1 MEI 2006. - Wet houdende herziening van de farmaceutische wetgeving (1)

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

De Kamers hebben aangenomen en Wij bekrachtigen, hetgeen volgt : HOOFDSTUK I. - Algemene bepaling

Artikel 1.Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 78 van de Grondwet. HOOFDSTUK II. - Wijzigingen van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen

Art. 2.Artikel 1 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, vervangen bij de wet van 20 oktober 1998, wordt vervangen als volgt : «

Artikel 1.- § 1. Voor de toepassing van deze wet wordt verstaan onder : 1) « geneesmiddel, zijnde hetzij een geneesmiddel voor menselijk gebruik, hetzij een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik » : a) geneesmiddel voor menselijk gebruik : - elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens;of - elke enkelvoudige of samengestelde substantie die bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan worden toegediend om hetzij fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, hetzij om een medische diagnose te stellen; b) geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van voormengsels voor dierenvoeders met medicinale werking : - elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij dieren;of - elke enkelvoudige of samengestelde substantie, die bij dieren kan worden gebruikt of aan dieren kan worden toegediend hetzij om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen, door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, hetzij om een medische diagnose te stellen; 2) « substantie » : elke stof, ongeacht haar oorsprong, zijnde onder andere : - menselijke oorsprong, zoals : menselijk bloed, cellen en weefsels, en daarvan afgeleide producten; - dierlijke oorsprong, zoals : micro-organismen, gehele dieren, delen van organen, afscheidingsproducten van dieren, toxinen, door extractie verkregen substanties, van bloed afgeleide producten; - plantaardige oorsprong, zoals : micro-organismen, planten, delen van planten, plantaardige afscheidingsproducten, door extractie verkregen substanties; - chemische oorsprong, zoals : elementen, natuurlijke chemische stoffen en chemische producten verkregen door omzetting of synthese; 3) « voormengsel voor dierenvoeders met medicinale werking » : geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat van tevoren is bereid om later verwerkt te worden in dierenvoeders met medicinale werking;4) « dierenvoeders met medicinale werking » : elk mengsel van geneesmiddel(en) voor diergeneeskundig gebruik en dierenvoeder(s) dat voor het in de handel brengen is bereid en is bestemd om als zodanig vanwege de therapeutische, profylactische of andere in punt 1), b) bedoelde eigenschappen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan dieren te worden toegediend;5) « homeopathisch geneesmiddel » : elk geneesmiddel dat volgens een in de Europese Farmacopee of, bij ontstentenis daarvan, in de in de lidstaten officieel in gebruik zijnde farmacopees beschreven homeopathisch fabricageprocédé uit substanties, genaamd homeopathische stamproducten, wordt verkregen. Een homeopathisch geneesmiddel kan verscheidene actieve substanties bevatten; 6) « kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik » : geneesmiddel voor menselijk gebruik dat als actieve substanties uitsluitend één of meer kruidensubstanties, één of meer kruidenpreparaten of een combinatie van één of meer kruidensubstanties en één of meer kruidenpreparaten bevat;7) « kruidensubstanties » : voornamelijk hele, gebroken of gesneden planten, delen van planten, algen, fungi en korstmossen in onbewerkte vorm, meestal gedroogd maar soms vers.Sommige exudaten die niet aan specifieke behandelingen onderworpen zijn, worden ook als kruidensubstanties beschouwd.

Kruidensubstanties worden nauwkeurig gedefinieerd door het gebruikte plantendeel en de botanische naam volgens het binominale systeem (geslacht, soort, variëteit en auteur); 8) « kruidenpreparaten » : preparaten verkregen door kruidensubstanties te onderwerpen aan behandelingen als extractie, distillatie, uitpersen, fractionering, zuivering, concentratie of fermentatie.Voorbeelden zijn vermalen of verpoederde kruidensubstanties, tincturen, extracten, etherische oliën, geperste sappen en bewerkte exudaten; 9) « traditioneel kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik » : ieder kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik dat aan de criteria vastgelegd door de Koning in toepassing van het Gemeenschapsrecht voldoet;10) « bijwerking » : een reactie op een geneesmiddel die schadelijk en onbedoeld is en die optreedt bij doses die normaal bij de mens of bij het dier voor de profylaxe, diagnose of behandeling van een ziekte of voor het herstel, de correctie of de wijziging van een fysiologische functie worden gebruikt;11) « ernstige bijwerking van een geneesmiddel voor menselijk gebruik » : een bijwerking die tot de dood leidt, levensgevaar oplevert, opneming in een ziekenhuis of een verlenging van een verblijf in een ziekenhuis vereist, blijvende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt of een aangeboren afwijking/misvorming veroorzaakt bij de patiënt;12) « ernstige bijwerking van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik » : een bijwerking die tot de dood leidt, levensgevaar oplevert, een significante handicap of lichamelijke ongeschiktheid veroorzaakt, een aangeboren afwijking/misvorming veroorzaakt of tot blijvende of langdurige verschijnselen bij de behandelde dieren leidt;13) « onverwachte bijwerking » : een bijwerking waarvan de aard, de ernst of het gevolg niet verenigbaar is met de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel;14) « misbruik van geneesmiddelen voor menselijk gebruik » : een aanhoudend of incidenteel opzettelijk overmatig gebruik van geneesmiddelen voor menselijk gebruik dat gepaard gaat met schadelijke lichamelijke of psychische effecten;15) « bijwerking bij de mens » : een reactie die schadelijk en onbedoeld is en die na de blootstelling aan een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bij de mens optreedt;16) « afwijkend gebruik van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik » : het gebruik van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat niet met de samenvatting van de kenmerken van het product in overeenstemming is, met inbegrip van een verkeerd gebruik of ernstig misbruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;17) « groothandel in geneesmiddelen voor menselijk gebruik » : iedere activiteit die erin bestaat geneesmiddelen voor menselijk gebruik aan te schaffen, te houden, te leveren of uit te voeren, uitgezonderd het afleveren van geneesmiddelen voor menselijk gebruik aan het publiek;deze activiteiten worden verricht met fabrikanten of hun depothouders, met invoerders, met andere groothandelaars of met apothekers en andere personen die gemachtigd zijn geneesmiddelen voor menselijk gebruik aan het publiek af te leveren overeenkomstig artikel 4 van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen; 18) « groothandel in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik » : elke werkzaamheid die de aankoop, verkoop, invoer, uitvoer of een andere handelstransactie aangaande geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik omvat, al dan niet met een winstoogmerk, met uitzondering van : - de levering door een fabrikant van door hem zelf vervaardigde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik; - de handel in het klein in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik door apothekers en dierenartsen met de verantwoordelijken van de dieren overeenkomstig artikel 4 van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen; 19) « verplichting inzake openbare dienstverlening » : de aan groothandelaars opgelegde verplichting om permanent over een assortiment geneesmiddelen te beschikken waarmee in de behoeften van een bepaald geografisch gebied kan worden voorzien en om in dit gehele gebied bestellingen op zeer korte termijn te leveren;20) « groothandelaar - verdeler » : groothandelaar aan wie verplichtingen inzake openbare dienstverlening werden opgelegd voor wat betreft geneesmiddelen voor menselijk gebruik en/of diergeneeskundig gebruik;21) « vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen/registratie » : de persoon, gewoonlijk plaatselijk vertegenwoordiger genoemd, die door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen/ registratie is aangewezen om hem in België te vertegenwoordigen;22) « voorschrift » : elk document, waarop door de voorschrijver één of meerdere geneesmiddelen worden voorgeschreven die bestemd zijn voor een welbepaalde patiënt of voor één of meerdere dieren;23) « voorschrijver » : de beroepsbeoefenaars bedoeld in de artikelen 2 en 3 van het koninklijk besluit nr.78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen alsook de dierenartsen bedoeld in artikel 1, 1° van de wet van 28 augustus 1991 betreffende de uitoefening van de diergeneeskunde; 24) « persoon gemachtigd geneesmiddelen af te leveren aan het publiek » : de apothekers bedoeld in artikel 4, § 1, van het koninklijk besluit nr.78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, met inbegrip van de apothekers in een niet voor het publiek opengestelde apotheek alsook de personen bedoeld in artikel 4, § 2, van bovenvermeld koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967, met uitsluiting van de personen bedoeld in de punten 4° en 5°; 25) « persoon gemachtigd geneesmiddelen te verschaffen aan de verantwoordelijken van de dieren » : de dierenartsen bedoeld in artikel 4 van de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde;26) « naam van het geneesmiddel » : de naam, die een fantasienaam kan zijn die geen verwarring doet ontstaan met de algemene benaming, dan wel een algemene of wetenschappelijke benaming vergezeld van een merk of van de naam van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen/ registratie;27) « algemene benaming » : de door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen algemene internationale benaming of, bij ontstentenis daarvan, de gangbare algemene benaming;28) « concentratie van het geneesmiddel » : het gehalte aan actieve substanties, uitgedrukt in hoeveelheid per doserings-, volume- of gewichtseenheid, naargelang van de presentatie;29) « primaire verpakking » : het recipiënt of enige andere verpakkingsvorm die rechtstreeks met het geneesmiddel in aanraking komt;30) « buitenverpakking » : de verpakking waarin de primaire verpakking wordt geplaatst;31) « etikettering » : de vermeldingen op de buitenverpakking of op de primaire verpakking;32) « bijsluiter » : het document met informatie ten behoeve van de gebruiker, dat het geneesmiddel vergezelt;33) « Europees Bureau » : het Europees Geneesmiddelenbureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, opgericht bij Verordening (EG) Nr.726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau; 34) « risico's verbonden aan het gebruik van het geneesmiddel voor menselijk gebruik » : - elk risico verbonden aan de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het geneesmiddel voor menselijk gebruik voor de gezondheid van de patiënt of de volksgezondheid; - elke risico van ongewenste effecten op het milieu; 35) « risico's verbonden aan het gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik » : - elk risico voor de gezondheid van dieren of mensen dat verband houdt met de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik; - elk risico van ongewenste effecten op het milieu; 36) « afweging van voordelen en risico's van een geneesmiddel voor menselijk gebruik » : een afweging van de positieve therapeutische werking van het geneesmiddel voor menselijk gebruik in verhouding tot het risico bedoeld in punt 34), eerste streepje;37) « afweging van voordelen en risico's van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik » : een beoordeling van de positieve therapeutische effecten van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in verhouding tot het in punt 35) omschreven risico van ongewenste effecten;38) « wachttijd » : tijd die moet verstrijken tussen enerzijds de laatste toediening van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan het dier onder de normale gebruiksvoorwaarden en overeenkomstig de bepalingen van deze wet en haar uitvoeringsbesluiten en anderzijds de productie van levensmiddelen die van dit dier afkomstig zijn, teneinde de volksgezondheid te beschermen door te waarborgen dat deze levensmiddelen geen residuen bevatten in grotere hoeveelheden dan de uit hoofde van Verordening (EEG) Nr.2377/90 van de Raad van 26 juni 1990 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, vastgestelde maxima voor residuen van actieve substanties; 39) « Farmacopee » : een verzameling van normatieve teksten over substanties voor farmaceutisch gebruik die gebruikt worden als actieve substanties of als excipiëntia voor de bereiding van geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, alsook over hun farmaceutische vormen en over hun desbetreffende analysemethoden;40) « de minister » : de Minister bevoegd voor de Volksgezondheid;41) « Lidstaat » : een Lidstaat van de Europese Unie of een Staat die partij is bij het Akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte. § 2. In geval van twijfel, wanneer een product, gezien het geheel van zijn kenmerken, zowel beantwoordt aan de definitie van een geneesmiddel als aan de definitie van een product dat onder de toepassing van een andere wetgeving valt, zijn de bepalingen van deze wet van toepassing.

De Koning richt bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad een Gemengde Commissie op die belast is met het verstrekken van advies ten einde te bepalen onder welke wetgeving een product valt. Hij bepaalt tevens de samenstelling en de werking ervan.

De minister of zijn afgevaardigde neemt een beslissing op basis van dit advies. De minister of zijn afgevaardigde maakt deze beslissingen voor het publiek toegankelijk.

De verantwoordelijken voor het in de handel brengen van deze producten worden op de hoogte gebracht van het feit dat de Gemengde Commissie gevat werd. Zij kunnen hetzij op initiatief van de Gemengde Commissie hetzij op eigen verzoek, gehoord worden.

Indien de beslissing van de minister of zijn afgevaardigde inzake het product bepaalt dat dit product onder de toepassing van een andere wetgeving valt dan diegene waaronder de verantwoordelijke voor het in de handel brengen ervan het product in de handel brengt of wil brengen, kan de minister om redenen van volksgezondheid beslissen dat het product hetzij omwille van zijn eigenschappen hetzij omwille van de voorstelling ervan uit de handel moet worden genomen indien het reeds in de handel is en kan het slechts (terug) in de handel worden gebracht zodra het product conform is met de wetgeving zoals aangegeven in de beslissing van de minister of zijn afgevaardigde.

Indien de minister een beslissing neemt aangaande een product dat op basis van de voorstelling ervan strijdig is met deze wet of haar uitvoeringsbesluiten, kan de beslissing inhouden dat het product in de handel kan blijven mits de voorstelling ervan aangepast wordt. In beide gevallen legt de minister de termijn vast waarbinnen zijn beslissing moet worden uitgevoerd.

De Koning legt de voorwaarden, de termijnen en de regels vast van de procedure volgens dewelke de beslissingen in toepassing van deze paragraaf genomen worden en legt nadere regels vast voor de toepassing van de bepalingen van deze paragraaf.

De minister kan met betrekking tot de uitvoeringsregels van deze bepaling, op advies van de Gemengde Commissie richtsnoeren vaststellen ter verduidelijking van de toepasselijke wetgeving. »

Art. 3.In artikel 1bis van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 en gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998, wordt § 4 aangevuld als volgt : « , behalve indien het maatregelen betreft die nodig zijn voor de uitvoering van verdragen en krachtens die verdragen tot stand gekomen internationale akten. »

Art. 4.Artikel 2 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 12 augustus 2000, wordt gewijzigd als volgt : 1°) het tweede lid wordt vervangen als volgt : « De Europese Farmacopee is van toepassing. De Koning kan andere farmacopees goedkeuren, op advies van de Farmacopeecommissie. In de gevallen en onder de voorwaarden die Hij bepaalt, kan de Koning, op advies van de Farmacopeecommissie, voor wat betreft de officinale en magistrale bereidingen de verwijzing opleggen naar de Europese Farmacopee, de Belgische Farmacopee, het Therapeutisch Magistraal Formularium, of, bij gebreke, een officiële farmacopee die overeenstemt met de actuele kennis of een monografie. »; 2°) een vierde lid wordt toegevoegd, luidende : « De Koning richt de Farmacopeecommissie op en bepaalt de samenstelling, de werking en de taken ervan. »

Art. 5.In artikel 3 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wetten van 20 oktober 1998 en 2 januari 2001, waarvan de bestaande tekst § 1 zal vormen, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1°) in § 1 vervallen de woorden« en reagentia » en de woorden « als ze voor menselijke geneeskunde, en door de minister van Landbouw, als ze voor de diergeneeskunde bestemd zijn »; 2°) § 1 wordt aangevuld als volgt : « De Koning kan eveneens regels vastleggen inzake de door deze personen te vervullen administratieve taken alsook de door hen bij te houden administratieve gegevens. »; 3°) een § 2, een § 3 en een § 4 worden toegevoegd, luidende : « § 2. De Koning legt de voorwaarden en regels vast inzake het bewaren, bereiden, ontvangen en afleveren van geneesmiddelen door personen gemachtigd geneesmiddelen af te leveren aan het publiek. Deze personen mogen geneesmiddelen voor menselijk gebruik uitsluitend betrekken bij houders van een vergunning voor de groothandel in geneesmiddelen of bij groothandelaars-verdelers. Zij mogen geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik uitsluitend betrekken bij groothandelaars-verdelers. § 3. De Koning legt de voorwaarden en regels vast inzake het bewaren, ontvangen en verschaffen van geneesmiddelen door dierenartsen gemachtigd geneesmiddelen te verschaffen bestemd voor gebruik bij het dier aan de verantwoordelijken van de dieren. De dierenartsen mogen geneesmiddelen uitsluitend betrekken bij hetzij groothandelaars - verdelers hetzij apothekers in een voor het publiek opengestelde apotheek en dit conform de regels en voorwaarden bepaald door de Koning. § 4. Ieder geneesmiddel wordt persoonlijk afgeleverd of verschaft aan de patiënt of aan de verantwoordelijke van de dieren of aan hun gemachtigde, behalve in de door de Koning bepaalde gevallen. Hij bepaalt daartoe de voorwaarden en regels.

