20 OCTOBRE 1998. - Loi modifiant la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Les Chambres ont adopté et Nous sanctionnons ce qui suit :

Article 1er.La présente loi règle une matière visée à l'article 78 de la Constitution.

Art. 2.L'article 1er de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, remplacé par la loi du 21 juin 1983Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/06/1983 pub. 23/11/2010 numac 2010000659 source service public federal interieur Loi relative aux aliments médicamenteux pour animaux. - Coordination officieuse en langue allemande fermer, est remplacé par les dispositions suivantes : «

Article 1er.On entend par médicament, toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales.

Toute substance ou composition pouvant être administrée à l'homme ou à l'animal en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques chez l'homme ou l'animal est également considérée comme médicament. »

Art. 3.L'article 1erbis, § 3, de la même loi, inséré par la loi du 21 juin 1983Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/06/1983 pub. 23/11/2010 numac 2010000659 source service public federal interieur Loi relative aux aliments médicamenteux pour animaux. - Coordination officieuse en langue allemande fermer, est complété par la phrase suivante: « Il peut en outre instaurer un système de surveillance et de contrôle fondé sur l'intervention d'organismes agréés par le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions et qui sont notifiés à la Commission européenne. »

Art. 4.L'article 6, § 1er, alinéa 1er, de la même loi, modifié par les lois des 21 juin 1983 et 12 décembre 1997, est remplacé comme suit : « Sans préjudice de l'application de la loi du 24 février 1921Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/02/1921 pub. 17/12/2004 numac 2004000617 source service public federal interieur Loi concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, désinfectantes ou antiseptiques. - Traduction allemande fermer concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, désinfectantes ou antiseptiques, le Roi peut, dans l'intérêt de la santé publique, réglementer et surveiller l'importation, l'exportation, la fabrication, la préparation, le conditionnement, la présentation, la dénomination, la contenance, l'étiquetage des conditionnements, la détention, la conservation, le transport, la distribution, l'offre en vente, la vente, la cession à titre onéreux ou gratuit, la délivrance des médicaments ainsi que la pharmacovigilance. »

Art. 5.L'article 6quater de la même loi, remplacé par la loi du 20 décembre 1995, est remplacé par les dispositions suivantes : «

Art. 6quater.Le médicament à usage humain, enregistré conformément à l'article 6 ou qui bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché visée à l'article 3 du Règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, est soumis à une analyse de transparence selon les règles et les conditions prescrites par le Roi. Cette analyse est demandée soit par le titulaire d'enregistrement, soit par le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.

A cette fin, le Roi crée au sein du ministère des Affairés sociales, de la Santé publique et de l'Environnement une Commission de Transparence pour les médicaments à usage humain dont Il fixe les règles de fonctionnement et la composition sur la proposition du ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.

La Commission de Transparence pour les médicaments à usage humain donne un avis motivé sur le caractère innovant du médicament, sa place au sein de son groupe pharmacologique et son intérêt dans la pratique médicale en fonction des besoins thérapeutiques.

Elle émet également un avis sur la posologie du médicament par comparaison avec la posologie, la durée et le coût du traitement liés à d'autres médicaments appartenant à la même classe thérapeutique ou à une classe thérapeutique comparable.

L'avis de transparence est communiqué aux ministres qui ont respectivement les Affaires sociales et les Affaires économiques dans leurs attributions, accompagné, le cas échéant, des documents et rapports ayant servi de base à cet avis. Les membres des groupes professionnels visés à l'arrêté royal n° 78 du 10novembre 1967 relatif à l'exercice de l'art de guérir, de l'art infirmier, des professions paramédicales et aux commissions médicales et désignés par le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions ont accès aux avis de transparence en question. »

Art. 6.L'article 6quinquies de la même loi, inséré par la loi du 20 décembre 1995, est remplacé par les dispositions suivantes : «

Art. 6quinquies.Le médicament à usage vétérinaire, enregistré conformément à l'article 6 ou qui bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché visée à l'article 3 du Réglement (CEE) no 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, est soumis à une analyse de transparence selon les règles et les conditions prescrites par le Roi.

A cette fin, le Roi crée au sein du ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement une Commission de Transparence pour les médicaments à usage vétérinaire dont Il fixe les règles de fonctionnement et la composition sur la proposition des ministres qui ont respectivement la Santé publique et l'Agriculture dans leurs attributions.

