15 DECEMBRE 2013. - Loi en matière de dispositifs médicaux

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Les Chambres ont adopté et Nous sanctionnons ce qui suit : TITRE 1er. - Disposition introductive

Article 1er.La présente loi règle une matière visée à l'article 78 de la Constitution.

TITRE 2. - Dispositions modificatives CHAPITRE 1er. - Modifications de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 Section 1re. - Auxiliaires paramédicaux

Art. 2.Dans l'article 2, m), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, modifié par les lois des 24 décembre 1999 et 22 août 2002, les mots "c'est-à-dire les personnes qui fournissent des implants ou des dispositifs médicaux invasifs" sont insérés entre les mots "fournisseurs d'implants," et les mots "les licenciés". Section 2. - Comité de l'assurance soins de santé

Art. 3.A l'article 22 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 27 décembre 2012Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux droits du patient fermer1, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le 4° bis, les mots "visées à l'article 27, alinéa 3, et l'article 29bis, 3° " sont remplacés par les mots "visées à l'article 27, alinéa 3, à l'article 29bis, 3°, et à l'article 29ter, alinéa 4, 3.,". 2° un 4° ter est inséré rédigé comme suit : "4° ter.se prononce conformément à l'article 35septies/3, § 3, sur les adaptations des listes nominatives des implants et des dispositifs médicaux invasifs;"; 3° l'article est complété par le 19°, rédigé comme suit : "19° conclut les conventions avec les établissements hospitaliers visés à l'article 2, n), en ce qui concerne les implants et dispositifs médicaux invasifs destinés à des applications cliniques limitées telles que définies en vertu de l'article 35septies/2, § 2, 4°.". Section 3. - Collège des médecins-directeurs

Art. 4.L'article 23 de la même loi, modifié par les lois des 20 décembre 1995, 29 avril 1996, 22 février 1998, 25 janvier 1999, 24 décembre 1999, 22 août 2002, 13 juillet 2006, 27 décembre 2006, 18 mars 2009, 10 décembre 2009, 23 décembre 2009 et 27 décembre 2012 et par l'arrêté royal du 25 avril 1997, est complété par un § 7, rédigé comme suit : " § 7. Le Collège des médecins-directeurs a pour mission de décider de l'octroi des prestations de santé visées à l'article 34, alinéa 1er, 4° bis, lorsque cette décision constitue une des conditions de remboursement visées à l'article 35septies/1, § 2, alinéa 2, 3°, et d'en fixer, le cas échéant, le montant.". Section 4. - Fonds spécial de solidarité

Art. 5.Dans l'article 25quater, alinéa 2, f), de la même loi, inséré par la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer, les mots "ou la commission visée à l'article 29ter" sont insérés entre le mot "compétent" et les mots "a été saisi".

Art. 6.Dans l'article 25quinquies, § 4, de la même loi, inséré par la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer et modifié par la loi du 27 décembre 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/12/2005 pub. 30/12/2005 numac 2005021183 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses fermer, les mots "visée à l'article 35, § 4, 2° et 3° et à l'article 35bis de l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités" sont remplacés par les mots "déterminée conformément à l'article 35septies/1, § 2, alinéa 2, 5°, en ce qui concerne les prestations visées à l'article 34, alinéa 1er, 4° bis.". Section 5. - Conseils techniques

Art. 7.Dans l'article 27, alinéa 1er, de la même loi, modifié par les lois des 10 août 2001 et 27 décembre 2005, les mots "et un Conseil technique des implants" sont abrogés. Section 6. - Commission de remboursement des implants et des

dispositifs médicaux invasifs

Art. 8.A l'article 29ter, de la même loi, rétabli par la loi du 13 décembre 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 13/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023386 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant dispositions diverses en matière de santé fermer et modifié par la loi du 27 décembre 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021363 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) type loi prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021365 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) fermer, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le texte néerlandais de l'alinéa 2, deuxième phrase, le mot "invasieve" est inséré entre le mot "en" et les mots "medische hulpmiddelen"; 2° dans l'alinéa 4, 1., les mots "à l'article 35septies" sont remplacés par les mots "aux articles 35septies/2 et 35septies/3 "; 3° l'alinéa 4, est complété par les 3.à 5. rédigés comme suit : "3. de formuler au Comité de l'assurance des propositions de règles interprétatives; 4. de formuler à la requête des médecins conseils et du Collège des médecins-directeurs un avis dans le cadre d'une demande d'intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations visées à l'article 34, alinéa 1er, 4° bis, dont ils sont saisis; 5. de formuler un avis relativement aux prestations de l'article 34, alinéa 1er, 4° bis, à la demande des conseils visés à l'article 27.". Section 7. - Prestations de santé

Art. 9.A l'article 34, alinéa 1er, 4° bis, de la même loi, inséré par la loi du 13 décembre 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 13/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023386 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant dispositions diverses en matière de santé fermer, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le a), les mots "à l'exception de ceux visés sous 1°, e) y compris les implants ostéo-intégrés utilisés en dentisterie" sont remplacés par les mots "à l'exception de ceux visés sous 1°, e), y compris les implants ostéo-intégrés utilisés en dentisterie et les implants et les dispositifs médicaux invasifs utilisés dans la bouche ou sur le visage dont minimum une partie intrabuccale ou extrabuccale est visible";2° le b) est complété par les mots ", à l'exception de ceux visés au a)". Section 8. - Notification

Art. 10.A l'article 35septies, § 1er, de la même loi inséré par la loi du 13 décembre 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 13/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023386 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant dispositions diverses en matière de santé fermer et modifié par la loi du 27 décembre 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021363 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) type loi prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021365 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) fermer, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans l'alinéa 1er, les mots " § 1er" sont abrogés;2° dans l'alinéa 1er, le mot "firme" est remplacé par le mot "entreprise";3° dans l'alinéa 3, les mots "La firme" sont remplacés par les mots "L'entreprise";4° l'alinéa 8 est remplacé par ce qui suit : "Les coûts d'implants et de dispositifs médicaux invasifs pour usage à long terme non notifiés, qui sur la base du présent article ne sont pas exempts de l'obligation de notification, ne peuvent en aucun cas être portés en charge des bénéficiaires.Ces coûts n'entrent pas non plus en ligne de compte pour une intervention de l'assurance obligatoire, sauf pour les dispositifs qui entrent en ligne de compte pour une intervention du fonds spécial de solidarité.". Section 9. - Remboursement des implants et des dispositifs médicaux

invasifs

Art. 11.Dans la même loi, il est inséré un article 35septies/1 rédigé comme suit : "Art. 35septies/1. § 1er. La liste des implants et des dispositifs médicaux invasifs remboursables visés à l'article 34, alinéa 1er, 4° bis, consiste en une liste de prestations assorties de leurs modalités de remboursement, dénommée ci-après "liste", qu'à ces prestations soit associée ou non une liste nominative d'implants et de dispositifs médicaux invasifs, dénommée ci-après "liste nominative".

Le Roi fixe les listes visées à l'alinéa 1er, au plus tard six mois après l'entrée en vigueur du présent article.

Une liste nominative peut être associée aux prestations répondant à une ou plusieurs des conditions suivantes : 1° l'implant ou le dispositif médical invasif constitue un dispositif médical implantable actif au sens de la Directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs ou un dispositif à haut risque au sens de la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux;2° des garanties supplémentaires sont fournies quant à la qualité de l'implant ou du dispositif médical invasif;3° des garanties supplémentaires sont fournies quant à une tarification adéquate de l'implant ou du dispositif médical invasif. § 2. La liste visée au § 1er, alinéa 1er, comporte les modalités de remboursement déterminées par le Roi.

Ces modalités de remboursement visent selon les prestations : 1° la base de remboursement;2° la catégorie de remboursement et sous-catégorie de remboursement;3° les conditions de remboursement;4° le mode de remboursement, forfaitaire ou non forfaitaire;5° la marge de sécurité, exprimée sous la forme d'un pourcentage de la base de remboursement;6° le prix plafond. Les implants et les dispositifs médicaux invasifs dont le prix de vente T.V.A. incluse excède le prix plafond visé à l'alinéa 2, 6°, ou la base de remboursement visée à l'alinéa 2, 1°, augmentée de la marge de sécurité visée à l'alinéa 2, 5°, lorsqu'elle est d'application, ne peuvent pas entrer en ligne de compte pour une intervention de l'assurance obligatoire.

En cas d'intervention forfaitaire de l'assurance obligatoire, aucun coût du dispositif ne peut être porté en compte du bénéficiaire. § 3. La liste visée au § 1er reproduit l'intervention personnelle visée à l'article 37, § 2, alinéa 1er. § 4. La liste nominative visée au § 1er, comporte les données déterminées par le Roi en vue de la désignation individuelle des implants et des dispositifs médicaux invasifs et de l'identification de l'entreprise.