Het te koop aanbieden op afstand aan patiënten of verantwoordelijken van de dieren bij wijze van eender welk middel van geneesmiddelen die aan een voorschrift onderworpen zijn, is evenwel verboden. »

Art. 6.In artikel 4 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 16 juni 1970, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1°) in het eerste lid worden de woorden « en het verkopen » vervangen door de woorden « , het afleveren en het verschaffen »; 2°) het tweede lid wordt opgeheven.

Art. 7.In artikel 5 van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 29 april 1996 en gewijzigd bij de wetten van 20 oktober 1998 en 30 december 2001, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1°) in § 1 worden de woorden « het ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu » vervangen door de woorden « de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu » en worden de woorden « de beoefenaars bedoeld in het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de geneeskunst, de verpleegkunde, de paramedische beroepen en de geneeskundige commissies » vervangen door de woorden « de beroepsbeoefenaars bedoeld in het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen »; 2°) § 1 wordt aangevuld met de woorden « of aan het publiek »; 3°) in § 2 wordt de eerste volzin aangevuld als volgt : « bestemd voor de in § 1 bedoelde beroepsbeoefenaars alsook voor het publiek. »

Art. 8.In artikel 6 van dezelfde wet, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 8 augustus 1997 en bij de wetten van 20 oktober 1998, 12 augustus 2000, 30 december 2001 en 22 december 2003, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1°) § 1 wordt vervangen als volgt : « § 1. Een geneesmiddel mag slechts in de handel worden gebracht, nadat een vergunning voor het in de handel brengen is verleend hetzij door de minister of zijn afgevaardigde overeenkomstig de bepalingen van deze wet en haar uitvoeringsbesluiten, hetzij door de Europese Commissie overeenkomstig het Gemeenschapsrecht.

Daartoe moet, behoudens in het geval van vergunningen voor het in de handel brengen verleend door de Europese Commissie, een aanvraag gericht worden aan de minister of zijn afgevaardigde die een beslissing neemt over de aanvraag op basis van het advies van de betrokken Commissie bedoeld in het elfde lid. De aanvrager of houder van een vergunning voor het in de handel brengen moet in een lidstaat gevestigd zijn.

De Koning legt de voorwaarden, de termijnen en de regels vast van de procedure inzake het onderzoek van aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen, alsook de te vervullen voorwaarden voor het bekomen van een vergunning voor het in de handel brengen. Dit onderzoek strekt ertoe na te gaan of het geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen aangevraagd wordt, voldoet aan de door Hem vastgelegde algemene vereisten inzake kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid op basis van onder meer de resultaten van de farmaceutische, preklinische en klinische proeven. Daartoe bepaalt Hij de inhoud van de aanvraag die minstens een ontwerp van de bijsluiter, van de samenvatting van de kenmerken van het product, van de primaire verpakking en van de buitenverpakking van het geneesmiddel moet bevatten en die worden goedgekeurd bij het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen. Hij kan eveneens de vorm vastleggen volgens dewelke de aanvraag moet worden ingediend. Voor het onderzoek van de aanvragen ingediend overeenkomstig de bepalingen van dit artikel, artikel 6bis en hun uitvoeringsbesluiten gaat de minister of zijn afgevaardigde na of het overgelegde dossier met de bepalingen van deze artikelen en hun uitvoeringsbesluiten in overeenstemming is en onderzoekt of aan de voorwaarden voor de afgifte van een vergunning voor het in de handel brengen is voldaan. Dit onderzoek kan tevens aanvullende gegevens te verstrekken door de aanvrager betreffen.

Bovendien kan de minister of zijn afgevaardigde het geneesmiddel, de grondstoffen, en indien nodig, de tussenproducten of andere substanties van het geneesmiddel onderwerpen aan een onderzoek door een laboratorium door hem of door een bevoegde instantie van een andere lidstaat met een gelijkwaardige wetgeving erkend of door een officieel voor geneesmiddelencontroles erkend laboratorium teneinde na te gaan of de in de ingediende aanvraag beschreven controlemethoden bevredigend zijn.

Naast de algemeen geldende vereisten voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen zoals bedoeld in het derde lid, kan de Koning voor bepaalde specifieke soorten geneesmiddelen die Hij aanwijst wegens hun aard bijkomende voorwaarden opleggen.

De Koning kan tevens voor homeopathische geneesmiddelen en voor traditionele kruidengeneesmiddelen voor menselijk gebruik afwijken van de algemeen geldende vereisten voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen zoals bedoeld in het derde lid door een vereenvoudigde vergunningsprocedure te voorzien in toepassing van het Gemeenschapsrecht. Hij bepaalt de voorwaarden, de termijnen en de regels van de procedure inzake het onderzoek van aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen voor die categorieën geneesmiddelen, hierna registratie genoemd, alsook de te vervullen voorwaarden voor het bekomen van een registratie. Ook bepaalt Hij welke bepalingen van deze wet en haar uitvoeringsbesluiten van toepassing zijn voor elk van deze categorieën geneesmiddelen en kan Hij, indien nodig, de voorschriften van deze wet aanpassen aan de aard van deze geneesmiddelen in toepassing van het Gemeenschapsrecht.

Een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of registratie is slechts ontvankelijk wanneer deze volledig is en conform de door de Koning vastgelegde bepalingen werd ingediend.

Slechts indien de aanvraag voorafgaandelijk werd ontvankelijk verklaard overeenkomstig de door Hem vastgelegde voorwaarden, termijnen en regels wordt deze voorgelegd ter advies van de betrokken Commissie bedoeld in het elfde lid.

De vergunning voor het in de handel brengen of de registratie wordt geweigerd indien het geneesmiddel waarvoor een aanvraag werd ingediend niet voldoet aan de in deze wet of haar uitvoeringsbesluiten gestelde voorwaarden.

De Koning legt tevens de voorwaarden, de termijnen en de regels vast van de procedure inzake het onderzoek van aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen of registratie in het geval dat voor eenzelfde geneesmiddel reeds een vergunning voor het in de handel brengen of registratie werd verleend of een aanvraag daartoe in behandeling is in een andere Lidstaat, wederzijdse erkenningsprocedure genoemd. Hij bepaalt eveneens de te vervullen voorwaarden voor het bekomen van een vergunning voor het in de handel brengen of registratie in die gevallen. Hij bepaalt tevens de regels waaronder de minister of zijn afgevaardigde samenwerkt met de bevoegde instanties van andere lidstaten bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen of registraties van geneesmiddelen die tegelijkertijd in België en in één of meerdere andere lidstaten worden ingediend, gedecentraliseerde procedure genoemd. Hij bepaalt de voorwaarden, de termijnen en de regels van de procedure inzake het onderzoek van aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen of registratie in die gevallen, alsook de te vervullen voorwaarden voor het bekomen van een vergunning voor het in de handel brengen of registratie in die gevallen. Deze samenwerking kan de overmaking van alle gegevens nuttig voor de beoordeling van dat geneesmiddel inhouden. Indien de minister of zijn afgevaardigde van mening is dat het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen of registratie voor het betrokken geneesmiddel een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid inhoudt in het geval van een geneesmiddel voor menselijk gebruik of een mogelijk ernstig risico voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu inhoudt in het geval van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, meldt hij dit met het oog op de toepassing van de procedure bedoeld in het volgende lid. Indien één of meerdere andere lidstaten bij de toepassing van hetzij de wederzijdse erkenningsprocedure hetzij de gedecentraliseerde procedure bovenvermelde risico's inroepen, kan de minister of zijn afgevaardigde op verzoek van de aanvrager de vergunning voor het in de handel brengen of registratie verlenen zonder de uitkomst van de procedure bedoeld in het volgende lid af te wachten. De verlening van deze vergunning voor het in de handel brengen of registratie gebeurt echter zonder afbreuk te doen aan de uitkomst van de procedure bedoeld in het volgende lid.

Indien voor een geneesmiddel verscheidene aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen of registratie zijn ingediend en het blijkt dat in de lidstaten onderling afwijkende beslissingen zijn genomen over het verlenen, het schorsen of het intrekken van deze vergunning voor het in de handel brengen of registratie, kan de minister of zijn afgevaardigde of de aanvrager of houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de registratie van een geneesmiddel de zaak voorleggen aan het betrokken Comité opgericht binnen het Europees Bureau. In bijzondere gevallen wanneer de belangen van de Gemeenschap in het geding zijn, leggen de minister of zijn afgevaardigde of de aanvrager of houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de registratie de zaak voor aan het betrokken Comité, alvorens een beslissing genomen wordt over een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of registratie of de schorsing, de intrekking of de wijziging ervan. De minister of zijn afgevaardigde brengt de aanvrager of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de registratie op de hoogte van het feit dat hij de zaak heeft voorgelegd aan het betrokken Comité. Op basis van de beschikking genomen door de Europese Commissie, bijgestaan door het Permanent Comité ingesteld door hetzij artikel 121 van de richtlijn 2001/83/EG van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik hetzij artikel 89 van de richtlijn 2001/82/EG van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, verleent de minister of zijn afgevaardigde de vergunning of de registratie of trekt ze in, dan wel past hij de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen of de registratie zodanig aan dat ze aan de beschikking beantwoordt. De minister of zijn afgevaardigde deelt de toepassingsregels van deze beschikking mee aan de Europese Commissie en aan het Europees Bureau.

De Koning legt de voorwaarden, de termijnen en de regels vast nodig voor de toepassing van de bepalingen van het vorige lid.

De Koning richt een Commissie op voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en een Commissie voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met het oog op het verlenen van advies inzake aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen, inzake het ter beschikking stellen van geneesmiddelen aan patiënten of dieren in de gevallen bedoeld in artikel 6quater en bepaald door de Koning, alsook inzake wetenschappelijke vragen in verband met geneesmiddelen. Hij kan tevens met het oog op het verlenen van advies inzake aanvragen voor registraties andere Commissies oprichten. Hij bepaalt de taken, de werking en de samenstelling van deze Commissies. Voor de coördinatie van hun taken kunnen deze Commissies voorzien in de oprichting van een Bureau, waarvan de Koning de taken, de werking en de samenstelling bepaalt.

De houder van een vergunning voor het in de handel brengen of registratie van een geneesmiddel is verantwoordelijk voor het in de handel brengen van het geneesmiddel. De benoeming van een vertegenwoordiger in België ontslaat de houder van een vergunning voor het in de handel brengen of een registratie niet van zijn burgerrechtelijke aansprakelijkheid.

De vergunning voor het in de handel brengen of de registratie laat de gemeenrechtelijke aansprakelijkheid van de fabrikant en, in voorkomend geval, van de vergunning - of registratiehouder onverlet.

De aanvrager of houder van een vergunning voor het in de handel brengen of registratie is verantwoordelijk voor de juistheid van de ingediende bescheiden en gegevens.

Bij ontstentenis van een vergunning voor het in de handel brengen of van een in behandeling zijnde aanvraag voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik, vergund in een andere lidstaat, kan de minister of zijn afgevaardigde om gegronde redenen in verband met de volksgezondheid een vergunning voor het in de handel brengen voor het betrokken geneesmiddel verlenen. De minister of zijn afgevaardigde zorgt in dit geval voor de naleving van de bepalingen van deze wet en haar uitvoeringsbesluiten en meer in het bijzonder van de voorschriften bedoeld in § 1bis en § 1quinquies, en van de voorschriften van de artikelen 7, 8, 8bis, 9, 10, 12, 12quinquies, 12sexies, 14 en 14bis. De Koning bepaalt de voorwaarden, de termijnen en de regels van de procedure inzake het onderzoek van aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen of registratie in die gevallen, alsook de te vervullen voorwaarden voor het bekomen van een vergunning voor het in de handel brengen of registratie in die gevallen. »; 2°) er wordt een § 1bis ingevoegd, luidende : « § 1bis. Bij het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen of registratie van een geneesmiddel vermeldt de minister of zijn afgevaardigde de indeling van het geneesmiddel als : - geneesmiddel aan voorschrift onderworpen - geneesmiddel niet aan voorschrift onderworpen.

De minister of zijn afgevaardigde bepaalt tevens de indeling van de geneesmiddelen waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen of registratie werd verleend door de Europese Commissie, eventueel rekening houdend met de in het volgende lid bepaalde subcategorieën voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

De geneesmiddelen voor menselijk gebruik die alleen op voorschrift kunnen worden afgeleverd, kunnen worden onderworpen aan volgende subcategorieën : - geneesmiddelen op voorschrift waarvan de aflevering niet verlengbaar is; - geneesmiddelen op voorschrift waarvan de aflevering verlengbaar is; - geneesmiddelen die aan een bijzonder voorschrift zijn onderworpen; - geneesmiddelen op voorschrift die voor bepaalde groepen specialisten zijn gereserveerd en/of waarvan de aflevering aan de ziekenhuisapotheker wordt voorbehouden, « beperkt voorschrift » genoemd.

De geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die aan een voorschrift worden onderworpen kunnen op basis van de bepalingen van de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde aan bijkomende voorwaarden inzake het voorschrijven, verschaffen en toedienen worden onderworpen.

De Koning bepaalt de criteria waarop bij de toekenning van de vergunning voor het in de handel brengen of registratie het geneesmiddel in die categorieën en, eventueel subcategorieën wordt ingedeeld.

De minister of zijn afgevaardigde stelt een lijst op van geneesmiddelen die uitsluitend op voorschrift te verkrijgen zijn en geeft daarbij zo nodig de subcategorie aan. Deze lijst wordt jaarlijks bijgewerkt en meegedeeld aan de Europese Commissie en de andere lidstaten.

De minister of zijn afgevaardigde kan de indeling nadat een vergunning voor het in de handel brengen of registratie werd verleend, wijzigen hetzij op eigen initiatief, hetzij op aanvraag van de vergunning - of registratiehouder.

De Koning bepaalt de voorwaarden en regels waaronder deze wijziging wordt toegekend.