La Commission de Transparence pour les médicaments à usage vétérinaire donne un avis sur le caractère innovant du médicament à usage vétérinaire, sa place au sein de son groupe pharmacologique et son intérêt dans la pratique vétérinaire en fonction des besoins thérapeutiques. Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions détermine les instances ainsi que les groupes professionnels auxquels l'avis prévu à l'alinéa précédent doit être communiqué. »

Art. 7.L'article 14, § 1er, de la même loi, est complété par un alinéa, rédigé comme suit : « Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, désigner des fonctionnaires ou agents d'autres ministères pour la surveillance d'objets, appareils, substances ou compositions visés à l'article 1erbis de la présente loi. »

Art. 8.L'article 16, § 3, de la même loi, remplacé par la loi du 21 juin 1983Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/06/1983 pub. 23/11/2010 numac 2010000659 source service public federal interieur Loi relative aux aliments médicamenteux pour animaux. - Coordination officieuse en langue allemande fermer, est complété par un 5°, rédigé comme suit : « 5° celui qui, contrevenant à l'article 3, alinéa 1er, du Règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, met sur le marché un médicament cité dans la partie A de l'annexe de ce Règlement, sans qu'une autorisation visée par ce Règlement ait été délivrée à cet effet. »

Art. 9.L'article 17 de la même loi, remplacé par la loi du 21 juin 1983Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/06/1983 pub. 23/11/2010 numac 2010000659 source service public federal interieur Loi relative aux aliments médicamenteux pour animaux. - Coordination officieuse en langue allemande fermer, est remplacé par les dispositions suivantes : «

Art. 17.En cas d'infractions aux dispositions de la présente loi, ou des arrêtés pris en exécution de celle-ci, le fonctionnaire-juriste, désigné à cette fin par le Roi au sein du ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement, peut fixer une somme dont le paiement volontaire par l'auteur de l'infraction éteint l'action publique. En cas de non-paiement ainsi que dans le cas où le fonctionnairejuriste ne formule aucune proposition de paiement, le dossier sera transmis au procureur du Roi.

Un rapport annuel sera rédigé exposant le résultat des activités visées à l'alinéa précédent.

Le montant dont le paiement éteint l'action publique ne peut être inférieur au minimum de l'amende prévue pour l'infraction à la disposition légale concernée, ni supérieur au quintuple de ce minimum.

En cas de concours de plusieurs infractions, les montants dont le paiement éteint l'action publique sont cumulés, sans qu'ils puissent toutefois excéder le double du maximum prévu à l'alinéa précédent.

Le montant de ces sommes est majoré des décimes additionnels qui sont d'application aux amendes prévues par le Code pénal et augmenté, le cas échéant, des frais d'expertise.

Les modalités de paiement sont déterminées par le Roi.

La somme est versée au compte particulier du budget du ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement. Ce compte sert à couvrir les frais de fonctionnement de l'Inspection générale de la Pharmacie suivant les règles à préciser par le Roi.

Tant que ces règles ne sont pas établies les dispositions concernant la comptabilité de l'Etat restent d'application. »

Art. 10.A l'article 19bis, § 1er, de la même loi, inséré par la loi du 21 juin 1983Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/06/1983 pub. 23/11/2010 numac 2010000659 source service public federal interieur Loi relative aux aliments médicamenteux pour animaux. - Coordination officieuse en langue allemande fermer, les mots « article 1er » sont remplacés par les mots « des articles 1er et 1erbis ».

Art. 11.Dans les articles 3, 6, § 1er, alinéa 3 et 4, 7, alinéa 2, 8 et 13, alinéa 2, de la même loi, les mots « ministre de la Santé publique et de la Famille » sont chaque fois remplacés par « ministre qui a la Santé publique dans ses attributions ».

Art. 12.Dans l'article 5, § 1er, de la même loi, remplacé par la loi du 29 avril 1996, les mots « ministère de la Santé publique » sont remplacés par les mots » ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement ».

Dans les articles 6, § 1er, alinéa 2, et 14, § 1er, de la même loi, les mots « ministère de la Santé publique et de la Famille » sont remplacés chaque fois par les mots « ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement ».

Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soit revêtue du sceau de l'Etat et publiée par le Moniteur belge.

Donné à Bruxelles, le 20 octobre 1998.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre de la Santé Publique et des Pensions, M. COLLA Scellé du sceau d'Etat : Le Ministre de la Justice, T. VAN PARIJS _______ Note (1) Session 1997-1998 : Chambre des représentants : Documents parlementaires.- Projet de loi, n° 1617/1. - Amendements, nos 1617/2 et 3. - Rapport de Mme Van Kessel, n° 1617/4. - Texte adopté par la Commission, n° 1617/5. - Texte adopté en séance plénière et transmis au Sénat, n° 1617/6.

Annales parlementaires. - Séances des 15 et 16 juillet 1998.

Session ordinaire 1997-1998 : Sénat : Documents : n° 1072/1 : projet transmis par la Chambre des représentants; n° 1072/2 : projet non évoqué par le Sénat.