3 MEI 1999. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 mei 1991 betreffende de samenstelling en de werking van de Doorzichtigheidscommissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 6quater, vervangen bij de wet van 20 oktober 1998;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 mei 1991 betreffende de samenstelling en de werking van de Doorzichtigheidscommissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, inzonderheid op artikel 1, vervangen bij het koninklijk besluit van 19 augustus 1998;

Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, gewijzigd bij de wetten van 4 juli 1989 en 4 augustus 1996;

Gelet op de dringende noodzakelijkheid gemotiveerd door het feit dat de geneesmiddelen waarvoor een communautaire vergunning voor het in de handel brengen werd afgeleverd eveneens aan een onderzoek inzake doorzichtigheid moeten kunnen onderworpen worden; dat de wet van 20 oktober 1998 tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen daartoe de wettelijke basis biedt;

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 1, § 2 van het koninklijk besluit van 21 mei 1991 betreffende de samenstelling en de werking van de Doorzichtigheidscommissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, waarvan de tegenwoordige tekst het punt a) zal vormen, wordt een punt b) toegevoegd, luidend als volgt : « b) Voor de geneesmiddelen waarvoor een vergunning is verleend overeenkomstig de Verordening (EEG) Nr.2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling wordt de aanvraag tot onderzoek inzake doorzichtigheid bij een ter post aangetekende brief aan het secretariaat van de Commissie gericht door de vergunninghouder. Ze is vergezeld van : - een afschrift van de vergunning bedoeld in artikel 3 van voornoemde Verordening (EEG) Nr. 2309/93 van 22 juli 1993; - het beoordelingsrapport, bedoeld in artikel 9, lid 3, d) van voornoemde Verordening (EEG) Nr. 2309/93 van 22 juli 1993, echter met uitsluiting van de gegevens betreffende het chemisch, farmaceutisch en biologisch gedeelte van dat rapport; - de samenvatting van de productkenmerken, bedoeld in artikel 9, lid 3, a) van voornoemde Verordening (EEG) Nr. 2309/93 van 22 juli 1993; - de bijsluiter voor het publiek, bedoeld in artikel 9, lid 3, c) van voornoemde Verordening (EEG) Nr. 2309/93 van 22 juli 1993; - een voorstel van advies inzake doorzichtigheid, zoals voorzien in artikel 6quater van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, vergezeld van de gepubliceerde en niet-gepubliceerde vergelijkende klinische studies en wetenschappelijke motiveringen die hebben geleid tot dit voorstel. »

Art. 2.In artikel 1, § 3 van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht : - in de tegenwoordige tekst, die punt a) zal vormen, worden de woorden "in de voorgaande paragraaf" en "de dosering en de verpakking" respektievelijk vervangen door de woorden "in punt a) van de voorgaande paragraaf" en "de posologie"; - een punt b), luidend als volgt, wordt toegevoegd : « b) Indien een nieuwe vergunning voor het in de handel brengen wordt toegekend in gevolge een wijziging bedoeld in artikel 15 van voornoemde Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 wordt door de vergunninghouder een aanvraag tot wijziging van het advies inzake doorzichtigheid bedoeld in artikel 4, § 1 gericht aan het secretariaat van de Commissie bij een ter post aangetekende brief vergezeld van de documenten bedoeld in punt b) van de voorgaande paragraaf. Dit geldt enkel in geval van wijziging van de indicatie, de posologie of de farmaceutische vorm van het geneesmiddel. De Commissie geeft haar advies volgens de procedure bedoeld in de artikelen 2, 3 en 4. » Art.3. Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 3 mei 1999.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, M. COLLA