Bovendien kan de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel in uitzonderlijke omstandigheden en om redenen van volksgezondheid worden onderworpen aan de toepassing van een risicobeheerprogramma, hetzij op voorstel van de aanvrager van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel, hetzij worden opgelegd door de minister of zijn afgevaardigde bij het toekennen van die vergunning of later. Het risicobeheerprogramma kan beperkende voorwaarden vastleggen inzake het voorschrijven, de wijze van aflevering of verschaffing en het gebruik of de toediening van het geneesmiddel met het oog op een veilig gebruik ervan. Dit risicobeheerprogramma begeleidt de vergunning voor het in de handel brengen. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is verantwoordelijk voor de toepassing ervan. De minister of zijn afgevaardigde kan na overleg met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen bijkomende maatregelen treffen, teneinde de toepassing van het risicobeheerprogramma, in voorkomend geval opgelegd door de Europese Commissie, te verzekeren en de professionele gebruikers, de patiënten of de verantwoordelijken van de dieren op de hoogte te brengen van de specifieke maatregelen waarvan het in de handel brengen van dat geneesmiddel het voorwerp is.

Indien de vergunning voor het in de handel brengen van een specifiek geneesmiddel verbonden wordt aan de toepassing van een risicobeheerprogramma, kan de minister of zijn afgevaardigde beslissen dat alle geneesmiddelen die dezelfde actieve substantie of substanties bevatten tevens aan een risicobeheerprogramma worden onderworpen overeenkomstig gelijkaardige regels. Daartoe kan de minister of zijn afgevaardigde tevens opleggen dat reeds verleende vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen in die zin gewijzigd worden.

De Koning bepaalt de voorwaarden, de termijnen en de regels van de procedure inzake het onderzoek van aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen of registratie in die gevallen of de wijziging ervan, alsook de te vervullen voorwaarden voor het bekomen van een vergunning voor het in de handel brengen of registratie of de wijziging ervan in die gevallen.

In uitzonderlijke omstandigheden en na overleg met de aanvrager kan een vergunning voor het in de handel brengen worden verleend mits de vergunninghouder aan bepaalde voorwaarden voldoet, met name wat betreft de veiligheid van het geneesmiddel, de melding van elk met het gebruik verband houdend incident aan de minister of zijn afgevaardigde en de te treffen maatregelen. De Koning legt de objectieve en controleerbare redenen en voorwaarden alsook de regels vast waaronder een vergunning voor het in de handel brengen onder bepaalde voorwaarden kan worden verleend. Het behoud van dergelijke vergunning voor het in de handel brengen moet gekoppeld worden aan een jaarlijkse herbeoordeling van deze voorwaarden. De lijst van deze voorwaarden alsook de termijnen en de data waarop aan deze voorwaarden moet voldaan zijn, worden voor het publiek toegankelijk gemaakt. »; 3°) er wordt een § 1ter ingevoegd, luidende : « § 1ter. De vergunning voor het in de handel brengen of de registratie zijn vijf jaar geldig.

De minister of zijn afgevaardigde kan na verloop van die vijf jaar, op vraag van de vergunning- of registratiehouder, de geldigheid van de vergunning voor het in de handel brengen of registratie verlengen nadat de voordelen en risico's van het geneesmiddel opnieuw werden afgewogen. De Koning legt de voorwaarden, de termijnen en de regels daartoe vast.

Na deze verlenging is de vergunning voor het in de handel brengen of registratie voor onbeperkte tijd geldig, tenzij de minister of zijn afgevaardigde op gerechtvaardigde gronden in verband met geneesmiddelenbewaking besluit de vergunning voor het in de handel brengen of de registratie eenmaal voor nogmaals vijf jaar te verlengen. De Koning legt de voorwaarden en regels daartoe vast.

Iedere vergunning voor het in de handel brengen of registratie die niet binnen drie jaar na de verlening ervan wordt gevolgd door het daadwerkelijk in de handel brengen van het desbetreffende geneesmiddel vervalt.

Indien een vergund of geregistreerd geneesmiddel, eerder in de handel gebracht, gedurende drie opeenvolgende jaren niet of niet meer daadwerkelijk in de handel is vervalt, de voor dit geneesmiddel verleende vergunning voor het in de handel brengen of registratie. n toepassing van de twee voorgaande leden wordt de vergunning voor het in de handel brengen of registratie geschrapt. Alvorens over te gaan tot de schrapping van de vergunning voor het in de handel brengen of registratie zoals voorzien in de twee voorgaande leden wordt de vergunning - of registratiehouder door de minister of zijn afgevaardigde op de hoogte gebracht van dit voornemen en kan hij hetzij op initiatief van de minister of zijn afgevaardigde of op eigen initiatief gehoord worden.

In uitzonderlijke omstandigheden en om redenen van volksgezondheid of van bescherming van de gezondheid van dieren of mensen kan de minister of zijn afgevaardigde vrijstellingen verlenen van het bepaalde in het vierde en vijfde lid. »; 4°) er wordt een § 1quater ingevoegd, luidende : « § 1quater. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen of van een registratie moet, na verlening van de vergunning voor het in de handel brengen of de registratie voor wat betreft de fabricagewijze en de controlemethoden rekening houden met de wetenschappelijke en technische vooruitgang en de wijzigingen aanbrengen die nodig zijn om te waarborgen dat het geneesmiddel volgens algemeen aanvaarde wetenschappelijke methoden wordt vervaardigd en gecontroleerd.

Deze wijzigingen zijn onderworpen aan een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen of registratie en moeten voorafgaandelijk worden goedgekeurd hetzij door de minister of zijn afgevaardigde, hetzij door de Europese Commissie.

De houder van een vergunning voor het in de handel brengen of registratie stelt de minister of zijn afgevaardigde onverwijld in kennis van alle nieuwe informatie welke kan leiden tot een wijziging van het dossier ingediend bij de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of registratie, of van de gegevens of de documenten die de vergunning voor het in de handel brengen of registratie begeleiden.

De houder van een vergunning voor het in de handel brengen of registratie stelt de minister of zijn afgevaardigde onverwijld in kennis van elk door de bevoegde overheid van elk land waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht, opgelegd verbod of opgelegde beperking en van alle andere nieuwe gegevens die op de beoordeling van de voordelen en risico's van het betrokken geneesmiddel van invloed kunnen zijn.

Teneinde een permanente afweging van voordelen en risico's mogelijk te maken, kan de minister of zijn afgevaardigde de houder van een vergunning voor het in de handel brengen of registratie te allen tijde verzoeken om gegevens waaruit blijkt dat de afweging van de risico's en de voordelen gunstig blijft uitvallen.

De houder van een vergunning voor het in de handel brengen of registratie legt elke door hem voorgenomen wijziging in het dossier ingediend bij de aanvraag of in de documenten die de vergunning voor het in de handel brengen of registratie begeleiden, ter kennisgeving of goedkeuring voor aan de minister of zijn afgevaardigde of de Europese Commissie. Iedere wijziging moet voorgelegd worden aan de bevoegde overheden die de vergunning voor het in de handel brengen of de registratie hebben verleend, in voorkomend geval met toepassing van de procedure bedoeld in § 1, achtste lid. De Koning bepaalt de termijnen, de voorwaarden en de regels waaronder deze wijzigingen kunnen worden toegekend.

De Koning bepaalt de voorwaarden en regels waaronder in uitzonderlijke omstandigheden en ter bescherming van de volksgezondheid dringende beperkende maatregelen ten aanzien van het geneesmiddel kunnen genomen worden alvorens een definitieve beslissing genomen wordt omtrent de verlening, wijziging, schorsing of intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen of de registratie door de minister of zijn afgevaardigde. Deze maatregelen worden binnen de met de minister overeengekomen termijn uitgevoerd. Onverminderd de mogelijke onmiddellijke toepassing van deze maatregelen, dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of registratie een aanvraag tot wijziging ervan in te dienen overeenkomstig de voorwaarden en regels bedoeld in het vorige lid. »; 5°) er wordt een § 1quinquies ingevoegd, luidende : « § 1quinquies. De vergunning voor het in de handel brengen en eventueel de registratie van een geneesmiddel gaan vergezeld van een bijsluiter en een samenvatting van de kenmerken van het product goedgekeurd door de minister of zijn afgevaardigde of door de Europese Commissie. De Koning bepaalt de inhoud en voorwaarden waaraan deze documenten moeten voldoen.

Deze documenten worden door de minister of zijn afgevaardigde goedgekeurd bij het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen of registratie en onverwijld voor het publiek toegankelijk gemaakt. Bij de beoordeling van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen of registratie maakt de minister of zijn afgevaardigde eveneens een rapport op met een beoordeling van en opmerkingen over het dossier voorzover het de resultaten van de farmaceutische, preklinische en klinische proeven met het betrokken geneesmiddel betreft en indien het een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik betreft, tevens voor wat betreft de resultaten van de onschadelijkheids- en residuproeven. Dit beoordelingsrapport wordt bijgewerkt zodra er nieuwe gegevens beschikbaar komen die voor de beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het betrokken geneesmiddel van belang zijn. De minister of zijn afgevaardigde maakt dit beoordelingsrapport onverwijld toegankelijk voor het publiek na het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen of registratie, met de motieven van zijn beslissing, na weglating van alle vertrouwelijke commerciële informatie, zelfs indien dit rapport slechts beschikbaar is in de taal die gebruikt werd in de procedure van behandeling van de aanvraag.

De motivering wordt voor iedere aangevraagde indicatie van een geneesmiddel afzonderlijk aangegeven.

De bijsluiter moet ontworpen en opgesteld zijn in gemakkelijk leesbare, duidelijke en begrijpelijke bewoordingen die de gebruiker of de verantwoordelijke van de dieren in staat stellen, indien nodig met hulp van beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg, het geneesmiddel op de juiste wijze te gebruiken. Daartoe houdt de aanvrager of de houder van een vergunning voor het in de handel brengen of registratie van een geneesmiddel voor menselijk gebruik rekening met de resultaten van het overleg met patiëntendoelgroepen zodat de bijsluiter leesbaar, duidelijk en gebruiksvriendelijk is. Deze resultaten worden voorgelegd aan de minister of zijn afgevaardigde of de Europese Commissie.

De Koning bepaalt de inhoud en voorwaarden waaraan de buitenverpakking, de primaire verpakking en de etikettering van geneesmiddelen moeten voldoen. De gegevens moeten duidelijk leesbaar, goed te begrijpen en onuitwisbaar zijn.

Voor bepaalde specifieke geneesmiddelen kan Hij wegens hun aard bijkomende vermeldingen opleggen. »; 6°) er wordt een § 1sexies ingevoegd, luidende : « § 1sexies. Nadat een vergunning voor het in de handel brengen of registratie is verleend, deelt de vergunning - of registratiehouder de minister of zijn afgevaardigde de datum mee waarop het geneesmiddel daadwerkelijk in de handel wordt gebracht, rekening houdend met de verschillende aanbiedingsvormen waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen of registratie is verleend.

Wanneer het in de handel brengen van dit geneesmiddel tijdelijk of definitief wordt stopgezet, deelt de vergunning - of registratiehouder dit eveneens mee aan de minister of zijn afgevaardigde. Deze mededeling geschiedt, behoudens in uitzonderlijke omstandigheden, uiterlijk twee maanden voordat het in de handel brengen van het geneesmiddel wordt onderbroken.

Op verzoek van de minister of zijn afgevaardigde, met name in het kader van de geneesmiddelenbewaking, verstrekt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie van een geneesmiddel de minister of zijn afgevaardigde alle gegevens over het afzetvolume van een geneesmiddel, alsook alle in zijn bezit zijnde gegevens betreffende het aantal voorschriften.

De Koning kan nadere regels vastleggen voor de toepassing van de bepalingen van deze paragraaf. »

Art. 9.Artikel 6bis van dezelfde wet, opgeheven bij de wet van 7 mei 2004, wordt hersteld in de volgende lezing : «

Art. 6bis.- § 1. In afwijking van artikel 6, § 1, derde lid, en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom, is de aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik niet gehouden de resultaten over te leggen van de preklinische en klinische proeven indien hij kan aantonen dat het geneesmiddel voor menselijk gebruik generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel voor menselijk gebruik dat sinds ten minste acht jaar in België of in een andere Lidstaat vergund is of is geweest in de zin van artikel 6, § 1.

Een generiek geneesmiddel voor menselijk gebruik dat overeenkomstig deze bepaling is vergund, mag vóór het verstrijken van de periode van tien jaar volgend op het verlenen van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel voor menselijk gebruik niet in de handel worden gebracht.

Het eerste lid is ook van toepassing indien in België het referentiegeneesmiddel voor menselijk gebruik niet is vergund. In dat geval dient de aanvrager op het aanvraagformulier de naam van de lidstaat te vermelden waar het referentiegeneesmiddel voor menselijk gebruik vergund is of is geweest op basis van de gegevens bedoeld in artikel 6, § 1, derde lid. De minister of zijn afgevaardigde verzoekt in die gevallen de bevoegde instanties van de Lidstaat waar in het aanvraagformulier naar wordt verwezen, te bevestigen dat het referentiegeneesmiddel voor menselijk gebruik vergund is of is geweest in die lidstaat, alsook de volledige samenstelling van het referentiegeneesmiddel voor menselijk gebruik en, indien noodzakelijk, andere relevante bescheiden mee te delen. Op verzoek van de bevoegde instanties van andere lidstaten waar een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen is ingediend voor een generiek geneesmiddel voor menselijk gebruik dat verwijst naar een referentiegeneesmiddel voor menselijk gebruik dat in België vergund is of is geweest, zendt de minister of zijn afgevaardigde binnen één maand een bevestiging toe dat het referentiegeneesmiddel voor menselijk gebruik vergund is of is geweest, samen met de volledige samenstelling van het referentiegeneesmiddel voor menselijk gebruik en, indien noodzakelijk, andere relevante bescheiden.

De in het tweede lid genoemde periode van tien jaar wordt verlengd tot maximaal elf jaar indien de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik gedurende de eerste acht jaar van de genoemde periode van tien jaar een vergunning voor het in de handel brengen voor één of meer nieuwe therapeutische indicaties verkrijgt die bij de wetenschappelijke beoordeling met het oog op het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen hiervoor, worden beschouwd als een belangrijk klinisch voordeel ten opzichte van de bestaande behandelingen.

Voor de toepassing van deze paragraaf wordt verstaan onder : - « referentiegeneesmiddel voor menselijk gebruik » : een geneesmiddel voor menselijk gebruik vergund overeenkomstig artikel 6, § 1; - « generiek geneesmiddel voor menselijk gebruik » : een geneesmiddel voor menselijk gebruik met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan actieve substanties en dezelfde farmaceutische vorm als het referentiegeneesmiddel voor menselijk gebruik, waarvan de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel voor menselijk gebruik is aangetoond in relevante studies inzake biologische beschikbaarheid.

De verschillende zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen en derivaten van een actieve substantie worden beschouwd als dezelfde actieve substantie, tenzij de eigenschappen daarvan aanzienlijk afwijken wat betreft veiligheid en/of werkzaamheid. In dit geval moet de aanvrager aanvullende gegevens verstrekken om aan te tonen dat de verschillende zouten, esters of derivaten van een toegelaten actieve substantie wel degelijk veilig en/of effectief zijn. De verschillende orale farmaceutische vormen voor directe vrijgifte worden beschouwd als één farmaceutische vorm.

De aanvrager kan worden vrijgesteld van studies inzake biologische beschikbaarheid, indien hij kan aantonen dat het generieke geneesmiddel aan de in de toepasselijke gedetailleerde richtsnoeren omschreven relevante criteria voldoet, bepaald door de Koning.