Cette liste nominative comporte les informations utiles visant à assurer la transparence de la tarification, dont le supplément à charge du bénéficiaire au titre de marge de sécurité.".

Art. 12.Dans la même loi, il est inséré un article 35septies/2 rédigé comme suit : "Art. 35septies/2. § 1er. La liste, telle que définie à l'article 35septies/1, § 1er, alinéa 1er, peut être adaptée par le ministre sur proposition de la commission visée à l'article 29ter : 1° à la demande de l'entreprise qui met l'implant ou le dispositif médical invasif sur le marché belge, ci-après dénommé "le demandeur";2° à la demande du ministre;3° à la demande de la commission visée à l'article 29ter. § 2. Les adaptations de la liste peuvent consister : 1° en l'inscription d'une prestation;2° en la modification d'une prestation ou de ses modalités de remboursement;3° en la suppression d'une prestation;4° en l'inscription temporaire d'une prestation dans le cadre d'une application clinique limitée telle que définie par le Roi. § 3. La décision portant sur la demande d'adaptation de la liste est prise par le ministre après évaluation d'un ou de plusieurs des critères suivants par la commission visée à l'article 29ter : 1° la valeur thérapeutique de l'implant ou du dispositif médical invasif, exprimée dans l'une des deux classes suivantes : - classe 1 : les implants ou dispositifs médicaux invasifs ayant une plus-value thérapeutique ou économico-sanitaire démontrée par rapport aux alternatives thérapeutiques existantes; - classe 2 : les implants ou dispositifs médicaux invasifs n'ayant pas de plus-value thérapeutique ou économico-sanitaire démontrée par rapport aux alternatives thérapeutiques existantes; 2° le prix de l'implant ou du dispositif médical invasif et la base de remboursement proposée dans la demande d'adaptation;3° l'intérêt de l'implant ou du dispositif médical invasif dans la pratique médicale en fonction des besoins thérapeutiques et sociaux existants;4° l'incidence budgétaire pour l'assurance obligatoire soins de santé;5° le rapport entre le coût pour l'assurance obligatoire soins de santé et la valeur thérapeutique. § 4. Le Roi peut définir les critères visés au § 3 de manière plus détaillée, déterminer la manière dont la classe d'un implant ou d'un dispositif médical invasif est fixée et définir de manière plus détaillée les critères visés au § 3, 2° à 5°, qui sont au moins évalués en fonction de la classe de l'implant ou du dispositif médical invasif qui a été mentionnée par le demandeur. Le Roi peut subdiviser les classes en sous-classes et déterminer quels sont les critères visés au § 3, 2° à 5°, qui sont au moins évalués. § 5. Dans le cas d'une demande d'adaptation de la liste, introduite par un demandeur, portant sur des implants ou des dispositifs médicaux invasifs pour usage à long terme, la commission visée à l'article 29ter formule une proposition motivée définitive. Le délai maximal dans lequel la proposition motivée définitive de la commission visée à l'article 29ter est formulée est de 180 jours et commence à courir le lendemain du jour où la demande d'adaptation a été déclarée recevable.

Le Roi fixe les modalités selon lesquelles le délai précité de 180 jours peut être suspendu.

Dans les 45 jours prenant cours le lendemain du jour de la réception de la demande d'adaptation, le secrétariat de la commission visée à l'article 29ter décide de la recevabilité de la demande.

Si les renseignements communiqués à l'appui de la demande d'adaptation sont insuffisants, le secrétariat met immédiatement le demandeur au courant des renseignements complémentaires détaillés qui sont encore exigés. Un nouveau délai de 45 jours commence à courir le lendemain du jour où le secrétariat de la commission visée à l'article 29ter reçoit les renseignements manquants.

Le Roi détermine les conditions et les modalités selon lesquelles le demandeur est informé de la décision motivée au sujet de la recevabilité de la demande d'adaptation.

Le Roi règle les modalités de la publicité assurée par le Service des soins de santé aux demandes d'adaptation déclarées recevables.

Le secrétariat de la commission visée à l'article 29ter communique au demandeur la date de recevabilité de la demande d'adaptation.

Si les éléments joints à la demande d'adaptation sont insuffisants après évaluation pour pouvoir formuler une proposition motivée, le délai de 180 jours est suspendu et la commission visée à l'article 29ter fait savoir sans délai au demandeur quels éléments complémentaires sont encore requis.

Dans un délai de 60 jours après la réception de la proposition motivée définitive de la commission visée à l'article 29ter ou de l'information selon laquelle aucune proposition motivée définitive n'a pu être formulée, le ministre prend, après accord du ministre qui a le Budget dans ses attributions, une décision motivée au sujet de la proposition motivée définitive de la commission visée à l'article 29ter ou, à défaut de proposition motivée définitive de la commission visée à l'article 29ter, au sujet de la demande d'adaptation de la liste.

A défaut de réaction du ministre qui a le Budget dans ses attributions dans les 30 jours à compter de la demande d'accord, son accord est supposé être tacite.

Le Roi fixe par arrêté délibéré en Conseil des Ministres les conditions et les modalités selon lesquelles le ministre peut déroger à la proposition motivée définitive de la commission visée à l'article 29ter dans le délai de 60 jours visé à l'alinéa 9.

A défaut de décision du ministre dans ce délai, la décision est supposée être en conformité avec la proposition motivée définitive de la commission visée à l'article 29ter.

A défaut de proposition motivée définitive de la commission visée à l'article 29ter dans le délai de 180 jours et si le ministre n'a pas non plus pris de décision dans ce délai, la proposition d'adaptation de la liste la plus récente du demandeur est réputée acceptée, sauf dans le cas visé au § 7, alinéa 2. § 6. Le Roi détermine la procédure relative aux demandes d'adaptation de la liste introduites par un demandeur, autres que celles visées au § 5.

Le Roi détermine également la procédure relative aux demandes d'adaptation de la liste qui peuvent être introduites à tout moment par le ministre ou la commission visée à l'article 29ter.

Le ministre décide des demandes d'adaptation de la liste visées à l'alinéa 1er sur la base d'une proposition motivée définitive formulée par la commission visée à l'article 29ter.

Le ministre prend, après accord du ministre qui a le Budget dans ses attributions, une décision motivée au sujet de la proposition motivée définitive d'adaptation de la liste formulée par la commission visée à l'article 29ter.

Le Roi détermine par arrêté délibéré en Conseil des ministres les conditions et les modalités selon lesquelles le ministre peut déroger à la proposition motivée définitive de la commission visée à l'article 29ter. § 7. Le Roi détermine la procédure selon laquelle la commission visée à l'article 29ter, peut, au cours des procédures visées au §§ 5 et 6, faire une proposition de remboursement temporaire dans le cadre d'une application clinique limitée lorsqu'elle estime que l'implant ou le dispositif médical invasif nécessite une période d'évaluation.

A défaut de proposition motivée définitive de remboursement temporaire dans le cadre d'une application clinique limitée de la commission visée à l'article 29ter et si le ministre n'a pas non plus pris de décision, la demande d'adaptation de la liste est clôturée par le secrétariat de la commission visée à l'article 29ter.

Néanmoins, en ce qui concerne la procédure avec délai, à défaut de proposition motivée définitive de remboursement temporaire dans le cadre d'une application clinique limitée de la commission et avant la décision du ministre, le demandeur peut communiquer au ministre son souhait de conclure un contrat avec l'Institut, qui prévoit des règles de compensation pour l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, de même que les éléments au sujet desquels règne encore de l'insécurité et pour lesquels le demandeur doit effectuer une évaluation dans les délais fixés dans le contrat.

Le Roi fixe par arrêté délibéré en Conseil des Ministres les conditions et les règles selon lesquelles un tel contrat peut être conclu entre le demandeur et l'Institut.

Le Roi détermine la procédure applicable en ce qui concerne la période d'évaluation visée à l'alinéa 1er. § 8. Le Roi peut déterminer de manière plus détaillée les procédures visées aux §§ 5 à 7, notamment en ce qui concerne la composition et le contenu des demandes d'adaptation et des contre-propositions formulées par le demandeur, de même que la computation et la suspension des délais et les conditions auxquelles le demandeur est réputé s'être désisté de sa demande d'adaptation. § 9. Le Roi peut étendre à d'autres dispositifs médicaux invasifs la procédure et les délais visés au § 5. § 10. La décision du ministre quant aux demandes d'adaptation de la liste introduites par un demandeur est limitée dans sa portée au contenu de cette demande d'adaptation, sauf si la décision ne porte pas atteinte aux droits existants des autres entreprises concernées.".

