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| Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments | Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen |
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| MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 20 OCTOBRE 1998. - Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Les Chambres ont adopté et Nous sanctionnons ce qui suit : | MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 20 OKTOBER 1998. - Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. De Kamers hebben aangenomen en Wij bekrachtigen hetgeen volgt : Artikel 1.Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel |
Article 1er.La présente loi règle une matière visée à l'article 78 de |
78 van de Grondwet. |
| la Constitution. | |
Art. 2.L'article 1er de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, |
Art. 2.Artikel 1 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, |
| remplacé par la loi du 21 juin 1983, est remplacé par les dispositions suivantes : « Article 1er.On entend par médicament, toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales. Toute substance ou composition pouvant être administrée à l'homme ou à l'animal en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques chez l'homme ou l'animal est également considérée comme médicament. » |
vervangen door de wet van 21 juni 1983, wordt vervangen door de volgende bepalingen : « Artikel 1.Onder geneesmiddel wordt verstaan elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij mens of dier. Elke enkelvoudige of samengestelde substantie die aan mens of dier toegediend kan worden teneinde een medische diagnose te stellen of om organische functies bij mens of dier te herstellen, te verbeteren of te wijzigen, wordt eveneens als geneesmiddel beschouwd. » Art. 3.Artikel 1bis, § 3, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van |
Art. 3.L'article 1erbis, § 3, de la même loi, inséré par la loi du 21 |
21 juni 1983, wordt aangevuld met de volgende zin : |
| juin 1983, est complété par la phrase suivante: | |
| « Il peut en outre instaurer un système de surveillance et de contrôle | « Hij kan bovendien een systeem van toezicht en controle instellen, |
| fondé sur l'intervention d'organismes agréés par le ministre qui a la | gebaseerd op de tussenkomst van instanties erkend door de minister die |
| Santé publique dans ses attributions et qui sont notifiés à la | de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft en die aangemeld |
| Commission européenne. » | worden bij de Europese Commissie. » |
Art. 4.L'article 6, § 1er, alinéa 1er, de la même loi, modifié par |
Art. 4.Artikel 6, § 1, eerste lid, van dezelfde wet, gewijzigd bij de |
| les lois des 21 juin 1983 et 12 décembre 1997, est remplacé comme suit | wetten van 21 juni 1983 en 12 december 1997, wordt vervangen als volgt |
| : | : |
| « Sans préjudice de l'application de la loi du 24 février 1921 | « Onverminderd de toepassing van de wet van 24 februari 1921 |
| concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, | betreffende het verhandelen van de giftstoffen, slaap- en verdovende |
| stupéfiantes, désinfectantes ou antiseptiques, le Roi peut, dans | middelen, ontsmettingsstoffen en antiseptica, kan de Koning in het |
| l'intérêt de la santé publique, réglementer et surveiller | belang van de volksgezondheid, regels stellen en toezicht uitoefenen |
| l'importation, l'exportation, la fabrication, la préparation, le | op de invoer, de uitvoer, de fabricage, de bereiding, het verpakken, |
| conditionnement, la présentation, la dénomination, la contenance, | de verpakking, de benaming, de inhoud, de etikettering van de |
| l'étiquetage des conditionnements, la détention, la conservation, le | verpakkingen, het onder zich houden, het bewaren, het vervoer, de |
| transport, la distribution, l'offre en vente, la vente, la cession à | distributie, het te koop aanbieden, het verkopen, het afstaan onder |
| titre onéreux ou gratuit, la délivrance des médicaments ainsi que la | bezwarende titel of om niet, het afleveren van geneesmiddelen alsmede |