Indien een geneesmiddel voor menselijk gebruik niet voldoet aan de definitie van generiek geneesmiddel voor menselijk gebruik bedoeld in het vorige lid, tweede streepje of de biologische equivalentie niet door middel van studies inzake biologische beschikbaarheid kan worden aangetoond of de actieve substantie(s), de therapeutische indicaties, de concentratie, de farmaceutische vorm of de wijze van toediening wordt of worden gewijzigd ten opzichte van die van het referentiegeneesmiddel voor menselijk gebruik, moeten de resultaten van de passende preklinische of klinische proeven worden verstrekt.

Indien een biologisch geneesmiddel voor menselijk gebruik dat gelijkwaardig is met een referentie - biologisch geneesmiddel voor menselijk gebruik, niet voldoet aan de voorwaarden in de definitie van generieke geneesmiddelen voor menselijk gebruik, onder meer omdat er andere grondstoffen zijn gebruikt of omdat het biologisch geneesmiddel voor menselijk gebruik en het referentie-biologisch geneesmiddel voor menselijk gebruik niet op dezelfde manier worden vervaardigd, moeten de resultaten van passende preklinische of klinische proeven met betrekking tot deze voorwaarden worden voorgelegd. Deze aanvullende gegevens dienen qua aard en aantal te voldoen aan de desbetreffende criteria zoals zij op basis van artikel 6, § 1, derde lid, door de Koning zijn bepaald. De resultaten van andere proeven in het dossier van het referentiegeneesmiddel voor menselijk gebruik dienen niet worden voorgelegd.

Ter aanvulling van het eerste tot en met het vierde lid, wanneer een aanvraag wordt ingediend voor een nieuwe indicatie voor een bekende substantie in de zin van de bepalingen voorzien in § 2, wordt een niet-cumulatieve periode van een jaar gegevensexclusiviteit toegekend, mits de significante preklinische of klinische studies met betrekking tot de nieuwe indicatie zijn uitgevoerd.

De Koning kan met betrekking tot de toepassing van de voorgaande bepalingen van deze paragraaf nadere voorwaarden en regels vastleggen.

Voor vergunningen voor het in de handel brengen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik die krachtens voorgaande bepalingen worden verleend, hoeven de indicaties of farmaceutische vormen die nog onder octrooirecht vielen op het tijdstip van het op de markt brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik niet vermeld te worden op de documenten die het geneesmiddel voor menselijk gebruik begeleiden op het moment van het op de markt brengen. De Koning kan de voorwaarden en regels daartoe bepalen.

Het uitvoeren van de noodzakelijke studies, tests en proeven met het oog op het voldoen aan de voorwaarden en regels bedoeld in het eerste lid tot en met het zevende lid en alle daaruit voortvloeiende praktische vereisten worden niet beschouwd als een inbreuk op octrooien of aanvullende beschermingscertificaten met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik. § 2. In afwijking van artikel 6, § 1, derde lid, en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom, is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de preklinische en klinische proeven voor te leggen indien hij kan aantonen dat de actieve substanties van het geneesmiddel voor menselijk gebruik reeds ten minste tien jaar in de Gemeenschap in de medische praktijk worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau bieden overeenkomstig de voorwaarden bepaald door de Koning. In dit geval worden de resultaten van de proeven vervangen door passende wetenschappelijke literatuur. § 3. Wanneer een geneesmiddel voor menselijk gebruik actieve substanties bevat die al zijn opgenomen in geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, maar die niet eerder met therapeutisch oogmerk zijn samengevoegd, moeten de resultaten van nieuwe preklinische en klinische proeven met betrekking tot de samenvoeging van die substanties worden voorgelegd overeenkomstig artikel 6, § 1, derde lid, zonder dat het noodzakelijk is de wetenschappelijke documentatie voor elke actieve substantie afzonderlijk te verstrekken. § 4. Nadat een vergunning voor het in de handel brengen voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik is verleend, kan de houder van deze vergunning voor het in de handel brengen erin toestemmen dat bij de behandeling van een volgende aanvraag voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan actieve substanties en met dezelfde farmaceutische vorm, gebruik wordt gemaakt van de documentatie over de farmaceutische, preklinische en klinische proeven die in het dossier van het geneesmiddel voor menselijk gebruik is opgenomen. § 5. Wanneer een wijziging van de indeling van een geneesmiddel voor menselijk gebruik zoals bedoeld in artikel 6, § 1bis, is toegestaan op basis van significante preklinische of klinische proeven, wordt gedurende een periode van één jaar nadat deze eerste wijziging is toegestaan niet naar de resultaten van deze proeven verwezen bij de behandeling van een aanvraag van een andere aanvrager of houder van een vergunning voor het in de handel brengen of registratie om de indeling van een geneesmiddel voor menselijk gebruik op basis van dezelfde substantie te wijzigen. § 6. In afwijking van artikel 6, § 1, derde lid, en onverminderd de wetgeving inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom is de aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik niet gehouden de resultaten van de onschadelijkheids - en residuproeven noch van de preklinische en klinische proeven over te leggen wanneer hij kan aantonen dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat sinds ten minste acht jaar in België of in een andere lidstaat vergund is of is geweest in de zin van artikel 6, § 1.

Een generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat overeenkomstig deze bepaling is vergund, mag pas tien jaar na de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de handel worden gebracht.

Het eerste lid is ook van toepassing indien het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik niet is vergund in België. In dat geval vermeldt de aanvrager op het aanvraagformulier de naam van de lidstaat waar het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik vergund is of is geweest. De minister of zijn afgevaardigde verzoekt in die gevallen de bevoegde instanties van de lidstaat waar in het aanvraagformulier naar wordt verwezen, te bevestigen dat het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik vergund is of is geweest in die lidstaat, alsook de volledige samenstelling van het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik en, indien noodzakelijk, andere relevante bescheiden mee te delen. Op verzoek van de bevoegde instanties van andere lidstaten waar een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen is ingediend voor een generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat verwijst naar een referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat in België vergund is of is geweest, zendt de minister of zijn afgevaardigde binnen een termijn van één maand een bevestiging toe dat het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik vergund is of is geweest, samen met de volledige samenstelling van het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik en, indien noodzakelijk, andere relevante bescheiden.

Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die bestemd zijn voor de diersoorten die door de Koning worden bepaald, beloopt de in het tweede lid bedoelde termijn echter dertien jaar.

Voor de toepassing van deze paragraaf wordt verstaan onder : - « referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik » : een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik vergund overeenkomstig artikel 6, § 1; - « generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik » : een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan actieve substanties en dezelfde farmaceutische vorm als het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, waarvan de biologische equivalentie is aangetoond met het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in relevante studies inzake biologische beschikbaarheid. De verschillende zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen en derivaten van een actieve substantie worden beschouwd als dezelfde actieve substantie, tenzij de eigenschappen daarvan aanzienlijk afwijken wat betreft veiligheid en/of werkzaamheid. In dit geval moet de aanvrager aanvullende gegevens verstrekken om aan te tonen dat de verschillende zouten, esters of derivaten van een toegelaten actieve substantie wel degelijk veilig en/of effectief zijn. De verschillende orale farmaceutische vormen voor directe vrijgifte worden beschouwd als één farmaceutische vorm. De aanvrager kan worden vrijgesteld van studies inzake biologische beschikbaarheid, indien hij kan aantonen dat het generieke geneesmiddel aan de in de toepasselijke gedetailleerde richtsnoeren omschreven relevante criteria voldoet, bepaald door de Koning.

Indien een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik niet voldoet aan de definitie van generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bedoeld in het vorige lid, tweede streepje of de biologische equivalentie niet door middel van studies inzake biologische beschikbaarheid kan worden aangetoond of de actieve substantie(s), de therapeutische indicaties, de concentratie, de farmaceutische vorm of de wijze van toediening wordt of worden gewijzigd ten opzichte van die van het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, moeten de resultaten van de passende preklinische of klinische proeven en van de desbetreffende onschadelijkheids - en residuproeven worden verstrekt.

Indien een biologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat gelijkwaardig is met een referentie-biologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, niet voldoet aan de voorwaarden in de definitie van generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, onder meer omdat er andere grondstoffen zijn gebruikt of omdat het biologische geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik en het referentie-biologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik niet op dezelfde manier worden vervaardigd, moeten de resultaten van passende preklinische of klinische proeven met betrekking tot deze voorwaarden worden voorgelegd. Deze aanvullende gegevens dienen qua aard en aantal te voldoen aan de desbetreffende criteria zoals zij op basis van artikel 6, § 1, derde lid, door de Koning zijn bepaald. De resultaten van andere proeven in het dossier van het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dienen niet worden voorgelegd.

Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die voor één of meer voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoorten bestemd zijn en die een nieuwe actieve substantie bevatten die op 30 april 2004 nog niet in de Gemeenschap is toegelaten, wordt de in het tweede lid bedoelde termijn van tien jaar met een jaar verlengd voor iedere uitbreiding van de vergunning voor het in de handel brengen tot een andere voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort, indien daarvoor binnen vijf jaar na de verkrijging van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend.

Deze termijn mag evenwel niet langer zijn dan in totaal dertien jaar voor een vergunning voor het in de handel brengen voor vier of meer voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoorten.

De verlenging van de termijn van tien jaar tot elf, twaalf of dertien jaar voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat is bedoeld voor diersoorten die voor de productie van levensmiddelen zijn bestemd, wordt evenwel alleen verleend indien de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ook een aanvraag tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen voor de in de vergunning voor het in de handel brengen bedoelde diersoorten heeft ingediend.

De Koning kan met betrekking tot de toepassing van de voorgaande bepalingen van deze paragraaf nadere voorwaarden en regels vastleggen.

Voor vergunningen voor het in de handel brengen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die krachtens voorgaande bepalingen worden verleend, hoeven de indicaties, farmaceutische vormen of diersoorten die nog onder octrooirecht vielen op het tijdstip van het op de markt brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik niet vermeld te worden op de documenten die het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik begeleiden op het moment van het op de markt brengen. De Koning kan de voorwaarden en regels daartoe bepalen.

Het uitvoeren van de noodzakelijke studies, tests en proeven met het oog op het voldoen aan de voorwaarden en regels bedoeld in het eerste tot en met het tiende lid van deze paragraaf en alle daaruit voortvloeiende praktische vereisten worden niet beschouwd als een inbreuk op octrooien en aanvullende beschermingscertificaten voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. § 7. In afwijking van artikel 6, § 1, derde lid, en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de onschadelijkheids - en residuproeven noch van de preklinische en klinische proeven voor te leggen wanneer hij kan aantonen dat de actieve substanties van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik reeds ten minste tien jaar zonder problemen in de Gemeenschap in de diergeneeskunde worden gebruikt en een erkende werkzaamheid en een aanvaardbaar veiligheidsniveau bieden overeenkomstig de voorwaarden vastgelegd door de Koning.

In dit geval worden de resultaten van deze proeven vervangen door een desbetreffende wetenschappelijke bibliografie.

Het beoordelingsrapport dat het Europees Bureau na beoordeling van een aanvraag tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen overeenkomstig bovenvermelde Verordening (EEG) Nr. 2377/90 publiceert, kan op de juiste wijze als wetenschappelijke bibliografie worden gebruikt, met name in plaats van de resultaten van de onschadelijkheidsproeven.

Wanneer de aanvrager ter verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen voor een voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort naar een wetenschappelijke bibliografie verwijst en met het oog op de verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen voor een andere voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort met betrekking tot hetzelfde geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik nieuwe residustudies ingevolge bovenvermelde Verordening (EEG) Nr. 2377/90 alsook nieuwe klinische proeven indient, kan gedurende drie jaar na de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor deze studies en proeven zijn uitgevoerd, een derde zich niet in het kader van § 6 op deze studies en proeven beroepen. § 8. Wanneer geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik actieve substanties bevatten die al zijn opgenomen in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, maar niet eerder met therapeutisch oogmerk zijn samengevoegd, moeten de resultaten van de onschadelijkheids - en residuproeven en, indien nodig, nieuwe preklinische en klinische proeven met betrekking tot de samenvoeging worden voorgelegd overeenkomstig artikel 6, § 1, derde lid, maar is het niet nodig de wetenschappelijke documentatie voor elke actieve substantie afzonderlijk te verstrekken. § 9. Nadat een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, kan de houder van deze vergunning erin toestemmen dat bij de behandeling van een volgende aanvraag voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan actieve substanties en met dezelfde farmaceutische vorm gebruik wordt gemaakt van de documentatie over de farmaceutische proeven, de onschadelijkheids - en residuproeven en de preklinische en klinische proeven, die in het dossier van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is opgenomen. § 10. In afwijking van artikel 6, § 1, derde lid, is in het geval van immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik de aanvrager onder uitzonderlijke omstandigheden niet gehouden de resultaten van bepaalde veldproeven bij de beoogde diersoort te verstrekken indien deze om naar behoren gemotiveerde redenen, met name ingevolge communautaire bepalingen, niet kunnen worden uitgevoerd. § 11. Bovendien kan, overeenkomstig artikel 3.3 van bovenvermelde Verordening Nr. 726/2004, voor een generiek geneesmiddel van een referentiegeneesmiddel vergund door de Europese Commissie onder dezelfde voorwaarden als voorzien in de §§ 1 en 6 een vergunning voor het in de handel brengen worden verleend indien : - de samenvatting van de kenmerken van het product op alle relevante punten consistent is met die van het geneesmiddel vergund door de Europese Commissie, behalve in geval van toepassing van de bepalingen voorzien in § 1, tiende lid, en § 6, twaalfde lid; - het generieke geneesmiddel in alle Lidstaten waar de aanvraag is ingediend onder dezelfde naam wordt toegelaten. Voor de toepassing van deze bepalingen worden alle taalversies van de internationale algemene benaming (« INN ») als dezelfde naam beschouwd. ».

Art. 10.In artikel 6ter van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983, worden, in § 1, inleidende zin, de woorden « groothandelaars, groothandelaars-verdelers, uitvoerders » ingevoegd tussen de woorden « de fabrikanten » en de woorden « en invoerders ».

Art. 11.Artikel 6quater van dezelfde wet, opgeheven bij de wet van 10 augustus 2001, wordt hersteld in de volgende lezing : «

Art. 6quater.- § 1. In afwijking van de bepalingen van artikel 6, § 1, kunnen geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen of registratie werd verleend of die nog niet in de handel gebracht zijn in België in de hierna volgende gevallen ter beschikking worden gesteld van patiënten : 1°) Teneinde te voorzien in speciale behoeften en wanneer de patiënt niet adequaat kan behandeld worden met geneesmiddelen die vergund en beschikbaar zijn in België, kan de Koning één of meerdere vereisten van deze wet buiten toepassing verklaren op geneesmiddelen voor menselijk gebruik die worden geleverd naar aanleiding van een bonafide bestelling op initiatief van een voorschrijver. Deze geneesmiddelen worden bereid volgens zijn/haar specificaties op basis van een schriftelijk verzoek voor een groep patiënten of op basis van een voorschrift voor een welbepaalde patiënt. Ze zijn bestemd voor gebruik door patiënten die onder diens rechtstreekse, persoonlijke verantwoordelijkheid vallen. De Koning bepaalt daartoe de voorwaarden en regels. 2°) De Koning kan tevens regels vastleggen inzake het beschikbaar stellen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik voor gebruik in schrijnende gevallen zoals bedoeld in artikel 83 van bovenvermelde Verordening (EG) Nr. 726/2004. 3°) De Koning kan tevens de voorwaarden en regels bepalen waaronder geneesmiddelen voor menselijk gebruik ter beschikking kunnen gesteld worden in geval van uitvoering van medische noodprogramma's.