Art. 13.Dans la même loi, il est inséré un article 35septies/3 rédigé comme suit : "Art. 35septies/3. § 1er. Une liste nominative, telle que visée à l'article 35septies/1, § 1er, peut être adaptée par le Comité de l'assurance sur proposition de la commission visée à l'article 29ter : 1° à la demande de l'entreprise qui met l'implant ou le dispositif médical invasif sur le marché belge, ci-après dénommé le demandeur;2° à la demande du ministre;3° à la demande de la commission visée à l'article 29ter. § 2. Les adaptations d'une liste nominative peuvent consister : 1° en l'inscription d'un implant individuel ou d'un dispositif médical invasif individuel sous une prestation existante assortie de ses modalités de remboursement, préalablement définies sur la liste;2° en la suppression d'un implant individuel ou d'un dispositif médical invasif individuel;3° en la modification d'une ou plusieurs des données factuelles déterminées par le Roi. § 3. La décision portant sur la demande d'adaptation d'une liste nominative est prise par le Comité de l'assurance dans les délais et conformément à la procédure déterminée par le Roi. § 4. La décision du Comité de l'assurance portant sur l'adaptation d'une liste nominative à la demande d'un demandeur est limitée dans sa portée au contenu de la demande d'adaptation.".

Art. 14.Dans la même loi, il est inséré un article 35septies/4 rédigé comme suit : "Art. 35septies/4. Le Roi peut, pour les décisions du ministre ou du Comité de l'assurance qu'Il détermine, régler les modalités de publication de ces décisions au moyen du réseau internet à l'adresse http://inami.fgov.be, ainsi que les modalités selon lesquelles le Service des soins de santé de l'Institut procède aux adaptations techniques de la liste ou d'une liste nominative.".

Art. 15.Dans la même loi, il est inséré un article 35septies/5 rédigé comme suit : "Art. 35septies/5. § 1er. La décision du ministre portant sur une demande d'adaptation de la liste entre en vigueur à la date fixée par l'arrêté ministériel portant confirmation de cette décision.

Par dérogation à l'alinéa 1er, en cas de décision positive du ministre d'inscription d'une prestation sur la liste, telle que visée à l'article 35septies/2, §§ 5 à 7, ou si le ministre est supposé avoir confirmé une proposition motivée définitive d'inscription d'une prestation sur la liste de la commission visée à l'article 29ter, la décision du ministre entre en vigueur le premier jour du mois qui suit celui au cours duquel la décision a été publiée au moyen du réseau internet à l'adresse http://inami.fgov.be Par dérogation à l'alinéa 1er, entre également en vigueur le premier jour du mois qui suit celui au cours duquel elle est publiée au moyen du réseau internet à l'adresse http://inami.fgov.be, la proposition la plus récente du demandeur qui est réputée acceptée conformément à l'article 35septies/2, § 5, alinéa 13, à la condition qu'elle se rapporte à l'inscription d'une prestation sur la liste. § 2. La décision du Comité de l'assurance portant sur une demande d'adaptation d'une liste nominative entre en vigueur le premier jour du mois qui suit celui au cours duquel la décision a été publiée au moyen du réseau internet à l'adresse http://inami.fgov.be § 3. La publication des décisions au moyen du réseau internet visée au § 1er, alinéa 2, et au § 2 intervient au plus tard dans les 30 jours de l'adoption de ces décisions.".

Art. 16.Dans la même loi, il est inséré un article 35septies/6 rédigé comme suit : "Article 35septies/6. Le ministre peut annuellement procéder de plein droit et sans tenir compte des règles de procédure visées dans la présente loi à la republication de la liste et des listes nominatives, sans y apporter de modifications sur le plan du contenu.

Le ministre adapte de plein droit les listes nominatives à la suite des modifications intervenues en ce qui concerne la marge de délivrance visée à l'article 44, § 1er, alinéa 3.

Le Roi peut déterminer les cas dans lesquels le Service des soins de santé de l'Institut peut proposer des adaptations de la liste au ministre ou des listes nominatives au Comité de l'assurance sans intervention de la commission visée à l'article 29ter en cas de corrections techniques d'erreurs.". Section 10. - Intervention personnelle

Art. 17.A l'article 37 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 19 mars 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux droits du patient fermer3, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le § 2, alinéa 3, les mots "ainsi que la liste et les listes nominatives des implants et des dispositifs médicaux invasifs remboursables" sont insérés entre le mot "remboursables" et les mots "en ce qui concerne le montant de l'intervention personnelle";2° dans le § 14ter, l'alinéa 3 est abrogé.

Art. 18.Dans l'article 37sexies, alinéa 5, inséré par la loi du 27 décembre 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/12/2005 pub. 30/12/2005 numac 2005021183 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses fermer et modifié par la loi du 24 juillet 2008, les mots "le supplément mis à charge du bénéficiaire comme marge de sécurité, tel que défini à l'article 35, § 4, et à l'article 35bis, § 4, de la nomenclature des prestations de santé" sont remplacés par les mots "le supplément mis à charge du bénéficiaire comme marge de sécurité, tel que visé à l'article 35septies/1, § 2, alinéa 2, 5°, et § 4, alinéa 2.". Section 11. - Commission de conventions

Art. 19.A l'article 44, § 1er, de la même loi, modifié par les lois des 20 décembre 1995, 22 février 1998 et 19 décembre 2008, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans l'alinéa 1er, les mots "les fournisseurs de prothèses, d'appareils et d'implants" sont remplacés par les mots "les fournisseurs de prothèses et d'appareils";2° le § est complété par un alinéa rédigé comme suit : "En ce qui concerne les prestations visées à l'article 34, alinéa 1er, 4° bis, la Commission de conventions entre les fournisseurs d'implants et les organismes assureurs est compétente pour fixer la marge de délivrance.La marge de délivrance couvre l'information par le pharmacien hospitalier aux établissements visés à l'article 2, n), et aux implanteurs potentiels sur le remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs. La marge de délivrance couvre également l'achat, la gestion du stock, la stérilité et la délivrance de ces implants et dispositifs médicaux invasifs ainsi que, conformément aux exigences légales, la dispensation et la surveillance du trajet parcouru par ces implants et dispositifs médicaux invasifs.". Section 12. - Section XVIbis

Art. 20.Dans le titre III, chapitre V, de la même loi, il est inséré une section XVIbis intitulée : "Section XVIbis - Des obligations des entreprises pour l'admission au remboursement d'implants et de dispositifs médicaux invasifs visés à l'article 34, alinéa 1er, 4° bis".

Art. 21.Dans la section XVIbis, insérée par l'article 20, il est inséré un article 75bis, rédigé comme suit : "

Art. 75bis.§ 1er. Jusqu'à l'entrée en vigueur de la décision de remboursabilité des implants ou des dispositifs médicaux invasifs pour lesquels une demande d'adaptation de la liste ou d'une liste nominative a été introduite, toutes les modifications qui se rapportent ou peuvent se rapporter aux dispositifs concernés ainsi qu'à l'exploitation de l'entreprise et qui sont utiles pour le traitement de la demande sont immédiatement portées par l'entreprise à la connaissance du secrétariat de la commission visée à l'article 29ter. § 2. Dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé et sous réserve d'autres dispositions légales, à partir de l'entrée en vigueur de la décision relative à la remboursabilité des implants ou des dispositifs médicaux invasifs, l'entreprise respecte les obligations suivantes, lesquelles sont reprises dans les formulaires de demande dont le modèle est établi par le Roi : 1° veiller à la continuité de la mise sur le marché de l'implant ou du dispositif médical invasif;2° sans préjudice de l'obligation visée au § 3, informer immédiatement le secrétariat de la commission visée à l'article 29ter de son propre retrait du marché belge ou du retrait du marché belge de l'implant ou du dispositif médical invasif;3° communiquer le nombre d'implants ou de dispositifs médicaux invasifs remboursables qui ont été distribués sur le marché belge l'année précédente;4° communiquer immédiatement au secrétariat de la commission visée à l'article 29ter toute modification de l'un des éléments de la demande d'adaptation;5° communiquer immédiatement les informations qui lui sont demandées en cas de demande d'adaptation de la liste ou d'une liste nominative introduite à l'initiative du ministre ou de la commission visée à l'article 29ter;6° communiquer immédiatement tout dysfonctionnement ou effet secondaire indésirable de l'implant ou du dispositif médical invasif au secrétariat de la commission visée à l'article 29ter;7° prendre les mesures nécessaires suivant les conditions de garantie existantes en vue de couvrir de manière adéquate les dommages de santé subis qui résultent directement d'un dysfonctionnement ou d'un effet secondaire indésirable de l'implant ou du dispositif médical invasif. Le Roi détermine la date limite pour laquelle il doit être satisfait à l'obligation de communication visée à l'alinéa 1er, 3°. Il peut déterminer pour quels implants ou dispositifs médicaux invasifs il peut être dérogé à l'obligation de communication visée à l'alinéa 1er, 3°. § 3. Lorsqu'une entreprise qui met un implant ou un dispositif médical invasif sur le marché belge souhaite retirer définitivement la remboursabilité de cet implant ou de ce dispositif médical invasif et continue à mettre sur le marché belge l'implant ou le dispositif médical invasif, elle introduit à cet effet une demande de suppression de la liste ou de la liste nominative des implants et des dispositifs médicaux invasifs remboursables visée à l'article 35septies/1, § 1er.