| pharmacovigilance. » | de geneesmiddelenbewaking. » |
Art. 5.L'article 6quater de la même loi, remplacé par la loi du 20 |
Art. 5.Artikel 6quater van dezelfde wet, vervangen door de wet van 20 |
| décembre 1995, est remplacé par les dispositions suivantes : | december 1995, wordt vervangen door de volgende bepalingen : |
| « Art. 6quater.Le médicament à usage humain, enregistré conformément |
« Art. 6quater.Het geneesmiddel voor menselijk gebruik, geregistreerd |
| à l'article 6 ou qui bénéficie d'une autorisation de mise sur le | conform artikel 6 of dat geniet van een vergunning voor het in de |
| marché visée à l'article 3 du Règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du | handel brengen bedoeld in artikel 3 van de Verordening (EEG) nr. |
| 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, est soumis à une analyse de transparence selon les règles et les conditions prescrites par le Roi. Cette analyse est demandée soit par le titulaire d'enregistrement, soit par le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions. A cette fin, le Roi crée au sein du ministère des Affairés sociales, de la Santé publique et de l'Environnement une Commission de Transparence pour les médicaments à usage humain dont Il fixe les règles de fonctionnement et la composition sur la proposition du ministre qui a la Santé publique dans ses attributions. La Commission de Transparence pour les médicaments à usage humain donne un avis motivé sur le caractère innovant du médicament, sa place au sein de son groupe pharmacologique et son intérêt dans la pratique médicale en fonction des besoins thérapeutiques. Elle émet également un avis sur la posologie du médicament par comparaison avec la posologie, la durée et le coût du traitement liés à d'autres médicaments appartenant à la même classe thérapeutique ou à une classe thérapeutique comparable. L'avis de transparence est communiqué aux ministres qui ont respectivement les Affaires sociales et les Affaires économiques dans leurs attributions, accompagné, le cas échéant, des documents et rapports ayant servi de base à cet avis. Les membres des groupes professionnels visés à l'arrêté royal n° 78 du 10novembre 1967 relatif | 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, wordt onderworpen aan een doorzichtigheidsanalyse volgens de regels en voorwaarden voorgeschreven door de Koning. Deze analyse wordt gevraagd hetzij door de registratiehouder, hetzij door de minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft. Te dien einde richt de Koning bij het ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu een Doorzichtigheidscommissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik op, waarvan Hij de werkingsregels en de samenstelling vaststelt op voorstel van de minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft. De Doorzichtigheidscommissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik geeft een gemotiveerd advies inzake het innoverend karakter van het geneesmiddel, zijn plaats binnen zijn farmacologische groep en zijn belang in de medische praktijk in functie van de therapeutische behoeften. Zij brengt eveneens een advies uit over de posologie van het geneesmiddel in vergelijking met de posologie, de behandelingsduur en -kosten verbonden aan andere geneesmiddelen van dezelfde therapeutische klasse of van een vergelijkbare therapeutische klasse. Het advies inzake doorzichtigheid wordt meegedeeld aan de ministers die respectievelijk Sociale Zaken en Economische Zaken onder hun bevoegdheid hebben, vergezeld, in voorkomend geval, van de documenten en rapporten die tot basis van dit advies hebben gediend. De leden van de door de minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft aangewezen beroepsgroepen vermeld in het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de geneeskunst, |
| à l'exercice de l'art de guérir, de l'art infirmier, des professions | de verpleegkunde, de paramedische beroepen en de geneeskundige |
| paramédicales et aux commissions médicales et désignés par le ministre | |
| qui a la Santé publique dans ses attributions ont accès aux avis de | commissies hebben toegang tot de bedoelde adviezen inzake |