Onder « medische noodprogramma's » wordt verstaan het ter beschikking stellen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik teneinde tegemoet te komen aan medische noden ten behoeve van patiënten die lijden aan een chronische ziekte, een ziekte die de gezondheid ernstig ondermijnt of een levensbedreigende ziekte en die niet op bevredigende wijze behandeld kan worden met een geneesmiddel vergund voor de behandeling van die aandoening en dat in de handel is. Het betrokken geneesmiddel voor menselijk gebruik moet het voorwerp zijn van een vergunning voor het in de handel brengen maar de indicatie voor de behandeling van die aandoening is evenwel niet vergund of het geneesmiddel voor menselijk gebruik is nog niet in de handel met die vergunde indicatie.

Een medisch noodprogramma kan bovendien slechts toegepast worden indien voor het geneesmiddel voor menselijk gebruik met betrekking tot de behandeling van de betrokken aandoening : - een aanvraag tot vergunning voor het in de handel brengen voor die indicatie in behandeling is, of - de vergunning voor het in de handel brengen voor die indicatie is verleend maar het geneesmiddel voor menselijk gebruik nog niet in de handel is gebracht met die indicatie, of - de klinische proeven daaromtrent nog gaande zijn of klinische proeven werden uitgevoerd die de geschiktheid van het gebruik van het geneesmiddel voor menselijk gebruik voor de behandeling van de betrokken aandoening aantonen.

Op schriftelijk verzoek van een arts die onder zijn eigen persoonlijke verantwoordelijkheid de behandeling van een patiënt opstart, kan de vergunninghouder van het geneesmiddel voor menselijk gebruik dit geneesmiddel ter beschikking stellen overeenkomstig een door hem opgesteld medisch noodprogramma. 4°) Om een voorschrift uit te voeren, mag een persoon die gemachtigd is om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek, wanneer in België geen vergunning voor het in de handel brengen of registratie bestaat voor een geneesmiddel met eenzelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling in actieve substanties en met eenzelfde farmaceutische vorm en indien de voorschrijver verklaart dat de patiënt niet adequaat kan behandeld worden met de op dat ogenblik in België vergunde geneesmiddelen, een geneesmiddel voor menselijk gebruik vergund in het land van herkomst invoeren. De Koning stelt de voorwaarden en regels hiertoe vast. 5°) Om de vermeende of geconstateerde verspreiding van ziekteverwekkers, gifstoffen, chemische agentia of nucleaire straling die schade kunnen veroorzaken, tegen te gaan kan de minister of zijn afgevaardigde tijdelijk toestemming verlenen voor de distributie van niet vergunde geneesmiddelen. De Koning legt de voorwaarden en regels vast, meer in het bijzonder inzake de respectievelijke verantwoordelijkheden van de betrokken partijen.

Het ter beschikking stellen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik door de houder/aanvrager van de vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig de voorwaarden en regels bedoeld in de punten 2°) en 3°) valt niet onder toepassing van de artikelen 10 en 12. § 2. In afwijking van de bepalingen van artikel 6, § 1, kunnen geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen of registratie werd verleend in België in de hierna volgende gevallen gebruikt worden voor de behandeling van de dieren : 1°) niet geïnactiveerde immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die zijn vervaardigd met behulp van pathogene organismen en antigenen afkomstig van een dier of van dieren van eenzelfde veehouderij en die worden gebruikt om dat dier of die dieren van die veehouderij in dezelfde plaats te behandelen. De Koning bepaalt de voorwaarden en regels daartoe. 2°) geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die uitsluitend bestemd zijn om te worden gebruikt voor de dieren die de Koning aanduidt, voor zover deze geneesmiddelen geen substanties bevatten waarvan het gebruik een veterinaire controle vereist en alle maatregelen worden genomen om te vermijden dat deze geneesmiddelen ten onrechte voor andere dieren worden gebruikt. De Koning bepaalt de voorwaarden en regels daartoe. 3°) wanneer de gezondheidstoestand zulks vereist, kan de minister of zijn afgevaardigde toestaan dat geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vergund in een andere lidstaat, in de handel worden gebracht of aan dieren worden toegediend. De Koning bepaalt de voorwaarden en regels daartoe. 4°) in geval van ernstige epizoötische ziekten kan het gebruik van immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zonder vergunning voor het in de handel brengen voorlopig toegestaan worden door de minister of zijn afgevaardigde, wanneer er geen geschikt vergund geneesmiddel voorhanden is. De Koning bepaalt de voorwaarden en regels daartoe. 5°) wanneer een dier uit een derde land wordt ingevoerd of daarheen wordt uitgevoerd en in verband hiermee specifieke verplichte gezondheidsbepalingen moeten worden toegepast, kan de minister of zijn afgevaardigde toestaan voor dit dier een immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik te gebruiken waarvoor in België geen vergunning voor het in de handel brengen is verleend, maar dat in de wetgeving van het betrokken derde land wel is toegestaan. De Koning legt de voorwaarden en de regels vast met betrekking tot de controle op de invoer en het gebruik van een dergelijk immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik. 6°) indien er geen vergunde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bestaan voor een aandoening die voor de betrokken dieren onaanvaardbaar lijden meebrengt, kunnen uitzonderlijkerwijze door een dierenarts, onder zijn rechtstreekse persoonlijke verantwoordelijkheid, dieren worden behandeld met geneesmiddelen waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen of registratie werd verleend. De Koning bepaalt de voorwaarden en regels daartoe. 7°) dierenartsen uit een andere lidstaat die in België diensten verlenen mogen geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bij zich hebben, in kleine, de dagelijkse behoeften niet overschrijdende hoeveelheden en niet zijnde immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in België geen vergunning voor het in de handel brengen of registratie bestaat en aan de dieren toedienen. De Koning bepaalt de voorwaarden en regels hiertoe. § 3. Een vergunning voor het in de handel brengen of registratie, is niet vereist voor : 1°) geneesmiddelen die in de apotheek volgens een voorschrift voor een bepaalde patiënt of (een) bepaald(e) dier(en) worden bereid, magistrale bereiding genoemd; 2°) geneesmiddelen die in de apotheek overeenkomstig de aanwijzingen van een farmacopee of het Therapeutisch Magistraal Formularium worden bereid en die voor rechtstreekse aflevering voor de patiënten of de eindgebruikers van die apotheek bestemd zijn, officinale bereiding genoemd; 3°) geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik bedoeld in de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon alsook geneesmiddelen voor onderzoek voor diergeneeskundig gebruik; 4°) tussenproducten die voor latere verwerking door een bevoegd fabrikant bestemd zijn; 5°) radionucliden die in de vorm van verzegelde bronnen worden gebruikt alsook geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op basis van radioactieve isotopen; 6°) volledig bloed, plasma, cellen of weefsels van menselijke of dierlijke oorsprong met uitzondering van plasma, cellen en weefsels die door middel van een industrieel procédé worden vervaardigd of bewerkt; 7°) geïnactiveerde immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruikt die zijn vervaardigd met behulp van pathogene organismen en antigenen afkomstig van een dier of van dieren van eenzelfde veehouderij en die worden gebruikt om dat dier of dieren van die veehouderij ter plaatse te behandelen; 8°) de radiofarmaceutica bereid op het ogenblik van gebruik door een persoon of instelling die gerechtigd zijn dergelijke geneesmiddelen te gebruiken in een erkende instelling en uitsluitend op basis van goedgekeurde radionuclide generatoren, kits of radionuclideuitgangsstoffen en dit in overeenstemming met de voorschriften van de fabrikant; 9°) dierenvoeders met medicinale werking zoals bedoeld in de wet van 21 juni 1983 betreffende de gemedicineerde diervoeders; 10°) toevoegingsmiddelen in de diervoeding zoals bedoeld in het koninklijk besluit van 8 februari 1999 betreffende de handel en het gebruik van producten die bestemd zijn voor het voederen van dieren;

De vergunning bedoeld in artikel 12bis en 12ter is eveneens niet vereist voor de producten bedoeld onder de punten 1°), 2°), 5°), 6°), 7°), 8°), 9°) en 10°).

De Koning kan voor de producten bedoeld in deze paragraaf specifieke maatregelen nemen. »

Art. 12.Artikel 6quinquies van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 20 oktober 1998, wordt vervangen als volgt : «

Art. 6quinquies.- De Koning kan bij een besluit vasgesteld na overleg in de Ministerrraad de voorwaarden en regels bepalen waaronder klinische proeven met geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik kunnen uitgevoerd worden.

Deze voorwaarden en regels hebben meer bepaald betrekking op de bescherming van de consumenten, de opzet van de klinische proeven, de personen verantwoordelijk voor de uitvoering ervan, de mededeling van gegevens en verslagen betreffende de klinische proeven en de bijwerkingen die worden vastgesteld tijdens de klinische proeven, alsook de kwaliteit van het geneesmiddel voor onderzoek.

Indien wordt vastgesteld dat aan deze voorwaarden en regels niet wordt voldaan, kan de minister of zijn afgevaardigde verbod opleggen de klinische proeven verder te laten uitvoeren of de uitvoering ervan schorsen. »

Art. 13.In dezelfde wet wordt een artikel 6sexies ingevoegd, luidende : «

Art. 6sexies.- De Koning kan bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad de voorwaarden en regels vastleggen waaronder het Directoraat-generaal Geneesmiddelen bij de federale overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, wetenschappelijk of technisch advies verstrekt over het onderzoek naar en de ontwikkeling van een geneesmiddel met het oog op de eventuele indiening van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of registratie van een geneesmiddel of een aanvraag tot wijziging ervan. Hij bepaalt de voorwaarden, de termijnen en de regels van de procedure voor het behandelen van aanvragen voor deze adviezen, alsook de voorwaarden voor het bekomen van deze adviezen. »

Art. 14.In dezelfde wet wordt een artikel 6septies ingevoegd, luidende : «

Art. 6septies.- De gegevens vermeld in de bijsluiter en deze vermeld op de buitenverpakking of de primaire verpakking indien de buitenverpakking ontbreekt alsook op de etikettering bedoeld in artikel 6, § 1quinquies, van elk geneesmiddel dat in de handel gebracht wordt, moeten opgesteld zijn in de drie nationale talen. Dit belet niet dat deze tevens in andere talen kunnen worden opgesteld, op voorwaarde dat de informatie in alle gebruikte talen hetzelfde is.

Deze gegevens moeten in overeenstemming zijn met de gegevens die bij of na het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen of de registratie werden goedgekeurd. Voor wat betreft de gegevens vermeld in de samenvatting van de kenmerken van het product en de bijsluiter kan hiervan worden afgeweken in geval van toepassing van de bepalingen voorzien in artikel 6bis, § 1, tiende lid, en § 6, twaalfde lid.

De houder van een vergunning voor het in de handel brengen of registratie van een geneesmiddel voor menselijk gebruik stelt de bijsluiter, op verzoek van patiëntenorganisaties, beschikbaar in voor blinden en slechtzienden geschikte formaten. De Koning kan regels tot uitvoering hiervan bepalen.

De verpakking van ieder geneesmiddel dat in de handel is, bevat een bijsluiter tenzij alle vereiste informatie reeds op de buitenverpakking of op de primaire verpakking is aangebracht.

In het geval de verpakking of aanbiedingsvorm van een geneesmiddel veranderd of verdeeld wordt, hierna fractionering genoemd, door de personen hiertoe gemachtigd overeenkomstig artikel 12bis, § 1, derde en vierde lid, moeten deze personen ervoor zorgen dat in het geval van directe aflevering of verschaffing aan de patiënt of de verantwoordelijke voor de dieren een kopie van de bijsluiter met het geneesmiddel wordt afgeleverd of verschaft.

Bovendien moet ook de naam van het geneesmiddel voor menselijk gebruik op de buitenverpakking, of indien deze ontbreekt, op de primaire verpakking in brailleschrift worden vermeld. De Koning kan de gevallen bepalen waarin tevens de concentratie en de farmaceutische vorm van het geneesmiddel voor menselijk gebruik op de buitenverpakking, of indien deze ontbreekt, op de primaire verpakking in brailleschrift dient vermeld te worden.

Wanneer het geneesmiddel niet bestemd is om rechtstreeks aan de patiënt of aan de verantwoordelijke van de dieren te worden afgeleverd en alleen bestemd is om door beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg te worden toegediend, kan de minister of zijn afgevaardigde ontheffing verlenen van de verplichting om bepaalde gegevens in de etikettering en in de bijsluiter van het betrokken geneesmiddel te vermelden en van de verplichting om de bijsluiter op te stellen in de drie officiële talen.

Bovendien kunnen voor bepaalde weesgeneesmiddelen voor menselijk gebruik die gegevens op de verpakking opgesteld zijn in één van de officiële talen van de Europese Gemeenschap, op basis van een beslissing van de Europese Commissie. »

Art. 15.Artikel 7 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998, wordt vervangen als volgt : «

Art. 7.- § 1. De Koning kan de levering van geneesmiddelen verbieden en het geneesmiddel uit de handel nemen, wanneer Hij op advies van de betrokken Commissie bedoeld in artikel 6, § 1, elfde lid, oordeelt dat het een geneesmiddel betreft : - dat bij normaal gebruik schadelijk is of; - waarvan de therapeutische werking ontbreekt of; - waarvoor de afweging van voordelen en risico's onder de toegelaten gebruiksvoorwaarden niet gunstig is of; - dat niet de opgegeven kwalitatieve of kwantitatieve samenstelling bevat of; - waarvoor de controles op het geneesmiddel en/of op de substanties en op de tussenproducten tijdens de vervaardiging niet zijn verricht of wanneer een andere eis of verplichting met betrekking tot het verlenen van de vergunning voor de vervaardiging niet in acht is genomen of; - voor diergeneeskundig gebruik waarvan de opgegeven wachttijd niet voldoende is om te garanderen dat de van het behandelde dier afkomstige levensmiddelen geen residuen bevatten die gevaren voor de gezondheid van de consument kunnen opleveren.

Hij bepaalt tevens de termijn waarbinnen het geneesmiddel uit de handel moet worden genomen.

Hij kan het verbod beperken tot de enige partijen van geneesmiddelen die betwist worden.

Indien het verbod betrekking heeft op een bepaalde substantie kan het verbod betrekking hebben op alle geneesmiddelen die die bepaalde substantie en/of haar afgeleiden bevatten. § 2. De minister of zijn afgevaardigde kan inzake het gebruik van immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor het beheersen of voor het uitroeien van een dierziekte de fabricage, de invoer, het houden, de verkoop, de levering, de verschaffing, de aflevering en/of het gebruik van immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor het gehele grondgebied of voor een deel daarvan verbieden indien wordt vastgesteld dat : - de toediening van het geneesmiddel aan dieren de uitvoering van een programma voor de diagnose, de beheersing of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist of moeilijkheden zou opleveren voor het certificeren van de afwezigheid van de besmetting van levende dieren of van levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren zijn verkregen; - de ziekte waartegen het geneesmiddel geacht wordt immuniteit te verlenen, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt. »

Art. 16.In artikel 7bis, § 1, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 10 juli 1997, worden de woorden « het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de geneeskunst, de verpleegkunde, de paramedische beroepen en de geneeskundige commissies » vervangen door de woorden « het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen » en worden de woorden « het Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu » vervangen door de woorden « de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu ».