Le ministre peut, pour des raisons liées à la santé publique ou à la protection sociale, rejeter la demande de suppression.

Le Roi fixe les modalités relatives à la suppression des implants ou des dispositifs médicaux invasifs et la date d'entrée en vigueur de cette suppression. § 4. Dans le cadre des procédures visées aux articles 35septies/1 à 35septies/6, l'entreprise communique immédiatement au secrétariat de la commission visée à l'article 29ter toutes données utiles qui lui sont demandées pour la prise de décision par le ministre ou le Comité de l'assurance. § 5. En vue d'assurer le respect des obligations prévues par le présent article et sans préjudice des dispositions qu'Il a adoptées, le Roi détermine, à l'issue de la période de deux ans prévue pour l'évaluation du système de remboursement, des procédures et du respect des procédures, les conditions et les procédures selon lesquelles les manquements des entreprises à leurs obligations, constatés par le secrétariat de la commission visée à l'article 29ter peuvent donner lieu, après avertissement préalable, à une sanction.

Ces conditions et procédures sont notamment déterminées en fonction de la gravité du manquement constaté, de récidives et de conséquences de la sanction pour les assurés.". Section 13. - Dispositions abrogatoires

Art. 22.L'article 54 de la loi du 13 décembre 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 13/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023386 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant dispositions diverses en matière de santé fermer portant dispositions diverses en matière de santé est abrogé, sauf en ce qu'il insère l'article 35septies, § 1er, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994.

Les articles 56 et 57 de la même loi du 13 décembre 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 13/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023386 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant dispositions diverses en matière de santé fermer sont abrogés. Section 14. - Entrée en vigueur et dispositions transitoires

Art. 23.Le présent chapitre entre en vigueur le 1er juillet 2015.

Le Roi peut fixer une date d'entrée en vigueur antérieure à celle mentionnée à l'alinéa 1er.

Le Roi détermine les dispositions transitoires applicables aux demandes introduites avant la date d'entrée en vigueur. CHAPITRE 2. - Hôpitaux et autres établissements de soins

Art. 24.A l'article 102 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et d'autres établissements de soins, les modifications suivantes sont apportées : 1° le 4° est remplacé par ce qui suit : "4° les frais liés aux implants visés à l'article 34, alinéa 1er, 4° bis, a), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, à l'exception : a) des implants soumis à l'obligation de notification, en application de l'article 35septies de la même loi, et n'ayant pas fait l'objet d'une notification;b) des implants dispensés par le Roi de l'obligation de notification conformément à l'article 35septies, alinéa 5, de la même loi et qui ne font pas l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire conformément aux modalités de remboursement fixées;c) des colles tissulaires, anti-adhésifs et produits hémostatiques quand ceux-ci ne font pas l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire conformément aux modalités de remboursement fixées;d) des implants qui ne peuvent pas entrer en ligne de compte pour une intervention effective de l'assurance obligatoire en application de l'article 35 septies/1, § 2, alinéa 3, de la même loi; e) des implants qui ont fait l'objet d'une décision négative du ministre suite à une évaluation négative de la commission visée à l'article 29ter de la même loi, effectuée conformément à l'article 35septies/2, § 3, de la même loi ou d'une décision négative du Comité de l'assurance suite à une évaluation négative de la commission précitée, effectuée conformément à l'article 35septies/3, § 3 de la même loi."; 2° dans le 5°, les mots "dans les conditions" sont remplacés par les mots "conformément aux modalités".

Art. 25.L'article 24 entre en vigueur le 1er juillet 2015.

Le Roi peut fixer une date d'entrée en vigueur antérieure à celle mentionnée à l'alinéa 1er.

Art. 26.Par dérogation à l'article 60 de la loi du 13 décembre 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 13/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023386 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant dispositions diverses en matière de santé fermer portant dispositions diverses en matière de santé, l'article 59, 2°, de la même loi entre en vigueur le 1er juillet 2015.

Le Roi peut fixer une date d'entrée en vigueur antérieure à celle mentionnée à l'alinéa 1er. CHAPITRE 3. - Modifications de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux droits du patient fermer0 sur les médicaments

Art. 27.L'article 9, § 4, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux droits du patient fermer0 sur les médicaments, inséré par la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer, est complété par trois alinéas, rédigés comme suit : "A des fins de protection de la santé publique, le Roi peut étendre l'interdiction de publicité visée à l'alinéa 1er à d'autres dispositifs médicaux que les dispositifs médicaux implantables. A cette fin, le Roi instaure une commission chargée d'émettre des avis au ministre ou à son délégué quant au risque qu'un dispositif médical représente pour la santé publique.

Le Roi fixe la composition et les modalités de fonctionnement de la commission.

Par dérogation à l'alinéa 5, le Roi peut charger un organisme existant possédant une compétence d'avis, qui dispose de l'expérience nécessaire en matière de dispositifs médicaux, de l'émission d'avis visée à l'alinéa 1er."

Art. 28.Dans l'article 14, § 3, de la même loi, remplacé par la loi du 22 décembre 2003Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/12/2003 pub. 31/12/2003 numac 2003021247 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses fermer, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 3 et 4 : "Le procès-verbal original est envoyé à l'agent désigné en application de l'article 17, § 1er de la présente loi."

Art. 29.Dans la même loi, il est inséré un article 16bis rédigé comme suit : "

Art. 16bis.§ 1er. Par dérogation à l'article 16 et sans préjudice des peines comminées par le Code pénal : 1° est puni d'un emprisonnement de huit jours à un mois et d'une amende de 100 EUR à 1.000 EUR ou d'une de ces peines seulement, celui qui contrevient aux arrêtés pris en exécution de l'article 1erbis de la présente loi; 2° par dérogation au 1°, est puni d'un emprisonnement d'un mois à un an et d'une amende de 200 EUR à 15.000 EUR ou à une de ces peines seulement, celui qui : a) contrevient au titre 3, chapitre 3, de la loi du ... en matière de dispositifs médicaux ou aux arrêtés pris en exécution de ce chapitre; b) en quelque qualité que ce soit, met en service, distribue, acquiert ou utilise à quelque titre que ce soit un dispositif médical dans des conditions dont il sait ou doit savoir qu'elles sont en contradiction avec les règles légales particulières de distribution établies pour ce dispositif médical; c) distribue, acquiert ou utilise en quelque qualité que ce soit, un dispositif médical dont il sait ou doit savoir qu'il ne répond pas aux dispositions établies par ou en vertu du titre 3, chapitre 3, de la loi du ... en matière de dispositifs médicaux, ou des arrêtés pris en exécution de ce chapitre. § 2. Par dérogation au § 1er, est puni d'un emprisonnement de un à trois ans et d'une amende de 1.000 EUR à 100.000 EUR ou d'une de ces peines seulement, celui qui : 1° appose indûment un marquage de conformité destinés aux dispositifs médicaux sur un instrument, un appareil, un équipement, une matière ou tout autre article dans le but de faciliter sa mise sur marché, sa mise en service, sa circulation ou son utilisation en quelque qualité que ce soit;2° importe, met sur le marché, met en service, laisse circuler ou utilise en quelque qualité que ce soit un instrument, un appareil, un équipement, une matière ou tout autre article sur lequel un marquage de conformité destinés aux dispositifs médicaux est indûment apposé au sens du 1° alors qu'il connaît ou devrait connaître le caractère indu de ce marquage;3° importe, met sur le marché, met en service, laisse circuler ou utilise en quelque qualité que ce soit un instrument, un appareil, un équipement, une matière ou tout autre article sans marquage de conformité destiné aux dispositifs médicaux alors qu'il sait ou devrait savoir qu'un tel marquage est obligatoire;4° est le fabricant ou le mandataire d'un fabricant et ne tient pas à disposition ou ne fournit pas à l'AFMPS les déclarations de conformité ou la documentation technique de dispositifs médicaux qu'il importe, met sur le marché ou met en service;5° contrevient à l'article 9, § 4, de la présente loi ou aux arrêtés d'exécution de la présente loi; § 3. Est également puni d'un emprisonnement de un à trois ans et d'une amende de 1.000 EUR à 100.000 EUR ou d'une de ces peine seulement, le fait : 1° pour le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'un dispositif, d'avoir eu connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif médical ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers, et de s'abstenir de le signaler sans délai à l'AFMPS;2° pour le professionnel de santé, d'avoir eu personnellement connaissance, dans l'exercice de ses fonctions, d'un incident ou d'un risque d'incident de même nature, et de s'abstenir de le signaler sans délai à l'AFMPS. L'AFMPS fixe les modalités relatives à la manière dont les notifications visées à l'alinéa 1er sont opérées, et les publie sur son site web. L'AFMPS peut rendre obligatoire l'utilisation d'un formulaire."