| transparence en question. » | doorzichtigheid. » |
Art. 6.Artikel 6quinquies van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van |
|
Art. 6.L'article 6quinquies de la même loi, inséré par la loi du 20 |
20 december 1995, wordt vervangen door de volgende bepalingen : |
| décembre 1995, est remplacé par les dispositions suivantes : | |
| « Art. 6quinquies.Le médicament à usage vétérinaire, enregistré |
« Art. 6quinquies.Het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik |
| conformément à l'article 6 ou qui bénéficie d'une autorisation de mise | geregistreerd conform artikel 6 of dat geniet van een vergunning voor |
| sur le marché visée à l'article 3 du Réglement (CEE) no 2309/93 du | het in de handel brengen bedoeld in artikel 3 van de Verordening (EEG) |
| Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, est soumis à une analyse de transparence selon les règles et les conditions prescrites par le Roi. A cette fin, le Roi crée au sein du ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement une Commission de Transparence pour les médicaments à usage vétérinaire dont Il fixe les règles de fonctionnement et la composition sur la proposition des ministres qui ont respectivement la Santé publique et l'Agriculture dans leurs attributions. La Commission de Transparence pour les médicaments à usage vétérinaire donne un avis sur le caractère innovant du médicament à usage vétérinaire, sa place au sein de son groupe pharmacologique et son intérêt dans la pratique vétérinaire en fonction des besoins thérapeutiques. Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions détermine les instances ainsi que les groupes professionnels auxquels l'avis prévu à l'alinéa précédent doit être | nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, wordt onderworpen aan een doorzichtigheidsanalyse volgens de regels en voorwaarden voorgeschreven door de Koning. Te dien einde richt de Koning bij het ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu een Doorzichtigheidscommissie voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op, waarvan Hij de werkingsregels en de samenstelling vaststelt op voorstel van de ministers die respectievelijk Volksgezondheid en Landbouw onder hun bevoegdheid hebben. De Doorzichtigheidscommissie voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik geeft een advies inzake het innoverend karakter van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, zijn plaats binnen zijn farmacologische groep en zijn belang in de diergeneeskundige praktijk in functie van de therapeutische behoeften. De minister die Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, bepaalt de instanties alsook de beroepsgroepen aan welke het advies bedoeld in het vorige |
| communiqué. » | lid dient meegedeeld te worden. » |
Art. 7.L'article 14, § 1er, de la même loi, est complété par un |
Art. 7.Artikel 14, § 1, van dezelfde wet, wordt aangevuld met een |
| alinéa, rédigé comme suit : | lid, luidend als volgt : |
| « Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, désigner | « De Koning kan bij een in ministerraad overlegd besluit ambtenaren of |
| des fonctionnaires ou agents d'autres ministères pour la surveillance | beambten van andere ministeries aanwijzen voor het toezicht op de |
| d'objets, appareils, substances ou compositions visés à l'article 1erbis | voorwerpen, apparaten, enkelvoudige of samengestelde substanties |
| de la présente loi. » | bedoeld in artikel Ibis van deze wet. » |
Art. 8.L'article 16, § 3, de la même loi, remplacé par la loi du 21 |
Art. 8.Artikel 16, § 3, van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 21 |
| juin 1983, est complété par un 5°, rédigé comme suit : | juni 1983, wordt aangevuld met een 5°, luidend als volgt : |
| « 5° celui qui, contrevenant à l'article 3, alinéa 1er, du Règlement | « 5° hij die, met overtreding van het bepaalde in artikel 3, lid 1, |
| (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des | van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot |
| procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des | vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van |
| médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une | vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en |
| Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, met sur le marché | diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau |
| un médicament cité dans la partie A de l'annexe de ce Règlement, sans | voor geneesmiddelenbeoordeling, een in deel A van de bijlage bij die |
| qu'une autorisation visée par ce Règlement ait été délivrée à cet | Verordening genoemd geneesmiddel in de handel brengt, zonder dat |
| effet. » | daarvoor een vergunning is afgegeven als bedoeld in die Verordening. » |
Art. 9.L'article 17 de la même loi, remplacé par la loi du 21 juin |
Art. 9.Artikel 17 van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 21 juni |
| 1983, est remplacé par les dispositions suivantes : | 1983, wordt vervangen door de volgende bepalingen : |
| « Art. 17.En cas d'infractions aux dispositions de la présente loi, |
« Art. 17.In geval van inbreuken op de bepalingen van deze wet of van |
| ou des arrêtés pris en exécution de celle-ci, le | de ter uitvoering ervan genomen besluiten kan de daartoe door de |
| fonctionnaire-juriste, désigné à cette fin par le Roi au sein du | Koning aangewezen ambtenaarjurist binnen het ministerie van Sociale |
| ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de | Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu een som vaststellen, waarvan de |
| l'Environnement, peut fixer une somme dont le paiement volontaire par l'auteur de l'infraction éteint l'action publique. En cas de non-paiement ainsi que dans le cas où le fonctionnairejuriste ne formule aucune proposition de paiement, le dossier sera transmis au procureur du Roi. Un rapport annuel sera rédigé exposant le résultat des activités visées à l'alinéa précédent. Le montant dont le paiement éteint l'action publique ne peut être inférieur au minimum de l'amende prévue pour l'infraction à la disposition légale concernée, ni supérieur au quintuple de ce minimum. En cas de concours de plusieurs infractions, les montants dont le paiement éteint l'action publique sont cumulés, sans qu'ils puissent toutefois excéder le double du maximum prévu à l'alinéa précédent. Le montant de ces sommes est majoré des décimes additionnels qui sont d'application aux amendes prévues par le Code pénal et augmenté, le cas échéant, des frais d'expertise. Les modalités de paiement sont déterminées par le Roi. | vrijwillige betaling door de dader van de inbreuk een einde maakt aan de strafvordering. In geval van niet-betaling alsook in het geval de ambtenaarjurist geen voorstel tot betaling doet, zal het dossier aan de procureur des Konings worden overgemaakt. Een jaarlijks verslag dat de resultaten van de activiteiten vermeld in het vorige lid uiteenzet, zal worden opgesteld. Het bedrag waarvan de betaling de strafvordering doet vervallen, mag niet lager zijn dan het minimum van de geldboete bepaald voor de overtreding van de betrokken wetsbepaling, noch hoger dan het vijfvoudige van dit minimum. Bij samenloop van verschillende overtredingen, worden de bedragen waarvan de betaling de strafvordering doet vervallen samengevoegd, zonder dat ze evenwel hoger mogen zijn dan het dubbel van het maximumbedrag als bedoeld in voorgaand lid. Het bedrag van de sommen wordt vermeerderd met de opdeciemen die van toepassing zijn op de boetes voorzien in het Strafwetboek en, in voorkomend geval, verhoogd met de kosten van de expertise. De modaliteiten van betaling worden bepaald door de Koning. |
| La somme est versée au compte particulier du budget du ministère des | De som wordt gestort op de bijzondere rekening van het budget van het |
| Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement. Ce | ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu. Deze |
| compte sert à couvrir les frais de fonctionnement de l'Inspection | rekening strekt ertoe de kosten van de werking van de Algemene |
| générale de la Pharmacie suivant les règles à préciser par le Roi. | Farmaceutische Inspectie te dekken overeenkomstig de regels nader te |