Art. 17.Artikel 8 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998, wordt vervangen als volgt : «

Art. 8.- In dringende gevallen kan de minister of zijn afgevaardigde de aflevering of de verschaffing van een geneesmiddel schorsen wanneer hij oordeelt dat het een geneesmiddel betreft : - dat bij normaal gebruik schadelijk is of - waarvan de therapeutische werking ontbreekt of - waarvoor de afweging van voordelen en risico's onder de toegelaten gebruiksvoorwaarden niet gunstig is of - dat niet de opgegeven kwalitatieve of kwantitatieve samenstelling bevat of - waarvoor de controles op het geneesmiddel zelf en/of op de substanties en op de tussenproducten tijdens de vervaardiging, niet zijn verricht of wanneer een andere eis of verplichting met betrekking tot het verlenen van de vergunning voor de vervaardiging niet in acht is genomen of - voor diergeneeskundig gebruik waarvan de opgegeven wachttijd niet voldoende is om te garanderen dat de van het behandelde dier afkomstige levensmiddelen geen residuen bevatten die gevaren voor de gezondheid van de consument kunnen opleveren.

De minister of zijn afgevaardigde bepaalt tevens de termijn waarbinnen het geneesmiddel uit de handel moet worden genomen.

Hij kan de schorsing beperken tot de enige partijen van geneesmiddelen die betwist worden.

Indien de schorsing betrekking heeft op een bepaalde substantie kan de schorsing betrekking hebben op alle geneesmiddelen die die bepaalde substantie en/of haar afgeleiden bevatten. »

Art. 18.In dezelfde wet wordt een artikel 8bis ingevoegd, luidende : «

Art. 8bis.- De minister of zijn afgevaardigde schorst de vergunning voor het in de handel brengen of de registratie van een geneesmiddel, trekt ze in of wijzigt ze wanneer hij oordeelt dat het een geneesmiddel betreft : - dat bij normaal gebruik schadelijk is of - waarvan de therapeutische werking ontbreekt of - waarvoor de afweging van voordelen en risico's onder de normale gebruiksvoorwaarden niet gunstig is of - dat niet de opgegeven kwalitatieve of kwantitatieve samenstelling bevat of - waarvoor de controles op het geneesmiddel zelf en/of op de substanties en op de tussenproducten tijdens de vervaardiging niet zijn verricht of wanneer een andere eis of verplichting met betrekking tot het verlenen van de vergunning voor de vervaardiging niet in acht is genomen of - waarvoor de in het dossier voorkomende gegevens met het oog op het bekomen van een vergunning voor het in de handel brengen of een registratie onjuist zijn of niet werden meegedeeld of gewijzigd zoals vereist in toepassing van artikel 6, § 1quater, of - voor diergeneeskundig gebruik waarvan de opgegeven wachttijd niet voldoende is om te garanderen dat de van het behandelde dier afkomstige levensmiddelen geen residuen bevatten die gevaren voor de gezondheid van de consument kunnen opleveren of - voor diergeneeskundig gebruik waarvan het aangeboden gebruik op grond van het Gemeenschapsrecht in andere domeinen verboden is.

Alvorens over te gaan tot deze maatregelen wordt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de registratie door de minister of zijn afgevaardigde op de hoogte gebracht van dit voornemen en kan hij hetzij op initiatief van de minister of zijn afgevaardigde hetzij op eigen initiatief gehoord worden door de betrokken Commissie bedoeld in artikel 6, § 1, elfde lid.

De Koning kan met betrekking tot deze bepaling de toepassingsregels vastleggen. »

Art. 19.In artikel 9 van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 21 juni 1983, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1°) in § 1, eerste lid, worden de woorden « , waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen werd verleend » ingevoegd tussen de woorden « niet is geregistreerd » en de woorden « of ten aanzien waarop », en worden de woorden « , 7bis en 8bis » ingevoegd tussen de woorden « artikelen 7 en 8 » en de woorden « een schorsing of verbod »; 2°) § 1, tweede lid, wordt aangevuld als volgt : « Publieksreclame is tevens verboden voor geneesmiddelen die psychotrope stoffen of verdovende middelen in de zin van de internationale verdragen terzake bevatten. »; 3°) § 1 wordt aangevuld met de volgende leden : « Het verbod tot reclame vermeld onder het vorige lid geldt echter niet voor door de houders van een vergunning bedoeld in de artikelen 12bis en 12ter gevoerde inentingscampagnes die vooraf door de minister of zijn afgevaardigde zijn goedgekeurd noch voor de campagnes van openbaar nut die vooraf door de minister of zijn afgevaardigde zijn goedgekeurd.

Bovendien kunnen geneesmiddelen door de industrie niet rechtstreeks aan het publiek worden verstrekt voor verkoopsbevorderende doeleinden.

Onder « reclame voor geneesmiddelen » wordt verstaan, alle vormen van colportage, marktverkenning of stimulering die bedoeld zijn ter bevordering van het voorschrijven, het afleveren, het verschaffen, de verkoop of het verbruik van geneesmiddelen. De Koning kan nadere regels vastleggen betreffende de handelingen die als reclame beschouwd worden.

Onder « reclame voor geneesmiddelen » vallen niet : - de bijsluiter en de etikettering zoals bedoeld in artikel 6septies ; - brieven, eventueel vergezeld van documentatie waarmee geen reclamedoeleinden worden nagestreefd, ter inwilliging van een specifiek verzoek om informatie over een bepaald geneesmiddel; - concrete informatie en de bijbehorende documentatie, bijvoorbeeld over wijzigingen van de verpakking, waarschuwingen voor bijwerkingen in het kader van de geneesmiddelenbewaking en over verkoopcatalogi en prijslijsten, voorzover daarin geen gegevens over het geneesmiddel staan; - informatie betreffende gezondheid of ziekten bij de mens of het dier, voorzover er geen referentie, zelfs onrechtstreeks, naar een geneesmiddel wordt gemaakt.

Alle aspecten van de reclame voor een geneesmiddel moeten in overeenstemming zijn met de gegevens die in de samenvatting van de kenmerken van het product worden opgenomen.

Alle reclame voor een geneesmiddel moet het rationele gebruik van dit geneesmiddel bevorderen door het objectief voor te stellen zonder de eigenschappen ervan te overdrijven en mag niet misleidend zijn. »; 4°) § 2 wordt aangevuld met de volgende leden : « Inzake radiofonische en televisuele reclame voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik kunnen deze maatregelen gebaseerd zijn op een systeem van voorafgaandelijke controle. De Koning richt een Commissie van Toezicht op de reclame voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik op, belast met het verstrekken van advies aan de minister of zijn afgevaardigde inzake het verlenen van een visum. Hij bepaalt de taken, de samenstelling en de werking ervan. De Koning bepaalt tevens de voorwaarden, de termijnen en de regels van de procedure inzake het onderzoek van aanvragen voor een visum, alsook de te vervullen voorwaarden voor het verkrijgen van een visum.

Iedere persoon die een rechtmatig belang heeft, kan bij de minister of zijn afgevaardigde een klacht indienen tegen een met deze wet of haar uitvoeringsbesluiten strijdige reclame.

De minister of zijn afgevaardigde kan indien hij dit nodig acht ter bescherming van het algemeen belang : - bevelen dat reclame die strijdig is met de bepalingen van deze wet of haar uitvoeringsbesluiten gestaakt wordt, - indien de reclame bedoeld onder het vorige streepje nog niet onder het publiek is gebracht, doch zulks op het punt staat te gebeuren, de publicatie ervan verbieden, en dit ook zonder bewijs van daadwerkelijk geleden verlies of schade dan wel van opzet of onachtzaamheid van de adverteerder.

Bovendien kan de minister of zijn afgevaardigde ten aanzien van reclame waarvan de staking bij een definitieve beslissing is bevolen teneinde het voortdurend effect ervan te ondervangen : - de volledige of gedeeltelijke bekendmaking van die beslissing gelasten in een door hem gepast geachte vorm, - de publicatie van een rechtzetting gelasten.

Indien de maatregelen bedoeld in het vierde en vijfde lid de radiofonische en televisuele reclame voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreffen, neemt de minister deze maatregelen op advies van de Commissie van Toezicht op de reclame voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Alvorens over te gaan tot de maatregelen bedoeld in het vierde en vijfde lid wordt de adverteerder door de minister of zijn afgevaardigde op de hoogte gebracht van dit voornemen en kan hij hetzij op initiatief van de minister of zijn afgevaardigde hetzij op eigen initiatief gehoord worden door de minister of zijn afgevaardigde en, in de gevallen bedoeld in voorgaand lid, door de Commissie van Toezicht op de reclame voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. »

Art. 20.In dezelfde wet wordt een artikel 12bis ingevoegd, luidende : «

Art. 12bis.- § 1. Voor de vervaardiging van geneesmiddelen of tussenproducten op Belgisch grondgebied is een vergunning vereist.

Deze vergunning is ook vereist indien het geneesmiddel wordt vervaardigd met het oog op uitvoer. De minister of zijn afgevaardigde verleent de vergunning, eventueel op advies van de Commissie van Advies. De Koning bepaalt de gevallen, voorwaarden en regels waaronder deze Commissie dient geconsulteerd te worden. De Koning bepaalt eveneens de samenstelling en werking van de Commissie van Advies.

De vergunning is vereist zowel voor de gedeeltelijke of volledige vervaardiging als voor de uit verdeling, verpakking of presentatie bestaande verrichtingen.

De vergunning is evenwel niet vereist voor het bereiden en het fractioneren wanneer deze verrichtingen uitsluitend voor verstrekking in het klein worden uitgevoerd door personen gemachtigd geneesmiddelen af te leveren aan het publiek. Deze personen kunnen deze verrichtingen uitbesteden hetzij aan andere personen gemachtigd geneesmiddelen af te leveren aan het publiek, hetzij aan een vergunninghouder bedoeld in dit artikel. De Koning legt de voorwaarden en regels hiertoe vast.

De vergunning is evenmin vereist voor het fractioneren wanneer deze verrichtingen uitsluitend worden uitgevoerd met het oog op verschaffing in het klein door personen gemachtigd geneesmiddelen te verschaffen aan de verantwoordelijken van de dieren. De Koning legt de voorwaarden en regels hiertoe vast.

Een vergunning is vereist voor de invoer uit derde landen. Voor de invoer van partijen geneesmiddelen uit derde landen waarmee de Europese Gemeenschap passende afspraken heeft gemaakt om te waarborgen dat de fabrikant van het geneesmiddel normen voor goede fabricagepraktijken volgt die tenminste gelijkwaardig zijn aan die welke in het Gemeenschapsrecht zijn vastgelegd, kan de Koning de voorwaarden en regels vastleggen waaronder de controleverslagen betreffende die partijen geneesmiddelen erkend worden. De Koning legt eveneens de toepasselijke voorwaarden en regels vast indien de partijen geneesmiddelen uit een andere Lidstaat geleverd worden.

Voor bepaalde specifieke categorieën geneesmiddelen die Hij aanwijst, kan de Koning wegens hun aard bijkomende voorwaarden opleggen.

Een kopie van de verleende vergunningen wordt overgezonden aan het Europees Bureau.

De certificaten van goede fabricagepraktijk worden eveneens aan het Europees Bureau overgezonden. Indien de resultaten van een inspectie leiden tot de conclusie dat de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken die bij de vervaardiging van geneesmiddelen moeten nageleefd worden, niet nageleefd worden, wordt deze informatie tevens aan het Europees Bureau overgezonden.

De Koning bepaalt de voorwaarden, de termijnen en de regels van de procedure inzake het onderzoek van aanvragen voor een vergunning alsook de te vervullen voorwaarden voor het verkrijgen van een vergunning bedoeld in dit artikel. Hij neemt eveneens de nodige maatregelen ter bescherming van de volksgezondheid aangaande de vervaardiging, invoer en uitvoer van geneesmiddelen. Hij bepaalt de inhoud van de aanvraag en kan de vorm vastleggen volgens dewelke de aanvraag moet worden ingediend. De Koning kan eveneens regels vastleggen omtrent de ontvankelijkheid van een aanvraag.

De minister of zijn afgevaardigde verleent de vergunning slechts nadat een onderzoek werd uitgevoerd omtrent de juistheid van de verstrekte inlichtingen. De vergunning is slechts geldig voor de lokalen aangeduid op de vergunning alsook voor de geneesmiddelen en farmaceutische vormen waarvoor de vergunning werd aangevraagd en verleend. Aan de verlening van de vergunning of later kunnen bepaalde verplichtingen worden verbonden teneinde de naleving van alle voorwaarden te garanderen.

De Koning legt de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken vast die bij de vervaardiging van geneesmiddelen dienen nageleefd te worden. Deze beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken zijn eveneens van toepassing op de vervaardiging van grondstoffen die als actieve substanties gebruikt worden en kunnen tevens van toepassing verklaard worden op de door de Koning te bepalen hulpstoffen.

De Koning bepaalt tevens de voorwaarden en regels waartoe de houders van een vergunning voor de vervaardiging of de invoer van geneesmiddelen bij het uitoefenen van de hun vergunde activiteiten gehouden zijn.

Bij niet-naleving van de in deze wet of haar uitvoeringsbesluiten bepaalde de vereisten kan de minister of zijn afgevaardigde de vergunning, geheel of gedeeltelijk, schorsen of intrekken.

Alvorens over te gaan tot deze maatregelen wordt de vergunninghouder door de minister of zijn afgevaardigde op de hoogte gebracht van dit voornemen en kan hij hetzij op initiatief van de minister of zijn afgevaardigde hetzij op eigen initiatief gehoord worden door de Commissie van Advies. § 2. Geneesmiddelen die enkel bestemd zijn voor uitvoer naar derde landen die geen lid zijn van de Europese Gemeenschap of de Europese Economische Ruimte en niet in België in de handel worden gebracht zijn niet onderworpen aan een vergunning voor het in de handel brengen of registratie. De Koning legt de voorwaarden en regels vast volgens dewelke deze geneesmiddelen kunnen uitgevoerd worden.

Voor een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen of registratie werd verleend wordt, op vraag van de vergunning- of registratiehouder, afwijking verleend van de bepalingen van artikel 6, § 1ter, vierde en vijfde lid, indien het geneesmiddel uitsluitend bestemd is voor de uitvoer naar derde landen. ».

Art. 21.In dezelfde wet wordt een artikel 12ter ingevoegd, luidende : «

Art. 12ter.- Voor de groothandel in geneesmiddelen is een vergunning vereist. De minister of zijn afgevaardigde verleent de vergunning, eventueel op advies van de Commissie van Advies bedoeld in artikel 12bis. De Koning bepaalt de voorwaarden, gevallen en regels waaronder deze Commissie dient geconsulteerd te worden.

Activiteiten van groothandel kunnen slechts plaatsvinden indien voor het geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen of registratie werd verleend hetzij door de minister of zijn afgevaardigde, hetzij door de Europese Commissie. De Koning kan uitzonderingen voorzien voor de gevallen waarin overeenkomstig het Gemeenschapsrecht niet - vergunde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik kunnen gebruikt worden voor de behandeling van dieren.