Art. 30.Dans l'article 16, § 3, 1°, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 20 juin 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux droits du patient fermer2, les mots "de l'article 9" sont remplacés par les mots "de l'article 9, §§ 1er à 3,"

Art. 31.A l'article 17 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 27 décembre 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021363 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) type loi prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021365 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) fermer, les modifications suivantes sont apportées : 1° le § 1er est remplacé par ce qui suit : " § 1er.En cas d'infraction au titre 3, chapitre 3, de la loi du ... en matière de dispositifs médicaux ou aux arrêtés pris en exécution de ce chapitre, le fonctionnaire, titulaire du diplôme de doctorat, licence ou master en droit, désigné à cette fin par l'Administrateur général de l'AFMPS, transmet une copie du procès-verbal de constatation d'infraction, pour information, au procureur du Roi.

Le fonctionnaire désigné sur la base de l'alinéa 1er peut proposer à l'auteur de l'infraction une transaction dont le paiement éteint l'action publique en application de l'alinéa 6.

La transaction visée à l'alinéa 2 est envoyée à l'auteur de l'infraction dans les trois mois de la date du procès-verbal. Une copie de cette proposition est transmise, pour information, au procureur du Roi.

En cas de paiement de la transaction, le fonctionnaire désigné sur la base de l'alinéa 1er du présent paragraphe le notifie immédiatement au procureur du Roi, par envoi recommandé. Une copie de cette notification est adressée à l'auteur de l'infraction, par envoi recommandé.

En cas de non-paiement de la transaction, le procès-verbal est transmis au procureur du Roi.

Si aucune proposition de transaction n'est faite par le fonctionnaire désigné sur la base de l'alinéa 1er, ce dernier transmet le procès-verbal au procureur du Roi dans un délai de trois mois de la date du procès-verbal.

Le paiement de la transaction éteint l'action publique, sauf si le procureur du Roi notifie à l'auteur de l'infraction, dans le mois à compter de la notification du paiement visée à l'alinéa 4, qu'il entend exercer cette action. La notification a lieu par envoi recommandé.

Si l'action publique est introduite après paiement de la transaction et entraîne la condamnation de l'intéressé, le montant de la transaction est alors imputé sur les frais de justice dus à l'Etat et sur l'amende prononcée. L'excédent éventuel est restitué. En cas d'acquittement, le montant de la transaction est restitué.

En cas de condamnation conditionnelle, le montant de la transaction est restitué après déduction des frais de justice.

Les règles de procédure et les modalités de paiement visées au présent § sont fixées par le Roi. § 2. Le montant de la transaction ne peut être inférieur au minimum ni excéder le maximum de l'amende fixée pour l'infraction.

En cas de concours d'infractions, les montants des transactions peuvent être additionnés sans que le montant total ne puisse dépasser le double du maximum de l'amende la plus élevée.

En cas de récidive dans un délai de trois ans après paiement de la somme qui éteint l'action publique, le montant maximum de la transaction peut être doublé.

Le montant des transactions est majoré des décimes additionnels qui sont d'application aux amendes prévues par le Code pénal.

L'article 41bis du Code pénal s'applique au paiement du minimum et du maximum du montant des transactions, en cas de délits commis par des personnes morales.

Lorsque l'infraction à la présente loi ou à ses arrêtés d'exécution a donné lieu à des frais d'analyse ou d'expertise, le montant maximum de la transaction déterminé suivant les règles énoncées au présent paragraphe peut être augmenté du montant ou d'une partie du montant de ces frais. La partie du montant de la transaction destinée à couvrir ces frais sera attribuée à l'organisme ou à la personne qui les a exposés. § 3. La personne à qui le paiement de la transaction est proposé, peut, sur demande auprès du fonctionnaire visé au § 1er, prendre connaissance du dossier concernant l'infraction à sa charge. Cette personne peut faire parvenir par écrit ses remarques ou moyens de défenses à l'AFMPS qui, en cas de non-paiement de la transaction, les transmettra au procureur du Roi avec le procès-verbal qui constate l'infraction. § 4. L'employeur est civilement responsable du paiement de la transaction proposée à son préposé. § 5. Les sommes résultant des transactions visées au § 1er sont versées au compte de l'AFMPS à son profit. § 6. L'AFMPS procède à un audit interne et externe en vue d'une évaluation et d'un suivi systématique de la procédure."; 2° le texte actuel du § 2 formera le § 7;3° le texte actuel du § 3 formera le § 8;4° le texte actuel du § 4 formera le § 9.

Art. 32.Le présent chapitre entre en vigueur à une date à déterminer par le Roi.

TITRE 3. - Contribution au financement du contrôle des dispositifs médicaux et traçabilité CHAPITRE 1er. - Définitions

Art. 33.§ 1er. Pour l'application du présent titre, l'on entend par : 1° "fonctionnaire" : le fonctionnaire de l'AFMPS désigné par le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions pour l'application de la présente loi;2° "année de cotisation" : chaque année civile où l'entreprise est active en tant que distributeur;3° "distributeur" : toute personne physique ou morale, à l'exception du détaillant, établie dans l'Union européenne, qui met à disposition des détaillants ou des utilisateurs finaux des dispositifs;4° "détaillant" : toute personne physique ou morale qui fournit des dispositifs à des consommateurs, à savoir toute personne physique qui acquiert ou utilise des dispositifs exclusivement à des fins non professionnelles;5° "utilisateur final" : toute personne physique ou morale, autre qu'un distributeur, qui utilise un dispositif médical dans le cadre de ses activités professionnelles;6° "AFMPS" : Agence fédérale des Médicaments et des Produits de santé;7° "dispositif" : dispositif médical ou accessoire d'un dispositif médical;8° "ministre" : le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions;9° "chiffre d'affaires de dispositifs médicaux" : chiffre d'affaires tel que défini en vertu de l'article 92 du Code des sociétés mais limité à la partie relative à la vente et à la mise à disposition de dispositifs médicaux tels que visés au 11°, y compris des dispositifs médicaux tels que visés aux 13° et 15°, de détaillants et utilisateurs finaux en Belgique;10° "chiffres d'affaires total" : dernier chiffre d'affaires connu réalisé par l'entreprise au cours d'une période imposable qui précède l'année de cotisation telle que cette période est définie en matière d'impôts sur les revenus;11° "dispositif médical" : tout instrument, appareil, équipement, logiciel, toute matière ou tout autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins : - de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie, - de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap, - d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique, - de maîtrise de la conception, et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens;12° "accessoire" : tout article qui, n'étant pas un dispositif, est destiné spécifiquement par son fabricant à être utilisé avec un dispositif pour permettre l'utilisation dudit dispositif conformément aux intentions du fabricant de ce dispositif;13° "dispositif médical implantable" : tout dispositif médical qui est conçu pour être implanté en totalité ou en partie, par une intervention chirurgicale ou médicale, dans le corps humain ou, par une intervention médicale, dans un orifice naturel et qui est destiné à y rester après l'intervention;14° "praticien professionnel" : praticien visé à l'article 2, 3°, de la loi du 22 août 2002Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux droits du patient fermer relative aux droits du patient;15° "dispositif médical de diagnostic in vitro" : tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d'étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement ou un système, utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir une information : - concernant un état physiologique ou pathologique, ou - concernant une anomalie congénitale, ou - permettant de déterminer la sécurité et la compatibilité avec des receveurs potentiels, ou - permettant de contrôler des mesures thérapeutiques. Les récipients pour échantillons sont considérés comme des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. L'on entend par "récipients pour échantillons" des dispositifs, qu'ils soient sous vide ou non, spécifiquement destinés par leur fabricant à recevoir directement l'échantillon provenant du corps humain et à le conserver en vue d'un examen de diagnostic in vitro.

Les produits destinés à des usages généraux en laboratoire ne sont pas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à moins que, eu égard à leurs caractéristiques, ils soient spécifiquement destinés par leur fabricant à des examens de diagnostic in vitro. § 2. Les personnes physiques ou morales suivantes sont de plein droit détaillantes pour l'application du présent titre : 1° les officines pharmaceutiques autorisées;2° les audiologues et audiciens pour les livraisons à des utilisateurs finaux sur la base des prestations techniques qui peuvent être effectuées par les audiologues et audiciens en application de l'article 23, § 1er, alinéa 1er, de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé;3° les bandagistes, orthésistes et prothésistes pour les livraisons aux utilisateurs finaux sur la base des prestations techniques qui peuvent être effectuées par les bandagistes en application de l'article 23, § 1er, alinéa 1er, du même arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967;4° les opticiens pour les livraisons aux utilisateurs finaux d'articles destinés à la correction ou à la compensation de la vision de l'être humain, et d'yeux artificiels. CHAPITRE 2. - Contribution au financement du contrôle des dispositifs médicaux Section 1re. - Montant de la contribution annuelle

Art. 34.Les distributeurs sont redevables d'une contribution annuelle de 0,29438 % sur leur chiffre d'affaires de dispositifs médicaux réalisé l'année civile précédente sur le marché belge. Cette contribution ne peut être inférieure à 500 euros.

