← Terug naar "Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 mei 1991 betreffende de samenstelling en de werking van de Doorzichtigheidscommissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik "
| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 mei 1991 betreffende de samenstelling en de werking van de Doorzichtigheidscommissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 mai 1991 relatif à la composition et au fonctionnement de la Commission de Transparence pour les médicaments à usage humain |
|---|---|
| MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 3 MEI 1999. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 mei 1991 betreffende de samenstelling en de werking van de Doorzichtigheidscommissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 3 MAI 1999. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 mai 1991 relatif à la composition et au fonctionnement de la Commission de Transparence pour les médicaments à usage humain ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article |
| op artikel 6quater, vervangen bij de wet van 20 oktober 1998; | 6quater, remplacé par la loi du 20 octobre 1998; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 21 mei 1991 betreffende de | Vu l'arrêté royal du 21 mai 1991 relatif à la composition et au |
| samenstelling en de werking van de Doorzichtigheidscommissie voor | fonctionnement de la Commission de Transparence pour les médicaments à |
| geneesmiddelen voor menselijk gebruik, inzonderheid op artikel 1, | usage humain, notamment l'article 1er, remplacé par l'arrêté royal du |
| vervangen bij het koninklijk besluit van 19 augustus 1998; | 19 août 1998; |
| Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari | Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, gewijzigd bij de wetten van 4 juli 1989 en 4 augustus 1996; Gelet op de dringende noodzakelijkheid gemotiveerd door het feit dat de geneesmiddelen waarvoor een communautaire vergunning voor het in de handel brengen werd afgeleverd eveneens aan een onderzoek inzake doorzichtigheid moeten kunnen onderworpen worden; dat de wet van 20 oktober 1998 tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen daartoe de wettelijke basis biedt; Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | notamment l'article 3, § 1er, modifié par les lois des 4 juillet 1989 et 4 août 1996; Vu l'urgence motivée par le fait que les médicaments pour lesquels une autorisation communautaire pour la mise sur le marché a été délivrée, ceux-ci doivent également pouvoir être soumis à un examen de transparence; que la loi du 20 octobre 1998 modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments contient la base légale à cet effet; Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions, Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.In artikel 1, § 2 van het koninklijk besluit van 21 mei |
Article 1er.A l'article 1er, § 2 de l'arrêté royal du 21 mai 1991 |
| 1991 betreffende de samenstelling en de werking van de | relatif à la composition et au fonctionnement de la Commission de |
| Doorzichtigheidscommissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, | |
| waarvan de tegenwoordige tekst het punt a) zal vormen, wordt een punt | Transparence pour les médicaments à usage humain, dont le texte actuel |
| b) toegevoegd, luidend als volgt : | formera le point a), il est ajouté un point b), rédigé comme suit : |
| « b) Voor de geneesmiddelen waarvoor een vergunning is verleend | « b) Pour les médicaments autorisés conformément au Règlement (CEE) N° |
| overeenkomstig de Verordening (EEG) Nr. 2309/93 van de Raad van 22 | 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures |
| juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het | |
| verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor | communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments |
| menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een | à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence |
| Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling wordt de aanvraag | européenne pour l'évaluation des médicaments, la demande d'examen de |
| tot onderzoek inzake doorzichtigheid bij een ter post aangetekende | transparence est adressée au secrétariat de la Commission par le |
| brief aan het secretariaat van de Commissie gericht door de | titulaire de l'autorisation par lettre recommandée à la poste. Elle |
| vergunninghouder. Ze is vergezeld van : | est accompagnée : |