Iedere groothandelaar die een geneesmiddel uit een andere lidstaat parallel invoert en die geen houder is van de vergunning voor het in de handel brengen of de registratie ervan, stelt de houder van de desbetreffende vergunning voor het in de handel brengen of registratie en de minister of zijn afgevaardigde in kennis van zijn voornemen om het geneesmiddel in te voeren met het oog op het in de handel brengen ervan in België. De Koning bepaalt de voorwaarden en regels waaraan deze parallelinvoer moet voldoen.

De Koning bepaalt de voorwaarden, de termijnen en de regels van de procedure inzake het onderzoek van aanvragen voor een vergunning alsook de te vervullen voorwaarden voor het verkrijgen van een in dit artikel bedoelde vergunning. Hij neemt eveneens de nodige maatregelen ter bescherming van de volksgezondheid aangaande deze verrichtingen.

Hij bepaalt de inhoud van de aanvraag en kan de vorm vastleggen volgens dewelke de aanvraag moet worden ingediend. De Koning kan tevens regels vastleggen omtrent de ontvankelijkheid van een aanvraag.

De minister of zijn afgevaardigde kent de vergunning slechts toe nadat een onderzoek werd uitgevoerd omtrent de juistheid van de verstrekte inlichtingen. De vergunning is slechts geldig voor de lokalen aangeduid op de vergunning alsook voor de geneesmiddelen en farmaceutische vormen waarvoor de vergunning werd aangevraagd en verleend. Aan de verlening van de vergunning of later kunnen bepaalde verplichtingen worden verbonden teneinde de naleving van alle voorwaarden te garanderen.

Het bezit van een vergunning voor de vervaardiging van geneesmiddelen voor menselijk gebruik omvat tevens die voor de uitoefening van groothandel in de onder die vergunning vallende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

De vergunning voor de groothandel in geneesmiddelen is niet vereist voor de handel door personen die ertoe gemachtigd zijn om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek of geneesmiddelen te verschaffen aan de verantwoordelijken van de dieren. De hoedanigheid van groothandelaar en groothandelaar - verdeler in geneesmiddelen is onverenigbaar met deze van persoon gemachtigd geneesmiddelen af te leveren aan het publiek of van persoon gemachtigd geneesmiddelen te verschaffen aan de verantwoordelijken van de dieren.

De verplichting tot het hebben van een vergunning voor de groothandel in geneesmiddelen is niet vereist voor de levering van kleine hoeveelheden geneesmiddelen door een persoon gemachtigd geneesmiddelen af te leveren aan het publiek aan een persoon gemachtigd geneesmiddelen te verschaffen aan de verantwoordelijken van de dieren.

De houders van een vergunning voor de groothandel in geneesmiddelen mogen uitsluitend geneesmiddelen leveren aan andere vergunninghouders of aan personen die ertoe gemachtigd zijn om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek of geneesmiddelen te verschaffen aan de verantwoordelijken van de dieren, overeenkomstig de voorwaarden en de regels bepaald door de Koning.

De Koning bepaalt de voorwaarden en regels waaronder aan de houders van een vergunning voor de groothandel in geneesmiddelen bepaalde verplichtingen inzake openbare dienstverlening opgelegd kunnen worden.

De Koning bepaalt eveneens de voorwaarden en regels waartoe de houders van een vergunning voor de groothandel in geneesmiddelen bij het uitoefenen van de hun vergunde activiteiten gehouden zijn.

De Koning kan de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken die bij de groothandel in geneesmiddelen dienen nageleefd te worden, vastleggen.

De houder van de vergunning voor de groothandel in geneesmiddelen moet gevestigd zijn in een lidstaat.

Bij niet-naleving van de in deze wet of haar uitvoeringsbesluiten bepaalde vereisten kan de minister of zijn afgevaardigde de vergunning, geheel of gedeeltelijk, schorsen of intrekken. De gegevens inzake schorsing of intrekking worden overgezonden aan de Europese Commissie en de betrokken lidstaten.

Alvorens over te gaan tot deze maatregelen wordt de vergunninghouder door de minister of zijn afgevaardigde op de hoogte gebracht van dit voornemen en kan hij hetzij op initiatief van de minister of zijn afgevaardigde hetzij op eigen initiatief gehoord worden door de Commissie van Advies bedoeld in artikel 12bis. ».

Art. 22.In dezelfde wet wordt een artikel 12quater ingevoegd, luidende : «

Art. 12quater.- De artikelen 12bis en 12ter zijn niet van toepassing op particulieren of eindgebruikers die een kleine hoeveelheid geneesmiddelen met zich meebrengen of zich laten doorsturen voor persoonlijk therapeutisch gebruik vanuit een andere lidstaat. De Koning legt de voorwaarden en regels hiertoe vast. »

Art. 23.In dezelfde wet wordt een artikel 12quinquies ingevoegd, luidende : «

Art. 12quinquies.- De houders van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel en de groothandelaars van dat geneesmiddel, nadat het éénmaal in de handel is gebracht, zorgen er daadwerkelijk voor, voorzover hun respectievelijke verantwoordelijkheden dat toelaten, dat dat geneesmiddel voor personen die ertoe gemachtigd zijn om geneesmiddelen af te leveren of te verschaffen in voldoende mate continu voorradig is om in de behoeften van patiënten of dieren te voorzien.

Ter bescherming van de volksgezondheid, kan de Koning ter uitvoering van deze bepaling nadere regels vastleggen. »

Art. 24.In dezelfde wet wordt een artikel 12sexies ingevoegd, luidende : «

Art. 12sexies.- Teneinde te waarborgen dat voor geneesmiddelen waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen of registratie werd verleend, de geëigende reglementaire besluiten worden genomen en dit op geharmoniseerde wijze binnen de Europese Gemeenschap, rekening houdend met de verkregen gegevens over bijwerkingen van geneesmiddelen bij normaal gebruik, wordt een systeem van geneesmiddelenbewaking ingevoerd. Dit systeem wordt gebruikt voor de verzameling van voor het toezicht op geneesmiddelen nuttige gegevens, met name over bijwerkingen van geneesmiddelen bij mensen en bij dieren en voor de wetenschappelijke beoordeling van deze gegevens. De Koning legt de regels vast volgens dewelke deze gegevens moeten meegedeeld worden door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen of registratie. Tevens kan Hij regels vastleggen voor de uitwisseling van gegevens over geneesmiddelenbewaking binnen de Gemeenschap.

De relevante, met dit systeem verzamelde gegevens worden door de minister of zijn afgevaardigde aan de overige lidstaten en aan het Europees Bureau en, in voorkomend geval, aan de houders van een vergunning voor het in de handel brengen of een registratie overgezonden.

Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik houdt dit systeem ook rekening met alle beschikbare informatie over verkeerd gebruik en misbruik van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die gevolgen kan hebben voor de beoordeling van hun voordelen en risico's. Deze informatie wordt gecombineerd met de eventueel beschikbare gegevens over de verkoop, het gebruik en het voorschrijven van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik wordt deze informatie gecombineerd met de beschikbare gegevens over de verkoop, het gebruik en het voorschrijven van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Tevens houdt dit systeem rekening met alle beschikbare informatie over een lagere werkzaamheid ten overstaan van de voorziene werkzaamheid, over afwijkend gebruik en over onderzoek naar de juistheid van de wachttijd en potentiële milieuproblemen ten gevolge van het gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik die gevolgen voor de beoordeling van de voordelen en risico's kan hebben.

De Koning neemt de nodige maatregelen om dit systeem van geneesmiddelenbewaking te organiseren binnen de bevoegde overheid en ervoor te zorgen dat het functioneren ervan voortdurend onder toezicht van de bevoegde overheden staat. Hij kan tevens aan de beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en de diergeneeskunde specifieke eisen stellen ten aanzien van de melding van vermoedelijke ernstige of onverwachte bijwerkingen.

De houder van een vergunning voor het in de handel brengen of registratie mag, met betrekking tot het geneesmiddel waarvoor de vergunning of registratie is afgegeven geen informatie verstrekken aan het publiek of aan de beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg in verband met geneesmiddelenbewaking zonder de minister of zijn afgevaardigde daar vooraf of gelijktijdig van in kennis te stellen.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen of registratie presenteert in ieder geval deze informatie objectief en niet misleidend. »

Art. 25.In dezelfde wet wordt een artikel 12septies ingevoegd luidende : «

Art. 12septies.- De Koning kan in het belang van de volksgezondheid, alle andere nodige maatregelen nemen aangaande de invoer, de uitvoer, de fabricage, de bereiding, het verpakken, de voorstelling, de benaming, de inhoud, de etikettering van de verpakkingen, het onder zich houden, het bewaren, het vervoer, de distributie, het te koop aanbieden, het verkopen, het afstaan onder bezwarende titel of om niet, het afleveren, voorschrijven, verschaffen, leveren en toedienen van geneesmiddelen alsmede de geneesmiddelenbewaking. »

Art. 26.In artikel 13bis van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 29 december 1990 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 februari 2001 en bij de wet van 27 december 2004, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1°) in § 1 wordt het woord « registratie » vervangen door de woorden « vergunning voor het in de handel brengen en de registratie », wordt het woord « kan » vervangen door het woord « kunnen » en worden de woorden « en een waarborg » geschrapt; 2°) in § 2 wordt in de eerste zin na het woord « retributie » de woorden « en een provisie » toegevoegd en wordt in de tweede zin het woord « bijdrage » vervangen door de woorden « retributie en een provisie »; 3°) § 2 wordt aangevuld met het volgende lid : « De in het eerste lid bedoelde provisie vormt een voorschot op de verschuldigde retributies. »; 4°) er wordt een § 2ter ingevoegd, luidende : « § 2ter. Voor bepaalde specifieke categorieën geneesmiddelen die Hij aanwijst, kan de Koning de gevallen bepalen waarin alsook de voorwaarden en regels volgens dewelke vrijstellingen, verminderingen of uitstellen van betaling toegekend kunnen worden voor wat betreft de retributies vastgesteld in toepassing van de bepalingen van §§ 1 en 2.

De Koning kan tevens bepalen dat in deze gevallen voorzien wordt in administratieve hulp. »; 5°) in § 3 worden de woorden « §§ 1, 2 en 2bis » vervangen door de woorden « §§ 1, 2, 2bis en 2ter » en worden de woorden « de opdrachten » vervangen door de woorden « de in die paragrafen bedoelde opdrachten ».

Art. 27.In artikel 14, § 2, van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 22 december 2003, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1°) in de Franse tekst van punt 1°, eerste lid, wordt het woord « , cédés » ingevoegd tussen het woord « délivrés » en de woorden « à titre onéreux »; 2°) in punt 2°, b), wordt het woord « verklaring » vervangen door het woord « verhoor »; 3°) in punt 2°, c), worden de woorden « die gegevens kunnen bevatten » ingevoegd tussen het woord « informatiedragers, » en de woorden « die ingevolge de wetgeving »; 4°) in dezelfde bepaling wordt het woord « die » ingevoegd tussen de woorden « of zich » en « kosteloos »; 5°) in de Franse tekst van dezelfde bepaling worden de woorden « ainsi que tous les autres livres, registres, documents, disques, bandes ou n'importe quels autres supports d'information qu'ils jugent nécessaires à l'exercice de la surveillance, » ingevoegd tussen de woorden « la surveillance » en de woorden « et en prendre des extraits »; 6°) in punt 2°, d), wordt het woord « die » ingevoegd tussen de woorden « of zich » en het woord « kosteloos »; 7°) in de Franse tekst van dezelfde bepaling worden de woorden « les autres » ingevoegd tussen het woord « tous » en het woord « livres ».

Art. 28.In artikel 14bis, § 3, eerste lid, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 22 december 2003, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1°) de woorden « te laten nemen » worden vervangen door de woorden « ervan te verstrekken »; 2°) in de Franse tekst worden de woorden « des institutions publiques qui en dépendent, ainsi que de toutes les institutions publiques qui en dépendent » vervangen door de woorden « ainsi que les institutions publiques qui en dépendent »; 3°) in de Franse tekst worden de woorden « dont ils disposent » ingevoegd tussen de woorden « tous renseignements » en de woorden « , ainsi que »; 4°) in de Franse tekst worden de woorden « actes, pièces et » ingevoegd tussen het woord « tous » en het woord « livres ».

Art. 29.In dezelfde wet wordt een artikel 14ter ingevoegd, luidende : «

Art. 14ter.- De Koning bepaalt de gevallen waarin en de regels waaronder de conclusies van inspecties uitgevoerd door de bevoegde instanties van andere lidstaten kunnen erkend worden. »

Art. 30.In artikel 15, § 2, van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 22 december 2003, wordt het woord « vervallen » ingevoegd tussen de woorden « bedorven, ontaard » en de woorden « of niet conform de bepalingen van deze wet ».

Art. 31.Artikel 16 §§ 1, 2, 3 en 4, van van dezelfde wet, gewijzigd bij de wetten van 29 december 1990, 10 juli 1997, 20 oktober 1998, 2 augustus 2002 en 22 december 2003, wordt vervangen als volgt : « § 1. Met een geldboete van 1,25 EUR tot 12,50 EUR wordt gestraft : 1°) hij die de bepalingen overtreedt van artikel 2, tweede lid, van artikel 6, §§ 1quinquies en 1sexies, van de artikelen 6septies en 12septies wat betreft de verpakking, de etikettering en de benaming van geneesmiddelen en van artikel 6ter, § 1, derde lid, of van hun uitvoeringsbesluiten; 2°) hij die bedorven, ontaarde, vervallen, vervalste of nagemaakte geneesmiddelen alsook geneesmiddelen die niet conform met de bepalingen van deze wet of haar uitvoeringsbesluiten zijn, aankoopt, bezit, verkoopt, te koop aanbiedt, aflevert, levert, verdeelt, verschaft, in- of uitvoert. § 2. Met een gevangenisstraf van acht dagen tot een maand en met een geldboete van 2,50 EUR tot 25,00 EUR of met één van die straffen alleen, wordt gestraft, hij die de bepalingen overtreedt van artikel 3, § 1, van artikel 4, van artikel 6quinquies, van artikel 6ter, § 2, van artikel 11, van artikel 12, van artikel 13 of van artikel 13bis of van hun uitvoeringsbesluiten. § 3. Met een gevangenisstraf van een maand tot één jaar en met een geldboete van 5,00 EUR tot 375,00 EUR of met één van die straffen alleen, wordt gestraft : 1°) hij die de bepalingen overtreedt van artikel 3, §§ 2, 3 of 4, artikel 6, §§ 1, 1bis, 1ter, 1quater, 1sexies of 2, van artikel 6bis, van artikel 6ter, § 1, eerste lid, van artikel 6quater, van artikel 7, van artikel 7bis, van artikel 8, van artikel 8bis, van artikel 9, van artikel 10, van artikel 12bis, van artikel 12ter , van artikel 12quater, van artikel 12quinquies of van artikel 12sexies of van hun uitvoeringsbesluiten alsook van de artikelen 6, § 1quinquies, 6septies en 12septies of van hun uitvoeringsbesluiten voor zover deze verrichtingen niet beoogd zijn bij § 1 van dit artikel; 2°) hij die weigert de bezoeken, inspecties, onderzoeken, controles, verhoren, inzage van documenten, monsterneming, verzameling van bewijsmateriaal of inbeslagneming of andere te laten verrichten door de statutaire of de contractuele personeelsleden zoals voorzien in artikel 14 of van de uitvoeringsbesluiten ervan alsook hij die zich ertegen verzet; 3°) hij die geneesmiddelen welke bestemd zijn om verkocht, te koop aangeboden, afgeleverd, geleverd, verdeeld, verschaft, in- of uitgevoerd te worden, vervalst of nagemaakt heeft of laten vervalsen of namaken heeft; 4°) hij bij wie geneesmiddelen zijn gevonden bestemd voor verkoop, het te koop aanbieden, aflevering, levering, verdeling, verschaffing, in- of uitvoer, en die ze verkoopt, te koop aanbiedt, aflevert, levert, verdeelt, verschaft, in- of uitvoert, wetende dat ze bedorven, ontaard, vervallen, vervalst, nagemaakt of niet conform met de bepalingen van deze wet of haar uitvoeringsbesluiten zijn; 5°) hij die, met overtreding van het bepaalde in artikel 3, eerste lid, van bovenvermelde Verordening (EG) Nr. 726/2004, een in de bijlage bij die Verordening genoemd geneesmiddel in de handel brengt, zonder dat daarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven als bedoeld in die Verordening. § 4. Met gevangenisstraf van drie maanden tot vijf jaar en met een geldboete van 25,00 EUR tot 2.500,00 EUR of met één van die straffen alleen, wordt gestraft, hij die de bepalingen overtreedt van de ter uitvoering van deze wet genomen besluiten met betrekking tot geneesmiddelen die slaapmiddelen, verdovende middelen, psychotrope stoffen of stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen of psychotrope stoffen bevatten die afhankelijkheid kunnen teweeg brengen en waarvan de lijst is vastgesteld door de Koning. »