La contribution minimale visée à l'alinéa 1er est adaptée annuellement, en fonction de l'indice du mois de septembre, à l'évolution de l'indice des prix à la consommation. L'indice de départ est celui du mois de septembre précédant la publication de la présente loi au Moniteur belge. Les montants indexés sont publiés au Moniteur belge et sont exigibles à partir du 1er janvier de l'année qui suit celle durant laquelle l'adaptation a été effectuée. Section 2. - Fixation de la contribution

Art. 35.Les distributeurs tiennent un journal particulier, organisé de telle sorte que les détails des opérations de vente, d'exportation et des services fournis concernant les dispositifs puissent être suivis, en indiquant le montant, le mode et le jour de la perception ainsi que les prélèvements en nature autres que pour leur entreprise, ainsi que les conséquences de ces opérations pour le chiffre d'affaires de dispositifs médicaux.

Le journal particulier est tenu en permanence à la disposition de l'AFMPS au siège social du distributeur ou, s'il est différent, au lieu principal où s'exercent les activités. Si le distributeur n'a pas de siège en Belgique, ou est une personne physique sans domicile en Belgique, mais dispose d'une ou de plusieurs antennes ou d'un ou plusieurs centres d'activités, la mise à disposition a lieu dans la principale antenne ou le principal centre d'activités en Belgique, et le distributeur s'assure que l'adresse de ce centre est connue de l'AFMPS. Le distributeur introduit chaque année avant le 1er avril auprès de l'AFMPS une déclaration du chiffre d'affaires de dispositifs médicaux de l'année civile précédente, certifiée par un réviseur ou un expert-comptable sur la base du journal particulier.

Que le distributeur soit soumis ou non à la loi du 17 juillet 1975Documents pertinents retrouvés type loi prom. 17/07/1975 pub. 30/06/2010 numac 2010000387 source service public federal interieur Loi relative à la comptabilité des entreprises fermer relative à la comptabilité des entreprises, les articles 6 à 8, les arrêtés d'exécution de ceux-ci, et l'article 16 de la loi précitée du 17 juillet 1975 s'appliquent à la tenue du journal particulier et à l'attestation du chiffre d'affaires.

Le Roi peut fixer un modèle pour la déclaration visée à l'alinéa 3.

Art. 36.Le fonctionnaire peut, à défaut d'une déclaration établie conformément à l'article 35 et après application de l'article 42, fixer d'office la contribution sur la base du chiffre d'affaires total de l'entreprise. Le montant de la contribution fixée d'office est au minimum de 500 euros.

Le distributeur visé à l'alinéa 1er, est informé par envoi recommandé contre accusé de réception de l'intention de la fixation d'office avec indication de l'existence de la voie de recours visée à l'article 38 ainsi que les formes et délais à respecter.

Le distributeur a quinze jours pour soumettre ses remarques écrites au fonctionnaire. A défaut, l'intention devient définitive à l'expiration de ce délai.

Le fonctionnaire peut réduire le chiffre d'affaires qui sert de base pour la fixation de la contribution conformément à l'alinéa 1er, en cas de disproportion manifeste entre le chiffre d'affaires total et le chiffre d'affaires de dispositifs médicaux, dans la mesure de cette disproportion.

A la requête du fonctionnaire, le service compétent au sein du Service public fédéral Finances délivre l'information pour l'application de l'alinéa 1er.

Art. 37.Le fonctionnaire détermine le montant de la contribution et fixe celle-ci dans une décision.

La décision est notifiée au distributeur par envoi recommandé contre accusé de réception, avec indication de l'existence du recours visé à l'article 38 ainsi que des formes et délais à respecter.

Art. 38.§ 1er. A peine de déchéance, le distributeur peut introduire, dans les quinze jours suivant l'expiration du délai visé à l'article 36, alinéa 3, ou après une décision définitive visée à l'article 37, alinéa 2, un recours administratif motivé contre la décision, auprès de l'administrateur général de l'AFMPS, par un envoi recommandé contre accusé de réception. A peine de nullité, il joint à cet envoi une copie de la déclaration, sauf si la contribution a été fixée d'office, et de la décision et indique également s'il souhaite être entendu. § 2. L'administrateur général de l'AFMPS ou son délégué décide, après avoir entendu le distributeur si ce dernier l'a demandé conformément au § 1er.

La décision est signifiée par envoi recommandé contre accusé de réception. Section 3. - Perception et recouvrement

Art. 39.Le fonctionnaire envoie un avis de paiement au distributeur par envoi recommandé contre accusé de réception.

L'avis de paiement mentionne la somme à payer, le mode de calcul, l'échéance du paiement et la suite de la procédure.

Si un recours initial a été introduit conformément à l'article 38, le fonctionnaire joint la décision visée à l'article 38, § 2, à l'avis de paiement.

Art. 40.§ 1er. Le montant de la contribution est payé au plus tard 14 jours après la réception de l'avis de paiement. § 2. Si le paiement n'est pas effectué dans le délai visé au § 1er, le fonctionnaire envoie la décision définitive avec le montant à payer au Service public fédéral Finances et les sommes dues sont recouvrées par voie de contrainte, conformément à l'article 3 de la loi domaniale du 22 décembre 1949.

Un intérêt égal au taux d'intérêt légal en matière fiscale est dû de plein droit pour toute la durée du retard sur les sommes dues.

Art. 41.L'exécution de la contrainte ne peut être interrompue qu'en intentant une action en justice. Section 4. - Contrôle et sanctions

Art. 42.Le fonctionnaire peut mettre le distributeur en demeure de respecter l'article 35 dans un délai de 15 jours. Si le distributeur reste en défaut à l'expiration de ce délai, le fonctionnaire peut, après avoir entendu ou dûment convoqué la personne et l'avoir informée de l'amende à laquelle elle s'expose, lui infliger une amende administrative. L'amende est de 1 % du chiffre d'affaires total.

Le fonctionnaire peut réduire le chiffre d'affaires qui sert de base pour la fixation de l'amende conformément à l'alinéa 1er, en application du principe de proportionnalité, notamment en cas de disproportion manifeste entre le chiffre d'affaires total et le chiffre d'affaires de dispositifs médicaux, dans la mesure de cette disproportion.

A la requête du fonctionnaire, le service compétent au sein du Service public fédéral Finances délivre l'information pour l'application de l'alinéa 1er.

L'amende est perçue par le Service public fédéral Finances conformément à la section 3. Section 5. - Procédure et prescription

Art. 43.Sous peine de déchéance, l'appel est introduit avant l'échéance du délai visé à l'article 40, § 1er.

Art. 44.La contribution se prescrit par cinq ans à partir de la date à laquelle elle doit être payée en vertu de l'article 40, § 1er.

Art. 45.Si le distributeur ne respecte pas ses obligations de notification et d'enregistrement en infraction du chapitre 3, des arrêtés pris en exécution de celui-ci ou des arrêtés royaux relatifs aux dispositifs médicaux pris en vertu de l'article 1erbis de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux droits du patient fermer0 sur les médicaments, le fonctionnaire peut fixer la contribution conformément au présent chapitre pour au maximum cinq années de contribution durant lesquelles le distributeur s'est soustrait à la contribution et précédant l'année de la fixation.

L'article 44 s'applique à la réclamation de la contribution fixée pour les années de contribution précédentes en vertu de l'alinéa 1er. Section 6. - Contribution exceptionnelle

Art. 46.Pour l'année 2014, il est instauré une contribution compensatoire à charge des distributeurs visés à l'article 33, § 1er, alinéa 1er, 3°.

Le montant de cette contribution s'élève à 0,09 % du chiffre d'affaires, tel que pris en compte pour l'application de l'article 34, qui a été réalisé en 2014 et est versé par le biais d'un acompte, fixé à 0,09 % du chiffre d'affaires réalisé en 2013, et d'un solde. Ce solde est la différence entre la contribution même et l'acompte payé.

La contribution visée à l'alinéa 1er est perçue par l'AFMPS pour le compte de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité.

Les articles 36 à 41 s'appliquent pour l'établissement et le recouvrement de la contribution compensatoire prévu à l'alinéa premier. Section 7. - Dispositions finales

Art. 47.L'article 224 de la loi du 12 août 2000Documents pertinents retrouvés type loi prom. 12/08/2000 pub. 31/08/2000 numac 2000003530 source services du premier ministre et ministere des finances Loi portant des dispositions sociales, budgétaires et diverses fermer portant des dispositions sociales, budgétaires et diverses est abrogé, sans préjudice de la compensation du solde visé au § 1er/1 et § 1/2 de l'article 224 de la même loi.

