20 OKTOBER 1998. - Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

De Kamers hebben aangenomen en Wij bekrachtigen hetgeen volgt :

Artikel 1.Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 78 van de Grondwet.

Art. 2.Artikel 1 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, vervangen door de wet van 21 juni 1983, wordt vervangen door de volgende bepalingen : «

Artikel 1.Onder geneesmiddel wordt verstaan elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij mens of dier.

Elke enkelvoudige of samengestelde substantie die aan mens of dier toegediend kan worden teneinde een medische diagnose te stellen of om organische functies bij mens of dier te herstellen, te verbeteren of te wijzigen, wordt eveneens als geneesmiddel beschouwd. »

Art. 3.Artikel 1bis, § 3, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983, wordt aangevuld met de volgende zin : « Hij kan bovendien een systeem van toezicht en controle instellen, gebaseerd op de tussenkomst van instanties erkend door de minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft en die aangemeld worden bij de Europese Commissie. »

Art. 4.Artikel 6, § 1, eerste lid, van dezelfde wet, gewijzigd bij de wetten van 21 juni 1983 en 12 december 1997, wordt vervangen als volgt : « Onverminderd de toepassing van de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van de giftstoffen, slaap- en verdovende middelen, ontsmettingsstoffen en antiseptica, kan de Koning in het belang van de volksgezondheid, regels stellen en toezicht uitoefenen op de invoer, de uitvoer, de fabricage, de bereiding, het verpakken, de verpakking, de benaming, de inhoud, de etikettering van de verpakkingen, het onder zich houden, het bewaren, het vervoer, de distributie, het te koop aanbieden, het verkopen, het afstaan onder bezwarende titel of om niet, het afleveren van geneesmiddelen alsmede de geneesmiddelenbewaking. »

Art. 5.Artikel 6quater van dezelfde wet, vervangen door de wet van 20 december 1995, wordt vervangen door de volgende bepalingen : «

Art. 6quater.Het geneesmiddel voor menselijk gebruik, geregistreerd conform artikel 6 of dat geniet van een vergunning voor het in de handel brengen bedoeld in artikel 3 van de Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, wordt onderworpen aan een doorzichtigheidsanalyse volgens de regels en voorwaarden voorgeschreven door de Koning. Deze analyse wordt gevraagd hetzij door de registratiehouder, hetzij door de minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft.

Te dien einde richt de Koning bij het ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu een Doorzichtigheidscommissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik op, waarvan Hij de werkingsregels en de samenstelling vaststelt op voorstel van de minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft.

De Doorzichtigheidscommissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik geeft een gemotiveerd advies inzake het innoverend karakter van het geneesmiddel, zijn plaats binnen zijn farmacologische groep en zijn belang in de medische praktijk in functie van de therapeutische behoeften.

Zij brengt eveneens een advies uit over de posologie van het geneesmiddel in vergelijking met de posologie, de behandelingsduur en -kosten verbonden aan andere geneesmiddelen van dezelfde therapeutische klasse of van een vergelijkbare therapeutische klasse.

Het advies inzake doorzichtigheid wordt meegedeeld aan de ministers die respectievelijk Sociale Zaken en Economische Zaken onder hun bevoegdheid hebben, vergezeld, in voorkomend geval, van de documenten en rapporten die tot basis van dit advies hebben gediend. De leden van de door de minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft aangewezen beroepsgroepen vermeld in het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de geneeskunst, de verpleegkunde, de paramedische beroepen en de geneeskundige commissies hebben toegang tot de bedoelde adviezen inzake doorzichtigheid. »

Art. 6.Artikel 6quinquies van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 20 december 1995, wordt vervangen door de volgende bepalingen : «

Art. 6quinquies.Het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik geregistreerd conform artikel 6 of dat geniet van een vergunning voor het in de handel brengen bedoeld in artikel 3 van de Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, wordt onderworpen aan een doorzichtigheidsanalyse volgens de regels en voorwaarden voorgeschreven door de Koning.

Te dien einde richt de Koning bij het ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu een Doorzichtigheidscommissie voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op, waarvan Hij de werkingsregels en de samenstelling vaststelt op voorstel van de ministers die respectievelijk Volksgezondheid en Landbouw onder hun bevoegdheid hebben.