Art. 32.In artikel 17 van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 20 oktober 1998 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 februari 2001 en bij de wet van 22 december 2003, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1°) § 1, vierde lid, wordt vervangen als volgt : « Bij samenloop van verschillende overtredingen, worden de bedragen waarvan de betaling de strafvordering doet vervallen samengevoegd, zonder dat ze evenwel hoger mogen zijn dan het dubbel van het maximumbedrag van de geldboete waarmee de overtreding waarop de hoogste geldboete staat, bestraft wordt. »; 2°) tussen het zesde en zevende lid, worden de volgende leden ingevoegd : « Wanneer de overtreding van de bepalingen van deze wet of haar uitvoeringsbesluiten kosten van analyse of van deskundig onderzoek heeft veroorzaakt, kan de som worden verhoogd met het bedrag van die kosten of met een gedeelte ervan; het gedeelte van de som dat gestort is om die kosten te dekken, wordt toegewezen aan de instelling of aan de persoon die ze heeft gemaakt.

De persoon aan wie de betaling van de geldboete wordt voorgesteld kan op verzoek bij de ambtenaar - jurist bedoeld in het eerste lid inzage krijgen van het dossier met betrekking tot de hem ten laste gelegde inbreuk.

Het voorstel tot betaling bedoeld in het eerste lid wordt aan de dader van de inbreuk gezonden binnen de drie maanden na de datum van het proces-verbaal.

De werkgever is burgerrechtelijk aansprakelijk voor de betaling van de boete die aan zijn aangestelde is voorgesteld. »; 3°) Er worden een § 3 en een § 4 toegevoegd, luidende : « § 3. Het recht toebedeeld in § 1 kan niet worden uitgeoefend wanneer de zaak reeds bij de rechtbank aanhangig is gemaakt of wanneer van de onderzoeksrechter het instellen van een onderzoek is gevorderd. § 4. De eventueel aan een ander veroorzaakte schade dient geheel vergoed te zijn vooraleer de mogelijkheid voorzien in § 1 kan worden toegepast. De betaling van de som kan evenwel worden voorgesteld op voorwaarde dat de dader in een geschrift zijn burgerlijke aansprakelijkheid voor het schadeverwekkende feit heeft erkend en hij het bewijs heeft geleverd van de vergoeding van het niet - betwiste gedeelte van de schade en de regeling ervan. In ieder geval kan het slachtoffer zijn rechten doen gelden voor de bevoegde rechtbank. In dat geval is het aanvaarden van de minnelijke schikking door de dader een onweerlegbaar vermoeden van zijn fout. »

Art. 33.In artikel 19bis, § 2 van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983, en gewijzigd bij de wet van 22 december 2003 worden de woorden « vijftig frank » en de woorden « vijftienduizend frank » vervangen door respectievelijk de woorden « 1,25 EUR » en de woorden « 375,00 EUR ».

Art. 34.In dezelfde wet wordt een artikel 19ter ingevoegd, luidende : «

Art. 19ter.- § 1. Iedere beslissing van de minister of zijn afgevaardigde genomen in toepassing van deze wet of haar uitvoeringsbesluiten wordt nauwkeurig met redenen omkleed.

Onverminderd de toepassing van de wet van 11 april 1994 betreffende de openbaarheid van bestuur, worden de beslissingen van de minister of zijn afgevaardigde bekendgemaakt aan de belanghebbenden met vermelding van de eventuele bezwaar - of beroepsmogelijkheden die voorzien zijn bij deze wet of haar uitvoeringsbesluiten en van de termijn waarbinnen deze mogelijkheden moeten benut worden.

De beslissingen om een vergunning voor het in de handel brengen of registratie te verlenen of in te trekken worden voor het publiek toegankelijk gemaakt. § 2. De beslissingen tot verlening van de vergunning voor het in de handel brengen of registratie, tot weigering of tot intrekking ervan, alsook de beslissingen tot vernietiging van de beslissingen tot weigering of tot intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen of registratie, tot het verbieden van de levering en tot het uit de handel nemen van een geneesmiddel alsmede de redenen hiertoe worden ter kennis van het Europees Bureau gebracht.

Indien deze maatregelen een weerslag kunnen hebben op de bescherming van de volksgezondheid in derde landen worden deze eveneens ter kennis gebracht van de bevoegde internationale organisaties, met een aan het Europees Bureau gerichte kopie. »

Art. 35.In dezelfde wet wordt een artikel 19quater ingevoegd, luidende : «

Art. 19quater.- § 1. Alle in het kader van deze wet of haar uitvoeringsbesluiten opgerichte of erkende organen en commissies maken hun huishoudelijk reglement voor het publiek toegankelijk alsook de agenda's en notulen van hun vergaderingen, samen met de genomen besluiten, bijzonderheden over de stemmingen en motiveringen, inclusief minderheidsstandpunten. § 2. De personeelsleden van het Directoraat generaal Geneesmiddelen bij de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu alsook externe experten en leden van de in § 1 bedoelde organen en commissies mogen geen financiële of andere belangen in de farmaceutische industrie hebben waardoor hun onpartijdigheid in het gedrang zou kunnen komen. Deze personen verstrekken jaarlijks een verklaring omtrent hun financiële en andere belangen. Deze verklaringen worden voor het publiek toegankelijk gemaakt. »

Art. 36.In dezelfde wet wordt een artikel 19quinquies ingevoegd, luidende : «

Art. 19quinquies.- De artikelen 6, 6bis, 6septies, 8bis en 12sexies zijn niet van toepassing op geneesmiddelen : - die niet industrieel worden vervaardigd of - die niet door middel van een industrieel procédé worden vervaardigd. »

Art. 37.In dezelfde wet wordt een artikel 19sexies ingevoegd, luidende : «

Art. 19sexies.- De Koning kan de bepalingen van deze wet coördineren met de bepalingen die er uitdrukkelijk of impliciet wijzigingen hebben in aangebracht tot het tijdstip van de coördinatie.

Te dien einde kan Hij : - de te coördineren bepalingen anders inrichten, opnieuw ordenen en vernummeren; - de verwijzingen in de te coördineren bepalingen wijzigen, teneinde ze met de nieuwe nummering in overeenstemming te brengen; - de redactie van de te coördineren bepalingen wijzigen teneinde ze met elkaar in overeenstemming te brengen en de terminologie ervan uniform te maken zonder afbreuk te doen aan de erin neergelegde beginselen.

De coördinatie krijgt het volgende opschrift : « Wet op de geneesmiddelen, gecoördineerd op... ». » HOOFDSTUK III. - Wijzigingen van de wet van 21 juni 1983 betreffende gemedicineerde dierenvoeders

Art. 38.In artikel 1 van de wet van 21 juni 1983 betreffende de gemedicineerde dierenvoeders, vervangen bij het koninklijk besluit van 7 maart 1995, wordt het punt 2° opgeheven.

Art. 39.In artikel 2 van dezelfde wet vervallen de woorden « gemedicineerde voormengsels en ».

Art. 40.In artikel 3, 1°, van dezelfde wet vervallen de woorden « gemedicineerde voormengsels en ».

Art. 41.Artikel 5, eerste lid, van dezelfde wet wordt opgeheven.

Art. 42.Artikel 6 van dezelfde wet wordt opgeheven.

Art. 43.In artikel 8, eerste lid, vervallen de woorden « gemedicineerde voormengsels of ».

Art. 44.In artikel 9 van dezelfde wet worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het eerste lid vervallen de woorden « gemedicineerde voormengsels en »;2° in het derde lid vervallen de woorden « gemedicineerde voormengsels en »;3° in het vierde lid vervallen de woorden « gemedicineerde voormengsels en ».

Art. 45.In het artikel 11, § 1, van dezelfde wet, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het punt 4, a), vervallen de woorden « een gemedicineerd voormengsel of »;2° het punt 4, b), wordt opgeheven.

Art. 46.In artikel 12 van dezelfde wet, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 februari 2001, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in § 1 vervallen de woorden « gemedicineerde voormengsels en »;2° in § 2, eerste en derde zin, vervallen de woorden « gemedicineerde voormengsels en »;3° in § 3, eerste lid, vervallen de woorden « gemedicineerde voormengsels en »;4° in § 3, tweede lid, vervallen de woorden « gemedicineerde voormengsels en »;5° in § 4 vervallen de woorden « gemedicineerde voormengsels en ».

Art. 47.In artikel 13 van dezelfde wet vervallen de woorden « gemedicineerde voormengsels en ».

Art. 48.In artikel 14, eerste lid, van dezelfde wet, vervallen de woorden « gemedicineerde voormengsels of ». HOOFDSTUK IV. - Wijzigingen van de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde

Art. 49.In hoofdstuk VI van de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde wordt een artikel 27bis ingevoegd, luidende : «

Art. 27bis.- § 1. In geval van inbreuken op de bepalingen van deze wet of van de ter uitvoering ervan genomen besluiten kan de daartoe door de Koning aangewezen ambtenaar-jurist binnen de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu een som vaststellen, waarvan de vrijwillige betaling door de dader van de inbreuk een einde maakt aan de strafvordering. In geval van nietbetaling alsook in het geval de ambtenaar-jurist geen voorstel tot betaling doet, zal het dossier aan de procureur des Konings worden overgezonden.

Een jaarlijks verslag dat de resultaten van de in het vorige lid bedoelde activiteiten uiteenzet, wordt opgesteld.

Het bedrag waarvan de betaling de strafvordering doet vervallen, mag niet lager zijn dan het minimum van de geldboete bepaald voor de overtreding van de betrokken wetsbepaling, noch hoger dan het bepaalde maximum.

Bij samenloop van verschillende overtredingen, worden de bedragen waarvan de betaling de strafvordering doet vervallen samengevoegd, zonder dat ze evenwel hoger mogen zijn dan het dubbel van het maximumbedrag van de geldboete waarmee de overtreding waarop de hoogste geldboete staat, bestraft wordt.

Bij herhaling binnen een termijn van drie jaren na de betaling van de som die de strafvordering doet vervallen, vastgesteld wegens overtreding van deze wet en haar uitvoeringsbesluiten, kan de som worden verdubbeld.

Het bedrag van de sommen wordt vermeerderd met de opdeciemen die van toepassing zijn op de boetes voorzien in het Strafwetboek en, in voorkomend geval, verhoogd met de kosten van de expertise.

Wanneer de overtreding van de bepalingen van deze wet of haar uitvoeringsbesluiten kosten van analyse of van deskundig onderzoek heeft veroorzaakt, kan de som worden verhoogd met het bedrag van die kosten of met een gedeelte ervan; het gedeelte van de som dat gestort is om die kosten te dekken, wordt toegewezen aan de instelling of aan de persoon die ze gemaakt heeft.

De persoon aan wie de betaling van de geldboete wordt voorgesteld kan op verzoek bij de ambtenaar - jurist bedoeld in het eerste lid inzage krijgen van het dossier met betrekking tot de hem ten laste gelegde inbreuk.

Het voorstel tot betaling bedoeld in het eerste lid wordt aan de dader van de inbreuk gezonden binnen de drie maanden na de datum van het proces-verbaal.

De regels van betaling worden bepaald door de Koning alsook de andere regels nodig voor de uitvoering van dit artikel.

De werkgever is burgerrechtelijk aansprakelijk voor de betaling van de boete die aan zijn aangestelde is voorgesteld. § 2. Het recht toebedeeld in § 1 kan niet worden uitgeoefend wanneer de zaak reeds bij de rechtbank aanhangig is gemaakt of wanneer van de onderzoeksrechter het instellen van een onderzoek is gevorderd. § 3. De eventueel aan een ander veroorzaakte schade dient geheel vergoed te zijn vooraleer de mogelijkheid voorzien in § 1 kan worden toegepast. De betaling van de som kan evenwel worden voorgesteld op voorwaarde dat de dader in een geschrift zijn burgerlijke aansprakelijkheid voor het schadeverwekkende feit heeft erkend en hij het bewijs heeft geleverd van de vergoeding van het niet - betwiste gedeelte van de schade en de regeling ervan. In ieder geval kan het slachtoffer zijn rechten doen gelden voor de bevoegde rechtbank. In dat geval is het aanvaarden van de minnelijke schikking door de dader een onweerlegbaar vermoeden van zijn fout. § 4. Dit artikel is niet van toepassing op de inbreuken die zijn vastgesteld ter uitvoering van het koninklijk besluit van 22 februari 2001 houdende organisatie van de controles die worden verricht door het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen en tot wijziging van diverse wettelijke bepalingen. » HOOFDSTUK V. - Overgangsmaatregelen

Art. 50.De Koning kan voor de geneesmiddelen die in de handel zijn of waarvoor een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of registratie in behandeling is op de dag van inwerkingtreding van deze wet overgangsmaatregelen bepalen voor wat betreft de toepassing van de bepalingen van deze wet.

Kondigen deze wet af, bevelen dat zij met 's Lands zegel zal worden bekleed en door het Belgisch Staatsblad zal worden bekendgemaakt.

Gegeven te Brussel, 1 mei 2006.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, R. DEMOTTE Met 's Lands zegel gezegeld : De Minister van Justitie, Mevr. L. ONKELINX _______ Nota's Stukken van de Kamer van volksvertegenwoordigers : 51-2189 - 2005/2006 : Nr. 1 : Wetsontwerp Nr. 2 : Verslag Nr. 3 : Tekst verbeterd door de commissie Nr. 4 : Amendementen Nr. 5 : Tekst aangenomen in plenaire vergadering en overgezonden aan de Senaat Integraal verslag : 8 en 9 maart 2005 Stukken van de Senaat : 3-1615 - 2005/2006 Nr. 1 : Ontwerp geëvoceerd door de Senaat Nr. 2 : Verslag Nr. 3 : Beslissing om niet te amenderen Handelingen van de Senaat : 30 maart 2006.