Art. 48.L'article 191, alinéa 1er, 32°, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inséré par la loi du 27 décembre 2012Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux droits du patient fermer1 et modifié par la loi du 28 juin 2013 est complété par les mots : "ainsi que les contributions visées à l'article 46 de la loi du ... en matière de dispositifs médicaux".

Art. 49.Le présent chapitre entre en vigueur le 1er janvier 2014.

Par dérogation à l'article 35, le distributeur peut pour l'année de cotisation 2014, introduire la déclaration certifiée du chiffre d'affaires de 2013 de dispositifs médicaux sur la base du registre qui a été tenu conformément à l'article 224, § 1er, alinéa 7, de la loi du 12 août 2000Documents pertinents retrouvés type loi prom. 12/08/2000 pub. 31/08/2000 numac 2000003530 source services du premier ministre et ministere des finances Loi portant des dispositions sociales, budgétaires et diverses fermer des dispositions sociales, budgétaires et diverses.

Par dérogation à l'article 35, le distributeur peut pour l'année de cotisation 2014, introduire la déclaration certifiée du chiffre d'affaires de 2013 de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sur la base d'une déclaration sur l'honneur indiquant le chiffre d'affaires de l'année civile précédente. CHAPITRE 3. - Traçabilité

Art. 50.Le distributeur qui met à disposition des dispositifs en Belgique, même à titre gracieux, est soumis à un enregistrement préalable auprès de l'AFMPS. Le distributeur visé à l'alinéa 1er enregistre au préalable les spécifications des dispositifs qu'il fournit à l'utilisateur final ou au détaillant en Belgique.

Le Roi détermine les modalités des enregistrements visés aux alinéas 1er et 2.

Art. 51.§ 1er. Le praticien professionnel qui procède à l'implantation, au retrait ou remplacement d'un dispositif médical implantable communique les données à caractère personnel visées au § 4 à l'AFMPS en vue de leur enregistrement et conservation dans une banque de données relative aux dispositifs médicaux implantables, ci-après dénommée "la banque de données".

Le Roi détermine par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, et après avis de la commission créée ou désignée par Lui en application de l'article 9, § 4, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux droits du patient fermer0 sur les médicaments, les dispositifs médicaux implantables auxquels le présent article s'applique, sur la base du risque que ceux-ci représentent pour la santé publique et les patients.

Le Roi, pour les dispositifs visés à l'alinéa 2, désigne un comité d'accompagnement chargé de superviser le développement des aspects techniques et de veiller à l'utilisation de la banque de données dans le respect de la présente loi et de la législation relative à la protection de la vie privée. Ce comité d'accompagnement est composé, selon le type de dispositif concerné, de médecins ou de praticiens de l'art dentaire impliqués dans l'implantation, le retrait ou le remplacement d'un dispositif médical implantable. Il comprend autant de membres d'expression francophone que de membres d'expression néérlandophone.

Le comité exerce ses missions sans préjudice des compétences de la Commission de la protection de la vie privée et du comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé institué en son sein, ainsi que sans préjudice de la responsabilité qui incombe au responsable du traitement en vertu de la présente loi, de loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel et de leurs arrêtés d'exécution.

Le Roi fixe, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, et après avis de la Commission de la protection de la vie privée, la composition et les modalités de fonctionnement du comité d'accompagnement, ainsi que ses compétences à l'égard du responsable du traitement. § 2. L'AFMPS est le responsable du traitement des données à caractère personnel visées au § 4, au sens de l'article 1er, § 4, de la loi précitée du 8 décembre 1992.

Les données à caractère personnel visées au § 4 sont traitées sous le contrôle du comité d'accompagnement et la responsabilité d'un médecin.

Par dérogation à l'alinéa 1er, lorsque les données à caractère personnel visées au § 4 sont communiquées à l'INAMI en exécution du § 11, l'INAMI est le responsable du traitement pour les données qui lui sont confiées. § 3. Le traitement des données à caractère personnel visées au § 4 dans la banque de données poursuivent les finalités suivantes : 1° recueillir les informations nécessaires afin de permettre aux autorités et professionnels concernés d'accomplir leurs tâches en matière de matériovigilance, notamment identifier les incidents, et y apporter le suivi adéquat en vue de protéger la santé publique;2° recueillir les informations nécessaires à l'exécution par les autorités compétentes du présent titre;3° permettre à la personne concernée et aux médecins visés au §§ 5, 7 et 8 de disposer de l'information la plus exacte possible sur la nature du dispositif médical implantable qui a été implanté chez la personne concernée;4° recueillir les informations nécessaires afin de permettre aux autorités compétentes d'exécuter leurs missions de protection de la santé publique, et notamment permettre de disposer et de communiquer des informations générales sur l'exposition de la population à un risque de matériovigilance;5° permettre de mieux connaître l'utilisation des dispositifs médicaux implantables en Belgique;6° conserver les données qui pourraient servir de preuve dans le cadre d'une procédure judiciaire, administrative ou disciplinaire. Le traitement peut également concerner l'identification de la personne concernée, dans le respect des règles prévues au présent article, lorsque cela est nécessaire afin de lui prodiguer des soins ou de lui communiquer une information importante pour sa santé. § 4. La banque de données contient les données à caractère personnel suivantes concernant toute personne chez qui un dispositif médical implantable a été implanté, dénommée ci-après "la personne concernée" : 1° le numéro d'identification de la personne concernée, visé à l'article 8, § 1er, de la loi du 15 janvier 1990Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/01/1990 pub. 08/07/2010 numac 2010000396 source service public federal interieur Loi relative à l'institution et à l'organisation d'une Banque-Carrefour de la Sécurité sociale. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative à l'institution et à l'organisation d'une Banque-carrefour de la Sécurité sociale.Pour les personnes qui ne disposent pas d'un tel numéro, il peut être fait usage d'un numéro spécifique qui permet leur identification, déterminé selon des modalités définies par le Roi, par un arrêté délibéré en Conseil des Ministres, et après avis de la Commission de la protection de la vie privée; 2° le sexe de la personne concernée;3° l'année de naissance de la personne concernée;4° le code postal du domicile de la personne concernée;5° le numéro d'identification qui a été attribué par l'Institut national d'assurance maladie-invalidité au médecin qui a procédé à l'implantation du dispositif médical implantable ou, en absence d'un tel numéro d'identification, un autre numéro d'identification qui peut identifier le médecin d'une façon unique;6° l'identification de l'institution et du lieu où l'implantation a été exécutée;7° la date de l'implantation, du retrait ou du remplacement du dispositif médical implantable;8° toutes les informations permettant d'identifier de manière unique le dispositif médical implanté;9° lorsque cela est nécessaire compte tenu de la nature spécifique du dispositif médical implantable, une indication relative à l'endroit du corps où celui-ci se trouve. Le Roi peut, dans le respect des finalités établies au § 3, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, et après avis de la Commission de la protection de la vie privée ajouter, modifier ou supprimer les données qui sont enregistrées dans la banque de données. Les ajouts, modifications ou suppressions sont nécessaires pour assurer un niveau au moins équivalent de protection de la santé publique, des patients, des utilisateurs ou des tiers.

Il détermine également le système permettant d'identifier de manière unique les dispositifs médicaux implantés.

Les données sont conservées 30 ans après le décès de la personne concernée ou 30 ans après le moment auquel le dispositif médical implanté est définitivement explanté. § 5. Ont seuls accès aux données personnelles visées au § 4 : - le praticien professionnel visé au § 1er; - le médecin ou le praticien de l'art dentaire qui est en relation thérapeutique avec le patient; - la personne concernée ou son représentant légal;

L'accès est autorisé au moyen du numéro d'identification de la personne concernée visé à l'article 8, § 1er, de la loi du 15 janvier 1990Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/01/1990 pub. 08/07/2010 numac 2010000396 source service public federal interieur Loi relative à l'institution et à l'organisation d'une Banque-Carrefour de la Sécurité sociale. - Coordination officieuse en langue allemande fermer précitée. § 6. Par dérogation au § 5, l'AFMPS a également accès aux données de la banque de données, dans le respect des finalités décrites au § 3.

Sous réserve du § 8, l'AFMPS n'a cependant pas accès à l'identité de la personne concernée.

Pour l'exécution des missions qui lui sont confiées par le présent article, l'AFMPS a le droit d'utiliser le numéro d'identification du Registre national. Dans les cas où l'AFMPS est autorisée à accéder à l'identité de la personne concernée, elle a accès aux données enregistrées dans le Registre national. § 7. Lorsque la situation relève d'un état de nécessité, tout médecin peut également accéder aux données personnelles visées au § 4, au moyen du numéro d'identification de la personne concernée visé à l'article 8, § 1er, de la loi du 15 janvier 1990Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/01/1990 pub. 08/07/2010 numac 2010000396 source service public federal interieur Loi relative à l'institution et à l'organisation d'une Banque-Carrefour de la Sécurité sociale. - Coordination officieuse en langue allemande fermer précitée, s'il le juge nécessaire pour prodiguer les soins adéquats à la personne concernée.