De Doorzichtigheidscommissie voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik geeft een advies inzake het innoverend karakter van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, zijn plaats binnen zijn farmacologische groep en zijn belang in de diergeneeskundige praktijk in functie van de therapeutische behoeften. De minister die Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, bepaalt de instanties alsook de beroepsgroepen aan welke het advies bedoeld in het vorige lid dient meegedeeld te worden. »

Art. 7.Artikel 14, § 1, van dezelfde wet, wordt aangevuld met een lid, luidend als volgt : « De Koning kan bij een in ministerraad overlegd besluit ambtenaren of beambten van andere ministeries aanwijzen voor het toezicht op de voorwerpen, apparaten, enkelvoudige of samengestelde substanties bedoeld in artikel Ibis van deze wet. »

Art. 8.Artikel 16, § 3, van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 21 juni 1983, wordt aangevuld met een 5°, luidend als volgt : « 5° hij die, met overtreding van het bepaalde in artikel 3, lid 1, van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor geneesmiddelenbeoordeling, een in deel A van de bijlage bij die Verordening genoemd geneesmiddel in de handel brengt, zonder dat daarvoor een vergunning is afgegeven als bedoeld in die Verordening. »

Art. 9.Artikel 17 van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 21 juni 1983, wordt vervangen door de volgende bepalingen : «

Art. 17.In geval van inbreuken op de bepalingen van deze wet of van de ter uitvoering ervan genomen besluiten kan de daartoe door de Koning aangewezen ambtenaarjurist binnen het ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu een som vaststellen, waarvan de vrijwillige betaling door de dader van de inbreuk een einde maakt aan de strafvordering. In geval van niet-betaling alsook in het geval de ambtenaarjurist geen voorstel tot betaling doet, zal het dossier aan de procureur des Konings worden overgemaakt.

Een jaarlijks verslag dat de resultaten van de activiteiten vermeld in het vorige lid uiteenzet, zal worden opgesteld.

Het bedrag waarvan de betaling de strafvordering doet vervallen, mag niet lager zijn dan het minimum van de geldboete bepaald voor de overtreding van de betrokken wetsbepaling, noch hoger dan het vijfvoudige van dit minimum.

Bij samenloop van verschillende overtredingen, worden de bedragen waarvan de betaling de strafvordering doet vervallen samengevoegd, zonder dat ze evenwel hoger mogen zijn dan het dubbel van het maximumbedrag als bedoeld in voorgaand lid.

Het bedrag van de sommen wordt vermeerderd met de opdeciemen die van toepassing zijn op de boetes voorzien in het Strafwetboek en, in voorkomend geval, verhoogd met de kosten van de expertise.

De modaliteiten van betaling worden bepaald door de Koning.

De som wordt gestort op de bijzondere rekening van het budget van het ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu. Deze rekening strekt ertoe de kosten van de werking van de Algemene Farmaceutische Inspectie te dekken overeenkomstig de regels nader te bepalen door de Koning. Zolang die regels niet bepaald zijn, zijn de bepalingen betreffende de Rijkscomptabiliteit van toepassing. »

Art. 10.In artikel l9bis, § 1, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983, worden de woorden « artikel 1 » vervangen door de woorden « de artikelen 1 en 1bis ».

Art. 11.In de artikelen 3, 6, § 1, derde en vierde lid, 7, tweede lid, 8 en 13, tweede lid, van dezelfde wet worden de woorden « de minister van Volksgezondheid en van het Gezin » telkens vervangen door de woorden « de minister die Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft ».

Art. 12.In artikel 5, § 1, van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 29 april 1996, worden de woorden « ministerie van Volksgezondheid » vervangen door de woorden « ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu ».

In de artikelen 6, § 1, tweede lid, en 14, § 1, van dezelfde wet, worden de woorden « ministerie van Volksgezondheid en van het Gezin » telkens vervangen door de woorden « ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu ».

Kondigen deze wet af, bevelen dat zij met 's Lands zegel zal worden bekleed en door het Belgisch Staatsblad zal worden bekendgemaakt.

Gegeven te Brussel, 20 oktober 1998.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, M. COLLA Met 's Lands zegel gezegeld : De Minister van, Justitie, T. VAN PARIJS _______ Nota (1) Gewone zitting 1997-1998 : Kamer van volksvertegenwoordigers : Parlementaire stukken.- Wetsontwerp, nr. 1617/1. - Amendementen, nrs. 1617/2 en 3. - Verslag van Mevr. Van Kessel, nr. 1617/4. - Tekst aangenomen door de Commissie, nr. 1617/5. - Tekst aangenomen in plenaire vergadering en overgezonden aan de Senaat, nr. 1617/6.

Parlementaire Handelingen. - Zittingen van 15 en 16 juli 1998.

Gewone zitting 1997-1998 : Senaat : Gedrukte stukken : nr. 1072/1 : ontwerp overgezonden door de Kamer van volksvertegenwoordigers; nr. 1072/2 : ontwerp niet geëvoceerd door de Senaat.