de fabrikant of de distributeur van het diagnostisch reagens après avoir donné la possibilité au fabricant ou au distributeur du
of aan zijn gemachtigde de mogelijkheid werd gegeven om te worden réactif de diagnostic ou à son mandataire d'être entendu.
gehoord. Brussel, 3 april 2014. Bruxelles, le 3 avril 2014.
Mevr. S. LARUELLE Mme S. LARUELLE
Bijlage bij het ministerieel besluit van 3 april 2014 tot aanwijzing Annexe à l'arrêté ministériel du 3 avril 2014 désignant les analyses
van de analyses waarvoor de nationale referentielaboratoria belast pour lesquelles les laboratoires nationaux de référence sont chargés
zijn met de controle van de kwaliteit van de diagnostische reagentia de contrôler la qualité des réactifs de diagnostic et fixant la
en tot vaststelling van de procedure voor die controle procédure de ce contrôle
Elementen van het validatiedossier : Eléments du dossier de validation :
o Standaardisatie van het protocol : technische parameters en o Standardisation du protocole : les paramètres techniques et les
reagentia réactifs
o Beschrijving en motivatie van de stalen gebruikt bij validatie o Description et motivation des échantillons utilisés dans le dossier de validation
* Oorsprong/historiek * Origine/Histoire
* Aantal * Le nombre
* Infectiestatus * Le statut d'infection
* Experimenteel design * Le design expérimental
o Precisie (herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid, intra & inter-run o Précision (répétabilité et reproductibilité, variabilité intra- et
variabiliteit, overeenkomst tussen intra & inter-run herhalingen, ...) inter-run, correspondance entre les répétitions intra- et inter-run)
o Analytische Sensitiviteit (detectielimiet) met verdunningsreeks en o Sensibilité analytique (limite de détection) avec une série de
-curve dilutions et la courbe
o Analytische Specificiteit (kruisreacties) o Spécificité analytique (réactions croisées)
o Diagnostische Sensitiviteit : DSe = TP/(TP + FN) op een voldoend o Sensibilité diagnostique : DSE = VP/(VP + FN) sur un nombre
groot aantal monsters, met TP = het aantal echt positieven, en FN = suffisant d'échantillons, avec VP = nombre de vrais positifs et FN =
het aantal vals negatieven nombre des faux négatifs
o Diagnostische Specificiteit : DSp = TN/(TN + FP) op een voldoend groot aantal monsters, met TN = het aantal echt negatieven, en FP = het aantal vals positieven o Selectie van positieve en/of negatieve drempelwaarde en methode van selectie o Relatieve Sensitiviteit (vergelijking met referentie test) : TP/(TP + FN) + concordantie o Relatieve Sp (vergelijking met referentie test) : TN/(TN + FP) + concordantie o Validiteit van de testkit (predictive values : positieve en negatieve) o Gebruik van testkit op het terrein (implementatie van testkit in monitoring en surveillance programma's) o Deelname aan proficiency testen (nationaal en internationaal) o Referenties & publicaties Gezien om gevoegd te worden bij het ministerieel besluit van 3 april 2014 tot aanwijzing van de analyses waarvoor de nationale referentielaboratoria belast zijn met de controle van de kwaliteit van de diagnostische reagentia en tot vaststelling van de procedure voor die controle De Minister van Landbouw, o Spécificité diagnostique : DSP = VN/(VN + FP) sur un nombre suffisant d'échantillons avec VN = nombre de vrais négatifs et FP = nombre de faux positifs o la sélection d'un seuil positif et/ou négatif et la méthode de cette sélection. o Sensibilité relative (par rapport au test de référence) : VP/(VP + FN) + concordance o Spécificité relative (par rapport au test de référence) : VN/(VN+FP) + concordance o Validité du kit (valeurs prédictives positives et négatives) o Utilisation du kit de test sur le terrain (utilisation du kit dans des programmes de monitoring et de surveillance). o Participation à des tests interlaboratoires (national et international) o Références et Publications Vu pour être annexé à l'arrêté ministériel du 3 avril 2014 désignant les analyses pour lesquelles les laboratoires nationaux de référence sont chargés de contrôler la qualité des réactifs de diagnostic et fixant la procédure de ce contrôle. La Ministre de l'Agriculture,
Mevr. S. LARUELLE Mme S. LARUELLE
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