| - een afschrift van de vergunning bedoeld in artikel 3 van voornoemde | - d'une copie de l'autorisation, visée à l'article 3 du Règlement |
| Verordening (EEG) Nr. 2309/93 van 22 juli 1993; | (CEE) N° 2309/93 du 22 juillet 1993 précité; |
| - het beoordelingsrapport, bedoeld in artikel 9, lid 3, d) van | - du rapport d'évaluation, visé à l'article 9, alinéa 3, d) du |
| voornoemde Verordening (EEG) Nr. 2309/93 van 22 juli 1993, echter met | Règlement (CEE) N° 2309/93 du 22 juillet 1993 précité, toutefois à |
| uitsluiting van de gegevens betreffende het chemisch, farmaceutisch en | l'exclusion des données relatives à la partie chimique, pharmaceutique |
| biologisch gedeelte van dat rapport; | et biologique de ce rapport; |
| - de samenvatting van de productkenmerken, bedoeld in artikel 9, lid | - du résumé des caractéristiques du produit, visé à l'article 9, |
| 3, a) van voornoemde Verordening (EEG) Nr. 2309/93 van 22 juli 1993; | alinéa 3, a) du Règlement (CEE) N° 2309/93 du 22 juillet 1993 précité; |
| - de bijsluiter voor het publiek, bedoeld in artikel 9, lid 3, c) van | - de la notice pour le public, visée à l'article 9, alinéa 3, c) du |
| voornoemde Verordening (EEG) Nr. 2309/93 van 22 juli 1993; | Règlement (CEE) N° 2309/93 du 22 juillet 1993 précité; |
| - een voorstel van advies inzake doorzichtigheid, zoals voorzien in | - d'une proposition d'avis de transparence, comme prévu à l'article |
| artikel 6quater van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, | 6quater de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, accompagnée des |
| vergezeld van de gepubliceerde en niet-gepubliceerde vergelijkende | études cliniques comparatives publiées et non publiées et des |
| klinische studies en wetenschappelijke motiveringen die hebben geleid | motivations scientifiques ayant abouti à cette proposition. » |
| tot dit voorstel. » | |
Art. 2.In artikel 1, § 3 van hetzelfde besluit, worden de volgende |
Art. 2.A l'article 1er, § 3 du même arrêté, sont apportées les |
| wijzigingen aangebracht : | modifications suivantes : |
| - in de tegenwoordige tekst, die punt a) zal vormen, worden de woorden | - au texte actuel, qui formera le point a), les mots "au paragraphe |
| "in de voorgaande paragraaf" en "de dosering en de verpakking" | |
| respektievelijk vervangen door de woorden "in punt a) van de | précédent" sont remplacés par les mots "au point a) du paragraphe |
| voorgaande paragraaf" en "de posologie"; | précédent" et les mots "du conditionnement" sont supprimés; |
| - een punt b), luidend als volgt, wordt toegevoegd : | - un point b), rédigé comme suit, est ajouté : |
| « b) Indien een nieuwe vergunning voor het in de handel brengen wordt | « b) Lorsqu'une nouvelle autorisation de mise sur le marché est |
| toegekend in gevolge een wijziging bedoeld in artikel 15 van | accordée suite à une modification visée à l'article 15 du Règlement |
| voornoemde Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 | (CEE) N° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 précité, une demande de |
| wordt door de vergunninghouder een aanvraag tot wijziging van het | modification de l'avis de transparence visé à l'article 4, § 1er est |
| advies inzake doorzichtigheid bedoeld in artikel 4, § 1 gericht aan | adressée au secrétariat de la Commission par le titulaire de |
| het secretariaat van de Commissie bij een ter post aangetekende brief | l'autorisation, par lettre recommandée à la poste, accompagnée des |
| vergezeld van de documenten bedoeld in punt b) van de voorgaande | documents visés au point b) du paragraphe précédent. Ceci ne |
| paragraaf. Dit geldt enkel in geval van wijziging van de indicatie, de | s'applique qu'en cas de modification de l'indication, de la posologie |
| posologie of de farmaceutische vorm van het geneesmiddel. De Commissie | ou de la forme pharmaceutique du médicament. La Commission rend son |
| geeft haar advies volgens de procedure bedoeld in de artikelen 2, 3 en | avis selon la procédure visée aux articles 2, 3 et 4. » |
| 4. » Art. 3.Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen is belast met |
Art. 3.Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions est chargé |
| de uitvoering van dit besluit. | de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 3 mei 1999. | Donné à Bruxelles, le 3 mai 1999. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, | Le Ministre de la Santé publique et des Pensions, |
| M. COLLA | M. COLLA |