| Tant que ces règles ne sont pas établies les dispositions concernant | bepalen door de Koning. Zolang die regels niet bepaald zijn, zijn de |
| la comptabilité de l'Etat restent d'application. » | bepalingen betreffende de Rijkscomptabiliteit van toepassing. » |
Art. 10.A l'article 19bis, § 1er, de la même loi, inséré par la loi |
Art. 10.In artikel l9bis, § 1, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet |
| du 21 juin 1983, les mots « article 1er » sont remplacés par les mots | van 21 juni 1983, worden de woorden « artikel 1 » vervangen door de |
| « des articles 1er et 1erbis ». | woorden « de artikelen 1 en 1bis ». |
Art. 11.Dans les articles 3, 6, § 1er, alinéa 3 et 4, 7, alinéa 2, 8 |
Art. 11.In de artikelen 3, 6, § 1, derde en vierde lid, 7, tweede |
| et 13, alinéa 2, de la même loi, les mots « ministre de la Santé | lid, 8 en 13, tweede lid, van dezelfde wet worden de woorden « de |
| minister van Volksgezondheid en van het Gezin » telkens vervangen door | |
| publique et de la Famille » sont chaque fois remplacés par « ministre | de woorden « de minister die Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid |
| qui a la Santé publique dans ses attributions ». | heeft ». |
Art. 12.Dans l'article 5, § 1er, de la même loi, remplacé par la loi |
Art. 12.In artikel 5, § 1, van dezelfde wet, vervangen bij de wet van |
| du 29 avril 1996, les mots « ministère de la Santé publique » sont | 29 april 1996, worden de woorden « ministerie van Volksgezondheid » |
| remplacés par les mots » ministère des Affaires sociales, de la Santé | vervangen door de woorden « ministerie van Sociale Zaken, |
| publique et de l'Environnement ». | Volksgezondheid en Leefmilieu ». |
| Dans les articles 6, § 1er, alinéa 2, et 14, § 1er, de la même loi, | In de artikelen 6, § 1, tweede lid, en 14, § 1, van dezelfde wet, |
| les mots « ministère de la Santé publique et de la Famille » sont | worden de woorden « ministerie van Volksgezondheid en van het Gezin » |
| remplacés chaque fois par les mots « ministère des Affaires sociales, | telkens vervangen door de woorden « ministerie van Sociale Zaken, |
| de la Santé publique et de l'Environnement ». | Volksgezondheid en Leefmilieu ». |
| Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soit revêtue du sceau | Kondigen deze wet af, bevelen dat zij met 's Lands zegel zal worden |
| de l'Etat et publiée par le Moniteur belge. | bekleed en door het Belgisch Staatsblad zal worden bekendgemaakt. |
| Donné à Bruxelles, le 20 octobre 1998. | Gegeven te Brussel, 20 oktober 1998. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre de la Santé Publique et des Pensions, | De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, |
| M. COLLA | M. COLLA |
| Scellé du sceau d'Etat : | Met 's Lands zegel gezegeld : |
| Le Ministre de la Justice, | De Minister van, Justitie, |
| T. VAN PARIJS | T. VAN PARIJS |
| _______ | _______ |
| Note | Nota |
| (1) Session 1997-1998 : | (1) Gewone zitting 1997-1998 : |
| Chambre des représentants : | Kamer van volksvertegenwoordigers : |
| Documents parlementaires. - Projet de loi, n° 1617/1. - Amendements, nos | Parlementaire stukken. - Wetsontwerp, nr. 1617/1. - Amendementen, nrs. |
| 1617/2 et 3. - Rapport de Mme Van Kessel, n° 1617/4. - Texte adopté | 1617/2 en 3. - Verslag van Mevr. Van Kessel, nr. 1617/4. - Tekst |
| par la Commission, n° 1617/5. - Texte adopté en séance plénière et | aangenomen door de Commissie, nr. 1617/5. - Tekst aangenomen in |
| transmis au Sénat, n° 1617/6. | plenaire vergadering en overgezonden aan de Senaat, nr. 1617/6. |
| Annales parlementaires. - Séances des 15 et 16 juillet 1998. | Parlementaire Handelingen. - Zittingen van 15 en 16 juli 1998. |
| Session ordinaire 1997-1998 : | Gewone zitting 1997-1998 : |
| Sénat : | Senaat : |
| Documents : n° 1072/1 : projet transmis par la Chambre des | Gedrukte stukken : nr. 1072/1 : ontwerp overgezonden door de Kamer van |
| représentants; n° 1072/2 : projet non évoqué par le Sénat. | volksvertegenwoordigers; nr. 1072/2 : ontwerp niet geëvoceerd door de |
| Senaat. |