Le médecin qui a accédé à la banque de données dans ces conditions : - en fait la mention motivée dans le dossier du patient visé à l'article 9 de la loi du 22 août 2002Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux droits du patient fermer relative aux droits du patient; - en avise le comité d'accompagnement et le conseil provincial de l'Ordre des médecins dont il dépend. § 8. En cas de péril grave pour la santé publique lié à un dispositif médical implantable, ou lorsqu'il existe un risque qu'un tel dispositif ait entraîné ou soit susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers, et que la seule manière raisonnable de remédier à cette situation requiert d'identifier une ou plusieurs personnes concernées, l'AFMPS peut procéder à l'identification de la personne ou des personnes concernées, après avis du comité d'accompagnement.

L'AFMPS, dans ce cas, en fait une déclaration motivée auprès du Conseil National de l'Ordre des Médecins.

Le Conseil peut déléguer un médecin afin de surveiller l'identification.

Seul un médecin peut prendre contact avec la personne concernée, et lui communiquer les informations requises dans le respect du secret médical.

Le Roi détermine, par un arrêté délibéré en Conseil des Ministres, et après avis de la Commission de la protection de la vie privée, les modalités selon lesquelles cette identification peut avoir lieu, les moyens de communications qui peuvent être utilisés à cette occasion, et les procédés qui, compte tenu de la situation et de l'urgence éventuelle, sont préalablement mis en oeuvre pour remédier à la situation sans procéder à cette identification. § 9. Toute autre communication des données à caractère personnel visées au § 4 qui sont contenues dans la banque de données, non visée par le présent article ou ses arrêtés d'exécution, requiert une autorisation préalable du comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé. § 10. Un logging de sécurité est conservé pendant 30 ans pour chaque accès à la banque de données. Celui-ci permet d'identifier les personnes qui ont accédé aux données visées au § 4, quand, et à quelles données en particulier. § 11. Par dérogation au § 1er, le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, et après avis de la Commission de la protection de la vie privée, déterminer les cas dans lesquels les informations visées au § 4 sont communiquées par le prestataire de soins à l'INAMI en lieu et place de l'AFMPS, ainsi que les modalités de cette communication et les règles de collaboration entre l'INAMI et l'AFMPS afin de permettre l'accomplissement par l'AFMPS des missions qui lui sont confiées par le présent article. § 12. Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, et après avis de la Commission de la protection de la vie privée préciser les modalités de conservation, de sécurisation, de consultation, de communication et de destruction des données visées au § 4. § 13. Le Roi peut, en vue de protéger la santé publique, par un arrêté délibéré en Conseil des Ministres, et après avis de la commission créée ou désignée par Lui en application de l'article 9, § 4, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux droits du patient fermer0 sur les médicaments, étendre l'application de cet article à d'autres dispositifs médicaux que les dispositifs médicaux implantables, sur la base du risque que ceux-ci peuvent représenter pour la santé publique et les patients.

Lorsque le Roi fait application de la faculté prévue à l'alinéa précédent, il peut adapter les modalités prévues en vertu du présent article à la nature des dispositifs médicaux, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, et après avis de la Commission de la protection de la vie privée. § 14. En vue de protéger la santé publique, le Roi peut établir, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, et après avis de la commission créée ou désignée par Lui en application de l'article 9, § 4, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux droits du patient fermer0 sur les médicaments et de la Commission de la protection de la vie privée, les modalités de traçabilité des dispositifs médicaux qu'il détermine, dans le respect des finalités décrites au § 3, et sur la base du risque que ces dispositifs représentent pour la santé publique et les patients. S'il s'agit de dispositifs médicaux implantables soumis à l'obligation de communication visée au § 1er, le présent paragraphe vise la période de vie du dispositif médical préalable à l'implantation. Il détermine dans ce cadre les informations qui sont communiquées par les distributeurs, praticiens professionnels et utilisateurs finaux, ainsi que la manière dont ces informations sont traitées. Il précise également les liens éventuels qui sont faits avec les informations visées au § 4 contenues dans la banque de données, dans le respect des finalités visées au § 3.

Art. 52.Le Roi peut, sans préjudice des dispositions prises sur la base de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux droits du patient fermer0 sur les médicaments, soumettre la délivrance des dispositifs médicaux implantables par une officine pharmaceutique ouverte au public ou une officine hospitalière aux utilisateurs finaux à une déclaration de retrait au nom du patient rédigée par l'utilisateur final.

Dans ce cas, le Roi établit le modèle de cette déclaration de retrait, ainsi que les conditions et les modalités.

Art. 53.Lors de toute utilisation d'un dispositif médical implantable par un praticien professionnel, ce dernier délivre au patient une information sur le dispositif qui lui est implanté. Cette information est délivrée par le praticien professionnel sur un support tel que le patient peut la conserver et la consulter de façon permanente.

Sur proposition du ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, le Roi détermine les modalités de cette information, son contenu et les conditions auxquelles elle doit répondre.

Art. 54.Les médecins ou les praticiens de l'art dentaires qui fournissent des prestations de soins à des patients avec des dispositifs médicaux implantables sont autorisés à tenir un dépôt de dispositifs médicaux et de médicaments correspondants tels que visé à l'article 4, § 4, de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé.

Le Roi peut fixer les modalités et conditions de l'autorisation visée à l'alinéa premier et limiter l'autorisation aux médicaments nécessaires à la prestation visée à l'alinéa premier.

Art. 55.A l'article 4 de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé, modifié en dernier lieu par la loi du 22 décembre 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/12/2008 pub. 29/12/2008 numac 2008021119 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) fermer, les modifications suivantes sont apportées : 1° le § 3, 1°, alinéa 9, est complété par la phrase suivante : "Par raisons de Santé publique, il y a lieu d'entendre, entre autres : 1° la vente de médicaments et de dispositifs médicaux qui n'ont pas été obtenus conformément aux dispositions légales; 2° la délivrance de médicaments et de dispositifs médicaux sans tenir compte des dispositions légales relatives à la traçabilité."; 2° le § 4 est remplacé par ce qui suit : " § 4.Le médecin ou le praticien de l'art dentaire autorisé à tenir un dépôt s'approvisionne en médicaments et en dispositifs médicaux implantables soit dans une officine pharmaceutique ouverte au public, soit dans une officine hospitalière. Il ne peut délivrer ces médicaments et dispositifs médicaux implantables que dans le cadre d'un acte médical.

En vue de l'application du § 2ter, le médecin visé à l'alinéa 1er conclut un accord avec un titulaire d'une officine ouverte au public ou d'une officine hospitalière.

Pour l'application de la présente loi, le dépôt est assimilé à une officine non ouverte au public. Si l'accord visé à l'alinéa 2 est conclu avec un titulaire d'une officine hospitalière, le dépôt est, pour l'application de la présente loi, également assimilé à une officine hospitalière.

Si le titulaire visé à l'alinéa 3 n'assume pas lui-même la responsabilité pour l'officine pharmaceutique, un pharmacien-titulaire est désigné par ce titulaire en vue d'assumer la responsabilité pour l'officine pharmaceutique.

Le titulaire qui assume la responsabilité pour l'officine pharmaceutique est chargé des formalités administratives requises dans le cadre de la procédure d'enregistrement visée au paragraphe 2ter, dernier alinéa.

Le Roi peut fixer les modalités et conditions pour l'approvisionnement, la gestion et le contrôle de ces dépôts qui sont séparés du cabinet médical ou d'autres lieux où le médecin reçoit et examine des patients, leur donne des avis ou leur administre des soins."

Art. 56.L'article 6 de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux droits du patient fermer0 sur les médicaments, modifié en dernier lieu par la loi du 20 juin 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux droits du patient fermer2, est complété par un § 3, rédigé comme suit : " § 3. Le pharmacien hospitalier peut, au même titre que les autres pharmaciens d'officine, délivrer des médicaments et dispositifs médicaux au profit des médecins autorisés à tenir un dépôt."

Art. 57.Le Roi fixe la date d'entrée en vigueur de chacun des articles du présent chapitre.

L'article 53 entre en vigueur pour les dispositifs que le Roi détermine à la date que le Roi détermine.

Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soit revêtue du Sceau de l'Etat et publiée par le Moniteur belge.

Donné à Bruxelles, le 15 décembre 2013.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales, Mme L. ONKELINX Scellé du sceau de l'Etat : La Ministre de la Justice, Mme A. TURTELBOOM _______ Note Session 2013-2014 Chambre des représentants Documents. Projet de loi, n° 53/3057/1. - Amendement, n° 53/3057/2. - Rapport, n° 53/3057/3. - Texte adopté par la commission, n° 53/3057/4. - Texte adopté en séance plénière et transmis au Sénat, n° 53/3057/5.

Compte rendu intégral : 7 novembre 2013.